27
PROCENA PROCENA BEZBEDNOSTI BEZBEDNOSTI BEZBEDNOSTI BEZBEDNOSTI BILJNIH BILJNIH BILJNIH BILJNIH SUPLEMENATA SUPLEMENATA SUPLEMENATA SUPLEMENATA Prof. dr sc. Nada Kovačević Prof. dr sc. Nada Kovačević D d T j K dk ić D d T j K dk ić Doc. dr sc. Tatjana Kundaković Doc. dr sc. Tatjana Kundaković Institut za farmakognoziju Institut za farmakognoziju Farmaceutski fakultet u Beogradu Farmaceutski fakultet u Beogradu Farmaceutski fakultet u Beogradu Farmaceutski fakultet u Beogradu

1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

  • Upload
    others

  • View
    5

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

PROCENA PROCENA BEZBEDNOSTIBEZBEDNOSTIBEZBEDNOSTI BEZBEDNOSTI

BILJNIHBILJNIHBILJNIH BILJNIH SUPLEMENATASUPLEMENATASUPLEMENATASUPLEMENATA

Prof. dr sc. Nada KovačevićProf. dr sc. Nada KovačevićD d T j K d k ićD d T j K d k ićDoc. dr sc. Tatjana KundakovićDoc. dr sc. Tatjana Kundaković

Institut za farmakognoziju Institut za farmakognoziju Farmaceutski fakultet u BeograduFarmaceutski fakultet u BeograduFarmaceutski fakultet u BeograduFarmaceutski fakultet u Beogradu

Page 2: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Biljna droga=bezbedno?Biljna droga=bezbedno?Biljna droga bezbedno?Biljna droga bezbedno?

Upotreba dijetetskih suplemenata u čijiUpotreba dijetetskih suplemenata u čiji Upotreba dijetetskih suplemenata, u čiji Upotreba dijetetskih suplemenata, u čiji sastav ulaze sastav ulaze vitamini, minerali, aminokiseline i biljne vitamini, minerali, aminokiseline i biljne droge u velikom je porastu svuda udroge u velikom je porastu svuda udroge, u velikom je porastu svuda u droge, u velikom je porastu svuda u svetu, pa i kod nas. svetu, pa i kod nas.

Veoma često se reči „prirodno“, „biljni“ Veoma često se reči „prirodno“, „biljni“ l b l kll b l klili „biljnog porekla“ poistovećuje sa ili „biljnog porekla“ poistovećuje sa značenjem „bezbedno“. značenjem „bezbedno“.

Bez obzira što se neke biljne droge Bez obzira što se neke biljne droge j gj gpromenjuju stotinama godine, neki oblici promenjuju stotinama godine, neki oblici toksičnosti, kao što su toksičnosti, kao što su kancerogenost, mutagenost i kancerogenost, mutagenost i g , gg , ghepatotoksičnost, zanemareni su, a danas hepatotoksičnost, zanemareni su, a danas su najvažniji kada se posmatra su najvažniji kada se posmatra bezbednost lekova. bezbednost lekova.

Page 3: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Biljni lekovi se razlikuju od biljne hrane i biljnih suplemenata Biljni lekovi se razlikuju od biljne hrane i biljnih suplemenata j j ij j ipo svojoj nameni.po svojoj nameni.

Biljni lekoviBiljni lekovi su namenjeni za lečenje, ublažavanje, prevenciju ili su namenjeni za lečenje, ublažavanje, prevenciju ili jj s a e je a eče je, b a ava je, p eve c js a e je a eče je, b a ava je, p eve c jdijagnozu bolesti. dijagnozu bolesti.

Njihov efekat je dokazan farmakološkim, toksikološkim i kliničkim Njihov efekat je dokazan farmakološkim, toksikološkim i kliničkim dij k i d i č i d i (dij k i d i č i d i (bilj i l k ibilj i l k istudijama, kao i drugim naučnim podacima (studijama, kao i drugim naučnim podacima (biljni lekovi sa biljni lekovi sa

dobro potvrđenom primenomdobro potvrđenom primenom) ili su pokazali da imaju efekat ) ili su pokazali da imaju efekat nakon dugotrajne uspešne primene (nakon dugotrajne uspešne primene (tradicionalni biljni lekovitradicionalni biljni lekovi). ). g j p p (g j p p ( jj ))

Dijetetski suplementiDijetetski suplementi, s druge strane, namenjeni su da se , s druge strane, namenjeni su da se upotrebljavaju u ishrani ili da se koriste kao hrana zbog njihovog upotrebljavaju u ishrani ili da se koriste kao hrana zbog njihovog fiziološkog efekta. fiziološkog efekta.

Namenjeni su održavanju zdravlja i mogu da pomažu uNamenjeni su održavanju zdravlja i mogu da pomažu u Namenjeni su održavanju zdravlja i mogu da pomažu u Namenjeni su održavanju zdravlja i mogu da pomažu u sprečavanju bolesti. sprečavanju bolesti.

Page 4: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Biljni lekovi/SuplementiBiljni lekovi/SuplementiBiljni lekovi/SuplementiBiljni lekovi/Suplementi

Biljni lekovi ili Biljni lekovi ili tradicionalni biljni lekovi tradicionalni biljni lekovi pre stavljanja u promet pre stavljanja u promet

j d d ljj d d ljmoraju da zadovolje sve moraju da zadovolje sve kriterijume koji se tiču kriterijume koji se tiču bezbednosti kvaliteta ibezbednosti kvaliteta ibezbednosti, kvaliteta i bezbednosti, kvaliteta i efikasnost, kao i drugi efikasnost, kao i drugi lekovi. lekovi.

Dijetetski suplementi Dijetetski suplementi nemaju specifične nemaju specifične

ht it jht it jzahteve po pitanju zahteve po pitanju bezbednosti i kvaliteta. bezbednosti i kvaliteta.

Page 5: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

SamomedikacijaSamomedikacijaSamomedikacijaSamomedikacija

Činjenica je da veliki broj ljudi pristupa samomedikaciji, a da nisu Činjenica je da veliki broj ljudi pristupa samomedikaciji, a da nisu d dd dadekvatno upoznati sa povoljnim delovanjem, rizikom i neželjenim adekvatno upoznati sa povoljnim delovanjem, rizikom i neželjenim

delovanjima preparata sa sastojcima biljnog porekla, kao i sa delovanjima preparata sa sastojcima biljnog porekla, kao i sa mogućim interakcijama sa lekovima. mogućim interakcijama sa lekovima. P ij i ški b lj ji ( č b l i k dij b iliP ij i ški b lj ji ( č b l i k dij b ili Pacijenti sa teškim oboljenjima (srčane bolesti, kancer, dijabetes ili Pacijenti sa teškim oboljenjima (srčane bolesti, kancer, dijabetes ili astma), koriste biljne droge u obliku biljnih ili tradicionalnih biljnih astma), koriste biljne droge u obliku biljnih ili tradicionalnih biljnih lekova ili biljne suplemente, ukoliko nisu zadovoljni lekova ili biljne suplemente, ukoliko nisu zadovoljni konvencionalnom terapijom ili neželjenim dejstvimakonvencionalnom terapijom ili neželjenim dejstvimakonvencionalnom terapijom ili neželjenim dejstvima. konvencionalnom terapijom ili neželjenim dejstvima.

Čak 60% pacijenata sa kancerom, prema američkim podacima, Čak 60% pacijenata sa kancerom, prema američkim podacima, koristi biljne suplemente koji mogu da interferiraju sa koristi biljne suplemente koji mogu da interferiraju sa terapijom ili da utiču na rast ćelija rakaterapijom ili da utiču na rast ćelija rakaterapijom ili da utiču na rast ćelija raka. terapijom ili da utiču na rast ćelija raka.

Slično je i sa obolelima od kardiovaskularnih bolesti. Slično je i sa obolelima od kardiovaskularnih bolesti. Starije osobeStarije osobe koriste različite suplemente, vitamine ili biljne koriste različite suplemente, vitamine ili biljne

suplemente zajedno sa svojom terapijom i o tome obično ne pričajusuplemente zajedno sa svojom terapijom i o tome obično ne pričajusuplemente, zajedno sa svojom terapijom, i o tome obično ne pričaju suplemente, zajedno sa svojom terapijom, i o tome obično ne pričaju sa svojim lekarima.sa svojim lekarima.

Page 6: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Doze niže od terapijskih?Doze niže od terapijskih? Sve moguće kontraindikacije, neželjena delovanja i Sve moguće kontraindikacije, neželjena delovanja i Doze niže od terapijskih?Doze niže od terapijskih?interakcije treba da budu naznačena u uputstvu.interakcije treba da budu naznačena u uputstvu.

Bez obzira da li se biljna droga daje sama ili u kombinaciji, neki Bez obzira da li se biljna droga daje sama ili u kombinaciji, neki sporedni ili neželjeni efekti su neizbežni i ne mogu se eliminisati. sporedni ili neželjeni efekti su neizbežni i ne mogu se eliminisati.

Iako su biljne droge i preparati droga u dijetetskim suplementima Iako su biljne droge i preparati droga u dijetetskim suplementima u dozama nižim od terapijskih, to ne znači da ne može doći do u dozama nižim od terapijskih, to ne znači da ne može doći do pojave neželjenih efekata i interakcija, naročito nakon dugotrajne pojave neželjenih efekata i interakcija, naročito nakon dugotrajne p j j j , g jp j j j , g jprimene. primene.

Simptomi koji se javljaju mogu biti bezazleni, ali i veoma Simptomi koji se javljaju mogu biti bezazleni, ali i veoma opasni kada utiču na rad srca krvni pritisak jetruopasni kada utiču na rad srca krvni pritisak jetruopasni kada utiču na rad srca, krvni pritisak, jetru, opasni kada utiču na rad srca, krvni pritisak, jetru, gastrointestinalni sistem i nervni ili endokrini sistem.gastrointestinalni sistem i nervni ili endokrini sistem.

Page 7: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Glavni rizici upotrebe biljnih suplemenata vezani za neželjena Glavni rizici upotrebe biljnih suplemenata vezani za neželjena delovanja i interakcije, ali i za nedovoljnu kontrolu kvaliteta. delovanja i interakcije, ali i za nedovoljnu kontrolu kvaliteta.

Rizici se mogu svrstati u 5 kategorija:Rizici se mogu svrstati u 5 kategorija:

Takođe, rizik može biti i nedovoljna informacija na uputstvu za Takođe, rizik može biti i nedovoljna informacija na uputstvu za korisnika.korisnika.

Rizici se mogu svrstati u 5 kategorija:Rizici se mogu svrstati u 5 kategorija:

Primena bilo kakve druge terapije umesto konvencionalne može dovesti Primena bilo kakve druge terapije umesto konvencionalne može dovesti dovesti do odlaganja efikasne terapije kod pacijenta sa ozbiljnom bolešću dovesti do odlaganja efikasne terapije kod pacijenta sa ozbiljnom bolešću (k b l i i l )(k b l i i l )(kancer, bolesti srca i sl.); (kancer, bolesti srca i sl.); ukoliko pacijent uzima biljne lekove ili suplemente, umesto da ode kod lekara i ukoliko pacijent uzima biljne lekove ili suplemente, umesto da ode kod lekara i

dobije adekvatnu terapiju; ili dobije adekvatnu terapiju; ili pacijent može biti jednostavno preopterećen velikim brojem preparata koje treba da pacijent može biti jednostavno preopterećen velikim brojem preparata koje treba da p j j p p j p p jp j j p p j p p j

uzima; uzima; biljni suplementi mogu ugroziti efikasnost konvencionalnih lekova preko biljna biljni suplementi mogu ugroziti efikasnost konvencionalnih lekova preko biljna

droga/lek interakcije;droga/lek interakcije; Korisnici mogu biti izloženi potencijalno toksičnim supstancama normalno Korisnici mogu biti izloženi potencijalno toksičnim supstancama normalno g p j pg p j p

prisutnim u biljnim drogama (pirolizidinski alkaloidi i dr.);prisutnim u biljnim drogama (pirolizidinski alkaloidi i dr.); Mogući rizik od izlaganja toksičnim kontaminentima što je vezano za problem Mogući rizik od izlaganja toksičnim kontaminentima što je vezano za problem

kontrole kvaliteta (upotreba pogrešne biljne vrste ili prisustvo teških metala, kontrole kvaliteta (upotreba pogrešne biljne vrste ili prisustvo teških metala, često u TCM);često u TCM);često u TCM); često u TCM);

Specifične grupe su posebno rizične: Specifične grupe su posebno rizične: trudnice ili dojilje, deca, starije osobetrudnice ili dojilje, deca, starije osobe..

Page 8: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Toksični sastojci biljakaToksični sastojci biljaka

Ograničeni su podaci o toksičnom delovanju lekovitih biljaka. Ograničeni su podaci o toksičnom delovanju lekovitih biljaka. Ima preklapanja između onih lekovitih biljaka koje se koriste uIma preklapanja između onih lekovitih biljaka koje se koriste u Ima preklapanja između onih lekovitih biljaka koje se koriste u Ima preklapanja između onih lekovitih biljaka koje se koriste u

medicinske svrhe i onih koje se koriste u kozmetičkoj industriji ili medicinske svrhe i onih koje se koriste u kozmetičkoj industriji ili kao začin u ishrani. kao začin u ishrani. Z ći či kih bilj k k j k i fi iZ ći či kih bilj k k j k i fi i Za većinu začinskih biljaka koje se koriste u fitopreparatima nema Za većinu začinskih biljaka koje se koriste u fitopreparatima nema razloga za sumnju ukoliko se koriste u istoj količini, kao i u hrani. razloga za sumnju ukoliko se koriste u istoj količini, kao i u hrani.

Ukoliko se koriste u većim, terapijskim dozama, njihova bezbednost Ukoliko se koriste u većim, terapijskim dozama, njihova bezbednost p j jp j jtreba da se preispita. treba da se preispita.

Page 9: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Potencijalno toksični sastojci u začinskim biljkamaPotencijalno toksični sastojci u začinskim biljkamaj j jj j j

Apiol Etarsko ulje korena Etarsko ulje korena peršuna (peršuna (Petroselinum Petroselinum

i pi p A i )A i )

Ima potencijalno abortivni efekat, primećena je Ima potencijalno abortivni efekat, primećena je hepatotoksičnost i oštećenje jetre nakon dužeg hepatotoksičnost i oštećenje jetre nakon dužeg

i j likih k liči š i h ii j likih k liči š i h icrispum, crispum, Apiaceae)Apiaceae) uzimanja velikih količina peršuna u ishrani.uzimanja velikih količina peršuna u ishrani.

β-azaron Rizom iđirota (Rizom iđirota (Acorus Acorus calamuscalamus, Acoraceae), Acoraceae)

Pokazuje karcinogenost kod životinja; njegov Pokazuje karcinogenost kod životinja; njegov sadržaj je ograničen kada se koristi u alkoholnim sadržaj je ograničen kada se koristi u alkoholnim pićima ili slatkišima (0,1 mg/kg).pićima ili slatkišima (0,1 mg/kg).

Estragol Taragon Taragon (Artemisia (Artemisia dracunculusdracunculus)), , morač, morač,

Kancerogen kod životinja. Kancerogen kod životinja.

bosiljak i dr. bosiljak i dr. Šafrol SassafrasSassafras sp. sp.

(Lauraceae)(Lauraceae)Hepatotoksičan i karcinogen; količina u hrani Hepatotoksičan i karcinogen; količina u hrani ograničena na 0,1 mg/kg.ograničena na 0,1 mg/kg.

Metisticin Morski oraščić Morski oraščić ((Myristica fragransMyristica fragrans, , Myristicaceae)Myristicaceae)

Toksičan u većim dozama i Toksičan u većim dozama i in vivoin vivo se najverovatnije se najverovatnije metaboliše do dioksimetamfetamina koji je metaboliše do dioksimetamfetamina koji je halucinogen.halucinogen.

Page 10: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Drugi potencijalno toksični sastojci u biljkamaDrugi potencijalno toksični sastojci u biljkama

Pirolizidinski Pirolizidinski alkaloidi alkaloidi

(1 μg dnevno

Boraginaceae (Boraginaceae (Symphytum Symphytum sppspp. . Borago officinalisBorago officinalis), ), Asteraceae (Asteraceae (Senecio sppSenecio spp., .,

Izazivaju ozbiljno oštećenje jetre Izazivaju ozbiljno oštećenje jetre (hematična veno(hematična veno--okluzivna bolest) i deluju okluzivna bolest) i deluju hepatokancerogeno. hepatokancerogeno. ( μg

najviše 6 nedelja godišnje)

Petasites hybridusPetasites hybridus, , Tussilago Tussilago farfarafarfara))

p gp gNjihov efekat je kumulativan. Njihov efekat je kumulativan. Abdominalni bol, povraćanje i razvoj ascita Abdominalni bol, povraćanje i razvoj ascita karakteriše ovo oboljenje. karakteriše ovo oboljenje.

Aristolohinske Aristolohinske kiselinekiseline

Aristolochia Aristolochia sp. (primena sp. (primena zabranjena u Evropi i zabranjena u Evropi i USA). USA).

Nefrotoksične, kancerogene i mutagene.Nefrotoksične, kancerogene i mutagene.

Alkaloidi benzofenantridina

Sanguinaria canadensisSanguinaria canadensis, , Zanthoxylum americanumZanthoxylum americanum

Pokazuju citotoksičnost kod životinja, ali ne Pokazuju citotoksičnost kod životinja, ali ne i kod ljudi.i kod ljudi.

Lektini Viscum albumViscum album (bela imela), (bela imela), BBiljni proteini koji izazivaju hemaglutinaciju iljni proteini koji izazivaju hemaglutinaciju VV (b ),(b ),Phytolacca americanaPhytolacca americana, , Ricinus Ricinus communiscommunis (ricin)(ricin)

j p j v j g jj p j v j g ji mitozu. i mitozu.

Viskotoksini Viscum albumViscum album (bela imela)(bela imela) Citotoksična i kardiotoksična aktivnost.Citotoksična i kardiotoksična aktivnost.Saponini Phytolacca americanaPhytolacca americana Izazivaju gastrointestinalnu iritaciju, Izazivaju gastrointestinalnu iritaciju,

hipotenziju i tahikardiju.hipotenziju i tahikardiju.

Page 11: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

MonoterpeniMonoterpeni Herba pelenaHerba pelena (Artemisia absinthium, (Artemisia absinthium, Asteraceae)Asteraceae)

Tujon (max 10 mg/kg u alkoholnim Tujon (max 10 mg/kg u alkoholnim pićima)pićima)-- Toksičan i halucinogen.Toksičan i halucinogen.

Seskviterpeni AntekotulidAntekotulid--Matricariae flosMatricariae flos Citotoksični i alergeni.Citotoksični i alergeni.DiterpeniDiterpeni Stillingia sylvaticaStillingia sylvatica

Teucrium chamaedrysTeucrium chamaedrysDeluju iritirajuće na mukozne Deluju iritirajuće na mukozne membrane.membrane.Hepatotoksičnost.Hepatotoksičnost.

Cijanogeniheterozidi

U semenu različitih U semenu različitih PrunusPrunus sp. sp. (gorki badem, kajsija, višnja, (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji )k šk šlji )

Toksični u oralnoj dozi od 50 mg što Toksični u oralnoj dozi od 50 mg što odgovara oko 50odgovara oko 50--60 semena kajsije. 60 semena kajsije.

kruška, šljiva).kruška, šljiva).

FuranokumariniFuranokumarini FamFam.. ApiaceaeApiaceae (peršun,(peršun, celer),celer),CitrusCitrus spsp..,, MoraceaeMoraceae ii FabaceaeFabaceae..

Fotodermatitis i osip prilikom Fotodermatitis i osip prilikom kontaktakontakta

Derivati urušiola U otrovnom bršljenu U otrovnom bršljenu ((Toxicodendron radicansToxicodendron radicans) i otrovnom ) i otrovnom hrastu (hrastu (T. quercifoliumT. quercifolium).).

DovedeDovede dodo pojavepojave ekcemaekcema..

A k di k U č i k j k ž j i dij kiU č i k j k ž j i dij ki D dD d dd jj kkAnakardinska kiselina

U tečnosti koja okružuje indijski U tečnosti koja okružuje indijski orahorah

DovedeDovede dodo pojavepojave ekcemaekcema..

Ginkgolična Ginkgolična ki liki li

Ginkgonis foliumGinkgonis folium IzazivaIzaziva alergijskualergijsku reakciju,reakciju, oštećenjeoštećenjeDNKDNK ii ii iikiselinakiselina DNK,DNK, nervnognervnog ii imunogimunog sistemasistema(manje(manje odod 55 ppm)ppm) ..

Page 12: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Neželjena dejstva biljnih suplementaNeželjena dejstva biljnih suplementaNeželjena dejstva biljnih suplementaNeželjena dejstva biljnih suplementa

Skoro svi biljni preparati mogu imati neželjeno delovanje. Skoro svi biljni preparati mogu imati neželjeno delovanje. Osobe koje koriste biljne preparate treba da imaju u vidu da mogu Osobe koje koriste biljne preparate treba da imaju u vidu da mogu

sebe da izlože neželjenim pojavama pre operacije, u trudnoći, sebe da izlože neželjenim pojavama pre operacije, u trudnoći, j p j p p j , ,j p j p p j , ,atopični bolesnici, ili primaju terapiju zbog nekog drugog atopični bolesnici, ili primaju terapiju zbog nekog drugog oboljenja, uključujući i ona gde se primenjuju psihoaktivni lekovi.oboljenja, uključujući i ona gde se primenjuju psihoaktivni lekovi.

Smrtni ishodi zbog primene biljnih droga koje se smatraju Smrtni ishodi zbog primene biljnih droga koje se smatraju g p j g j jg p j g j jbezbednim su izuzetno retki. bezbednim su izuzetno retki.

Obično se pripisuju Obično se pripisuju nečistoćama u formulacijama, nepoznatim nečistoćama u formulacijama, nepoznatim interakcijama u složenim mešavinama, ili sa lekovima, interakcijama u složenim mešavinama, ili sa lekovima, nepravilnom doziranju i primeni, ili zbog specifičnih faktora nepravilnom doziranju i primeni, ili zbog specifičnih faktora koji se povezuju sa pacijentom. koji se povezuju sa pacijentom.

Page 13: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Najčešća neželjena dejstvaNajčešća neželjena dejstvaNajčešća neželjena dejstva Najčešća neželjena dejstva

Alergijske reakcije/reakcije preosetljivostiAlergijske reakcije/reakcije preosetljivosti Alergijske reakcije/reakcije preosetljivostiAlergijske reakcije/reakcije preosetljivosti Gastrointestinalne tegobeGastrointestinalne tegobe

U i j k di k l i i ( ć jU i j k di k l i i ( ć j Uticaj na kardiovaskularni sistem (poremećaj Uticaj na kardiovaskularni sistem (poremećaj rada srca, hipertenzija)rada srca, hipertenzija)

TireotoksičnostTireotoksičnost NefrotoksičnostNefrotoksičnost HepatotoksičnostHepatotoksičnost

Page 14: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Alergijske reakcije/reakcije preosetljivostiAlergijske reakcije/reakcije preosetljivosti -- posebno na posebno na biljke iz familije Asteraceae (nprbiljke iz familije Asteraceae (npr EschinaceEschinacea sppa spp TanacetumTanacetumbiljke iz familije Asteraceae (npr. biljke iz familije Asteraceae (npr. EschinaceEschinacea spp., a spp., Tanacetum Tanacetum partheniumparthenium, , ArtemisiaArtemisia spp.)spp.)

Manifestuje se različito: u obliku rinitisa, glavobolje, dermatitisa Manifestuje se različito: u obliku rinitisa, glavobolje, dermatitisa i/ili anafilatički šoki/ili anafilatički šoki/ili anafilatički šok i/ili anafilatički šok

U okviru ove familije postoji U okviru ove familije postoji ukrštena alergijska reakcijaukrštena alergijska reakcija, što , što je već poznato, pa osobe koje su alergične na je već poznato, pa osobe koje su alergične na AmbrosiaAmbrosia vrste vrste treba da izbegavaju čajeve sa npr. kamilicom ili druge cvetove i treba da izbegavaju čajeve sa npr. kamilicom ili druge cvetove i t eba da begavaju čajeve sa p . a co d uge cvetovet eba da begavaju čajeve sa p . a co d uge cvetovepolen, naročito u obliku koncentrata kao što je propolis.polen, naročito u obliku koncentrata kao što je propolis.

Matični mleč, mešavina meda i polena, može da dovede do Matični mleč, mešavina meda i polena, može da dovede do bronhospazma. bronhospazma. pp

Page 15: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Gastrointestinalne tegobeGastrointestinalne tegobe (mučnina, povraćanje, poremećaji varenja itd.);(mučnina, povraćanje, poremećaji varenja itd.);

Poremećaji rada srcaPoremećaji rada srca (tahikardija, bradikardija, hipertenzija i sl.)(tahikardija, bradikardija, hipertenzija i sl.)-- Slatki koren dovodi do povećanja krvnog pritiska i potencira efekte digitoksina i Slatki koren dovodi do povećanja krvnog pritiska i potencira efekte digitoksina i

tiazidnih diuretika.tiazidnih diuretika.tiazidnih diuretika. tiazidnih diuretika. Pojava hipertenzije kada se kombinuju triciklični antidepresivi sa johimbinom Pojava hipertenzije kada se kombinuju triciklični antidepresivi sa johimbinom

((Pausinystalia yohimbePausinystalia yohimbe))

Ti t k ič tTi t k ič t k l ( đ l ) k ji k i tik l ( đ l ) k ji k i ti TireotoksičnostTireotoksičnost-- kelp (smeđe alge) koji se koristi za kelp (smeđe alge) koji se koristi za smanjenje telesne mase može da indukuje hipertiroidizam, smanjenje telesne mase može da indukuje hipertiroidizam, dok preparati sa renom mogu da dovedu do pojavedok preparati sa renom mogu da dovedu do pojavehipotireoidizmahipotireoidizmahipotireoidizma.hipotireoidizma.

NefrotoksičnostNefrotoksičnost ((Aristolocha sp., primećeno za dve vrste Aristolochia fangchiAristolocha sp., primećeno za dve vrste Aristolochia fangchi ili ili A. A. manshuriensis.)manshuriensis.)-- povezuje se nefrotoksičnost kineskih lekova i povezuje se nefrotoksičnost kineskih lekova i

Faconi sindrom u Japanu sa prisustvom aristolohinske Faconi sindrom u Japanu sa prisustvom aristolohinske kiselinekiseline

Page 16: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

HepatotoksičnostHepatotoksičnost--pojava retke, ali ozbiljne hepatotoksičnosti. pojava retke, ali ozbiljne hepatotoksičnosti. Hepatotoksičnost se ogleda ak tnom blagom i ograničenomHepatotoksičnost se ogleda ak tnom blagom i ograničenomHepatotoksičnost se ogleda u akutnom, blagom i ograničenom Hepatotoksičnost se ogleda u akutnom, blagom i ograničenom hepatitisu, pa do po život opasnog prestanka rada jetre koji hepatitisu, pa do po život opasnog prestanka rada jetre koji zahteva transplantaciju.zahteva transplantaciju.

Pirolizidinski alkaloidiPirolizidinski alkaloidi-- SenecioSenecio, , CrotalariaCrotalaria, , SymphytumSymphytum, , HeliotropiumHeliotropium, , M iM i l i k ljl i k lj M h l iM h l iMonoterpeniMonoterpeni--pulegon iz etarskog ulja pulegon iz etarskog ulja Mentha pulegiumMentha pulegium, , Diterpeni iz Diterpeni iz Teucrium chamaedryosTeucrium chamaedryos, , AntranoidiAntranoidi-- Sennae foliumSennae folium, , Šafrol izŠafrol iz Sassafras albidumSassafras albidumŠafrol iz Šafrol iz Sassafras albidumSassafras albidum, , AlkaloidiAlkaloidi--KavaKava--kava, Chelidonium majuskava, Chelidonium majusLektini, viskotoksiniLektini, viskotoksini--Viscum album Viscum album Lignani podofilotoksini i peltatiniLignani podofilotoksini i peltatini-- Podophyllum peltatumPodophyllum peltatum..

Teucrium chamaedrysTeucrium chamaedrys je korišćen kao adjuvantna terapiju u dijetama za mršavljenje u je korišćen kao adjuvantna terapiju u dijetama za mršavljenje u Francuskoj gde je doveo do epidemije hepatitisa Diterpenski sastojci se vezuju zaFrancuskoj gde je doveo do epidemije hepatitisa Diterpenski sastojci se vezuju za

Lignani podofilotoksini i peltatiniLignani podofilotoksini i peltatini Podophyllum peltatumPodophyllum peltatum..

Francuskoj gde je doveo do epidemije hepatitisa. Diterpenski sastojci se vezuju za Francuskoj gde je doveo do epidemije hepatitisa. Diterpenski sastojci se vezuju za proteine hepatocita, i snižavaju ćelijski glutation i druge tiole u ćeliji, što dovodi do proteine hepatocita, i snižavaju ćelijski glutation i druge tiole u ćeliji, što dovodi do pojave cista i smrti ćelije.pojave cista i smrti ćelije.

Page 17: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Interakcije se prepisanim lekovimaInterakcije se prepisanim lekovimaInterakcije se prepisanim lekovimaInterakcije se prepisanim lekovima

Različiti i komplikovani mehanizmi su uključeni u farmakokinetičke ili Različiti i komplikovani mehanizmi su uključeni u farmakokinetičke ili f k di k i t k ijf k di k i t k ijfarmakodinamske interakcije. farmakodinamske interakcije.

Kod Kod ffarmakokinetičkih interakcijaarmakokinetičkih interakcija, lekovi interferiraju sa ili mogu uticati na , lekovi interferiraju sa ili mogu uticati na apsorpciju, distribuciju, biotransformaciju ili izlučivanje drugih lekova. apsorpciju, distribuciju, biotransformaciju ili izlučivanje drugih lekova.

To se dešava zbog toga što biljni lekovi mogu da utiču u smislu ubrzavanja ili To se dešava zbog toga što biljni lekovi mogu da utiču u smislu ubrzavanja ili g g j g jg g j g jinhibicije, na resorpciju u GITinhibicije, na resorpciju u GIT--u, da se vezuju za proteine plazme, utiču na u, da se vezuju za proteine plazme, utiču na metabolizam leka ili izlučivanje putem urina. metabolizam leka ili izlučivanje putem urina.

K dK d f rm k din m kih int r k ijf rm k din m kih int r k ij l k i difik j ž lj i i č ki il k i difik j ž lj i i č ki i Kod Kod farmakodinamskih interakcijafarmakodinamskih interakcija, lekovi modifikuju željeni i očekivani , lekovi modifikuju željeni i očekivani efekat drugih lekova. efekat drugih lekova.

Biljni lekovi prate sve principe moderne farmakologije, a sBiljni lekovi prate sve principe moderne farmakologije, a s obzirom da su to mešavine više aktivnih principa, moguće je da dođe do više interakcija sa lekovima, nego kod primene jednokomponentnog leka. P ij l č j ili kli ičk dij k l i b j ihP ij l č j ili kli ičk dij k l i b j ih Prijava slučajeva ili kliničke studije su pokazale prisustvo brojnih Prijava slučajeva ili kliničke studije su pokazale prisustvo brojnih klinički značajnih interakcija, iako sam mehanizam pojavljivanja nije klinički značajnih interakcija, iako sam mehanizam pojavljivanja nije poznat.poznat.

Page 18: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Farmakokinetičke interakcije su mnogo bolje proučene, i mnogi eksperimenti Farmakokinetičke interakcije su mnogo bolje proučene, i mnogi eksperimenti in vivoin vivo i i in vitroin vitro pokazali su da istovremena primena biljnih droga utiče na pokazali su da istovremena primena biljnih droga utiče na i d k ij ili i hibi ij i j i ili GITi d k ij ili i hibi ij i j i ili GIT či i h Pči i h P 450 (CYP)450 (CYP)indukciju ili inhibiciju enzima u jetri ili GITindukciju ili inhibiciju enzima u jetri ili GIT--u naročito citohroma Pu naročito citohroma P--450 (CYP) 450 (CYP) i/ili transportera lekova, kao što je Pi/ili transportera lekova, kao što je P--glikoprotein. glikoprotein.

Podtip CYP 450 Ksenobiotici koji se aktiviraju Ksenobiotici koji se metabolišu Induktori biljnog porekla Inhibitori biljnoh poreklaPodtip CYP-450 Ksenobiotici koji se aktiviraju Ksenobiotici koji se metabolišu Induktori biljnog porekla Inhibitori biljnoh porekla

CYP1A1 benzopiren; policiklični aromatsku ugljovodonici

etoksikumarin; takrin; hidroksilacija R-varfarina

aktivni sastojci iz biljaka porodice B i

benzoflavon; apigenin

Brassicaceae

CYP1A2 aflatoksin B1; paracetamol kofein; etoksiresorufin; fluorohinoloni; imipramin; fenacetin; teofilin; takrin;

6 hid k il ij R f i

aktivni sastojci iz biljaka porodice Brassicaceae; hi i i

benzoflavon; apigenin; izosafrol;

6-hidroksilacija R-varfarina hipericin; pseudohipericin

CYP2A6 aflatopksin B1; benzopiren; nikotin;

1,3-butadien kumarini

CYP2B6 ciklofosfamid benzamfetamin; diazepam -naftoflavonCYP2B6 ciklofosfamid benzamfetamin; diazepam -naftoflavon

CYP3A4 aflatoksin; ciklifosfamid; paracetamol

alfentanil; amjodaron; ciklosporin; deksametazon; diazepam; diltiazem, k b i

hipericin; pseudohipericin

naringenin; 6,7-diOH-bergamotin

karbamazeoin; nifedipin; paklitaksel; tamoksifen; zidovudin itd.

Page 19: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Farmakokinetičke interakcije

Mogu da smanje apsorpciju lekova:Mogu da smanje apsorpciju lekova: Droge sa antranoidima (Droge sa antranoidima (Sennae foliumSennae folium, , Frangulae cortexFrangulae cortex)) Rast orlji a lakna klj č j ći i g ar g m iRast orlji a lakna klj č j ći i g ar g m i psylliumpsyllium Rastvorljiva vlakna, uključujući i guar gumu i Rastvorljiva vlakna, uključujući i guar gumu i psylliumpsyllium, , Althaeae radixAlthaeae radix--polisaharidipolisaharidi

Page 20: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Farmakodinamske interakcijeFarmakodinamske interakcije Sa varfarinomSa varfarinom (droge sa (droge sa

furanokumarinima, salicilatima, furanokumarinima, salicilatima, Angelicae radixAngelicae radix Arnicae flosArnicae flos

Gingkonis folium, Tanaceutum Gingkonis folium, Tanaceutum partheniumparthenium).).

Anisi fructusAnisi fructus Asafoetidae gummiAsafoetidae gummi Apii semenApii semen Matricariae flosMatricariae flos Fenugraeci semenFenugraeci semen Hippocastani semenHippocastani semen

Potencijalno, može doći povećanja Potencijalno, može doći povećanja farmakološke aktivnosti varfarina.farmakološke aktivnosti varfarina.

Za sada nema slučajeva interakcijeZa sada nema slučajeva interakcije

Liquiritiae radixLiquiritiae radix Levistici radixLevistici radix Petroselini radix et foliumPetroselini radix et folium

Za sada nema slučajeva interakcije Za sada nema slučajeva interakcije ovih biljaka sa varfarinom, ali se ovih biljaka sa varfarinom, ali se preporučuje pacijentima na preporučuje pacijentima na antikoagulantnim lekovima, daantikoagulantnim lekovima, da

Passionflower herbPassionflower herb Quassiae cortexQuassiae cortex Trifolii herbaTrifolii herbaantikoagulantnim lekovima, da antikoagulantnim lekovima, da

pažljivo motre na znake ili simptome pažljivo motre na znake ili simptome krvarenja.krvarenja.

Rutae graveolens herbaRutae graveolens herba Meliloti herbaMeliloti herba

Page 21: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Tanacetum partheniumTanacetum parthenium je potencijalni inhibitor agregacije trombocita. je potencijalni inhibitor agregacije trombocita. Nekoliko studija je pokazalo da utiče na hemostazu i agregaciju trombocita Nekoliko studija je pokazalo da utiče na hemostazu i agregaciju trombocita neutralizirajući sulfhidrilne grupe na trombocitima, ali i sprečavajući sintezu neutralizirajući sulfhidrilne grupe na trombocitima, ali i sprečavajući sintezu prostaglandina O aj efekat se pripis je partenolid sesk iterpenskimprostaglandina O aj efekat se pripis je partenolid sesk iterpenskimprostaglandina. Ovaj efekat se pripisuje partenolidu, seskviterpenskim prostaglandina. Ovaj efekat se pripisuje partenolidu, seskviterpenskim laktonu.laktonu.

Filipendulae herbaFilipendulae herba, , Populi cortexPopuli cortex i i Salicis cortexSalicis cortex imaju visok sadržaj imaju visok sadržaj salicilatasalicilata, dok bromelain, karanfilić, crni luk i kurkuma povećavaju aktivnost , dok bromelain, karanfilić, crni luk i kurkuma povećavaju aktivnost

b ib itrombocita.trombocita. Rizom đumbiraRizom đumbira smanjuje agregaciju trombocita preko inhibicije tromboksan smanjuje agregaciju trombocita preko inhibicije tromboksan

sintetaze. Suplementi sa đumbirom koji sadrže veću količinu đumbira nego sintetaze. Suplementi sa đumbirom koji sadrže veću količinu đumbira nego regularna hrana, mogu dovesti do povećanog rizika od krvarenja kada se regularna hrana, mogu dovesti do povećanog rizika od krvarenja kada se g , g p g jg , g p g jkoriste sa varfarinom.koriste sa varfarinom.

Ginkgolid B, iz lista ginkaGinkgolid B, iz lista ginka, inhibira faktor agregacije trombocita i sprečava , inhibira faktor agregacije trombocita i sprečava njegovo vezivanje za receptor, što dovodi do smanjenja agregacije trombocita. njegovo vezivanje za receptor, što dovodi do smanjenja agregacije trombocita. Nekoliko slučajeva krvarenja kao posledicu uzimanja lista ginka je prijavljenoNekoliko slučajeva krvarenja kao posledicu uzimanja lista ginka je prijavljenoNekoliko slučajeva krvarenja kao posledicu uzimanja lista ginka je prijavljeno.Nekoliko slučajeva krvarenja kao posledicu uzimanja lista ginka je prijavljeno.

List zelenog čajaList zelenog čaja ima značajnu količinu vitamina K, dok se čaj ne smatra ima značajnu količinu vitamina K, dok se čaj ne smatra značajnm izvorom ovog vitamina. Ipak, unosom velike količine zelenog čaja, značajnm izvorom ovog vitamina. Ipak, unosom velike količine zelenog čaja, moguće je uneti veću količinu vitamina K i antagonizovati efekat varfarina.moguće je uneti veću količinu vitamina K i antagonizovati efekat varfarina.P ij i f i b d i b j i lP ij i f i b d i b j i l ii Pacijenti na varfarinu treba da izbegavaju primena suplemenata Pacijenti na varfarinu treba da izbegavaju primena suplemenata sa papainomsa papainomjer se mehanizam uticaja papina na koagulaciju još uvek ne zna.jer se mehanizam uticaja papina na koagulaciju još uvek ne zna.

Page 22: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Najčešće interakcije herbe kantariona Najčešće interakcije herbe kantariona ((Hyperici herbaHyperici herba))((Hyperici herbaHyperici herba))

ParoksetinParoksetin Letargija/inkoherencijaLetargija/inkoherencija

TrazodonTrazodon Blagi serotoninski sindromBlagi serotoninski sindrom Slično prijavljeno kada se uzimaSlično prijavljeno kada se uzimaTrazodonTrazodon Blagi serotoninski sindromBlagi serotoninski sindrom Slično prijavljeno kada se uzima Slično prijavljeno kada se uzima samo kantarionsamo kantarion

Sertralin, NefazodonSertralin, Nefazodon Blagi serotoninski sindrom.Blagi serotoninski sindrom.

T filiT fili S iž k ij filiS iž k ij filiTeofilinTeofilin Snižava koncentraciju teofilinaSnižava koncentraciju teofilina

FenprokumonFenprokumon Snižava AUCSnižava AUC

CiklosporinCiklosporin Snižava koncentracije u serumuSnižava koncentracije u serumupp jj

Kombinovani oralni Kombinovani oralni kontraceptivikontraceptivi

Pojava neregularnog krvarenja; može Pojava neregularnog krvarenja; može doći do pojave neželjene trudnoće.doći do pojave neželjene trudnoće.

PrednizolonPrednizolon Povišava AUC prednizolonaPovišava AUC prednizolonaPrednizolonPrednizolon Povišava AUC prednizolonaPovišava AUC prednizolona

Indinavir Indinavir (imunosupresanti)(imunosupresanti)

Dugotrajnom primenom može da Dugotrajnom primenom može da dovede do imunosupresije.dovede do imunosupresije.

DigoksinDigoksin Snižava koncentraciju (AUC)Snižava koncentraciju (AUC) Većina ali ne sve studije pokazujuVećina ali ne sve studije pokazujuDigoksinDigoksin Snižava koncentraciju (AUC)Snižava koncentraciju (AUC) Većina, ali ne sve studije pokazuju Većina, ali ne sve studije pokazuju da kantarion inhibira citohrom Pda kantarion inhibira citohrom P--450 izoenzime450 izoenzime

Page 23: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Bezbednost vezana za kontrolu kvalitetaBezbednost vezana za kontrolu kvalitetaBezbednost vezana za kontrolu kvalitetaBezbednost vezana za kontrolu kvaliteta

Kontrola kvaliteta predstavlja veliki problem kod biljnih suplemenata jer ne Kontrola kvaliteta predstavlja veliki problem kod biljnih suplemenata jer ne postoji odgovarajuća zakonska regulativa za ovu oblast. postoji odgovarajuća zakonska regulativa za ovu oblast.

Bezbednost biljnih suplemenata vezana za:Bezbednost biljnih suplemenata vezana za:

b bb b1. Supstitucija sastojaka1. Supstitucija sastojaka (obično konfuzna nomenklatura za biljne vrste, kulturna (obično konfuzna nomenklatura za biljne vrste, kulturna razlika oko toksičnosti sastojaka i tradicionalna supstitucija jednog sastojka drugim razlika oko toksičnosti sastojaka i tradicionalna supstitucija jednog sastojka drugim koji ima slično delovanje). Supstitucija jednog sastojka drugim, često iz potpuno koji ima slično delovanje). Supstitucija jednog sastojka drugim, često iz potpuno drugog roda, česta je pojava za TCM. Takođe, uobičajena imena mogu da dovedu drugog roda, česta je pojava za TCM. Takođe, uobičajena imena mogu da dovedu d b d ž d d l č b l kd b d ž d d l č b l kdo zabune. Jedan naziv može da se odnosi na različite biljne vrste koje nisu do zabune. Jedan naziv može da se odnosi na različite biljne vrste koje nisu povezane i razlikuje se njihovo delovanje. povezane i razlikuje se njihovo delovanje. 2. Zloupotreba poznatih lekova ili slučajna primena2. Zloupotreba poznatih lekova ili slučajna primena (efedrin, antipiretici, (efedrin, antipiretici, antidijabetici, karbamzepin, valproat i sl., lekova za erektilnu disfunkciju, lekova za antidijabetici, karbamzepin, valproat i sl., lekova za erektilnu disfunkciju, lekova za j , p , p , j ,j , p , p , j ,supresiju apetita); supresiju apetita); 3. Dodavanje analoga poznatih lekova3. Dodavanje analoga poznatih lekova; ; prisustvo analoga lekova ili lekova; prisustvo analoga lekova ili lekova; primena nitrosofenfluramina bliskog fenfluraminu u preparatu za mršavljenje; primena nitrosofenfluramina bliskog fenfluraminu u preparatu za mršavljenje; primena homosidenafila ili acetildenafila umesto sidenafila viagra)primena homosidenafila ili acetildenafila umesto sidenafila viagra)primena homosidenafila ili acetildenafila umesto sidenafila, viagra)primena homosidenafila ili acetildenafila umesto sidenafila, viagra)

Page 24: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Bezbednost vezana za kontrolu kvalitetaBezbednost vezana za kontrolu kvaliteta

4. Upotreba teških metala ili toksičnih elemenata kao 4. Upotreba teških metala ili toksičnih elemenata kao

Bezbednost vezana za kontrolu kvalitetaBezbednost vezana za kontrolu kvaliteta

sastojaka (često u TCM), najčešće olova, arsena i živesastojaka (često u TCM), najčešće olova, arsena i žive.. U U Kineskoj farmakopeji ima čak 50 kombinacija koje sadrže ove Kineskoj farmakopeji ima čak 50 kombinacija koje sadrže ove toksične elemente. toksične elemente. 5. Kontaminacija tokom procesa proizvodnje5. Kontaminacija tokom procesa proizvodnje (pogrešna vrsta, (pogrešna vrsta, mikrobiološka kontaminacija, pesticidi, fumiganti, toksični mikrobiološka kontaminacija, pesticidi, fumiganti, toksični metali, i drugi kontaminantimetali, i drugi kontaminanti-- endotoksini, mikotoksini, endotoksini, mikotoksini, , g, g , ,, ,radionukleotidi)radionukleotidi)6. Nedovoljna ili pogrešna informacija na proizvodu.6. Nedovoljna ili pogrešna informacija na proizvodu.

Page 25: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Rizične grupe korisnikaRizične grupe korisnika

Posebno su rizične grupe (Posebno su rizične grupe (trudnice, dojilje, deca i starije osobetrudnice, dojilje, deca i starije osobe) ) g p (g p ( , j j , j, j j , j ))kod kojih ispitivanje bezbednosti velikog broja biljnih droga kod kojih ispitivanje bezbednosti velikog broja biljnih droga nikada nije sprovedeno. nikada nije sprovedeno.

Poznato je da izvesna jedinjenja iz biljnih droga prolaze iz matericePoznato je da izvesna jedinjenja iz biljnih droga prolaze iz materice Poznato je da izvesna jedinjenja iz biljnih droga prolaze iz materice Poznato je da izvesna jedinjenja iz biljnih droga prolaze iz materice do fetusa, ili preko majčinog mleka do bebe. do fetusa, ili preko majčinog mleka do bebe.

Efekti mogu biti prolazni, ozbiljni ili fatalni. Efekti mogu biti prolazni, ozbiljni ili fatalni. b d b db d b d Na fetus posebna opasnost preti od biljnih droga sa teratogenim, Na fetus posebna opasnost preti od biljnih droga sa teratogenim,

karcinogenim, toksičnim ili abortivnim efektom. karcinogenim, toksičnim ili abortivnim efektom. Na primer, Na primer, proizvodi sa salicilatimaproizvodi sa salicilatima, mogu da budu potencijalno teratogeni i , mogu da budu potencijalno teratogeni i

embriocidalni, čak i ako se primenjuju spolja kao na primer, ulje Wintergreen embriocidalni, čak i ako se primenjuju spolja kao na primer, ulje Wintergreen ((Gaultheria procumbensGaultheria procumbens, Ericaceae)., Ericaceae).

Droge sa kumarinimaDroge sa kumarinima treba svakako izbegavati u toku trudnoće i dojenja, s treba svakako izbegavati u toku trudnoće i dojenja, s pirolizidinskim alkaloidimapirolizidinskim alkaloidima što je uglavnom izbačeno sadašto je uglavnom izbačeno sadapirolizidinskim alkaloidimapirolizidinskim alkaloidima što je uglavnom izbačeno sada. što je uglavnom izbačeno sada.

Antrahinonske drogeAntrahinonske droge..

Page 26: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Prijava neželjenog delovanjaPrijava neželjenog delovanja

Pored potrebe za odgovarajućom regulativom u ovoj oblasti, neophodno je Pored potrebe za odgovarajućom regulativom u ovoj oblasti, neophodno je d k ti i d t d ik li i b k j i j bilj t dd k ti i d t d ik li i b k j i j bilj t dedukovati i zdravstvene radnike, ali i osobe koje uzimaju biljne preparate da edukovati i zdravstvene radnike, ali i osobe koje uzimaju biljne preparate da

postoji mogućnost i potreba prijave neželjenih efekata odgovarajućim postoji mogućnost i potreba prijave neželjenih efekata odgovarajućim nadležnim ustanovama. nadležnim ustanovama.

Nacionalni centar za farmakovigilancuNacionalni centar za farmakovigilancu U cilju svoje lične bezbednosti, korisnik treba u potpunosti da se informiše o U cilju svoje lične bezbednosti, korisnik treba u potpunosti da se informiše o

preparatu koji bi primenjivao u cilju održavanja dobrog zdravstvenog stanja preparatu koji bi primenjivao u cilju održavanja dobrog zdravstvenog stanja kod svog lekara ili farmaceuta, o svim koristima i rizicima, kao i potencijalnim kod svog lekara ili farmaceuta, o svim koristima i rizicima, kao i potencijalnim neželjenim delovanjima. neželjenim delovanjima. j jj j

Nije dovoljno da se osloni na ono što piše na proizvodu. Nije dovoljno da se osloni na ono što piše na proizvodu. Obavezno mora da obavesti lekara o svim preparatima koje uzima. Obavezno mora da obavesti lekara o svim preparatima koje uzima. Takođe, ukoliko misli da ima neko neželjeno delovanje na biljni suplement, Takođe, ukoliko misli da ima neko neželjeno delovanje na biljni suplement,

b d dl ž l d d l k l fb d dl ž l d d l k l ftreba to da prijavi nadležnoj ustanovi, ili da to uradi njegov lekar ili farmaceut treba to da prijavi nadležnoj ustanovi, ili da to uradi njegov lekar ili farmaceut umesto njega.umesto njega.

Posebno rizične grupe su trudnice, dojilje, deca i starije osobePosebno rizične grupe su trudnice, dojilje, deca i starije osobe. . Ukoliko postoji neko ozbiljno oboljenje ne treba koristiti biljne suplementeUkoliko postoji neko ozbiljno oboljenje ne treba koristiti biljne suplemente Ukoliko postoji neko ozbiljno oboljenje, ne treba koristiti biljne suplemente Ukoliko postoji neko ozbiljno oboljenje, ne treba koristiti biljne suplemente

bez saveta lekara i u toku dužeg vremenskog perioda. bez saveta lekara i u toku dužeg vremenskog perioda.

Page 27: 1. PROCENA BEZBEDNOSTI BILJNIH SUPLEMENATA · heterozidi U semenu različitih PrPrunusunus spsp. . (gorki badem, kajsija, višnja, k šk šlji ) Toksi čni u oralnoj dozi od 50 mg

Savet korisnicima prilikom kupovine Savet korisnicima prilikom kupovine biljnog suplementabiljnog suplementa

Korisnici treba da budu budu obazrivi ako:Korisnici treba da budu budu obazrivi ako:k j ik j i kupuju neregistrovane preparate, kupuju neregistrovane preparate,

Čak i ako preparat ima licencu u drugoj zemlji, to ne znači da zadovoljava zakone Čak i ako preparat ima licencu u drugoj zemlji, to ne znači da zadovoljava zakone koji važe u našoj zemlji. koji važe u našoj zemlji.

da budu sumnjičavi ili da izbegavaju ako na proizvodu piše:da budu sumnjičavi ili da izbegavaju ako na proizvodu piše: 100% bezbedno, 100% bezbedno, da proizvod nema sporedne efekte,da proizvod nema sporedne efekte, bezbedno zato što je iz prirode, bezbedno zato što je iz prirode, kineski lekovi koji nemaju interakcije sa efektima drugih lekova, kineski lekovi koji nemaju interakcije sa efektima drugih lekova, možete izbeći interakciju kineskog leka ako ga uzimate u razmaku od sat vremena i sl. možete izbeći interakciju kineskog leka ako ga uzimate u razmaku od sat vremena i sl.

treba izbegavati kupovinu biljnih suplemenata ili biljnih lekova preko interneta, jer treba izbegavati kupovinu biljnih suplemenata ili biljnih lekova preko interneta, jer je to obično internacionalna trgovina preparatima lošeg kvaliteta koji mogu imati je to obično internacionalna trgovina preparatima lošeg kvaliteta koji mogu imati farmaceutske supstance ili teške metale, ili neke biljne droge koje nisu dozvoljene farmaceutske supstance ili teške metale, ili neke biljne droge koje nisu dozvoljene

i t k i ti i d i i d ti ik k j l ti ii t k i ti i d i i d ti ik k j l ti iza primenu u takvim preparatima i da oni nisu podvrgnuti nikakvoj regulativi. za primenu u takvim preparatima i da oni nisu podvrgnuti nikakvoj regulativi.

Uvek kupovati od poznatih proizvođača sa standardizovanim biljnim Uvek kupovati od poznatih proizvođača sa standardizovanim biljnim p p p jp p p jekstraktima, sa tačno naznačenim sastavom koji uključuje i latinska ekstraktima, sa tačno naznačenim sastavom koji uključuje i latinska imena biljaka, odnos droga/ekstrakt i vrstu rastvarača.imena biljaka, odnos droga/ekstrakt i vrstu rastvarača.