POJAM FARMAKOEKONOMIJEPOJAM. Farmakoekonomija predstav-lja disciplinu zdravstvene ekonomijekoja analizira troškove i ishode korišće-nja različitih zdravstvenih tretmana.Drugim rečima, FE predstavlja procesidentifikacije, merenja i upoređivanja tro-škova, rizika i koristi od korišćenja raz-nih farmaceutskih proizvoda, usluga, pro-grama i terapija. Primenom FE evalua-cije utvrđuje se koja alternativa daje naj-bolji zdravstveni rezultat u okviru anga-žovanih resursa, što omogućuje dono-siocima odluka da izaberu troškovno naj-efikasnije opcije lečenja. FE studije ko-riste sledeći korisnici: (1) zdravstvenevlasti, (2) farmaceutske kompanije, (3)zdravstvene ustanove, (4) istraživači i (5)ostali korisnici.

OSNOVNI ELEMENTI FARMA-KOEKONOMSKE EVALUACIJE PERSPEKTIVE. Rezultati FE evaluaci-je prevashodno zavise od perspektive po-smatranja. Najčešće se koriste sledećeperspektive posmatranja:

• Pacijent (Patient). Ova perspek-tiva je jedna od najvažnijih zato što supacijenti krajnji korisnici zdravstvenihusluga. U poslednje vreme, perspektivapacijenta postala je jedna od najvažnijihperspektiva u vršenju FE analiza.

• Provajder (Provider). Provajde-ri predstavljaju sve one subjekte koji pru-žaju zdravstvene tretmane za pacijente,i obuhvataju: zdravstvene ustanove,zdravstvene organizacije i lekare kojisprovode privatnu praksu. Perspektivaprovajdera se često primenjuje prilikomdonošenja odluka na nivou sistemazdravstva (ministarstva i fondovi).

• Kupac (Payer). Kupci predstavlja-ju sve one subjekte koji finansiraju (ku-puju) zdravstvene tretmane za pacijen-te, i obuhvataju: zdravstvene fondove, po-slodavce, osiguravajuće kompanije itd.Perspektiva kupca se često primenjujekada fondovi osiguranja i poslodavci ugo-varaju pružanje zdravstvenih usluga saprovajderima.

• Društvo (Society). Društvena per-

AKTUELNO

50 | BB-Informator | 213

Uloga i značajfarmakoekonomskihevaluacija u zdravstvenommenadžmentu

Konsolidacija farmaceutskog tržišta predstavlja jedan od osnovnih elemenata urazvoju farmaceutske industrije i zdravstvenog sistema uopšte. Iako je u prethodnomperiodu farmaceutsko tržište Srbije u znatnoj meri preoblikovano, ipak nije došlo dopune konsolidacije tržišta. U tekstu su analizirani efekti i očekivanja u pogledu daljegsazrevanja farmaceutskog tržišta Srbije.

Piše:IGOR LAZAREVIĆ founding partner Aventin Partners; e-mail: igor.lazarevic@aventinpartners.com

farmakoek:Layout 1 1/29/2013 2:40 PM Page 50

spektiva je najšira, jer posmatra dopri-nos društvu kao celini. Iz ugla društva,i troškovi i ishodi se posmatraju na naj-širem mogućem nivou. Perspektiva dru-štva se najčešće primenjuje u Beveridžo-vom modelu zdravstvene zaštite (sistemnacionalne zdravstvene službe). Takođe,mnogi istraživači i akademski stručnja-ci sugerišu perspektivu društva kaonajobuhvatniju, iako postoje problemi ukvantifikaciji svih troškova i ishoda.

TROŠKOVI. Sagledavanje troškovaje sledeći korak u vršenju FE analiza. Svitroškovi koji nastaju prilikom lečenja sedele na: zdravstvene troškove (1-4) i osta-le troškove (5-6). Reč je o sledećim tro-škovima:

• Direktni medicinski troškovi (Di-rect Medical Costs), koji obuhvatajusve troškove proizvoda i usluga u pre-venciji, detektovanju i tretiranju bolesti.Dele se na fiksne i varijabilne troškove.Fiksni troškovi su svi oni troškovi kojise ne menjaju sa obimom aktivnosti izbog svog konstantnog karaktera čestonisu ni uključeni u FE studije. Varijabil-ni troškovi su oni čiji nivo se menja sapromenom obima aktivnosti i faktički či-ne direktne medicinske troškove.

• Direktni nemedicinski troškovi(Direct Nonmedical Costs), koji obuhva-taju sve troškove nemedicinskih uslugakoji nastaju zbog bolesti, a koji nisuuključeni u nabavku medicinskih uslu-ga. Drugim rečima, ovo su svi direktninemedicinski troškovi koji su neophodniu lečenju jednog pacijenta.

• Indirektni troškovi (Indirect Costs),koji obuhvataju troškove smanjene pro-duktivnosti, tj. troškove morbiditeta imortaliteta, koji u značajnoj meri anga-

žuju resurse. Troškovi morbiditeta obuh-vataju troškove odsustva sa posla, doktroškovi mortaliteta predstavljaju godi-ne koje su izgubljene usled prevremenesmrti.

• Nematerijalni troškovi (IntangibleCosts), koji obuhvataju sve posledice bo-lesti i lečenja koje nije moguće kvanti-tativno izraziti. Ovi troškovi se redovnouključuju u FE studije, ali se retko kadafinansijski izražavaju.

• Oportunitetni troškovi (Oppor-tunity Costs), koji predstavljaju tzv. „tro-škove propuštene prilike“ i obuhvatajusve potencijalne ekonomske koristi ko-je bi subjekat mogao da ima da je izabraonajbolju alternativnu terapiju. Često senazivaju i „skrivenim troškovima eko-nomskih odluka“. Ovi troškovi se čestokoriste u FE studijama.

• Inkrementalni troškovi (Incre-mental Costs), koji predstavljaju razlikuu troškovima alternativnih medicin-skih tretmana, tj. to su dodatni troško-vi koji nastaju izborom jedne u odnosuna drugu alternativu lečenja. Inkre-mentalni troškovi su ustvari svi oni do-datni troškovi koji su neophodni da bi se

„kupio“ dodatni efekat na pacijenta to-kom tretmana.

ISHODI. Ishodi predstavljaju kon-senkvence medicinskih tretmana i po-djednako su važni kao i troškovi lečenja.Svi ishodi se mogu posmatrati na slede-ćim nivoima:

• U odnosu na prirodu, ishodi mogubiti: (1) ekonomski, koji obuhvataju od-nos između troškova i rezultata lečenja,finansijski iskazano, kao npr: troškovi unovčanim jedinicama, (2) klinički, kojiobuhvataju medicinske događaje koji na-staju kao rezultat lečenja, kao npr: mmHg stuba, broj preloma itd, i (3) huma-nistički, koji obuhvataju posledice leče-nja pacijenta na njegovu funkciona-lnost i kvalitet života, kao npr: QoL, pre-ferencije i zadovoljstvo pacijenta itd.

• U odnosu na krajnji rezultat, isho-di mogu biti: (1) pozitivni, koji predstav-ljaju pozitivne rezultate u lečenju, kaonpr: smanjenje hemoglobina A ili broj do-datnih godina života, i (2) negativni, ko-ji obuhvataju sve negativne efekte leče-nja, kao npr: neželjene reakcije na lek, po-većanu toksičnost u krvi ili smrtni ishod.

• U odnosu na vreme pojavljivanja,

213 | BB-Informator | 51

AKTUELNO

Tabela 1: obuhvat troškova i ishoda kod različi�h perspek�va evaluacije

Perspek�va Troškovi Ishodi

Pacijent Troškovi koji su pokriveni zdravstvenom zaš�tom Svi pozi�vni i nega�vni klinički efek�

Provajder Troškovi obezbeđenja usluge (Providing Costs), bez obzira da li ih provajder naplaćuje od pacijenta Svi pozi�vni i nega�vni klinički efek�

Kupac Troškovi koji se nadoknađuju od strane kupca (Reimbursed Costs) Indirektni troškovi (izgubljene dnevnice, smanjena produk�vnost) Svi pozi�vni i nega�vni klinički efek�

Društvo Svi direktni i indirektni troškovi (uključujući i stopu mortaliteta i troškove opšte zdravstvene zaš�te) Svi pozi�vni i nega�vni klinički efek�

Tabela 2: sistema�zacija troškova u FE analizama

Kategorija Troškovi

Direktni medicinski troškovi

Fiksni: uprava, renta, komunalne usluge itd. Varijabilni: hospitalizacija, laboratorija, dijagnos�ka, lekovi, medicinski materijal, zdravstveni radnici, kućne posete itd.

Direktni nemedicinski troškovi

Transport i ishrana pacijenta, smeštaj porodice, održavanje kuće pacijenta, čuvanje dece pacijenta itd.

Indirektni troškovi Izgubljeni prihodi zbog odsustva sa posla (usled morbiditeta) Izgubljeni prihodi zbog prevremene smr� (usled mortaliteta)

Nematerijalni troškovi Bol, tuga, patnja, neprijatnost, neudobnost, depresija itd.

Oportunitetni troškovi Izgubljene mogućnos�, propušteni prihodi itd.

Inkrementalni troškovi Razlika u troškovima za alterna�vne medicinske tretmane

farmakoek:Layout 1 1/29/2013 2:41 PM Page 51

ishodi mogu biti: (1) prelazni, koji pred-stavljaju među-ishode na putu do kraj-njih ishoda, i (2) krajnje, koji predstav-ljaju željene krajnje ishode lečenja. Pri-mer: smanjenje nivoa lipoproteinskogholesterola male gustine, koji se posti-že primenom agenata za smanjenje ni-voa masti, samo je prelazni rezultat ko-ji se pojavljuje kao prelazni rezultat dopostizanja krajnjeg rezultata, a to jesmanjenje stope infarkta miokarda.

METODE FARMAKOEKONOM-SKIH EVALUACIJA U odnosu na tehnike koje koriste, sve me-tode FE evaluacije se dele na ekonom-ske i humanističke. Ekonomske meto-de evaluacije su kvantitativnog karak-tera i vrše sagledavanje troškova i isho-da za različite alternative lečenja. Eko-nomska evaluacija može biti:

• Parcijalna evaluacija, kod koje se vr-ši sagledavanje samo jedne komponente,i pojavljuje se u formi opisa troškova (tro-škovi, jedna alternativa), opisa ishoda (is-hodi, jedna alternativa), analize troško-va (troškovi, više alternativa) i kliničkihispitivanja (ishodi, više alternativa).

• Puna evaluacija, kod koje se vrši sa-gledavanje obe komponente, i pojavlju-je se u formi opisa troškova i ishoda (je-dna alternativa) i pune ekonomske eva-luacije (više alternativa).

Ekonomske metode obuhvataju sle-deće metode: analiza troškova bolesti(Cost-of-Illness Evaluation – COI), ana-liza minimizacije troškova (Cost-Mini-mization Analysis – CMA), analiza tro-škova i koristi (Cost-Benefit Analysis –CBA), analiza isplativosti (Cost-Effecti-veness Analysis – CEA) i analiza troško-va i dobiti (Cost-Utility Analysis – CUA).

Humanističke metode evaluacijesu kvalitativnog karaktera i odnose se nasubjektivnu procenu pacijenata i zdrav-stvenih radnika o delotvornosti odgova-rajućih terapija lečenja. U poslednje vre-me ove metode se sve više koriste, aobuhvataju sledeće metode: kvalitet ži-vota (Quality of Life – QoL), satisfakci-ja pacijenta (Patient Satisfaction) i pre-ferencije pacijenta (Patient Preferences).

METODA TROŠKOVA BOLESTI COI metoda (Cost-of-Illness Evaluation)predstavlja metod kod kojeg se vršiidentifikacija i procena svih troškova je-dne bolesti u okviru jedne populacije.Ova analiza sagledava sve direktne i in-direktne troškove koji se odnose naodređenu bolest. COI metoda se ne ko-risti za poređenje alternativnih tretma-na, ali zato pruža pouzdane podatke o tro-škovima koje društvo snosi u lečenjuodređene bolesti, što je osnova za defi-nisanje strategije lečenja. COI analiza sečesto vrši za lečenje Alchajmerove bole-sti, dijabetesa i drugih bolesti.

METODA MINIMIZACIJE TROŠKOVACMA metoda (Cost-Minimization Ana-lysis) predstavlja metod koji se koristi zaupoređivanje dve alternative lečenjakoje se smatraju terapeutskim ekvivalen-tima. To znači da alternative koje se po-rede imaju ekvivalentan ishod, tj. ima-ju dokazanu ekvivalentnost u bezbedno-sti i efikasnosti. CMA metoda se u tomslučaju koristi za izbor jeftinije alterna-tive. CMA metoda se često koristi prili-kom upoređivanja generičkih i brendi-ranih lekova ili alternativnih dijagnosti-čkih intervencija. Osnovni nedostaciove metode su to što ova metoda sagle-dava samo „troškovne uštede“, kao i či-njenica da dve alternative retko kadaimaju iste terapeutske ishode.

METODA ODNOSA TROŠKOVA I KORISTI CBA metoda (Cost-Benefit Analysis)predstavlja metod kod kojeg se vrši sa-gledavanje svih troškova i koristi (bene-fita) za dve ili više terapeutskih alterna-tiva. Kod CBA metode, svi parametri seprikazuju novčano, i to tako što se svi tro-škovi i koristi diskontuju i prikazuju uformi sadašnje vrednosti, i tako dobija-ju neto sadašnja vrednost troškova i ko-risti. Razlika između NSV koristi i NSVtroškova predstavlja osnov za donošenjeodluke o izboru prave alternative. Ovajrezultat se najčešće prikazuje u formi tzv.B:C racia. Ukoliko je B:C>1, alternativa

je prihvatljiva. Ukoliko je B:C=1, alterna-tive su ekvivalentne. Ukoliko je B:C<1,alternativa nije prihvatljiva. Osnovni ne-dostatak ove metode je problem novča-nog iskazivanja ishoda i određenih tro-škova, kao što su npr. indirektni i nema-terijalni troškovi. I pored toga, CBAmetoda se često koristi prilikom formi-ranja pozitivnih lista i prilikom utvrđi-vanja nadoknada.

METODA ISPLATIVOSTI CEA metoda (Cost-Effectiveness Analy-sis) predstavlja metod pomoću kojeg sevrši sagledavanje svih troškova i isho-da u njihovim prirodnim jedinicamamere. Kod CEA metode, svi troškovi seiskazuju u novčanim jedinicama, a isho-di se iskazuju u naturalnim jedinicama(broj izbegnutih srčanih udara, broj do-bijenih godina života itd). Kao takav, CEAmetod je jedan od najčešće korišćenihmetoda u FE studijama. Rezultat CEAanalize se uvek iskazuje u obliku racia,koji se pojavljuje u dve forme:

• Koeficijent prosečne isplativosti(Average Cost-Effectiveness Ratio –ACER), koji predstavlja ukupan trošak pojednom kliničkom ishodu. ACER koefi-cijent je pogodan za poređenje istihkliničkih ishoda, a izračunava se nasledeći način:

CA (trošak za alternativu A), EA (efekat alternative A)

• Koeficijent inkrementalne isplati-vosti (Incremental Cost-EffectivenessRatio – ICER), koji predstavlja dodatnitrošak i efektivnost koji se dobija kadase jedna terapeutska alternativa poredisa drugom. Drugim rečima, ICER poka-zuje „neto“ korist koju dobijamo upotre-bom bolje alternative, a izračunava se nasledeći način:

CA i CB (troškovi za alternative A i B), EA i EB (efekti alternativa A i B)

ICER = CB ($) - CA ($)

EB (%) - EA (%)=

∆C ($)

∆E (%)

ACER = CA ($)

EA (naturalne jedinice)

AKTUELNO

52 | BB-Informator | 212

farmakoek:Layout 1 1/29/2013 2:41 PM Page 52

METODA ODNOSA TROŠKOVA I KORISNOSTI CUA metoda (Cost-Utility Analysis)predstavlja metod pomoću kojeg se vr-ši merenje pacijentovih preferencija zarazličite terapeutske alternative, i pred-stavlja kvalitativnu analizu terapeutskihalternativa. Kod CUA metode, troškovi seiskazuju u novčanim jedinicama, a isho-di se iskazuju u formi pacijentovih pre-ferencija, tj. u formi kvaliteta života (Qua-lity of Life – QoL), koji se iskazuje na raz-ne načine, preko koeficijenta kvalitetnihgodina života (Quality-Adjusted LifeYears – QALY) ili preko koeficijentakvaliteta života povezanog sa zdrav-ljem (Health-Related Quality of Life –HRQoL).

Rezultat CUA analize se uvek iskazu-je u obliku tzv. C:U racia, koji ustvari po-kazuje troškove po QALY/HRQOL poka-zatelju za određenu terapeutsku alterna-tivu. Obzirom da se QALY/HRQOL poka-zatelji iskazuju u formi broja, rezultateCUA analize je moguće numerički pore-diti, a bira se terapeutska alternativa ko-ja ima najniži iznos C:U racia. Izračuna-vanje C:U racia se može vršiti na slede-ći način:

CA i CB (troškovi za alternative A i B), QALYA i QALYB (efekti alternativa A i B)

CUA metoda se najčešće koristi pri-likom razmatranja alternativa koje pro-dužavaju pacijentov život (npr. tretmanhemoterapijom) ili koje smanjuju mor-biditet (npr. tretman artritisa). Ipak,CUA metod se ne koristi toliko često zbogpoteškoća u izračunavanju QALY/HRQOLpokazatelja za različite populacije.

PRILAGOĐAVANJA Kako bi FE evaluacija bila što precizni-ja, potrebno je izvršiti i dodatna prilago-đavanja, koja se mogu podeliti na: nov-čana prilagođavanja (1-2) i strukturalnaprilagođavanja (3-4). Reč je o sledećimprilagođavanjima:

• Inflatorno prilagođavanja ilidiskontovanje (Discounting), kojepredstavlja svođenje svih novčanihtokova na sadašnju vrednost, imajući uvidu tzv. „vremensku vrednost novca“,po kojoj novac ima različitu vrednostu različitim periodima vremena. Dru-gim rečima, cena jedne terapije ne mo-že biti ista danas i za N godina. Diskon-tovanje se vrši upotrebom diskontnestope, koja predstavlja stopu po kojojjedna novčana jedinica uvećava svojuvrednost na godišnjem nivou (najčešće3-10%). Praktično, sadašnja vrednostbudućih tokova se izračunava tako štose budući iznos pomnoži sa „faktoromanuiteta“, koji se izračunava na slede-ći način:

i (diskontna stopa), N (broj godina), F (faktor anuiteta)

• Valutno prilagođavanje (Curren-cy Adjustment), koja predstavlja prera-čunavanje vrednosti različitih valutana vrednost domaće valute. Valutnaprilagođavanja se vrše ili uz pomoćdeviznog kursa ili uz pomoć tzv. „pari-teta kupovnih snaga“ (Purchase ParityPower – PPP).

• Analiza rizika (Risk Analysis), ko-ja predstavlja procenu uticaja rizika natroškove i ishode. Naime, analizom rizi-ka vrši se procena verovatnoće i inten-ziteta delovanja raznih vrsta rizika (po-slovni, prirodni i drugi rizici) na troško-ve i ishode.

• Analiza osetljivosti (SensitivityAnalysis), koja predstavlja proces testi-ranja rezultata na osnovu promene pa-rametara analize. Kod analize osetljivo-sti vrši se promena ulaznih varijabli (tro-škova i ishoda) i prati se njihov uticaj nakrajnji rezultat studije. Analiza osetlji-vosti se pojavljuje u četiri oblika: jedno-stavna analiza osetljivosti, analiza pra-ga uticaja, analiza ekstrema i Monte-Kar-lo simulacija.

PRIMENA U PRAKSIFE evaluacija svoju primenu nalazi u sko-ro svim segmentima odlučivanja uzdravstvu, od mikro do makro nivoa, štose može posmatrati na četiri nivoa:

• Nivo unapređenja terapije. Naovom nivou, FE studije imaju dvostru-ku primenu. Prvo, pomažu u donošenjuodluka o izboru najboljeg načina upotre-be određenog leka (perspektiva leka).Drugo, pomažu prilikom izbora najboljeindividualne terapije za pacijenta (per-spektiva pacijenta).

• Nivo unapređenja kliničke far-macije. Unapređenjem terapije, FE stu-dije utiču i na unapređenje kliničkeprakse, i to kroz pružanje pomoći u na-činu tretiranja određene bolesti (uprav-ljanje bolešću), kao i u definisanju smer-nica i politika za upotrebu određenog le-ka.

• Nivo unapređenja alokacije re-sursa. FE studije imaju sve veću prime-nu u zdravstvenom menadžmentu, i tona nekoliko nivoa. Prvo, ove studije sečesto koriste prilikom utvrđivanja pozi-tivnih lista lekova i visina nadoknada(Reimbursement) za lekove na pozitiv-nim listama. Drugo, ove studije se čestokoriste i od strane menadžmenta zdrav-stvenih ustanova prilikom utvrđivanjalista lekova, izbora terapija itd. Na ovajnačin, FE studije doprinose boljoj aloka-ciji resursa i unapređenju celokupnog si-stema zdravstva.

• Nivo unapređenja poslovanja.Na kraju, FE studije imaju značajnu ulo-gu u unapređenju poslovanja u farma-ceutskoj industriji. FE studije su često ne-zaobilazni faktor prilikom donošenjaodluke o ulasku na određeno tržište(Market Access), kao i u formiranju ce-na lekova i planiranju marketinških ak-tivnosti. Naravno, FE studije su i veomavažan element u istraživanju i razvoju(R&D) lekova, tj. u kliničkim ispitivanji-ma. Kvantitativne FE analize nalazenajveću primenu i I i II fazi kliničkih ispi-tivanja, dok kvalitativne FE analize na-laze najveću primenu u III fazi kliničkihispitivanja.

C:U racio = CB ($) - CA ($)

QALYB (god) - QALYA (god)

F = 1+ 1

(1+i)1+

1(1+i)2

+ … +1

(1+i)N

213 | BB-Informator | 53

AKTUELNO

farmakoek:Layout 1 1/29/2013 2:41 PM Page 53