104 年實驗室生物安全查核作業手冊 

2015  Laboratory  Biosafety  Inspection  Operating  Manual 

委 託 單 位 ： 衛 生 福 利 部 疾 病 管 制 署

受委託單位：財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會

中 華 民 國 1 0 4 年 6 月 

i 

目錄

壹、104年實驗室生物安全查核作業說明 ............................................. 1 

一、  法源依據 ........................................................................................1 

二、  查核目的 ........................................................................................1 

三、  辦理機關 ........................................................................................1 

四、  查核對象 ........................................................................................1 

五、  查核委員分派 ................................................................................2 

六、  查核內容 ........................................................................................2 

七、  查核作業辦理流程 ........................................................................4 

八、  受查核單位自我評核作業 ............................................................4 

九、  查核作業排程 ................................................................................5 

十、  實地查核流程 ................................................................................6 

十一、 書面查核流程 .............................................................................9 

十二、 查核結果（缺失及建議事項） .............................................. 10 

十三、 查核結果異議事項處理流程 .................................................. 11 

十四、 缺失複查作業 .......................................................................... 11 

貳、實驗室生物安全查核委員行政作業 .............................................. 13 

一、  查核委員聘任作業 ..................................................................... 13 

二、  查核委員派任行程安排 ............................................................. 13 

三、  實地查核作業聯繫事宜 ............................................................. 14 

四、  查核委員費用說明 ..................................................................... 15 

参、實驗室生物安全實地查核作業滿意度調查 .................................. 17 

一、  目的 ............................................................................................. 17 

二、  辦理時間 ..................................................................................... 17 

三、  辦理方式 ..................................................................................... 17 

四、  保密原則 ..................................................................................... 17 

附件 1、感染性生物材料管理辦法 ...................................................... 19 

ii 

附件 2、衛生福利部生物安全第三等級以上實驗室查核作業規定 ..... 25 

附件 3、104年實驗室生物安全查核基準 ............................................ 27 

附件 4、受查核單位自我評核表 .......................................................... 77 

附件 5、查核委員審查表 ..................................................................... 91 

附件 6、書面查核表 ............................................................................. 99 

附件 7、查核結果報告 ....................................................................... 113 

附件 8、受查核單位缺失事項改善成果一覽表 ................................. 119 

附件 9、實驗室生物安全查核委員作業須知 ..................................... 120 

附件 10、104年實驗室生物安全查核作業查核委員行程確認表 ...... 126 

附件 11、實驗室生物安全查核作業滿意度調查表 ............................ 127 

附錄 1、衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 .......................... 128 

附錄 2、102年生物安全品管圈競賽參賽機構名單 ........................... 162 

附錄 3、103年實驗室人員生安知能評核競賽參賽機構名單 ........... 163 

附錄 4、進排氣系統負壓穩定性測試 ................................................ 164 

附錄 5、實驗室相關檢測報告應具備資訊 ......................................... 165 

附錄 6、生物安全第三等級以上實驗室新進人員生物安全訓練課程認可

規定 .................................................................................................... 167 

1 

壹、104年實驗室生物安全查核作業說明  

一、 法源依據 

（一） 「傳染病防治法」第 34條第 1項、第 69條第 1條第 1項。 

（二） 「感染性生物材料管理辦法」（以下稱管理辦法）第 15條第 1項

規定。（附件 1，p19） 

（三） 「生物安全第三級以上實驗室查核作業規定」（附件 2，p25）。 

 

二、 查核目的 

（一） 提升國內設有生物安全第三等級以上實驗室，或保存、使用第三

級以上危險群（RG3）微生物或管制性生物毒素之設置單位，其實

驗室生物安全自主管理能力，強化組織內部生物安全意識，避免

實驗室感染事件之發生。 

（二） 輔導前開設置單位落實實驗室生物安全管理機制，健全組織生物

安全管理制度。 

 

三、 辦理機關 

（一） 委託單位：衛生福利部疾病管制署（以下稱疾管署）。 

（二） 受委託單位：財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（以下稱醫策

會）。 

 

四、 查核對象 

（一） 保存或使用結核分枝桿菌（M.  Tuberculosis）之結核病負壓實驗

室； 

（二） 生物安全第三等級（BSL‐3）實驗室； 

（三） 動物生物安全第三等級（ABSL‐3）實驗室； 

（四） 生物安全第四等級（BSL‐4）實驗室。 

2 

查核方式

實驗室類型 

實地查核 

實驗室間數 

書面審查 

實驗室間數 

TB（持有菌株）  11  0 

BSL‐3  5  15 

ABSL‐3  0  1 

BSL‐4  0  1 

合計  16  17 

 

五、 查核委員分派 

每間受查核實驗室原則安排 2名查核委員（生物安全軟、硬體專家各

1名）進行查核；同一設置單位有 2間以上實驗室接受查核時，則安

排多名查核委員進行查核（實際情形視查核委員邀請情形而定）。 

 

六、 查核內容 

（一） 依據疾病管制署訂定之「104年實驗室生物安全查核基準」（附件

3，p27）辦理。 

（二） 104年實驗室生物安全查核基準內容： 

項次  查核基準 

1  生物安全組織推定並督導單位落實自主管理 

  1.1  依法設立生物安全組織 

  1.2  定期召開生物安全會議 

  1.3  審核、督導、管理及推動實驗室生物安全管理事務 

  1.4  定期針對單位所轄相關實驗室辦理內部稽核作業 

2  營造實驗室人員安全且合格的工作環境 

  2.1  實驗室位置適當且建築結構完整 

  2.2  實驗室建置風管式通風系統 

  2.3  實驗室進排氣系統具備特殊工程設計且維持正常運作 

3 

項次  查核基準 

  2.4  實驗室依規定裝設 HEPA過濾器 

  2.5  實驗室維持適度負壓且壓力系統運行穩定 

  2.6  實驗室使用合適且經檢測合格之生物安全櫃 

  2.7  實驗室已設置感染性廢棄物專用之高溫高壓蒸氣滅菌器 

  2.8  實驗室使用相關安全設備，維護人員工作安全 

  2.9  動物設施內各作業區符合安全規定【僅 ABSL‐3 實驗室】 

3  實驗室之消毒滅菌與感染性廢棄物處理符合規定 

  3.1  實驗室依據操作病原體，使用適當消毒與滅菌方式 

  3.2  實驗室依規定妥善處理感染性廢棄物 

4  感染性生物材料之管理與運送符合規定 

  4.1  確實管理感染性生物材料並落實保全 

  4.2  使用合適包裝運送感染性生物材料 

5  鼓勵員工在職教育並提供相關資源 

  5.1  提供員工完善的實驗室生物安全訓練與教育課程 

6  人員具備適當的健康防護及操作符合安全規範 

  6.1  實驗室人員工作時穿著適當個人防護裝備 

  6.2  實驗室人員遵守實驗室操作規範，實驗室具門禁管制且標

示相關安全資訊。 

6.3  建立完善的員工健康管理與監測機制 

7  緊急應變與意外事件 

  7.1  生物安全緊急應變計畫審議與意外事件之處理機制 

（三） 104年查核基準諮詢窗口：疾管署感染管制及生物安全組生安管理

科陳小姐，聯絡電話 02‐23959825分機 3871。 

 

  

4 

七、 查

              

【

 

八、 受

（一

（二

（三

查核作業辦

【備註】各

資

及

專

受查核單位

一） 目的 

促使各

理之現

用，以

二） 對象 

接受實

三） 作業流

1. 由醫

受查

查核基

準研修 

公布受查核

單位名單

查核委

員遴聘 

辦理流程 

各項辦理事

資訊及檔案

（http://w

及生物安全

專區（以下

位自我評核

各受查核單

現況；自評

以提升查核

實地查核之

流程 

醫策會通知

查核單位可

查核基

準公布

核

單 

召

辦

召開查

員共識

事項之活動

案並公布於

www.cdc.g

全＞實驗室

下稱生安查

核作業 

單位透過自

評結果並可

核效率，並

之實驗室及

知 104年實

可至生安查

基

布 

召開受查核

位說明會

辦理受查核

位自評作業

查核委

識會議 

動資訊將

於疾管署

gov.tw）「專

室生物安

查核專區

自我評核

可提供查

並進一步了

及所屬設

實地受查

查核專區

核單

會 

核單

業 

查核委

出梯調

將由醫策會

署全球資訊

專業版＞

安全＞實驗

區）。 

核機制，了

查核委員於

了解受查核

設置單位之

查核單位進

區下載「受查

公布查

核日期

委員

調查

進

會通知受查

訊網

傳染病介

驗室生物安

了解其實驗

於實地查核

核單位主觀

之生物安全

進行自我評

查核單位

查核委員出

梯時間確認

進行書面及

地查核作業

查核單位，

介紹＞感染

安全查核作

驗室生物安

核作業時參

觀認知之差

全組織。 

評核作業

位自我評核

出

認 

及實

業 

，相關

染管制

作業」

安全管

參考使

差距。 

，相關

核表（自

複

查

5 

評表）」（附件 4，p77）電子檔案，並於詳閱自評表之「填表

說明暨注意事項」後進行自評。 

2. 受查核單位於完成自評表之填寫後，依限將自評表之電子檔案

（限 doc/docx檔案）寄至醫策會窗口人員之電子郵件信箱。 

3. 醫策會將確認受查核單位提報之自評表內容完整性（有疏漏者

將請其補正），並彙整提供予 104年查核委員於實地查核時參

考使用。 

 

 

 

 

 

九、 查核作業排程 

（一） 疾管署於確認 104年受查核單位名單後，將函知相關單位，並由

醫策會接續辦理相關行政事宜。 

（二） 104年查核作業日期安排原則如下： 

1. 實地查核作業原則於8月至10月進行；書面查核則於9月進行。 

2. 實地查核日期以每週二至週五進行為原則，每一受查核單位之

實地查核時間為半天至一天（視受查核單位接受查核之實驗室

數）。 

3. 實際查核時程由醫策會依查核委員行程調查結果，予以安排。

醫策會將於確認查核日期後，行文通知各受查核單位。 

4. 查核日期經確認並行文通知各受查核單位後，原則不予調整。

受查核單位如因正當理由需避開特定日期時，應敘明理由並以

電子郵件或公文方式，於查核日期確認前通知醫策會，以利調

度。 

（三） 遇有天災或其他不可抗力之因素，進而可能影響查核行程時，原

則依以下因應方案進行處置： 

醫策會

通知受

查核單

位 

受查核

單位開

始自評

作業 

受查核

單位完

成自評

並回覆 

醫策會 確認填

報內容

無疏漏 

6 

1. 天然災害（如颱風、水災及地震等）：由醫策會視受查核單位、

查核委員居住地及相關單位所在地（新北市與台北市）之受災

程度；或依據行政院人事行政總處公佈之停止辦公及上課規定；

或其他衍生意外事項等，於確保行程安全原則下，依實際狀況

需要彈性調整，並通知相關單位。 

2. 受查核單位發生重大疫情：由醫策會與受查核單位視實際情況

商討確認，並報請疾管署同意後，辦理行程取消或變更事宜。 

3. 查核委員臨時行程變更：將由醫策會主動調度，俾利實地查核

進行。 

4. 其他不可抗力因素由醫策會與受查核單位視實際情況商討確認，

並報請疾管署同意後，辦理行程取消或變更事宜。  

十、 實地查核流程 

（一） 行前作業 

醫策會人員於實地查核日期前 1週，將以電話及電子郵件聯繫實

地受查核單位之聯絡人（即自評表所填聯絡人），確認以下事項： 

1. 實地查核當日之查核小組人數。 

2. 實地查核當日之行程安排與細節溝通（如代訂便當事宜）。 

3. 醫策會承辦人聯繫資訊。 

4. 實地受查核單位需協助及配合事項： 

(1) 實地查核期間，依規定除茶點、飲料外，均不接受相關單位

招待及各項饋贈、紀念品或禮品等。 

(2) 查核委員實地查核時，在不影響受查核單位部門業務正常運

作下，請指派相關人員陪同查核委員並協助解說。 

（二） 除當梯次查核委員外，每梯次將有醫策會隨行人員 1名；另疾管

署（含各區管制中心）及所在縣市衛生局人員將視業務情形參與。 

 

 

7 

（三） 查核小組成員與任務分工 

成員  任務 

召集委員 

1. 擔任查核小組代表暨實地查核會議之主席。

2. 主導實地查核過程進行，以及與受查核單位

之溝通。 

3. 由當梯次查核委員推派人選擔任之。 

查核委員 依據疾管署公布之查核基準及評分說明進行

實地查核，並提供受查核單位改善建議。 

縣市衛生局 受查核單位之轄屬衛生局人員，可擇梯次派員

參與，瞭解受查核單位運作現況。 

疾管署及各區

管制中心 

疾管署相關業務主管單位及受查核單位之轄

屬分區管制中心代表，可擇梯次派員參與，瞭

解受查核單位運作現況。 

醫策會 

負責實地查核作業之行政庶務工作，負責聯繫

相關事宜；於查核後彙整查核缺失及建議事項

予疾管署，並進行後續追蹤及複查作業。 

（四） 實地查核進行程序： 

流程  程序  時間 內容 

1  查核小組行

前會議[註１、２]

10 

分鐘

查核小組就當日受查核單位之概況

進行討論，達成初步查核共識，並

確認當日查核進行方式。 

2  人員介紹及

查核流程說

明 

5 

分鐘

1. 召集委員說明查核目的及流程，並

介紹查核小組。 

2. 受查核單位代表介紹與會人員。 

3  受查核單位

簡報[註 3、4] 

15 

分鐘

受查核單位簡要報告各查核項次於

104年之執行情形。 

8 

流程  程序  時間 內容 

4  查核委員提

問 

10 

分鐘

查核委員就受查核單位簡報及自評

表內容進行提問。 

5  實驗室現場

查核[註 4] 

90 

分鐘

1. 查核委員現場確認實驗室各項

軟、硬體設施（備）之情況。 

2. 受查核單位請於不影響業務運作

之原則下，指派相關同仁陪同查核

委員訪視，並協助說明及答復查核

委員所提疑義。 

6  查核紀錄彙

整與查核結

果討論[註 2、4]

30 

分鐘

查核委員逐一確認各查核項次之成

績、缺失及建議事項；並將前開確

認結果謄列於「查核委員審查表」

（附件 5，p91）。 

7  查核結果宣

讀與意見回

饋 

20 

分鐘

1. 召集委員報告各查核項目之結

果、缺失及建議事項。 

2. 受查核單位就查核事實進行確

認，有疑義處提出說明。 

3. 雙方代表確認最終查核結果，並

由召集委員與受查核單位代表分

別於「查核委員審查表」簽名確

認。 

4. 前開表單由受查核單位影印乙份

留存，正本交由查核小組攜回。

5. 受查核單位另就當日實地查核作

業之情形，填寫「滿意度調查

表」，並交由查核小組攜回。 

 

 

十一、

     

（一

（二

（三

 

【備註

1. 行

量

2. 流

3. 受

策

4. 每

一

驗

惟

、 書面查核

一） 醫策會

查核單

電子檔

二） 受查核

成冊後

及佐證

【備註

三） 醫策會

送各查

函請受查

核實驗室

進行書面

資料填報

註】 

行前會議之

量當日受查

流程 1及流

受查核單位

策會，以利

每家設置單

一設置單位

驗室則於流

惟實際查核

核流程 

會通知書面

單位可至生

檔案，並於

核單位請於

後，檢具書

證附件電子

註】受查核

受查核

會將彙整回

查核委員進

查

室

面

報 

之召開地點

查核單位之

流程 6僅查

位請於會後

利存參。

單位之實地

位同時有 2

流程 3及流

核所需時間

面受查核單

生安查核專

於詳閱「填

於完成資料

書面資料一

子檔），依

核單位送審

核單位請另

回收受查核

進行書面審

書面

資料

回收 

點及執行方

之方便性

查核小組參

後，將簡報

地查核時間

2間以上實

流程 6各增

間將依受查

單位進行

專區下載

填表說明

料填報，

一式二份

依限函送

審之相關

另行複印

核單位書

審查。 

查核

委員

書審

方式，由醫

。 

參與。 

報資料電子

間原則為

實驗室接受

增加 10分鐘

查核實驗室

行書面查核

載「書面查

明暨注意事

並將書面

份及電子檔

送醫策會。

關書面資料

印留存。 

書面審查資

核

員

審 

醫策會另行

子檔（格式

180分鐘

受查核時

鐘；流程 5

室之情況

核資料填報

查核表」（

事項」後進

面查核表及

檔光碟（內

 

料及電子檔

資料，併同

回收

書審

意見 

行通知，惟

式不拘）提

鐘（3小時

時，每增加

5增加 60分

況，視需要調

報作業，相

（附件 6，

進行資料填

及相關附件

內含書面查

檔光碟不返

同書面審查

書審

成績

通知

9 

惟須考

提供醫

時）。同

1間實

分鐘。

調整。 

相關受

p99）

填報。 

件裝訂

查核表

返還，

查表寄

審

績

知 

10 

十二、 查核結果（缺失及建議事項） 

（一） 本年實驗室生物安全查核成績，依實驗室類型不同分別採用五項

式或「符合/不符合」評量。若經查核委員認定該查核細項不適用

受查核單位時，評分結果以「NA」（Not Applicable）表示。 

（二） 為了解各受查核單位之良率，針對採五項式評量之查核項次，另

以達成率方式呈現本次查核結果。其計算公式如下： 

1. 達 C以上比率＝ 100%ABC ×⎥⎦⎤

⎢⎣⎡

實際查核細項數

之細項數或、查核後勾選為  

2. 達 B以上比率＝ 100%AB ×⎥⎦⎤

⎢⎣

⎡實際查核細項數

之細項數、查核後勾選為  

3. 達 A以上比率＝ 100%A ×⎥⎦⎤

⎢⎣⎡

實際查核細項數

之細項數查核後勾選為  

※實際查核細項數需扣除評分結果為「NA」之項目。 

（三） 疾管署依前項計算方式進行成績核算，並自當梯次完成實地查核

作業起 14個工作日內，函送「查核結果報告」（附件 7，p113）予

各受查核單位，並副知醫策會。 

（四） 查核成績為「D、E或不符合」時，表示有待改善之缺失事項。受

查核單位應就缺失事項於限期內完成改善，並自接獲前項查核結

果報告日起 30個工作日內將改善成果，函復疾管署進行複查。 

（五） 受查核單位無法依限完成缺失事項改善時，亦應於時限內函復改

善計畫、改善措施、當前進度或預定完成改善日等資訊，並提供

相關佐證資料。 

（六） 建議事項由受查核單位視其情況，自行參酌辦理。 

（七） 受查核單位未依限完成缺失事項改善且無正當理由時，疾管署得

依傳染病防治法第 69條進行查處。 

 

 

 

十三、

（一

（二

（三

（四

（五

 

十四、

 

、 查核結果

一） 實地受

項提請

二） 如異議

核單位

應選項

三） 疾管署

判定該

四） 查核結

誤植等

1. 實地

查核

2. 書面

五） 受查核

應自文

、 缺失複查

果異議事項

受查核單位

請查核委員

議事項無法

位於「查核

項並載明查

署將就異議

該查核項次

結果經下列

等除外）：

地查核：經

核單位代表

面查核：疾

核單位就疾

文到日起

查作業 

項處理流程

位經當梯次

員釋疑，並

法達成共識

核委員審查

查核項次及

議內容，徵

次成績，併

列程序後

 

經查核小組

表分別於

疾管署函知

疾管署當次

7日內，就

程 

次召集委

並依查核

識時，該

查表」之

及異議內

徵詢本年

併實地查

，原則不

組與受查

「查核委

知。 

次實地查

就疑義事

委員宣讀查

核委員說明

該查核項次

之「受查核

內容。 

年度查核基

查核結果通

不再予以更

查核單位確

委員審查表

查核結果通

事項函請疾

查核結果後

明進行討論

次暫不予評

核單位確認

基準研修小

通知函告知

更動（錯漏

確認，並由

表」簽名確

通知函之內

疾管署釋疑

後，得就異

論或資料補

評分，並由

認」欄，勾

小組委員意

知受查核單

漏字、查核

由召集委員

確認。 

內容有疑義

疑。 

11 

異議事

補充。 

由受查

勾選對

意見後

單位。 

核項次

員與受

義時，

12 

（一） 辦理方式：以書面複查為主，惟經查核委員認為有現場確認必要

時，則改以現場複查辦理。 

（二） 複查流程： 

1. 受查核單位應自接獲疾管署當次實地查核結果通知函起一個月

內，完成「缺失事項」之改善。 

2. 受查核單位應將缺失事項之改善成果及建議事項採納情形，填

報「104年實驗室生物安全查核缺失事項改善成果一覽表」（附

件 8，p119）。受查核單位可至生安查核專區下載電子檔案並填

寫後，併同佐證資料函復疾管署，以利辦理書面複查作業。 

3. 疾管署將自收到受查核單位函送之書面資料起 7 個工作日內，

以電子郵件方式請當梯次查核委員進行書面複審，審閱期約 5

個工作日。 

4. 書面複審期間，查核委員得就受查核單位提報之書面改善資料

有疑義處，請疾管署聯繫受查核單位進行資料補正或說明。 

5. 實地受查核單位經 2 次書面複審仍無法確認缺失事項之改善成

果時，疾管署得視需要改以現場複查辦理。  

13 

貳、實驗室生物安全查核委員行政作業

一、 查核委員聘任作業

（一） 104年實驗室生物安全查核作業之委員由疾管署依本年實驗室查

核工作重點項目、受查核單位屬性等選擇具實驗室生物安全背景

之專家學者擔任。 

（二） 有關查核委員各項權利與義務等，請參閱「實驗室生物安全查核

委員作業須知」（附件 9，p120）。 

 

二、 查核委員派任行程安排

（一） 每間實驗室之查核委員人數原則為 2名（生物安全軟、硬體專家

各 1位）；同一設置單位有 2間以上實驗室接受查核時，則安排多

名委員同時進行查核（實際情形視查核委員邀請情形而定）。 

（二） 每梯次查核場次所需時間為半日，查核行程並安排於每週二至週

五進行。每位委員務請提供至少 6梯次可出席場次，以利委員調

度。

（三） 查核委員服務單位受查時，不安排當週行程。

（四） 查核委員迴避原則（請委員回覆迴避機構名單）：

1. 任職單位與受查核單位係屬相關體系及其院校，或具協同經營

或策略聯盟關係。 

2. 本人、配偶及三親等內親屬為現職或 3年內與受查核單位有僱

傭、委任或代理關係。 

3. 本人、配偶及三親等內親屬為現職或 2年內曾擔任受查核單位

之負責人、董（監）事、監察人或顧問。 

4. 於 1年內曾至受查核單位所轄受查核實驗室進行相關指導。 

5. 有共同執行之研究計畫。 

（五） 醫策會依據委員回覆資料排定實地查核日期後，將以電子郵件方

式寄送「104年實驗室生物安全查核作業查核委員行程確認表（附

14 

件 10，p126）」，請委員做最後的行程確認。 

（六） 經委員確認可配合之行程後，正式行文通知委員個人查核行程安

排表，俾利委員提前安排請假等相關事宜。 

 

三、 實地查核作業聯繫事宜

（一） 查核行程聯繫 

1. 於每場次實地查核日前 15日，本會承辦人再聯繫該場次查核委

員，確認查核行程及委員食宿交通等需求；並確認查核委員行

程無誤後，寄送查核相關資料予委員。 

2. 於實地查核日前 5日，醫策會承辦人以電話聯繫該場次委員確

認下列相關資料： 

(1) 查核行程表之集合時間、地點。 

(2) 食宿交通等資訊。 

(3) 查核相關資料是否完整：包括受查核單位自我評核表及附表

各乙份。 

3. 該場次受查核單位之資料僅供實地查核之參考，請勿移作他用。

查核行程及住宿飯店等，請確實予以保密。 

4. 若查核委員因故無法參加該次查核時，最遲應於實地查核日期

前 10個工作天告知，以利安排其他委員，請勿自行更換場次。 

(1) 臨時狀況：如臨時出國、重要會議活動等，若能事先告知，

請務必提早告知醫策會，以免影響查核委員個人出席次數統

計（出席率）。 

(2) 收到資料發現不適合參與該場次查核時（例如應利益迴避者

或個人因素不便進行查核等），應立即告知醫策會聯絡人，俾

便安排其他委員。 

（二） 有關已排定之查核行程，原則上不予調整。惟發生突發狀況時，

因應方案如下： 

1. 天然災害（如颱風、水災及地震等）：由醫策會視受查核單位、

15 

查核委員居住地及相關單位所在地（新北市與台北市）之受災

程度；或依據行政院人事行政總處公佈之停止辦公及上課規定；

或其他衍生意外事項等，於確保行程安全原則下，依實際狀況

需要彈性調整，並通知相關單位。 

2. 受查核單位發生重大疫情：由受委託單位（醫策會）與受查核

單位視實際情況商討確認，並報請委託單位（疾管署）同意後，

辦理行程取消或變更事宜。 

3. 查核委員臨時行程變更：將由受委託單位（醫策會）主動調度，

俾利實地查核進行。請參照「壹、九、實地查核通知暨前置作

業」辦理。 

 

四、 查核委員費用說明 

（一） 支領標準：相關費用支給依據「國內出差旅費報支要點」之規定

辦理。 

費用項目  說明 

查核費  實地查核：每人每間實驗室 1500元 

書面審查：每人每間實驗室 690元 

住宿費  1. 以不住宿為原則，如遇行程安排須住宿者，由醫

策會協助安排相關事宜。 

2. 薦任級人員為 1,600元，檢據核實列支。 

雜費  薦任級人員為 400元。 

（二） 本會於行程排定後告知委員當日搭乘之車次，由查核委員先行購

票墊付，查核結束後，請委員寄回車票存根，本會再以匯款方式

支付給委員。 

（三） 查核委員欲自行前往者，請事前告知本會承辦人，並請自行安排

交通工具前往查核地點。 

（四） 醫策會會計核銷作業原則如下，務請查核委員協助配合： 

16 

1. 交通費之給付範疇僅限搭乘大眾交通工具，起迄地點為查核委

員工作或住宿所在縣市至受查核單位所在縣市。 

2. 各項大眾交通工具之給付注意事項如下： 

交通

工具 

檢附

票根 

注意事項 

飛機    須檢附委員本人電子機票收據（登機證存

根，來回票根均需提供），僅能核銷「經濟艙」

之費用。 

高鐵    須檢附高鐵車票票根，僅能核銷「標準車廂」

或「自由座」之費用。 

火車    以起迄地點之自強號火車票價核銷。 

3. 前開去回程交通之存（票）根正本，務請於當次查核行程結束

後 3個工作天內寄回至醫策會承辦人（22069新北市板橋區三民

路二段 31號 5樓楊登翔先生收），以利核銷作業。 

4. 如票根遺失，需自行向售票單位申請購票證明，未檢具票根者，

僅得以自強號票價核銷。

17 

参、實驗室生物安全實地查核作業滿意度調查

一、 目的

為確保實驗室生物安全查核作業之專業水準，持續提升實驗室生物安

全查核工作之品質，辦理相關評核及調查作業。

二、 辦理時間

於每場次實地查核結束時進行。

三、 辦理方式

（一） 採具名方式，由受查核單位依實地查核作業之實際觀察及感受，

據以填寫滿意度調查表（附件 11，p127），並現場交予查核小組

回。 

（二） 評核方式 

1. 「滿意度調查分數」：採滿意度 5分法調查，分別為「非常滿

意」、「滿意」、「普通」、「不滿意」及「非常不滿意」，並給予

總評計分（0至 100）。評量結果若為「不滿意」及「非常不

滿意」時，請務必於說明欄中填寫原因。 

2. 受查核單位回饋意見：本項採開放式填答，由受查核單位依

實際情況進行填答與簽名。 

 

四、 保密原則

滿意度調查作業之進行及結果回收、登錄、分析均遵守保密原則，評

核者個人資料絕不出現於報告中或洩漏給任何第三方。

 

19 

附件 1、感染性生物材料管理辦法  中華民國九十四年九月二十六日行政院衛生署署授疾字第０九四００００六一四號令訂定

發布全文十九條；並自九十五年三月二十六日施行 中華民國九十五年四月十一日行政院衛生署署授疾字第０九五００００一九四號令修正發

布第二條之一及第十九條條文 中華民國一百零三年三月十一日衛生福利部部授疾字第一０三０一００二０八號令修正發

布名稱及全文二十一條（原名稱：感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法）

第一條 本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十四條第三項規定訂

定之。

第二條 本辦法所稱設置單位，指持有、保存、使用、處分及輸出入感

染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關(構)、團體或事業。

第三條 本法第四條第四項之病原體，依其致病危害風險高低，區分為

四級危險群微生物：

一、第一級：指大腸桿菌 K12 型、腺相關病毒第一型至第四型

及其他未影響人類健康之微生物。

二、第二級：指金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及

其他影響人類健康輕微，且通常有預防及治療方法之微生

物。

三、第三級：指結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型及第

二型及其他影響人類健康嚴重或可能致死，卻可能有預防

及治療方法之微生物。

四、第四級：指伊波拉病毒、天花病毒及其他影響人類健康嚴

重或可能致死，且通常無預防及治療方法之微生物。

前項危險群微生物之分級、品項、包裝等規定，由中央主管機

關另定之。

第四條 本法第四條第四項之病原體衍生物為生物毒素者，指霍亂毒素、

肉毒桿菌神經毒素等生物毒素；依其作為生物戰劑之可能性，區分

20 

為一般性及管制性生物毒素。

前項生物毒素之分類、項目、管制總量等規定，由中央主管機

關另定之。

第五條 使用感染性生物材料之實驗室(以下稱實驗室)，依其操作規範、

人員防護裝備及安全設備、設施等，區分為生物安全四等級。

前項實驗室生物安全等級之操作規範、人員防護裝備、安全設

備及設施等規定，由中央主管機關另定之。

第六條 設置單位對於第二級以上危險群微生物或生物毒素之管理，應

設生物安全會（以下稱生安會）；其人員未達五人者，得置生物安全

專責人員（以下稱生安專責人員）代之。

生安會之組成人員如下：

一、設置單位首長或副首長。

二、實驗室或保存場所主管。

三、實驗室或保存場所管理人員、工程技術人員或其他具備相

關專業知識人員。

生安專責人員應具備相關專業知識及接受至少十六小時生物安

全課程，並具有三年以上實驗室工作經驗。

設置單位應於設生安會或置生安專責人員後一個月內，報中央

主管機關備查，並副知所在地主管機關。其有異動者，亦同。

設置單位對於第一級危險群微生物或非屬生物毒素之衍生物及

生物安全第一等級實驗室，應有適當之管理機制。

第七條 生安會或生安專責人員之職責如下：

一、審核第二級以上危險群微生物或生物毒素之持有、保存、

使用、處分或輸出入。

二、審核使用第二級以上危險群微生物或生物毒素實驗室之生

物安全等級。

三、審核實驗室之生物安全緊急應變計畫。

四、審核實驗室之新建、改建、擴建、啟用或停止運作計畫。

21 

五、審核實驗室之生物安全爭議事項。

六、督導每年辦理實驗室之生物安全內部稽核及缺失改善。

七、督導實驗室人員之生物安全訓練。

八、審核及督導其他有關感染性生物材料及實驗室之生物安全

管理事項。

九、處理、調查及報告實驗室之生物安全意外事件。

第八條 實驗室持有、保存或處分第二級以上危險群微生物或生物毒素，

應經生安會或生安專責人員審核通過，始得為之。

實驗室持有、保存或處分第三級以上危險群微生物或管制性生

物毒素，除依前項規定辦理外，設置單位並應報中央主管機關核准，

始得為之。

第九條 實驗室應定期盤點其持有、保存之第二級以上危險群微生物或

生物毒素品項及數量。發現有不符或遺失等異常事件時，應立即通

報生安會或生安專責人員。

設置單位對於第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素發現

有異常事件時，應於二十四小時內通報主管機關。

生安會或生安專責人員應於接獲通報後次日起七日內，完成異

常事件調查；設置單位應於完成調查後次日起三日內，將調查報告

報請地方主管機關備查，並副知中央主管機關。

第十條 實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏程度等，區分

為高度、中度及低度危害等級：

一、高度：感染性生物材料洩漏至實驗室以外區域，對實驗室

人員、其他部門或週遭社區民眾，有感染或危害之虞。

二、中度：感染性生物材料洩漏局限於實驗室以內區域，對實

驗室人員可能有感染或危害之虞。

三、低度：感染性生物材料洩漏局限於實驗室安全設備內，對

實驗室人員較少有感染或危害之虞。

前項實驗室生物安全意外事件之危害等級、說明、通報及處理

22 

等規定，由中央主管機關另定之。

設置單位應確保感染性生物材料無洩漏造成感染之虞，並依實

驗室生物安全意外事件危害等級、通報及處置等，建立以下實驗室

生物安全緊急應變計畫：

一、緊急應變小組及任務。

二、意外事件等級鑑定及風險評估。

三、意外事件之警示、處理及通報機制。

四、緊急應變物資庫存管理。

五、緊急醫療救護程序。

六、應變人員之安全防護措施。

七、緊急應變疏散程序及其他因應措施。

八、災害區域清潔、消毒、整治、與單位內其他專責人員之協

調、善後處理措施及調查報告。

設置單位每年應依前項應變計畫，辦理實地模擬應變演練。

第十一條 設置單位對於第二級以上危險群微生物或生物毒素之保存場

所，應辦理下列事項：

一、指派專人負責管理。

二、設有門禁管制。

三、備有保存清單及存取紀錄。

主管機關於必要時，得會同相關機關進行查核。

第十二條 設置單位輸出入感染性生物材料，應依本法第三十四條第二

項規定，檢具申請書及相關文件資料向中央主管機關申請核准。

輸出入感染性生物材料為第二級以上危險群微生物或生物毒

素者，應另檢具生安會或生安專責人員之同意文件。

第十三條 中央主管機關因防疫需要，得令設置單位於限期內，將特定

感染性生物材料自行銷毀或集中銷毀。

第十四條 設置單位運送感染性生物材料，應符合中央主管機關另定之

三層包裝規定；以空運方式運送感染性生物材料，其包裝規定並

23 

應遵照目的事業主管機關規定辦理。

感染性生物材料於運送途中發生洩漏情事時，運送相關人員應

立即為必要之處置，並通知委託運送之設置單位。設置單位於接獲

通知後，應立即通知事故所在地方主管機關。

第十五條 中央主管機關得對設有生物安全第三等級以上實驗室或保存、

使用第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素之設置單位，進

行查核。

地方主管機關得對轄區設有生物安全第一等級、第二等級實驗

室，或保存、使用第二級危險群微生物或一般性生物毒素之設置單

位，進行查核；必要時，中央主管機關得派員督導或查核。

經查核有缺失者，主管機關應令其限期改善。

第十六條 新設立之生物安全第三等級以上實驗室，應經設置單位生安

會同意，並報中央主管機關核准後，始得啟用。

第十七條 設置單位發生實驗室生物安全意外事件或有發生之虞時，主

管機關得要求其停止實驗室使用相關感染性生物材料。

前項實驗室於安全疑慮解除後，經設置單位生安會或生安專責

人員確認安全無虞，並報主管機關同意後，始得再行使用。

第十八條 生物安全第二等級以上實驗室，應於明顯處標示生物安全等

級、生物危害標識、實驗室主管、管理人員姓名、聯絡電話及其

緊急處理措施。

設置單位應定期辦理前項實驗室工作人員健康檢查及建立健

康狀況異常監控機制。

設置單位對於使用第三級以上危險群微生物之實驗室工作人

員，應保存血清檢體至其離職後十年。但使用第二級以下危險群微

生物之實驗室工作人員，其血清檢體及保存期限，由生安會定之。

第十九條 實驗室新進人員應接受實驗室生物安全課程至少八小時。

實驗室工作人員每年應取得實驗室生物安全持續教育至少四

小時。

24 

生物安全第三等級以上實驗室新進人員，應參加中央主管機關

認可之生物安全訓練。

第二十條 中央主管機關得委任或委託相關機關 (構)、法人或團體辦理

第六條、第八條至第十七條及前條所定各項工作。

第二十一條 本辦法自發布日施行。

25 

附件 2、衛生福利部生物安全第三等級以上實驗室查核作業規定 

103.04.01修訂 

一、 法源依據 

依據「感染性生物材料管理辦法」第 15條第 1項辦理。並依前開辦法

第 20條規定，委任疾病管制署（以下簡稱疾管署）辦理查核工作。 

二、 查核對象 

經疾管署同意啟用之生物安全第三等級（Biosafety  Laboratory 3，以下

簡稱 BSL‐3）以上實驗室，以及動物生物安全第三等級（Animal Biosafety 

Laboratory 3，以下簡稱 ABSL‐3）實驗室。 

三、 查核頻率及方式 

（一） 疾管署每年辦理已啟用 BSL‐3 以上/ABSL‐3 實驗室生物安全查核

活動，查核方式分為實地查核及書面審查兩種形式進行，以每

三年辦理一次實地查核為原則。 

（二） 當年進行實地查核之 BSL‐3 以上/ABSL‐3 實驗室，後續第二年及

第三年以書面審查方式辦理。 

（三） 如遇特殊情形時，得以實地查核方式辦理實驗室查核。 

（四） 有關當年度實驗室生物安全查核作業之時程、基準、辦理事項

及相關行政事宜，依疾管署所公布之實驗室生物安全查核作業

手冊規定辦理。 

（五） 當年經疾管署同意啟用之新設 BSL‐3 以上/ABSL‐3 實驗室，不列

為查核對象。 

四、 查核結果 

（一） 受查核實驗室應就實地查核或書面審查所列缺失，於規定改善

期限內完成改善及回復疾管署。如未於規定期限內回復，且無

正當理由者，得視情節狀況，依傳染病防治法第 69條第 1項第

26 

1 款規定處新臺幣 1 萬元以上 15 萬元以下罰鍰；必要時，並得

限期令其改善，屆期未改善者，按次處罰之。 

（二） 當年通過實地查核或書面審查之 BSL‐3 以上/ABSL‐3 實驗室，將

核發查核通過中、英文證明，有效期限至隔年 12月 31 日止。 

27 

附件 3、104年實驗室生物安全查核基準  

104.06.10更新 

【說明】 

一、 適用對象 

（一） 保存或使用結核分枝桿菌（M. Tuberculosis）之結核菌負壓實驗

室。 

（二） 生物安全第三等級（BSL‐3）實驗室。 

（三） 動物生物安全第三等級（ABSL‐3）實驗室。 

（四） 生物安全第四等級（BSL‐4）實驗室（生物安全櫃型）。 

 

二、 查核基準使用說明 

（一） 本查核基準共可分為二部份： 

1. 第一部份：查核基準，本手冊第 29頁至第 67頁。 

2. 第二部份：評分共識，本手冊第 68頁至第 76頁。 

（二） 查核項目可分為硬體項目（查核項次第 2項）及軟體項目。 

（三） 查核結果 

1. 各等級實驗室之查核基準原則採五項式評量，以 A至 E、NA

分別代表受查核實驗室於該查核細項之達成度。惟 ABSL‐3實

驗室查核基準之硬體項目，評量方式採「符合/不符合」呈現。 

2. 採五項式評量之項目，評分結果「C」表示受查核實驗室於該

查核項次之達成度符合規定，查核委員可再視受查核實驗室

之達成度情形，另評予「B（佳）」或「A（優）」之成績；

反之受查核實驗室未達到 C項要求時，則由查核委員依據該

查核項次之未達成項數，評予「D（1項未達成）」或「E（2

項以上未達成）」之成績。 

3. 評分結果為 D及 E時，均表示有待改善之缺失事項。 

4. 經查核委員認定該查核細項不適用受查核單位時，評分結果

28 

則以「NA」（Not Applicable）表示。 

（四） 評分說明條文後方【】內之數字為評分共識乙欄索引。 

 

三、 資料年度 

（一） 年度資料以 103年度為原則，指定年度將於條文內容說明。 

【註】查核基準中要求 103年應達成，而實驗室於 104年才完

成之項目，由查核委員確認受查核單位已修訂相關標準作業程

序，才視為達成該查核項次要求。 

（二） 疾管署「實驗室生物安全管理資訊系統」之資料比對，將由疾

管署人員提供。 

（三） 由疾管署提供受查核單位前一次查核缺失及改善資料，以利查

核委員作為現場查核之參考。 

 

四、 評分說明及評分共識使用之簡稱（縮寫）對照表 

項次  中文  簡稱／縮寫 

1  疾病管制署  疾管署 

2  感染性生物材料管理辦法  管理辦法 

3  生物安全會  生安會 

4  生物安全專責人員  生安專責人員 

5  危險群  RG 

6  生物安全等級  BSL 

7  個人防護裝備  PPE 

8  生物安全櫃  BSC 

9  高溫高壓蒸氣滅菌器  滅菌器 

29�

第一部份：查核基準 104.06.10 

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 1  生物安全組織推動並督導單位落實自主管理 1.1  依法設立生

物安全組織

A. 符合 B項，且符合以下條件： 1. 受查核單位依據組織特性、規模及從事之研究內容等，擇定適當人員參與生物安全組織活動。【4】 2. 【選填】受查核單位設置之生物安全組織，型式屬生安會者，其名稱依法命名為「生物安全會」。 

B. 符合 C 項，且符合以下條件： 1. 受查核單位所轄持有 RG2以上微生物及（或）生物毒素之 BSL‐2實驗室，其各項基本資料已更新於疾管署「實

驗室生物安全管理資訊系統」。【3(2)】 2. 設有專人執行受查核單位生物安全相關事務。 

C. 符合以下條件： 1. 受查核單位設置之生物安全組織符合法令規定（包含疾管署「實驗室生物安全管理資訊系統」登錄資料）。【1】 2. 受查核單位已於相關文件訂定生物安全組織之編制、成員組成、任期及任務職掌等規定。【2】 3. 受查核單位及本次接受查核實驗室之各項基本資料，已更新於疾管署「實驗室生物安全管理資訊系統」。【3】 

D. C 項規定有任一項未達成。 E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

1.2  定期召開生物安全會議

A. 符合 B項，且符合以下條件： 1. 受查核單位已建立召開臨時會議之相關行政程序；並依執行現況，特殊疫情或突發性生安事件等，視需要召

開生物安全會議，且成效良好。 2. 當年度生物安全會議之平均出席率達 85%以上。【6】 

B. 符合 C 項，且當年度生物安全會議之平均出席率達 75%以上。【6】 C. 符合以下條件： 

1. 受查核單位生物安全組織已於相關文件，訂有生物安全會議之召開程序、頻率及與會人員等相關規定。 

30�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 2. 受查核單位生物安全組織每年召開至少 1次生物安全會議，備有會議紀錄且內容完整。【5】 3. 受查核單位確實執行生物安全會議之決議事項，並於下次會議報告辦理情形。 

D. C 項規定有任一項未達成。 E. 同 D項，且 C‐1規定未達成。 

1.3  審 核 、 督導、管理及

推動實驗室

生物安全管

理事務。 

A. 符合 B項，且符合以下條件： 1. 受查核單位生物安全組織定期依據業務執行情形或法令規定等，適時修（增）訂相關標準作業程序。 2. 受查核單位積極參與疾管署主辦或委託他單位協辦之相關實驗室生物安全推廣活動。【9】 

B. 符合 C 項，且受查核單位生物安全組織不定期轉知所轄各實驗室，各項實驗室生物安全相關資訊，包括：主管機關發布之法令規定或政策宣導資訊、國內外實驗室生物安全新知、教育研修訊息等。 

C. 符合以下條件： 1. 受查核單位生物安全組織執行之各項業務，訂有相關標準作業程序；且所轄實驗室得據以執行。【7】 2. 受查核單位生物安全組織落實執行應盡之法定職責。【2】 3. 受查核單位生物安全組織具有完備之文件管理機制，妥善保存各項審查案紀錄文件，且文件內容完整無缺漏。 4. 受查核單位生物安全組織就經辦之各項申請案件，定期追蹤其後續結果。 

D. C 項規定有任一項未達成。 E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

1.4  定期針對單位所轄相關

實驗室辦理

內部稽核作

業 

A. 符合 B項，且受查核單位生物安全組織依現況及執行情形等，定期檢討、修訂內部稽核標準作業程序，且著有成效。 

B. 符合 C 項，且受查核單位生物安全組織針對所轄實驗室，建立自我評核機制，並已於相關文件訂有標準作業程序（含評核表單）；生物安全組織並督導所轄實驗室不定期執行自我評核作業。【12】 

C. 符合以下條件： 1. 受查核單位生物安全組織就所轄實驗室，已於相關文件訂有內部稽核標準作業程序。【10】 2. 受查核單位生物安全組織就所轄「持有、保存、使用或處分 RG2以上微生物、生物毒素或 BSL‐2以上實驗室」，

每年辦理至少 1次內部稽核作業，稽核項目完整，且留有相關稽核紀錄。【11】 

31�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 3. 生物安全組織督導並追蹤受查核實驗室稽核缺失事項之改善結果。 

D. C 項規定有任一項未達成。 E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

2  營造實驗室人員安全且合格的工作環境 2.1  實驗室位置

適當且建築

結構完整 

A. 符合 B 項，且符合以下條件： 1. 受查核單位依受查核

實驗室所在位置規劃

實驗室人員、實驗用

物品及感染性廢棄物

之動線，以有效降低

交互感染機率。 2. 受查核實驗室設有緊

急逃生出口，逃生門

採壓扣式安全門把；

且受查核單位已就逃

生門開啟時，可能造

成之感染性物質外洩

情形，進行相關風險

進行評估。 B. 符合 C 項，且受查核實

驗室阻隔區之設計，已

考量大型設備之進出需

求，以及移出實驗室前

A. 符合 B 項，且符合以下條件： 1. 受查核單位依受查核

實驗室所在位置規劃

實驗室人員、實驗用

物品及感染性廢棄物

之動線，以有效降低

交互感染機率。 2. 受查核實驗室設有緊

急逃生出口，逃生門

採壓扣式安全門把；

且受查核單位已就逃

生門開啟時，可能造

成之感染性物質外洩

情形，進行相關風險

進行評估。 B. 符合 C 項，且受查核實

驗室阻隔區之設計，已

考量大型設備之進出需

求，以及移出實驗室前

※ 符合項目： 1. 受查核實驗室設立於

方便使用者接近、易於

執行動物與供應品接

收及廢棄物清除的地

點。 2. 動物設施內之動線，符

合由乾淨區往污染區

之原則；實驗動物與髒

汙飼育盒之移動路

徑，無經過公共區域。

3. 建築物內的動物設施之位置，與一般工作人

員活動空間分開；感染

性動物實驗室應與非

感染性動物實驗室分

開。 4. 動物設施設有門禁管

制，設施通往外界的門

可自行關閉且同時上

A. 符合 B項，且符合以下條件： 

1. 受查核單位依受查核實驗室所在位置規劃

實驗室人員、實驗用物

品及感染性廢棄物之

動線，以有效降低交互

感染機率。 2. 受查核實驗室設有緊

急逃生出口，逃生門採

壓扣式安全門把；且受

查核單位已就逃生門

開啟時，可能造成之感

染性物質外洩情形，進

行相關風險進行評估。  B. 符合 C 項，且符合以下

條件： 1. 受查核實驗室阻隔

區之設計，已考量大

32�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 之除污程序。 

         C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室位置與所在建物內部公共區

域明確分開及識別。

【13】 2. 實 驗 阻 隔 區

（containment area）內無設置一般行政人

員辦公區域。 3. 受查核實驗室為密閉

空間，其氣密狀態維

持良好，實驗室內部

之牆面、天花板及地

板等無明顯裂縫或未

之除污程序。          C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室位置與所在建物內部公共區

域明確分開及識別。

【13】 2. 實 驗 阻 隔 區

（containment area）內無設置一般行政人

員辦公區域。 3. 受查核實驗室為密閉

空間，其氣密狀態維

持良好，實驗室內部

之牆面、天花板及地

板等無明顯裂縫或未

鎖。 5. 受查核實驗室為密閉

空間，其氣密狀態維持

良好，實驗室內部之牆

面、天花板及地板等無

明顯裂縫或未密封之

貫穿孔洞。 6. 經由雙重門通道進入

受查核實驗室阻隔

區，通道上設有實施管

制之前室；雙重門可自

行關閉，並具備互鎖功

能（互鎖狀態可手動解

除）。 7. 受查核實驗室內無裝

設對外窗戶。 8. 受查核實驗室阻隔區

之地板採用無縫施

工，其具備耐酸鹼、耐

磨、耐壓及止滑之功

能；且地板與牆面接縫

處採呈現彎圓弧。 9. 受查核實驗室之門，安

裝密封且耐碰撞之觀

型 設 備 之 進 出 需

求，以及移出實驗室

前之除污程序。 2. 穿過受查核實驗室

牆壁、天花板或地板

之排水管路，於阻隔

區外側裝設二道串

聯 式 防 止 逆 流 裝

置，確保不會發生從

實驗室逆流之情形。 C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室位置為獨立建築物；或為

建築物內部明確劃

分之隔離區域。 2. 實 驗 阻 隔 區

（containment area）內無設置一般行政

人員辦公區域。 3. 受查核實驗室為密

閉空間，其氣密狀態

維持良好，實驗室內

部之牆面、天花板及

地板等無明顯裂縫

33�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 密封之貫穿孔洞。 

4. 經由雙重門通道進入受查核實驗室阻隔

區，通道上設有實施

管制之前室；雙重門

可自行關閉，並具備

互鎖功能（互鎖狀態

可手動解除）。【14】5. 受查核實驗室內所有

窗戶皆已密封，且密

封玻璃使用防碎裂材

質。 6. 受查核實驗室阻隔區

之地板採用無縫施

工，其具備耐酸鹼、

耐磨、耐壓及止滑之

功能；且地板與牆面

接縫處採呈現彎圓

弧。 D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 

密封之貫穿孔洞。 4. 經由雙重門通道進入

受查核實驗室阻隔

區，通道上設有實施

管制之前室；雙重門

可自行關閉，並具備

互鎖功能（互鎖狀態

可手動解除）。【14】 5. 受查核實驗室內所有

窗戶皆已密封，且密

封玻璃使用防碎裂材

質。 6. 受查核實驗室阻隔區

之地板採用無縫施

工，其具備耐酸鹼、

耐磨、耐壓及止滑之

功能；且地板與牆面

接縫處採呈現彎圓

弧。 7. 受查核實驗室阻隔區

內之外露管線，已使

用絕緣材料包覆管線

外層，並加強固定及

防震等保護措施。 

景窗。 ※ 不符合項目：上開任一項

不符合者。 

或未密封之貫穿孔

洞。 4. 經由雙重門通道進

入受查核實驗室阻

隔區，通道上設有實

施管制之前室；雙重

門可自行關閉，並具

備互鎖功能（互鎖狀

態可手動解除）。

【14】 5. 受查核實驗室內所

有窗戶皆已密封，且

密封玻璃使用防碎

裂材質。 6. 受查核實驗室阻隔

區之地板採用無縫

施工，其具備耐酸

鹼、耐磨、耐壓及止

滑之功能；且地板與

牆面接縫處採呈現

彎圓弧。 7. 受查核實驗室阻隔

區內之外露管線，已

使用絕緣材料包覆

34�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 

管線外層，並加強固

定及防震等保護措

施。 8. 受查核實驗室排水

管，直接連接至廢水

除污系統。 9. 受查核實驗室設有

內、外更衣室及個人

淋浴室。 10. 受查核實驗室內

部房間之設計採

連續通道型式：離

開設有第三級 BSC之 實 驗 室 動 線

為：內更衣室、個

人淋浴室、外更衣

室。 D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 2.2  實驗室建置

風管式通風

系統 

A. 符合 B 項，且受查核實驗室依現況及執行情形

等，定期檢討、修訂通

A. 符合 B 項，且受查核實驗室依現況及執行情形

等，定期檢討、修訂通

※ 符合項目： 1. 受查核實驗室已裝設

具備風管排氣之空調

A. 符合 B項，且受查核實驗室依現況及執行情形

等，定期檢討、修訂通

35�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 風空調處理系統異常時

之相關應變處理程序，

且著有成效。 B. 符合 C 項，且受查核實

驗室就通風空調處理系

統可能發生之異常危害

情形進行風險評估，據

以擬訂因應措施，並納

入實驗室人員教育訓練

課程。 C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室已建置風管式通風系統，且

使用硬管；通風系統

之設計，已確保實驗

室排出之空氣不會發

生逆流情形。 2. 受查核實驗室空間之

氣流方向為單向、定

向氣流。【15】 3. 受查核實驗室監控通

風空調處理系統之運

行，確保系統運行符

合設計參數，且設有

風空調處理系統異常時

之相關應變處理程序，

且著有成效。 B. 符合 C 項，且受查核實

驗室就通風空調處理系

統可能發生之異常危害

情形進行風險評估，據

以擬訂因應措施，並納

入實驗室人員教育訓練

課程。 C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室已建置風管式通風系統，且

使用硬管；通風系統

之設計，已確保實驗

室排出之空氣不會發

生逆流情形。 2. 受查核實驗室阻隔區

之氣流方向為單向、

定向氣流。【15】 3. 受查核實驗室監控通

風空調處理系統之運

行，確保系統運行符

合設計參數，且設有

系統，且確保實驗室排

出之空氣不會發生逆

流情形。 2. 動物設施維持定向氣

流，空氣由乾淨區流向

動物設施內，再流往污

染區。 3. 受查核實驗室空調系

統之設計，已考量清潔

及洗籠時產生之熱量

與高溼度。 4. 受查核實驗室監控通

風空調處理系統之運

行，確保系統運行符合

設計參數，且設有警報

裝置，於系統故障時可

向實驗室人員發出警

報。【16】 5. 受查核實驗室已於相

關文件，訂有通風空調

處理系統異常時之相

關應變處理程序。 6. 受查核實驗室換氣次

數至少達每小時 10

風空調處理系統異常時

之相關應變處理程序，

且著有成效。 B. 符合 C 項，且受查核實

驗室就通風空調處理系

統可能發生之異常危害

情形進行風險評估，據

以擬訂因應措施，並納

入實驗室人員教育訓練

課程。 C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室設置專用的非循環式通

風系統。通風系統之

設計，已確保實驗室

排出之空氣不會發

生逆流情形。 2. 受查核實驗室空間

之 氣 流 方 向 為 單

向、定向氣流。【15】 3. 受查核實驗室監控

通風空調處理系統

之運行，確保系統運

行符合設計參數，且

36�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 警報裝置，於系統故

障時可向實驗室人員

發出警報。【16】 4. 受查核實驗室已於相

關文件，訂有通風空

調處理系統異常時之

相關應變處理程序。

5. 受查核實驗室換氣次數至少每小時達 12次。【17】 

D. C 項規定有任一項未達成。 

E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

警報裝置，於系統故

障時可向實驗室人員

發出警報。【16】 4. 受查核實驗室已於相

關文件，訂有通風空

調處理系統異常時之

相關應變處理程序。 5. 受查核實驗室換氣次

數至少達每小時 12次。【17】 

D. C 項規定有任一項未達成。 

E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

次。【17‐1】 ※ 不符合項目：上開任一項

不符合者。  

設有警報裝置，於系

統故障時可向實驗

室人員發出警報。

【16】 4. 受查核實驗室已於

相關文件，訂有通風

空調處理系統異常

時之相關應變處理

程序。 5. 受查核實驗室換氣

次數至少每小時達

12次。【17】 D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 2.3  實驗室進排

氣系統具備

特殊工程設

計且維持正

常運作 

A. 符合 B 項，且符合以下條件： 1. 受查核實驗室之排氣

管路不與 BSC 共管。【20】 

2. 受查核實驗室阻隔區利用相關措施確保乾

淨氣流進入實驗室。

A. 符合 B 項，且符合以下條件： 1. 受查核實驗室之進氣

經 HEPA過濾器過濾。 2. 受查核實驗室之排氣

（含 BSC）排放至室外前，會經過二道

HEPA 過濾器過濾。

※ 符合項目： 1. 受查核實驗室之進排

氣系統，符合以下條

件： (1) 為獨立設置，不與

所在建築物其他區

域共用。 (2) 使用之風管採不鏽

A. 符合 B項，且設有備援進氣系統。 

      

37�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 【21】 

B. 符合 C 項，且符合以下條件： 1. 受查核實驗室之進氣

口位於天花板。 2. 受查核實驗室位於室

外之排氣口，以垂直

向上方向排出空氣。

    C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室之進排氣系統，符合以下條

件： (1) 為獨立設置，不與

所在建築物其他區

域共用。 (2) 管路均已安裝可密

閉之風量調節風

門。【18】 (3) 採用互鎖式設計，

防止排氣側失效時

【22】 B. 符合 C 項，且符合以下

條件： 1. 受查核實驗室之進氣

口設置於天花板。 2. 受查核實驗室位於室

外之排氣口，以垂直

向上方向排出空氣。 3. 受查核實驗室之排氣

管路不與 BSC 共管。【20】  

C. 符合以下條件： 1. 受查核實驗室之進排

氣系統，符合以下條

件： (1) 為獨立設置，不與

所在建築物其他區

域共用。 (2) 管路均已安裝可密

閉之風量調節風

門。【18】 (3) 採用互鎖式設計，

防止排氣側失效時

鋼或其他耐酸鹼、

高強度之材料；風

管連接採氣密工

法，以防止風管鏽

蝕或洩漏；管路均

已安裝可密閉之風

量調節風門。【18‐1】(3) 採用互鎖式設計，

防止排氣側失效時

造成實驗室內產生

正壓。 (4) 每年進行檢測。 

2. 受查核實驗室於室內、外之進排氣口設置

適當：室內部分除 BSC及其他抽氣設備外，另

設有室內排氣口；室外

排氣口之平均排氣速

度至少達每秒 15 公尺，並每年定期檢測確

認。【19】 3. 受查核實驗室之進氣

使用新鮮外氣。 4. 受查核實驗室之排

 B. 符合 C 項，且符合以下

條件： 1. 受查核實驗室之進

氣口位於天花板。 2. 受查核實驗室位於

室外之排氣口，其排

氣方向為垂直方向

排出室外。 3. 受查核實驗室阻隔

區之進氣經 HEPA 過濾器。 

C. 符合以下條件： 1. 受查核實驗室之進

排氣系統，符合以下

條件： (1) 為獨立設置，不與

所在建築物其他

區域共用。 (2) 管路均已安裝可

密閉之風量調節

風門。【18】 (3) 採 用 互 鎖 式 設

計，防止排氣側失

38�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 造成實驗室內產生

正壓。 (4) 每年進行檢測。 

2. 受查核實驗室阻隔區之進排氣口設置，符

合以下條件： (1) 位置適當。【19】 (2) 除 BSC及其他抽氣

設備外，另設有室

內排氣口。 3. 受查核實驗室於室外

之進排氣口設置，符

合以下條件： (1) 位置適當。【19】(2) 室外排氣口之平均

排氣速度至少達每

秒 15公尺，並每年定期檢測確認。 

4. 受查核實驗室阻隔區之進氣使用新鮮外

氣。 5. 受查核實驗室之排氣

管路呈現負壓狀態。

6. 受查核實驗室阻隔區

造成實驗室內產生

正壓。 (4) 每年進行檢測。 

2. 受查核實驗室阻隔區之進排氣口設置，符

合以下條件： (1) 位置適當。【19】 (2) 除 BSC及其他抽氣

設備外，另設有室

內排氣口。 3. 受查核實驗室於室外

之進排氣口設置，符

合以下條件： (1) 位置適當。【19】 (2) 室外排氣口之平均

排氣速度至少達每

秒 15公尺，並每年定期檢測確認。 

4. 受查核實驗室阻隔區之進氣使用新鮮外

氣。 5. 受查核實驗室之排氣

管路符合以下條件： (1) 管路呈現負壓狀

氣，經 HEPA 過濾器處理後排放至外界。 

5. 受查核實驗室之排氣管路呈現負壓狀態；且

不與實驗室內設置之

BSC 共管。【20‐1】 6. 受查核實驗室設有至

少 1 套可立即自動切換之備援排氣風機及

排氣 HEPA過濾器，風機並定期交替使用。 

※ 不符合項目：上開任一項

不符合者。 

效時造成實驗室

內產生正壓。 (4) 每年進行檢測。 

2. 受查核實驗室阻隔區 之 進 排 氣 口 設

置，符合以下條件： (1) 位置適當。【19】 (2) 除 BSC 及其他抽

氣設備外，另設有

室內排氣口。 3. 受查核實驗室於室

外 之 進 排 氣 口 設

置，符合以下條件： (1) 位置適當。【19】 (2) 室外排氣口之平

均排氣速度至少

達每秒 15 公尺，並每年定期檢測

確認。 4. 受查核實驗室阻隔

區之進氣使用新鮮

外氣。 5. 受查核實驗室之排

氣管路符合以下條

39�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 之空氣，經 HEPA過濾器過濾後排放。 

7. 受查核實驗室設有至少 1 套可立即自動切換之備援排氣風機及

排氣 HEPA過濾器，風機並定期交替使用。

D. C 項規定有任一項未達成。 

E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

態。 (2) 不與實驗室內設置

之 BSC 共管；共管者需通過負壓穩定

性測試。【20】 6. 受查核實驗室阻隔區

之空氣，經 HEPA過濾器過濾後排放。 

7. 受查核實驗室設有至少 1 套可立即自動切換之備援排氣風機及

排氣 HEPA過濾器，風機並定期交替使用。 

D. C 項規定有任一項未達成。 

E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

件： (1) 受查核實驗室之

排氣管路呈現負

壓狀態。 (2) 受查核實驗室阻

隔 區 之 排 氣 管

路，不與實驗室內

設置之第三級BSC共管。 

6. 受查核實驗室阻隔區之空氣（包含內更

衣室、燻蒸 /除污室），經 HEPA過濾器過濾後排放。 

7. 受查核實驗室設有至少 1套可立即自動切換之備援排氣風

機及排氣 HEPA 過濾器，風機並定期交替

使用。 D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 

40�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 2.4  實驗室依規

定 裝 設

HEPA 過濾器 

A. 符合 B 項，且符合以下條件： 1. 受查核實驗室依現況

及執行情形等，定期

檢討、修訂更換 HEPA過濾器之標準作業程

序，且著有成效。 2. 受查核實驗室於阻隔

區內之排氣口安裝

HEPA過濾器。 B. 符合 C 項，且受查核單

位實驗室妥善保存 HEPA過濾器更換紀錄。 

C. 符合以下條件： 1. 受查核實驗室裝設之

HEPA過濾器，無發生洩漏、破損或其他異

常情形。 2. HEPA 過濾器有適當

監控措施，以利偵測

HEPA 過濾器發生之異常情況。 

3. HEPA 過濾器已安裝可密閉之風量調節風

A. 符合 B 項，且符合以下條件： 1. 受查核實驗室依現況

及執行情形等，定期

檢討、修訂更換 HEPA過濾器之標準作業程

序，且著有成效。 2. 受查核實驗室於阻隔

區內之排氣口安裝

HEPA過濾器。 B. 符合 C 項，且受查核單

位實驗室妥善保存 HEPA過濾器更換紀錄。 

C. 符合以下條件： 1. 受查核實驗室裝設之

HEPA過濾器，無發生洩漏、破損或其他異

常情形。 2. HEPA 過濾器有適當

監控措施，以利偵測

HEPA 過濾器發生之異常情況。 

3. HEPA 過濾器已安裝可密閉之風量調節風

※ 符合項目： 1. 受查核實驗室裝設之

HEPA 過濾器，無發生洩漏、破損或其他異常

情形。 2. HEPA 過濾器已安裝可

密閉之風量調節風

門。【18‐1】 3. HEPA 過濾器有適當監

控措施，以利偵測

HEPA 過濾器發生之異常情況。 

4. HEPA 過濾器包含之各過濾器及組件應皆可

執行洩漏測試及除污

程序（具備洩漏測試孔

及燻蒸消毒孔）。 5. 每年定期執行至少 1

次HEPA過濾器之測試驗證程序，並依檢測結

果適時更換HEPA過濾器。【23】 

6. 受查核實驗室已於相關文件訂有更換 HEPA

A. 符合 B項，且受查核實驗室依現況及執行情形

等，定期檢討、修訂更

換 HEPA 過濾器之標準作業程序，且著有成

效。     B. 符合 C 項，且受查核單

位 實 驗 室 妥 善 保 存

HEPA過濾器更換紀錄。 C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室裝設之 HEPA 過濾器，無發生洩漏、破損或其

他異常情形。 2. HEPA 過濾器有適當

監控措施，以利偵測

HEPA 過濾器發生之異常情況。 

3. HEPA 過濾器已安裝可密閉之風量調節

41�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 門。【18】。 

4. HEPA 過濾器包含之各過濾器及組件應皆

可執行洩漏測試及除

污程序（具備洩漏測

試 孔 及 燻 蒸 消 毒

孔）。 5. 每年定期執行至少 1

次 HEPA 過濾器之測試驗證程序，並依檢

測 結 果 適 時 更 換

HEPA過濾器。【23】6. 受查核實驗室已於相

關 文 件 訂 有 更 換

HEPA 過濾器之標準作業程序（含廢棄

HEPA處理程序）。 D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 

門。【18】。 4. HEPA 過濾器包含之

各過濾器及組件應皆

可執行洩漏測試及除

污程序（具備洩漏測

試 孔 及 燻 蒸 消 毒

孔）。 5. 每年定期執行至少 1

次 HEPA 過濾器之測試驗證程序，並依檢

測 結 果 適 時 更 換

HEPA過濾器。【23】 6. 受查核實驗室已於相

關 文 件 訂 有 更 換

HEPA 過濾器之標準作業程序（含廢棄

HEPA處理程序）。 D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 

過濾器之標準作業程

序（含廢棄 HEPA 處理程序），且受查核單位

實驗室妥善保存 HEPA過濾器更換紀錄。 

※ 不符合項目：上開任一項

不符合者。 

風 門 及 洩 漏 測 試

孔，且可檢測過濾器

各組件洩漏情形。

【18】。 4. HEPA 過濾器包含之

各過濾器及組件，皆

可於拆卸前原地執

行除污程序，並確認

過濾器效能（具備燻

蒸消毒孔）。 5. 每年定期執行至少 1

次 HEPA 過濾器之測試驗證程序，並依檢

測 結 果 適 時 更 換

HEPA過濾器。【23】 6. 受查核實驗室已於

相關文件訂有更換

HEPA 過濾器之標準作業程序（含廢棄

HEPA處理程序）。 7. 受查核實驗室排放

至 大 氣 之 排 氣 管

路，裝設二道串聯式

HEPA 過濾器，排氣

42�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 管路並密封至第二

道 HEPA過濾器。 D. C 項規定有任一項未達

成。 E. C 項規定有任二項（含）

以上未達成。 2.5  實驗室維持

適度負壓且

壓力系統運

行穩定 

A. 符合 B 項，且受查核實驗室依現況及執行情形

等，定期檢討、修訂負

壓異常時之標準處理程

序，且著有成效。 B. 符合 C 項，且符合以下

條件： 1. 且已於實驗室設置之

壓差（力）值顯示儀

器上，明確標示該壓

差（力）值代表區域

之允收壓差（力）值。

2. 受查核實驗室就可能導致發生負壓異常之

原因進行風險評估，

據以擬訂因應措施，

並納入實驗室人員教

育訓練課程。 

A. 符合 B 項，且受查核實驗室依現況及執行情形

等，定期檢討、修訂負

壓異常時之標準處理程

序，且著有成效。 B. 符合 C 項，且符合以下

條件： 1. 受查核實驗室裝設之

壓差（力）值顯示儀

器上，已明確標示該

壓差（力）值代表區

域之允收壓差（力）

值。 2. 受查核實驗室就可能

導致發生負壓異常之

原因進行風險評估，

據以擬訂因應措施，

並納入實驗室人員教

※ 符合項目： 1. 受查核實驗室維持 24

小時負壓運轉。 2. 受查核實驗室負壓穩

定，無負壓不足或正壓

等異常情形。 3. 受查核實驗室之內、外

均已裝設壓差（力）值

顯示儀器，並明確標示

該壓差（力）值代表之

區域。【24】 4. 受查核實驗室之前室

氣壓低於公共通道氣

壓；阻隔區內各房（隔）

間之相鄰壓差，至少達

‐12.5 Pa。 5. 受查核實驗室監控壓

力變化，妥善保存相關

A. 符合 B項，且受查核實驗室依現況及執行情形

等，定期檢討、修訂負

壓異常時之標準處理程

序，且著有成效。 B. 符合 C 項，且符合以下

條件： 1. 且已於實驗室設置

之壓差（力）值顯示

儀器上，明確標示該

壓差（力）值代表區

域之允收壓差（力）

值。 2. 受查核實驗室就可

能導致發生負壓異

常之原因進行風險

評估，據以擬訂因應

措施，並納入實驗室

43�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型）  

C. 符合以下條件： 1. 受查核實驗室阻隔區

維持 24 小時負壓運轉。 

2. 受查核實驗室負壓穩定，無負壓不足或正

壓等異常情形。 3. 受查核實驗室之內、

外均已裝設壓差（力）

值顯示儀器，並明確

標示該壓差（力）值

代表之區域。【24】 4. 受查核實驗室之前室

氣壓低於公共通道氣

壓；阻隔區內各房

（隔）間之相鄰壓

差，至少達‐12.5 Pa。【24‐1】 

5. 受查核實驗室監控壓力變化，妥善保存相

關紀錄，確保實驗室

負壓運行穩定，符合

設計參數；且設有警

育訓練課程。 C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室阻隔區維持 24 小時負壓運轉。 

2. 受查核實驗室負壓穩定，無負壓不足或正

壓等異常情形。 3. 受查核實驗室之內、

外均已裝設壓差（力）

值顯示儀器，並明確

標示該壓差（力）值

代表之區域。【24】 4. 受查核實驗室之前室

氣壓低於公共通道氣

壓；阻隔區內各房

（隔）間之相鄰壓

差，至少達‐12.5 Pa。【24‐1】 

5. 受查核實驗室監控壓力變化，妥善保存相

關紀錄，確保實驗室

負壓運行穩定，符合

設計參數；且設有警

紀錄，確保實驗室負壓

運行穩定，符合設計參

數；且設有警報裝置，

於負壓異常時可向實

驗室人員發出警報。

【16】 6. 受查核實驗室已於相

關文件訂有負壓異常

時之標準處理程序。 ※ 不符合項目：上開任一項

不符合者。 

人員教育訓練課程。 C. 符合以下條件： 

1. 受查核實驗室阻隔區維持 24 小時負壓運轉。 

2. 受查核實驗室負壓穩定，無負壓不足或

正壓等異常情形。 3. 受查核實驗室內、外

適當處（例如實驗室

阻隔區內、靠近更衣

室處等）已裝設壓差

（力）值顯示儀器，

並明確標示該壓差

（力）值代表之區

域，以利人員進入實

驗室前可先確認實

驗室內部壓差。【24】 4. 受查核實驗室之前

室氣壓低於公共通

道氣壓；阻隔區內各

房（隔）間之相鄰壓

差，至少達‐12.5 Pa。【24‐1】 

44�

項次  查核基準  RG3以上（TB）  BSL‐3  ABSL‐3  BSL‐4（生物安全櫃型） 報裝置，於負壓異常

時可向實驗室人員發

出警報。【16】 6. 受查核實驗室已於相

關文件訂有負壓異常

時之標準處理程序。

D. C 項規定有任一項未達成。 

E. C 項規定有任二項（含）以上未達成。 

報裝置，於負壓異常

時可向實驗室人員發