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1/35 Hovione Copyright. 20081 Hovione Copyright. 2007
10º Ciclo de Seminários
Transporte Aéreo
6 de Novembro de 2008
Exclusives Inhalation Particle design Generics
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Agenda
• Apresentação da Hovione
• Boas Práticas de Fabrico
• Requisitos no transporte
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• A Hovione é uma Empresa portuguesa, especializada na área da ciênciada saúde
• Fundada em 1959, emprega 850 profissionais em todo o Mundo• Facturação de USD 103.7M em 2007• Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos (52%), Europa
(24%), Japão (13%), restantes países (11%) • Empresa privada com crescimento anual médio de 13%
A Empresa
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Actividade• Investiga, desenvolve e produz substâncias activas (APIs) para a indústria
farmacêutica• Pioneiros em tecnologias inovadoras• Níveis de qualidade excepcionais• Excelente track record com FDA
• O nosso objectivo é fazer bem o que é difícil dando aos nossos clientes o quenão conseguem encontrar no mercado
Fabrica produtos com qualidade e em cumprimento com as GMPs
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Instalações da Hovione• Hovione tem quatro fábricas:• Loures: 430m³ de capacidade de produção, centro de I&D, sede social - emprega
490 pessoas• Macau: 100m³ de instalações industriais, emprega 120 pessoas• New Jersey: Centro de Transferência de Tecnologia (TTC) – Labs de I&D e escala
piloto, emprega 45 pessoas• Taizhou: 200m³ de área industrial, emprega 200 pessoas
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Breve história da Hovione
Ivan Villax nos anos 50’s Fundador da Hovione
1959Fundação da Hovione
1969 Início da produçãona fábrica de Loures
1982 1ª inspecçãodo FDA
1986 Início da produçãona fábrica de Macau
1991 Inauguração da unidade de reciclagem
1992 CertificaçãoISO 9000
1994 Produção de APIs injectáveis
1997 Unidade (200m³) de produçãoautomatizada emLoures
2001 Início da actividade do TTC em New Jersey
2006 Expansão da área de engenharia de partículas
2001 Nova unidade(50m³) de produçãoautomatizada emMacau
1998 Primeiro produtoem grandeescala
2008 JV da Hisyn
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Percurso da Hovione
Ivan Villax
circa1950
1959 – Fundação da Hovione em Portugal
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1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures
Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal
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1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong
Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal
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1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures
Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal
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1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau
Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal
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1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)
Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal
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1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau
1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria
1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)
Percurso da Hovione1959 – Fundação da Hovione em Portugal
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1959 – Fundação da Hovione em Portugal1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau
1994 – Inicia a produção de APIsinjectáveis
1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria
1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)
Percurso da Hovione
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1959 – Fundação da Hovione em Portugal1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau
1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures
1994 – Inicia a produção de APIsinjectáveis
1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria
1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)
Percurso da Hovione
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1959 – Fundação da Hovione em Portugal1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures1986 – Inauguração da fábrica de Macau
2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau
1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures
1994 – Inicia a produção de APIsinjectáveis
1992 – Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria
1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)
Percurso da Hovione
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1959 – Fundação da Hovione em Portugal
1986 – Inauguração da fábrica de Macau
2002 – Inauguração do TTC em NewJersey
2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau
1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures
1994 – Inicia a produção de APIsinjectáveis
1992 –Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria
1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)
1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures
Biotechcluster
Novartis
Aventis
AZeneca
AHP
GSK
BMS
Pfizer
RocheAHP
SPlough
Merck
J&J
Bayer
Percurso da Hovione
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1959 – Fundação da Hovione em Portugal
1986 – Inauguração da fábrica de Macau
2002 – Inauguração do TTC em NewJersey
2001 – Nova unidade de produção automatizada em Macau
1997 – Nova unidade de produção automatizada em Loures
1994 – Inicia a produção de APIsinjectáveis
1992 –Prémio Europeu para Melhor Ambiente na Indústria
1991 – Fábrica de matérias-primas recicladas (F2)
1969 – Inauguração da primeira fábrica em Loures1979 – Abertura de um escritório em Hong Kong1982 – Primeira inspecção do FDA em Loures
Percurso da Hovione
2008 – Compra da Hisyn
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Focus da Hovione
Contact
MarketingAPI FormulaçãoMatérias Primas
Focus na cadeia de valor
Mantemos o mesmo focus e actividade háquase 50 anos!
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Alguns sucessos da Hovione• Nos anos 90 fomos o maior produtor mundial de inibidores da replicação da
protease
– Tratamento contra o HIV, comercializado nos EUA e na União Europeia
• No Japão temos a maior cota de mercado em genéricos de agentes de contraste
• Na Alemanha somos o maior fornecedor de roxitromicina
• Nos Estados Unidos somos um dos maiores fornecedores de minociclina
• Desenvolvemos e patenteamos dois inaladores para a administração de fármacos por inalação
Desenvolvemos processos para:
– APIs genéricos Hovione
– APIs em exclusivo para terceiros (desde 1994) - Actualmente cerca 40 projectos de produtos inovadores em curso (Phase I a Comercial) –Tratamentos para Hepatite, Alzheimer, Parkinson, terapias oncológicas, hipertensão, etc....
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Boas Práticas de Fabrico – “GMP”• Conjunto de actividades que visam garantir a qualidade do produto de acordo
com os requisitos pré-especificados• Autoridades de Saúde
– US: FDA: Food and Drug AdministrationCode of Federal Regulations Parts 210&211 – Current Good Manufacturing Practices
– EU: EMEA: European Medicines Agency– Japan: MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare– PT: Infarmed: Instituto da Farmácia e do Medicamento
• Directiva 2003/94/CE – Boas Práticas de Fabrico de medicamentos para uso humano
• Associações de Comércio– EU: EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations– US: PhRMA: Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America – Japan: JPMA: Japan Manufacturers Phramaceutical Association
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Boas Práticas de Fabrico – “GMP”• Ausência de Contaminação
– Áreas de produção e manuseamento com ar filtrado, equipamento dedicado, vestuário apropriado e segregado
– Limpeza de equipamentos, áreas e pessoas documentada, com agentes de limpeza apropriados e de eficácia demonstrada
– Armazenamento nas condições que assegurem a não contaminação ou deterioração dos produtos:
• Temperatura e humidade adequada, de acordo com ensaios de I&D e com registos contínuos
• Produtos não colocados directamente no solo– Procedimentos e registos que asseguram que os materiais só
são manuseados/expostos em áreas controladas, por pessoas autorizadas e devidamente formadas
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Boas Práticas de Fabrico – “GMP”• Rastreabilidade / Identificação
– Identificação de todos os recipientes (desde amostras a grandes depósitos) em rótulos com nome produto, referência numérica que permita identificar origem, estado actual, destino…
– Embalagem deve ser apropriada para garantir a preservação do produto e estar de acordo com dossier de produto
• Controlo da Qualidade– Das matérias primas, dos produtos intermediários, dos
produtos finais• Inspecções / Auditorias
– Por entidades que supervisionam– Pelo fabricante, às entidades que subcontrata
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Embalagem e Controlo da Qualidade• MATERIAS PRIMAS
– Recebidas em bidons (5 a 200 L) plástico, cartão, metálicos– Paletizados e cintados para assegurar manuseamento mais
produtivo e seguro– Amostras são recolhidas de √n +1, sendo n o numero de
embalagens• Exemplo:
– 5 toneladas de matéria prima A, bidons plasticos de 25 kg cada– 200 bidons: raiz quadrada (200) + 1 = 14+1 = 15– 15 amostras a retirar de 15 bidons seleccionados aleatoriamente
• Análise no laboratório: – teste de identificação às 15 amostras + 8 testes à amostra compósita
(mistura das 15 amostras)• Resultado: Conforme ou Não Conforme com especificação
pre-definida (e que resultou da fase de I&D)
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Embalagem e Controlo da Qualidade• PRODUTOS FABRICADOS
– Embalados em bidons plasticos (10 a 120 L) tipicamente com 25 kg cada
– Bidons colocados em paletes, com lateral e tampa plásticas, cintados
– No acto de embalagem são recolhidas amostras de todas as embalagens
– No acto de recepção, o nosso cliente efectua nova amostragem (√n +1)
• ROTULAGEM– essencial para garantir identificação
• AMOSTRAGEM– em condições que assegurem a não
contaminação– em salas controladas– por pessoas treinadas– com utensílios apropriados
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Requisitos no transporteCondições de armazenamento:• Assegurar não exposição do
produto– Danos na embalagem – Abertura para inspecção/recolha de
amostras
• Não colocar no solo• Condições ambientais
– Garantir tempertura maxima 27ºC e humidade máxima 70%HR
– Assegurar não exposição a frio, calor, chuva
– Assegurar frio (se especificado)– Ter sondas calibradas periodicamente e
registos continuos– Sistema de controlo e avisos caso
temperatura exceda limites
• Tempo de espera na plataforma
☺
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Requisitos no transporteManuseamento:• Contaminação do produto ou
das embalagens
– Segregação
– Não armazenar em conjunto com bens dispersiveis
• Identificação– não colar outros rótulos/fitas/…
por cima dos rótulos de identificação
• Perda– Incêndio - Brigadas segurança /
meios de primeira intervenção
• Seguro: Alto valor
36 Hovione Copyright. 2008
Maria José [email protected]: +351 21 982 9180Fax: +351 21 982 9182
HovioneSete Casas2674-506 Loures Portugalwww.hovione.com
Obrigado