สรปรายงานการเฝาระวงโรค ๒๕๔๖ISSN 0857-6521. http://epid.moph.go.th/

อาการภายหลงการสรางเสรมภมคมกนโรค (Adverse Events Following Immunization)

ความสำาเรจของการสรางเสรมภมคมกนโรค ทำาใหปจจบนมการใชวคซนปองกนโรคอยางแพร หลาย จงอาจมการเกดอาการไมพงประสงคภายหลงไดรบวคซนมากขนตามมาดวย ซงอาการเหลานน

อาจเกดจากการบรหารจดการวคซนทผดพลาด หรอเปนอาการรวมอนๆ ทเกดขนโดยบงเอญ หรออาจเกดจากปฏกรยาของวคซนเอง ขอมลทไดจากการเฝาระวงและสอบสวนจะนำาไปใช เพอปองกนไมใหเกด

อาการเหลานนหรอเกดใหนอยลง โดยนำาไปใชในการ ปรบปรงมาตรฐานการผลต การพจารณานำาวคซน มาใชในโครงการสรางเสรมภมคมกนโรค และการ บรหารจดการวคซนใหมความปลอดภยมากยงขน

สถานการณอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค ป พ.ศ. 2546 น จะนำาเสนอจากรายงานการสอบสวนและจากการรายงานผปวยดวยบตรรายงานอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค (บตรรายงาน APR-AEFI) ทสำานกระบาดวทยาไดรบ ซงมจำานวนผปวย

รวมทงสน 38 ราย เสยชวต 4 ราย ขอมลทนำาเสนอจะไมไดระบสาเหตของการเกดอาการภายหลงได รบการสรางเสรมภมคมกนโรค เนองจากการสอบสวนยงไดขอมลไมมากพอทจะสรปสาเหตได ราย

ละเอยดดงน จำาแนกตามเพศและกลมอาย พบวาเปนเพศชาย 18 ราย เพศหญง 20 ราย ผปวยสวน

ใหญอยในกลมอาย แรกเกด-4 ป ( รอยละ 92.1) ( รปท 1)จำาแนกตามประเภทผปวย พบวาสวนใหญเปนผทเขารบการรกษาเปนผปวยนอก รอยละ

68.4 เปนผปวยใน รอยละ 23.7 และไมไดเขารบการรกษาในโรงพยาบาล รอยละ 7.9 จำาแนกตามอาการและวคซนทไดรบ รายละเอยดดงนและรปท 2- อาการทพบมากทสด คอ อาการแพ (Allergic reaction) คดเปนรอยละ

42.1 มอาการผนแดงตามลำา ตว แขน ขา หรอรอบบรเวณทฉดวคซน ลกษณะเปนผนนน หรอผน ลมพษ หรอเปนตม พพอง อาจมอาการคนหรอไมคน วคซนทไดรบ มทงไดรบวคซนชนดเดยว และ วคซน 2 ชนด ในครงเดยวกน ดงน DTP 4 ราย, JE 5 ราย, MMR 2 ราย,

DTP+HBV 1 ราย, และ DTP+OPV 4 ราย- อาการไข (Fever) คดเปนรอยละ 23.7 วคซนทไดรบ มทงไดรบวคซนชนด

เดยว และวคซนตงแต 2 ชนดในครงเดยวกน ดงน DTP 2 ราย, measles 1 ราย, DTP+HBV 1 ราย, DTP+OPV 3 ราย, DTP+OPV+JE 1 ราย และ DTP+OPV+HBV 1 ราย

- อาการชกทมไขรวมดวย (Febrile convulsion) คดเปนรอยละ 7.9 มอาการไขสง ชก เกรง กระตก ตาคาง ตวเขยว ปากเขยว วคซนทไดรบ มไดรบวคซนตงแต 2 ชนด

366

Annual Epidemiological Surveillance Report 2003

ในครงเดยวกน ดงน DTP+OPV 1 ราย, DTP+OPV+JE 1 ราย และ DTP+OPV+HBV 1 ราย

- อาการฝไรเชอบรเวณทฉด (Sterile abscess) คดเปนรอยละ 5.3 ม อาการบวมแดงบรเวณทฉด วคซนทไดรบ ดงน DTP 1 ราย และ ไมทราบวคซน 1 ราย

- อาการเสนประสาท brachial อกเสบ (Brachial neuritis) คดเปนรอยละ 2.6 มอาการปวดแขนขางทฉดวคซนมาก วคซนทไดรบ คอ DTP 1 ราย

- อาการเฉพาะททเกดขนอยางรนแรง (Severe local reaction) คดเปนรอยละ 2.6 มอาการบวมแดงบรเวณหวไหลถงขอศอกขางทฉดวคซน วคซนทไดรบ คอ DTP 1 ราย

- อาการทางสมอง (Encephalopathy) คดเปนรอยละ 2.6 มอาการซม ตาลอย ตวเกรง ตวซดเหลอง วคซนทไดรบ คอ DTP+OPV+HBV 1 ราย- อาการหนามด/ เปนลม (Hypotensive-Hyporesponsive

Episode: Shock collapse) คดเปนรอยละ 2.6 หลงฉดผปวยนงอยแลวลม ลง มอาการกระตก 1 ครง สกครจงลกขนมาและพดคยได วคซนทไดรบ คอ PECE+TT 1 ราย

- เสยชวต (Death) 4 ราย คดเปนรอยละ 10.5 รายท 1 อาย 4 เดอน เสยชวตหลงจากไดรบวคซน 21 ชวโมง เดกไมมอาการผดปก

ตใดๆหลงจากไดรบวคซนจนกระทงเสยชวต มารดาไมอนญาตใหผาชนสตรศพ จงไมสามารถระบไดชดเจนวา เดกเสยชวตจากสาเหตใด จากการสอบสวนไมพบการเจบปวยรนแรงในเดกทไดรบวคซนชนด

และ lot no เดยวกบเดกเสยชวต และไมพบการเจบปวยรนแรงหรอเสยชวต ในเดกอนๆ ทอาศยใน

ตำาบล เดยวกบเดกเสยชวต วคซนทเดกเสยชวต ไดรบ คอ DTP+OPV รายท 2 อาย 1 เดอน หลงไดรบวคซน 1 ชวโมงมอาการไขตำาๆ และหายเปนปกต

ภายในวนนน เดกเปนปกตด จนกระทงวนท 3 หลงการรบวคซน พบวาเดกเสยชวต ผลการผาชนสตร ศพ แพทยวนจฉย เดกเสยชวตเพราะเกดจากการขาดอากาศหายใจ จากการสอบสวนไมพบการเจบปวย

รนแรงในเดกทไดรบวคซนชนดและ lot no เดยวกบเดกเสยชวต และไมพบการเจบปวยรนแรงหรอเสยชวต ในเดกอนๆ ทอาศยในตำาบล เดยวกบเดกเสยชวต วคซนทเดกเสยชวต ไดรบ คอ HBV

รายท 3 อาย 2 เดอน เรมมอาการไขหลงรบวคซน 5 ชวโมง วนรงขนยงมอาการไข ถาย เหลวเปนนำามากกวา 10 ครง หายใจแรง หอบ ตวลาย เกรง เขารบการรกษาเปนผปวยใน 1 วน เดก

มภาวะ severe dyspnea, On endotracheal tube ผลฉายรงสทรวงอก พบ marked cardiomegaly และ infiltration RLL เดกม sudden

367

สรปรายงานการเฝาระวงโรค ๒๕๔๖ISSN 0857-6521. http://epid.moph.go.th/

cardiac arrest และเสยชวต รวมเวลาหลงจากไดรบวคซน 2 วนจงเสยชวต วคซนทไดรบ คอ DTP+OPV+HBV

รายท 4 อาย 1 เดอน เรมมอาการไขหลงรบวคซน 2 ชวโมง และไมมอาการอนๆ มารดาใหยา Paracetamel Syrup และใหนมเดกเปนระยะๆ เดกยงคงมไข มารดาสงเกตเดกดดนม

นอยลง รองกวนมากขน แตยงใหนำาและนมเปนระยะ ๆ มารดาพบมนำาฟองขาวออกจากจมกและปาก เดกมอาการ

ตวออน เยน หนาซด ไมรสกตว และเสยชวตทบานไมไดรบการรกษา รวมเวลาหลงจากไดรบวคซน 16 ชวโมง จงเสยชวต จากการผาชนสตรศพ แพทยวนจฉยเดกเสยชวตเพราะสำาลกนมในหลอดลม (Aspiration) วคซนทไดรบ คอ HBV

จำาแนกตามระยะเวลาเรมเกดอาการหลงจากไดรบวคซน พบวาสวนใหญเรมเกดอาการภายใน 24 ชวโมง 19 ราย ( รอยละ 76.3) โดยพบเกดภายใน 5 ชวโมง มากทสด 17 ราย(รอยละ 44.7) นอกนนระยะเวลาเรมเกดอาการจะกระจายภายใน 30 วน ( รปท 3)

จำาแนกตามอาการและระยะเวลาเรมเกดอาการ พบวาสวนใหญของผปวยทมอาการแพ(Allergic reaction) และอาการไข (Fever) จะเกดอาการภายในระยะเวลา 5-6

ชวโมงหลงไดรบวคซน สวนอาการอนๆ มรายงานผปวยนอย ทำาใหดแนวโนมของระยะเวลาการเกด อาการไดไมชดเจน แตกพบวาสวนมากจะเกดอาการภายใน 24 ชวโมง ( ตารางท 1)

สรป1. จากสถานการณทนำาเสนอ พบวา อาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค เกด

ในกลมอายแรกเกด - 4 ป มากทสด อาจเปนเพราะวา การใหวคซนตามโครงการสรางเสรมภมคมกน โรค ในเดกแรกเกด - 4 ป นน เดกแตละคน จะไดรบวคซนถง 6 ชนด ไดแก วคซน BCG,

HBV, DTP, OPV, Measles หรอ MMR และ JE รวมทงสน 16 โดส ในขณะท เดกอายตงแต 5-15 ป จะไดรบวคซนเหลาน ( วคซน DTP, OPV, dT, MMR หรอ

BCG) เปนเขมกระตน ซงมขอกำาหนดในการใหวคซนในเดกแตละรายเปนกรณไป ดงนนเดกจะไดรบ วคซนอกประมาณ 3 หรอ 4 โดส เทานน สวนกลมอาย 15 ปขนไป ในประเทศไทย ยงใชวคซนไม

มากนก เปนเฉพาะในบางกลมเทานน เชน ผทตองการไป ตางประเทศ อาจไดรบวคซนปองกนโรคไขเหลอง ไขกาฬหลงแอน อหวาตกโรค เปนตน หรอในกลมท

ตองการใหมภมคมกนตอโรคบางโรค เชน โรคตบอกเสบจากไวรสเอ กจะรบวคซน HAV หรอใหวคซน ปองกนโรคบาดทะยกในหญงตงครรภ ดงนนโอกาสทจะเกดอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกน

โรค ในกลมอายแรกเกด- 4 ป จงมมากกวา กลมอาย 5-15 ป และ 15 ขนไป2. เนองจากในป พ.ศ. 2546 เปนปทระบบเฝาระวงและสอบสวนอาการภายหลงไดรบ

การ

368

Annual Epidemiological Surveillance Report 2003

สรางเสรมภมคมกนโรค ยงคงปฏบตตามแนวทางของป พ.ศ. 2540 ซงอาการทรายงานในป พ.ศ. 2546 สวนใหญเปนอาการทกำาหนดใหไมตองสอบสวน ในบางรายมการสอบสวนแตกเปนการ

สอบสวนเบองตนซงไดขอมลไมมากพอทจะระบสาเหต ดงนนรายงานนจงไมไดระบสาเหตของการเกด อาการ จากสถานการณทนำาเสนอ อาการทพบสวนใหญ ( รอยละ 84.2) เปนอาการไมรนแรงและ

มกจะพบไดบอย จากการทบทวนเอกสารพบวา ปฏกรยาทเกดจากวคซนอาจเกดขนไดดงน อาการไข อาจเกดขนไดในทกวคซน โดยเฉพาะวคซน DTP จะมอาการไขไดรอยละ 50 ของผไดรบวคซน(1)

อาการแพ (Allergic reaction) จะพบไดในหลายวคซนโดยเฉพาะในวคซน JE พบได 1-64/10,000 โดส(2) อาการชกทมไขรวมดวย (Febrile convulsion) จะพบไดใน

วคซน DTP, Measles, MMR และ JE ในวคซน DTP พบได 1/12,500 โดส(2)

อาการฝไรเชอบรเวณทฉด (Sterile abscess) จะพบไดในวคซน DTP พบได6-10/1,000,000 โดส(1) อาการเฉพาะททเกดขนอยางรนแรง (Severe local reaction) ในหลายวคซนกจะเกดอาการเฉพาะท (Local reaction) คอ ปวด บวม

แดง รอน บรเวณทฉดได แตถาบวมแดงลามไปถงขอใกลเคยงหรอบวมแดงนานเกนกวา 3 วน ก ถอวารนแรง อาการหนามด/ เปนลม (Hypotensive-Hyporesponsive

Episode: Shock collapse) จะพบไดในวคซน DTP พบได 1/1,750 โดส(2)

อาการเสนประสาท brachial อกเสบ (Brachial neuritis) จะพบไดในวคซน TT พบ ได 0.5-1/100,000 โดส(2) และอาการทางสมอง (Encephalopathy)จะพบไดใน

วคซน Measles และ MMR พบได1/1,000,000 โดส และวคซน DTP พบได 0-1/1,000,000 โดส(1)

3. อาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค สวนใหญจะเกดขนภายใน 30 วน ม บางอาการอาจเกดนานกวานน เชน อาการทเกดจากวคซน BCG ไดแก อาการตอมนำาเหลอง

อกเสบ(Lymphadenitis) อาการ ตอมนำาเหลองอกเสบแบบแพรกระจาย และอาการกระดกหรอกลามเนออกเสบ(Osteitis/Osteomyelitis) เปนตน อาจแบงระยะเวลาเกด

อาการไดเปน 5 ระยะ(1) ดงน 1) เกดอาการภายใน 24 ชวโมง 2) เกดอาการภายใน 5 วน 3) เกดอาการภายใน 15 วน 4) เกดอาการภายใน3 เดอน 5) เกดอาการภายใน 1 - 12 เดอน จากสถานการณทนำาเสนอ ระยะเวลาเกดอาการทพบสวนใหญมความใกลเคยงกบเอกสารทอางองนน(1) ( ตารางท 2)

อยางไรกตาม ถามการรวบรวมขอมลอยางละเอยดและมการสอบสวน จะทำาใหไดรายละเอยด ทจะเชอมโยง ระยะเวลาทเกดอาการ กบวคซนแตละชนด และกบสาเหตการเกดอาการนนๆ ดวย

369

สรปรายงานการเฝาระวงโรค ๒๕๔๖ISSN 0857-6521. http://epid.moph.go.th/ 370

Annual Epidemiological Surveillance Report 2003

ขอเสนอแนะ1. การเฝาระวงอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค

การเฝาระวงอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรคในประเทศไทย ยงเปนเรอง ทคอนขางใหม บคลากรทเกยวของในหลายสถานบรการสาธารณสขของรฐและเอกชน ยงไมทราบเกยว

กบระบบการรายงานและยงไมไดวางระบบของการเฝาระวงและสอบสวน ดงนนเพอใหการเฝาระวงผปวย ทมอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค มความครอบคลมมากยงขน ควรดำาเนนการดงน

1. เผยแพร และแนะนำาระบบเฝาระวงอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค ใหแกผเกยวของไดทราบทวกน ไดแก แพทย พยาบาล เจาหนาทเวชระเบยน เจาหนาททรบผดชอบงาน

ระบาดวทยาในฝายเวชกรรมสงคม ฝายสขาภบาล สถานอนามย สำานกงานสาธารณสขอำาเภอ และเจาหนาทอนๆทเกยวของ

2. จดระบบการแจง รายงาน สงตอขอมล และสอบสวน โดยกำาหนดบทบาท และวธการ ปฏบตงาน แกหนวยงานและผทเกยวของใหชดเจน ไดแก ฝายสงเสรมสขภาพ ฝายรกษาพยาบาล

ฝายเวชกรรมสงคม ฝายสขาภบาล ฝายเวชระเบยน สถานอนามย และสำานกงานสาธารณสขอำาเภอ3. นเทศ กำากบ ตดตามงาน ในแตละระดบ อยางเปนระยะและตอเนอง4. มการรวบรวม เรยบเรยง วเคราะห และนำาเสนอขอมล ยอนกลบแกหนวยรายงาน

และหนวยงานอน ๆ ทเกยวของ5. ฝกอบรม หรอ ปฐมนเทศเจาหนาทใหมใหทราบระบบและการดำาเนนงาน

2. การสอบสวนอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค การสอบสวนอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค เปนเรองทมแงมมรายละเอยด

ทมากและซบซอน จงเปนเรองทไมงายนกในการทจะระบสาเหตหากการสอบสวนไมสมบรณพอ โดย เฉพาะอยางยงกรณทมอาการรนแรงหรอเสยชวต การรเรว เขาไปสอบสวนเรว และมแนวทางการ

สอบสวนทชดเจน จะชวยใหทมสอบสวนดำาเนนงานไดทนเหตการณและรวบรวมขอมลรายละเอยดไดมาก เหลานเปนสงทตองการการพฒนา ทงคมอแนวทาง และบคลากร

เอกสารอางอง1. Immunization Safety Surveillance: Guideline for

Managers of Immunization Programme and Investigating Adverse Events Following Immunization. World Health Organization. Regional Office for The Western Pacific, Manila, 1999.

371

สรปรายงานการเฝาระวงโรค ๒๕๔๖ISSN 0857-6521. http://epid.moph.go.th/

2. Supplementary Information on Vaccine Safety: Part 2: Background rates of adverse events following immunization. World Health Organization. Geneva, 2000.

ตารางท1 จำานวนผมอาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค ทสำานกระบาดวทยาไดรบรายงาน จำาแนกตามอาการและระยะเวลาเรมเกดอาการ พ.ศ. 2546

อาการ จำานวน

ผปวย(ราย)

ระยะเวลาเกดอาการ0-5 ชม.

5-10 ชม.

10-15 ชม.

15-20 ชม.

20-24 ชม.

1-5 วน

5-10 วน

10-15 วน

15-20 วน

20-25 วน

Sterile abscess

2 - - - 1 - - 1 - - -Brachial neuritis

1 1 - - - - - - - - -Severe local reaction

1 1 - - - - - - - - -

Febrile convulsion

3 - 2 - - - 1 - - - -

Encephalopathy

1 - - - 1 - - - - - -Fever 9 6 - - - 1 - 1 - - 1Allergic reaction

16 8 3 - 1 - 2 2 - - -Shock collapse

1 1 - - - - - - - - -Death 4 - - - 1 1 2 - - - -

ตารางท 2 อาการภายหลงไดรบการสรางเสรมภมคมกนโรค และระยะเวลาการเกดอาการ(1)

372

Annual Epidemiological Surveillance Report 2003

ระยะเวลาการเกด อาการ ภายใน 24 ชวโมง Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis, Shock

collapse, Toxic shock syndrome, Persistent Screaming

ภายใน 5 วน Severe local reaction, Sepsis, Injection site abscess

ภายใน 15 วน Febrile-A febrile convulsion, Encephalopathy

ภายใน 3 เดอน Acute flaccid paralysis, Brachial neuritis, Thrombocytopaenia

ภายใน 1-12 เดอน Lymphadenitis, Disseminated BCG itis, Osteitis/Osteomyelitis

ผเรยบเรยง: นางสาวกนกทพย ทพยรตน

373

สรปรายงานการเฝาระวงโรค ๒๕๔๖ISSN 0857-6521. http://epid.moph.go.th/

Reported cases by Province and by Month, Thailand, 2546 (2003) - Adverse Events Following Immunization

Reported Cases by Province and by Age Group, Thailand, 2546 (2003) - Adverse Events Following Immunization

374

Annual Epidemiological Surveillance Report 2003375

สรปรายงานการเฝาระวงโรค ๒๕๔๖ISSN 0857-6521. http://epid.moph.go.th/ 376

Annual Epidemiological Surveillance Report 2003377