1188 C-MountCouplers

1188-020-1221188-410-110

User Guide

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Contents1188 C-Mount Couplers.................................. 1

Coupleur à monture en C 1188..................... 11

1188 Koppler mit C-Fassung ........................ 23

Innesti con attacco a C 1188.......................... 35

Acopladores do tipo “C-Mount” 1188.......... 47

Acopladores C-Mount 1188 .......................... 59

1188 C-mount-koppelstukken ...................... 71

1188 C-Mount Koblingsanordninger ........... 81

1188 C-kiinnitysliitinosat ............................. 93

1188 C-monteringskoplinger...................... 103

1188 Koppling med C-fattning ................... 113

Łączniki 1188 C-Mount................................. 125

Συζεύκτες στερέωσης C 1188..................... 137

1188 C-Mount 转接器 ................................. 149

1188 C- マウ ン ト カプラ ー ........................ 159

1188 C- 봉입 결합기(C-Mount Couplers).................................... 169

1

English1188 C-Mount Couplers

Warnings and Cautions1. Read these instructions thoroughly before using the coupler.2. Inspect the coupler for any damage that may have occurred during

shipment or prior use. 3. The coupler contains optomechanical parts that are precisely aligned.

Dropping the coupler may cause mechanical damage and/or misalignment.

4. Test the coupler for functionality before using it in a surgical procedure.

5. This coupler is shipped non-sterile. Clean and sterilize the coupler prior to the first use and after every subsequent use. Follow the cleaning, disinfection, and sterilization instructions provided in these instructions.

6. Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of a physician.

7. The camera head surface may exceed 41°C (106°F) in operating conditions with high ambient temperatures and should be handled with caution.

8. No modification of this equipment is allowed.

Product Description and Intended UseStryker Endoscopy C-mount couplers are used to attach endoscopes to Stryker surgical camera heads. They facilitate the easy exchange of different sized scopes during a surgical procedure and allow users to focus the image captured through the scope.

Figure 1 labels the parts of the coupler discussed in this manual.

Figure 1: C-Mount Coupler

1. Rear adapter (camera end)2. Focusing ring3. Endobody clamp4. Endobody (scope end)

3

4

1 2

2

Stryker C-mount Couplers are available in autoclavable and non-autoclavable models:

Indications/ContraindicationsC-mount couplers are indicated for use in surgical procedures where a Stryker endoscopic camera and a compatible endoscope are used. There are no known contraindications.

Setting Up the Coupler1. Gripping the rear adapter, screw the coupler into the camera head until

it forms a tight seal (see Figure 2).

Caution When attaching or removing the coupler, grip only the rear adapter, as twisting other parts of the coupler may result in mechanical damage.

Figure 2: Connecting the coupler and camera head.

2. Rotate the endobody clockwise (a) until the endobody clamp is aligned with the camera (b) as in Figure 3.

Autoclavable1188-410-110(marked AUTOCLAVE)

Non-autoclavable1188-020-122

3

Caution Rotating the endobody counterclockwise may cause the coupler to unscrew from the camera head.

Figure 3: Aligning the endobody clamp with the camera.

3. Depress the endobody clamp with your thumb and insert a scope into the endobody.

4. Release the endobody clamp to secure the scope.5. With the camera console turned on, rotate the focusing ring to

establish a sharp focus.6. To remove the coupler, grip the rear adapter and unscrew the coupler

from the camera head.

ReprocessingThese reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664. While they have been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

Warnings• This device must be cleaned and sterilized prior to the first use

and after every subsequent use.• Use only the sterilization cycles outlined in this document.

Using unspecified sterilization cycles may damage the device or result in incomplete sterilization.

• Separate the camera head, coupler, and scope prior to cleaning, disinfection, or sterilization. If the coupler and camera head are cleaned, disinfected, or sterilized as a single unit, disconnecting the coupler during use will compromise the sterility of the two products. (Refer to the camera head and scope product manuals for reprocessing instructions.)

• Wear appropriate protective equipment: gloves, eye protection, etc.

(a) (b)

4

Cautions• Do not use brushes or pads with metal or abrasive tips during

manual cleaning, as permanent scoring or damage could result.• To minimize galvanic corrosion, avoid soaking dissimilar

metals in close proximity. • Only couplers marked AUTOCLAVE can withstand steam

sterilization. Autoclaving couplers that do not bear this marking will result in product damage.

• Couplers marked AUTOCLAVE are not suitable for sterilization with Sterrad or Steris System 1E. Steam sterilization is the preferred method.

• Allow the device to air cool following steam sterilization. Rapid cooling or “quenching” in a liquid will damage the device and void the warranty.

Limitations on Reprocessing• Do not cross-sterilize the device. Using multiple sterilization

methods may significantly reduce the performance of the device.

• Proper processing has a minimal effect on this device. End of life is normally determined by wear and damage due to use.

• Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.

InstructionsPoint of Use• Wipe excess soil from the device using disposable paper towels.• If an automated reprocessing method will be used, rinse any

channels in the device with 50mL of sterile distilled water immediately after use.

Containment and Transportation• Reprocess the device as soon as reasonably practical following use.• Transport the device in a tray to avoid damage.

Preparation for Cleaning1. Disassemble the coupler from the scope and camera head.2. Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer’s

recommendations (one ounce per gallon of tap water at 35 – 40°C).3. Wipe the entire device with the detergent, using a clean cloth. 4. Immerse the device in the detergent. Inject any inside regions of

the device with 50mL of the detergent solution to remove loose debris.

5. Soak the device in the detergent for at least 15 minutes.

5

Cleaning: Manual1. Brush

• Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristled brush, focusing on any mated or rough surfaces.

• Inject any lumen or mated surface a minimum of five times with at least 50mL of the detergent.

• Brush any lumens a minimum of five times from each end, using an appropriate bottle brush.

• Brush any movable parts in their extreme open and closed positions.

2. Rinse• Rinse the device with treated water at ambient

temperature to remove all detergent residue. Flush any lumens or mated surfaces a minimum of 5 times. Once all detergent residues have been removed, continue to rinse for a minimum of 30 seconds.

• Drain excess water from the device and dry it using a clean cloth or pressurized air.

• Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 and 2.

3. Soak• Prepare a non-enzymatic detergent, according to the

manufacturer’s recommendations of 0.25 ounces/gallon tap water at 35 – 40°C.

• Fully immerse the device and inject any lumens and mated surfaces with at least 50mL of the detergent.

• Soak the device for a minimum of 15 minutes.4. Brush

• Thoroughly brush the exterior of the device using a soft-bristled brush.

• Inject the prepared detergent into any cannulae, lumens, or mated surfaces a minimum of 5 times.

• Brush any lumens a minimum of 5 times from each end, using an appropriate bottle brush.

• Actuate the device, brushing around any movable parts in all extreme positions.

5. Rinse• Thoroughly rinse the device with treated water until all

detergent residue is removed. Flush any lumens or crevices 5 times. After the detergent residue is removed, continue rinsing for a minimum of 30 seconds.

• Drain the excess water from the device and dry it with a clean cloth or pressurized air.

6

Cleaning: Automated1. Brush

• Brush both ends of any lumens a minimum of five times, using an appropriate bottle brush.

2. Rinse• Rinse the device with treated water at ambient

temperature until there is no visible detergent residue. Continue to rinse for a minimum of 30 seconds after all detergent residue has been removed.

• Place the device in the washer on an incline to facilitate drainage.

3. Automated wash• Program the washer using the following parameters:

Disinfection (optional)1. Disinfect the device by submerging it in a disinfection agent.

Follow the disinfection agent manufacturer’s recommended concentrations, temperatures, and exposure times.

2. Thoroughly rinse and flush all parts and lumens with running, demineralized water to remove the disinfectant.

3. Dry all parts with a lint-free towel immediately after rinsing.

Drying• For automated drying, use the drying cycle provided with the

washer/disinfector. • For manual drying, use a lint-free cloth. • Dry any lumens with compressed air.

* If necessary, use pressurized air to aid in drying. Visually inspect each device for cleanliness.

Phase Recirculation Time

WaterTemperature

Detergent Type and Concentration (If applicable)

Pre Wash 2 minutes Cold N/A

Enzyme Wash

2 minutes Hot Enzymatic Detergent

Wash 1 2 minutes Set Point (66°C)

Regular Detergent

Rinse 1 2 minutes Hot N/A

Dry Phase

7 minutes 115°C N/A

7

Maintenance, Inspection, and Testing• Inspect the device on a continual basis. If a problem is

observed or suspected, the device should be returned for repair.

• Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above cleaning and disinfection procedures.

PackagingN/A

SterilizationAfter performing the cleaning instructions specified above, perform one of the following sterilization cycles.

Steam

Note for United States users: For all autoclave-compatible devices, Stryker recommends using steam sterilization instead of liquid chemical sterilization.

• Steam sterilization is intended only for couplers marked AUTOCLAVE.

• Rapid cooling, or “quenching,” the coupler after autoclaving will result in product damage.

• The water used in the autoclave process must meet standards for clean steam per AAMI ST 79 Appendix M – Steam Quality requirements.

SterilizerType

“Flash”Gravity

“Flash”Pre-vacuum

Gravity Pre-vacuum

Min. Temp.

132 – 137°C (270 – 279°F)

132 – 137°C (270 – 279°F)

132 – 137°C (270 – 279°F)

132 – 137°C (270 – 279°F)

Min. Cycle Time

10 minutes 3 minutes 10 minutes 3 minutes

Product Config-uration

Unwrapped Unwrapped Double wrapped

Double wrapped

Drying Time

— — 8 minutes 8 minutes

8

Technical Specifications

Ethylene Oxide (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Note: Steris® System 1™ is not intended for use in the United States.

Do not sterilize the autoclavable coupler (1188-410-110) with Steris System 1E.

1. Clean and prepare the coupler as recommended in this user guide.2. Sterilize the coupler using Steris® System 1™ with Steris® 20

Sterilant, or System 1E™ with S40™ Sterilant. Follow the manufacturer's instructions.

3. Allow the coupler to completely dry before reassembling it to a scope or camera head. Otherwise, the lens will fog during use.

SterradCaution: Couplers marked AUTOCLAVE are not suitable for Sterrad sterilization. Steam sterilization is the preferred method.1. Clean and prepare the coupler as recommended in this user guide.2. Sterilize the coupler using the Sterrad™ NX or 100S System.3. Allow the coupler to completely dry before reassembling it to a

scope or camera head. Otherwise, the lens will fog during use.

StorageN/A

Transport and Storage Conditions

Temperature: -10 – 50°C

Relative Humidity: 10 – 75%

Atmospheric Pressure: 700 – 1060 hPa

Operating Conditions Temperature: 10 – 30°C

Relative Humidity: 30 – 75%

Atmospheric Pressure: 700 – 1060 hPa

Preconditioning parameters

Temperature 55 ± 2°C (131 ± 4°F)

Exposure

Concentration(100% EO)

725 mg/L

Temperature 131°F (55°C) ± 5°F

Time 1 hour

Chamber Humidity 70% RH (50 – 80%) ± 5%

Aeration parameters

Aeration Time 12 hours

Temperature 35 – 55°C (95° – 131°F)

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Symbols and DefinitionsSymbols found on the 1188 HD Coupler, its packaging, and in this manual have specific meanings that clarify the proper use and storage of the device. The following list defines the symbols associated with this product:

Caution (consult instructions for use)

Cameras, couplers, and camera extension cable are shipped non-sterile and must be sterilized before use

Humidity range Legal manufacturer

Pressure range Date of manufacture

Temperature range Serial number

Country of origin Catalogue number

Stryker European representative

Device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD 93/42/EEC

Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician

Denotes compliance to CAN/CSA C22.2 No 601.1 and UL 60601-1

Device recycling code (applicable to China)

This symbol indicates that the waste disposal of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. Please contact the manufacturer or other authorized disposal company to decommission your equipment.

Consult instructions for use

10

This Stryker Endoscopy product is warranted to the original purchaser for a period of one year from the date of purchase to be free from defects in material and workmanship. This warranty extends to all purchases and is limited to the repair or replacement of the product without charge when returned to:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138 USA

Stryker Endoscopy cannot accept responsibility for returns or replacements that have not been authorized. This warranty does not cover damages caused by misuse or by failure to follow the procedures outlined in this manual or demonstrated by Stryker Endoscopy representatives.

There are no other expressed warranties.

Warranty Statement

11

FrançaisCoupleur à monture en C 1188

Avertissements et précautions d'emploi1. Lire attentivement les instructions avant toute utilisation du coupleur.2. Vérifier que le coupleur n'a pas été abîmé pendant le transport ou

utilisation antérieure. 3. Le coupleur comporte des pièces optomécaniques qui sont alignées

avec précision. Toute chute du coupleur peut provoquer des dégâts mécaniques et/ou un mauvais alignement.

4. Vérifier le bon fonctionnement du coupleur avant de l'utiliser pour une procédure chirurgicale.

5. Le coupleur est fourni non stérile. Le nettoyer et le stériliser avant la première utilisation et après chaque utilisation. Suivre les procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation décrites dans ces instructions.

6. La loi fédérale américaine n'autorise l'utilisation de ce matériel que par un médecin ou une personne agissant sous son ordre.

7. La surface de la tête de caméra peut dépasser 41 °C (106 °F) dans le cadre d'un fonctionnement en température ambiante élevée et doit être manipulée avec précaution.

8. Il est interdit d'apporter des modifications à l'équipement.

Description et utilisation du produitLe coupleur à monture en C de Stryker sert à raccorder un endoscope à une tête de caméra chirurgicale Stryker. Il facilite l'échange d'endoscopes de différentes tailles pendant une intervention chirurgicale et permet aux utilisateurs de mettre au point l'image capturée par l'endoscope.

La figure 1 présente les pièces du coupleur mentionnées dans ce manuel.

12

Figure 1 : Coupleur à monture en C

1. Adaptateur arrière (collier de caméra)2. Bague de mise au point3. Pince du porte-endoscope4. Porte-endoscope (collier d'endoscope)

Les coupleurs à monture en C sont disponibles en modèles stérilisables et non stérilisables en autoclave :

Indications/Contre-indicationsL'utilisation du coupleur à monture en C est indiquée lors desinterventions chirurgicales faisant appel à une caméraendoscopique Stryker et à un endoscope compatible. Il n'existe pas decontre-indications connues.

Stérilisable en autoclave1188-410-110(marqué AUTOCLAVE)

Non stérilisable en autoclavable1188-020-122

3

4

1 2

13

Installation du coupleur1. En maintenant l'adaptateur arrière, visser le coupleur dans la tête de

caméra jusqu'à jonction complète (voir la figure 2).Attention Lors de la fixation ou du retrait du coupleur, maintenir

uniquement l'adaptateur arrière, car une torsion des autres pièces du coupleur peut entraîner des dégâts mécaniques.

Figure 2 : Raccordement du coupleur à la tête de caméra.

2. Faire tourner le porte-endoscope dans le sens des aiguilles d'une montre (a) jusqu'à ce que la pince du porte-endoscope soit alignée avec la caméra (b) comme indiqué en figure 3.Attention Une rotation du porte-endoscope dans le sens inverse des

aiguilles d'une montre peut dévisser le coupleur de la tête de caméra.

Figure 3 : Alignement de la pince du porte-endoscope avec la caméra.

3. Appuyer avec le pouce sur la pince du porte-endoscope et insérer l'endoscope dans le porte-endoscope.

4. Relâcher la pince du porte-endoscope pour bien fixer l'endoscope en place.

5. Après avoir mis sous tension la console de la caméra, faire pivoter la bague de mise au point afin de définir une mise au point précise.

6. Pour retirer le coupleur, maintenir l'adaptateur arrière et dévisser le coupleur de la tête de caméra.

(a) (b)

14

RetraitementCes instructions de retraitement sont fournies conformément à la norme ISO 17664. En dépit de la validation par le fabricant de dispositifs médicaux comme étant en mesure de préparer le dispositif pour réutilisation, c'est à l'opérateur qu'il incombe de s'assurer que le retraitement obtient le résultat souhaité tel qu'il a été effectivement réalisé en utilisant du matériel, des matériaux et du personnel sur le site de retraitement. Cela requiert normalement une validation et un suivi de routine du traitement.

Avertissements• Ce dispositif doit être nettoyé et stérilisé avant la première

utilisation et après chaque utilisation.• Utiliser uniquement les cycles de stérilisation décrits dans ce

document. L'utilisation de cycles de stérilisation non spécifiés risque d'endommager le dispositif ou d'entraîner une stérilisation incomplète.

• Séparer la tête de caméra, le coupleur et l'endoscope avant le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation. Si le coupleur et la tête de caméra ont été nettoyés, désinfectés ou stérilisés en une seule pièce, la déconnexion du coupleur pendant l'utilisation compromet la stérilité des deux produits. (Consulter les instructions de retraitement de la tête de caméra et de l'endoscope dans les manuels de chaque produit.)

• Porter des équipements de protection appropriés : gants, protections oculaires, etc.

Précautions d'emploi• Pendant le nettoyage manuel, ne pas employer de brosses ou

de tampons comportant des embouts métalliques ou abrasifs au risque d'infliger aux instruments des éraflures ou des dommages permanents.

• Afin de minimiser les risques de corrosion galvanique, éviter de faire tremper des métaux différents à proximité les uns des autres.

• Seuls les coupleurs marqués AUTOCLAVE peuvent supporter une stérilisation à la vapeur. La stérilisation en autoclave des coupleurs ne comportant pas cette mention endommagera le produit.

• Les coupleurs marqués AUTOCLAVE ne sont pas adaptés à la stérilisation avec le Sterrad ou Steris System 1E. La stérilisation à la vapeur est la méthode recommandée.

• Après la stérilisation à la vapeur, laisser refroidir le dispositif à l'air. Le refroidissement rapide du dispositif ou le fait de le tremper dans un liquide alors qu'il est encore chaud risque de l'endommager et d'annuler la garantie.

15

Limitations du retraitement• Ne pas stériliser le dispositif en utilisant différentes méthodes

de stérilisation. L'utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement la performance du dispositif.

• Le traitement normal n'a que peu d'incidence sur la durée de vie de ce dispositif. La fin de vie est normalement déterminée par l'usure et les dommages liés à l'utilisation.

• Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.

InstructionsPoint d'application• Nettoyer toute salissure sur le dispositif à l'aide de serviettes en

papier jetables.• Si une méthode de retraitement automatisée sera utilisée,

rincer tous les canaux dans le dispositif avec 50 ml d'eau distillée stérile immédiatement après utilisation.

Confinement et transport• Retraiter le dispositif dès que raisonnablement possible après

utilisation.• Transporter le périphérique dans un plateau pour éviter tout

dommage.

Préparation au nettoyage1. Dissocier le coupleur de l'endoscope et de la tête de caméra.2. Préparer un détergent enzymatique conformément aux

recommandations du fabricant (28,3 g pour 3,8 litres d'eau du robinet à 35 – 40 °C.

3. Essuyer tout le dispositif avec le détergent, à l'aide d'un chiffon propre.

4. Immerger le dispositif dans le détergent. Injecter à l'intérieur du dispositif 50 ml de la solution de détergent pour retirer les débris détachés.

5. Faire tremper le dispositif dans le détergent pendant 15 minutes au moins.

16

Nettoyage : Manuel1. Brosser

• Brosser soigneusement l'extérieur du dispositif avec une brosse à poils doux, en vous concentrant sur les surfaces rugueuses ou connexes.

• Injecter chaque lumière et surface connexe un minimum de cinq fois avec 50 ml au moins de détergent.

• Brosser chaque lumière cinq fois au moins en partant de chacune des extrémités, à l'aide d'un goupillon adapté.

• Brosser toutes les pièces mobiles dans leurs positions extrêmes ouvertes et fermées.

2. Rincer• Rincer le dispositif avec de l'eau traitée à température

ambiante pour supprimer tous les résidus de détergent. Rincer chaque lumière ou surface connexe 5 fois au moins. Une fois tous les résidus de détergent retirés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes au moins.

• Purger l'eau restant dans le dispositif puis le sécher à l'aide d'un chiffon propre ou d'air sous pression.

• Inspecter visuellement le dispositif pour s'assurer qu'il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits difficiles d'accès. Si des salissures visibles persistent, répéter les étapes 1 et 2.

3. Tremper• Préparer un détergent non enzymatique conformément

aux recommandations du fabricant (7 g pour 3,8 litres d'eau du robinet à 35 – 40 °C).

• Immerger entièrement le dispositif et injecter dans chaque lumière et surface connexe 50 ml au moins de détergent.

• Laisser tremper le dispositif pendant 15 minutes au moins.

4. Brosser• Brosser soigneusement l'extérieur du dispositif

en utilisant une brosse à poils doux.• Injecter 5 fois au moins le détergent préparé dans

chaque canule, lumière ou surface connexe.• Brosser chaque lumière 5 fois au moins en partant de

chacune des extrémités, à l'aide d'un goupillon adapté.• Actionner le dispositif, et brosser autour de chaque

pièce mobile dans toutes les positions extrêmes.5. Rincer

• Rincer soigneusement le dispositif avec de l'eau traitée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de résidus de détergent. Rincer chaque lumière ou fissure 5 fois. Après suppression des résidus de détergent, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes au moins.

• Purger l'eau restant dans le dispositif puis le sécher à l'aide d'un chiffon propre ou d'air sous pression.

17

Nettoyage : Automatisé1. Brosser

• Brosser les deux extrémités de toutes les lumières cinq fois au moins, à l'aide d'un goupillon adapté.

2. Rincer• Rincer le dispositif avec de l'eau traitée à température

ambiante jusqu'à ce qu'aucun résidu de détergent ne soit visible. Continuer à rincer pendant au moins 30 secondes après que tout résidu de détergent a été retiré.

• Placer le dispositif dans l'appareil de lavage sur un plan incliné pour faciliter l'égouttage.

3. Lavage automatisé• Programmer l'appareil de lavage en respectant les

paramètres suivants :

Désinfection (en option)1. Désinfecter le dispositif en l'immergeant dans un agent

désinfectant. Suivre les recommandations du fabricant de l'agent désinfectant en matière de concentrations, de températures et de durées d'exposition.

2. Rincer soigneusement toutes les pièces et lumières à l'eau courante déminéralisée pour retirer le désinfectant.

3. À l'aide d'une serviette non pelucheuse, essuyer toutes les pièces immédiatement après le rinçage.

* Si nécessaire, utiliser de l'air sous pression pour faciliter le séchage. Contrôler visuellement la propreté de chaque dispositif.

Phase Délai de recirculation

Température de l'eau

Concentration et type de détergent (le cas échéant)

Prélavage 2 minutes Froide S/O

Lavage enzymatique

2 minutes Chaude Détergent enzymatique

Lavage 1 2 minutes Point de consigne (66 °C)

Détergent ordinaire

Rinçage 1 2 minutes Chaude S/O

Phase de séchage

7 minutes 115 °C S/O

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Séchage• Pour le séchage automatisé, utiliser le cycle de séchage fourni

avec l'appareil de lavage/désinfection. • Pour séchage manuel, utiliser un chiffon non pelucheux. • Sécher chaque lumière à l'air comprimé.

Maintenance, inspection et tests• Inspecter systématiquement le dispositif. Si un

problème est observé ou suspecté, le dispositif doit être renvoyé pour réparation.

• Vérifier la propreté de tous les éléments. En présence d'une accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de nettoyage et de désinfection décrites ci-dessus.

ConditionnementS/O

StérilisationAprès avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, procéder à l'un des cycles de stérilisation suivants.

Vapeur

Remarque destinée aux utilisateurs aux États-Unis : pour tous les appareils compatibles avec un autoclave, Stryker recommande l'utilisation de la stérilisation à la vapeur au lieu de la stérilisation chimique liquide.

• La stérilisation à la vapeur est prévue uniquement pour les coupleurs marqués AUTOCLAVE.

• Un refroidissement rapide du coupleur après stérilisation en autoclave ou le fait de le tremper dans un liquide alors qu'il est encore chaud endommagera le produit.

• L'eau utilisée dans le traitement par autoclave doit répondre aux normes de vapeur propre AAMI ST 79 annexe M – Critères de qualité de vapeur.

Type de stérilisateur

Gravité éclair Pré-vide éclair Gravité Pré-vide

Temp. min. 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C

Temps min. du cycle

10 minutes 3 minutes 10 minutes 3 minutes

Configura-tion du produit

Non enveloppé Non enveloppé Double enveloppe

Double enveloppe

Temps de séchage

— — 8 minutes 8 minutes

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Oxyde d'éthylène (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Remarque : Steris® System 1™ n’est pas conçu pour être utilisé aux États-Unis.

Ne pas stériliser le coupleur autoclavable (1188-410-110) avec le Steris System 1E.

1. Nettoyer et préparer le coupleur en respectant les recommandations de ce manuel d'utilisation.

2. Stériliser le coupleur au moyen de Steris® System 1™ avec la solution stérilisante Steris® 20 ou au moyen de System 1E™ avec la solution stérilisante S40™. Respecter les instructions du fabricant.

3. Laisser le coupleur sécher complètement avant de le remonter sur un endoscope ou une tête de caméra. Sinon, de la buée se formera sur la lentille pendant l'utilisation.

SterradMise en garde : Les coupleurs marqués comme étant AUTOCLAVES ne peuvent pas être soumis à une stérilisation Sterrad. La stérilisation à la vapeur est la méthode recommandée.1. Nettoyer et préparer le coupleur en respectant les

recommandations de ce manuel d'utilisation.2. Stériliser le coupleur à l'aide du système Sterrad™ NX ou 100S.3. Laisser le coupleur sécher complètement avant de le remonter sur

un endoscope ou une tête de caméra. Sinon, de la buée se formera sur la lentille pendant l'utilisation.

StockageS/O

Paramètres de préconditionnement

Température 55 ± 2 °C

Exposition

Concentration EO à 100 %

725 mg/l

Température 55 °C ± 2,8 °C

Temps 1 heure

Humidité de la chambre 70 % HR (50 à 80 %) ± 5 %

Paramètres d'aération

Temps d'aération 12 heures

Température 35 – 55 °C

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Caractéristiques techniques

Définition des symbolesLes symboles qui se trouvent sur le coupleur 1188 HD, son emballage et dans ce manuel ont des significations spécifiques expliquant l'utilisation et le stockage appropriés de l'appareil. La liste ci-dessous présente la définition des symboles associés à ce produit :

Conditions de transport et de stockage

Température : -10 à 50 °C

Humidité relative : 10 à 75 %

Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa

Conditions d’utilisation Température : 10 à 30 °C

Humidité relative : 30 à 75 %

Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa

Mise en garde (consulter le mode d'emploi)

Les caméras, les coupleurs et le câble de rallonge de la caméra sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.

Plage d'humidité Fabricant légal

Plage de pressions Date de fabrication

Plage de températures Numéro de série

Pays d'origine Référence catalogue

Représentant Stryker Europe

L'appareil est conforme aux exigences de sécurité et d'efficacité définies dans la directive DDM 93/42/CEE.

La loi fédérale américaine autorise l'utilisation de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.

Conformité aux normes CAN/CSA C22.2 n° 601.1 et UL 60601-1

21

Ce produit Stryker Endoscopy est garanti à l'acheteur d'origine comme étant exempt de tout défaut de matériaux et de fabrication pendant une période d'un an à partir de la date d'achat. Cette garantie, qui s'étend à tous les achats, est limitée à la réparation ou au remplacement gratuit du produit lorsqu'il est renvoyé à:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy ne peut accepter aucune responsabilité pour des retours ou remplacements n'ayant pas été autorisés. La garantie ne couvre pas les dommages engendrés par une mauvaise utilisation ou le non-respect des procédures décrites dans le présent manuel ou exposées par un représentant de Stryker Endoscopy.

Il n'existe aucune autre garantie explicite.

Code de recyclage de l'appareil (applicable en Chine)

Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société agréée d'élimination des déchets pour organiser la mise au rebut du matériel.

Consulter le mode d'emploi.

Garantie

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Deutsch1188 Koppler mit C-Fassung

Warn- und Vorsichtshinweise1. Diese Anleitung vor dem Gebrauch des Kopplers sorgfältig durchlesen.2. Den Koppler auf eventuelle Schäden durch Transport oder vorherigen

Gebrauch überprüfen. 3. Der Koppler enthält optomechanische Teile, die exakt ausgerichtet

sind. Falls der Koppler herunterfällt, kann dies zu mechanischen Schäden oder Ausrichtungsfehlern führen.

4. Vor der Verwendung des Kopplers für einen chirurgischen Eingriff eine Funktionsprüfung durchführen.

5. Dieser Koppler wird unsteril geliefert. Den Koppler vor dem ersten und nach jedem weiteren Einsatz reinigen und sterilisieren. Die Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in dieser Anleitung befolgen.

6. Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf.

7. Die Oberfläche des Kamerakopfs kann bei einem Betrieb bei hohen Umgebungstemperaturen eine Temperatur von 41 °C übersteigen und bedarf daher einer sorgsamen Handhabung.

8. Dieses Gerät darf nicht modifiziert werden.

Produktbeschreibung und VerwendungszweckDie Stryker Endoscopy-Koppler mit C-Fassung dienen zur Montage von Endoskopen an Chirurgie-Kameraköpfen von Stryker. Sie erleichtern während eines chirurgischen Eingriffs den einfachen Austausch unterschiedlich großer Endoskope und ermöglichen dem Anwender das Fokussieren des mit dem Endoskop erfassten Bildes.

In Abbildung 1 sind die Teile des in diesem Handbuch beschriebenen Kopplers bezeichnet.

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Abbildung 1: Koppler mit C-Fassung

1. Rückseitiger Anschluss (Kameraende)2. Fokussierring3. Verbindungsstückklammer4. Verbindungsstück (Endoskopende)

Koppler mit C-Fassung von Stryker sind als autoklavierbare und nicht autoklavierbare Modelle erhältlich.:

Indikationen/KontraindikationenKoppler mit C-Fassung sind für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen bestimmt, bei denen eine endoskopische Kamera von Stryker und ein kompatibles Endoskop verwendet werden. Kontraindikationen sind nicht bekannt.

Autoklavierbar1188-410-110(mit AUTOCLAVE (AUTOKLAVE) beschriftet)

Nicht autoklavierbar1188-020-122

3

4

1 2

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Einrichten des Kopplers1. Den Koppler am rückseitigen Anschluss festhalten und in

den Kamerakopf drehen, bis der Koppler dicht abschließt (siehe Abbildung 2).

Vorsicht Beim Anschließen oder Abnehmen des Kopplers ausschließlich den rückseitigen Anschluss festhalten, da das Verdrehen anderer Teile des Kopplers zu einem mechanischen Schaden führen kann.

Abbildung 2: Den Koppler am Kamerakopf anschließen.

2. Das Verbindungsstück im Uhrzeigersinn drehen (a), bis die Verbindungsstückklammer auf die Kamera ausgerichtet ist (b) (siehe Abbildung 3).

Vorsicht Wird das Verbindungsstück gegen den Uhrzeigersinn gedreht, kann dadurch der Koppler vom Kamerakopf abgeschraubt werden.

Abbildung 3: Die Verbindungsstückklammer auf die Kamera ausrichten.

3. Die Verbindungsstückklammer mit dem Daumen nach unten drücken und ein Endoskop in das Verbindungsstück einführen.

4. Die Verbindungsstückklammer loslassen, um das Endoskop zu sichern.

5. Die Kamerakonsole einschalten und das Bild durch Drehen des Fokussierrings scharf stellen.

6. Zum Abnehmen des Kopplers den rückseitigen Anschluss festhalten und den Koppler vom Kamerakopf abdrehen.

(a) (b)

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AufbereitungDie Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen der Norm ISO 17664. Diese Anweisungen wurden vom Hersteller des medizinischen Geräts als geeignet für die Aufbereitung des Geräts zur Wiederverwendung erklärt. Das aufbereitende Unternehmen ist jedoch dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass durch die Aufbereitung, so wie sie tatsächlich unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der Aufbreitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dazu ist in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses erforderlich.

Warnung• Dieses Gerät muss vor dem ersten und nach jedem weiteren

Einsatz gereinigt und sterilisiert werden.• Nur die in diesem Dokument beschriebenen

Sterilisationszyklen anwenden. Durch die Anwendung anderer Sterilisationszyklen kann das Gerät beschädigt werden oder die Sterilisation möglicherweise nur unzureichend erfolgen.

• Kamerakopf, Koppler und Endoskop vor der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation voneinander trennen. Wenn der Koppler und der Kamerakopf als eine Einheit gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert werden, werden beim Abschrauben des Kopplers während des Gebrauchs beide Komponenten unsteril. (Aufbereitungsanweisungen sind den Produkthandbüchern für Kamerakopf und Endoskop zu entnehmen.)

• Geeignete Schutzausrüstung tragen: Handschuhe, Augenschutz etc.

Achtung• Für die manuelle Reinigung keine Bürsten oder Reinigungspads

mit metallenen oder scheuernden Spitzen verwenden, da dies zu bleibenden Einkerbungen oder Schäden führen kann.

• Zur Minimierung von Kontaktkorrosion verschiedenartige Metalle möglichst nicht nebeneinander einweichen.

• Für die Dampfsterilisation dürfen nur Koppler mit der Aufschrift AUTOCLAVE (AUTOKLAVE) verwendet werden. Beim Autoklavieren von Kopplern, die diese Aufschrift nicht tragen, können Produktschäden auftreten.

• Koppler mit der Aufschrift AUTOCLAVE (Autoklav) dürfen nicht mit Sterrad oder Steris System 1E sterilisiert werden. Die bevorzugte Methode ist die Dampfsterilisation.

• Das Gerät nach der Dampfsterilisation an der Luft abkühlen lassen. Rasches Abkühlen (Abschrecken) in Flüssigkeiten schädigt das Gerät und macht die Garantie hinfällig.

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Einschränkungen bei der Aufbereitung• Keine wechselnden Sterilisationsverfahren für das Gerät

verwenden. Bei Verwendung mehrerer Sterilisationsmethoden kann die Leistung des Geräts erheblich beeinträchtigt werden.

• Eine einwandfreie Aufbereitung hat nur geringfügige Auswirkungen auf das Gerät. Das Ende der Betriebsdauer ist in der Regel abhängig von der Abnutzung und den Schäden durch Verwendung des Geräts.

• Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie abgedeckt.

AnweisungenEinsatzort• Überschüssige Verunreinigungen mit Einweg-Papiertüchern vom

Gerät abwischen.• Wenn eine automatisierte Aufbereitungsmethode angewendet

wird, die Kanäle des Geräts unmittelbar nach der Verwendung mit 50 ml sterilem, destilliertem Wasser abspülen.

Sicherheitsbehälter und Transport• Das Gerät sollte nach Gebrauch sobald wie möglich aufbereitet

werden.• Das Gerät in einer Kassette transportieren, um Beschädigungen zu

vermeiden.

Reinigungsvorbereitung1. Koppler vom Endoskop und Kamerakopf trennen.2. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß den

Herstellerempfehlungen vorbereiten. (Dazu 28,3 g auf 3,8 l Leitungswasser mit einer Temperatur von 35–40 °C verwenden.)

3. Ein sauberes Tuch in die Reinigungslösung tauchen und damit das gesamte Gerät abwischen.

4. Das Gerät in die Reinigungslösung tauchen. 50 ml der Reinigungslösung in die inneren Bereiche des Geräts geben, um lose Verschmutzungen zu entfernen.

5. Das Gerät mindestens 15 Minuten in der Reinigungslösung einweichen.

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Reinigung: Manuell1. Bürsten

• Das Äußere des Geräts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten. Insbesondere Verbindungsstellen oder raue Oberflächen abbürsten.

• In alle Lumina oder Verbindungsstellen mindestens fünfmal 50 ml der Reinigungslösung geben.

• Die beiden Enden aller Lumina mindestens fünfmal mit einer geeigneten Flaschenbürste reinigen.

• Alle beweglichen Teile in vollständig geöffneter und geschlossener Stellung abbürsten.

2. Spülen• Das Gerät mit behandeltem Wasser auf

Raumtemperatur abspülen, um die Rückstände der Reinigungslösung vollständig zu entfernen. Alle Lumina oder Verbindungsstellen mindestens fünfmal abspülen. Das Gerät nach dem vollständigen Entfernen der Reinigungslösung noch mindestens weitere 30 Sekunden lang abspülen.

• Überschüssiges Wasser vom Gerät entfernen und mit einem sauberen Tuch oder Druckluft trocknen.

• Das Gerät einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf schlecht zugängliche Bereiche achten. Falls noch Verunreinigungen vorhanden sind, Schritte 1 und 2 wiederholen.

3. Einweichen• Eine nicht enzymatische Reinigungslösung gemäß den

Herstellerempfehlungen vorbereiten. Dazu 7 g auf 3,8 l Leitungswasser mit einer Temperatur von 35–40 °C verwenden.

• Das Gerät vollständig eintauchen und in alle Lumina und Verbindungsstellen mindestens 50 ml der Reinigungslösung geben.

• Das Gerät mindestens 15 Minuten einweichen.4. Bürsten

• Das Äußere des Geräts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten.

• Vorbereitete Reinigungslösung mindestens fünfmal in Kanülen, Lumina oder Verbindungsstellen geben.

• Die beiden Enden aller Lumina mindestens fünfmal mit einer geeigneten Flaschenbürste reinigen.

• Alle beweglichen Teile des Geräts in allen extremen Positionen abbürsten.

5. Spülen• Das Gerät mit behandeltem Wasser gründlich abspülen,

bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind. Alle Lumina oder Ritzen mindestens fünfmal abspülen. Nachdem alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind, noch mindestens weitere 30 Sekunden lang abspülen.

• Überschüssiges Wasser vom Gerät entfernen, und mit einem sauberen Tuch oder Druckluft trocknen.

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Reinigung: Automatisch1. Bürsten

• Die beiden Enden aller Lumina mindestens fünfmal mit einer geeigneten Flaschenbürste reinigen.

2. Spülen• Das Gerät mit behandeltem Wasser auf

Raumtemperatur abspülen, bis keine Rückstände der Reinigungslösung mehr sichtbar sind. Das Gerät nach dem vollständigen Entfernen der Reinigungslösung noch mindestens weitere 30 Sekunden lang abspülen.

• Das Gerät schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern.

3. Automatischer Waschvorgang• Den Waschautomaten mit folgenden Parametern

programmieren:

Desinfektion (optional)1. Das Gerät zur Desinfektion in ein Desinfektionsmittel eintauchen.

Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels empfohlenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten einhalten.

2. Alle Teile und Lumina gründlich unter fließendem, entmineralisiertem Wasser abspülen, um das Desinfektionsmittel zu entfernen.

3. Sofort nach dem Spülen alle Teile mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen.

Trocknen• Zur automatischen Trocknung den Trocknungszyklus des Wasch-/

Desinfektionsautomaten verwenden. • Zur manuellen Trocknung ein fusselfreies Tuch verwenden. • Alle Lumina mit Druckluft trocknen.

* Ggf. kann Druckluft zur Unterstützung des Trockenvorgangs eingesetzt werden. Jedes Gerät einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen.

Phase Rückfüh-rungszeit

Wasser-temperatur

Reinigungsmitteltyp und -konzentration (sofern zutreffend)

Vorwäsche 2 Minuten Kalt –

Enzymwäsche 2 Minuten Heiß Enzymatische Reinigungslösung

Waschen 1 2 Minuten Einstellpunkt 66 °C

Normale Reinigungslösung

Spülen 1 2 Minuten Heiß –

Trocknen 7 Minuten 115 °C –

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Wartung, Inspektion und Überprüfung• Das Gerät regelmäßig kontrollieren. Wird ein Problem

erkannt oder vermutet, sollte das Gerät zur Reparatur eingesendet werden.

• Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorhanden sind, die zuvor aufgeführten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wiederholen.

Verpackung–

SterilisationNach der Reinigung gemäß den oben genannten Anweisungen einen der folgenden Sterilisationszyklen ausführen.

Dampf

Hinweis für Benutzer in den Vereinigten Staaten: Für alle mit Autoklaven kompatiblen Geräte empfiehlt Stryker die Verwendung der Dampfsterilisation anstelle der flüssigen chemischen Sterilisation.

• Die Dampfsterilisation ist nur für Koppler mit der Aufschrift AUTOCLAVE (AUTOKLAVE) geeignet.

• Rasches Abkühlen (Abschrecken) des Kopplers nach der Sterilisation im Autoklaven führt zu einer Beschädigung des Produkts.

• Das bei der Autoklavierung verwendete Wasser muss den Standards für sauberen Dampf gemäß „AAMI ST 79 Anhang M – Anforderungen an die Dampfqualität“ entsprechen.

Sterilisationsart „Blitzsterilisation“ (Schwerkraft)

„Blitzsterilisation“ (Vorvakuum)

Schwerkraft Vorvakuum

Mindest-temperatur

132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C

Mindest-Zyklusdauer

10 Minuten 3 Minuten 10 Minuten 3 Minuten

Produkt-konfiguration

Nicht eingewickelt Nicht eingewickelt Doppelt eingewickelt

Doppelt eingewickelt

Trocknungs-dauer

— — 8 Minuten 8 Minuten

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Ethylenoxid (EO)

Steris-System 1 / Steris-System 1E

Hinweis: Das Steris® System 1™ ist nicht für den Einsatz in den Vereinigten Staaten vorgesehen.

Der autoklavierbare Koppler (1188-410-110) darf nicht mit Steris System 1E sterilisiert werden.

1. Zur Reinigung und Vorbereitung des Kopplers wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen.

2. Den Koppler im Steris®-System 1™ mit dem Sterilisationsmittel Steris® 20 Sterilant oder im System 1E™ mit dem Sterilisationsmittel S40™ Sterilant sterilisieren. Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers.

3. Den Koppler vor dem Wiederanbringen an einem Endoskop oder Kamerakopf vollständig trocknen lassen. Andernfalls beschlägt die Linse während des Gebrauchs.

SterradVorsicht: Koppler mit der Bezeichnung AUTOKLAVIERBAR sind nicht für die Sterrad-Sterilisation geeignet. Die bevorzugte Methode ist die Dampfsterilisation.1. Zur Reinigung und Vorbereitung des Kopplers wie in diesem

Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen.2. Den Koppler mithilfe des Systems Sterrad™ NX oder 100S

sterilisieren.3. Den Koppler vor dem Wiederanbringen an einem Endoskop oder

Kamerakopf vollständig trocknen lassen. Andernfalls beschlägt die Linse während des Gebrauchs.

Aufbewahrung–

Vorbehandlungsparameter

Temperatur 55 ± 2 °C

Einwirken

Konzentration(100 % EO)

725 mg/l

Temperatur 55 °C ± 2,8 °C

Dauer 1 Stunde

Feuchtigkeit in Kammer 70 % relative Luftfeuchtigkeit (50–80 %) ± 5 %

Belüftungsparameter

Belüftungsdauer 12 Stunden

Temperatur 35–55 °C

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Technische Daten

Erläuterung der SymboleSymbole, die auf dem 1188 HD-Koppler, der Verpackung und in diesem Handbuch vorhanden sind, haben eine besondere Bedeutung hinsichtlich der korrekten Verwendung und Lagerung dieses Geräts. Die folgende Liste enthält Erklärungen der im Zusammenhang mit diesem Produkt verwendeten Symbole:

Transport- und Lagerbedingungen

Temperatur: -10–50 °C

Relative Luftfeuchtigkeit: 10–75 %

Luftdruck: 700–1060 hPa

Betriebsbedingungen Temperatur: 10–30 °C

Relative Luftfeuchtigkeit: 30–75 %

Luftdruck: 700–1060 hPa

Vorsicht (Gebrauchsanweisung beachten)

Kameras, Koppler und Verlängerungskabel für Kameras werden unsteril geliefert und müssen vor der ersten Verwendung sterilisiert werden.

Luftfeuchtigkeit Rechtmäßiger Hersteller

Druck Herstellungsdatum

Temperatur Seriennummer

Herkunftsland Katalognummer

Stryker-Vertretung in Europa

Das Gerät erfüllt die in MDD 93/42/EWG beschriebenen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf.

Konformitätszeichen für CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 und UL 60601-1.

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Für dieses Stryker Endoscopy-Produkt besteht ab Kaufdatum eine einjährige Garantie in Bezug auf Freiheit von Material- und Verarbeitungsfehlern. Diese Garantie erstreckt sich auf alle Produktkäufe und ist auf die kostenlose Reparatur oder den Ersatz des Produkts bei Rücksendung an folgende Adresse beschränkt:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138, USA

Stryker Endoscopy übernimmt keinerlei Verantwortung für nicht genehmigte Rücksendungen oder Austäusche. Diese Garantie gilt nicht für Schäden, die durch unsachgemäße Benutzung oder Nichteinhaltung der in dieser Anleitung beschriebenen oder von Vertretern der Stryker Corporation demonstrierten Vorgehensweisen verursacht wurden.

Es bestehen keine weiteren ausdrücklichen Garantien.

Recycling-Vorschriften für das Gerät (geltend für China)

Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht dem Hausmüll zugeführt werden darf, sondern gesondert entsorgt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung des Produkts an den Hersteller oder an ein entsprechendes Entsorgungsunternehmen.

Gebrauchsanweisung beachten

Garantie

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ItalianoInnesti con attacco a C 1188

Messaggi di avvertenza e di attenzione1. Prima di utilizzare l'innesto, leggere attentamente queste istruzioni.2. Prima dell'uso, ispezionare l'innesto alla ricerca di eventuali danni

che potrebbero essersi verificati durante la spedizione. 3. L'innesto contiene parti optomeccaniche allineate con precisione.

L'eventuale caduta dell'innesto può causare danni meccanici e/o un errato allineamento.

4. Controllare il funzionamento dell'innesto prima di utilizzarlo in una procedura chirurgica.

5. Il presente innesto è fornito non sterile. Pulirlo e sterilizzarlo quando lo si utilizza per la prima volta e dopo ogni uso successivo. Seguire le indicazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione fornite in queste istruzioni.

6. In base alla legge federale (USA) il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica.

7. La temperatura superficiale della testa della videocamera può superare i 41°C in condizioni di esercizio con temperature ambiente elevate e va maneggiata con cautela.

8. Non sono consentite modifiche dell'apparecchiatura.

Descrizione del prodotto e uso previstoGli innesti con attacco a C di Stryker Endoscopy vengono utilizzati per collegare gli endoscopi alle videocamere chirurgiche Stryker. Facilitano lo scambio di endoscopi di diverse dimensioni durante una procedura chirurgica e consentono agli utenti di mettere a fuoco l'immagine acquisita attraverso l'endoscopio.

La Figura 1 riporta le parti dell'innesto illustrate in questo manuale.

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Figura 1: Innesto con attacco a C

1. Adattatore posteriore (estremità della videocamera)2. Ghiera di messa a fuoco3. Morsetto interno4. Corpo interno (estremità endoscopio)

Gli innesti Stryker con attacco a C sono disponibili in modelli sterilizzabili in autoclave e non sterilizzabili in autoclave:

Indicazioni/ControindicazioniGli innesti con attacco a C sono indicati per l'uso in procedure chirurgiche in cui si utilizzano una telecamera endoscopica Stryker e un endoscopio compatibile. Non esistono controindicazioni note.

Sterilizzabile in autoclave1188-410-110(marcato AUTOCLAVE)

Non sterilizzabile in autoclave1188-020-122

3

4

1 2

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Installazione dell'innesto1. Afferrando l'adattatore posteriore, avvitare l'innesto sulla testa della

videocamera fino a serrarlo saldamente (vedere la Figura 2).

Attenzione Quando si attacca o si rimuove l'innesto, impugnare solo l'adattatore posteriore, in quanto avvitando le altre parti dell'innesto si possono causare danni meccanici.

Figura 2: Collegare l'innesto sulla testa della videocamera.

2. Ruotare il corpo interno in senso orario (a) fino ad allineare il morsetto del corpo interno con la videocamera (b) come nella Figura 3.

Attenzione Ruotando il corpo interno in senso antiorario si può causare lo svitamento dell'innesto dalla testa della videocamera.

Figura 3: Allineare il morsetto del corpo interno con la videocamera.

3. Abbassare il morsetto del corpo interno con il pollice e inserire l'endoscopio nel corpo interno.

4. Rilasciare il morsetto interno per bloccare l'endoscopio.5. Con la console della videocamera accesa, ruotare la ghiera di

messa a fuoco per regolare correttamente la nitidezza dell'immagine.6. Per rimuovere l'innesto, impugnare l'adattatore posteriore e svitare

l'innesto dalla testa della videocamera.

(a) (b)

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RigenerazioneQueste istruzioni per la rigenerazione vengono fornite ai sensi della norma ISO 17664. Nonostante siano state validate dalla ditta produttrice del dispositivo medicale e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità dell'operatore garantire che la rigenerazione così come realmente eseguita utilizzando attrezzatura, materiali e personale nella sede deputata alla rigenerazione, ottenga il risultato desiderato. Ciò di norma richiede la validazione e il monitoraggio di routine del processo.

Avvertenze• Pulire e sterilizzare questo dispositivo quando lo si utilizza per

la prima volta e dopo ogni impiego successivo.• Utilizzare esclusivamente i cicli di sterilizzazione descritti in

questo documento. Cicli di sterilizzazione diversi da quelli prescritti possono danneggiare il dispositivo o risultare in una sterilizzazione insufficiente.

• Separare la testa della videocamera, l'innesto e l'endoscopio prima della pulizia, disinfezione o sterilizzazione. Se l'innesto e la testa della videocamera vengono puliti, disinfettati o sterilizzati uniti, lo scollegamento dell'innesto durante l'uso comprometterà la sterilità dei due prodotti. Per le istruzioni sulla rigenerazione fare riferimento ai manuali della videocamera e dell'endoscopio.

• Indossare l'apposita attrezzatura protettiva: guanti, protezione per gli occhi e così via.

Attenzione• Non utilizzare spazzole o tamponi con punte metalliche

o abrasive durante la pulizia manuale per evitare graffi o danni permanenti.

• Per ridurre la corrosione galvanica, evitare l'immersione di metalli diversi in stretta vicinanza.

• Solo gli innesti delle videocamere marcati AUTOCLAVE possono sopportare la sterilizzazione a vapore. La sterilizzazione in autoclave degli innesti delle videocamere che non recano tale marchio comporterà danni al prodotto.

• Gli accoppiatori recanti il marchio AUTOCLAVE non sono adatti per la sterilizzazione con Sterrad o Steris System 1E. La sterilizzazione a vapore è il metodo di preferenza.

• Far raffreddare il dispositivo all'aria dopo la sterilizzazione a vapore. Il raffreddamento rapido del dispositivo tramite immersione in un liquido può danneggiarlo e invalidare la garanzia.

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Limiti della rigenerazione• Non sterilizzare il dispositivo adottando metodi diversi.

L'impiego di diversi metodi di sterilizzazione può ridurre significativamente le prestazioni del dispositivo.

• Una procedura corretta esercita un effetto minimo su questo dispositivo. La durata utile viene normalmente determinata dall'usura e dai danni dovuti all'uso.

• I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti dalla garanzia.

IstruzioniPunto d'uso• Eliminare l'eccesso di sporco dal dispositivo utilizzando salviette

monouso.• Qualora venga utilizzato un metodo di rigenerazione automatico,

risciacquare i canali nel dispositivo con 50 ml di acqua distillata sterile immediatamente dopo l'uso.

Contenimento e trasporto• Rigenerare il dispositivo non appena risulti ragionevolmente

pratico dopo l'uso.• Trasportare il dispositivo su un vassoio per evitare di danneggiarlo.

Preparazione alla pulizia1. Smontare l'innesto dall'endoscopio e dalla testa della videocamera.2. Preparare un detergente enzimatico, seguendo le istruzioni della

ditta produttrice (28,3 g/3,8 litri di acqua a 35 – 40°C).3. Strofinare l'intero dispositivo con un panno pulito e il detergente. 4. Immergere il dispositivo nel detergente. Iniettare 50 ml di

soluzione detergente nell'interno del dispositivo per rimuovere tutti i detriti.

5. Immergere il dispositivo nel detergente per almeno 15 minuti.

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Pulizia: manuale1. Spazzolamento

• Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo con una spazzola a setole morbide concentrandosi principalmente su tutte le superfici accoppiate e su quelle ruvide.

• Iniettare i lumi e le superfici accoppiate per un minimo di 5 volte con almeno 50 ml del detergente.

• Spazzolare i lumi per un minimo di 5 volte da ogni estremità, utilizzando una spazzola per bottiglie idonea.

• Spazzolare tutte le parti mobili in tutte le posizioni estreme aperte e chiuse.

2. Risciacquo• Risciacquare il dispositivo con acqua trattata

a temperatura ambiente fino a rimuovere qualsiasi residuo di detergente. Risciacquare i lumi o le superfici accoppiate per un minimo di 5 volte. Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare per un minimo di 30 secondi.

• Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un panno pulito o aria compressa.

• Ispezionare visivamente il dispositivo per controllarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere. Se sono presenti residui di sporco, ripetere le fasi 1 e 2.

3. Immersione• Preparare un detergente non enzimatico, seguendo

le istruzioni della ditta produttrice di 7 g/3,8 litri di acqua a 35 – 40°C.

• Immergere completamente il dispositivo e iniettare i lumi e le superfici accoppiate con almeno 50 ml di detergente.

• Immergere il dispositivo per un minimo di 15 minuti.4. Spazzolamento

• Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo utilizzando una spazzola a setole morbide.

• Iniettare il detergente preparato in ogni cannula, lume o superficie accoppiata; per un minimo di 5 volte.

• Spazzolare i lumi per un minimo di 5 volte da ogni estremità, utilizzando una spazzola per bottiglie idonea.

• Azionare il dispositivo e spazzolare attorno alle parti mobili in ogni posizione estrema.

5. Risciacquo• Risciacquare completamente il dispositivo utilizzando

acqua trattata fino alla rimozione di ogni residuo di detergente. Risciacquare i lumi o le fenditure 5 volte. Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare per un minimo di 30 secondi.

• Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un panno pulito o aria compressa.

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Pulizia: automatizzata1. Spazzolamento

• Spazzolare almeno cinque volte le estremità di tutti i lumi, utilizzando uno scovolino idoneo.

2. Risciacquo• Risciacquare il dispositivo con acqua trattata

a temperatura ambiente fino a quando non è più visibile alcun residuo di detergente. Continuare a sciacquare il dispositivo per almeno 30 secondi dopo aver rimosso tutti i residui di detergente.

• Tenere inclinato il dispositivo nella macchina per il lavaggio per favorire lo spurgo.

3. Lavaggio automatizzato• Programmare il dispositivo per il lavaggio attenendosi

ai seguenti parametri:

Disinfezione (opzionale)1. Disinfettare il dispositivo immergendolo in un agente disinfettante.

Attenersi alle raccomandazioni della ditta produttrice per quanto riguarda la concentrazione, le temperature e i tempi di esposizione.

2. Sciacquare e irrigare tutti i componenti e i lumi con abbondante acqua corrente demineralizzata per rimuovere il disinfettante.

3. Immediatamente dopo il risciacquo asciugare tutte le parti con un panno privo di lanugine.

Asciugatura• Per l'asciugatura automatica, utilizzare il ciclo di asciugatura in

dotazione con il dispositivo per il lavaggio/disinfezione. • Per l'asciugatura manuale, utilizzare un panno privo di lanugine. • Asciugare ogni lume con aria compressa.

* Per agevolare l'asciugatura, se necessario, utilizzare aria compressa. Controllare visivamente che ogni dispositivo sia pulito.

Fase Tempo di ricircolo

Temperatura dell'acqua

Tipo di detergente e concentrazione (se applicabile)

Pre-lavaggio 2 minuti Fredda N/A

Lavaggio enzimatico

2 minuti Calda Detergente enzimatico

Lavaggio 1 2 minuti Set Point (66°C)

Detergente normale

Risciacquo 1 2 minuti Calda N/A

Fase di asciugatura

7 minuti 115°C N/A

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Manutenzione, ispezione e collaudo• Controllare il dispositivo sistematicamente. Se si

osserva o si sospetta un problema, il dispositivo va restituito per essere riparato.

• Controllare che tutti i componenti siano puliti. Se sono presenti residui di tessuto o fluidi, ripetere le procedure di pulizia e disinfezione sopra esposte.

ConfezionamentoN/A

SterilizzazioneDopo aver eseguito la pulizia come da istruzioni sopraindicate, eseguire uno dei cicli di sterilizzazioni seguenti.

Vapore

Nota per gli utenti degli Stati Uniti: Per tutti i dispositivi compatibili con autoclave, Stryker raccomanda l'utilizzo della sterilizzazione a vapore invece della sterilizzazione con agenti chimici liquidi.

• La sterilizzazione a vapore è intesa esclusivamente per innesti marcati AUTOCLAVE.

• Il raffreddamento rapido dell'innesto dopo la sterilizzazione in autoclave può danneggiarlo.

• L'acqua utilizzata nel processo di autoclave deve soddisfare le normative relative al vapore ai sensi di AAMI ST 79 Appendice M – Requisiti di qualità per il vapore.

Tipo di sterilizzatore

Gravità “Flash”

“Flash” Pre-vuoto

A gravità Pre-vuoto

Temp. Min. 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C

Durata minima ciclo

10 minuti 3 minuti 10 minuti 3 minuti

Configura-zione del prodotto

Senza involucro

Senza involucro

A doppio involucro

A doppio involucro

Tempo di asciugatura

— — 8 minuti 8 minuti

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Ossido di etilene (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Nota: Steris® System 1™ non è concepito per l'utilizzo negli Stati Uniti.

Non sterilizzare l'accoppiatore autoclavabile (1188-410-110) con Steris System 1E.

1. Pulire e preparare l'innesto come raccomandato in questa guida utente.

2. Sterilizzare l'innesto impiegando Steris® System 1™ con sterilizzante Steris® Sterilant 20 o System 1E™ con sterilizzante S40™ Sterilant. Attenersi alle istruzioni del produttore.

3. Fare asciugare completamente l'innesto prima di rimontarlo su un endoscopio o sulla testa della videocamera. In caso contrario, le lenti si appanneranno durante l'uso.

SterradAttenzione: Gli innesti marcati STERILIZZABILE IN AUTOCLAVEnon sono idonei per la sterilizzazione Sterrad. La sterilizzazione a vapore è il metodo di preferenza.1. Pulire e preparare l'innesto come raccomandato in questa

guida utente.2. Sterilizzare l'innesto impiegando il sistema di sterilizzazione

Sterrad™ NX o 100S.3. Fare asciugare completamente l'innesto prima di rimontarlo su un

endoscopio o sulla testa della videocamera. In caso contrario, le lenti si appanneranno durante l'uso.

MagazzinaggioN/A

Parametri di precondizionamento

Temperatura 55 ± 2°C

Esposizione

Concentrazione(100% EO)

725 mg/l

Temperatura 55°C ± 2,8°C

Ora 1 ora

Umidità della camera 70% RH (50 – 80%) ± 5%

Parametri di aerazione

Tempo d'aerazione 12 ore

Temperatura 35 – 55°C

44

Specifiche tecniche

Definizione dei simboliI simboli reperibili sull'innesto 1188 HD, sulla sua confezione e in questo manuale hanno un significato specifico che chiariscono l'uso e la conservazione corretti del dispositivo. L'elenco seguente riporta i simboli associati a questo prodotto:

Condizioni per il trasporto e la conservazione

Temperatura: -10 – 50°C

Umidità relativa: 10 – 75%

Pressione barometrica: da 700 a 1060 hPa

Condizioni di funzionamento Temperatura: 10 – 30°C

Umidità relativa: 30 – 75%

Pressione barometrica: da 700 a 1060 hPa

Attenzione (consultare le istruzioni per l'uso)

Videocamere, accoppiatori e cavo di prolunga della fotocamera vengono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell'uso.

Intervallo umidità Produttore legale

Intervallo di pressione Data di produzione

Intervallo di temperature Numero di serie

Paese di origine Numero catalogo

Rappresentante europeo Stryker

Il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e di efficacia di cui la direttiva 93/42/CEE.

In base alla legge federale (USA) il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica.

Denota conformità alle norme CAN/CSA C22.2 N. 601.1 e UL 60601-1.

45

Stryker Endoscopy garantisce all'acquirente originale che il prodotto sarà privo di difetti di materiale e lavorazione per un periodo di un anno a decorrere dalla data di acquisto. Questa garanzia si estende a tutti i prodotti acquistati ed è limitata alla riparazione o sostituzione del prodotto senza spese, se restituito a:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy non si ritiene responsabile di restituzioni o sostituzioni non autorizzate. Questa garanzia non copre i danni provocati da uso improprio o dalla mancata osservanza delle procedure delineate in questo manuale o mostrate dai rappresentanti Stryker Endoscopy.

Non sono previste altre garanzie esplicite.

Codice di riciclaggio del dispositivo (applicabile in Cina)

Questo simbolo indica che gli scarti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltite come rifiuti cittadini indifferenziati ma separatamente. Per lo smaltimento dell'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad altre aziende di smaltimento autorizzate.

Consultare le istruzioni per l'uso

Garanzia

47

PortuguêsAcopladores do tipo “C-Mount” 1188

Advertências e Precauções1. Ler estas instruções atentamente antes de utilizar o acoplador.2. Inspeccionar o acoplador para verificar se apresenta quaisquer danos

que possam ter ocorrido durante o transporte ou a utilização posterior. 3. O acoplador contém componentes optomecânicos que estão

alinhados com precisão. A queda do acoplador poderá causar danos mecânicos e/ou desalinhamento.

4. Testar o acoplador para verificar o seu funcionamento antes de o utilizar num procedimento cirúrgico.

5. Este acoplador é fornecido não esterilizado. Limpar e esterilizar o acoplador antes da primeira utilização e após cada uma das utilizações subsequentes. Seguir as instruções de limpeza, desinfecção e esterilização fornecidas neste folheto.

6. A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico.

7. A superfície da cabeça da câmara pode exceder os 41 °C em condições de funcionamento com temperaturas ambiente elevadas e deve ser manuseada com cuidado.

8. Não é permitida qualquer modificação a este equipamento.

Descrição e Finalidade do ProdutoOs acopladores do tipo “C-Mount” da Stryker Endoscopy destinam-se a ser utilizados para a ligação de endoscópios às cabeças de câmara cirúrgicas da Stryker. Facilitam a troca de endoscópios de vários tamanhos durante um procedimento cirúrgico e permitem aos utilizadores focarem a imagem capturada através do mesmo.

Na Figura 1 estão identificadas as partes do acoplador apresentado neste manual.

48

Figura 1: Acoplador do tipo “C-mount”

1. Adaptador traseiro (extremidade da câmara)2. Anel de focagem3. Dispositivo de fixação do suporte do endoscópio4. Suporte do endoscópio (extremidade do endoscópio)

Os acopladores do tipo “C-mount” Stryker encontram-se disponíveis em modelos autoclaváveis e em modelos não autoclaváveis:

Indicações/Contra-indicaçõesOs acopladores “C-Mount” são indicados para utilização em procedimentos cirúrgicos onde se utilize uma câmara endoscópica Stryker e um endoscópio compatível. Não existem contra-indicações conhecidas.

Autoclavável1188-410-110(assinalado com a indicação AUTOCLAVE)

Não autoclavável1188-020-122

3

4

1 2

49

Instalação do Acoplador1. Segurando o adaptador traseiro, rodar o acoplador na cabeça

da câmara até a união ficar bem vedada (ver a Figura 2).

Precaução Quando ligar ou retirar o acoplador, segurar apenas no adaptador traseiro, pois a rodagem de outras peças do acoplador poderá causar danos mecânicos.

Figura 2: Ligar o acoplador e a cabeça da câmara.

2. Rodar o suporte do endoscópio no sentido dos ponteiros do relógio (a) até o dispositivo de fixação ficar alinhado com a câmara (b), conforme demonstrado na Figura 3.

Precaução A rodagem do suporte do endoscópio no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio poderá fazer soltar o acoplador da cabeça da câmara.

Figura 3: Alinhar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio com a câmara.

3. Pressionar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio com o polegar e inserir um endoscópio no respectivo suporte.

4. Libertar o dispositivo de fixação do suporte do endoscópio para fixar o endoscópio.

5. Com a câmara da consola ligada, rodar o anel de focagem para obter uma focagem nítida.

6. Para retirar o acoplador, agarrar o adaptador traseiro e desenroscar o acoplador da cabeça da câmara.

(a) b)

50

ReprocessamentoEstas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com a norma ISO 17664. Apesar dos eléctrodos terem sido validados pelo fabricante do dispositivo médico como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é realizado, utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o resultado pretendido. Normalmente, este processo requer a validação e uma monitorização regular do processo.

Advertências• Este dispositivo deve ser limpo e esterilizado antes da primeira

utilização e após cada uma das utilizações subsequentes.• Utilizar apenas os ciclos de esterilização especificados neste

documento. A utilização de ciclos de esterilização não especificados pode danificar o dispositivo ou dar origem a uma esterilização incompleta.

• Separar a cabeça da câmara, o acoplador e o endoscópio antes da limpeza, desinfecção ou esterilização. Se o acoplador e a cabeça da câmara forem limpos, desinfectados ou esterilizados como uma unidade única, a desconexão do acoplador durante a utilização comprometerá a esterilidade dos dois produtos. (Consultar os manuais da cabeça da câmara e do endoscópio para obter instruções de reprocessamento.)

• Utilizar o equipamento de protecção apropriado: luvas, protecção ocular, etc.

Precauções• Não utilizar escovas ou blocos de limpeza com metal

nem pontas abrasivas durante a limpeza manual, uma vez que poderão provocar riscos ou danos permanentes.

• A fim de minimizar a corrosão galvânica, evitar imergir metais diferentes muito perto uns dos outros.

• Apenas os acopladores assinalados com a indicação AUTOCLAVE conseguem suportar a esterilização por vapor. Se proceder à esterilização por autoclave dos acopladores que não ostentam esta indicação resultará em danos no produto.

• Os acopladores marcados com AUTOCLAVE não se destinam a ser esterilizados com o Sistema Sterrad ou Steris System 1E. A esterilização por vapor é o método preferido.

• Deixar o dispositivo arrefecer ao ar após a esterilização por vapor. Um arrefecimento rápido ou o respectivo “esfriamento” em líquido irá danificar o dispositivo e anular a garantia.

51

Limitações do reprocessamento• Não proceder a esterilização cruzada no dispositivo.

A utilização de diversos métodos de esterilização pode reduzir significativamente o desempenho do dispositivo.

• O processamento adequado tem um efeito mínimo neste dispositivo. Normalmente, o final da vida útil é determinado pelo desgaste e danos originados pelo uso.

• Os danos resultantes do processamento incorrecto não serão cobertos pela garantia.

InstruçõesPonto de utilização• Limpar a sujidade excessiva do dispositivo com toalhetes

descartáveis.• Se for utilizado um método automatizado de reprocessamento,

enxaguar imediatamente após a utilização quaisquer canais com 50 ml de água destilada esterilizada.

Segurança e transporte• Após a utilização, reprocessar o dispositivo tão rapidamente

quanto possível.• Transportar o dispositivo num tabuleiro para evitar danos.

Preparação para a Limpeza1. Desmontar o acoplador da cabeça da câmara e do endoscópio.2. Preparar uma solução de detergente enzimático de acordo com as

recomendações do fabricante (à proporção de 28,3 g por 3,8 l de água corrente a uma temperatura entre os 35 e 40 °C).

3. Limpar todo o dispositivo utilizando um pano limpo humedecido com o detergente.

4. Mergulhar o dispositivo no detergente. Injectar as partes interiores do dispositivo com 50 mL da solução de detergente para remover quaisquer resíduos soltos.

5. Mergulhar o dispositivo no detergente durante, pelo menos, 15 minutos.

52

Limpeza: Manual1. Escova

• Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias, insistindo nas superfícies mates e ásperas.

• Injectar todos os lúmens ou superfícies mates com pelo menos 50 mL de detergente, no mínimo cinco vezes.

• Escovar todos os lúmens um mínimo de cinco vezes em cada uma das extremidades com um escovilhão apropriado.

• Com o dispositivo nas respectivas posições extremas de aberto e fechado, escovar quaisquer partes móveis.

2. Enxaguamento• Enxaguar o dispositivo com água tratada à temperatura

ambiente para remover todos os resíduos de detergente. Irrigar todos os lúmens ou superfícies mates, pelo menos, 5 vezes. Depois de removidos todos os resíduos de detergente, continuar a enxaguar durante pelo menos 30 segundos.

• Drenar a água excessiva do dispositivo e secá-lo com um pano limpo ou com ar pressurizado.

• Inspeccionar visualmente o dispositivo para verificar se este está devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 e 2.

3. Imersão• Preparar uma solução de detergente não enzimático

de acordo com as recomendações do fabricante, à proporção de 7 g por 3,8 l de água corrente a uma temperatura entre os 35 e 40 °C.

• Mergulhar completamente o dispositivo e injectar todos os lúmens e superfícies mates com, pelo menos, 50 mL de detergente.

• Submergir o dispositivo durante, pelo menos, 15 minutos.

4. Escova• Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo

com uma escova de cerdas macias.• Injectar o detergente preparado em todas as cânulas,

lúmens ou superfícies mates, pelo menos, 5 vezes.• Escovar todos os lúmens um mínimo de 5 vezes em cada

uma das extremidades com um escovilhão apropriado.• Accionar o dispositivo, escovando à volta das partes

móveis em todas as posições extremas.5. Enxaguamento

• Enxaguar muito bem o dispositivo com água tratada, até serem removidos todos os resíduos de detergente. Irrigar todos os lúmens ou fendas 5 vezes. Depois de removidos todos os resíduos de detergente, continuar a enxaguar durante pelo menos 30 segundos.

• Drenar a água excessiva do dispositivo e secá-lo com um pano limpo ou com ar pressurizado.

53

Limpeza: Automatizada1. Escova

• Escovar ambas as extremidades de todos os lúmens, pelo menos, cinco vezes com um escovilhão apropriado.

2. Enxaguamento• Enxaguar o dispositivo com água tratada a temperatura

ambiente, até deixarem de ser visíveis resíduos de detergente. Depois de removidos todos os resíduos de detergente, prosseguir com o enxaguamento durante, pelo menos, 30 segundos.

• Colocar o dispositivo inclinado no aparelho de lavagem para auxiliar a secagem.

3. Lavagem automática• Programar o aparelho de lavagem com os seguintes

parâmetros:

Desinfecção (opcional)1. Desinfectar o dispositivo, mergulhando-o num agente

desinfectante. Seguir as concentrações, temperaturas e tempos de exposição recomendados pelo fabricante do agente desinfectante.

2. Enxaguar muito bem e lavar todas as peças e lúmens com água corrente e desmineralizada a fim de remover o desinfectante.

3. Secar todas a peças com um pano que não largue pêlo, imediatamente após o enxaguamento.

Secagem• Para a secagem automatizada, utilizar o ciclo de secagem do

aparelho de lavagem/desinfecção.• Para a secagem manual, utilizar um pano que não largue pêlos. • Secar quaisquer instrumentos com ar comprimido.

* Se necessário, utilizar ar pressurizado para auxiliar a secagem. Inspeccionar visualmente cada dispositivo para verificar se está limpo.

Fase Tempo de recirculação

Temperatura da água

Tipo e concentração do detergente (se aplicável)

Pré-lavagem 2 minutos Frio N/A

Lavagem enzimática

2 minutos Quente Detergente enzimático

Lavagem 1 2 minutos Ponto definido (66 °C)

Detergente normal

Enxaguar 1 2 minutos Quente N/A

Fase de secagem

7 minutos 115 °C N/A

54

Manutenção, inspecção e testes• Inspeccionar o dispositivo regularmente. Se se observar

ou suspeitar de algum problema, o dispositivo deverá ser devolvido para reparação.

• Inspeccionar se todos os componentes estão limpos. Se existirem vestígios de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de limpeza e desinfecção acima descritos.

EmbalagemN/A

EsterilizaçãoDepois de realizar as instruções de limpeza especificadas acima, efectuar um dos seguintes ciclos de esterilização.

Vapor

Nota para os utilizadores nos Estados Unidos: Para qualquer dispositivo compatível com autoclave, a Stryker recomenda a utilização de esterilização por vapor, em vez de esterilização com produtos químicos líquidos.

• A esterilização a vapor destina-se apenas a acopladores assinalados com a indicação AUTOCLAVE.

• Um arrefecimento rápido ou o respectivo “esfriamento” em líquido após a esterilização por autoclave resultará em danos no produto.

• A água utilizada no processo de autoclave tem de cumprir as normas referentes a vapor limpo, de acordo com a norma AAMI ST 79 Apêndice M – Requisitos da qualidade de vapor.

Tipo de esterilizador

Gravidade “Flash”

Pré-vácuo “Flash”

Gravidade Pré-vácuo

Temp. mín. 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C

Tempo mín. ciclo

10 minutos 3 minutos 10 minutos 3 minutos

Config. do produto

Sem envolvimento

Sem envolvimento

Envolvimento duplo

Envolvimento duplo

Tempo secagem

— — 8 minutos 8 minutos

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Óxido de Etileno (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Nota: O Steris® System 1™ não se destina a ser utilizado nos Estados Unidos.

Não esterilizar o acoplador autoclavável (1188-410-110) com o Steris System 1E.

1. Limpar e preparar o acoplador conforme recomendado neste manual do utilizador.

2. Esterilizar o acoplador utilizando o Steris® System 1™ com esterilizante Steris® 20 ou o System 1E™ com esterilizante S40™. Seguir as instruções do fabricante.

3. Deixar o acoplador secar completamente antes de o voltar a montar num endoscópio ou cabeça da câmara. Caso contrário, a lente irá embaciar aquando da utilização.

SterradPrecaução: Os acopladores marcados com AUTOCLAVE não são adequados para esterilização Sterrad. A esterilização por vapor é o método preferido.1. Limpar e preparar o acoplador conforme recomendado neste

manual do utilizador.2. Esterilizar o acoplador utilizando o Sistema Sterrad™ NX ou 100S.3. Deixar o acoplador secar completamente antes de o voltar a montar

num endoscópio ou cabeça da câmara. Caso contrário, a lente irá embaciar aquando da utilização.

ArmazenamentoN/A

Parâmetros de pré-condicionamento

Temperatura 55 ± 2 °C

Exposição

Concentração(100% EO)

725 mg/l

Temperatura 55 °C ± 2,8 °C

Tempo 1 hora

Humidade da câmara 70% HR (50 – 80 %) ± 5%

Parâmetros de arejamento

Tempo de arejamento 12 horas

Temperatura 35 – 55 °C

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Especificações técnicas

Explicação dos símbolosOs símbolos encontrados no Acoplador 1188 HD, na embalagem correspondente e neste manual têm significados específicos que esclarecem a utilização e o armazenamento correctos deste dispositivo. A lista que se segue explica os símbolos associados a este produto:

Condições de transporte e de armazenamento

Temperatura: -10 – 50 °C

Humidade relativa: 10 – 75%

Pressão atmosférica: 700 – 1060 hPa

Condições de funcionamento Temperatura: 10 – 30 °C

Humidade relativa: 30 – 75%

Pressão atmosférica: 700 – 1060 hPa

Precaução (consultar as instruções de utilização)

As câmaras, acopladores e cabo de extensão da câmara são fornecidos sem esterilização e devem ser esterilizados antes da utilização

Intervalo de humidade Fabricante legal

Intervalo de pressão Data de fabrico

Intervalo de temperatura Número de série

País de origem Número de catálogo

Representante Europeu da Stryker

O dispositivo cumpre os requisitos de segurança e eficácia definidos na Directiva Comunitária 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos

A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico

Indica o cumprimento do estipulado nas normas CAN/CSA C22.2 N.º 601.1 e UL 60601-1

57

Este produto da Stryker Endoscopy está coberto por garantia de isenção de defeitos de material e de mão-de-obra para o comprador original, durante um período de um ano a contar da data de aquisição. A presente garantia abrange todas as aquisições e está limitada à reparação ou substituição do produto, sem quaisquer encargos, no caso de o produto ser devolvido à:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

A Stryker Endoscopy não aceita qualquer responsabilidade por devoluções ou substituições que não tenham sido autorizadas. Esta garantia não cobre danos causados por má utilização ou pelo não cumprimento dos procedimentos explicados no presente manual ou demonstrados pelos representantes da Stryker Endoscopy.

Não são conferidas outras garantias expressas.

Código de reciclagem do dispositivo (aplicável na China)

Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado, e devem ser recolhidos em separado. Contactar o fabricante ou outra empresa de eliminação autorizada para inutilizar o equipamento.

Consultar as instruções de utilização

Garantia

59

EspañolAcopladores C-Mount 1188

Advertencias y precauciones1. Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar el acoplador.2. Compruebe si el acoplador ha sufrido algún daño durante el envío

o utilizaciones previas.3. El acoplador contiene piezas optomecánicas alineadas con precisión.

Cualquier caída del acoplador puede producir daños mecánicos y/o desalineaciones.

4. Compruebe que el acoplador funcione correctamente antes de usarlo en intervenciones quirúrgicas.

5. Este acoplador se envía sin esterilizar. Limpie y esterilice el acoplador antes de usarlo por primera vez y después de cada uso. Siga las instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en este folleto.

6. La ley federal de EE. UU. limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa.

7. La temperatura de la superficie del cabezal de la cámara puede superar los 41 °C en condiciones de funcionamiento con temperaturas ambiente muy elevadas, por lo que se debe manejar con precaución.

8. No está permitido realizar ninguna modificación de este equipo.

Descripción y uso indicado del productoLos acopladores C-Mount de Stryker Endoscopy se utilizan para conectar endoscopios Stryker a cabezales de cámaras quirúrgicas. Estos dispositivos facilitan un fácil intercambio de endoscopios de diferentes medidas durante una intervención quirúrgica y permiten a los usuarios enfocar la imagen capturada a través del endoscopio.

En la figura 1 se muestran los componentes del acoplador descritos en este manual.

60

Figura 1: Acoplador C-Mount

1. Adaptador posterior (extremo para cámara)2. Anillo de enfoque3. Abrazadera para el cuerpo del endoscopio4. Cuerpo del endoscopio (extremo para endoscopio)

Los acopladores C-Mount de Stryker se encuentran disponibles en los modelos autoclavable y no autoclavable:

Indicaciones y contraindicacionesLos copladores C-mount están indicados para su utilización en intervenciones quirúrgicas en las que se utilicen una cámara endoscópica de Stryker y un endoscopio compatible. No existen contraindicaciones conocidas.

Autoclavable1188-410-110(con la marca AUTOCLAVE)

No autoclavable1188-020-122

3

4

1 2

61

Configuración del acoplador1. Mientras sujeta el adaptador posterior, enrosque el acoplador en el

cabezal de la cámara hasta que forme un cierre hermético (figura 2).

Precaución Al conectar o retirar el acoplador, sujete únicamente el adaptador posterior; la torsión de otros componentes del acoplador podría producir daños mecánicos.

Figura 2: Conexión del acoplador y el cabezal de la cámara.

2. Gire el cuerpo del endoscopio en el sentido de las agujas del reloj (a) hasta que la abrazadera quede alineada a la cámara (b); figura 3.

Precaución La rotación del cuerpo del endoscopio en sentido contrario al de las agujas del reloj puede hacer que el acoplador se desenrosque del cabezal de la cámara.

Figura 3: Alineación de la abrazadera del cuerpo del endoscopio a la cámara.

3. Introduzca un instrumento en el cuerpo del endoscopio mientras presiona la abrazadera con el pulgar.

4. Suelte la abrazadera para el cuerpo del endoscopio para fijar el endoscopio.

5. Con la consola de la cámara activada, gire el anillo de enfoque para establecer un enfoque nítido.

6. Para retirar el acoplador, sujete el adaptador posterior y desenrosque el acoplador del cabezal de la cámara.

(a) (b)

62

ReprocesamientoLas presentes instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con la ISO 17664. Si bien han sido validadas por el fabricante del producto sanitario como capaces de preparar el dispositivo para la reutilización, sigue siendo responsabilidad del que realiza el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad, utilizando equipo, materiales y personal en el centro de reprocesamiento, alcance los resultados deseados. Esto normalmente requiere validación y monitorización rutinaria del proceso.

Advertencias• Limpie y esterilice este dispositivo antes de usarlo por primera

vez y después de cada uso.• Utilice exclusivamente los ciclos de esterilización indicados

en este documento. La aplicación de ciclos de esterilización diferentes podría ocasionar daños al dispositivo o producir una esterilización incompleta.

• Separe el cabezal de la cámara, el acoplador y el endoscopio antes de su limpieza, desinfección o esterilización. En caso de que el acoplador y el cabezal de la cámara se limpien, desinfecten o esterilicen como una sola unidad, la desconexión del acoplador durante el uso afectará a la esterilidad de los dos productos. Si desea ver instrucciones sobre la reprocesamiento del cabezal de la cámara y del endoscopio, consulte los respectivos manuales del producto.

• Utilice equipo protector apropiado: guantes, protección para los ojos, etc.

Precauciones• No utilice cepillos ni esponjas con materiales metálicos

o abrasivos durante la limpieza manual, ya que podrían producirse daños o marcas permanentes.

• Evite sumergir próximos entre sí metales distintos para reducir al mínimo la corrosión galvánica.

• Únicamente los acopladores con la marca AUTOCLAVE pueden soportar la esterilización por vapor. La esterilización en autoclave de los acopladores que no lleven esta marca causará daños en el producto.

• Los acopladores marcados con AUTOCLAVE no resultan adecuados para su esterilización por sistema Sterrad o Steris System 1E. El método de esterilización recomendado es el de vapor.

• Deje que el dispositivo se enfríe al aire después de la esterilización por vapor. Un enfriado rápido del dispositivo en un líquido lo dañará y anulará la garantía.

63

Limitaciones del reprocesamiento• No utilice distintos métodos de esterilización para el dispositivo.

Utilizar varios métodos de esterilización puede reducir significativamente el rendimiento del dispositivo.

• El procesamiento apropiado tiene un efecto mínimo sobre el dispositivo. El final de su vida útil suele producirse por el desgaste y los daños ocasionados por el uso.

• Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos por la garantía.

InstruccionesLugar de uso• Limpie el exceso de suciedad del dispositivo, utilizando toallas

de papel desechables.• Si se utiliza un método de reprocesamiento automatizado, enjuague

los canales del dispositivo con 50 mL de agua destilada estéril inmediatamente después de su uso.

Contención y transporte• Reprocese el dispositivo tan pronto como sea razonablemente

práctico después de la utilización.• Transporte el dispositivo en una bandeja para evitar que se dañe.

Preparación para limpieza1. Desconecte el acoplador del endoscopio y del cabezal de la cámara.2. Prepare un detergente no enzimático de acuerdo con las

recomendaciones del fabricante (utilizando 28,3 g por 3,8 litro de agua corriente a 35 – 40 °C).

3. Limpie todo el dispositivo con el detergente utilizando un trapo limpio.

4. Sumerja el dispositivo en el detergente. Inyecte 50 mL de la solución del detergente en las zonas interiores del dispositivo para eliminar residuos sueltos.

5. Remoje el dispositivo en el detergente durante al menos 15 minutos.

64

Limpieza: Manual1. Cepillado

• Frote concienzudamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves, con especial atención a las superficies casantes o ásperas.

• Inyecte 50 mL del detergente un mínimo de cinco veces en el interior de cada conducto y superficie casante.

• Frote los conductos interiores un mínimo de cinco veces desde cada extremo utilizando un cepillo para frascos adecuado.

• Frote las piezas móviles en las posiciones extremas abierta y cerrada.

2. Aclarado• Aclare el dispositivo con el agua tratada a temperatura

ambiente para eliminar todo residuo de detergente. Enjuague los conductos internos y las superficies casantes un mínimo de 5 veces. Una vez eliminado todo residuo de detergente, continúe enjuagando durante un mínimo de 30 segundos.

• Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio o aire a presión.

• Examine visualmente el dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si permanecen residuos visibles, repita los pasos 1 y 2.

3. Remojo• Prepare un detergente no enzimático de acuerdo con las

recomendaciones del fabricante (utilizando 7 g por 3,8 litro de agua corriente a 35 – 40 °C).

• Sumerja completamente el dispositivo e inyecte 50 mL del detergente en los conductos internos y en las superficies casantes.

• Remoje el dispositivo durante un mínimo de 15 minutos.

4. Cepillado• Cepille a fondo el exterior del dispositivo utilizando

un cepillo de cerdas suaves.• Inyecte el detergente preparado en cada hendidura,

conducto interno o superficie casante un mínimo de 5 veces.

• Frote los conductos interiores un mínimo de 5 veces desde cada extremo utilizando un cepillo para frascos adecuado.

• Accione el dispositivo y cepille todas las piezas móviles en todas las posiciones extremas.

5. Aclarado• Aclare concienzudamente el dispositivo con agua

tratada hasta eliminar todo residuo de detergente. Enjuague todos los conductos y las hendiduras 5 veces. Después de haber eliminado el residuo de detergente, continúe aclarando durante un mínimo de 30 segundos.

• Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio o aire a presión.

65

Limpieza: automatizada1. Cepillado

• Cepille ambos extremos de todos los conductos utilizando un cepillo apropiado para frascos, repitiendo este procedimiento cinco veces como mínimo.

2. Aclarado• Aclare el dispositivo con agua tratada a temperatura

ambiente hasta que no quede residuo visible de detergente. Continúe enjuagando durante un mínimo de 30 segundos después de haber eliminado todo residuo de detergente.

• Coloque el dispositivo en el aparato de lavado sobre un plano inclinado para facilitar el drenaje.

3. Lavado automatizado• Programe el aparato de lavado utilizando los parámetros

siguientes:

Desinfección (opcional)1. Desinfecte el dispositivo sumergiéndolo en una solución

desinfectante. Siga las recomendaciones del fabricante del desinfectante acerca de las concentraciones, las temperaturas y los tiempos de exposición.

2. Enjuague y aclare bien todos los componentes y conductos internos con un chorro de agua desmineralizada para eliminar el desinfectante.

3. Seque todos los componentes con un paño sin pelusas justo después de lavarlas.

* Si es necesario, utilice aire a presión para ayudar en el secado. Examine visualmente cada dispositivo para comprobar que esté limpio.

Fase Tiempo de recirculación

Temperatura del agua

Tipo y concentración del detergente (si procede)

Pre-lavado 2 minutos Fría N/C

Lavado enzimático

2 minutos Caliente Detergente enzimático

Lavado 1 2 minutos Valor prescrito (66 °C)

Detergente normal

Aclarado 1 2 minutos Caliente N/C

Fase de secado

7 minutos 115 °C N/C

66

Secado• Para el secado automatizado, utilice el ciclo de secado

proporcionado con el aparato de lavado/desinfección. • Para el secado manual, utilice un trapo sin pelusas. • Seque todos los conductos con aire comprimido.

Mantenimiento, inspección y pruebas• Examine el dispositivo continuamente. Si detecta

o sospecha que existe algún problema, devuelva el dispositivo para su reparación.

• Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y desinfección anteriormente descritos.

EmbalajeN/C

EsterilizaciónUna vez completadas las anteriores instrucciones de limpieza, siga uno de estos ciclos de esterilización.

Vapor

Nota para los usuarios de Estados Unidos: para todos los dispositivos compatibles con autoclave, Stryker recomienda el uso de la esterilización por vapor en lugar de la esterilización con productos químicos líquidos.

• La esterilización por vapor únicamente puede realizarse con los acopladores con la marca AUTOCLAVE.

• Un enfriado rápido del acoplador después de la esterilización en el autoclave producirá daños en el producto.

• El agua utilizada en el proceso de autoclavado debe cumplir las normas de limpieza por vapor de la AAMI ST 79 Apéndice M - Requisitos de calidad del vapor.

Tipo de esterilizador

Gravedad «instantánea»

Prevacío «instantáneo»

Gravedad Prevacío

Temp. mín. 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C

Tiempo mín. del ciclo

10 minutos 3 minutos 10 minutos 3 minutos

Configuración del producto

Sin envoltura Sin envoltura Doble envoltura

Doble envoltura

Tiempo de secado

— — 8 minutos 8 minutos

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Óxido de etileno (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Nota: Steris® System 1™ no se ha concebido para su uso en Estados Unidos.

No esterilice el acoplador esterilizable en autoclave (1188-410-110) con el sistema Steris System 1E.

1. Limpie y prepare el acoplador conforme a las recomendaciones descritas en esta guía del usuario.

2. Esterilice el acoplador utilizando el sistema Steris® System 1 con esterilizante Steris® 20, o el System 1E™ con esterilizante S40™. Siga las instrucciones del fabricante.

3. Deje secar totalmente el acoplador antes de volver a montarlo en un endoscopio o un cabezal de cámara. De lo contrario, el objetivo se empañará durante su uso.

SterradPrecaución: los acopladores marcados con AUTOCLAVE no resultan adecuados para su esterilización por sistema Sterrad. El método de esterilización recomendado es el de vapor.1. Limpie y prepare el acoplador conforme a las recomendaciones

descritas en esta guía del usuario.2. Esterilice el acoplador utilizando el sistema de esterilización

Sterrad™ NX o 100S.3. Deje secar totalmente el acoplador antes de volver a montarlo en un

endoscopio o un cabezal de cámara. De lo contrario, el objetivo se empañará durante su uso.

AlmacenamientoN/C

Parámetros de acondicionamiento previo

Temperatura 55 ± 2 °C

Exposición

Concentración(100 % EO)

725 mg/L

Temperatura 55 °C ± 2,8 °C

Tiempo 1 hora

Humedad de la cámara Humedad relativa de 70 % (50 – 80 %) ± 5 %

Parámetros de ventilación

Tiempo de ventilación 12 horas

Temperatura 35 – 55 °C

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Especificaciones técnicas

Definiciones de los símbolosLos símbolos presentes en el acoplador 1188 HD, su embalaje y en este manual, tienen significados especiales que proporcionan información sobre el uso y almacenamiento adecuados del dispositivo. En la siguiente lista se definen los símbolos asociados a este producto:

Condiciones de transporte y almacenamiento

Temperatura: -10 – 50 °C

Humedad relativa: 10 – 75 %

Presión atmosférica: 700 – 1060 hPa

Condiciones de funcionamiento

Temperatura: 10 – 30 °C

Humedad relativa: 30 – 75 %

Presión atmosférica: 700 – 1060 hPa

Precaución (consulte las instrucciones de uso)

Las cámaras, los acopladores y el cable alargador de la cámara se proporcionan sin esterilizar y deben esterilizarse antes de utilizarlos.

Intervalo de humedad Fabricante legal

Intervalo de presión

Fecha de fabricación

Intervalo de temperatura Número de serie

País de origen Número de referencia

Representante de Stryker en Europa

El dispositivo cumple los requisitos de seguridad y eficacia expuestos en la norma MDD 93/42/EEC.

La ley federal de EE. UU. limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa.

Indica el cumplimiento de las normas CAN/CSA C22.2 N.º 601.1 y UL 60601-1.

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Stryker Endoscopy garantiza al comprador original que, durante un año a partir de la fecha de adquisición, este producto carecerá de defectos en los materiales o de fabricación. Esta garantía es válida para todas las adquisiciones y se limita a la reparación o recambio del producto sin coste alguno, siempre y cuando éste se devuelva a:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy no asumirá responsabilidad alguna sobre las devoluciones o las sustituciones que no hayan sido autorizadas previamente. Esta garantía no cubre los daños ocasionados por uso indebido, o bien por no seguir las instrucciones que figuran en este manual o las explicaciones de los representantes de Stryker Endoscopy.

No existe ninguna otra garantía expresa.

Código de reciclaje del dispositivo (aplicable en China)

Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben desecharse como residuo municipal sin clasificar y deben recogerse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.

Consulte las instrucciones de uso

Garantía

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Nederlands1188 C-mount-koppelstukkenWaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen1. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door voordat u het

koppelstuk gebruikt.2. Controleer het koppelstuk op vervoersschade of bij eerder gebruik

opgelopen schade. 3. Het koppelstuk bevat optomechanische onderdelen die precies zijn

uitgelijnd. Als het koppelstuk valt, kan dit leiden tot mechanische schade en/of slechte uitlijning.

4. Test de werking van het koppelstuk vóór gebruik in een chirurgische ingreep.

5. Dit koppelstuk wordt niet-steriel verzonden. Reinig en steriliseer het koppelstuk vóór het eerste gebruik en na ieder daaropvolgend gebruik. Volg de instructies voor reiniging, desinfectie en sterilisatie in deze gebruiksaanwijzing.

6. Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden gebruikt.

7. De camerakop kan onder gebruiksomstandigheden met een hoge omgevingstemperatuur een oppervlaktetemperatuur van meer dan 41°C hebben en moet voorzichtig worden gebruikt.

8. Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan.

Productbeschrijving en beoogd gebruikStryker Endoscopy C-mount-koppelstukken worden gebruikt om endoscopen op chirurgische camerakoppen van Stryker te bevestigen. Deze vergemakkelijken de uitwisseling van scopen met een verschillende afmeting tijdens een chirurgische ingreep. Daarnaast maken ze het mogelijk om het via de scoop vastgelegde beeld scherp te stellen.Afbeelding 1 toont de onderdelen van het koppelstuk dat in deze handleiding wordt behandeld.

Afbeelding 1: C-mount-koppelstuk1. Achteradapter (camera-uiteinde)2. Focusring3. Endobody-klem4. Endobody (scoopuiteinde)

3

4

1 2

72

C-mount-koppelstukken van Stryker zijn leverbaar als autoclaveerbaar en niet-autoclaveerbaar model:

Indicaties/contra-indicatiesC-mount-koppelstukken zijn geïndiceerd voor gebruik in chirurgische ingrepen waarbij een endoscopische camera van Stryker en een compatibele endoscoop worden gebruikt. Er zijn geen contra-indicaties bekend.

Het koppelstuk bevestigen1. Pak de achteradapter vast en schroef het koppelstuk in de camerakop

tot een goede afdichting is gevormd (zie afbeelding 2).Let op Bij het bevestigen of verwijderen van het koppelstuk mag

u uitsluitend de achteradapter vastpakken. Het verdraaien van andere onderdelen van het koppelstuk kan leiden tot mechanische schade.

Afbeelding 2: Het koppelstuk aan de camerakop bevestigen.2. Draai de endobody rechtsom (a) tot de endobody-klem is uitgelijnd

met de camera (b), zoals getoond in afbeelding 3.Let op Door de endobody-klem linksom te draaien, kan het

koppelstuk van de camerakop worden losgedraaid.

Afbeelding 3: De endobody-klem uitlijnen met de camera.

Autoclaveerbaar1188-410-110(gemarkeerd met AUTOCLAVE [autoclaaf])

Niet-autoclaveerbaar1188-020-122

(a) (b)

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3. Druk de endobody-klem met uw duim in en plaats een scoop in de endobody.

4. Laat de endobody-klem los om de scoop vast te zetten.5. Terwijl de bedieningseenheid van de camera is ingeschakeld,

draait u de focusring totdat u een scherp beeld verkrijgt.6. Om het koppelstuk te verwijderen, pakt u de achteradapter

vast en schroeft u het koppelstuk los van de camerakop.

OntsmettingDeze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664. Hoewel deze door de fabrikant van het medische hulpmiddel goed zijn bevonden voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten, en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling, het gewenste resultaat biedt. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist.

Waarschuwingen• Dit hulpmiddel dient voorafgaand aan het eerste gebruik

en na ieder daaropvolgend gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd.

• Gebruik uitsluitend de sterilisatiecycli die in dit document worden beschreven. Niet-gespecificeerde sterilisatiecycli kunnen het hulpmiddel beschadigen of leiden tot onvolledige sterilisatie.

• Koppel de camerakop, het koppelstuk en de scoop los voorafgaand aan reiniging, desinfectie of sterilisatie. Als het koppelstuk en de camerakop als één geheel worden gereinigd, gedesinfecteerd of gesteriliseerd, kan het loskoppelen van het koppelstuk tijdens gebruik de steriliteit van de twee producten in gevaar brengen. (Raadpleeg de producthandleidingen van de camerakop en de scoop voor ontsmettingsinstructies.)

• Draag geschikte beschermende kleding: handschoenen, oogbescherming, enz.

Voorzorgsmaatregelen• Gebruik geen borstels of sponsjes met metalen of schurende

uiteinden om de hulpmiddelen handmatig te reinigen, aangezien dit tot permanente krassen of beschadigingen kan leiden.

• Om galvanische corrosie tot een minimum te beperken, mogen ongelijksoortige metalen niet dicht bij elkaar worden geweekt.

• Alleen koppelstukken met de markering AUTOCLAVE (autoclaaf) zijn bestand tegen stoomsterilisatie. Het autoclaveren van koppelstukken zonder deze markering leidt tot beschadiging ervan.

• Koppelstukken met de aanduiding AUTOCLAVE (autoclaaf) zijn niet geschikt voor sterilisatie met Sterrad of Steris System 1E. Stoomsterilisatie verdient de voorkeur.

• Laat het hulpmiddel na stoomsterilisatie aan de lucht drogen. Door het hulpmiddel snel af te koelen of in vloeistof te 'blussen', raakt het beschadigd en komt de garantie te vervallen.

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Beperkingen met betrekking tot ontsmetting

• Voorkom kruissterilisatie van het hulpmiddel. Door gebruik van meerdere sterilisatiemethoden kunnen de prestaties van het hulpmiddel aanzienlijk afnemen.

• Een geschikte ontsmettingsmethode heeft nauwelijks gevolgen voor dit hulpmiddel. Slijtage en beschadigingen ten gevolge van het gebruik zijn doorgaans bepalend voor het einde van de levensduur.

• Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet onder de garantie.

InstructiesPlaats van gebruik• Veeg met papieren wegwerphanddoekjes overtollig vuil van het

hulpmiddel.• Bij gebruik van een automatische ontsmettingsmethode moeten

de kanalen van het hulpmiddel onmiddellijk na gebruik met 50 ml steriel gedestilleerd water worden gespoeld.

Afsluiting en vervoer• Ontsmet het hulpmiddel zo snel mogelijk na gebruik.• Vervoer het hulpmiddel in een tray om beschadiging te voorkomen.

Voorbereiding voor reiniging1. Koppel het koppelstuk los van de scoop en de camerakop.2. Bereid een enzymatische reinigingsoplossing volgens

de aanbevelingen van de fabrikant (28,3 g/3,8 liter kraanwater van 35 – 40 °C).

3. Neem het gehele hulpmiddel af met een schone doek die met de reinigingsoplossing is bevochtigd.

4. Dompel het hulpmiddel onder in de reinigingsoplossing. Spuit met een injectiespuit 50 ml reinigingsoplossing in het hulpmiddel om los vuil te verwijderen.

5. Week het hulpmiddel ten minste 15 minuten in de reinigingsoplossing.

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Reiniging: handmatig1. Reinigen met een borstel

• Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan de raakvlakken en ruwe oppervlakken.

• Spuit met een injectiespuit ten minste vijfmaal minimaal 50 ml reinigingsoplossing in elk lumen en raakvlak.

• Reinig alle lumina ten minste vijfmaal vanaf elk uiteinde met een geschikte flessenborstel.

• Borstel alle beweegbare onderdelen van het hulpmiddel in geheel geopende en geheel gesloten stand schoon.

2. Spoelen• Spoel het hulpmiddel met behandeld water op

kamertemperatuur om alle resten reinigingsoplossing te verwijderen. Spoel alle lumina en raakvlakken ten minste vijfmaal door. Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog minimaal 30 seconden.

• Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone doek of perslucht.

• Controleer visueel of het hulpmiddel schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog zichtbaar vuil is achtergebleven, herhaalt u stap 1 en 2.

3. Weken• Bereid een niet-enzymatische reinigingsoplossing

volgens de aanbevelingen van de fabrikant van 7 g/3,8 liter kraanwater van 35 – 40 °C.

• Dompel het hulpmiddel geheel onder en spuit met een injectiespuit minimaal 50 ml reinigingsoplossing in alle lumina en raakvlakken.

• Laat het hulpmiddel minimaal 15 minuten weken.4. Reinigen met een borstel

• Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel grondig met een zachte borstel.

• Spuit het reinigingsmiddel in alle canules, lumina en raakvlakken. Herhaal deze procedure ten minste vijfmaal.

• Reinig alle lumina minstens vijfmaal vanaf elk uiteinde met een geschikte flessenborstel.

• Schakel het hulpmiddel in en reinig met een borstel rondom de beweegbare onderdelen in alle uiterste standen.

5. Spoelen• Spoel het hulpmiddel met behandeld water tot

alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd. Spoel alle lumina en spleten vijfmaal. Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog minimaal 30 seconden.

• Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone doek of perslucht.

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Reiniging: automatisch1. Reinigen met een borstel

• Reinig alle lumina vanaf elk uiteinde ten minste vijfmaal met een geschikte flessenborstel.

2. Spoelen• Spoel het hulpmiddel met behandeld water op

kamertemperatuur tot er geen resten reinigingsoplossing meer zichtbaar zijn. Spoel nog minimaal 30 seconden nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd.

• Plaats het hulpmiddel onder een hoek in het wasapparaat om uitdruipen te vergemakkelijken.

3. Automatisch wassen• Programmeer het wasapparaat als volgt:

Desinfectie (optioneel)1. Desinfecteer het hulpmiddel door het in een desinfecterend middel

onder te dompelen. Gebruik de concentraties, temperaturen en blootstellingstijden die door de fabrikant van het desinfecterende middel worden aanbevolen.

2. Spoel alle onderdelen en lumina grondig met stromend, gedemineraliseerd water om het desinfecterende middel te verwijderen.

3. Droog alle onderdelen onmiddellijk na het spoelen met een pluisvrije doek.

Drogen• Voor automatisch drogen gebruikt u de droogcyclus van het

was-/desinfectieapparaat. • Gebruik een pluisvrije doek om hulpmiddelen handmatig te drogen. • Droog alle lumina met perslucht.

* Gebruik indien nodig perslucht om het drogen te bespoedigen. Controleer of elk hulpmiddel schoon is.

Fase Recircu-latieduur

Watertem-peratuur

Type en concentratie reinigingsmiddel (indien van toepassing)

Voorwassen 2 minuten Koud N.v.t.

Enzymatisch wassen

2 minuten Heet Enzymatisch reinigingsmiddel

Wassen 1 2 minuten Ingestelde waarde (66 °C)

Normaal reinigingsmiddel

Spoelen 1 2 minuten Heet N.v.t.

Droogfase 7 minuten 115 °C N.v.t.

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Onderhoud, inspectie en tests• Het hulpmiddel moet regelmatig worden geïnspecteerd.

Als u een probleem ziet of vermoedt, dient u het hulpmiddel terug te sturen voor reparatie.

• Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande reinigings- en desinfectieprocedures te herhalen.

VerpakkingN.v.t.

SterilisatieNa het uitvoeren van de instructies voor reiniging die hiervoor zijn beschreven, dient u een van de volgende sterilisatiecycli uit te voeren.

Stoom

Opmerking voor gebruikers in de Verenigde Staten: Voor alle apparaten die autoclaveerbaar zijn, adviseert Stryker het gebruik van stoomsterilisatie in plaats van vloeibare chemische sterilisatie.

• Stoomsterilisatie is uitsluitend bedoeld voor koppelstukken die zijn voorzien van de markering AUTOCLAVE (autoclaaf).

• Door het koppelstuk na het autoclaveren snel af te koelen of in vloeistof te 'blussen', raakt het beschadigd.

• Het water dat in het autoclaveerproces wordt gebruikt, moet voldoen aan normen voor schone stoom conform AAMI ST 79 bijlage M – vereisten voor stoomkwaliteit.

Type sterili-seerapparaat

'Flash'-zwaartekracht-methode

'Flash'-voorvacüum

Zwaarte-krachtme-thode

Voorvacuüm

Min. temp. 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C

Min. cyclusduur

10 minuten 3 minuten 10 minuten 3 minuten

Productcon-figuratie

Niet-ingepakt Niet-ingepakt Dubbel ingepakt

Dubbel ingepakt

Droogtijd — — 8 minuten 8 minuten

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Ethyleenoxide (EO)

Steris System 1/Steris System 1E

Opmerking: Steris® System 1™ is niet bestemd voor gebruik in de Verenigde Staten.

Steriliseer het autoclaveerbare koppelstuk (1188-410-110) niet met Steris System 1E.

1. Reinig het koppelstuk en maak het gereed zoals in deze gebruikershandleiding wordt aanbevolen.

2. Steriliseer het koppelstuk met behulp van Steris® System 1™ met Steris® 20 Sterilant of System 1E™ met S40™ Sterilant. Volg de instructies van de fabrikant.

3. Laat het koppelstuk volledig drogen voordat u het weer op een scoop of camerakop monteert. Anders beslaat de lens tijdens het gebruik.

SterradLet op: Koppelstukken met de aanduiding AUTOCLAVE (autoclaaf) zijn niet geschikt voor Sterrad-sterilisatie. Stoomsterilisatie verdient de voorkeur.1. Reinig het koppelstuk en maak het gereed zoals in deze

gebruikershandleiding wordt aanbevolen.2. Steriliseer het koppelstuk met het Sterrad™ NX- of 100S-systeem.3. Laat het koppelstuk volledig drogen voordat u het weer op een

scoop of camerakop monteert. Anders beslaat de lens tijdens het gebruik.

OpslagN.v.t.

Parameters voorbehandeling

Temperatuur 55 ± 2 °C

Blootstelling

Concentratie(100% EO)

725 mg/l

Temperatuur 55 °C ± 2,8 °C

Tijd 1 uur

Vochtigheid sterilisatiekamer

70% RV (50 – 80%) ± 5%

Beluchtingsparameters

Beluchtingsduur 12 uur

Temperatuur 35 – 55 °C

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Technische specificaties

Verklaring van symbolenSymbolen op het 1188 HD-koppelstuk, op de verpakking en in deze handleiding hebben specifieke betekenissen die correct gebruik en opslag van dit hulpmiddel verduidelijken. In de volgende lijst worden de symbolen voor dit product uitgelegd:

Transport- en opslagomstandigheden

Temperatuur: -10 – 50 °C

Relatieve vochtigheid: 10 – 75%

Atmosferische druk: 700 – 1060 hPa

Bedrijfsomstandigheden Temperatuur: 10 – 30 °C

Relatieve vochtigheid: 30 – 75%

Atmosferische druk: 700 – 1060 hPa

Waarschuwing (raadpleeg de gebruiksaanwijzing)

Camera's, koppelstukken en cameraverlengkabel worden niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd

Vochtigheids-bereik Wettelijke fabrikant

Drukbereik Fabricagedatum

Temperatuur-bereik Serienummer

Land van oorsprong Catalogusnummer

Europese vertegenwoordiger van Stryker

Hulpmiddel voldoet aan de vereisten voor veiligheid en effectiviteit conform MDD 93/42/EEC.

Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruikt.

Aanduiding dat het apparaat voldoet aan CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 en UL 60601-1

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De oorspronkelijke koper van dit product van Stryker Endoscopy ontvangt een garantie op materiaal- en fabricagefouten voor de duur van één jaar vanaf de datum van aankoop. Deze garantie heeft betrekking op alle aankopen en is beperkt tot de gratis reparatie of vervanging van het product als het wordt geretourneerd naar:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy kan geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor terugzendingen of vervangingen die niet zijn goedgekeurd. Deze garantie dekt geen schade die is veroorzaakt door misbruik of door niet-naleving van de procedures die in deze handleiding zijn toegelicht of door de vertegenwoordigers van Stryker Endoscopy zijn gedemonstreerd.

Er zijn geen andere uitdrukkelijke garanties.

Recyclecode hulpmiddel (van toepassing in China)

Dit symbool geeft aan dat afval van elektrische en elektronische apparatuur niet mag worden afgevoerd met het ongesorteerde gemeenteafval, maar gescheiden moet worden ingezameld. Neem contact op met de fabrikant of een erkend afvalverwerkingsbedrijf om uw apparatuur af te voeren.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Garantie

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Dansk1188 C-Mount Koblingsanordninger

Advarsler og forholdsregler1. Læs disse instruktioner omhyggeligt igennem, inden

koblingsanordningen tages i brug.2. Undersøg koblingsanordningen for tegn på skader, som kan være

opstået under forsendelsen eller før ibrugtagningen. 3. Koblingsanordningen indeholder optomekaniske dele, som er justeret

præcist. Hvis anordningen tabes, kan dette forårsage mekaniske skader og/eller forkert justering.

4. Afprøv anordningens funktionalitet, inden den anvendes ved et kirurgisk indgreb.

5. Koblingsanordningen leveres usteril. Rengør og sterilisér koblingsanordningen inden første brug og efter hver efterfølgende brug. Følg instruktionerne for rengøring, desinfektion og sterilisering indeholdt i denne brugsanvisning.

6. Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter dennes anvisning.

7. Kamerahovedets overfladetemperatur kan overstige 41°C under driftsforhold med høj omgivende temperatur, og skal håndteres med forsigtighed.

8. Det er ikke tilladt at foretage ændringer af dette udstyr.

Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelseStryker Endoscopy C-Mount koblingsanordninger bruges til montering af endoskoper på kirurgiske kamerahoveder fra Stryker. De gør det nemt at udskifte skoper af forskellig størrelse under en kirurgisk procedure og giver brugeren mulighed for at fokusere det billede, der optages gennem skopet.

Figur 1 viser de dele af anordningen, der er beskrevet i denne vejledning.

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Figur 1: C-Mount koblingsanordning

1. Bageste adapter (kamera)2. Fokuseringsring3. Endoelement klemme4. Endoelement (skop)

Stryker C-Mount koblingsanordninger fås i autoklaverbare og ikke-autoklaverbare modeller:

Indikationer/kontraindikationerC-Mount koblingsanordninger er indiceret til brug ved kirurgiske procedurer, hvor der anvendes et Stryker endoskopisk kamera og et kompatibelt endoskop. Der er ingen kendte kontraindikationer.

Autoklaverbar1188-410-110(mærket AUTOCLAVE)

Ikke-autoklaverbar1188-020-122

3

4

1 2

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Opsætning af koblingsanordningen1. Hold i den bageste del af adapteren, og skru koblingsanordningen

ind i kamerahovedet, indtil en god forsegling er dannet (se Figur 2).

Forsigtig Ved montering eller fjernelse af koblinganordningen må der kun holdes fast i den bageste del af adapteren, da enhver form for vridning af andre dele af anordningen kan resultere i mekaniske skader.

Figur 2: Tilslutning af koblingsanordning og kamerahoved.

2. Drej endoelementet i retning med uret (a), indtil endoelementklemmen ligger på linje med kameraet (b) som i Figur 3.

Forsigtig Hvis endoelementet drejes mod uret, kan dette medføre, at koblingsanordningen skrues løs fra kamerahovedet.

Figur 3: Justering af endoelementklemmen i forhold til kameraet.

3. Tryk ned på endoelementklemmen med tommelfingeren, og før et skop ind i endoelementet.

4. Slip endoelementklemmen, så skopet sidder fast.5. Tænd for kamerakonsollen, og drej på fokuseringsringen for

at indstille skarpheden.6. Koblingsanordningen fjernes ved at holde fast i den bageste del

af adapteren og skrue anordningen af kamerahovedet.

(a) (b)

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Rengøring/desinfektionDisse rengørings-/desinfektionsanvisninger stilles til rådighed ifølge ISO 17664. Selv om de er blevet godkendt af enhedens producent som egnet til at klargøre enheden til genbrug, er det dog stadig brugerens ansvar at sikre, at rengøringen/desinfektionen, som den rent faktisk udføres, ved hjælp af udstyr, materialer og personale på hospitalet, opnår det ønskede resultat. Dette kræver sædvanligvis godkendelse og rutineovervågning af processen.

Advarsler• Denne enhed skal rengøres og steriliseres inden brug første gang

og efter hver efterfølgende brug.• Gør kun brug af de steriliseringscykler, der er omtalt i dette

dokument. Uspecificerede steriliseringscykler kan beskadige enheden eller medføre ufuldstændig sterilisering.

• Kobl kamerahovedet, koblingsanordningen og skopet fra hinanden før rengøring, desinfektion eller sterilisering. Hvis koblingsanordningen og kamerahovedet rengøres, desinficeres eller steriliseres som en enkelt enhed, vil det kompromittere begge produkters sterilitet, hvis koblingsanordningen afmonteres under brugen. (Der henvises til produktvejledningerne til kamerahovedet og skopet for rengørings- og desinfektionsinstruktioner).

• Anvend passende beskyttelsesudstyr: handsker, beskyttelsesbriller osv.

Forholdsregler• Anvend ikke børster eller svampe med metal- eller skarpe

spidser under den manuelle rengøring, da dette kan resultere i permanente ridser eller skader.

• For at minimere galvanisk korrosion skal det undgås at iblødlægge forskellige metaller i nærheden af hinanden.

• Kun koblingsanordninger, som er mærket AUTOCLAVE, kan modstå sterilisering med damp. Autoklavering af koblingsanordning uden denne mærkning vil resultere i beskadigelse af produktet.

• Koblingsanordninger, der er mærket AUTOCLAVE (Autoklav), er ikke egnede til sterilisering med Sterrad eller Steris System 1E. Dampsterilisering er den foretrukne metode.

• Lad enheden afkøle i luften efter dampsterilisering. For hurtig afkøling eller “bratkøling” i væske vil beskadige enheden og ugyldiggøre garantien.

85

Begrænsninger ved rengøring/desinfektion• Enheden må ikke krydssteriliseres. Brugen af flere forskellige

steriliseringsmetoder kan reducere enhedens ydeevne betydeligt.

• Korrekt behandling påvirker denne enhed minimalt. Produktets levetid bestemmes normalt af slid og skader som følge af brug.

• Skader forårsaget af ukorrekt behandling dækkes ikke af garantien.

VejledningAnvendelsessted• Tør overskydende snavs af enheden ved hjælp

af engangspapirservietter.• Hvis en automatisk rengørings-/desinficeringsmetode anvendes,

skylles alle kanaler i enheden med 50 ml sterilt, destilleret vand umiddelbart efter brug.

Opbevaring og transport• Rengør/desinficer enheden, så snart det er fornuftigt og praktisk

efter brug.• Transporter enheden i en bakke for at undgå skade.

Klargøring før rengøring1. Demonter koblingsanordningen fra skopet og kamerahovedet.2. Klargør et enzymholdigt vaskemiddel i henhold til producentens

anbefalinger (ca. 28,3 g pr. 3,8 liter vand fra hanen ved 35 – 40° C).3. Aftør hele enheden med rengøringsmidlet vha. en ren klud. 4. Nedsænk enheden i rensemidlet. Sprøjt de indvendige flader

af enheden med 50 ml af rengøringsopløsningen for at fjerne løst debris.

5. Læg enheden i blød i rensemidlet i mindst 15 minutter.

86

Rengøring: Manuelt1. Børstning

• Børst enhedens yderside grundigt af med en blød børste, og fokuser især på parrede eller ujævne overflader.

• Sprøjt mindst 50 ml af rensemidlet ind i lumener eller parrede overflader mindst fem gange.

• Børst lumener mindst fem gange fra hver ende med en flaskebørste i passende størrelse.

• Børst bevægelige dele i de helt åbne og helt lukkede positioner.

2. Skylning• Skyl enheden med renset vand ved omgivende

temperatur for at fjerne alle rensemiddelrester. Skyl lumener eller parrede overflader mindst 5 gange. Når alle rensemiddelrester er fjernet, fortsættes der med skylningen i yderligere 30 sekunder.

• Tøm enheden for overskydende vand, og aftør den med en ren klud eller trykluft.

• Efterse, om enheden er ren, og vær meget opmærksom på områder, som er svært tilgængelige. Hvis der stadig er synligt snavs, gentages trin 1 og 2.

3. Iblødlægning• Klargør et ikke-enzymholdigt vaskemiddel i henhold til

producentens anbefalinger på ca. 7 g pr. 3,8 liter vand fra hanen ved 35 – 40° C).

• Nedsænk enheden helt, og sprøjt mindst 50 ml af rensemidlet ind i lumener og parrede overflader.

• Nedsænk enheden i mindst 15 minutter.4. Børstning

• Børst enhedens udvendige sider grundigt med en blød børste.

• Sprøjt det klargjorte rensemiddel ind i kanyler, lumener eller parrede overflader mindst 5 gange.

• Børst lumener mindst 5 gange fra hver ende med en flaskebørste i passende størrelse.

• Aktiver enheden, og børst rundt om bevægelige dele i alle yderpositioner.

5. Skylning• Skyl enheden grundigt med renset vand, indtil alle

rensemiddelrester er fjernet. Skyl alle lumener eller sprækker 5 gange. Når rensemiddelresterne er fjernet, skylles der yderligere mindst 30 sekunder.

• Tøm enheden for overskydende vand, og aftør den med en ren klud eller trykluft.

87

Rengøring: Automatiseret1. Børstning

• Børst begge ender på alle lumener mindst fem gange med en passende flaskebørste.

2. Skylning• Skyl enheden med renset vand ved omgivende

temperatur, indtil der ikke er flere synlige rensemiddelrester. Fortsæt med at skylle enheden i mindst 30 sekunder efter at alle rensemiddelrester er fjernet.

• Anbring enheden i vaskeapparatet på skrå for at lette afløb.

3. Automatiseret vask• Programmer vaskeapparatet med nedenstående

parametre:

Desinfektion (valgfrit)1. Desinficer enheden ved at nedsænke den i et desinfektionsmiddel.

Følg desinfektionsmiddelproducentens anbefalede koncentrationer, temperaturer og eksponeringstider.

2. Skyl alle dele og lumener grundigt under varmt, rindende, demineraliseret vand for at fjerne rengøringsmidlet.

3. Aftør samtlige dele med en fnugfri klud umiddelbart efter skylningen.

Tørring• Ved automatiseret aftørring anvendes den tørrecyklus,

der oplyses til vaske-/desinficeringsapparatet. • Ved manuel tørring anvendes en fnugfri klud. • Tør alle lumener med komprimeret luft.

* Brug trykluft til at lette tørringen, hvis det er nødvendigt. Efterse alle enheder enkeltvist for at sikre, at de er rene.

Fase Gencirku-leringstid

Vand-temperatur

Rensemiddeltype og -koncentration (hvis det er relevant)

Forvask 2 minutter Koldt Ikke relevant

Enzymvask 2 minutter Varmt Enzymholdigt vaskemiddel

Vask 1 2 minutter Indstilling (66° C)

Almindeligt rensemiddel

Skylning 1 2 minutter Varmt Ikke relevant

Tørringsfase 7 minutter 115° C Ikke relevant

88

Vedligeholdelse, eftersyn og test• Inspicér enheden jævnligt. Enheden skal straks

returneres til reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem.

• Inspicér alle komponenter for renlighed. Hvis der er ansamlinger af væske eller væv, gentages ovenstående rengørings- og desinficeringsprocedurer.

IndpakningIkke relevant

SteriliseringUdfør en af de følgende steriliseringscykluser efter udførelse af ovenfor specificerede rengøringstrin.

Damp

Bemærkning til brugere i USA: For alle autoklaverbarkompatible enheder, anbefaler Stryker, at der bruges dampsterilisering i stedet for sterilisering med flydende kemikalier.

• Dampsterilisering gælder kun koblingsanordninger, som er mærket AUTOCLAVE.

• For hurtig afkøling eller "bratkøling" af koblingsanordningen efter autoklavering vil resultere i produktskader.

• Vandet, som bruges i autoklaveringsprocessen, skal overholde standarderne for ren damp ifølge AAMI ST 79, Appendiks M – Krav om dampkvalitet.

Sterilisatortype “Flash”-gravitation

“Flash” -forvakuum

Gravitation Forvakuum

Min. temp. 132° C – 137° C 132° C – 137° C 132° C – 137° C 132° C – 137° C

Min. cyklustid 10 minutter 3 minutter 10 minutter 3 minutter

Produktkon-figuration

Uindpakket Uindpakket Dobbelt indpakket

Dobbelt indpakket

Tørretid — — 8 minuttter 8 minuttter

89

Ethylenoxid (EO)

Steris System 1/Steris System 1E

Bemærk: Steris® System 1™ er ikke beregnet til brug i USA.

Undlad at sterilisere den autoklaverbare koblingsanordning (1188-410-110) med Steris System 1E.

1. Rengør og forbered koblingsanordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning.

2. Sterilisér koblingsanordningen vha. Steris® System 1™ med Steris® 20 steriliseringsmiddel eller System 1E™ med S40™ steriliseringsmiddel. Følg producentens instruktioner.

3. Lad koblingsanordningen tørre helt, inden den igen monteres på et skop eller kamerahoved. Ellers vil linsen dugge ved brug.

SterradForsigtig: Koblingsanordninger, der er mærket AUTOKLAVERBAR, er ikke egnede til Sterrad-sterilisering. Dampsterilisering er den foretrukne metode.1. Rengør og forbered koblingsanordningen i overensstemmelse med

anbefalingerne i denne brugervejledning.2. Sterilisér koblingsanordningen vha. Sterrad™ NX eller 100S

steriliseringssystemet.3. Lad koblingsanordningen tørre helt, inden den igen monteres

på et skop eller kamerahoved. Ellers vil linsen dugge ved brug.

OpbevaringIkke relevant

Forbehandlingsparametre

Temperatur 55 ± 2° C

Eksponering

Koncentration100 % (EO) 725 mg/l

Temperatur 55° C ± 2,8° C

Tid 1 time

Luftfugtighed i kammer 70% relativ fugtighed(50 – 80%) ± 5%

Luftningsparametre

Luftningstid 12 timer

Temperatur 35 – 55° C

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Tekniske specifikationer

SymbolforklaringSymboler, som findes på 1188 HD-koblingsanordningen, på dens emballage og i denne vejledning, har specifikke betydninger, som tydeliggør den korrekte brug og opbevaring af anordningen. Følgende liste definerer de symboler, der forbindes med dette produkt:

Transport- og opbevaringsbetingelser

Temperatur: -10 – 50° C

Relativ fugtighed: 10 – 75 %

Atmosfærisk tryk: 700 – 1060 hPa

Driftsforhold Temperatur: 10 – 30° C

Relativ fugtighed: 30 – 75 %

Atmosfærisk tryk: 700 – 1060 hPa

Forsigtig (se brugsanvisningen)

Kameraer, koblingsanordninger og kameraforlængerledning leveres usterile, og skal steriliseres inden brug

Fugtigheds-område

Ansvarlig producent

Trykområde Fremstillingsdato

Temperatur-område Serienummer

Oprindelsesland Katalognummer

Strykers europæiske repræsentant

Anordningen overholder alle krav til sikkerhed og effektivitet, som fremgår af MDD 93/42/EEC

Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter dennes anvisning

Overholdelse af CAN/CSA C22.2 nr. 601.1 og UL 60601-1

91

Producenten garanterer den oprindelige køber, at dette Stryker Endoscopy-produkt er fri for materiale- og håndværksmæssige fejl i en periode på ét år fra købsdatoen. Denne garanti gælder alle køb og er begrænset til reparation eller udskiftning af produktet omkostningsfrit, hvis det returneres til:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy påtager sig intet ansvar for uautoriserede returneringer eller udskiftninger. Denne garanti dækker ikke skader opstået pga. forkert brug eller manglende overholdelse af de procedurer, der er beskrevet i denne vejledning eller som demonstreres af repræsentanter for Stryker Endoscopy.

Der er ingen andre udtrykkelige garantier.

Genbrugskode for anordningen (gældende for Kina)

Dette symbol angiver, at brugt elektrisk og elektronisk udstyr ikke må bortskaffes som almindeligt affald, men skal afhændes særskilt. Kontakt producenten eller et andet godkendt renovationsfirma for at overdrage udstyret.

Se brugsanvisningen

Garantie

93

Suomi1188 C-kiinnitysliitinosat

Varoitukset ja muistutukset1. Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen liitinosan käyttämistä.2. Tutki liitinosa kuljetusvaurioiden varalta ennen käyttöä. 3. Liitinosa sisältää optismekaanisia osia, jotka on kohdistettu tarkasti.

Liitinosan pudottaminen voi aiheuttaa mekaanisen vaurion ja/tai kohdistuksen katoamisen.

4. Testaa liitinosan toiminta ennen kuin käytät sitä kirurgisessa toimenpiteessä.

5. Tämä liitinosa ei ole steriili toimitusvaiheessa. Puhdista ja steriloi liitinosa huolellisesti ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen. Noudata tämän käyttöohjeen puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiohjeita.

6. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

7. Kamerapään pinnan lämpötila voi nousta yli 41°C:seen, kun sitä käytetään korkeissa lämpötiloissa. Sen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.

8. Laitetta ei saa muunnella millään tavalla.

Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitusStryker Endoscopyn C-kiinnitysliitinosia käytetään liittämään endoskoopit Strykerin kirurgisiin kamerapäihin. Ne helpottavat erikokoisten skooppien vaihtoa kirurgisten toimenpiteiden aikana ja mahdollistavat käyttäjälle keskittymisen skoopin näyttämään kuvaan.

Kuva 1 nimetään tässä ohjeessa käsiteltävän liitinosan osat.

Kuva 1: C-kiinnitysliitinosa

1. Takasovitin (kamerapääty)2. Tarkennusrengas3. Endorungon puristin4. Endorunko (skoopin pää)

3

4

1 2

94

Strykerin C-kiinnitysliitinosia on saatavilla sekä autoklaavissa steriloitavia (autoclavable) että autoklaaviin sopimattomia malleja(non-autoclavable):

Käyttöaiheet/vasta-aiheetC-kiinnitysliitinosat on tarkoitettu käytettäviksi kirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään Strykerin endoskooppikameraa ja yhteensopivaa endoskooppia. Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.

Liitinosan käyttöönotto1. Tartu kiinni takasovittimesta ja ruuvaa liitinosaa kamerapäähän,

kunnes liitos on tiivis (katso kuva 2).Muistutus Kun kiinnität tai irrotat liitinosaa, tartu kiinni vain

takasovittimeen. Liitinosan muiden osien kiertäminen voi johtaa mekaanisen vaurioon.

Kuva 2: Liitinosan ja kamerapään kytkeminen.

Autoclavable (autoklaavissa steriloitava)1188-410-110(merkitty AUTOCLAVE)

Non-autoclavable (autoklaaviin sopimaton)1188-020-122

95

2. Kierrä endorunkoa myötäpäivään (a), kunnes endorungon liitin on kohdistunut kameran kanssa (b) (katso kuva 3).Muistutus Endorungon kiertäminen vastapäivään voi aiheuttaa sen,

että liitinosa ruuvautuu irti kamerapäästä.

Kuva 3: Endorungon kiinnikkeen kohdistaminen kameran kanssa.

3. Paina endorungon liitintä peukalolla ja työnnä skooppi endorunkoon.4. Vapauta endorungon puristin, jolloin skooppi kiinnittyy lujasti.5. Kytke kameran ohjauslaitteeseen virta ja kierrä tarkennusrengasta,

kunnes saat terävän tarkennuksen.6. Kun haluat irrottaa liitinosa, tartu kiinni takasovittimesta ja ruuvaa

liitinosa irti kamerapäästä.

UudelleenkäsittelyNämä uudelleenkäsittelyohjeet noudattavat ISO 17664 -standardia. Vaikka lääketieteellisen laitteen valmistaja on validoinut ne sopiviksi laitteen valmistamiselle uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelyllä, kuten se todella suoritetaan käyttäen uudelleenkäsittelylaitoksen laitteita, materiaaleja ja henkilökuntaa, saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa.

Varoitukset• Laite on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä

käyttökertaa ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen.• Käytä ainoastaan tässä asiakirjassa mainittuja sterilointijaksoja.

Muut sterilointijaksot voivat vaurioittaa laitetta tai johtaa epätäydelliseen sterilointiin.

• Irrota kamerapää, liitinosa ja skooppi toisistaan ennen puhdistusta, desinfiointia tai sterilointia. Jos liitinosa ja kamerapää puhdistetaan, desinfioidaan tai steriloidaan yhtenä yksikkönä, liitinosan irrottaminen käytön aikana vaarantaa näiden kahden tuotteen steriiliyden. (Katso uudelleenkäsittelyohjeet kamerapään ja skoopin oppaista.)

• Käytä asiaankuuluvaa suojavaatetusta: käsineitä, silmäsuojia jne.

(a) (b)

96

Muistutukset• Älä käytä manuaalisen puhdistuksen aikana siveltimiä

tai tyynyjä, joissa on metallisia tai hankaavia kärkiä, koska ne voivat vahingoittaa instrumentteja pysyvästi.

• Vältä erilaisten metallien upottamista lähelle toisiaan, jotta galvaaninen korroosio voidaan minimoida.

• Ainoastaan liitinosat, joissa on merkintä AUTOCLAVE, kestävät höyrysteriloinnin. Autkolaavissa sterilointi vahingoittaa sellaisia liitinosia, joissa ei ole tätä merkintää.

• Liitinosat, joissa on merkintä AUTOCLAVE, eivät sovellu steriloitaviksi Sterrad- tai Steris System 1E -järjestelmällä. Suositeltava menetelmä on höyrysterilointi.

• Anna laitteen kuivua ilmassa höyrysteriloinnin jälkeen. Nopea jäähdytys tai "karkaiseminen" nesteessä vahingoittaa laitetta ja mitätöi takuun.

Uudelleenkäsittelyn rajoitukset• Älä rististeriloi laitetta. Useiden eri sterilointikeinojen

käyttö saattaa vähentää merkittävästi laitteen toimintakykyä.• Oikean käsittelyn vaikutus laitteeseen on hyvin pieni.

Käytössä kuluminen ja käytöstä johtuvat vahingot määräävät, kauanko laite kestää.

• Takuu ei korvaa väärän käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista.

OhjeetKäyttökohdat• Pyyhi karkea lika laitteesta kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä.• Jos käytät automaattista uudelleenkäsittelyä, huuhtele kanavat

50 millilitralla steriiliä, tislattua vettä heti käytön jälkeen.

Säilytys ja kuljetus• Uudelleenkäsittele laite niin pian käytön jälkeen kuin

se on käytännössä mahdollista.• Aseta laite tasolle kuljetuksen ajaksi, jotta se ei vaurioidu.

Valmistelu puhdistusta varten1. Irrota liitinosa skoopista ja kamerapäästä.2. Valmista entsymaattinen pesuaine lämpimään vesijohtoveteen

(35–40 °C) valmistajan suositusten mukaan.3. Pyyhi koko laite pesuaineella käyttäen puhdasta liinaa. 4. Upota laite pesuaineeseen. Ruiskuta kaikkiin laitteen sisällä oleviin

aukkoihin 50 millilitraa pesuainetta irtonaisen lian poistamiseksi. 5. Liota laitetta pesuaineessa vähintään 15 minuuttia.

97

Puhdistus Manuaalinen puhdistus1. Harjaus

• Harjaa laitteen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla; huomioi erityisesti vastakkaiset ja rosoiset pinnat.

• Ruiskuta kaikkiin onteloihin ja vastakkaisille pinnoille vähintään viisi kertaa 50 millilitraa pesuainetta.

• Harjaa kaikkien onteloiden molemmat päät vähintään viisi kertaa asianmukaisella pulloharjalla.

• Harjaa kaikki liikkuvat osat niiden avoimessa ja suljetussa ääriasennossa.

2. Huuhtelu• Huuhtele laite puhdistetulla vedellä

ympäristölämpötilassa, kunnes pesuaineesta ei ole jäänteitä. Huuhtele kaikki ontelot ja vastakkaiset pinnat vähintään viisi kertaa. Jatka huuhtelua vähintään 30 sekuntia sen jälkeen, kun kaikki pesuaineen jäänteet on poistettu.

• Valuta vesi laitteesta ja kuivaa se puhtaalla liinalla tai paineilmalla.

• Tarkista silmämääräisesti, että laite on puhdas, kiinnittäen erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä, toista vaiheet 1 ja 2.

3. Liottaminen• Valmista ei-entsymaattinen pesuaine lämpimään

vesijohtoveteen (35–40 °C) valmistajan suositusten mukaan.

• Upota laite kokonaan pesuaineeseen ja ruiskuta kaikkiin onteloihin ja vastakkaisille pinnoille vähintään viisi kertaa 50 millilitraa pesuainetta.

• Anna laitteen liota vähintään 15 minuuttia.4. Harjaus

• Harjaa laitteen ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla.

• Huuhtele kaikki kanyylit, ontelot ja vastakkaiset pinnat pesuaineella vähintään viisi kertaa.

• Harjaa kaikkien onteloiden molemmat päät vähintään viisi kertaa asianmukaisella pulloharjalla.

• Käynnistä laite ja harjaa kaikki liikkuvat osat niiden kaikissa ääriasennoissa.

5. Huuhtelu• Huuhtele laite huolellisesti puhdistetulla vedellä,

kunnes pesuaineesta ei ole näkyviä jäänteitä. Huuhtele kaikki ontelot ja kolot viisi kertaa. Jatka huuhtelua vähintään 30 sekuntia sen jälkeen, kun kaikki pesuaineen jäänteet on poistettu.

• Valuta vesi laitteesta ja kuivaa kaikki pinnat puhtaalla liinalla tai paineilmalla.

98

Puhdistus Automaattinen puhdistus1. Harjaus

• Harjaa kaikkien onteloiden molemmat päät vähintään viisi kertaa asianmukaisella pulloharjalla.

2. Huuhtelu• Huuhtele laite puhdistetulla vedellä

ympäristölämpötilassa, kunnes pesuaineesta ei ole näkyviä jäänteitä. Jatka huuhtelua vähintään 30 sekuntia sen jälkeen, kun kaikki pesuaineen jäänteet on poistettu.

• Laita laite pesukoneeseen kallelleen, jotta vesi valuu pois siitä.

3. Automaattinen pesu• Ohjelmoi pesukone käyttämällä seuraavia parametreja:

Desinfiointi (valinnainen)1. Desinfioi laite upottamalla se desinfiointiaineeseen. Noudata

desinfiointiaineen valmistajan suosittelemia pitoisuuksia, lämpötiloja ja käsittelyaikoja.

2. Huuhtele kaikki osat ja ontelot perusteellisesti lämpimällä, juoksevalla vedellä, josta on poistettu suolat, niin että desinfiointiaine huuhtoutuu pois.

3. Kuivaa kaikki osat nukkaamattomalla kankaalla välittömästi huuhtelun jälkeen.

Kuivaus• Käytä pesulaitteen/desinfiointilaitteen kuivausjaksoa automaattista

kuivausta varten. • Manuaalinen kuivaus suoritetaan nukkaamattomalla kankaalla. • Kuivaa kaikki ontelot paineilmalla.

* Kuivaa tarvittaessa paineilmalla. Tarkista kunkin laitteen puhtaus silmämääräisesti.

Vaihe Kierrätysaika Veden lämpötila

Pesuaineen tyyppi ja pitoisuus(soveltuvasti)

Esipesu 2 minuuttia Kylmä Ei sovellu

Entsyymipesu 2 minuuttia Kuuma Entsyymipesuaine

Pesu 1 2 minuuttia Asetusarvo (66 °C)

Tavallinen pesuaine

Huuhtelu 1 2 minuuttia Kuuma Ei sovellu

Kuivumisvaihe 7 minuuttia 115 °C Ei sovellu

99

Huolto, tarkistus ja testaus• Tarkista laite säännöllisesti. Jos havaitaan ongelma

tai ongelmaa epäillään, laite on toimitettava huoltoon. • Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on

kudos- tai nestekertymää, toista edellä kuvatut puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteet.

PakkaaminenEi sovellu

SterilointiKun olet noudattanut yllä mainittuja puhdistusohjeita, suorita jokin seuraavista sterilointijaksoista.

Höyry

Huomautus käyttäjille Yhdysvalloissa: Stryker suosittelee, että kaikkien autoklaavattavien laitteiden sterilointiin käytetään höyrysterilointia eikä kemiallista nestesterilointia.

• Höyrysterilointi on tarkoitettu ainoastaan liitinosille, joissa on merkintä AUTOCLAVE.

• Liitinosan nopea jäähdytys tai "karkaiseminen" nesteessä autoklaavikäsittelyn jälkeen vahingoittaa tuotetta.

• Autoklaaviprosessissa käytettävän veden on täytettävä puhtaalle höyrylle AAMI ST 79 -standardin lisäosassa M – Steam Quality requirements (Höyryn laatuvaatimukset) asetetut vaatimukset.

Sterilaattorityyppi Pikapainovoima Pikaesityhjiö Painovoima Esityhjiö

Vähimmäislämpötila: 132–137 °C 132–137 °C 132–137 °C 132–137 °C

Jakson vähimmäisaika

10 minuuttia 3 minuuttia 10 minuuttia 3 minuuttia

Tuotteen asetukset Käärimätön Käärimätön Kaksoiskääritty Kaksoiskääritty

Kuivumisaika — — 8 minuuttia 8 minuuttia

100

Eteenioksidi (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Huomautus: Steris® System 1™ -järjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi Yhdysvalloissa.

Autoklaavissa steriloitavaa liitinosaa (1188-410-110) ei saa steriloida Steris System 1E -järjestelmällä.

1. Puhdista ja valmistele liitinosa tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.

2. Steriloi liitinosa Steris® System 1™ -järjestelmällä ja Steris® 20 -sterilointiaineella tai System 1E™ -järjestelmällä ja S40™-sterilointiaineella. Noudata valmistajan ohjeita.

3. Anna liitinosan kuivua kokonaan, ennen kuin liität sen uudelleen skooppiin tai kamerapäähän. Muussa tapauksessa linssi huurtuu käytön aikana.

SterradMuistutus: Liitinosat, joissa on merkintä AUTOCLAVE, eivät sovi Sterrad-sterilointiin. Suositeltava menetelmä on höyrysterilointi.1. Puhdista ja valmistele liitinosa tämän käyttöoppaan ohjeiden

mukaisesti.2. Steriloi liitinosa Sterrad™ NX- tai 100S-sterilointijärjestelmällä.3. Anna liitinosan kuivua kokonaan, ennen kuin liität sen uudelleen

skooppiin tai kamerapäähän. Muussa tapauksessa linssi huurtuu käytön aikana.

SäilytysEi sovellu

Esikäsittelyparametrit

Lämpötila 55 ± 2 °C

Altistus

Konsentraatio100 % (EO)

725 mg/l

Lämpötila 55 °C ± 2,5 °C

Aika 1 tunti

Kammion kosteus 70 % suhteellinen kosteus (50–80 %) ± 5 %

Ilmakuivatusparametrit

Ilmakuivausaika 12 tuntia

Lämpötila 35–55 °C

101

Tekniset tiedot

Symbolien selitykset1188 HD -liitinosassa, sen pakkauksessa ja tässä käyttöoppaassa esiintyvillä symboleilla on kullakin tietty merkitys, joka selventää liitinosan oikeaa käyttö- ja säilytystapaa. Seuraavassa luettelossa määritetään tähän tuotteeseen liittyvät symbolit:

Kuljetus- ja säilytysolosuhteet

Lämpötila: -10–50 °C

Suhteellinen kosteus: 10–75 %

Ilmanpaine: 700–1060 hPa

Käyttöolosuhteet Lämpötila: 10–30 °C

Suhteellinen kosteus: 30–75 %

Ilmanpaine: 700–1060 hPa

Muistutus (katso käyttöohjeet)

Kamerat, liitinosat ja kameran jatkokaapelit toimitetaan steriloimattomina, ja ne on steriloitava ennen käyttöä

Kosteus Laillinen valmistaja

Paine Valmistuspäivä-määrä

Lämpötila Sarjanumero

Valmistusmaa Luettelon numero

Strykerin edustaja Euroopassa

Laite täyttää direktiivin MDD 93/42/ETY turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset

Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

102

Tämän Stryker Endoscopyn tuotteen taataan olevan virheetön materiaalin ja valmistuksen osalta yhden vuoden ajan ostopäivämäärästä lukien. Takuu koskee vain alkuperäistä ostajaa. Tämä takuu koskee kaikkia ostoja ja kattaa vain tuotteen korjaamisen tai vaihdon ilmaiseksi, kun tuote palautetaan seuraavaan osoitteeseen:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy ei vastaa palautuksista tai vaihdoista, joita ei ole valtuutettu. Tämä takuu ei kata vaurioita, jotka aiheutuvat virheellisestä käytöstä tai siitä, ettei tässä käyttöohjeessa mainittuja tai Stryker Endoscopyn edustajan selittämiä ohjeita ole noudatettu.

Muita nimenomaisia takuita ei ole.

Kertoo, että laite on standardien CAN/CSA C22.2 No 601.1 ja UL 60601-1 mukainen.

Laitteen kierrätyskoodi (koskee Kiinaa)

Tämä symboli tarkoittaa, että sähkö- tai elektroniikkalaitteita ei saa hävittää sekajätteen kanssa vaan ne on kerättävä erikseen. Kysy laitteen hävittämisestä valmistajalta tai valtuutetulta keräysyhtiöltä.

Katso käyttöohjeet

Takuu

103

Norsk1188 C-monterings-koplinger

Advarsler og forholdsregler1. Les disse instruksjonene grundig før du bruker koplingen.2. Inspiser koplingen for eventuelle skader som kan ha oppstått under

forsendelsen eller før bruk. 3. Koplingen inneholder optomekaniske deler som er satt nøyaktig på

linje med hverandre. Dersom koplingen faller ned, kan dette føre til mekanisk skade og/eller feil oppstilling.

4. Test koplingens funksjoner før den brukes i et kirurgisk inngrep.5. Denne koplingen leveres usteril. Rengjør og steriliser koplingen før

første gangs bruk og deretter før hver enkelt anvendelse. Følg anvisningene for rengjøring, desinfisering og sterilisering som er inkludert i disse instruksjonene.

6. Ifølge amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret bare brukes av, eller etter henvisning fra lege.

7. Kamerahodets overflate kan overskride 41°C (106°F) under operasjons-forhold med høye temperaturer og skal håndteres med forsiktighet.

8. Det er ikke tillatt å foreta endringer på dette utstyret.

Bruksområde for og beskrivelse av produktetStryker C-montasjekoplinger for endoskop brukes til å feste endoskoper til Stryker kamerahoder for kirurgi. De gjør det enkelt å veksle mellom skoper i forskjellige størrelser under et kirurgisk inngrep, slik at brukerne kan fokusere på bildet som kan ses gjennom skopet.

Figur 1 navngir delene av koplingen som denne håndboken beskriver.

Figur 1: C-monteringskopling

1. Bakre tilpasningsstykke (enden mot kameraet)2. Fokuseringsring3. Endohusets klemme4. Endohus (enden mot skopet)

3

4

1 2

104

Stryker C-monteringskoplinger er tilgjengelige i autoklaverbare og ikkeautoklaverbare modeller:

Indikasjoner/kontraindikasjonerC-montasjekoplinger er indikert for bruk under kirurgiske inngrep der det blir brukt et Stryker endoskopikamera og et kompatibelt endoskop. Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner.

Montering av koplingen1. Ta tak i bakre delen av tilpasningsstykket og skru koplingen på

kamerahodet til forbindelsen er tett (se Figur 2).

Forsiktig Når du fester eller fjerner koplingen, ta bare tak i den bakre delen av tilpasningsstykket fordi det kan føre til mekaniske skader hvis andre deler av koplingen vris.

Figur 2: Fest koplingen til kamerahodet.

2. Roter endohuset (a) med urviseren til endohusklemmen står på linje med kameraet (b), som vist i Figur 3.

Autoklaverbar1188-410-110(merket AUTOCLAVE)

Ikke-autoklaverbar1188-020-122

105

Forsiktig Roteres endohuset mot urviseren, kan dette føre til at kamerahodet skrus av koplingen.

Figur 3: Still endohusklemmen på linje med kameraet.

3. Trykk endohusklemmen inn med tommelen og sett skopet inn i endohuset.

4. Slipp opp endohusklemmen for å feste skopet.5. Roter fokuseringsringen mens kamerakonsollen er slått på, for å oppnå

skarpt fokus.6. For å fjerne koplingen, tar du fatt i den bakre delen av

tilpasningsstykket og skrur koplingen fra kamerahodet.

Rengjøring, desinfisering og steriliseringDisse rengjørings-og steriliseringsinstruksjonene blir gitt i samsvar med ISO 17664. Selv om de er godkjente av produsenten av det medisinske utstyret og er funnet egnet til å klargjøre enheten for gjenbruk, forblir det behandlerens ansvar å forsikre seg om at den aktuelle rengjøringen og steriliseringen gir ønsket resultat ved bruk av utstyr, materiale og personell på behandlingsstedet. Det kreves normalt at behandlingen valideres og overvåkes rent rutinemessig.

Advarsler• Denne enheten må rengjøres og steriliseres før første gangs bruk

og etter hver påfølgende bruk.• Bruk kun steriliseringssykluser som er beskrevet i dette

dokumentet. Bruk av uspesifiserte steriliseringssykluser kan skade enheten, eller gi ufullstendig sterilisering.

• Frigjør kamerahodet og skopet fra koplingen før rengjøring, desinfisering eller sterilisering. Hvis koplingen og kamerahodet rengjøres, desinfiseres eller steriliseres som en enkelt enhet, vil det å koble fra koplingen under bruk sette begge produktenes sterilitet i fare. (Se produkthåndbøkene for kamerahode og skop for anvisninger om desinfisering.)

• Bruk alltid passende verneutstyr: vernehansker, vernebriller osv.

(a) (b)

106

Forholdsregler• Ikke bruk børster eller skureputer med metall eller skarpe

spisser under manuell rengjøring. Dette kan føre til permanente riper eller annen skade.

• For å minimere galvanisk korrosjon, skal det unngås å bløtlegge ulike metaller i nærheten av hverandre.

• Kun koplinger som er merket AUTOCLAVE (autoklav) kan tåle dampsterilisering. Dersom koplinger som ikke har denne merkingen autoklaveres, vil dette føre til produktskade.

• Koblinger merket AUTOCLAVE er ikke egnet for sterilisering ved bruk av Sterrad eller Steris System 1E. Sterilisering ved med damp er den foretrukne metoden.

• La enheten luftnedkjøles etter dampsterilisering. Hurtig kjøling eller dypping av instrumentet i væske medfører at enheten blir skadet og at garantien blir ugyldig.

Begrensninger for rengjøring, desinfisering og sterilisering

• Enheten må ikke kryss-steriliseres. Brukes flere forskjellige steriliseringsmetoder, kan dette redusere enhetens ytelse vesentlig.

• Når enheten rengjøres, desinfiseres og steriliseres på riktig vis, vil dette ha minimal virkning på enheten. Enhetens brukstid er vanligvis bestemt av slitasje og skade som følge av bruk.

• Skade som oppstår som følge av feil behandling, vil ikke dekkes av garantien.

AnvisningerBrukssted• Tørk materialrester av enheten med papirhåndkle.• Dersom en automatisk behandlingsmetode brukes for rengjøring,

må alle kanaler i enheten skylles med 50 ml sterilt vann umiddelbart etter bruk.

Sikring og transport• Rengjør enheten så snart som det er praktisk mulig etter bruk.• Transporter enheten på et brett for å unngå å skade den.

Forberedelser til rengjøring1. Demonter koplingen fra endoskopet og kamerahodet.2. Klargjør enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold til produsentens

anbefalinger (28,3 g per 3,8 liter vann fra springen ved 35 – 40 °C).3. Tørk av hele enheten med en ren klut dyppet i rengjøringsmiddelet. 4. Senk enheten ned i rengjøringsmiddelet. Sprøyt alle innsidene med

50 ml rengjøringsløsning for å fjerne løse rester. 5. La enheten ligge i bløt i rengjøringsmiddelet i minst 15 minutter.

107

Rengjøring: Manuell1. Børste

• Børst hele yttersiden av enheten grundig med en myk børste. Konsentrer deg om sammenføyde og rue overflater.

• Sprøyt alle hulrom eller sammenføyde overflater minst fem ganger med minst 50 ml rengjøringsmiddel.

• Børst alle hulrom minst fem ganger fra hver ende med en passende flaskebørste.

• Børst alle bevegelige deler mens de er i sine helt åpne og deretter lukkede posisjoner.

2. Skylle• Skyll enheten med behandlet vann ved

omgivelsestemperatur for å fjerne alle rester av rengjøringsmiddel. Skyll gjennom alle hulrom og alle sammenføyde overflater minst fem ganger. Fortsett å skylle i minst 30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.

• La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren klut eller trykkluft.

• Inspiser enheten for renhet, og vær særlig oppmerksom på vanskelig tilgjengelige områder. Dersom det oppdages synlige rester, gjentas punktene 1 og 2.

3. Bløtlegge• Tilbered enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold til

produsentens anbefalinger på 7 g per 3,8 liter vann fra springen ved 35 – 40 °C.

• Legg enheten i væsken og sprøyt alle hulrom eller sammenføyde overflater med minst 50 ml rengjøringsmiddel.

• La enheten ligge i bløt i minst 15 minutter.4. Børste

• Børst hele yttersiden av enheten grundig med en myk børste.

• Skyll gjennom alle hulrom og alle sammenføyde overflater minst fem ganger med den tilberedte rengjøringsløsningen.

• Børst alle hulrom minst 5 ganger fra hver ende med en passende flaskebørste.

• Børst alle bevegelige deler mens de er bøyd i sine ytre posisjoner.

5. Skylle• Skyll enheten grundig med behandlet vann inntil

alt rengjøringsmiddel er fjernet. Skyll alle hulrom eller sprekker minst 5 ganger. Fortsett å skylle i minst 30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.

• La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren klut eller trykkluft.

108

Rengjøring: Automatisk1. Børste

• Børst begge ender av alle hulrom minst fem ganger ved bruk av en passende flaskebørste.

2. Skylle• Skyll enheten med behandlet vann ved

omgivelsestemperatur inntil det ikke finnes noen synlige rester av rengjøringsmiddel. Fortsett å skylle i minst 30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.

• Plasser enheten på skrå i vaskemaskinen slik at vann kan renne av enheten.

3. Automatisk vask• Vaskemaskinen programmeres med følgende

parametere:

Desinfisering (valgfritt)1. Desinfiser enheten ved å dyppe den i et desinfiseringsmiddel.

Følg produsentens anbefalte konsentrasjoner, temperaturer og eksponeringstider.

2. Skyll alle deler og hulrom grundig med rennende, avmineralisert vann for å fjerne desinfiseringsmiddelet.

3. Tørk alle deler med et rent håndkle umiddelbart etter skyllingen.

Tørking• For automatisk tørking skal det brukes den tørkesyklusen som

er angitt for vaske-/desinfiseringsmaskinen.• Bruk en lofri klut når enheten tørkes manuelt. • Tørk alle hulrom med trykkluft.

* Bruk trykkluft til hjelp i tørkingen, dersom det er nødvendig. Inspiser hver enhet, for å se til at den er ren.

Fase Resirkulerings-tid

Vanntemp-eratur

Type rengjøringsmiddel, og konsentrasjon (dersom relevant)

Forvask 2 minutter Kald I/R

Enzymvask 2 minutter Varm Enzymatisk rengjøringsmiddel

Vask 1 2 minutter Innstillings-verdi (66 °C)

Vanlig rengjøringsmiddel

Skylling 1 2 minutter Varm I/R

Tørkefase 7 minutter 115 °C I/R

109

Vedlikehold, inspisering og testing• Kontroller enheten jevnlig. Hvis det oppdages eller

mistenkes et problem, må enheten returneres umiddelbart for reparasjon.

• Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller vevsbelegg tilstede, må rengjørings-og desinfiseringsprosedyrene forklart ovenfor gjentas.

EmballasjeI/R

SteriliseringEtter å ha utført rengjøringen etter anvisningene ovenfor, utføres én av følgende steriliseringssykluser.

Damp

Merknad for brukere i USA: Stryker anbefaler bruk av dampsterilisering i stedet for sterilisering med flytende kjemikalier for alle autoklavkompatible enheter.

• Dampsterilisering er bare ment for koplinger som er merket AUTOCLAVE (autoklav).

• Hurtig kjøling eller dypping av koplingen i væske etter autoklavering vil skade enheten.

• Vannet som brukes i autoklaveringsprosessen må holde standard for ren damp, i henhold til AAMI ST 79 vedlegg M-Krav til dampkvalitet.

Steriliserings-type

Hurtig(“flash”)gravitasjon

Hurtig (“flash”)forvakuum

Gravitasjon Forvakuum

Min. temp. 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C

Min.syklustid

10 minutter 3 minutter 10 minutter 3 minutter

Produktkon-figurasjon

Uinnpakket Uinnpakket Dobbelinnpakning

Dobbelinnpakning

Tørketid — — 8 minutter 8 minutter

110

Tekniske spesifikasjoner

Etylenoksid (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Merknad: Steris® System 1™ er ikke beregnet til bruk i USA.

Steriliser ikke den autoklaverbare koblingen (1188-410-110) med Steris System 1E.

1. Rengjør og klargjør koblingen slik det anbefales i denne brukerhåndboken.

2. Steriliser koblingen med Steris® System 1™ med Steris® 20 Sterilant, eller System 1E™ med S40™ Sterilant. Følg produsentens instruksjoner.

3. La koblingen bli helt tørr før den monteres til et skop eller et kamerahode igjen. Ellers vil det dugge på linsen under bruk.

SterradForsiktig: Koblinger merket AUTOCLAVE er ikke egnet for sterilisering ved bruk av Sterrad. Sterilisering ved med damp er den foretrukne metoden.1. Rengjør og klargjør koblingen slik det anbefales i denne

brukerhåndboken.2. Steriliser koblingen med Sterrad™ NX eller 100s

steriliseringssystem.3. La koblingen bli helt tørr før den monteres til et skop eller

et kamerahode igjen. Ellers vil det dugge på linsen under bruk.

OppbevaringI/R

Transport og oppbevaringsforhold

Temperatur: -10–50 °C

Relativ fuktighet: 10 – 75%

Atmosfærisk trykk: 700 – 1060 hPa

Forbehandlingsparametere

Temperatur 55 ± 2 °C

Eksponering

Konsentrasjon(100 % EO) 725 mg/l

Temperatur 55 °C ± 2,8 °C

Tid 1 time

Kammerets luftfuktighet 70% RF (50 – 80 %) ± 5%

Ventilasjonsparametere

Ventilasjonstid 12 timer

Temperatur 35 – 55 °C

111

SymbolforklaringerSymboler funnet på 1188 HD-koblingen, dens innpakning, og i denne håndboken har spesielle betydninger som forklarer riktig bruk og oppbevaring av enheten. Listen nedenfor forklarer symbolene som forbindes med dette produktet:

Driftsbetingelser Temperatur: 10–30 °C

Relativ fuktighet: 30 – 75%

Atmosfærisk trykk: 700 – 1060 hPa

Forsiktig (les bruksanvisningene)

Kameraer, koblinger og skjøteledning til kamera sendes usterilt og må steriliseres før bruk.

Luftfuktighetsområde Registrert produsent

Trykkområde Produksjonsdato

Temperaturområde Serienummer

Opprinnelsesland Katalognummer

Europeisk representant for Stryker

Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EØF

Ifølge føderal lovgivning (USA) skal denne enheten kun brukes av eller på forordning av lege.

Angir samsvar med CAN/CSA C22.2 nr. 601.1 og UL 60601-1

Gjenvinningskode for utstyret (gjelder i Kina)

Dette symbolet angir at elektrisk og elektronisk avfall ikke skal kastes som usortert kommunalt avfall, men må samles inn separat. Ta kontakt med produsenten eller en godkjent avfallsbedrift for avhending av utstyret.

Les bruksanvisningen

112

Dette endoskopiproduktet fra Stryker er garantert overfor den opprinnelige kjøper i ett år fra kjøpdatoen å være fri for defekter i deler og utførelse. Denne garantien gjelder alle kjøp og er begrenset til reparasjon eller bytte av produktet uten kostnader når det sendes tilbake til:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy har ikke ansvar for retur eller bytte som ikke er autorisert. Denne garantien dekker ikke skader som er forårsaket av feilbruk eller av at prosedyrene som er beskrevet i denne brukerhåndboken eller vist av representantene til Stryker Endoscopy ikke er blitt fulgt.

Det finnes ikke andre uttrykkelige garantier.

Garanti

113

Svenska1188 Koppling med C-fattning

Varningar och försiktighetsåtgärder1. Läs dessa anvisningar noga innan du använder kopplingen.2. Inspektera kopplingen och kontrollera att inga skador uppstått under

transporten eller före användning. 3. Kopplingen innehåller optomekaniska delar som är exakt inställda.

Om kopplingen tappas kan mekaniken skadas och inställningarna rubbas.

4. Testa kopplingens funktionsduglighet innan den tas i bruk vid ett kirurgiskt ingrepp.

5. Kopplingen levereras osteril. Rengör och sterilisera kopplingen före första användningstillfället och sedan efter varje användning. Följ anvisningarna i detta dokument avseende rengöring, desinficering och sterilisering.

6. I USA får denna produkt enligt federal lag endast användas av eller på order av läkare.

7. Kamerahuvudets yta kan bli varmare än 41 °C under driftsförhållanden med höga omgivningstemperaturer och ska hanteras med försiktighet.

8. Denna utrustning får inte modifieras.

Produktbeskrivning och avsedd användningStryker Endoscopys kopplare med C-fattning används för att ansluta endoskop till Strykers kirurgiska kamerahuvuden. De underlättar byte av endoskop i olika storlekar under ett kirurgiskt ingrepp och gör att användare kan fokusera på den bild som tagits under endoskopet.

I figur 1 illustreras de delar av kopplingen som omtalas i denna handbok.

114

Figur 1: Koppling med C-fattning

1. Bakre adapter (kameraände)2. Fokuseringsring3. Endokroppsklämma4. Endokropp (skopände)

Koppling med C-fattning finns både i autoklaverbara och ej autoklaverbara modeller:

Indikationer/kontraindikationerKopplare med C-fattning är indikerade för användning vid kirurgiska ingrepp där Stryker-endoskopisk kamera och ett kompatibelt endoskop används. Inga kända kontraindikationer.

Autoklaverbar1188-410-110(märkt AUTOCLAVE)

Ej autoklaverbar1188-020-122

3

4

1 2

115

Montera kopplingen1. Fatta om den bakre adaptern och skruva på kopplingen på

kamerahuvudet tills anslutningen sitter stadigt (se figur 2).

Försiktighet När kopplingen ansluts och avlägsnas skall du bara fatta om den bakre adaptern, eftersom mekaniska skador kan uppstå om du vrider på andra delar av kopplingen.

Figur 2: Ansluta kopplingen och kamerahuvudet.

2. Rotera endokroppen medurs (a) tills endokroppsklämman står i linje med kameran (b) (se figur 3).

Försiktighet Om endokroppen roteras moturs kan kopplingen lossna från kamerahuvudet.

Figur 3: Rikta in endokroppsklämman med kameran.

3. Tryck ned endokroppsklämman med tummen och sätt in ett skop i endokroppen.

4. Släpp endokroppsklämman för att fästa skopet.5. Slå på kamerakonsolen och vrid fokuseringsringen så att bilden

blir skarp.6. Avlägsna kopplingen genom att fatta om den bakre adaptern och

skruva av kopplingen från kamerahuvudet.

(a) (b)

116

RengöringDessa rengöringsinstruktioner levereras i enlighet med ISO 17664. Även om de har validerats av tillverkaren av den medicinska produkten som lämpliga för att göra produkten färdig för återanvändning, är det dock utförarens ansvar att rengöringen uppnår avsett resultat, genom att använda lämplig utrustning, material och personal. För att uppnå detta krävs normalt validering och rutinmässig övervakning av processen.

Varningar• Denna produkt måste rengöras och steriliseras före första

användningstillfället och sedan efter varje användning.• Använd endast de steriliseringscykler som beskrivs i detta

dokument. Andra, icke rekommenderade, steriliseringscykler kan skada produkten eller resultera i ofullständig sterilisering.

• Separera kamerahuvud, koppling och skop från varandra före rengöring, desinficering eller sterilisering. Om kopplingen och kamerahuvudet rengörs, desinficeras eller steriliseras som en enhet så innebär demontering av kopplingen under användning att båda produkternas sterilitet äventyras. (Se kamerahuvudets och skopets produkthandböcker för anvisningar om desinficering.)

• Använd lämplig skyddsutrustning: handskar, skyddsglasögon etc.

Försiktighetsåtgärder• Använd inte borstar eller dynor med metall eller slipande

material för rengöring, eftersom permanenta repor eller skador då kan uppstå.

• För att minimera galvanisk korrosion skall blötläggning av olika metaller nära intill varandra undvikas.

• Endast kamerahuvuden märkta AUTOCLAVE tål ångsterilisering. Autoklavering av kamerahuvuden utan denna märkning kan ge skador på produkten.

• Kopplare märkta med AUTOCLAVE är inte lämpliga för sterilisering med Sterrad eller Steris System 1E. Ångsterilisering är den metod som rekommenderas.

• Låt produkten luftsvalna efter ångsterilisering. Snabbkylning, genom att exempelvis sänka ned produkten i vätska, skadar den och upphäver garantin.

Begränsningar vid rengöring• Korssterilisera inte produkten. Korssterilisering kan kraftigt

minska produktens prestanda.• Om produkten rengörs korrekt påverkas den minimalt.

Produktens livslängd beror normalt på förslitning och skador vid användning.

• Skador som uppstår på grund av felaktig rengöring täcks inte av garantin.

117

InstruktionerAnvändningsstället• Torka bort smuts från produkten med pappershanddukar.• Om en automatisk rengöringsmetod används, bör alla kanaler

i produkten spolas med 50 ml sterilt destillerat vatten direkt efter användning.

Förpackning och transport• Rengör produkten så snart som det är praktiskt möjligt efter

användning.• Transportera produkten på en bricka för att undvika skador.

Förberedelse för rengöring1. Ta av kopplingen från skopet och kamerahuvudet.2. Gör i ordning en enzymatisk rengöringslösning enligt

tillverkarens rekommendationer (cirka 28,3 gram per 3,8 liter kranvatten vid 35 – 40 °C).

3. Torka av hela produkten med rengöringslösningen med hjälp av en ren trasa.

4. Sänk sedan ned produkten i rengöringslösningen. Spola med 50 ml rengöringslösning i alla delar inuti produkten för att ta bort lös smuts.

5. Låt produkten ligga i rengöringslösningen i minst 15 minuter.

118

Rengöring: Manuell1. Borsta

• Borsta noggrant produktens utsida med en mjuk borste, speciellt på anslutande eller ojämna ytor.

• Spola alla hålrum och anslutande ytor minst fem gånger med minst 50 ml rengöringslösning.

• Borsta alla hålrum minst fem gånger från varje ände med en lämplig flaskborste.

• Borsta alla rörliga delar både i helt öppna och helt stängda lägen.

2. Skölja• Skölj produkten med behandlat vatten vid

omgivningstemperatur för att ta bort alla rester av rengöringsmedel. Spola alla hålrum och anslutande ytor minst fem gånger. När alla rester av rengöringsmedel har tagits bort, ska man fortsätta att skölja i minst 30 sekunder.

• Häll ut allt vatten ur produkten och torka den med en ren trasa eller tryckluft.

• Kontrollera visuellt att produkten är ren. Kontrollera speciellt områden som är svåra att komma åt. Om det fortfarande finns synlig smuts, upprepa steg 1 och 2.

3. Blötlägga• Gör i ordning en icke-enzymatisk rengöringslösning

enligt tillverkarens rekommendationer (cirka 7 gram per 3,8 liter kranvatten vid 35 – 40 °C).

• Sänk ner produkten helt och spola alla hålrum och anslutande ytor med minst 50 ml rengöringsmedel.

• Låt produkten ligga i blöt i minst 15 minuter.4. Borsta

• Borsta noga produktens utsida med en mjuk borste.• Spola alla kanyler, hålrum och anslutande ytor med

den beredda rengöringslösningen minst 5 gånger.• Borsta alla hålrum minst fem gånger från varje

ände med en lämplig flaskborste.• Starta produkten och borsta kring alla rörliga

delar i ytterlägena.5. Skölja

• Skölj produkten noga med behandlat vatten för att ta bort alla rester av rengöringsmedel. Spola alla hålrum och springor 5 gånger. När alla rester av rengöringsmedel har tagits bort, ska man fortsätta att skölja i minst 30 sekunder.

• Häll ut allt vatten ur produkten och torka den med en ren trasa eller tryckluft.

119

Rengöring: Automatisk1. Borsta

• Borsta båda ändarna av alla hålrum minst fem gånger med en lämplig flaskborste.

2. Skölja• Skölj produkten med behandlat vatten vid

omgivningstemperatur tills inga rester av rengöringsmedel syns. Fortsätt att skölja minst 30 sekunder efter att alla rester av rengöringsmedel tagits bort.

• Placera produkten lutande i tvättmaskinen för att vattnet lättare ska rinna ut.

3. Automatisk tvättning• Programmera tvättmaskinen med följande parametrar:

Desinficering (valfritt)1. Desinficera instrumenten genom att sänka ned dem i ett

desinficeringsmedel. Följ desinficeringsmedelstillverkarens rekommendationer avseende koncentrationer, temperaturer och exponeringstider.

2. Skölj och spola noga alla delar och hålrum i rinnande, demineraliserat vatten för att avlägsna desinficeringsmedlet.

3. Torka alla delar med en luddfri handduk omedelbart efter sköljning.

Torkning• För automatisk torkning använd den torkprocess som levereras

med tvättmaskinen/desinfektorn.• För manuell torkning använd en luddfri trasa. • Torka alla hålrum med tryckluft.

* Om det behövs kan man använda tryckluft för att hjälpa till med torkningen. Inspektera varje produkt för att försäkra dig om att den är ren.

Fas Återcirku-lationstid

Vattentempe-ratur

Typ och koncentration för rengöringsmedlet (om tillämpligt)

Förtvätt 2 minuter Kallt Ej tillämpligt

Enzymtvätt 2 minuter Varmt Enzymatiskt rengöringsmedel

Tvätt 1 2 minuter Inställnings-punkt (66 °C)

Vanligt rengöringsmedel

Sköljning 1 2 minuter Varmt Ej tillämpligt

Torkfas 7 minuter 115 °C Ej tillämpligt

120

Underhåll, inspektion och testning• Inspektera utrustningen med jämna mellanrum. Om ett

problem upptäcks eller misstänks, ska utrustningen skickas tillbaka för reparation.

• Inspektera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av vävnad eller vätska ska ovanstående rengörings-och desinficeringsförfarande upprepas.

FörpackningEj tillämpligt

SteriliseringEfter att du följt rengöringsinstruktionerna ovan ska produkten rengöras enligt en av följande steriliseringscykler.

Ånga

Notering för alla användare i USA: Stryker rekommenderar att sterilisering av alla autoklav-kompatibla enheter sker med ånga istället för med flytande kemikalier.

• Ångsterilisering är endast till för kopplingar märkta AUTOCLAVE.

• Snabb kylning, genom att exempelvis sänka ned produkten i vätska, skadar produkten.

• Det vatten som används vid autoklaveringen måste uppfylla de krav som ställs på ren ånga enligt ”AAMI ST 79 Bilaga M – Krav på ångkvalitet”.

Typ av steriliserare

Snabbgravitation

Snabbsterilisering, förvakuum

Gravitation Förvakuum

Min. temperatur

132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C 132 – 137 °C

Min. cykeltid 10 minuter 3 minuter 10 minuter 3 minuter

Produkt-konfiguration

Inte inslagen

Inte inslagen Dubbelt inslagen

Dubbelt inslagen

Torktid — — 8 minuter 8 minuter

121

Etylenoxid (EO)

Steris System 1 / Steris System 1E

Obs! Steris® System 1™ är inte avsedda för användning i USA.

Autoklaverbar kopplare (1188-410-110) får inte steriliseras med Steris System 1E.

1. Rengör och förbered kopplingen enligt rekommendationerna i användarhandboken.

2. Sterilisera kopplingen med Steris® System 1™ med Steris® 20 steriliseringsmedel, eller System 1E™ med S40™ steriliseringsmedel. Följ tillverkarens instruktioner.

3. Låt kopplingen torka helt innan den åter ansluts till ett skop eller kamerahuvud. Annars kommer linsen att imma igen under användning.

SterradIakttag försiktighet: Kopplingar som är märkta AUTOKLAV är inte lämpliga för Sterrad-sterilisering. Ångsterilisering är den metod som rekommenderas.1. Rengör och förbered kopplingen enligt rekommendationerna

i användarhandboken.2. Sterilisera kopplingen med Sterrad™ NX- eller 100S-system.3. Låt kopplingen torka helt innan den åter ansluts till ett skop eller

kamerahuvud. Annars kommer linsen att imma igen under användning.

FörvaringEj tillämpligt

Förbehandlingsparametrar

Temperatur 55 ± 2 °C

Exponering

Koncentration 100 % (EO) 725 mg/l

Temperatur 55 °C ± 2,8 °C

Tid 1 timme

Kammarfuktighet 70 % RH (50 – 80 %) ±5 %

Luftningsparametrar

Luftningstid 12 timmar

Temperatur 35 – 55 °C

122

Tekniska specifikationer

SymboldefinitionerSymboler som finns på kopplaren 1188 HD, dess förpackning och i den här manualen som har specifika betydelser som klargör korrekt användning och förvaring av enheten. I följande lista ges definitioner av de symboler som används på denna produkt:

Transport- och lagringsförhållanden

Temperatur: -10 till 50 °C

Relativ luftfuktighet: 10 – 75 %

Atmosfäriskt tryck: 700 – 1060 hPa

Driftsförhållanden Temperatur: 10 – 30 °C

Relativ luftfuktighet: 30 – 75 %

Atmosfäriskt tryck: 700 – 1060 hPa

Försiktighet (se bruksanvisning)

Kameror, kopplare och förlängningskabel för kamera levereras osterila och måste steriliseras före användning

Luftfuktighets-område Laglig tillverkare

Tryckområde Tillverkningsdatum

Temperatur-område Serienummer

Ursprungsland Katalognummer

Europeisk representant för Stryker

Enheten uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet enligt direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG.

Enligt federal (USA) lag får denna enhet endast användas av eller på order av läkare.

Anger överensstämmelse med CAN/CSA C22.2 nr 601.1 och UL 60601-1.

123

Den ursprungliga köparen garanteras att denna utrustning från Stryker Endoscopy är felfri avseende material och utförande under en period bestående av ett år från inköpstillfället. Denna garanti gäller för alla inköp och är begränsad till reparation eller utbyte av produkten utan extra kostnad om den returneras till:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy tar inte ansvar för återsänd produkt eller byte av produkt som inte har godkänts. Denna garanti täcker inte skador som uppstår genom felaktigt bruk eller underlåtenhet att följa procedurerna så som de beskrivs i denna bruksanvisning eller så som de demonstreras av representanter för Stryker Endoscopy.

Det finns inga andra särskilda garantier.

Enhetens återvinningskod (gäller i Kina)

Denna symbol anger att avfallsprodukter från elektrisk och elektronisk utrustning inte får kasseras som osorterat allmänt avfall, utan måste uppsamlas separat. Kontakta tillverkaren eller annat auktoriserat avfallshanteringsföretag för bortskaffning av utrustningen.

Läs bruksanvisning

Garanti

125

PolskiŁączniki 1188 C-Mount

Ostrzeżenia i przestrogi1. Przed użyciem łącznika należy dokładnie przeczytać tę instrukcję.2. Należy sprawdzić, czy łącznik nie uległ uszkodzeniu podczas

transportu lub przed użyciem. 3. Łącznik zawiera elementy optomechaniczne, które są ustawione

dokładnie w jednej linii. Upuszczenie łącznika może spowodować uszkodzenie mechaniczne i (lub) nierówne ustawienie elementów.

4. Przed użyciem łącznika podczas zabiegu chirurgicznego należy sprawdzić, czy działa prawidłowo.

5. Łącznik jest dostarczany w stanie niesterylnym. Przed pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu należy dokładnie umyć i wysterylizować łącznik. Należy przestrzegać instrukcji czyszczenia, odkażania i sterylizacji.

6. Przepisy federalne w USA zezwalają na użycie tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego polecenie.

7. Temperatura powierzchni głowicy kamery może przekroczyć 41°C w warunkach roboczych przy wysokiej temperaturze otoczenia. Należy zachować ostrożność.

8. Zabrania się poddawania tego urządzenia jakimkolwiek modyfikacjom.

Opis i przeznaczenie produktuŁączników C-Mount firmy Stryker Endoscopy używa się do podłączania endoskopu do głowic kamery firmy Stryker wykorzystywanych w chirurgii. Ułatwiają one prostą wymianę endoskopów o różnych rozmiarach w trakcie zabiegu chirurgicznego i pozwalają użytkownikom skupiać się na obrazie uchwyconym w trakcie endoskopii.

Rycina 1 przedstawia części łącznika omówione w niniejszym podręczniku.

Rycina 1: Łącznik C-Mount

1. Złączka tylna (koniec od strony kamery)2. Pierścień ogniskujący3. Zacisk obudowy endoskopu4. Obudowa endoskopu (koniec od strony endoskopu)

3

4

1 2

126

Dostępne są modele łączników Stryker C-Mount, które nadają się bądź się nie nadają do sterylizacji w autoklawie:

Wskazania/przeciwwskazaniaŁączniki C-mount są przeznaczone do stosowania w zabiegach chirurgicznych, w których używane są kamera endoskopowa firmy Stryker i zgodny z łącznikami endoskop. Nie są znane żadne przeciwwskazania.

Instalowanie łącznika1. Chwytając złączkę tylną, wkręć łącznik w głowicę kamery, aż oba

elementy utworzą zwartą całość (patrz ryc. 2).

Przestroga Podczas podłączania lub odłączania łącznika chwytaj wyłącznie za złączkę tylną, ponieważ obracanie innych części łącznika może spowodować jego mechaniczne uszkodzenie.

Rycina 2: Podłączanie łącznika do głowicy kamery.

2. Obróć obudowę endoskopu w kierunku ruchu wskazówek zegara (a), aż zacisk obudowy endoskopu ustawi się w jednej linii z kamerą (b), jak przedstawiono na ryc. 3.

Przestroga Obracanie obudowy endoskopu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara może spowodować wykręcenie łącznika z głowicy kamery.

Nadający się do sterylizacji w autoklawie1188-410-110(oznakowany napisem AUTOCLAVE [autoklaw])

Nienadający się do sterylizacji w autoklawie1188-020-122

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Rycina 3: Ustawianie zacisku obudowy endoskopu i kamery w jednej linii

3. Naciśnij kciukiem zacisk obudowy endoskopu i wprowadź endoskop do obudowy.

4. Zwolnij zacisk obudowy, aby zablokować endoskop.5. Aby ustawić ostrość obrazu, obracaj pierścieniem ogniskującym przy

włączonej konsoli kamery.6. Aby zdjąć łącznik, chwyć za tylną złączkę i wykręć łącznik z głowicy

kamery.

RekondycjonowanieNiniejsze wskazówki dotyczące rekondycjonowania są zgodne z normą ISO 17664. Mimo że zostały one zatwierdzone przez producenta urządzenia medycznego jako umożliwiające przygotowanie urządzenia do ponownego użycia, obowiązek zapewnienia żądanych efektów w wyniku przeprowadzenia rekondycjonowania przy użyciu sprzętu, materiałów i z udziałem personelu ośrodka zajmującego się rekondycjonowaniem spoczywa na osobie sprawującej nadzór. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i standardowego monitorowania przetwarzania.

Ostrzeżenia• Niniejsze urządzenie musi być czyszczone i sterylizowane przed

pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu.• Należy stosować wyłącznie cykle sterylizacji opisane

w niniejszym dokumencie. Prowadzenie wyjaławiania w inny sposób może spowodować uszkodzenie urządzenia lub jego niepełną sterylizację.

• Przed czyszczeniem, odkażaniem lub sterylizacją należy rozłączyć głowicę kamery, łącznik i endoskop. Jeśli łącznik i głowica kamery są czyszczone, odkażane lub sterylizowane jako całość, odłączenie łącznika podczas pracy spowoduje utratę sterylności obu tych elementów. (Wskazówki dotyczące rekondycjonowania głowicy kamery i endoskopu można znaleźć w podręcznikach użytkowania tych produktów.)

• Należy nosić odpowiedni sprzęt ochronny: rękawiczki, okulary ochronne itp.

(a) (b)

128

Przestrogi• Podczas ręcznego czyszczenia przyrządów nie używać szczotek

ani wacików z końcówkami wykonanymi z metalu lub szorstkich materiałów, ponieważ mogłoby to spowodować trwałe zarysowanie lub uszkodzenie instrumentów.

• Aby zmniejszyć skutki korozji galwanicznej, należy unikać zanurzania w kąpieli w bezpośredniej bliskości przedmiotów wykonanych z różnych metali.

• Działanie sterylizacji parowej wytrzymują wyłącznie łączniki oznakowane napisem AUTOCLAVE (autoklaw). Sterylizacja w autoklawie łączników bez takiego oznaczenia spowoduje uszkodzenie produktu.

• Łączniki oznaczone symbolem AUTOCLAVE nie są przystosowane do sterylizacji w sterylizatorze Sterrad lub Steris System 1E. Zalecaną metodą jest sterylizacja parowa.

• Po sterylizacji parowej należy pozostawić urządzenie do schłodzenia na powietrzu. Szybkie schłodzenie lub „hartowanie” go w cieczy spowoduje uszkodzenie urządzenia i unieważnienie gwarancji.

Ograniczenia rekondycjonowania• Nie należy stosować różnych metod sterylizacji urządzenia.

Stosowanie wielu różnych metod sterylizacji może spowodować znaczne pogorszenie działania urządzenia.

• Właściwe przygotowywanie wywiera minimalny wpływ na stan urządzenia. Koniec okresu używalności jest zwykle wynikiem zużycia i uszkodzeń wskutek użytkowania.

• Uszkodzenie spowodowane przez niewłaściwe przygotowywanie nie jest objęte gwarancją.

InstrukcjeMiejsce użytkowania• Wytrzyj nadmierne zabrudzenia z urządzenia za pomocą

jednorazowych ręczników papierowych.• W przypadku zastosowania automatycznej metody

rekondycjonowania bezpośrednio po użyciu przepłucz wszystkie kanały 50 ml sterylnej wody destylowanej.

Opakowanie zabezpieczające i warunki transportu• Urządzenie należy po użyciu poddać rekondycjonowaniu tak

szybko, jak jest to możliwe do zrealizowania.• Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, należy transportować je na

tacy.

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Przygotowanie do czyszczenia1. Odłącz łącznik od endoskopu i głowicy kamery.2. Przygotuj roztwór detergentu enzymatycznego zgodnie

z zaleceniami producenta (28,3 g na 3,8 l wody z kranu o temperaturze 35 – 40°C).

3. Przetrzyj całe urządzenie detergentem, używając miękkiej tkaniny. 4. Zanurz urządzenie w detergencie. Wstrzyknij do wszystkich miejsc

wewnątrz urządzenia po 50 ml roztworu detergentu w celu usunięcia wolnych resztek.

5. Pozostaw urządzenie w roztworze detergentu przez co najmniej 15 minut.

Czyszczenie: Ręczne1. Szczotkowanie

• Dokładnie wyczyść zewnętrzne powierzchnie urządzenia za pomocą miękkiej szczoteczki, zwracając szczególną uwagę na powierzchnie zmatowiałe lub chropowate.

• Wstrzyknij do każdego kanału lub strzyknij na każdą zmatowiałą powierzchnię co najmniej pięciokrotnie, używając do tego co najmniej 50 ml detergentu.

• Wyczyść wszystkie kanały odpowiednią szczoteczką do butelek co najmniej pięć razy z każdego końca.

• Wyczyść szczoteczką wszystkie ruchome części w skrajnych pozycjach, otwartych i zamkniętych.

2. Płukanie• Przepłucz urządzenie uzdatnioną wodą o temperaturze

otoczenia, aby usunąć wszystkie pozostałości detergentu. Wszystkie kanały lub zmatowiałe powierzchnie przepłucz co najmniej 5 razy. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuuj płukanie co najmniej przez 30 sekund.

• Odsącz nadmiar wody z urządzenia i osusz je czystą tkaniną lub sprężonym powietrzem.

• Sprawdź wzrokowo stopień czystości urządzenia, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają widoczne zabrudzenia, powtórz czynności opisane w punktach 1 i 2.

3. Kąpiel w roztworze• Przygotuj roztwór detergentu nieenzymatycznego zgodnie

z zaleceniami producenta (7 g na 3,8 l wody z kranu o temperaturze 35 – 40°C).

• Zanurz całkowicie urządzenie, a następnie wstrzyknij do wszystkich kanałów i strzyknij na wszystkie zmatowiałe powierzchnie, używając do tego co najmniej 50 ml detergentu.

• Pozostaw urządzenie w roztworze co najmniej przez 15 minut.

130

4. Szczotkowanie• Dokładnie wyczyść zewnętrzne powierzchnie urządzenia za

pomocą miękkiej szczoteczki.• Wstrzyknij przygotowany detergent co najmniej 5 razy do

wszystkich kaniul i kanałów lub strzyknij na wszystkie zmatowiałe powierzchnie.

• Wyczyść wszystkie kanały odpowiednią szczoteczką do butelek co najmniej 5 razy z każdego końca.

• Włącz urządzenie i wyczyść je szczoteczką wokół ruchomych części we wszystkich skrajnych pozycjach.

5. Płukanie• Dokładnie wypłucz urządzenie uzdatnioną wodą aż do usunięcia

wszystkich pozostałości detergentu. Przepłucz 5 razy wszystkie kanały lub szczeliny. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuuj płukanie co najmniej przez 30 sekund.

• Odsącz nadmiar wody z urządzenia i osusz je czystą tkaniną lub sprężonym powietrzem.

Czyszczenie: Automatyczne1. Szczotkowanie

• Wyczyść oba końce wszystkich kanałów co najmniej pięć razy, używając odpowiedniej szczoteczki do butelek.

2. Płukanie• Płucz urządzenie uzdatnioną wodą o temperaturze otoczenia aż

do usunięcia wszystkich widocznych pozostałości detergentu. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuuj płukanie co najmniej przez 30 sekund.

• Umieść urządzenie w aparacie myjącym w pozycji przechylonej, co ułatwi osuszanie.

3. Mycie automatyczne• Zaprogramuj aparat myjący, używając następujących

parametrów:

* W razie konieczności użyj sprężonego powietrza, aby ułatwić suszenie. Sprawdź wzrokowo stopień czystości wszystkich urządzeń.

Faza Czas recyrkulacji

Temperatura wody

Typ detergentu i stężenie (jeśli dotyczy)

Mycie wstępne 2 minuty Zimna Nie dotyczy

Mycie w detergencie enzymatycznym

2 minuty Gorąca Detergent enzymatyczny

Mycie 1 2 minuty Nastawiona wartość (66°C)

Detergent zwykły

Płukanie 1 2 minuty Gorąca Nie dotyczy

Faza suszenia 7 minut 115°C Nie dotyczy

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Dezynfekcja (opcjonalna)1. Przeprowadź dezynfekcję urządzenia przez zanurzenie go w środku

odkażającym. Stosuj się do zalecanych przez producenta środka odkażającego stężeń, temperatur oraz czasu ekspozycji.

2. Dokładnie umyj i spłucz wszystkie części i kanały urządzenia bieżącą, zdemineralizowaną wodą, aby usunąć środek odkażający.

3. Bezpośrednio po opłukaniu wytrzyj do sucha wszystkie części szmatką niepozostawiającą włókien.

Suszenie•W przypadku suszenia automatycznego użyj cyklu suszenia aparatu

myjącego/odkażającego. •W przypadku suszenia ręcznego użyj szmatki niepozostawiającej

włókien. •Osusz wszystkie przestrzenie sprężonym powietrzem.

Konserwacja, kontrola i testowanie• Urządzenie należy regularnie sprawdzać. W przypadku

zaobserwowania lub podejrzenia jakiegokolwiek problemu należy zwrócić urządzenie w celu dokonania naprawy.

• Należy sprawdzać czystość wszystkich elementów. Jeżeli obecny jest osad z cieczy lub tkanek, należy powtórzyć opisane wyżej procedury czyszczenia i odkażania.

PakowanieNie dotyczy

SterylizacjaPo przeprowadzeniu czyszczenia zgodnie z zamieszczonymi wyżej instrukcjami należy przeprowadzić jeden z następujących cykli sterylizacji.

Para wodna

Uwaga dla użytkowników w Stanach Zjednoczonych: W przypadku wszystkich urządzeń przystosowanych do sterylizacji w autoklawie firma Stryker zaleca stosowanie sterylizacji parowej zamiast sterylizacji z użyciem płynnych substancji chemicznych.

• Sterylizacja parowa służy do wyjaławiania wyłącznie tych łączników, które zostały oznakowane napisem AUTOCLAVE (autoklaw).

• Szybkie schłodzenie lub „hartowanie” łącznika po sterylizacji w autoklawie spowoduje uszkodzenie produktu.

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• Woda stosowana w procesie sterylizacji w autoklawie musi spełniać normy dotyczące czyszczenia parą wodną zgodnie z AAMI ST 79 dodatek M – Wymagania dotyczące jakości pary wodnej.

Tlenkiem etylenu (EO)

Sterylizator Steris System 1 / System 1E

Uwaga: Sterylizator Steris® System 1™ nie jest przeznaczony do użytku w Stanach Zjednoczonych.

Nie sterylizować łącznika nadającego się do sterylizacji w autoklawie (1188-410-110) w sterylizatorze Steris System 1E.

1. Wyczyścić i przygotować łącznik zgodnie z opisem w niniejszym podręczniku użytkownika.

2. Wysterylizować łącznik za pomocą sterylizatora Steris® System 1™ i środka sterylizującego Steris® Sterilant 20 lub za pomocą sterylizatora System 1E™ i środka sterylizującego Steris® Sterilant S40™. Należy stosować się do wskazówek producenta.

Typ sterylizatora

Pod ciśnieniem grawitacyjny

Pod ciśnieniem z próżnią wstępną

Grawitacyjna Ze wstępną próżnią

Temp. min. 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C

Min. czas cyklu

10 minut 3 minuty 10 minut 3 minuty

Konfiguracja produktu

Nieopakowany Nieopakowany Podwójnie opakowany

Podwójnie opakowany

Czas suszenia — — 8 minut 8 minut

Parametry przygotowania wstępnego

Temperatura 55 ± 2°C

Ekspozycja

Stężenie(100% EO)

725 mg/l

Temperatura 55°C ± 2,8°C

Czas 1 godzina

Wilgotność komory sterylizacyjnej

70% (50 – 80%) ± 5% (wilgotność względna)

Parametry napowietrzania

Czas napowietrzania 12 godzin

Temperatura 35 – 55°C

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Dane techniczne

Definicje symboliSymbole znajdujące się na łączniku kamery 1188 HD oraz jego opakowaniu, a także w niniejszym podręczniku mają specjalne znaczenie i objaśniają sposób korzystania z urządzenia oraz przechowywania go. Poniższa lista określa symbole powiązane z tym produktem:

3. Przed ponownym połączeniem łącznika z endoskopem lub głowicą kamery poczekać, aż łącznik całkowicie wyschnie. W przeciwnym razie obiektyw pokryje się mgłą podczas używania.

Sterylizator SterradPrzestroga: Łączniki oznaczone AUTOKLAW nie mogą być sterylizowane przy użyciu systemu sterylizacji Sterrad. Zalecaną metodą jest sterylizacja parowa.1. Wyczyścić i przygotować łącznik zgodnie z opisem w niniejszym

podręczniku użytkownika.2. Wysterylizować łącznik za pomocą sterylizatora Sterrad™ NX

lub 100S.3. Przed ponownym połączeniem łącznika z endoskopem lub głowicą

kamery poczekać, aż łącznik całkowicie wyschnie. W przeciwnym razie obiektyw pokryje się mgłą podczas używania.

PrzechowywanieNie dotyczy

Warunki transportu i przechowywania

Temperatura: -10–50°C

Wilgotność względna: 10–75%

Ciśnienie atmosferyczne: 700–1060 hPa

Warunki pracy Temperatura: 10–30°C

Wilgotność względna: 30–75%

Ciśnienie atmosferyczne: 700–1060 hPa

Przestroga (sprawdzić w instrukcji stosowania)

Kamery, łączniki i przewody przedłużające do kamery są dostarczane w stanie niesterylnym i należy je poddać sterylizacji przed użyciem.

Zakres wilgotności

Prawny producent

Zakres ciśnienia Data produkcji

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Zakres temperatury

Numer seryjny

Kraj pochodzenia

Numer katalogowy

Przedstawiciel firmy Stryker w Europie

Urządzenie spełnia wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG

Federalne przepisy USA zezwalają na użycie tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie

Oznacza zgodność ze standardami CAN/CSA C22.2 No 601.1 i UL 60601-1

Kod recyklingowy urządzenia (dotyczy Chin)

Ten symbol wskazuje, że zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego nie wolno wyrzucać tak samo, jak wyrzuca się nieposortowane odpady komunalne; wymieniony sprzęt musi być składowany oddzielnie. Aby pozbyć się takiego sprzętu, należy skontaktować się z producentem lub upoważnionym przedsiębiorstwem usuwającym odpady.

Sprawdzić w instrukcji stosowania

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Firma Stryker Endoscopy gwarantuje pierwszemu nabywcy, e w cigu jednego roku od daty zakupu ten produkt bdzie wolny od wszelkich defektów wynikajcych z wad materiaów i wykonania. Niniejsza gwarancja obejmuje wszystkie zakupy i jest ograniczona do naprawy lub wymiany produktu bez opłat, jeżeli zostanie on przesłany na adres:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy nie przyjmuje odpowiedzialności za zwroty lub wymiany, które nie zostały autoryzowane. Gwarancja nie obejmuje uszkodzeń wynikających z nieprawidłowego użycia lub niezachowania procedur opisanych w tym podręczniku oraz prezentowanych przez przedstawicieli firmy Stryker Endoscopy.

Nie istnieją żadne inne wyraźnie określone gwarancje.

Gwarancja

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Ελληνικά

Συζεύκτες στερέωσης C 1188

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις1. Πριν από τη χρήση του συζεύκτη, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες αυτές.

2. Επιθεωρήστε το συζεύκτη για τυχόν ζημία που ενδέχεται να έχει προκληθεί κατά τη διάρκεια της αποστολής ή πριν από τη χρήση.

3. Ο συζεύκτης περιέχει οπτικομηχανικά μέρη με ακριβή ευθυγράμμιση. Σε περίπτωση πτώσης του συζεύκτη ενδέχεται να προκληθεί μηχανική βλάβη και/ή πρόβλημα στην ευθυγράμμιση.

4. Προτού χρησιμοποιήσετε το συζεύκτη σε χειρουργική επέμβαση, ελέγξτε τη λειτουργικότητά του.

5. Ο συζεύκτης αυτός αποστέλλεται μη στείρος. Καθαρίζετε και αποστειρώνετε το συζεύκτη πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση. Τηρείτε τις οδηγίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης που παρέχονται στις οδηγίες αυτές.

6. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

7. Η θερμοκρασία της επιφάνειας της κεφαλής της κάμερας μπορεί να υπερβεί τους 41° C υπό συνθήκες λειτουργίας με υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος και θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.

8. Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση του παρόντος εξοπλισμού.

Περιγραφή προϊόντος και χρήση για την οποία προορίζεταιΟι συζεύκτες στερέωσης C της Stryker Endoscopy χρησιμοποιούνται για την προσάρτηση ενδοσκοπίων σε κεφαλές χειρουργικής κάμερας της Stryker. Διευκολύνουν την εναλλαγή ενδοσκοπίων διαφορετικών μεγεθών κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και δίνουν τη δυνατότητα στο χρήστη να εστιάσει στην εικόνα που λήφθηκε μέσω του ενδοσκοπίου.

Στην εικόνα 1 παρουσιάζονται τα μέρη του συζεύκτη που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο.

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Εικόνα 1: Συζεύκτης στερέωσης C

1. Οπίσθιος προσαρμογέας (άκρο υποδοχής κάμερας)2. Δακτύλιος εστίασης3. Σφιγκτήρας εσωτερικού τμήματος4. Εσωτερικό τμήμα (άκρο υποδοχής ενδοσκοπίου)

Οι συζεύκτες στερέωσης C της Stryker διατίθενται σε μοντέλα με δυνατότητα ή χωρίς δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο:

Ενδείξεις/AντενδείξειςΟι συζεύκτες στερέωσης C ενδείκνυνται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις, στις οποίες χρησιμοποιούνται ενδοσκοπική κάμερα της Stryker και συμβατό ενδοσκόπιο. Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.

Με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο1188-410-110(φέρει σήμανση AUTOCLAVE) (με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο)

Χωρίς δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο1188-020-122

3

4

1 2

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Ρύθμιση του συζεύκτη1. Κρατώντας τον οπίσθιο προσαρμογέα, βιδώστε το συζεύκτη στην κεφαλή της κάμεραςμέχρι να ασφαλίσει καλά (βλέπε Εικόνα 2).

Σύσταση προσοχής Όταν συνδέετε ή αφαιρείτε το συζεύκτη, κρατήστε μόνο τον οπίσθιο προσαρμογέα, καθώς η περιστροφή άλλων τμημάτων του συζεύκτη μπορεί να οδηγήσει σε μηχανική βλάβη.

Εικόνα 2: Σύνδεση του συζεύκτη με την κεφαλή της κάμερας.

2. Περιστρέψτε το εσωτερικό τμήμα δεξιόστροφα (α) μέχρις ότου ευθυγραμμιστεί ο σφιγκτήρας του εσωτερικού τμήματος με την κάμερα (β), όπως φαίνεται στην Εικόνα 3.

Σύσταση προσοχής Αν περιστρέψετε το εσωτερικό τμήμα αριστερόστροφα, μπορεί να ξεβιδωθεί ο συζεύκτης από την κεφαλή της κάμερας.

Εικόνα 3: Ευθυγράμμιση του σφιγκτήρα του εσωτερικού τμήματος με την κάμερα.

3. Πατήστε το σφιγκτήρα του εσωτερικού τμήματος με τον αντίχειρά σας και εισαγάγετε ένα ενδοσκόπιο στο εσωτερικό τμήμα.

4. Απελευθερώστε το σφιγκτήρα του εσωτερικού τμήματος για να στερεώσετε το ενδοσκόπιο.

5. Με την κονσόλα της κάμερας ενεργοποιημένη, περιστρέψτε το δακτύλιο εστίασης για να επιτύχετε ευκρινή εστίαση.

6. Για να αφαιρέσετε το συζεύκτη, κρατήστε τον οπίσθιο προσαρμογέα και ξεβιδώστε το συζεύκτη από την κεφαλή της κάμερας.

(α) (β)

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ΕπανεπεξεργασίαΟι παρακάτω οδηγίες επανεπεξεργασίας είναι σύμφωνες με το πρότυπο ISO 17664. Παρόλο που έχουν πιστοποιηθεί από τον κατασκευαστή αυτής της ιατρικής συσκευής ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για επαναχρησιμοποίηση, παραμένει ευθύνη του χειριστή να επιβεβαιώσει ότι ο τρόπος εκτέλεσης της επανεπεξεργασίας στην πράξη, με τη χρήση μηχανημάτων, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας, έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας.

Προειδοποιήσεις• Η συσκευή αυτή πρέπει να καθαρίζεται και να

αποστειρώνεται πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση.

• Να χρησιμοποιείτε μόνον τους κύκλους αποστείρωσης που περιγράφονται σε αυτό το έντυπο. Η χρήση μη καθορισμένων κύκλων αποστείρωσης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή ή να οδηγήσει σε ατελή αποστείρωση.

• Διαχωρίστε την κεφαλή της κάμερας, το συζεύκτη και το ενδοσκόπιο πριν από τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση. Εάν ο συζεύκτης και η κεφαλή της κάμερας καθαρίζονται, απολυμαίνονται ή αποστειρώνονται ως ενιαία μονάδα, η αποσύνδεση του συζεύκτη κατά τη χρήση θα διακυβεύσει τη στειρότητα των δύο προϊόντων. (Ανατρέξτε στα εγχειρίδια προϊόντος της κεφαλής της κάμερας και του ενδοσκοπίου για οδηγίες επανεπεξεργασίας).

• Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό: γάντια, προστατευτικά γυαλιά, κ.λπ.

Συστάσεις προσοχής• Μη χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά

ή λειαντικά άκρα κατά τον μη αυτόματο καθαρισμό, διότι ενδέχεται να προκληθούν μόνιμες εκδορές ή ζημιά.

• Για την ελαχιστοποίηση της γαλβανικής διάβρωσης, αποφεύγετε τον εμποτισμό ανόμοιων μετάλλων που βρίσκονται σε κοντινή απόσταση μεταξύ τους.

• Μόνον οι συζεύκτες που φέρουν την επισήμανση AUTOCLAVE (με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο) μπορούν να αντέξουν την αποστείρωση με ατμό. Η αποστείρωση σε αυτόκαυστο συζευκτών οι οποίοι δεν φέρουν αυτήν την επισήμανση θα προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.

• Οι συζεύκτες που φέρουν την επισήμανση AUTOCLAVE (Αυτόκαυστο) δεν είναι κατάλληλοι για αποστείρωση με το σύστημα Sterrad ή το σύστημα Steris System 1E. Η αποστείρωση με ατμό είναι η προτιμώμενη μέθοδος.

• Αφήστε τη συσκευή να κρυώσει στον αέρα μετά την αποστείρωση με ατμό. Η ταχεία ψύξη ή η μείωση της θερμοκρασίας με βύθιση σε υγρό θα προκαλέσει ζημιά στη συσκευή και θα ακυρώσει την εγγύηση.

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Περιορισμοί στην επανεπεξεργασία• Μην υποβάλλετε τη συσκευή σε διασταυρούμενη

αποστείρωση. Η χρήση πολλαπλών μεθόδων αποστείρωσης ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την απόδοση της συσκευής.

• Η σωστή επεξεργασία έχει ελάχιστη επίπτωση σε αυτή τη συσκευή. Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής του εργαλείου καθορίζεται φυσιολογικά από τη φθορά και τις ζημιές λόγω χρήσης.

• Τυχόν ζημιές που προκαλούνται από ακατάλληλη επεξεργασία δεν καλύπτονται από την εγγύηση.

Οδηγίες

Σημείο χρήσης• Σκουπίστε τυχόν περίσσεια ακαθαρσιών από τη συσκευή με

χρήση αναλώσιμων απορροφητικών χαρτιών.• Εάν χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη μέθοδος

επανεπεξεργασίας, εκπλύνετε όλους τους αυλούς στη συσκευή με 50 ml στείρου απεσταγμένου νερού αμέσως μετά τη χρήση.

Φύλαξη και μεταφορά• Η συσκευή θα πρέπει να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία όσο

το δυνατόν συντομότερα μετά τη χρήση.• Μεταφέρετε τη συσκευή σε ένα δίσκο για να αποφύγετε τυχόν

πρόκληση ζημιών.

Προετοιμασία για καθαρισμό1. Αποσυναρμολογήστε το συζεύκτη από το ενδοσκόπιο και από την κεφαλή της κάμερας.

2. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή (28,3 g ανά 3,8 λίτρα νερού βρύσης στους 35 – 40° C).

3. Σκουπίστε όλη τη συσκευή με το απορρυπαντικό χρησιμοποιώντας ένα καθαρό ύφασμα.

4. Εμβαπτίστε τη συσκευή στο απορρυπαντικό. Εγχύστε σε εσωτερικές περιοχές της συσκευής 50 ml διαλύματος απορρυπαντικού για να απομακρύνετε τα ελεύθερα υπολείμματα.

5. Εμποτίστε τη συσκευή στο απορρυπαντικό για τουλάχιστον 15 λεπτά.

142

Καθαρισμός: Μη αυτόματος1. Καθαρισμός με βούρτσα

• Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής με βούρτσα με μαλακές τρίχες εστιάζοντας σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες και ανώμαλες επιφάνειες.

• Εγχύστε το λιγότερο πέντε φορές σε όλους τους αυλούς ή στις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες 50 ml απορρυπαντικού τουλάχιστον.

• Βουρτσίστε τους αυλούς τουλάχιστον πέντε φορές από το κάθε άκρο, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη βούρτσα για φιάλες.

• Βουρτσίστε τα κινητά μέρη στις ακραίες θέσεις ανοίγματος και κλεισίματος.

2. Έκπλυση• Εκπλύνετε τη συσκευή με επεξεργασμένο νερό σε

θερμοκρασία δωματίου για να απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού. Εκπλύνετε όλους τους αυλούς ή τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες τουλάχιστον 5 φορές. Όταν απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού, συνεχίστε να εκπλένετε επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.

• Παροχετεύστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε την με ένα καθαρό ύφασμα ή με πεπιεσμένο αέρα.

• Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή ως προς την καθαριότητα δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Εάν παραμένουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2.

3. Εμποτισμός• Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό σύμφωνα με τις

συστάσεις του κατασκευαστή (7 g ανά 3,8 λίτρα νερού βρύσης στους 35 – 40° C).

• Εμβαπτίστε πλήρως τη συσκευή και εγχύστε τουλάχιστον 50 ml του απορρυπαντικού στους αυλούς και σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες.

• Εμποτίστε τη συσκευή για 15 λεπτά τουλάχιστον.4. Καθαρισμός με βούρτσα

• Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.

• Εγχύστε το διάλυμα απορρυπαντικού που έχετε παρασκευάσει στις κάνουλες, στους αυλούς και στις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες τουλάχιστον 5 φορές.

• Βουρτσίστε τους αυλούς τουλάχιστον 5 φορές από το κάθε άκρο, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη βούρτσα για φιάλες.

• Ενεργοποιήστε τη συσκευή και βουρτσίστε γύρω από όλα τα κινητά εξαρτήματα σε όλες τις ακραίες θέσεις.

5. Έκπλυση• Εκπλύνετε σχολαστικά τη συσκευή χρησιμοποιώντας

επεξεργασμένο νερό μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού. Εκπλύνετε όλους τους αυλούς και τις σχισμές τουλάχιστον 5 φορές. Μετά την απομάκρυνση των υπολειμμάτων του απορρυπαντικού, συνεχίστε να εκπλένετε επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.

• Παροχετεύστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε την με ένα καθαρό ύφασμα ή με πεπιεσμένο αέρα.

143

Καθαρισμός: Αυτοματοποιημένος1. Καθαρισμός με βούρτσα

• Βουρτσίστε και τα δύο άκρα όλων των αυλών τουλάχιστον πέντε φορές χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη βούρτσα για φιάλες.

2. Έκπλυση• Εκπλύνετε τη συσκευή με επεξεργασμένο νερό σε

θερμοκρασία περιβάλλοντος μέχρι να μην υπάρχουν ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού. Συνεχίστε την έκπλυση για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μετά την απομάκρυνση όλων των υπολειμμάτων απορρυπαντικού.

• Τοποθετήστε τη συσκευή στη συσκευή πλύσης με κλίση για να διευκολυνθεί η παροχέτευση.

3. Αυτοματοποιημένη πλύση• Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης χρησιμοποιώντας

τις ακόλουθες παραμέτρους:

* Χρησιμοποιήστε πεπιεσμένο αέρα για να διευκολυνθεί το στέγνωμα, εάν είναι απαραίτητο. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε συσκευή ως προς την καθαριότητα.

Φάση Χρόνος επανακυ-κλοφορίας

Θερμοκρα-σία νερού

Τύπος και συγκέντρωση απορρυπαντικού (εάν εφαρμόζεται)

Πρόπλυση 2 λεπτά Κρύο Δ/Ε

Ενζυμική πλύση

2 λεπτά Ζεστό Ενζυμικό απορρυπαντικό

Πλύση 1 2 λεπτά Καθορισμέ-νο σημείο (66° C)

Τυπικό απορρυπαντικό

Έκπλυση 1 2 λεπτά Ζεστό Δ/Ε

Φάση στεγνώματος

7 λεπτά 115° C Δ/Ε

144

Απολύμανση (προαιρετικά)1. Απολυμάνετε τη συσκευή βυθίζοντάς τη σε παράγοντα απολύμανσης. Ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή του απολυμαντικού παράγοντα σχετικά με τις συγκεντρώσεις, τις θερμοκρασίες και τους χρόνους έκθεσης.

2. Εκπλύνετε σχολαστικά όλα τα εξαρτήματα και τους αυλούς με τρεχούμενο, αφαλατωμένο νερό για να απομακρυνθεί το απολυμαντικό.

3. Στεγνώστε όλα τα εξαρτήματα του εργαλείου με πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι αμέσως μετά την έκπλυση.

Στέγνωμα• Για αυτοματοποιημένο στέγνωμα, χρησιμοποιήστε τον κύκλο

στεγνώματος που παρέχεται στη συσκευή πλύσης/απολύμανσης. • Για μη αυτόματο στέγνωμα, χρησιμοποιήστε ένα ύφασμα που

δεν αφήνει χνούδι. • Στεγνώστε όλους τους αυλούς με πεπιεσμένο αέρα.

Συντήρηση, επιθεώρηση και έλεγχος• Επιθεωρείτε τη συσκευή σε συνεχή βάση. Στην περίπτωση

που παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε τυχόν πρόβλημα, η συσκευή θα πρέπει να επιστραφεί για επισκευή.

• Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα. Εάν διαπιστώσετε συγκέντρωση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις παραπάνω διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης.

ΣυσκευασίαΔ/Ε

ΑποστείρωσηΑφού εκτελέσετε τις οδηγίες καθαρισμού που καθορίζονται παραπάνω, εκτελέστε έναν από τους παρακάτω κύκλους αποστείρωσης.

145

Ατμός

Σημείωση για χρήστες στις Η.Π.Α.: Για όλες τις συσκευές που είναι συμβατές με αυτόκαυστο, η Stryker συνιστά την εφαρμογή αποστείρωσης με ατμό αντί αποστείρωσης με υγρά ή χημικά προϊόντα.

• Η αποστείρωση με ατμό προορίζεται μόνο για συζεύκτες οι οποίοι φέρουν την επισήμανση AUTOCLAVE (με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο).

• Μετά την αποστείρωση σε αυτόκαυστο, η ταχεία ψύξη ή η μείωση της θερμοκρασίας του συζεύκτη μετά από βύθιση σε υγρό, θα προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.

• Το νερό που χρησιμοποιείται στη διαδικασία του αυτόκαυστου θα πρέπει να πληροί τα πρότυπα AAMI ST 79, Παράρτημα M, που αφορούν τον ατμό καθαρισμού - Απαιτήσεις ποιότητας ατμού.

Οξείδιο του αιθυλενίου (EO)

Τύπος αποστειρωτή

Ταχεία αποστείρωση (Flash) βαρύτητας

Ταχεία αποστείρωση (Flash) με προκατεργα-σία κενού

Βαρύτητα Προκατεργα-σία κενού

Ελάχ. Θερμ. 132 – 137° C 132 – 137° C 132 – 137° C 132 – 137° C

Ελάχ. χρόνος κύκλου

10 λεπτά 3 λεπτά 10 λεπτά 3 λεπτά

Διαμόρφωση προϊόντος

Χωρίς περιτύλιγμα

Χωρίς περιτύλιγμα

Με διπλό περιτύλιγμα

Με διπλό περιτύλιγμα

Χρόνος στεγνώματος

— — 8 λεπτά 8 λεπτά

Παράμετροι προετοιμασίας

Θερμοκρασία 55 ± 2° C

Έκθεση

Συγκέντρωση(100 % EO)

725 mg/l

Θερμοκρασία 55° C ± 2,8° C

Χρόνος 1 ώρα

Υγρασία θαλάμου Σχετική υγρασία 70 % (50 – 80 %) ± 5 %

Παράμετροι αερισμού

Χρόνος αερισμού 12 ώρες

Θερμοκρασία 35 – 55° C

146

Τεχνικές προδιαγραφές

Σύστημα Steris 1 / Σύστημα Steris 1E

Σημείωση: Το Steris® System 1™ δεν προορίζεται για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Μην αποστειρώνετε το συζεύκτη με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο (1188-410-110) με το σύστημα Steris System 1E.

1. Καθαρίστε και προετοιμάστε το συζεύκτη όπως συνιστάται στον παρόντα οδηγό χρήσης.

2. Αποστειρώστε το συζεύκτη χρησιμοποιώντας το σύστημα Steris® 1™ με παράγοντα αποστείρωσης Steris® 20 ή το σύστημα System 1E™ με παράγοντα αποστείρωσης S40™. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Αφήστε το συζεύκτη να στεγνώσει τελείως πριν από την επανασυναρμολόγησή του στο ενδοσκόπιο ή στην κεφαλή της κάμερας. Διαφορετικά, ο φακός θα θολώσει κατά τη διάρκεια της χρήσης.

SterradΠροσοχή: Οι συζεύκτες που φέρουν την επισήμανση AUTOCLAVE (με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο) δεν είναι κατάλληλοι για αποστείρωση Sterrad. Η αποστείρωση με ατμό είναι η προτιμώμενη μέθοδος.1. Καθαρίστε και προετοιμάστε το συζεύκτη όπως συνιστάται στον παρόντα οδηγό χρήσης.

2. Αποστειρώστε το συζεύκτη χρησιμοποιώντας το σύστημα Sterrad™ NX ή 100S.

3. Αφήστε το συζεύκτη να στεγνώσει τελείως πριν από την επανασυναρμολόγησή του στο ενδοσκόπιο ή στην κεφαλή της κάμερας. Διαφορετικά, ο φακός θα θολώσει κατά τη διάρκεια της χρήσης.

ΦύλαξηΔ/Ε

Συνθήκες μεταφοράς και φύλαξης

Θερμοκρασία: -10 – 50° C

Σχετική υγρασία: 10 – 75%

Ατμοσφαιρική πίεση: 700 – 1060 hPa

Συνθήκες λειτουργίας Θερμοκρασία: 10 – 30° C

Σχετική υγρασία: 30 – 75%

Ατμοσφαιρική πίεση: 700 – 1060 hPa

147

Ορισμοί συμβόλωνΤα σύμβολα που βρίσκονται επί του συζεύκτη 1188 HD, της συσκευασίας του και του εγχειριδίου του έχουν συγκεκριμένο νόημα το οποίο διευκρινίζει την κατάλληλη χρήση και φύλαξη της συσκευής. Στην ακόλουθη λίστα ορίζονται τα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν αυτό:

Προσοχή (συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης)

Οι κάμερες, οι συζεύκτες και το καλώδιο προέκτασης της κάμερας αποστέλλονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση

Εύρος υγρασίαςΝόμιμος κατασκευαστής

Εύρος πίεσηςΗμερομηνία κατασκευής

Εύρος θερμοκρασίας

Σειριακός αριθμός

Χώρα προέλευσης Αριθμός καταλόγου

Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη

Η συσκευή πληροί τις προϋποθέσεις ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που ορίζονται στην οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDD) 93/42/EOK.

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

Υποδηλώνει συμμόρφωση με τα πρότυπα CAN/CSA C22.2 αρ. 601.1 και UL 60601-1

Κωδικός ανακύκλωσης συσκευής (ισχύει για την Κίνα)

Το σύμβολο αυτό υποδεικνύει ότι τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού δεν πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα κοινά δημοτικά απορρίμματα και πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή άλλη εξουσιοδοτημένη εταιρεία απόρριψης για τον παροπλισμό του εξοπλισμού σας.

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

148

Το παρόν προϊόν της Stryker Endoscopy παρέχεται στον αρχικό αγοραστή μ ε εγγύηση ενός έτους από την ημ ερομ ηνία αγοράς για απουσία ελαττωμ άτων στα υλικά και την κατασκευή. Η παρούσα εγγύηση ισχύει για όλες τις αγορές και περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του προϊόντος χωρίς χρέωση, εφόσον αυτό επιστραφεί στη διεύθυνση:

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Η Stryker Endoscopy δε φέρει ουδεμ ία ευθύνη για επιστροφές ή αντικαταστάσεις, οι οποίες δεν έχουν εξουσιοδοτηθεί. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει ζημ ίες που προκλήθηκαν από εσφαλμ ένη χρήση ή μ η τήρηση των διαδικασιών που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο ή παρουσιάζονται από τους αντιπροσώπους της Stryker Endoscopy.

Δεν υπάρχουν άλλες ρητές εγγυήσεις.

Εγγύηση

149

中文

1188 C-Mount 转接器

警告和注意事项1. 在使用本转接器之前，请通读这些使用说明。2. 检查转接器在运输过程中或使用前是否发生过任何损坏。 3. 本转接器含有精确校正的光学机械部件。不慎跌落转接器可能会导致机械损坏和／或失准。

4. 在用于外科手术之前，请测试转接器的功能是否正常。5. 本转接器以非无菌状态供货。首次使用前及此后每次使用后，请 对转接器进行清洁和灭菌。请遵照本手册中提供的清洁、消 毒和灭菌指导说明。

6. 美国联邦法律限制本设备凭医嘱使用。7. 在较高室温下操作时，摄像头表面可能超过 41°C，应小心处置。8. 不允许对此设备进行任何修改。

产品描述和设计用途Stryker Endoscopy C-Mount 转接器用于将内窥镜连接到 Stryker 手术摄像机头上。 它们便于在手术过程中轻松地更换不同规格的内窥镜，并允许用户对通过内窥镜采集的图像调焦。

图 1 标注了本手册中所述转接器的部件。

图 1: C-Mount 转接器

1. 后适配器（摄像机端）2. 聚焦环3. 内窥镜体夹子4. 内窥镜体（内窥镜端）

3

4

1 2

150

Stryker C-mount 转接器有两种型号，即可高压灭菌以及不可高压灭菌:

适应症 / 禁忌症C-mount 转接器适用于使用 Stryker 内窥镜摄像机和兼容内窥镜的手术中。 没有已知禁忌。

安装转接器1. 握住后适配器，将转接器旋入摄像机头内，直到形成紧密的密封（参见图 2）。

注意 当连接或拆卸转接器时，只应握住后适配器，若旋转转接器的其它部分则可能导致机械性损坏。

图 2: 连接转接器和摄像机头。

可高压灭菌1188-410-110（标记有 AUTOCLAVE）

不可高压灭菌1188-020-122

151

2. 顺时针方向旋转内窥镜体 (a) ，直到内窥镜体夹子与摄像机对齐 (b)，如图 3所示。

注意 若逆时针方向旋转内窥镜体，则可能导致转接器从摄像机头旋出。

图 3: 将内窥镜体夹子与摄像机对齐。

3. 用拇指压下内窥镜体夹子，并将内窥镜插入内窥镜体内。4. 松开内窥镜体夹子以固定内窥镜。5. 打开摄像机控制台，旋转聚焦环以形成一个锐聚焦。6. 要拆卸转接器，请握住后适配器，并将转接器从摄像机头旋出。

重新处理这些重新处理指导是依据 ISO 17664 提供的。虽然医疗设备制造商已经确认这些指导说明能够准备此设备以供重新使用，但确保在实际执行、使用设备、材料和重新处理机构中的人员方面重新处理能够达到期望的结果仍是处理者的责任。 通常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。

警告• 首次使用前及以后每次使用后，必须对该设备进行清洁和

灭菌。

• 请仅使用本文件中所列的灭菌循环。 采用未指定的灭菌循

环可能会损坏设备或导致灭菌效果不佳。

• 在清洁、消毒或灭菌前，应分离摄像机头、转接器和内窥

镜。 如果转接器和摄像机头已分别单独进行了清洁、消毒或灭菌，则使用期间断开转接器会损害这两件产品的无菌性。（有关重新处理的指导说明，请参阅摄像机头和内窥镜的产品手册。）

• 穿戴适当的防护装备： 手套、眼睛防护装备等。

(a) (b)

152

注意• 在手动清洁期间，切勿使用带有金属或 磨蚀性尖端的刷

子或垫子，否则可能会造成 永久性划痕或损伤。

• 为尽量降低电化学腐蚀，应避免将相异金属部件放在相邻

位置浸泡。

• 仅标记有AUTOCLAVE的转接器才能够承受蒸汽灭菌。 对没

有此标记的转接器进行高压灭菌将会导致产品损坏。

• 标记有 AUTOCLAVE 的转接器不适合使用 Sterrad 或 Steris System 1E 进行灭菌。蒸汽灭菌法是首选的方法。

• 蒸汽灭菌后，请让设备空冷。 快速冷却或放入某种液体中

“淬火”将会损坏设备并使产品保修失效。

重复处理的限制• 切勿对设备进行交叉灭菌。 使用多种灭菌方法可能会显著

降低设备的性能。

• 适当的处理对该设备响很小。 使用寿命通常是由使用导致

的磨损和损坏所决定的。

• 不当处理造成的损伤不在保修范围内。

指导说明

使用点• 使用一次性纸巾擦拭设备上的过度污物。

• 如果采用自动重复处理法，则应在使用之后立即用 50mL的无菌蒸馏水冲洗设备内的任何通道。

封装和运输• 使用之后，尽快重新处理设备。• 在托盘内运输设备，以免损坏。

清洁准备1. 从内窥镜和摄像机头上拆下转接器。2. 根据制造商的建议制备含酶清洁剂（每加仑 35 – 40°C的自来水一盎司）。

3. 使用一块干净的布，用该清洁剂擦拭整个设备。 4. 将设备浸入清洁剂中。 用 50mL 的清洁剂溶液注射设备的任何内部区域，以便 清除游散的死细胞。

5. 将设备浸泡在清洁剂中至少 15分钟。

153

清洁： 手工1. 刷洗

• 用软鬃刷子彻底刷洗设备的外部，注意任何配合表面或粗

糙表面。

• 用至少 50mL的清洁剂注射任何内腔或配合表面至少5次。

• 使用适当的瓶刷，从每端刷洗任何内腔至少 5次。• 在可运动部件处于极限打开和关闭位置时刷洗这些部件。

2. 冲洗• 用环境温度下的净水冲洗设备，以清除所有残留清洁剂。

冲洗任何内腔或配合表面至少 5次。 一旦所有清洁剂残留被清除之后，继续冲洗最少 30秒钟。

• 排掉设备中多余的水，然后使用一块干净的布或压缩空气

擦干 / 吹干设备。

• 目视检查设备是否清洁，特别注意难以到达的区域。

如果仍然存在可见污物，请重复步骤 1和步骤 2。3. 浸泡

• 根据制造商的建议制备非含酶清洁剂（每加仑 35 – 40°C的自来水 0.25盎司）。

• 充分浸泡设备，将至少 50mL的清洁剂注入任何内腔和配合表面。

• 浸泡设备至少 15分钟。4. 刷洗

• 使用软鬃刷彻底刷洗设备外部。

• 将制备的清洁剂注入任何套管、内腔或配合表面至少

5次。• 使用适当的瓶刷从每端刷洗任何内腔至少 5次。• 操纵设备，刷洗处于所有极限位置的可移动部件。

5. 冲洗• 用净水彻底冲洗设备，直到所有清洁剂残留被清除。 冲洗

任何内腔或缝隙 5次。 在清洁剂残留被清除之后，继续冲洗至少 30秒钟。

• 排掉设备中多余的水，然后使用一块干净的布或压缩空气

擦干 / 吹干设备。

154

清洁： 自动1. 刷洗

• 使用合适的洗瓶刷刷洗任何内腔的两端至少 5次。2. 冲洗

• 用环境温度下的净水冲洗设备，直到没有可见清洁剂残

留。 在除掉所有残留清洁剂后，继续冲洗至少 30秒。• 将设备倾斜放在洗涤器中以利于排水。

3. 自动洗涤• 使用以下参数编排洗涤器：

消毒（可选）1. 将设备浸入消毒剂中进行消毒。 遵照消毒剂制造商建议的浓度、温度和浸泡时间。

2. 用流动的软化水彻底漂洗和冲洗所有部件及内腔，以除去 消毒剂。

3. 冲洗后立即用不带棉绒的毛巾擦干所有部件。

干燥• 对于自动干燥，请使用洗涤器 / 消毒器提供的干燥循环。

• 对于手工干燥，使用一块无绒布。

• 使用压缩空气干燥任何内腔。

维护、检查和测试• 应定期检查设备。 如果发现问题或怀疑有问题，应返回该

设备进行维修。

• 检查所有部件的洁净情况。 如果 存在液体或组织堆积，

请重复以上清洁和消毒步骤。

包装不适用

* 如必要，请使用压缩空气协助干燥。 目视检查每个设备的洁净情况。

阶段 再循环时间

水温 清洁剂类型和浓度（如适用）

预洗 2 分钟 冷 不适用

酶洗 2 分钟 热 含酶清洁剂

洗涤 1 2 分钟 设置点（66°C） 常规清洁剂

冲洗 1 2 分钟 热 不适用

干燥阶段 7 分钟 115°C 不适用

155

灭菌在执行完上文所述的清洁步骤之后，请执行下列灭菌循环之一。

蒸汽

美国用户注意事项： 对于所有可以高压灭菌器的设备， Stryker 建议使用蒸汽灭菌法，而非液体化学灭菌法。

• 蒸汽灭菌仅适用于标记有 AUTOCLAVE的转接器。

• 在高压灭菌后快速冷却或“淬火”将会导致产品损坏。

• 在压热法中所用的水必须满足《AAMI ST 79 附录 M – 蒸汽质量》对干净蒸汽的要求。

环氧乙烷（EO)

灭菌类型 急骤重力置换灭菌法

急骤预抽真空灭菌法

重力置换灭菌法

预抽真空灭菌法

最低温度 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C 132 – 137°C

最短灭菌时间

10 分钟 3 分钟 10 分钟 3 分钟

产品放置方式

不包裹 不包裹 双重包裹 双重包裹

干燥时间 — — 8 分钟 8 分钟

预处理参数

温度 55° ± 2°C

暴露时间

浓度（100% EO）

725 mg/L

温度 55°C ± 2.8°C

时间 1 小时

腔室湿度 70% RH (50 – 80%) ± 5%

曝气参数

曝气时间 12 小时

温度 35° – 55°C

156

技术规格

符号定义出现在 1188 HD 转接器及其包装以及本手册中的符号均具有阐明本设备正确使用和储存方法的特定含义。下表列出了与本产品相关的符号及其含义：

Steris System 1/Steris System 1E

注： Steris® System 1™ 不适合在美国使用。

1. 请按本用户指南中的建议对转接器进行清洁和准备。2. 使用 Steris® System 1™ 和 Steris® 20 Sterilant 或 System 1E™ 和

S40™ Sterilant 对转接器进行灭菌。 请遵循制造商的说明。3. 在将转接器重新组装到内窥镜或照像机头之前，应让其完全变干。 否则，使用期间镜片上可能会形成雾汽。

Sterrad注意： 标记有 AUTOCLAVE的转接器不适合 Sterrad 灭菌。 蒸汽灭菌法是首选的方法。1. 请按本用户指南中的建议对转接器进行清洁和准备。2. 使用 Sterrad™ NX 或 100S 系统对转接器进行灭菌。3. 在将转接器重新组装到内窥镜或照像机头之前，应让其完全变干。 否则，使用期间镜片上可能会形成雾汽。

贮存不适用

运输和贮存条件 温度：-10 – 50°C

相对湿度：10 – 75%

大气压：700 – 1060hPa

操作条件 温度：10 – 30°C

相对湿度：30 – 75%

大气压：700 – 1060hPa

注意（请查阅《使用说明》）

摄像机、转接器和摄像机延长线以无菌方式运输并在使用前必须灭菌。

湿度范围 合法制造商

157

压力范围 制造日期

温度范围 序列号

原产国 产品目录编号

Stryker 欧洲代表

本设备符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性的要求。

美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用。

表示符合 CAN/CSA C22.2 No 601.1 和 UL 60601-1 标准。

设备回收代码（适用于中国）

此符号表示电气和电子设备废弃物不得作为未分类城市废物处置，必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司，以淘汰您的设备。

请查阅《使用说明》

158

本 Stryker Endoscopy 产品向原始购买者提供自购买之日算起为期一 (1) 年的材料及工艺缺陷之保修。本保修惠及所有购买者，保修仅限于对退回下列地址的故障产品进行免费修理或更换：

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy 对于事先未经授权或认可的产品，不承担返还或更换之责任。本保修担保不涵盖因误用或未能遵照本手册描述的或 Stryker Endoscopy 代表演示的程序使用本产品而引起的损坏。

不存在任何其它明确表述的保修承诺。

保修声明

159

日本語

1188 C- マウントカプラー

警告と注意1. カプラーを使用する前に、ここに記載されている使用法を熟読

してください。

2. 輸送中や以前の使用中にカプラーが破損していないか点検して

ください。 3. カプラーには正確に位置合わせされている光学機械部品があり

ます。 カプラーを落とすと、機械の損傷やズレを引き起こすおそれがあります。

4. 外科的処置で使用する前に、カプラーが正しく機能することを

テストしてください。5. このカプラーは非滅菌品です。 初回使用前および毎回使用後に

カプラーを洗浄し、滅菌してください。 本説明書に記載されている洗浄方法、消毒方法、滅菌方法を守ってください。

6. 米国連邦法により、本装置は医師による使用またはその指示の

下での使用に限定されています。7. カメラヘッド表面は、周囲温度が高い動作条件で 41°C を超える

場合があるため、注意して取り扱ってください。8. 本装置の改変は許可されていません。

製品の説明および用途Stryker Endoscopy の C- マウントカプラーは、内視鏡を Stryker 手術

用カメラヘッドに取り付ける際に使用します。 外科手技中にサイ

ズの異なる内視鏡への交換が容易になり、ユーザーは、内視鏡から取り込んだ画像にフォーカスできます。

図 1 は、本書に記述されているカプラーの各パーツを示します。

図 1： C- マウントカプラー

1. 後部アダプタ （カ メ ラ接続側）

2. フ ォーカス リ ング

3. エン ド ボデ ィ ーク ラ ンプ

4. エン ド ボデ ィ ー （内視鏡接続側）

3

4

1 2

160

Stryker C-マウントカプラーにはオートクレーブ可能およびオート

クレーブ不可のモデルがあります。:

適応／禁忌C- マウントカプラーは、Stryker 内視鏡カメラおよび適合する内視

鏡を使用する外科処置で使用するよう設計されています。既知の

禁忌はありません。

カプラーのセットアップ1. 後部アダプタを持ち、カプラーをカメラヘッドにねじ込んで、

ぴったりと密着させます（図 2 参照）。

注意 カプラー着脱時は必ず後部アダプタを持ってくださ

い。カプラーの他の部分をひねると機械的損傷のおそれがあります。

図 2： カプラーとカメラヘッドの接続。

オートクレーブ可能1188-410-110（「AUTOCLAVE」（オートクレー

ブ）と明記）

オートクレーブ不可1188-020-122

161

2. エンドボディーを時計回りに回し（a）、エンドボディークラン

プをカメラと整列させます（b）（図 3 参照）。

注意 エンドボディーを反時計回りに回すと、カプラーが

カメラヘッドから外れることがあります。

図 3： エンドボディークランプとカメラの整列。

3. 親指でエンドボディークランプを押し下げ、内視鏡をエンドボディーに挿入します。

4. エンドボディークランプを解放し、内視鏡を固定します。

5. カメラコンソールをオンにし、フォーカスリングを回してフォーカスを合わせます。

6. カプラーを外すには、後部アダプタを持ってカプラーを緩め、カメラヘッドから抜きます。

再処理この再処理手順は、ISO 17664 に従って提供されています。

本手順は本医用機器の再使用の準備に利用できることを製造元

が検証済みですが、処理担当者は責任を持って、再処理を行う施設の機器、材料、人員で実際に再処理を行って、目的の結果

を達成できることを確認してください。 これには通常、プロセ

スの検証と日常的な監視が必要です。

警告･ 本製品は、初回使用前および毎回使用後に洗浄して滅菌す

る必要があります。

･ 必ず、本書に記述されている滅菌サイクルで行ってくださ

い。 指定外の滅菌サイクルを使用すると製品が損傷するお

それがあります。また、滅菌が不完全となるおそれがあります。

･ 洗浄、消毒または滅菌前に、カメラヘッド、カプラー、お

よび内視鏡を分離してください。 カプラーとカメラヘッド

を分離せずに洗浄、消毒または滅菌すると、使用中にカプラーを外した場合に両方の滅菌性が不完全になります。（再

処理方法については、カメラヘッドと内視鏡の製品説明書を参照してください。）

･ 適正な防護器具を装着してください（手袋、保護眼鏡など）。

（a） （b）

162

注意･ 手で洗浄する際、先端部が金属製や研磨性のブラシやパッ

ドを使用しないでください。器具に傷がついたり損傷する

可能性があります。

･ 異種金属接触腐蝕を最小限に抑えるため、種類の異なる金属を隣り合わせにして浸漬しないでください。

･「AUTOCLAVE」（オートクレーブ）と明記されたカプラー

のみ、蒸気滅菌が可能です。 この表示のないカプラーを

オートクレーブすると、製品が損傷します。

･「AUTOCLAVE」（オートクレーブ）の表示のあるカプラー

は、Sterrad または Steris System 1E での滅菌には適しませ

ん。蒸気滅菌が、好ましい滅菌法です。

･ 蒸気滅菌後は製品を空気冷却してください。 液中で急冷

（クエンチ）すると、製品が損傷します。このような場合、保証が無効となりますのでご注意ください。

再処理における制限･ 本製品を複数の方法で滅菌しないでください。 複数の方法

で滅菌すると、製品の性能が顕著に損なわれるおそれがあ

ります。

･ 適切に処理すると、本製品に与える影響が小さくて済みま

す。 製品寿命は通常、使用による磨耗と損傷で判断します。

･ 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。

手順

使用時･ 使い捨てのペーパータオルで、製品から大きな汚れを拭き取

ります。

･ 自動再処理法を用いる場合は、使用後すぐに、製品の溝部分を 50mL の滅菌蒸留水ですすぎます。

保管および輸送･ 使用後は、実際的な範囲ですぐに製品を再処理してください。

･ 製品はトレーに入れて搬送し損傷を避けてください。

洗浄の準備1. 内視鏡とカメラヘッドからカプラーを取り外します。2. 洗剤メーカーの指示に従い、35 ～ 40°C の水道水を使って

128 ： 1 の酵素系洗浄液を準備します。

3. 清潔な布を洗浄液に浸して製品全体を清拭します。 4. 製品を洗浄液に浸漬します。 製品内部には洗浄液

50mL を注入して、落ちやすい汚れを除去します。5. 製品は最低 15 分間、洗浄液に浸漬します。

163

洗浄： 手動1. ブラシ

･ 柔毛ブラシで製品外面をよくこすります。接合表面や粗面には特に注意します。

･ 管腔や接合表面に、最低 50mL の洗浄液を最低 5 回注入し

ます。

･ すべての管腔を両端から、適切なボトルブラシを使って最

低 5 回こすります。

･ 可動部は、開閉限界位置まで動かしてブラシをかけます。

2. すすぎ

･ 周囲温度の処理水で製品をすすぎ、洗浄液残渣をすべて除

去します。 管腔や接合表面は最低 5 回すすぎます。 すべて

の洗浄液残渣の除去後、最低 30 秒間すすぎます。

･ 製品から過剰な水分を排出し、清潔な布または圧縮空気で

乾かします。

･ アクセスしにくい領域に特に注意して、製品の清潔さを目

視点検します。 目に見える汚れが残っている場合は、手順1 と 2 を繰り返します。

3. 浸漬

･ 洗剤メーカーの指示に従い、35 ～ 40°C の水道水を使って

512：1 の非酵素系洗浄液を準備します。

･ 製品を完全に浸漬し、管腔や接合表面に、最低 50mL の洗

浄液を注入します。

･ 製品は最低 15 分間、浸漬します。

4. ブラシ

･ 柔毛ブラシで製品外面をよくこすります。

･ 準備した洗浄液を、カニューレ、管腔、接合表面に最低 5回注入します。

･ すべての管腔を両端から、適切なボトルブラシを使って最

低 5 回こすります。

･ 可動部は、製品をあらゆる限界位置まで動かしてブラシをかけます。

5. すすぎ

･ 製品を処理水で十分にすすぎ、洗浄液残渣をすべて除去し

ます。 管腔や溝は 5 回すすぎます。 洗浄液残渣の除去後、

最低 30 秒間すすぎます。

･ 製品から過剰な水分を排出し、清潔な布または圧縮空気で

乾かします。

164

洗浄： 自動1. ブラシ

･ すべての管腔の両端を、適切なボトルブラシを使って最低5 回こすります。

2. すすぎ

･ 周囲温度の処理水で、目に見える洗浄液残渣がなくなるまで製品をすすぎます。 すべての洗浄液残渣の除去後、最低

30 秒間すすぎます。

･ 排水しやすいよう製品を傾けてウォッシャーに入れます。

3. 自動洗浄

･ 以下の条件に従い、ウォッシャーを設定します。

消毒（オプション）1. 消毒剤に浸漬して、製品を消毒します。 消毒剤メーカーの推

奨する濃度、温度、浸漬時間に従ってください。

2. 脱塩水を流してすべての部品と管腔部を十分にすすぎ、フ

ラッシングして消毒剤を除去します。3. すすぎ後ただちに、リントフリーのタオルですべての部品の

水気を拭き取ります。

乾燥･ 自動乾燥では、ウォッシャー／ディスインフェクターの乾燥

サイクルで乾燥させます。

･ 手動乾燥では、リントフリーの布で水気を拭き取ります。

･ 管腔は圧縮空気で乾燥させます。

メンテナンス、点検、テスト･ 製品は継続的に点検してください。 何か問題が見られる場

合や疑われる場合は、製品を返送して修理を依頼してください。

･ すべての構成部品が清潔であることを点検します。 体液や

組織が付着している場合は、上記の洗浄と消毒の手順を再

び行ってください。

* 必要に応じて、圧縮空気で乾かします。 各製品が清潔であることを目視点検します。

相 再循環時間 水温 洗剤のタイプと濃

度（該当する場合）

前洗い 2 分 低温 該当なし

酵素洗浄 2 分 高温 酵素洗剤

洗浄 1 2 分 セットポイント

（66°C）通常の洗剤

すすぎ 1 2 分 高温 該当なし

乾燥相 7 分 115°C 該当なし

165

包装該当なし

滅菌上記の洗浄を行った後、以下の滅菌サイクルのいずれかを行ってください。

蒸気

ア メ リ カのお客様向けの注意 ： オー ト ク レーブに適合するすべての機器について、 Stryker では、 化学薬品液滅菌の代わ り に蒸

気滅菌を使用する よ う推奨し ます。

･ 蒸気滅菌は、「AUTOCLAVE」（オートクレーブ）と明記さ

れたカプラーにのみ実施できます。

･ カプラーをオートクレーブ後に液中で急冷（クエンチ）す

ると、製品が損傷します。

･ オートクレーブ処理に用いる水は、『AAMI ST 79 Appendix M – 蒸気品質要件』の、清潔な蒸気に関する規格を満たす

ようにしてください。

エチレンオキサイド（EO）滅菌

滅菌器の –タ イプ

「フ ラ ッ シ ュ」重力置換

「フ ラ ッ シ ュ」前真空

重力置換 前真空

最低温度 132 ～ 137°C 132 ～ 137°C 132～137°C 132 ～ 137°C

最短サイ クル時間

10 分 3 分 10 分 3 分

製品の状態 ラ ップなし ラ ップなし 二重ラ ップ 二重ラ ップ

乾燥時間 - - 8 分 8 分

予備調整パラメータ

温度 55 ± 2°C

滅菌

濃度 (100% EO) 725mg/L

温度 55 ± 2.7°C

時間 1 時間

チャンバー湿度 70% RH（50 ～ 80%）± 5%

曝気パラメータ

曝気時間 12 時間

温度 35 ～ 55°C

166

技術仕様

記号の定義1188 HD カプラー、その包装、および本書に記載されている記号

には、本製品の正しい使用方法や保管方法を明確にするそれぞれ

特定の意味があります。本製品に関連する記号は以下があります。

Steris System 1 ／ Steris System 1E

注 ： Steris® System 1™ は、 米国内での使用を意図していません。

オー ト ク レーブ可能カプラー （1188-410-110） は Steris System 1Eで滅菌し ないで く ださ い。

1. 本書で推奨されてい る方法に従っ て、 カプラーを洗浄して準

備し ます。2. Steris® System 1™ と Steris® 20 Sterilant、 または System 1E™ と S40™

Sterilant を使用して、 カプラーを滅菌し ます。 メ ーカーの

指示に従っ て く ださ い。

3. カプラーを内視鏡またはカ メ ラヘ ッ ド に組み立てる前に、 カ

プラーを完全に乾燥させて く ださ い。 完全に乾いていない と、

使用中に レ ンズが曇る原因と な り ます。

Sterrad注意 ： 「AUTOCLAVE」 （オー ト ク レーブ） のラベルが付いてい る

カプラーは、 Sterrad 滅菌には適し ません。 蒸気滅菌が、 好ま し

い滅菌法です。1. 本書で推奨されてい る方法に従っ て、 カプラーを洗浄して準

備し ます。2. Sterrad™ NX または 100S システムを使用して、 カプラーを滅菌

し ます。

3. カプラーを内視鏡またはカ メ ラヘ ッ ド に組み立てる前に、 カプラーを完全に乾燥させて く ださ い。 完全に乾いていない と、

使用中に レ ンズが曇る原因と な り ます。

保管該当なし

輸送および保管条件 温度 ： -10 ～ 50°C

相対湿度 ： 10 ～ 75%

気圧 ： 700 ～ 1060hPa

動作条件 温度 ： 10 ～ 30°C

相対湿度 ： 30 ～ 75%

気圧 ： 700 ～ 1060hPa

注意（使用説明書を参照してください）

167

カメラ、カプラー、カメラの延長ケーブルは非滅菌状態で出荷されるため、使用前に滅菌する

必要があります。

湿度範囲 製造元

圧力範囲 製造年月日

温度範囲 製造番号

原産国 カタログ番号

Stryker ヨーロッパ代理店

本装置は、MDD 93/42/EEC に定める安全性およ

び有効性に関する要件を満たしています。

米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用に限定されています。

CAN/CSA C22.2 No 601.1 および UL 60601-1 への適

合を表わします。

製品リサイクルコード（中国で適用）

この記号は、電気および電子機器を廃棄処理す

る際、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の

指示に従って廃棄する必要があることを示しています。機器の使用を停止する際は、製造元ま

たは、認可を受けているその他の廃棄物処理会社に連絡してください。

使用説明書を参照してください

168

本 Stryker Endoscopy 製品には材料および製造上の欠陥がないこと

を購入日から 1 年間にわたり原購入者に対して保証致します。本

保証はすべての購入に対して適用されますが、製品が下記の住所

宛に返送された場合の無料修理または交換に限定されます。

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy は、未承認の返品または交換に対する責任は負

いかねますのでご了承ください。本保証は、製品の誤使用による損害や、本書に記載されている手順および Stryker Endoscopy 事業

所が説明する手順を守らない結果生じた損害には適用されませんのでご注意ください。

本保証以外に明示的な保証はありません。

保証

169

한국어

1188 C- 봉입 결합기(C-Mount Couplers)

경고 및 주의사항(Warnings and Cautions)1. 결합기를 사용하기 전에 본 안내서의 내용을 충분히숙지하십시오 .2. 사용하기 전에 결합기를 검사하여 배송 중 손상이 발생했는지

여부를 점검하십시오 . 3. 본 봉입 결합기는 정밀하게 배열된 광기계 부품을 포함하고 있

습니다 . 결합기를 떨어뜨릴 경우 기계적 손상 및 / 또는 배열 손상을 유발할 수 있습니다 .

4. 수술에 사용하기 전에 결합기의 기능을 검사하십시오 .5. 본 결합기는 비멸균 상태로 배송됩니다 . 처음 사용 전 그리고

매 사용 후 결합기를 세척 및 멸균하십시오 . 이 지침에 포함된 세척 , 살균 및 멸균 지침을 따르십시오 .

6. 미국 연방법에 따라 본 기기는 반드시 의사의 직접 주문 또는 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다 .

7. 주변 온도가 높은 작동 조건의 경우 카메라 헤드 표면의 온도가 41°C 를 초과할 수 있으므로 주의해서 취급해야 합니다 .

8. 이 장비의 변경은 허용되지 않습니다 .

제품 설명 및 용도 (Product Description and Intended Use)Stryker Endoscopy 의 C-봉입 결합기 (C-mount coupler) 는 내시경을

Stryker 사의 외과용 카메라 헤드 부위에 장착하는데 사용됩니다 .

이 장비를 사용하면 수술 중에 다양한 크기의 경을 손쉽게 교환할 수 있으며 사용자는 경으로 캡처한 이미지에 집중할 수 있습니다 .

그림 1 에 본 설명서에서 설명하는 결합기의 각 부품이 표시되어

있습니다 .

그림 1: C- 봉입 결합기

1. 리어 어댑터 ( 카메라 말단 )2. 초점 고리3. 내시경 몸체 고정기4. 내시경 몸체 ( 경 말단 )

3

4

1 2

170

Stryker C-봉입 결합기는 오토클레이브 사용 가능 모델과 오토클레

이브 사용 불가 모델이 있습니다 :

적용사항 / 금기사항C- 봉입 결합기는 Stryker 사의 내시경 카메라 및 호환 내시경이 사

용되는 수술에서 사용됩니다 . 알려진 금기사항이 없습니다 .

결합기 설치 (Setting Up the Coupler)1. 리어 어댑터를 잡고 그림2와 같이 완전히 잠길 때까지 결합기를

카메라 헤드 부위로 돌려 넣으십시오 .

주의사항 결합기를 부착 또는 제거할 때 리어 어댑터 부위만을 잡고 조작하셔야 합니다 . 결합기의 다른 부위를 비틀게 되면 기계적인 손상을 가져올 수 있습니다 .

그림 2: 결합기와 카메라 헤드 연결 .

오토클레이브 사용 가능1188-410-110( 오토클레이브 사용 가능으로 표시(AUTOCLAVE))

오토클레이브 사용 불가1188-020-122

171

2. 내시경 몸체를 시계방향으로 돌려 (a) 내시경 몸체 고정기가 카메라와 일직선이 되도록 하십시오 (b). ( 그림 3 참조 )

주의사항 내시경 몸체를 반시계 방향으로 돌리면 결합기가 카메라 헤드에서 분리될 수 있습니다 .

그림 3: 내시경 몸체 고정기와 카메라를 일직선으로 배치하

십시오 .

3. 내시경 몸체 고정기를 엄지 손가락으로 눌러 내시경을 몸체 안으로 밀어 넣으십시오 .

4. 내시경 몸체 고정기를 분리하여 내시경을 단단히 고정시킵니다 .5. 카메라 콘솔을 켜고 초점 조정 고리를 회전시켜 초점 선명도를

맞추십시오 .6. 결합기를 제거하기 위해 리어 어댑터를 잡고 결합기를 카메라

헤드에서 풀어주십시오 .

재처리 (Reprocessing)본 재처리 지침은 ISO 17664 를 따릅니다 . 기구를 처리하여 재사

용할 수 있음은 의료 기기 제조사에 의해 검증되었으며 , 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다 . 이를 위해서는 일반적으로 처리 과정에 한 검증과 모니터링 절차가 필요합니다 .

경고 (Warnings)• 이 기기는 처음 사용하기 전과 이후 매번 사용할 때마다 세

척하고 멸균해야 합니다 .

• 본 설명서에 설명되어 있는 멸균 방법만 사용하십시오 .

지정되지 않은 멸균 방법을 사용할 경우 기기가 손상되거나 완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다 .

• 세척 , 살균 또는 멸균 과정에 앞서 카메라 헤드 , 결합기 및

내시경을 분리하십시오 . 결합기와 카메라 헤드가 결합된 상태에서 세척 , 살균 또는 멸균하면 사용 중 결합기가 분리될 경우 두 제품의 무균 상태에 영향을 줄 수 있습니다 . ( 재처리　지침은　카메라　헤드　및　내시경　제품설명서를　참조하십시오 ).

• 적절한 보호 장구를 착용하십시오 ( 장갑 , 보안경 등 ).

(a) (b)

172

주의사항 (Cautions)• 영구적인 흠집이나 손상이 발생할 수 있으므로 수동 세척 과

정 중 금속 또는 연마 물질이 포함된 솔이나 패드를 사용하지 마십시오 .

• 이종금속접촉부식을 최소화하기 위해 이종금속을 근접하여

함께 세척하지 마십시오 .

• 오토클레이브　사용　가능 표시가　된　결합기만　증기멸

균　처리할　수　있습니다 . 이 표시가 없는 결합기를 증기 멸균 처리하면 제품이 손상될 수 있습니다 .

• 오토클레이브 사용 가능이 표시된 결합기는 Sterrad 또는

Steris System 1E를 사용한 멸균 처리에 적합하지 않습니다. 증

기 멸균이 권장됩니다 .

• 증기 멸균 후 기기를 공기 중에서 식히십시오 . 기기를 액체

에 담구어 식히거나 급속히 냉각할 경우 손상될 수 있으며 , 이 경우 품질 보증을 받을 수 없습니다 .

재처리 제한 사항 (Limitations on Reprocessing)• 기기를 여러 방법으로 멸균하지 마십시오. 여러 멸균 방법을

사용하면 기기의 성능이 저하될 수 있습니다 .

• 적절한 처리만이 기기에 끼치는 영향을 최소화합니다 .

일반적으로 제품 수명은 사용으로 인한 마모 및 손상에 의해 결정됩니다 .

• 부적절한 취급으로 인해 기기가 손상되는 경우 제품의 품질

보증을 받을 수 없습니다 .

사용 지침 (Instructions)사용 시 주의점 (Point of Use)• 일회용 종이 타월로 기기의 오물을 닦으십시오 .

• 자동 재처리 방법을 사용하는 경우 기기를 사용한 후에는 바로

모든 관을 50mL 의 멸균 증류수로 헹궈주십시오 .

격납 및 운송 (Containment and Transportation)• 실제로 사용한 후에는 바로 기기를 재처리하십시오 .

• 손상을 방지하기 위해 기기를 트레이로 운송하십시오 .

세척 준비 (Preparation for cleaning)1. 내시경과 카메라 헤드에서 결합기를 분리합니다 .2. 제조사의 권장 사항에 따라 35 – 40 ° C 의 수돗물 1 갤론당

1 온스의 효소 세정액을 준비합니다 .3. 깨끗한 천에 세정액에 적셔서 기기 전체를 닦습니다 . 4. 기기를 세정액에 담급니다. 50mL의 세정액을 기기 내부에 주입

하여 찌꺼기를 제거합니다 . 5. 기기를 세정액에 담그고 15 분 동안 그 로 둡니다 .

173

세척 : 수동 (Cleaning: Manual)1. 솔로 닦기

• 부드러운 솔로 표면 , 거친 표면 등과 같은 기기의 외부를 철

저히 닦습니다 .

• 50mL 이상의 세정액을 모든 내강 또는 표면에 최소 5회 이상

주입합니다 .

• 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 끝을 최소

5 회 이상 닦습니다 .

• 모든 움직이는 부품은 부품을 완전히 연 상태 및 닫은 상태

에서 솔로 닦습니다 .

2. 헹구기

• 기기를 상온에서 처리수로 헹궈서 세정액 찌꺼기를 모두 제

거합니다 . 모든 내강 또는 표면을 최소 5 회 이상 헹굽니다 .

세정액 찌꺼기를 모두 제거한 후 최소 30 초 동안 계속해서

기기를 헹굽니다 .

• 기기에서 물을 빼내고 깨끗한 천이나 압축 공기로 건조시킵

니다 .

• 닿기 힘든 부분에 특히 유의하면서 기기가 깨끗한지 육안으

로 검사합니다 . 오물이 남아 있을 경우 1-2 단계를 반복합니

다 .

3. 담그기

• 제조사의 권장 사항에 따라 35 – 40 ° C 의 수돗물 1 갤론당

0.25 온스의 비효소 세정액을 준비합니다 .

• 50mL 이상의 세정액에 기기를 완전히 담그고 모든 내강 및

표면에 주입되도록 합니다 .

• 기기를 세정액에 담그고 15 분 동안 그 로 둡니다 .

4. 솔로 닦기

• 부드러운 솔로 기기의 외부를 철저히 닦습니다 .

• 준비된 세정액을 캐뉼러, 내강 또는 표면에 최소 5회 이상 주

입합니다 .

• 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 끝을 최소 5회

이상 닦습니다 .

• 기기를 움직여 작동되는 부품이 최 한 작동된 상태에서 솔

로 닦습니다 .

5. 헹구기

• 세정액 찌꺼기가 모두 제거될 때까지 기기를 처리수로 완전

히 헹굽니다 . 모든 내강 또는 표면을 5 회 이상 헹굽니다 . 세

정액 찌꺼기를 모두 제거한 후 최소 30 초 동안 계속해서 기

구를 헹굽니다 .

• 기기에서 물을 빼내고 깨끗한 천이나 압축 공기로 건조시킵

니다 .

174

세척 : 자동 (Cleaning: Automated)1. 솔로 닦기

• 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 끝을 최소

5 회 이상 닦습니다 .

2. 헹구기

• 세정액 찌꺼기가 보이지 않을 때까지 상온에서 처리수로 기

기를 헹굽니다 . 세정액 찌꺼기를 모두 제거한 후 최소 30 초

동안 계속해서 기기를 헹굽니다 .

• 물이 잘 빠지도록 경사면에 있는 세척기에 기기를 놓습니다 .

3. 자동 세척

• 다음 기준을 사용하여 세척기를 프로그래밍합니다 .

살균 ( 선택사양 )(Disinfection(optional))1. 기기를 소독액에 담궈서 살균합니다 . 소독액 제조사의 권장 농

도 , 온도 및 노출 시간을 따르십시오 .2. 소독액이 제거되도록 기기의 모든 부속 및 내강을 흐르는 탈염

수로 완전히 헹굽니다 .3. 헹군 후 즉시 보풀이 일어나지 않는 천을 이용하여 모든 부분을

건조시킵니다 .

건조 (Drying)• 자동 건조의 경우 세척 / 살균 기기와 함께 제공된 건조 과정을

사용하십시오 .

• 수동 건조의 경우 보풀이 없는 천을 사용하십시오 .

• 모든 내강은 압축 공기로 건조하십시오 .

유지관리 , 검사 및 테스트(Maintenance, Inspection, and Testing)

• 기기를 지속적으로 검사하십시오 . 문제가 발견되거나 의심

되는 경우 기기를 반품하여 수리해야 합니다 .

• 모든 구성 부품이 세척되었는지 검사하십시오. 액체나 조직

등의 잔여물이 남아 있는 경우 위의 세척 및 살균 과정을 되풀이하여 주십시오 .

* 필요한 경우 압축 공기를 사용하여 기기를 말리십시오 . 각 기기가 깨끗한지 육안으로 점검합니다 .

단계 재순환 시간 물 온도 세정액 종류 및 농도( 해당되는 경우 )

사전 세척 2 분 냉수 해당 없음

효소 세척 2 분 온수 효소 세정액

세척 1 2 분 설정점(66 ° C)

일반 세정액

헹구기 1 2 분 온수 해당 없음

건조 단계 7 분 115 ° C 해당 없음

175

포장 (Packaging)해당 없음

멸균 (Sterilization)위에 지정된 세척 지침을 수행한 후에 다음 멸균 방법 중 하나를 수행하십시오 .

증기 (Steam)

미국 사용자를 위한 참고 사항 : 모든 오토클레이브 호환 기기의 경우 Stryker 는 액상 화학물질 멸균법 신 증기 멸균법을 사용할

것을 권장합니다 .

• 오토클레이브　사용　가능이　표시된　결합기만

증기　멸균　처리하십시오 .

• 결합기를 증기 멸균 처리한 후 액체에 담그거나 급속 냉각

할 경우 제품이 손상될 수 있습니다 .

• 오토클레이브 공정에서 사용되는 물은 AAMI ST 79 Appendix M - 증기 품질(Steam Quality) 요구 사항에 규정되어 있는 깨

끗한 증기를 위한 표준을 준수해야 합니다 .

에틸렌옥사이드 (EO)

멸균기 종류“Flash”중력

“Flash”사전 진공 중력 사전 진공

최소 온도 132 – 137 ° C 132 – 137 ° C 132 – 137 ° C 132 – 137 ° C

최소 주기 시간

10 분 3 분 10 분 3 분

제품 구성 비포장 비포장 이중 포장 이중 포장

건조 시간 - - 8 분 8 분

필수 기준

온도 55 ± 2°C

노출

농도100% (EO)

725 mg/L

온도 55°C ± 2.8°C

시간 1 시간

체임버 습도 70% 상 습도 (50 – 80 %) ± 5%

통기 기준

통기 시간 12 시간

온도 35 – 55°C

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기술 사양 (Technical Specifications)

Steris System 1 / Steris System 1E

참고 : Steris® System 1™ 은 미국에서 사용할 수 없습니다 .

오토클레이브 사용 가능 결합기 (1188-410-110) 를 Steris System 1E를 사용해 멸균하지 마십시오 .

1. 결합기는 본 사용 설명서에서 권장하는 로 세척하여 준비하십시오 .

2. Steris® System 1™ 과 Steris® 20 Sterilant 또는 System 1E™ 와 S40™ Sterilant 를 사용하여 결합기를 멸균하십시오 . 제조업체지침을 따르십시오 .

3. 결합기를 내시경 기구나 카메라 헤드 부위에 재결합하기전에 완전히 건조시켜 주십시오 . 그렇지 않을 경우 사용중 렌즈가 뿌옇게 흐려질 수 있습니다 .

스테래드 (Sterrad)주의 : AUTOCLAVE( 오토클레이브 사용 가능 ) 으로 표시된 결합기

는 Sterrad 멸균 처리를 하지 않는 것이 좋습니다 . 증기 멸균법이

권장됩니다 .1. 결합기는 본 사용 설명서에서 권장하는 로 세척하여 준비하

십시오 .2. 결합기는 Sterrad™ NX 또는 100S 시스템을 이용하여 멸균

처리하십시오 .

3. 결합기를 내시경 기구나 카메라 헤드 부위에 재결합하기전에 완전히 건조시켜 주십시오 . 그렇지 않을 경우 사용중 렌즈가 뿌옇게 흐려질 수 있습니다 .

보관 (Storage)해당 없음

수송 및 보관 조건 온도 : -10 – 50°C

상 습도 : 10 – 75%

기압 : 700 – 1060hPa

작동 조건 온도 : 10 – 30°C

상 습도 : 30 – 75%

기압 : 700 – 1060hPa

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기호 정의1188 HD 결합기 , 포장 및 본 설명서에 표시된 기호는 기기의 적절

한 사용 및 보관 방법에 한 특별한 의미를 담고 있습니다 . 아래 목록에는 본 제품과 관련된 기호의 정의가 열거되어 있습니다 .

주의 ( 사용 지침 참조 )

카메라 , 결합기 및 카메라 연장 케이블은 멸균되지 않은 상태로 배송되므로 사용 전 멸균해야 합니다 .

습도 범위 법적 제조업체

압력 범위 제조일

온도 범위 일련 번호

원산지 카탈로그 번호

Stryker 유럽 리점

기기는 MDD 93/42/EEC 에 명시된 안전성 및 효율

성 관련 요건을 준수합니다 .

미국 연방법에 따라 본 장치는 반드시 의사가 직접 또는 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다 .

CAN/CSA C22.2 No 601.1 및 UL 60601-1 을 준수함

을 의미합니다 .

기기 재활용 코드 ( 중국에 해당 )

이 기호는 전기 및 전자 장비를 현지의 분류되지 않은 기타 폐기물로 폐기하면 안되며 반드시 별도로 분리 수거해야 함을 의미합니다 . 장비를 폐기할 경우 제조업체나 기타 공인된 폐기물 업체에 문의하시기 바랍니다 .

사용 지침 참조

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본 Stryker Endoscopy 제품은 재료 및 제조상의 결함이 없음을 제품

구매일로부터 1 년간 최초 구매자에게 보증합니다 . 이 보증은 모

든 구매 제품에 제공되며 , 제품을 반품할 경우 무상으로 수리나 교체를 받는 것으로 제한됩니다 .

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138

Stryker Endoscopy 는 승인 받지 않은 반품 또는 교환에 해서는 책

임을 지지 않습니다 . 이 보증은 잘못된 사용이나 이 설명서에 기술된 절차 또는 Stryker Endoscopy 담당자가 시연한 방법을 따르지 않

음으로 인해 발생한 손상에는 적용되지 않습니다 .

이외의 명시적 보증은 없습니다 .

제품보증 (Warranty)

Produced for: Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138 USA1-800-624-4422

U.S. Patents: www.stryker.com/patents

Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders. 2016/02