17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAÑOL.pdf

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Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

ISO 9001:2015Comprender los cambios

clave

Lorri Hunt


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Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

Exencin de responsabilidad

Si bien la informacin suministrada en esta

presentacin pretende explicar con precisin

la actualizacin de la ISO 9001, cualquier

opinin expresada por el presentador nonecesariamente corresponde a la postura

oficial de la ISO/TC176 ni del Grupo de

Trabajo encargado de realizar estas

actualizaciones.


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Exencin de responsabilidad

La informacin presentada en esta ocasinest basada en el anteproyecto de la NormaInternacional (DIS) de la ISO 9001.

La informacin presentada en estas

diapositivas relacionada con la actualizacinde la ISO 9001 no es definitiva y no se debeusar para efectuar cambios a los sistemas degestin de calidad existentes.

El contenido de la ISO 9001:2015 est sujetoa cambios y no se debera emplear enningn acuerdo legalmente vinculante ni enningn contrato.


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ISO 9001:2015 DIS

Ms genrica

Menos prescriptiva

Comprender los grandes cambios a la norma.

Estructura y terminologa

Enfoque basado en procesos

Productos y servicios

Contexto de la organizacin

Informacin documentada

Productos y servicios suministrados externamente

Pensamiento basado en riesgo

6.1 Planificacin

Aplicabilidad

Organizacin del conocimiento

Esta presentacin se enfocar en los requisitos en los que hay un cambio

que es posible que las organizaciones deban tener en cuenta.


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Ms genrica


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PRODUCTOS Y SERVICIOS


7/72 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014

ISO 9001:2015 propuestaSe aplica con mayor facilidad a las industrias de servicios

La ISO 9001:2008 us la palabra productos para incluir

productos, servicios, materiales procesados y hardware.

La retroalimentacin mostr que la industria de servicios

sigue teniendo dificultades para aplicar la ISO 9001.

No usar la palabra servicio complic ms la norma para

estos usuarios.

La palabra producto ha sido reemplazada por

productos y servicios cuando se refiere a los

entregables para el cliente.



ISO 9001:2015 DIS

A.2 Productos y servicios

El trmino servicios busca resaltar la diferenciaentre los productos y los servicios en cuanto al

cumplimiento de algunos requisitos.

En la mayora de casos, los trminos se usan juntos.

En algunos casos, la palabra producto se utiliza

nicamente para referirse a cierto requisito.



APLICABILIDAD



Menos prescriptiva

La actualizacin de la norma se enfocar en la

aplicacin y no en las exclusiones.

No existen lmites sobre los numerales donde se

puede determinar la aplicacin.

Es necesaria la justificacin en forma de informacindocumentada, para asegurar que la aplicacin

limitada no afecta la capacidad de la organizacin de

proporcionar productos y servicios.



ISO 9001:2015 DIS

A.5 Aplicabilidad La aplicacin de los requisitos puede variar.

En los casos en que se pueda aplicar un requisito dentro del

alcance de su sistema de gestin de calidad, la organizacin

no puede decidir que no es aplicable.

En los casos en que no se pueda aplicar un requisito (por

ejemplo, en los casos en que un proceso pertinente no se

realice), la organizacin puede determinar que el requisito no

es aplicable. Sin embargo, no se puede permitir que esta no

aplicabilidad cause que no se logre la conformidad de losproductos y servicios, o no se cumpla el objetivo de la

organizacin de mejorar la satisfaccin del cliente.



Ejemplos de aplicabilidad

Una organizacin de manufactura que no cuenta con

recursos de seguimiento ni de medicin podra

determinar que los requisitos en 7.1.5 no aplican.

Las organizaciones que se basan en un diseo

suministrado por el cliente podran determinar que losrequisitos relacionados con el diseo en 8.3 no aplican.

Las organizaciones no podran determinar que los

requisitos tales como la competencia no son aplicabes,

ya que afectan directamente la capacidad deproporcionar un producto que cumpla con los requisitos.


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Estructura


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Estructura

La estructura de la ISO 9001:2015 ser diferente a la

estructura actual de la ISO 9001:2008.

La estructura se basa en la exigencia de aplicar el Anexo

SL de las Directivas de la ISO a las normas de sistemas

de gestin.


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Cambios en la terminologa

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015(Propuesta)

Productos Productos y servicios

Exclusiones Aplicacin

Documentos, Registros Informacin documentadaAmbiente de trabajo Ambiente para la

operacin de los procesos

Producto Comprado Productos y servicios

suministradosexternamente

Proveedor Proveedor Externo


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ISO 9001:2015 DIS

Anexo A.1 Estructura y terminologa (Parafraseado)

La estructura de los numerales y algunos trminos

en la ISO 9001:2015 son diferentes a los de la ISO

9001:2008 para mejorar la alineacin con otras

normas de sistemas de gestin.

La estructura es para proprocionar una

presentacin de los requisitos. No se trata de un

modelo para documentar las polticas, objetivos o

procesos de la organizacin.

No es obligacin que la estructura de la

documentacin del sistema de gestin de calidad de

una organizacin sea exacta a la de la Norma

Internacional.


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4 Contexto de la Organizacin


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ISO 9001:2015 DIS

A.3 Contexto de la organizacin (Anexo)

Las partes interesadas no pueden ir ms all del alcance de laISO 9001.

No es requisito ir ms all de las partes interesadas que son

pertinentes para el sistema de gestin de calidad.

Considerar el impacto sobre la capacidad de la organizacin para

proporcionar de forma coherente productos y servicios que

satisfagan al cliente, y los requisitos legales y reglamentarios

aplicables, o el objetivo de la organizacin de mejorar la

satisfaccin del cliente.

Las organizaciones pueden ir ms all de los requisitos mnimospara determinar necesidades y expectativas adicionales de las

partes interesadas que no seran pertinentes.

Discrecin de la organizacin.

Debera ser clara en el sistema de gestin de calidad.


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4.1 Comprender la organizacin y sucontexto

Determinar las cuestiones externas e internas de laorganizacin.

Pertinente para su proposito y direccin estratgica

Afecta la capacidad de la organizacin de alcanzar el

(los) resultado(s) previsto(s)

Realizar el seguimiento y revisin de la informacin sobre

las cuestiones internas y externas.


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4.1 Comprender la organizacin y sucontextoClaves para el entendimiento

Planificacin estratgica

Qu es lo que podra afectar a la organizacin

Competencia

Crisis econmica

Capacidad para obtener recursos de personal

Cambios tecnolgicos

Cambios corporativos

La revisin por la alta direccin requiere realizar el seguimiento de las

cuestiones internas y externas.

Un buen mtodo para gestionar este requisito, especialmente en el caso de las

organizaciones que no cuentan con procesos formales de planificacin estratgica.

C


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4.2 Comprender las necesidades yexpectativas de las partes interesadas

La organizacin debe determinar Las partes interesadas pertinentes

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes

Las partes interesadas pertinentes que deben ser tenidas en

cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar la

capacidad de la organizacin para proporcionar productos y

servicios que cumplen con los requisitos.

El seguimiento y revisin de la informacin relacionada con

las partes interesadas y los requisitos pertinentes.

4 2 C d l id d


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4.2 Comprender las necesidades yexpectativas de las partes interesadas

Claves para el entendimiento

Las partes interesadas pertinentes

Clientes

Socios

Personas en la organizacin

Proveedores externos

Sindicatos (en caso de que tengan un impacto en lacompetencia de los empleados)

La revisin por la alta direccin requiere realizar el seguimiento alas partes interesadas pertinentes.

Un buen mtodo para gestionar este requisito, especialmenteen el caso de las organizaciones que no cuentan conprocesos formales de planificacin estratgica .

4 3 D t i i d l l d l i t


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4.3 Determinacin del alcance del sistemade gestin de calidad (SGC)

Determinar los lmites del SGC.

Considerar las cuestiones internas y externas determinadas en4.1.

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes en 4.2.

Productos y servicios de la organizacin.

Los requisitos que la organizacin pueda aplicar deben seraplicados.

Los requisitos que no se puedan aplicar no podran afectar lacapacidad de la organizacin de proporcionar productos yservicios que cumplan con los requisitos.

Mantener el alcance en forma de informacin documentada. Productos y servicios que abarca el SGC.

La justificacin en caso de que no se pueda aplicar unrequisito.

4 3 D t i i d l l d l i t


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4.3 Determinacin del alcance del sistemade gestin de calidad (SGC)

Claves para el entendimiento

Este alcance no debe confundirse con el alcance de lacertificacin, si bien los dos pueden estar relacionados.

Los lmites pueden ser departamentos, lneas de productos oservicios, o ubicaciones.

Relacin directa con los numerales 4.1 y 4.2.

Aplicacin, no exclusin.

Se debe mantener la informacin.

No se exige un manual de calidad, pero se puedenutilizar los mtodos existentes para mantener lainformacin.


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Enfoque basado en

procesos


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Enfoque basado en procesos

La ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008 se basaron en elenfoque basado en procesos.

La actualizacin propuesta de la ISO 9001:2015 es ms

especfica en cuanto a los requisitos.

El Enfoque basado en Procesos en 4.4.2 identifica estos

requisitos.

ISO 9001 2015 P t


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ISO 9001:2015 Propuesta4.4 Enfoque basado en procesos

El texto propuesto incluye requisitos nuevos

relacionados con el enfoque basado en procesos:

las entradas necesarias y las salidas esperadas

determinar los riesgos y oportunidades

Determinar los indicadores de desempeonecesarios para demostrar que los procesos son

eficaces.

Asignar responsabilidades y autoridades

Cambiar los procesos para lograr los resultados

previstos

Es posible que las organizaciones que adoptaron un enfoque mnimo en este requisito deban hacer el cambio.


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El enfoque basado en procesos an esaplicable


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ISO 9001:2015 DIS

0.3 Enfoque basado en procesos

(Introduccin) El enfoque basado en procesos aplica

sistemticamente la definicin y gestin de

procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los

resultados previstos de acuerdo con la poltica decalidad y la direccin estratgica de la organizacin.

La gestin de los procesos y el sistema en su

conjunto puede alcanzarse utilizando una

metodologa Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

(PHVA) (vase 0.4) con un enfoque global en

Pensamiento basado en riesgo destinado a

prevenir resultados no deseables (vase 0.5).


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5 Liderazgo

5 3 Roles responsabilidades y


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5.3 Roles, responsabilidades yautoridades de la organizacin El anteproyecto actual no exige un representante de

la direccin.

El anteproyecto indica que la alta direccin debe

rendir cuentas.

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y

autoridad de (las acciones caractersticas del

representante de la direccin)

Asegurar la interaccin de los procesos

5 3 Roles responsabilidades y autoridades


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5.3 Roles, responsabilidades y autoridadesde la organizacin

Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol derepresentante de la direccin.

Es importante destacar que las acciones que se

requieren del representante de la direccin an son

necesarias.

No es obligatorio eliminar el rol de representante de la

direccin si siente que tiene valor agregado.

Determinar el mtodo que se utilizar para asegurar que

el liderazgo gestiona los requisitos caractersticos del roldel representante de la direccin


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6 Planificacin del Sistema

de Gestin de Calidad

ISO 9001:2015 Propuesta


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ISO 9001:2008 8.5.3 Accin preventiva


6.1 Acciones para tratar riesgos

y oportunidades

ISO 9001:2015 PropuestaEliminacin del trmino Preventiva


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PENSAMIENTO BASADO ENRIESGO


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Principales objetivos de la ISO 9001

Proporcionar confianza en la capacidad de laorganizacin de suministrar de forma coherenteproductos y servicios conformes a los clientes

Mejorar la satisfaccin del cliente

El concepto de riesgo en el contexto de la ISO 9001 estrelacionado con la incertidumbre para alcanzar estos objetivos


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Qu es el pensamiento basado en riesgo?

El pensamiento basado en riesgo es algo que hacemosautomticamente y a menudo de manera inconsciente

El concepto de riesgo siempre ha estado implcito en la ISO9001, esta modificacin lo hace ms explcito y lo incorpora entodo el sistema de gestin

El pensamiento basado en riesgo ya hace parte del enfoquebasado en procesos

El pensamiento basado en riesgo hace que las accionespreventivas sean rutinarias

A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido negativo. Elpensamiento basado en riesgo tambin puede ayudar aidentificar oportunidades. Esto se puede considerar el ladopositivo del riesgo


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ISO 9001:2015 DIS

0.5 Pensamiento basado en riesgo (Introduccin)

Esta Norma internacional hace ms explcito el

pensamiento basado en riesgo y lo incorpora en los

requisitos para establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente el sistema de gestin de

calidad.

Las organizaciones pueden implementar un programa

formal de gestin de riesgos, tal como 31000, pero no

existe la obligacin de hacerlo.


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ISO 9001:2015 DIS

A.4 Enfoque basado en riesgo (Anexo)

Se requiere que las organizaciones comprendan elcontexto de la organizacin y sus cuestiones internas y

externas (numeral 4.1).

Los riesgos y las oportunidades se determinan en el

numeral 6.1. Uno de los propsitos clave de un sistema de gestin de

calidad es actuar como una herramienta preventiva.

La ISO 9001:2015 no cuenta con un numeral aparte

titulado accin preventiva.

El concepto de accin preventiva es controlado por

medio del pensamiento basado en riesgo, y la gestin de

riesgos y oportunidades en el numeral 6.1.



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Tener en cuenta las cuestiones determinados en el numeral

4.1 y los requisitos para los interesados pertinentes.

Determinar los riesgos y oportunidades

Los resultados previstos no se pueden alcanzar

Prevenir o reducir los efectos indeseados

Mejora continua

La organizacin debe planear las acciones para tratar los

riesgos y las oportunidades.

Adecuado para el impacto potencial. NOTA: No se requiere un programa formal de gestin de

riesgo.

ISO 9001:2015 Propuesta6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6 2 Objetivos de la calidad y planificacin para


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Este requisito incluye los requisitos en la ISO 9001:2008, 5.4.1

Objetivos de calidad. Adems incluye

Pertinente para la conformidad de productos y servicios

Ser objeto de seguimiento

Considerar los requisitos aplicables

Estar actualizado segn corresponde (Informacin Documentada) Tambin existe un requisito que exige informacin ms

especfica.

Qu es lo que se har

Recursos necesarios

Quin es el responsable

Cundo se completar

Cmo se evaluarn los resultados

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin paralograrlos


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7 Soporte



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ISO 9001:2015 Propuesta7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin

Se cambi la terminologa para que sea ms genricapara todas las industrias.

Se enfoca en los recursos de seguimiento y medicin en

los casos en que la trazabilidad es un requisito.

Las organizaciones de manufactura tendrn pocos

cambios.

Es posible que las organizaciones de servicios deban

hacer ajustes con base en la naturaleza genrica

mejorada de los requisitos.

7 1 5 R d S i i t M di i


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7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin

El requisito de los recursos de seguimiento y medicin se

traslad a Soporte.

Los requisitos para los equipos se tratan en 7.1.3

Infraestructura.

El numeral 7.1.5.1 incluye los requisitos para

Determinar los medios para hacer el seguimiento y la

medicin

Determinar los riesgos de la validez de los resultados

de un seguimiento o medicin imprecisos

Determinar e implementar los controles.

El requisito se modific para que sea ms fcil su

implementacin en las organizaciones de servicios.

7.1.6 Conocimiento---Es Incierto el Futuro


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7.1.6 Conocimiento Es Incierto el Futurodel Requisito

La organizacin debe determinar el conocimiento

necesario para la operacin del SGC, asegurar laconformidad de los productos y servicios, mejorar la

satisfaccin del cliente.

La organizacin es responsable de mantener,

proteger y asegurarse de que el conocimiento seencuentra disponible (segn sea necesario).

El conocimiento debe ser tenido en cuenta al

momento de hacer cambios en la organizacin.

Cmo adquirir o tener acceso al conocimiento

adicional necesario.


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ISO 9001:2015 DIS

A.7 Conocimiento de la organizacin

(Anexo)Al momento de determinar el conocimiento

necesario de la organizacin debe tenerse

en cuentaEl tamao y la complejidad de la organizacin

Los riesgos y las oportunidades que debe tratar

La necesidad de que el conocimiento sea accesible.

Se puede considerar si los empleados competentes

tienen este conocimiento.


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INFORMACINDOCUMENTADA

Menos prescriptiva

El mundo de los documentos y los registros ha


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y gevolucionado

No hay cambios

significativos en los

documentos y los

registros en la versin

de la ISO 9001:2008.

La forma como

gestionamos losdocumentos y los

registros ha cambiado

drsticamente desde el

ao 2000.

Menos documentosfsicos y ms

informacin

electrnica.

7 5 Informacin documentada


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7.5 Informacin documentada El Anexo SL no exige procedimientos documentados o un manual de

calidad.

Los requisitos en 7.5 son similares a la ISO 9001:20084.2.3 Control

de documentos y 4.2.4 Control de registros.

La mayor parte del lenguaje es diferente.

7.5.1 General

7.5.2 Creacin y actualizacin

7.5.3 Control de informacin documentada

Segn corresponda se utiliza para mostrar que algunos de los

requisitos de informacin documentada no se cumplen en el caso de

los documentos y registros tradicionales.

En el contexto de la norma...

Mantener significa documentar

Retener significa registrar



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ISO 9001:2008

4.2.3 Control dedocumentos

4.2.4 Control de registros


7.5 Informacindocumentada

pInformacin documentada

La informacin documentada reemplaza lossiguientes trminos:

Procedimiento documentado

Documento

Registro

Los requisitos estn en el numeral 7.5 y son

coherentes con los requisitos.

ISO 9001 2015 DIS


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ISO 9001:2015 DIS

A.6 Informacin documentada

Donde la Norma ISO 9001:2008 habrahecho referencia a los procedimientos

documentados (por ejemplo, para definir,

controlar o apoyar un proceso), ahora se

expresa como un requisito para mantener la

informacin documentada.

Donde la Norma ISO 9001:2008 habra

hecho referencia a registros, ahora seexpresa como un requisito para retener

informacin documentada.

7 5 Informacin documentada


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7.5 Informacin documentada

No permita que el cambio en la redaccin lo

lleve a pensar que es necesario el cambio.

El cambio no es una exigencia.

Si no est roto, no lo arregle!Determine si se puede mejorar su sistema de

gestin de calidad

Menos prescriptivoNo se requiere el


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El anteproyecto actual de la ISO 9001 no exige un manual

de calidad.

Hay muchas referencias a tipos similares de requisitos

incluidos como informacin documentada en los numerales

4.1 a la 4.3.

Cuestiones internas y externas

Necesidades y expectativas de las partes

interesadas pertinentes para el sistema de gestin de

calidad, debido a su impacto o potencial impacto

sobre la capacidad de la organizacin de

proporcionar productos y servicios que cumplen con

los requisitos de los clientes y los legales y

reglamentarios.

Justificar cuando un requisito de la norma no es

aplicable.

p p qmanual de calidad


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8 Operacin

8.2 Determinacin de los requisitos del


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qcliente

Estos requisitos se encuentran alineados con la ISO9001:2008, numeral 7.2 Determinacin de los requisitos

del cliente.

Se contina trabajando en este numeral para

modernizarlo de manera que est ms acorde con laforma en que la organizacin obtiene los requisitos.

Se establecen los requisitos para los productos y

servicios

Los clientes hacen pedidos con base en estasrdenes

Menos negociacin y ms informacin documentada

relacionada con rdenes



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ISO 9001:2008 7.3.1 Planificacin del diseo y

desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para

el diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y

desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y

desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y

desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y

desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del

diseo y desarrollo


8.3.2 Planificacin del diseo y

desarrollo

8.3.3 Elementos de entrada

para el diseo y desarrollo

8.3.4 Controles del diseo y

desarrollo

8.3.5 Elementos de salida del

diseo y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseo y

desarrollo (pueden incorporarseen los controles)

Cambio en la estructura de diseo

8 3 Diseo y desarrollo de productos y servicios


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8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

ISO 9001:20087.3 Diseo y desarrollo

Texto nuevo en los requisitos para que el texto seams flexible.

Naturaleza, duracin y complejidad de las

actividades de diseo y desarrollo (8.3.1)

Los riesgos determinados y asociados con las

actividades de diseo y desarrollo (8.3.2)


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PRODUCTOS Y SERVICIOSSUMINISTRADOSEXTERNAMENTE

ISO 9001 201 P


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ISO 9001:2008

4.1Contratacin externa

7.4 Compras


8.6 Control de los productos y

servicios suministrados

externamente


El Proveedor y la contratacin externa han sido reemplazados

por el proveedor externo.

Compras de proveedores

Acuerdos con un asociado/empresa asociada.

Contratacin externa de procesos y funciones.

Controles basados en los riesgos asociados

ISO 9001:2015 DIS


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ISO 9001:2015 DIS

Los productos adquiridos han sido

reemplazados por productos yservicios suministrados externamente.

ISO 9001:2015 DIS


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ISO 9001:2015 DIS

A.8 Control de los productos y servicios

proporcionados externamente (Anexo) El numeral 8.4 Control de los productos y

servicios suministrados externamente trata

todas las formas de provisin externa, si esmediante compra a un proveedor, a travs

de un acuerdo con una compaa asociada,

mediante la contratacin externa de

procesos y funciones de la organizacin opor cualquier otro medio.

. on ro e os pro uc os y serv c ossuministrados externamente


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suministrados externamente

ISO 9001:20084.1 (Contratacin externa) y 7.4

Compras Los trminos proveedor y contratacin externa ya no

son utilizados.

Los riesgos determinados y los posibles efectos

sobre la organizacin. (8.4.2)

Los controles aplicados por el proveedor externo y la

eficiencia de los mismos. (8.4.2)

El control y seguimiento del desempeo delproveedor externo deben ser realizados por la

organizacin. (8.4.3)

8.4 Control de los productos y servicios


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suministrados externamente

8.4.1 General

Los requisitos son similares al numeral 7.4, salvo que

el trmino proveedor ha sido reemplazado por

proveedor externo

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa

Considerar los impactos potenciales de los procesos,

productos y servicios suministrados externamente

Eficacia percibida del control

Los procesos o funciones que han sido contratadosexternamente a un proveedor externo tambin se

deben controlar.

8 5 6 Control de cambios


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8.5.6 Control de cambios

Este es un requisito nuevo pero aun no es slido.

El requisito actual es similar al de asegurar que la

conformidad de los productos y los servicios no se afecta

cuando se hacen cambios.

Enfoque en los cambios no planeados.

El requisito est basado en la necesidad de abordar el

control cuando una organizacin realiza diseo.


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9 Evaluacin deldesempeo

9 Evaluacin del desempeo


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9 Evaluacin del desempeo

Los requisitos en el numeral 9 son consistentes con losrequisitos en la ISO 9001:2008.

La mayora de requisitos se implementan fcilmente.


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10 Mejora

10 Mejora


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10 Mejora

Los requisitos en el numeral 10 son consistentes con losrequisitos en la ISO 9001:2008.

La mayora de requisitos se implementan fcilmente.


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Transicin desde la ISO9001:2008

Proceder con cautela

Transicin


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Transicin Habr un periodo de transicin de tres aos despus

de la publicacin de la ISO 9001:2015.

Estimado entre septiembre del 2015 y

septiembre del 2018

Los detalles sobre cmo se har la transicin

estarn disponibles en el Foro de AcreditacinInternacional y los organismos especficos de

certificacin.

Las organizaciones pueden comenzar a integrar el

cambio, teniendo en cuenta que la revisin no haterminado y que puede haber cambios adicionales.

Procedan con cautela.


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Preguntas?


72/72

GRACIAS!

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