STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia

Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) selanjutnya serbuk halus (jamu),

diseduh sebelum diminum, siap pakai (jamu godokan atau infus), produk sediaan farmasi :

ekstrak, fraksi, atau bahan isolat senyawa murni. Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk

siap konsumsi langsung, harus memenuhi :

a. Parameter mutu bahan:

1) Kebenaran jenis (identifikasi)

2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi)

3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi)

b. trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy

c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi

a. Definisi (secara kefarmasian) :

Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan

unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat

standar (kimia, biologi dan farmasi)

b. Tujuan:

Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai

parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan

bermanfaat.

Standardisasi Bahan Alam

a. Definisi :

b. Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagaibahan baku harus memenuhi persyaratan

yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia).

c. Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex: serbuk jamu) harus memenuhi

persyaratan produkkefarmasian sesuai peraturan yg berlaku.

d. Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produkkefarmasian baru harus memenuhi

persyaratan :

e. Monografi bahan baku (simplisia) + Parameter standar umum dan spesifik.

f. Standardisasi simplisia: Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagaibahan dan

penetapan nilai berbagai perameternya(tercantum dalam monografi MMI). Kontrol

terhadap: Genetik (bibit), Lingkungan (tempat tumbuh, iklim), rekayasa agronomi

(pemupukan, perlakuanselama masa tumbuh), panen (waktu dan pasca panen).

Parameter Standar Mutu bahan baku

a. Nama simplisia: bahasa latin, nama nasional

b. Uraian: paparan tanaman, hasil determinasi dansinonim

c. Pemerian: organoleptis, makroskopis danmikroskopis

d. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi)

e. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa

f. Uji kemurnian: kadar abu, cemaran mikroba, cemaran logam berat, cemaran pestisida, dan

cemaran aflatoksin.

Misalnya: Sappan Lignum(Kayu Secang)

o Pemerian : Tidak berbau, rasa agak kelat

Makroskopik. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat

bervariasi atau berupa serutan2; keras dan padat; warna merah, merah jingga atau

kuning.

Mikroskopik. Xilem : Jelas, radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel

yang berisi butir pati kecil, tunggal dan berkelompok. Pembuluh kayu atau trakhea :

Umumnya berkelompok, kadang2 tunggal, garis tengah 25 m sampai 120 m, dinding

tebal, berlignin, bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah,

lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan, merah kekuningan sampai

merah kecoklatan.

Serabut xilem : Berkelompok, tersusun radier, t.d 5-40 serabut, dinding serabut tebal

berlignin, lumen sempit, klp serabut diliputi seludang sel parenkim, sel parenkim

umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma, ukuran hablur 3–20 m,

umumnya 15 m.

Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng

seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma, fragmen pembuluh kayu

berpenebalan jala; fragmen serabut, umumnya panjang dan lumen sempit. (MMI jilid I

hal.31)

Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia)

1. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI :

Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, dan Materia Medika Indonesia (MMI).

2. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik, Harus dilakukan

pemeriksaan mutu fisis scr tepat :

kurang kering/ mengandung air

termakan serangga atau hewan lain

ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur)

Perubahan warna / bau

3. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik, Makroskopik dan mikroskopik, Pemeriksaan

Kimiawi, fisika, dan Uji Biologi.

o Tidak boleh mengandung organisme pathogen

o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme, serangga & binatang lainnya maupun kotoran

Hewan

o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna

o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan

o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%, kecuali dinyatakan lain persyaratan

Analisis Obat Bahan Alam Berdasarkan Farmakope Indonesia :

Monografi yang terdiri dari : nama lati, nama lokal title obat bahan alam

Definisi

Penyandraan dari aspek: makroskopik dan mikroskopik

Pengujian Identitas

Pengujian kemurnian

Penetapan kadar

Penyimpanan

ANALISIS SIMPLISIA

a. JENIS simplisia & KLP zat aktif: Analisis Kualitatif

b. Uji organoleptik

c. Uji makroskopik

d. Uji mikroskopik

e. Uji histokimia

f. Identifikasi kimia:

g. KEMURNIAN

UJI PENDAHULUAN

1. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan baudan rasa simplisia.

2. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat, untuk mencari

kekhususan morfologi, ukuran dan warna simplisia uji.

3. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan

Simplisia uji berupa sayatan melintang, radial, paradermal maupun membujur atberupa

serbuk.

4. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas.

5. Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi

masing2 simplisia.

Lanjutan Pengujian

4. Uji Histokimi

5. Tujuan :

untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan

tanaman. Dengan pereaksi yang spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan memberikan

warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.

Catatan dalam Pengamatan

Makroskopis & Organoleptis

Nomenklatur : nama simplisia, tanaman asal, nama latin, sinonim, familia, dll

Ketersediaan, simplisia utuh atau rajangan.Bntuk, bentuk secara umum dari simplisia.

Ukuran, dimensi. Kenampakan luar, luasan secara umum, misalnya

berserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll. Warna, warna bagian luar atau dalam.Bau

dan rasa, sulit digambarkan.

Bentuk: Potongan.

Permukaan Tidak rata, bertonjolan, beralur membujur. Lapisan luar mudah terkelupas.

Warna: Hijau kecoklatan.

Bau dan Rasa Tidak berbau.

Rasa sangat pahit.

PARAMETER STANDARDISASI

SIMPLISIA

NON SPESIFIK

- Kadar air - Cemaran logam berat

- Kadar abu total - Cemaran mikroba

- Kadar abu tak larut asam

- Cemaran residu pestisida

SPESIFIK

- Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol

- Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi

PARAMETER STANDARDISASI

SIMPLISIA

NON SPESIFIK

- Kadar air - Cemaran logam berat

- Kadar abu total - Cemaran mikroba

- Kadar abu tak larut asam

- Cemaran residu pestisida

SPESIFIK

- Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol

Kekurangan

Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan

uap air

misal: alkohol, asam asetat,minyak atsiri dll.

Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan

air atau zat yang mudah menguap.

Contoh : gula mengalami dekomposisi atau

karamelisasi, lemak mengalami oksidasi.. Bahan yang

mengandung bahan yang dapat mengikat air secara

kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah

dipanaskan

Moisture Content

Destilasi toluen (Azeotropi)

Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang

immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan

teliti.

Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene, xylene,

dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain.

Metodeini sering digunakan pada produik-produk

bahan pangan yang mengadungsedikit air atau

mengandung senyawa volatil, - Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi

Uji Makroskopik & Organoleptik

No Uraian Batang Brotowali

1 Bentuk Potongan.

2 Permukaan Tidak rata, bertonjolan, beralur membujur. Lapisan luar mudah

terkelupas.

3 Warna Hijau kecoklatan.

4 Bau dan Rasa Tidak berbau.

Rasa sangat pahit.

Uji Mikroskopis ;(Herba Timi)

Susunan Jaringan Uraian

1 Epidermis Terdiri satu lapis sel, btk membundar, kutikula tebal bergaris. Pengamatan

tangensial tampak poligonal memanjang, dinding samping agak lurusRambut penutup

dan Rambut kelenjar Serupa dengan yg terdpt pd epidermis daun

2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh

Epidermis Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel.

Berdinding tipis

3 Floem sekunder Sempit

4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral, tangga & jala

5 Empulur Terdiri dari jar. parenkim yg

umumnya koyak

PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK

Kadar air - Cemaran logam berat

Kadar abu total - Cemaran mikroba

Kadar abu tak larut asam

Cemaran residu pestisida

SPESIFIK

Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol

Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi

Parameter non spe

Parameter non spesifik

Cemaran mikroba

* uji angka lempeng total

untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel.

Batasan : 10 juta CFU/ gram

* uji angka kapang dan khamir

untuk mengetahui adanya cemaran kapang. Batasan :

maksimal 10.000 CFU/ gram.

* Most probably number (MPN)

untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri

coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan).

* mikroba patogen : negatif

* uji aflatoksin

untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan

oleh jamur Aspergillus flavus. Batasan : maksimal 30 bpj

Moisture Content

metode gravimetri

pemeriksaan untuk simplisia yang tidak

mengandung minyak atsiri

susut pengeringan= % bobot yang hilang

selama proses pengeringan. Pengukuran

dilakukan dengan pengeringan pada temperatur

105°C sampai bobot konstan

Susut pengeringan =

(bobot awal - bobot akhir)/bobot awal x 100%

Kekurangan

Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan

uap air

misal: alkohol, asam asetat,minyak atsiri dll.

Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan

air atau zat yang mudah menguap.

Contoh : gula mengalami dekomposisi atau

karamelisasi, lemak mengalami oksidasi.. Bahan yang

mengandung bahan yang dapat mengikat air secara

kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah

dipanaskan

Moisture Content

Destilasi toluen (Azeotropi)

Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang

immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan

teliti.

Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene, xylene,

dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain.

Metodeini sering digunakan pada produik-produk

bahan pangan yang mengadungsedikit air atau

mengandung senyawa volatil,

Moisture Content

Metode Kimiawi

a.Cara titrasi Karl Fischer

adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam

metanol. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur

dioksida dan firidin. Metanol dan piridin digunakan untuk

melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air

menjadi lebih baik. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk

penentuan kadar air dalam alkohol, eser-ester, senyawa

lipida,lilin, tepung gula, pati madu dan bahan-bahan kering

b.Cara kalsium karbid:

berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air

menghasilkan gas asetilin.karbid dan air.Cara ini untuk

menentukan kadar air dalam,sabun, kulit, biji vanili, air buah

Ash Value

Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature

dimana senyawa oraganik dan turunannya

terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur

mineral organik dan an organik, penetapan kadar abu

bertujuan memberi gambaran kandungan mineral

internal dan eksternal dalam simplisia. Kadar abu

diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh

logam-logam dan silikat

Ash Value

Perlu diingat, saat penimbangan kadar abu

diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan

dari alat dan bahan yang digunakan.

Cara perhitungan kadar abu :

Berat abu total = [berat total penimbangan – berat cawan kosong]

Kadar abu total = Berat abu total x 100%

Berat sampel

Kadar abu larut asam menunjukkan kandungan cemaran

senyawa silikat

Heavy Metal Accumulation

Penetapan logam berat Logam berat

merupakan bahan berbahaya yang sama sekali

tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.

Pengujian ini sangat penting untuk menjamin

keamanan dari bahan baku maupun produk

jamu jadi yang siap dikonsumsi.

Metode : atomic adsorption spectroscopy

setelah atom difiksasi dengan asam nitrat,

hidroklorat dan asam sulfat.

Residu Pestisida

Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. Hal

ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk

ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman

itu dipanen, baik lewat akar, kulit batang maupun daun

tanaman herba. Tanaman obat yang pada waktu

dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida

secara intensif, mungkin saja produk herbalnya tercemar

oleh residu pestisida.

Pestisida Organo fosfat dan organo klorin

Metode : TLC, GC, Spektro

Parameter Spesifik

Zat identitas, untuk simplisia yang belum

diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker).

Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT)

Penetapan kadar, untuk simplisia yang

belum diketahui zat aktifnya

Wadah dan penyimpanan, memenuhi

kriteria tertentu karena dimungkinkan

mempengaruhi kualitas simplisia

Penetapan kadar sari

Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan

kadar sari adalah metode kuantitatif untuk

jumlah kandungan senyawa dalam simplisia

yang dapat tersari dalam pelarut tertentu.

Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan

dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air

dan kadar sari yang larut dalam etanol.

Penetapan kadar sari

Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui

kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air.

Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui

kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol

hitung rendemen (%) kadar sari

Stabilitas senyawa kimia

bahan alam dipengaruhi :

Pemanasan, terhadap zat yang tidak

tahan panas.ex: minyak atsiri

Udara, senyawa yang mudah teroksidasi

Cahaya, terhadap sinar ultraviolet

Logam berat, dapat terbentuk ikatan

dengan senyawa alam

Derajat keasaman, curcumin stabil dalam

asam

BUDIDAYA PASCA PANEN

KUALITAS

SIMPLISIA

KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK

KIMIA FISIS TERAPI

PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK

DIKEMBANGKAN

- Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan

(Purwoceng ?)

- Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat

- Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang

besar)

- Kandungan kimia stabil (lakton, kumarin !)

- Tidak bersifat toksik atau berefek samping

merugikan (dlingo, daun tapak dara, komfrey)

- Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit di Indonesia (metabolik dan

degeneratif, bukan

anti infeksi).

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDIN

PARAMETER STANDARISASI BAHAN BAKU DAN SIMPLISIA

OLEH:

EGA PURNAWATI SAAD

N11112252

FAMAKOGNOSI ANALITIK A

MAKASSAR

2013

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta. Depkes RI

Prawirosujanto, Sunarto.1977. Materi Medika Indonseia. Depkes RI