2 Analisis de Riesgos

ANALISIS DE RIESGOS

ICH Q9QUALITY RISK MANAGEMENT

PRESENTACIÓN PREPARADA POR PRESENTACIÓN PREPARADA POR Q.F. Rosalba Alzate de SaldarriagaQ.F. Rosalba Alzate de Saldarriaga

Manejo de Riesgos

• El Manejo de Riesgos ha sido utilizado en diferentes áreas:– Negocios– Administración– Salud Pública– Farmacovigilancia– Diferentes agencias regulatorias

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¿Qué es RIESGO?

– Probabilidad de un daño

– Posible severidad del daño

CAMPO MÉDICO – FARMACÉUTICO:

PROTECCIÓN AL PACIENTE RELACIÓN BENEFICIO / RIESGO

PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA

MAYOR RIESGO: CALIDAD

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Evaluación

Control

Comunicación

Quality Risk Management

• ETAPAS:– Evaluación del Riesgo

• Identificación, análisis, evaluación de los riesgos

– Control del Riesgo• Reducir o aceptar el riesgo

– Revisión del Riesgo

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Proceso sistemático de evaluación, control, comunicación

y revisión de los riesgos que pueden afectarla calidad del medicamento a través de la

ciclo de vida del producto

Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad

• Evaluación del Riesgo• ¿Qué podría marchar incorrectamente?• ¿Qué probabilidad existe de que ocurra?• ¿Qué consecuencias podría tener? (severidad)

– Identificación del Riesgo: se realiza a partir del análisis sistemático de la información

– Análisis del Riesgo: estimación del riesgo, valoración de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del daño

– Evaluación: ponderación del riesgo – probabilidad de ocurrencia y severidad del daño

ICH - Q 9ICH - Q 9

Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad

• Control del Riesgo• Reducir el riesgo a un nivel aceptable• El esfuerzo de control del riesgo debe ser proporcional a la

significación del riesgo

– ¿El riesgo sobrepasa los niveles aceptables?

– ¿Qué podría hacerse para reducir o eliminar el riesgo

– ¿Cuál es el balance entre riesgo – recursos?

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Herramientas de apoyo para el proceso de análisis de riesgos

• Métodos básicos para establecer el proceso de manejo de riesgos:– Diagramas de flujo– Hojas de ruta (hojas de chequeo).– Mapas de proceso– Diagramas causa efecto

Herramientas de valoración, control, comunicación y revisión de riesgos

Failure Mode Effects Analysis (FMEA).Failure Mode, Effects and CriticalityAnalysis (FMECA).Fault Tree Analysis (FTA).

Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).Hazard Operability Analysis (HAZOP).Preliminary Hazard Analysis (PHA).Risk ranking and filtering

Herramientas de apoyo para el proceso de análisis de riesgos

• Métodos básicos para establecer el proceso de manejo de riesgos

Herramientas de valoración, control, comunicación y revisión de riesgos

Soporte estadístico: Cartas de Control Diseños de Experimento Histogramas Diagramas de Pareto

Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA)

• Es un proceso sistemático para la identificación de fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que estas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a dichas fallas.

• … es un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total. Sus objetivos principales son:– Reconocer y evaluar fallas potenciales y sus causas– Determinar los efectos de las fallas– Identificar las acciones que podrán eliminar o reducir las

fallas

Failure Mode & Effects Analysis

Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA)

Información

registrada:

Información registrada

(Qué puede fallar?)

Etapa del proceso PESAR

Modo de falla potencial Balanza fuera del rango

de especificación

Información registradaEfecto de falla potencial Pesar más o menos

Causa potencial / Mecanismo de falla Balanza desnivelada

Controles actuales de procesos verificación

Ocurrencia de la falla Primera vez

Severidad de la falla 5

Clasificación (mayor valor de severidad para la etapa)

8

Detección de la falla 1

1

RPN (Número de prioridad de riesgo) 10


Acción recomendada

Responsable

Fecha para completar la acción

Resultados de la acción


Resultados de la acción

Severidad de la fallaOcurrencia de la fallaDetección de la falla

RPN (Número de prioridad de riesgo)

Acción tomada según:

PROCESO ETAPA DEL PROCESO

Modo de falla potencial

Efecto de la falla

Severidad

Clasificacion

Causa potencial

Ocurrencia

Controles actuales del proceso

Deteccion

Número de prioridad de riesgo

PlaneacionEleccion de equipo Auditor

Auditoria defeciente

Critica Alto

Auditoria deficiente

Baja

verificar plan de auditoria, verificar la experiencia del equipo auditor

en el plan de auditoria e in situ

8

Fuente: Ethical Pharmaceutical, José Durán, Agosto 2004

EFECTO CRITERIO: Severidad del efecto CALIFICACION

Peligroso sin advertencia

Puede poner en peligro a la máquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o

involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurriría sin aviso.

10

Peligroso con advertencia

Puede poner en peligro a la máquina o al operario. Calificado con muy alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o

involucra no conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurriría con aviso.

9

Muy altoInterrupción mayor a la línea de producción. El 100% del producto

podría ser rechazado. Producto no cumple especificaciones de calidad, especialmente aquellas que determinan su funcionalidad.

8

Alto

Interrupción mayor a la línea de producción. El producto tendría que ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto

cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado.

7

ModeradoInterrupción menor a la línea de producción. El producto tendría que

ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto cumple especificaciones.

6

BajoInterrupción menor a la línea de producción. El 100% del producto

debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado.

5

Muy bajoInterrupción menor a la línea de producción. El 100% del producto

debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones.4

MenorInterrupción mínima a la línea de producción. Una parte de la

producción tendría que ser reprocesada en la línea, pero fuera de la estación.

3

Muy menorInterrupción mínima a la línea de producción. Una parte de la

producción puede ser reprocesada en la línea, pero en la misma estación.

2

Ninguno No hay interrupción a la línea de producción, Sin efecto. 1

Escala de Severidad de Fallas

PROBABILIDAD DE FALLARANGOS DE

POSIBLE FALLA

CPK ESCALA

Muy alta La falla es casi inevitable>1 en 21 en 3

<0.33>0.33

109

Alta

Generalmente asociado con procesos similares a procesos previos que a menudo han fallado

1 en 81 en 20

>0.51>0.67

87

Moderada

Generalmente asociada con procesos similares a procesos previos los cuales han experimentado fallas ocasionales, pero no en mayores proporciones.

1 en 801 en 400

1 en 2000

>0.83>1.00>1.17

654

BajaFallas aisladas asociadas con procesos similares

1 en 15000 >1.33 3

Muy bajaSolamente fallas aisladas asociadas con procesos casi idénticos.

1 en 150000 >1.50 2

RemotaFalla improbable. Fallas nunca asociadas con procesos casi idénticos.

< 1 en 150000 >1.67 1

Escala de ocurrencia de fallas

DETECCION

CRITERIO: La probabilidad de existencia de un defecto será detectada por los controles en proceso, antes que

el próximo o subsiguiente proceso, o antes que el producto salga del área de

manufactura de la planta.

TIPOS DE CONTROL ESCALA

Casi imposible Los controles de proceso no podrán detectar una causa potencial y su subsiguiente falla, o no hay control de proceso disponible.

DETECTA LA FALLA/DEFECTONo existe control; los defectos se generan y pasan al cliente sin filtro.

10

Muy remota Muy remota posibilidad de que los controles de proceso detectarán una causa potencial y su subsiguiente falla.

DETECTA LA FALLA/DEFECTOInspección 100% después del proceso, mantenimiento correctivo con parada del proceso.

9

Remota Remota posibilidad de que los controles actuales detectarán las fallas.

DETECTA LA FALLA/DEFECTOInspección 100% durante del proceso, mantenimiento correctivo durante la corrida de producción con generación de defectos.

8

Muy baja Probabilidad muy baja de que los controles actuales detectarán las fallas.

DETECTA LA FALLA/DEFECTOCartillas por atributo, mantenimiento correctivo programado fuera de corrida de producción generando algunos defectos.

7

Baja Probabilidad baja de que los controles actuales detectarán las fallas.

DETECTA LA CAUSALista de verificación durante el proceso sobre los elementos del mismo (M´s) y no sobre el producto.

6

Moderada Probabilidad moderada de que los controles actuales detectarán las fallas.

DETECTA LA CAUSALista de verificación puesta en marcha a los elementos del proceso. Auditoría de producto de materia prima sin MRP (los defectos tendrían que ser sorteados antes de producción (si se rechaza), documentar y entrenar.

5

Moderadamente alta Probabilidad moderadamente alta de que los controles actuales detectarán las fallas.

DETECTA LA CAUSASPC (Cartilla individual con rango en movimiento), Producto rechazado puede ser devuelto al proveedor.

4

Alta Probabilidad alta de que los controles actuales detectarán las fallas.

DETECTA LA CAUSASPC (Cartilla X- R) con validación, estabilidad & capacidad / desempeño.

3

Muy alta Probabilidad muy alta de que los controles actuales detectarán las fallas.

DETECTA LA CAUSAMantenimiento preventivo, diseño de experimentos.

2

Casi seguro Los controles actuales son casi seguros para detectar las fallas. Controles confiables de detección son conocidos con procesos similares.

PREVIENE LA CAUSAMétodos a prueba de errores (Poka Yoke); rediseño del producto/Máquina/Proceso para prevenir errores.

1

Escala de detección de fallas

Consiste en anticiparse a los peligros asociados a la alteración de la calidad de un producto

Y tener la capacidad de prevenirlos a lo largo del proceso productivo

En cada etapa del proceso se definen los peligros y riesgos que afectan el objetivo propuesto.

Herramienta :

El árbol de decisión que permite encontrar los puntos críticos.

HACCP

• El HACCP es un método sistemático para la identificación, valoración y control de peligros que afecten la seguridad.

• …. es una herramienta para valorar peligros y establecer sistemas de control centrados en la prevención, en lugar de confiar en acciones correctivas basadas en el control final del producto.

• Esta metodología apunta a prevenir peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos específicos.

Informe 37 – Anexo 7 Aplicación de la Metodología de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos

de Control en la Producción Farmacéutica

Informe 37 – Anexo 7 Aplicación de la Metodología de Análisis de Riesgos y Puntos

Críticos de Control en la Producción Farmacéutica

El sistema HACCP se basa en siete principios:

1. IDENTIFICAR RIESGOS Y EVALUAR SU GRAVEDAD1. IDENTIFICAR RIESGOS Y EVALUAR SU GRAVEDAD

2. DETERMINAR PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS2. DETERMINAR PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS

3. ESTABLECER LOS LIMITES DE CONTROL3. ESTABLECER LOS LIMITES DE CONTROL

4. DEFINIR LAS ACCIONES DE MONITOREO4. DEFINIR LAS ACCIONES DE MONITOREO

5. ADOPTAR MEDIDAS CORRECTIVAS5. ADOPTAR MEDIDAS CORRECTIVAS

6. VERIFICAR LA EFICACIA DE LOS CONTROLES6. VERIFICAR LA EFICACIA DE LOS CONTROLES

7. DOCUMENTAR Y REGISTRAR 7. DOCUMENTAR Y REGISTRAR

ESTERILIZACIÓN

Etapa o fase del proceso

PeligroFactores de

riesgoMedidas

preventivasMedida de

controlFrecuencia

Límites críticos

Acción correctiva

Supervivencia de microorganismos patógenos

Fallas en el cumplimiento del tiempo de esterilización

Registros, responsablePersonal calificado

Monitorear la temperatura de esterilización

Cada lote de producción

La combinación tiempo, temperatura, cantidad de unidades en el autoclave

Volver a esterilizar?Destruir el lote?

Fallas en el equipo de medición del tiempo

Equipos calibradosTermómetroManómetro

Antes de iniciar un proceso de esterilización, verificar que los controles internos estén bien ej, termocuplas

Los termómetros internos deben coincidir con el termómetro calificado en + 20C

Ajustar el termómetroReemplazar termocuplas

Puntos muertos en la autoclave

calificación del equipo

ESTERILIZACIÓN


PeligroFactores de

riesgoMedidas


controlFrecuencia

Límites críticos

Acción correctiva















ESTERILIZACIÓN


PeligroFactores de

riesgoMedidas


controlFrecuencia

Límites críticos

Acción correctiva















ESTERILIZACIÓN


PeligroFactores de

riesgoMedidas


controlFrecuencia

Límites críticos

Acción correctiva















ESTERILIZACIÓN


PeligroFactores de

riesgoMedidas


controlFrecuencia

Límites críticos

Acción correctiva















ESTERILIZACIÓN


PeligroFactores de

riesgoMedidas


controlFrecuencia

Límites críticos

Acción correctiva















ESTERILIZACIÓN


PeligroFactores de

riesgoMedidas


controlFrecuencia

Límites críticos

Acción correctiva















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