2 LMO 평가·심사, 수입 등 현황 평가 심사현황ž¥.pdf성 평가자료 제출범위에 대해, 제13조는 식품으로 섭취되는 유전자변형미생물의 안전성

1부

제2장

www.biosafety.or.kr 105

1. 식품의약품안전청

가. 식품용 LMO의 인체위해성 심사

(1) 법적 근거

식품용 LMO의 인체위해성 심사는 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(이하 ‘LMO법’)」 제4조

(다른 법률과의 관계)에 의거하여 「식품위생법」을 근거로 이루어지고 있다. 즉, 국제식품규격위원회(CODEX)에

서 채택한 안전성 평가원칙과 방법에 근거한 ‘유전자재조합식품 등의 안전성평가 심사 등에 관한 규정’에 따라

식품용 LMO의 안전성평가 심사를 하고 있다.

따라서, 식품용 LMO에 대한 안전성평가 심사는 식품위생법 제18조 「유전자재조합식품 등의 안전성평가 등」

에 따라 과학적이고 엄격한 심사를 거쳐 안전성이 입증된 것에 한하여 식용(食用)으로 승인하고 있고, 심사승인

되지 않은 품목이 혼입된 경우 동법 제4조 제5호에 의해 수입�판매 등이 금지하고 있다.

(2) 심사절차

식품용 LMO의 인체위해성 심사절차는 민원인(개발자나 그 대리인)이 「식품위생법」 제18조에 따라 안전성평가

심사를 신청하면, 제출된 자료를 바탕으로 안전성 여부를 270일 이내에 검토한다. 자료보완이 필요할 경우에는

추가 자료를 요구하여 제출된 추가 자료를 바탕으로 계속 평가하여 심사를 완료한다.

민원인이 제출한 자료는 신소재식품과에서 자료 구비요건 등을 확인하고 검토한 후, 각 분야별 전문가로 구성

된 ‘유전자재조합식품 등의 안전성 평가자료 심사위원회’에 심사를 의뢰한다. 위원회에서는 안전성 평가자료 심

사가 끝나면 이를 신소재식품과에서 취합하여 추가적으로 필요한 자료를 민원인에게 요구한다.

식품용 LMO의 확인을 위한 검사법을 마련하기 위하여 해당 식품용 LMO의 유전정보, 분석방법 자료 및 표준

시료를 제출하여야 한다. 제출된 분석방법 자료 등을 식품의약품안전평가원에 송부하여 시험법을 확립하고 있다.

제1절 평가�심사현황

LMO 평가·심사, 수입 등 현황2LMO의 안전성 평가는 과학적 근거를 바탕으로 마련된 국제적 기준 및 규격에 따라 이루어진다.

본 장에서는 LMO의 안전한 이용을 위한 국내 심사체계 및 평가항목 등을 관계행정기관의 활동

을 중심으로 살펴보고 나아가 국내의 LMO 심사현황도 짚어보고자 한다.

제1절 평

가/심

사현

황

1부

2 0 1 3 B i o s a f e t y w h i t e p a p e r

제2장


2008년 1월 1일부터는 LMO법이 시행됨에 따라 식품용 LMO에 해당되는 경우에는 식품으로서의 안전성(인

체위해성) 심사 이외에 환경위해성 심사가 필요하다. 이에, 민원인이 식품용 LMO에 대한 위해성 심사를 신청하

게 되면 식품의약품안전청은 「식품위생법」에 따라 안전성(인체위해성) 심사를 직접 실시하고, 환경위해성은 국

립환경과학원(자연생태계), 농촌진흥청(작물재배환경), 국립수산과학원(해양생태계)에 심사협의를 접수일로부

터 30일 이내에 요청한다.

‘유전자재조합식품 등의 안전성 평가자료 심사위원회’에서 제출된 모든 자료를 근거로 유전자재조합에 의한

유전자재조합체가 안전성에 문제가 없는 것으로 결론이 나고, 환경에 대한 위해성 협의심사가 완료되면 심사결

과보고서(안)를 정리한다. 정리된 심사결과보고서(안)는 온라인을 통해 일반국민에게 30일 이상 공개하여 의견

을 수렴한다. 최종적으로 식품용 LMO의 안전성평가 심사가 끝나면 이를 심사 신청자에 통보하고 식품의약품안

전청 홈페이지 공개와 관보 공고를 통해 공표한다.

후대교배종 유전자재조합 농산물은 먼저 안전성평가 대상인지를 먼저 검토하고, 안전성평가 대상으로 결정

된 경우에는 새로운 유전자재조합 농산물로서 안전성평가를 거쳐야 한다.

식품용 유전자재조합식품첨가물은 LMO법의 적용 대상이 아니므로 인체에 대한 안전성평가 심사만 실시하

고, 환경위해성 심사는 실시하지 않는다.

그림 1-2-01 식품용 LMO의 인체위해성 심사절차의 흐름도

(3) 심사자료의 제출범위

식품용 LMO의 안전성 평가자료의 제출범위는 ‘유전자재조합식품 등 안전성평가 심사 등에 관한 규정’ 제12

조, 제13조, 제14조에 제시하고 있다. 제12조는 유전자재조합체 그 자체를 식품으로 이용하는 경우에 대한 안전

성 평가자료 제출범위에 대해, 제13조는 식품으로 섭취되는 유전자변형미생물의 안전성 평가자료 제출범위에

대해, 제14조는 유전자재조합체 그 자체를 식품 등으로 이용하지 않는 식품성분 또는 식품첨가물 등의 안전성

평가자료 제출범위를 제시하고 있다.

기본적으로 안전성평가에 요구되는 자료의 제출범위를 크게 5가지로 나누면 1)유전자재조합체의 개발목적 및

이용방법에 대한 자료 2) 유전자재조합체 개발에 이용되는 숙주에 관한 자료 3) 유전자재조합에 이용되는 공여

체에 관한 자료 4) 유전자재조합에 관한 자료 5) 유전자재조합체의 특성(독성, 알레르기성 포함)에 관한 자료이

다. 이들 자료를 이용하여 의도적인 변화에 대한 안전성 및 비의도적인 차이에 대한 수용 여부에 대해 판단하게

된다. 만약 상기의 자료만으로 안전성평가가 곤란한 경우에는 동물실험에 의하여 판단할 수 있도록 하고 있다.

(5) 심사위원회 구성 및 운영

식품용 LMO의 안전성 심사는 여러 분야에 걸친 전문적인 내용에 대한 검토가 필요하다. 이에 따라, 각 분야

전문가가 자료를 검토할 수 있도록 ‘유전자재조합식품 등 안전성 평가자료 심사위원회’를 구성�운영하고 있다.

이 심사위원회는 식품일반분과, 분자생물학분과, 독성분과, 알레르기분과, 영양분과 등 5개 전문분야의 대학

이나 연구소의 전문가 등 20명으로 구성되어 있다. 2012년 11월에 임기 2년의 위원을 새로 위촉하였다.

(6) 심사결과

식품용 LMO의 안전성평가 심사결과는 안전성평가 심사과정의 투명성을 확보하고 신뢰성 향상과 국민의 참

여를 유도하기 위해 온라인(식약청 홈페이지 고객맞춤형정책서비스)을 통해 국민에게 공개하여 30일 이상 의

견을 수렴한 후 최종결정을 내린다. 일련의 안전성 심사가 끝나면 심사결과를 관보와 식품의약품안전처 홈페이

지에 게재하고 있다. 또한, 심사결과는 ‘유전자재조합식품 등 안전성평가 심사 등에 관한 규정’의 별지 서식 제

5호와 같이 신청자에게 통보된다.

나. 식품용 LMO의 인체 위해성 심사 방법

(1) 인체 위해성 심사의 기본구조

식품용 LMO의 안전성 평가 심사는 단일품종(single event)과 후대교배종(stack event) 두 가지 형태로 구분하여 수행한다.

단일품종의 경우, 일반적 검토사항(개발목적, 이용방법, 숙주생물체, 유전자의 공여체에 대한 정보), 유전자재

조합 방법(형질전환 방법, 도입유전자의 구성 및 특성), 유전자재조합체의 특성(도입된 유전자의 특성 및 기능,

삽입 부위 수, 도입유전자 발현 안정성 등), 유전자산물에 대한 특성(화학적 성질, 기능, 구조적 변화 여부, 단백

질 발현량 등), 독성, 알레르기성, 주요성분, 식품가공방법, 섭취방법 등에 대해서 평가를 수행한다.

제1절 평

가/심

사현

황

1부


제2장


다. 식품용 LMO의 인체위해성 심사현황

2011년에는 유전자변형농산물 및 미생물 7개 품목(콩 4, 옥수수 2, 미생물 1, 식품첨가물)에 대한 안전성 심사

가 완료되어 승인을 받았다. 2012년에는 콩 1, 옥수수 7건, 면화 1, 식품첨가물 3건을 승인하였으며, 우리나라에

서 2012년까지 심사 승인된 품목은 농산물 81, 미생물 1, 식품첨가물 16 등 총 98품목이다.

번호 분류 품목명 신청자 특성

1 콩 A5547-127 바이엘크롭사이언스(주) 제초제내성

2 콩 DP-305423-1× GTS40-3-2 듀폰코리아(주) 지방산조성변화, 제초제내성

3 콩 MON87701 몬산토코리아(유) 해충저항성

4 옥수수 3272 신젠타코리아(주) α-아밀라아제 활성

5 옥수수 1507×MIR604×NK603 듀폰코리아(주) 해충저항성, 제초제내성

6 미생물 FIS001 씨제이제일제당 L-아라비노오스 이성화효소생산

7 식품첨가물 α-아밀라아제 노보자임스코리아(주) α-아밀라아제 활성

표 1-2-02 2011년 식품용 LMO 인체위해성 심사 승인 품목

번호 분류 품목명 신청자 특성

1 식품첨가물 리파아제 노보자임스코리아(주) 리파아제 활성

2 면화 GHB614×LLcotton 바이엘크롭사이언스(주) 제초제내성

3 옥수수 MON810 몬산토코리아(유) 해충저항성

4 옥수수1507xDAS-59122-7×

MON810×MIR604×NK603듀폰코리아(주) 해충저항성, 초제내성

5 옥수수 Bt11×MIR162×GA21 신젠타코리아(주) 해충저항성, 제초제내성

6 옥수수 Bt11×MIR162×1507×GA21 신젠타코리아(주) 해충저항성, 제초제내성

7 콩 MON87701×MON89788 몬산토코리아(유) 해충저항성, 제초제내성

8 옥수수 MON87460 몬산토코리아(유) 가뭄저항성

9 옥수수 1507 듀폰코리아(주) 해충저항성, 제초제내성

10 식품첨가물 풀루라나아제 노보자임스코리아(주) 풀루라나아제 활성

11 식품첨가물 리파아제 노보자임스코리아(주) 리파아제 활성

12 옥수수 NK603 몬산토코리아(유) 제초제내성

표 1-2-03 2012년 식품용 LMO 인체위해성 심사 승인 품목

후대교배종의 경우, 먼저 안전성평가 대상인지를 검토하여 안전성평가 대상으로 결정된 경우에는 새로운

LMO로 안전성평가를 한다. 평가대상 여부의 검토사항으로는 특성의 변화 여부, 이종 간의 교배 여부, 섭취량,

가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 다른지 여부에 대해서 검토한다.

(2) 심사 대상

식품용 LMO의 안전성평가 심사대상은 식품위생법 제18조에 근거하여 동법 시행령 제9조에서 규정하고 있는

데 1) 최초로 수입하거나 개발 또는 생산되는 유전자재조합식품, 2) 안전성평가를 받은 후 10년이 지난 유전자재

조합식품 등으로서 시중에 유통되어 판매되고 있는 것, 3) 그 밖에 안전성평가를 받은 후 10년이 지나지 아니한

유전자재조합식품 등으로서 식품의약품안전처장이 새로운 위해요소가 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강

을 해칠 우려가 있다고 인정하는 식품이 대상이다.

(3) 심사 방법 및 내용

식품용 LMO에 대한 인체위해성 평가를 위한 시험은 과학적으로 신뢰할 수 있는 개념과 원칙에 의거하여 GLP

기준에 따라 수행되어야 하며, 평가자료는 과학적으로 신뢰할 수 있는 적절한 통계기술을 이용해 해석해야 한다.

인체위해성 평가자료에 대한 심사방법은 실질적 동등성 원칙에 따른 비교 평가를 기본으로 하여, 의도적/비의도

적인 영향을 확인해야 한다. LMO 개발과정의 숙주, 공여체, 유전자재조합에 대한 분자생물학적 정보, 그리고 LMO

자체 내에서 도입유전자에 의해 발현된 단백질량, 목적 유전자 이외 다른 염기서열 유무, 숙주 생물체 유전자(게놈)

기능의 변화, 새롭게 발현된 단백질 산물에 의한 독성, 알레르기성, 영양성 변화 유무로 확인될 수 있다(표 1-2-01).

평가 분야 평가 항목

일반사항 유전자재조합체의 개발목적과 이용방법

숙주분류학적 특성(일반명, 학명, 계통분류 등) 재배 및 품종개량의 역사

기지의 독소 또는 알레르기성 유발성 안전한 식경험의 유무

공여체분류학적 특성(일반명, 학명, 계통분류 등) 안전한 식경험의 유무

공여체 및 근연종의 독성, 항영양성, 알레르기성

유전자재조합형질전환과정(방법, 벡터, 중간숙주, 전달성)

도입유전자(특성, 명칭, 염기서열 위치 및 방향성, 기능 등)

유전자재조합체의 특성

유전자재조합체 내 도입된 유전자(특성, 삽입유전자 구성 등)

유전자산물(화학적 성질, 기능, 발현부위, 발현량 등)

독성(기지의 독성과의 아미노산 서열 유사성 등)

알레르기성(기지의 알레르겐과 상동성 등)

숙주와의 차이(영양성분, 내제성독소, 항영양소, 대사산물 등)

유전자산물이 대사경로에 미치는 영향

외국의 식품유통 승인 및 식용 등의 이용 현황

표1-2-01 식품용 LMO에 대한 안전성 평가자료 심사 항목

제1절 평

가/심

사현

황

1부


제2장


용된 역사를 갖는 기존의 생물체를 비교군으로 사용할 수 있다는 개념과 개발되는 유전자변형생물체가 생물학

적 특성이 잘 알려진 생물체로부터 개발되었다는 사실에 근거하며, ‘친숙성’개념 자체가 위해성평가는 아니지

만 위해성 평가자에게 기존 생물체에 대한 사전지식 및 경험에 근거하여 위해성을 분석할 수 있는 정보를 제공

할 수 있을 것으로 고려하고 있다.

이러한 평가 원칙에 따른 인체위해성 평가 범위는 △ 유전자변형생물체 개발에 대한 평가 △ 숙주 및 공여

체에 대한 평가 △ 유전자재조합분자에 대한 평가 △ 유전자변형생물체 개발방법에 대한 평가 △ 유전자변형

생물체의 분자생물학적 특성에 대한 평가 △ 유전자변형생물체의 병원성 평가 △ 유전자변형생물체의 독성학

적 평가 △ 유전자변형생물체의 알레르기성 평가 등이다. 평가 범위에 따른 인체위해성 평가 심사는 △ 과학적

이고 객관적인 평가 △ 검증된 실험방법 사용 △ 실험 데이터의 적절한 수학적 분석 등의 여부를 확인하여 수

행하고 있다.

(3) 심사 절차

유전자변형생물체 인체위해성 협의심사는 민원인(개발자 또는 대리인)이 LMO법에 의거하여 수입�생산 예정

유전자변형생물체를 관계중앙행정기관(농림수산식품부, 환경부, 지식경제부, 국토해양부)에 위해성심사를 의뢰

하면, 관계중앙행정기관이 질병관리본부로 인체위해성 협의심사를 요청한다(그림 1-2-02).

협의심사 의뢰 적용 대상은 수입 또는 생산되는 유전자변형생물체(후대교배종 포함)로 하되, 아래의 용도로

사용되는 유전자변형생물체는 제외된다.

� LMO법 제9조 제1항에 따라 시험�연구용으로만 또는 박람회�전시회용으로만 사용하기 위하여 수입되는

유전자변형생물체

� 보건의료용 유전자변형생물체: 식품용 또는 원료의약품, 화장품 용도로 사용되는 유전자변형생물체로서

식품의약품안전청에서 관리되는 품목

질병관리본부는 제출된 평가자료가 ‘유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시’(이하 ‘통합고시’)

제10장 제1절에서 제시하는 제출 자료의 요건 및 인체위해성 평가자료 제출범위를 충족하지 못할 경우, 또는 제

출된 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다는 전문가심사위원회의 검토가

있는 경우에는 105일 이내의 자료보완 기간을 정하여 심사의뢰기관에게 보완요청을 통보한다. 질병관리본부는

자료보완이 필요할 경우 추가자료를 요구하고, 추가 제출된 자료를 심사함으로써 인체위해성 여부를 결정한다.

질병관리본부는 이미 심사한 유전자변형생물체에 대하여 인체위해성에 관한 사실이 새롭게 발견되었다는

보고를 받는 경우 또는 인체위해성 심사 결과에 영향을 줄 수 있는 새로운 과학적 기술적 사실과 정보가 발견

된 경우에는 통합고시 제10장 제1절 제10-10조 규정에 따라 유전자변형생물체의 수출�입 등을 하는 자 또는 신

청인에게 관련 자료를 요청하여 직권으로 심사할 수 있으며, 그 결과는 관계중앙행정기관(인체위해성 협의심

사 의뢰기관)에 통보한다.

2. 질병관리본부

가. 비식품용 LMO의 인체위해성 심사

(1) 법적근거

보건복지부는 국민건강 및 보건안전의 주무부처로서 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」(이

하 ‘LMO법’) 제13조 제1항에 따라, 유전자변형생물체(LMO, Living Modified Organisms)의 지속적 이용에 따른

잠재적 위해 가능성으로부터 국민보건을 예방하고 유전자변형생물체로 인한 위해를 사전에 방지하고자 유전자

변형생물체가 인체에 미칠 영향에 대한 평가 및 인체위해성 심사를 수행하고 있다. 식품, 원료의약품 등의 보건

의료용 유전자변형생물체의 인체위해성에 대하여는 식품의약품안전청에서 담당하고 있으며, 농업용, 바이오에

너지, 환경정화 등의 용도로 사용되는 산업용 유전자변형생물체의 인체위해성 심사에 관한 협의 업무는 ‘행정권

한의 위임 및 위탁에 관한 규정’ 제36조 제6항 제4호에 따라 질병관리본부로 위임하여, 용도별로 지정된 주관부

서와 유전자변형생물체의 인체위해성 협의심사를 진행 중에 있다.

질병관리본부에서 수행하는 인체위해성 협의심사의 대상은 상업화되어 수입 또는 생산되는 모든 비식품용

유전자변형생물체가 포함된다. 예컨대 식품을 포함하는 보건의료용을 제외한 사료 용도의 유전자변형생물체,

관상용/화훼용 유전자변형동식물, 유전자변형잔디 및 유전자변형미생물 등이 해당된다.

(2) 인체위해성 평가 및 심사

인체위해성 평가는 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간에게 일어날 수 있는 위해 및 그 가능성 그리고 수

반되는 불확실성을 규명하는 과정을 의미한다. 따라서 유전자변형생물체의 인체위해성 평가는 인체에 대한 위

해의 원인을 규명하고 유전자변형생물체의 새로운 특성에 의하여 부가된 위험 및 그 발생 가능성을 평가하게

된다. 식품용과 식품용 이외의 화훼용, 관상용, 사료용, 기타 산업용 등의 유전자변형생물체 인체위해성 유발의

주요 차이는 위해 노출의 경로에 있다. 식품의 경우 위�장관 루트를 통하여 인체에 위해가 표현될 수 있지만 식

품용 이외 용도의 유전자변형생물체의 경우에는 공기 중의 흩날리는 화분, 분진 등에 따른 피부 및 안점막 접촉

그리고 비강 등 호흡기를 통하여 인체위해가 표현될 수 있다. 식품용 이외의 유전자변형생물체는 식품처럼 위

�장관 루트를 통한 주요 섭취는 이루어지지 않기 때문에, 이에 대한 인체위해성의 주요 평가는 작업자, 이용자

에 대한 피부, 점막 접촉 및 비강 등의 호흡기를 통한 독성과 알레르기성에 대한 위해 가능성 여부를 염두에 두

고 위해성평가를 수행하고 있다.

유전자변형생물체 인체위해성 평가 원칙은 유전자변형생물체와 유전적으로 변형되지 않은 ‘기존종(Conven-

tional counterpart)’과의 ‘비교학적 분석(Comparative analysis)’을 기본으로 하고 있다. 비교학적 분석은 의도적

또는 비의도적 차이의 규명에 초점을 둔 위해성평가의 시작이며 ‘실질적 동등성(Substantial equivalence)’과 ‘친

숙성(Familiarity)’에 대한 개념을 근간으로, 유전자변형생물체의 위해성평가를 수행할 때 인간에게 안전하게 이

제1절 평

가/심

사현

황

1부


제2장


체위해성 평가 협의심사 건수는 총 40건으로 모두 농업용(사료 또는 화훼 등 용도) 유전자변형생물체였다. 접수

된 40건 중 심사가 완료된 건은 29건이며, 자진철회가 6건이고 현재 5건의 심사가 진행 중이다. 가장 많이 심사

된 것은 콩으로 총 14건이 접수되어 12건이 승인되었고 2건이 진행 중이다. 옥수수는 11건이 접수되어 9건이 승

인되었고 1건이 진행 중에 있으며, 1건은 자진철회가 되었다. 면화는 접수된 6건 중 5건이 승인되었고, 1건은 심

사 중이며, 잔디는 1건이 접수되었으나 1건이 자진철회가 되었다. 그 외에 카네이션 4건이 접수되었으나 모두 자

진철회가 되었고, 캐놀라는 4건 중 3건이 승인되고, 1건은 심사 중이다(표 1-2-04).

이벤트 종류 승인 조건부승인 불승인 진행중 자진철회 소계

옥수수 9 0 0 1 1 11

콩 12 0 0 2 0 14

면화 5 0 0 1 0 6

카네이션 0 0 0 0 4 4

캐놀라 3 0 0 1 0 4

잔디 0 0 0 0 1 1

총계 29 0 0 5 6 40

표1-2-04 2008년 1월~2012년 12월의 심사진행 상황

2011년에서 2012년 동안 수행한 유전자변형생물체에 대한 인체위해성 평가 협의심사 유전자변형옥수수 3건,

유전자변형콩 4건, 유전자변형면화 3건, 유전자변형캐놀라 2건 및 유전자변형잔디 1건으로, 총 13건의 유전자변

형생물체가 농림수산식품부로부터 심사가 의뢰되어 수행되었다(표 1-2-05).

(1) 유전자변형옥수수

인체위해성을 심사한 유전자변형옥수수는 모두 사료 용도로서 해당 품목은 유전자변형옥수수 5307(인시

류 해충저항성 부여 Cry3A, Cry1Ab 융합단백질 발현 옥수수), MON87427(글리포세이트 제조체내성 부여 CP4

EPSPS 단백질 발현 옥수수), DP-004114-3(인시류와 초시류에 대한 해충저항성 부여 Cry1F, Cry34/35Ab1 단백

질 및 글루포시네이트 제초제내성 부여 PAT 단백질 발현 옥수수)이 제출되었다. 이 중 Event 5307, MON87427

에 대한 인체위해성 심사가 완료되었다.

(2) 유전자변형콩

유전자변형콩은 모두 사료 용도로서 해당 품목은 유전자변형콩 DAS-68416-4(글루포시네이트 및 이사디아

제초제저항성 부여 PAT, AAD-12 단백질 발현 콩), MON87708(제초제 디캄바 내성 부여 DMO 단백질 발현 콩),

DAS-44406-6(제초제 글리포세이트 및 글루포시네이트 내성 부여 AAD-12, 2mEPSPS, PAT 단백질 발현 콩),

제1절 평

가/심

사현

황그림 1-2-02 유전자변형생물체 인체위해성 협의심사 절차

나. 유전자변형미생물의 인체위해성 평가

생명공학기술이 농업, 식품 분야에 적용되면서 유전자변형생물체 인체위해성 평가 연구는 식품으로 이용되는

작물에 한정되어 왔지만, 현재는 에너지 및 청정기술 분야에 대한 적용에 관심이 증가되고 있으며, 이러한 기술

의 적용은 기존의 제조방식보다 산업적으로 유용한 것으로 평가되고 있다. 현대생명공학기술은 그간 의약, 농

업, 식품 분야의 눈부신 발전을 선도해온 것처럼 에너지 생산 및 청정기술 분야에서 활발하게 활용될 것으로 예

상되며, 현재 전 세계적으로 많은 바이오에너지/청정 기술 관련 유전자변형생물체가 개발되고 있다.

현재 유전자변형생물체에 대한 인체위해성 평가는 신규발현산물의 독성 및 작물의 구성성분 비교 등 신규 도

입 또는 변형된 물질 중심의 평가로 볼 수 있다. 그러나 향후 에너지, 환경 등 청정기술분야 활용 가능한 유전자

변형미생물의 개발이 활발해지고 상업화가 가속화될 가능성이 높아짐에 따라 개발된 미생물 자체의 병원성, 숙

주, 감염력, 전파력 등 생물체 본연의 ‘생물학적 접근(Biological Approach)’에 따른 인체위해성 평가 수준으로

의 향상이 필요할 것으로 판단된다.

이에 따라 개발되는 유전자변형미생물의 용도에 맞는 유전자재조합적 특성과 미생물 이용에 따른 병원성 특

성, 유전독성 등 인체위해성 평가 및 관련 평가기술 개발의 필요성이 제기되고 있는 바, 질병관리본부에서는 유

전자변형미생물의 인체위해성 평가요소를 제안하여 통합고시 개정(안) 제10장 제1절 해당 별표 10-1 ②로 반영

하도록 제언하였다.

다. 비식품용 LMO의 인체위해성 평가 심사 현황

LMO법이 시행된 2008년 1월 이후 2012년 12월까지 질병관리본부에서 수행한 유전자변형생물체에 대한 인

1부


제2장


(5) 기타 유전자변형생물체

재배 용도로 국내에서 개발된 유전자변형잔디 Event Jeju Green21(글루포시네이트 제초제내성 부여 PAT,

HPT 단백질 발현 잔디)이 제출되었으나, 포장시험 등 기술검토에 필요한 시간 부족의 사유로 농림부(농촌진흥

청)에 자진철회하여 심사가 종료되었다.

3. 농촌진흥청

가. 농업용 LMO의 위해성 심사

(1) 법적 근거

우리나라는 유전자변형생물체(LMO, living modified organisms, 이하 ‘LMO’) 같은 법 시행령·시행규칙 및

통합고시에 따라 용도별로 유전자변형생물체(LMO, living modified organisms, 이하 ‘LMO’) 안전관리를 위한 각

부처의 역할을 구분하고 있다. 이에 따르면 농림수산식품부장관은 농림수산업용 LMO에 대한 안전관리를 총괄

하고 있으며, 농촌진흥청장은 농림수산식품부장관의 위임에 의해 농림축산업용(이하 ‘농업용’) LMO 위해성 심

사를 주관하고 있다.

또한 농업용이 아닌 타 용도의 LMO에 대해서도 작물재배환경위해성에 대한 협의심사를 담당하는 기관이기

도 하다. 이를 근거로 농촌진흥청은 자체적으로 ‘농업용 유전자변형생물체 환경위해성 평가기관 지정기준 등에

관한 규정’(이하 ‘평가기관 고시’)과 ‘농업용·임업용 또는 축산업용 유전자변형생물체 환경위해성 전문가심사위

원회 운영규칙’(이하 ‘위원회 규칙’)을 제정하여 위해성 심사를 비롯한 농업용 LMO 안전관리를 추진하고 있다.

(2) 심사절차

위해성심사는 신청자가 인터넷 사전접수 완료 후 신청서와 첨부서류를 제출함으로써 개시된다. 심사가 개시

되면 농촌진흥청장은 이를 농림수산식품부 장관에게 보고하고, LMO법 제13조 제1항에 따라 협의심사를 진행

하고 있다. 이 경우 인체위해성에 대해서는 질병관리본부장과 미리 협의를 한다(사료용 및 기타 비식용 LMO인

경우에 한함). 또한 환경에 방출되거나 방출될 우려가 있는 LMO에 대해서는 자연생태계에 미치는 영향에 대하

여는 국립환경과학원장, 해양생태계에 미치는 영향에 대해서는 국립수산과학원장과 사전 협의를 진행한다. 농

촌진흥청 역시 타 용도 LMO 위해성심사 시 작물재배환경에 미치는 영향에 대하여 협의심사를 수행하는 기관

이기도 하다. 이와 같이 위해성심사는 농촌진흥청 심사와 협의심사라는 양대 축으로 구성되며, 그 결과를 종합

하여 농촌진흥청장이 최종승인 여부를 결정한다. 농촌진흥청장은 최종승인이 결정되면 이를 농림수산식품부

장관에게 보고하고 신청자에게 통보하는 한편, 관보와 인터넷 등에 그 결과를 공개하여 국민의 알 권리를 보장

하고 있다.

제1절 평

가/심

사현

황

SYHT0H2(제초제 글루포시네이트 및 메소트리온 내성 부여 AvHPPD-03, PAT 단백질 발현 콩)이 제출되었다.

이 중 Event DAS-68416-4, MON87708에 대한 인체위해성 심사가 완료되었다.

(3) 유전자변형면화

유전자변형면화는 Event COT102(나비목 해충저항성 부여 Vip3Aa19, APH4 단백질 발현 면화), COT67B(나

비목 해충저항성 부여 FLCry1Ab 단백질 발현 면화), MON88701(제초제 디캄바 및 글루포시네이트 내성 부여

DMO, PAT 단백질 발현 면화)이 사료 용도로 인체위해성 심사가 의뢰되었으며, 현재 Event COT102 및 COT67B

가 심사 완료되었다.

(4) 유전자변형캐놀라

유전자변형캐놀라는 MON88302(글리포세이트 제초제저항성 부여 CP4 EPSPS 단백질 발현 캐놀라) 및 DP-

073496-4(글리포세이트 제초제저항성 부여 GAT4621 단백질 발현 캐놀라)가 사료 용도로 인체위해성 심사에

의뢰되었으며, 현재 Event MON88302가 심사 완료되었다.

연번 분류 품목(event) 개발자 특성 용도심사의뢰

기관

심사

진행

1 옥수수 5307 신젠타종묘 해충저항성 농업용 농촌진흥청 완료

2 옥수수 MON87427 몬산토 제조제저항성 농업용 농촌진흥청 완료

3 옥수수 DP-004114-3 듀폰제초제저항성/ 해충

저항성농업용 농촌진흥청 검토

4 콩 DAS-68416-4다우아그로사

이언스제초제저항성 농업용 농촌진흥청 완료

5 콩 MON87708 몬산토 제초제저항성 농업용 농촌진흥청 완료

6 콩 DAS-44406-6다우아그로사

이언스제초제저항성 농업용 농촌진흥청 검토

7 콩 SYHT0H2 신젠타종묘 제초제저항성 농업용 농촌진흥청 검토

8 면화 COT102 신젠타종묘 해충저항성 농업용 농촌진흥청 완료

9 면화 COT67B 신젠타종묘 제초제저항성 농업용 농촌진흥청 완료

10 면화 MON88701 몬산토 제초제저항성 농업용 농촌진흥청 검토

11 캐놀라 MON88302 몬산토 제초제저항성 농업용 농촌진흥청 완료

12 캐놀라 DP-073496-4 듀폰 제초제저항성 농업용 농촌진흥청 검토

13 잔디 Jeju Green21 제주대학교 제초제저항성 농업용 농촌진흥청자진

철회

표 1-2-05 유전자변형생물체 인체위해성 협의심사 현황(2011~2012년)

1부


제2장


경에 방출되어 어떻게 성장하는지를 관찰하는 방법으로 잡초화가 되었을 경우 생태계에 미치는 변화와 그에 따

른 영향 평가이고, 다른 생물체에 대한 영향 평가는 GM작물의 생장에 의해 주변 생태계의 다른 동물, 조류, 곤

충, 미생물, 병 발생 등에 어떠한 영향을 끼치는지를 조사하여 평가하게 된다.

인체위해성은 GM작물을 식품으로 이용하였을 경우 인체에 미치는 영향에 대한 평가를 하게 된다(CODEX,

FAO, OECD). 주요 대상으로는 ‘알레르기 유발 평가(도입단백질)’, ‘독성’, ‘영양성분 및 대사산물 비교 평가’가 주

요 대상이다. 알레르기 유발 평가는 도입단백질의 아미노산 상동성, 알레르겐 유무 등을 평가하며, 독성 평가는

도입단백질의 유전자산물의 소화도, 열 안정성, 식이노출 등을 평가하고, 영양성분 및 대사산물 비교 평가는 재

배시험을 통한 유전자변형 작물과 대조군 간 비교, 실질적 동등성에 입각하여 평가를 한다.

유전자변형생물체에 대한 심사서 작성은 단계별(step-by-step)/사례별(case-by-case)을 통해 이벤트별 평

가를 실시하게 되며, 이후 종합적인 평가(comprehensive assessment)를 실시하여 기존작물(비변형 작물)과의

실질적 동등성을 평가할 수 있게 작성해야 한다.

(4) 전문가심사위원회 구성 및 운영

농촌진흥청은 LMO 환경위해성 심사의 전문성 확보를 위해 외부 전문가들로 구성된 전문가심사위원회를 구

성�운영하고 있다. 총 30인이 전문가심사위원으로 위촉되어 있으며, 실제 위원회는 사안별 전문성을 고려하여

15인 이내로 구성하고 있다. 전문가심사위원회는 특별한 사유가 없는 한 매월 개최되며 환경위해성 심사 자료

를 비롯해 환경위해성 평가기관 지정 심사자료, 환경방출실험승인 심사자료 등 농업용 LMO와 관련된 중요한

사항들을 검토하고 있다.

30명의 전문가심사위원들은 시민위원을 포함한 학계의 전문가로 구성하고 있다. 좀 더 구체적으로 보면 총

30명의 전문가심사위원들 중 3분의 2 이상인 23명이 대학에서 관련 분야 연구에 종사하는 교수들이며, LMO

관련 시민단체 소속 전문가 2명, 기타 민간 연구자 4명 및 타 부처 전문가 1명 등으로 구성되어 있다. 이는 전

문성을 훼손시키지 않으면서도 다양한 시각을 반영할 수 있도록 위원회를 구성하려는 고려가 반영된 것이다.

전문가심사위원회는 방대한 위해성 심사 자료에 대한 효율적이고 전문적인 검토를 위해 위원들을 각각의 전

문성을 고려하여 5개 분과로 나누었다. 구체적으로 보면 일반자료 분과, 분자생물학 자료 분과, 생리�생태 자

료 분과, 유전�육종 자료 분과, 독성 및 타 생물 영향 자료 분과 등이다. 이들 분과에서 중점적으로 검토하는 내

용은 표 1-2-06과 같다.

제1절 평

가/심

사현

황

그림 1-2-03 농업용 LMO 위해성심사 절차

(3) 안전성 평가자료의 제출범위

LMO는 현대생명공학 기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 의미하는

것으로 현대생명공학 기술은 ‘인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내

소기관으로 직접 주입하는 기술’, ‘분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이

나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니한 기술’을 포함하고 있다.

일반적으로 GM작물 재료에 대한 평가를 실시하는데, GM작물의 유전적 안정성을 확인을 하는 단계로서 새로

운 유전자가 도입될 때 본래 기존종(conventional counterpart)과의 유전자를 깨뜨리지 않았는지, 유전자 도입시

목적 유전자 외에 운반체 부분이 들어가지 않았는지를 증명하는 단계의 평가도 필요하다.

LMO 위해성평가는 크게 환경위해성(environmental risk assessment), 인체위해성 평가 2가지로 나뉜다. 환

경위해성은 환경에 예측 가능한 요소에 대하여 과학적 접근, 비교 접근, 사안별 접근 등의 원칙에 입각한 ‘유전

자 이동성’, ‘잡초화 가능성’ 및 ‘다른 생물에 대한 영향’평가를 한다. 유전자 이동성은 화분(꽃가루)에 의해 새로

도입된 유전자가 다른 작물에 수정되어 나타날 수 있는 영향에 대한 평가이며, 잡초화 가능성은 GM작물이 환

1부


제2장


(5) 심사결과

농업용 유전자변형생물체의 심사결과는 ‘유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시’(이하 ‘통합

고시’)의 별지 서식 제4-4호와 같이 신청자에게 통보된다. 심사결과는 제출한 자료를 기준으로 결정된 것이어

서 그 외의 사항에 관한 모든 책임은 신청자에게 있다. 따라서 안전성과 관련된 새로운 사항이 알려질 경우, 신

청자는 즉시 식품의약품안전청에 통보하여야 한다.

(6) 후대교배종 심사

후대교배종이란 현행법상 ‘유전자변형생물체 간 또는 유전자변형생물체와 기존 품종을 교배하여 얻은 생물

종’(통합고시)으로 규정되어 있다. 다시 말해, 후대교배종 자체는 기존의 품종육종 방식인 전통교배에 의해 만들

어진 품종이지만, 양친 중 최소한 하나가 유전자변형생물체라는 점에서 일반품종과는 차이를 보인다.

후대교배종 역시 유전자변형생물체라는 점에서 국내 수입�생산을 위해 위해성 심사를 거쳐야 한다는 점에는

다른 것이 없다. 다만, 후대교배종은 모본과 부본이 되는 유전자변형생물체가 국내에서 이미 위해성심사를 거

쳐 모두 승인된 품목인지 여부에 따라 심사절차를 달리하고 있다. 만약 모본과 부본 중 어느 하나라도 위해성심

사를 거치지 않은 것이 있다면 이는 완전히 새로운 유전자변형생물체로 보아 통합고시 별표 10-1에 규정된 13

개 항목-52개 세부항목에 대한 평가자료를 제출받아 270일간 심사를 하게 된다. 반면, 모본과 부본이 모두 국

내에서 위해성심사를 거쳐 승인된 품목이라면, 이들 품목 간 상호작용과 특이사항 유무를 판단할 수 있는 자료

를 제출받아 90일간 우선적인 검토를 하게 된다. 그 결과 상호작용과 특이사항이 있다고 판단되는 경우에는 새

로운 유전자변형생물체와 동일한 심사과정을 다시 거치도록 하고, 그렇지 않은 경우에는 별도의 ‘심사대상 아

님’을 결정을 통해 심사절차를 완료한다.

(7) 포장시험 등의 실시

농촌진흥청은 심사대상 LMO가 환경방출로 사용되는 종자용인 경우 반드시 국내에서 실시한 포장시험 실적

을 제출토록 하여 검토한다. 반면 심사대상 LMO가 원형상태의 식용�사료용�가공용(FFP)인 경우에는 개발국 또

는 수출국에서의 포장시험에 따른 환경위해성 심사 자료를 검토한다. 어떤 경우든 국내에서 추가적인 포장시험

이 필요하다고 판단되는 경우 전문가심사위원회의 결정에 따라 농촌진흥청이 지정한 환경위해성 평가기관을 통

해 신청자가 제출한 심사 자료를 검증토록 하고 있다. 이를 위해 2013년 현재 농촌진흥청은 총 12개의 평가기관

을 지정�관리하고 있으며, 이들 평가기관이 위해성평가를 위한 시설(격리포장, 격리온실 등)과 전문인력 등 관

련 인프라를 갖추도록 지원하고 있다

나. 농업용 LMO 위해성심사 현황

(1) 전체현황

현재까지 환경위해성 심사가 신청된 농업용 LMO는 총 112건이며, 이 중 후대교배종 43건을 포함해 모두 87

제1절 평

가/심

사현

황

분 과 검토 내용

일반 자료

○ 외국의 인가 및 이용 상황

○ 유전자변형식물의 경제적 이용성 및 사회적 수용성

○ 타 분과에서 검토가 불가능한 사항

분자생물학 자료

○ 유전자변형작물의 육성방법

- 도입유전자의 기능, 유전자변형 방법 등

- 운반체(vector)의 DNA 분자량, 유해염기배열 여부 등

- 병원성, 항생제 내성 등 자료 검토

○ 유전자변형식물의 분자생물학적 특성

- 도입위치, 및 주변염기서열

- 복제수 및 발현결과 확인

- 도입유전자의 검출 및 발현 확인 방법

생리�생태 자료

○ 숙주 식물의 특성 평가

- 지리적�환경적 조건에 따른 식물생리�생태 특성자료의 검토

○ 유전자변형식물의 특성

- 국내 생태계 내 타 식물체와의 상호작용

- 유전자변형식물의 잡초화 가능성 검토(월동성, 종자 생산량 등)

유전�육종 자료

○ 숙주생물체의 유전�육종자료

- 숙주식물체의 생식�번식양식 및 근연식물체와의 교잡성

○ 유전자변형식물의 특성

- 유전자변형식물의 육성과정

- 생식�번식 양식 및 유전적 특성 변화

- 도입유전자 지배형질의 후대 안정성

- 근연식물체와의 유전자 교환 정도

독성 및 타 생물 영향 자료

○ 숙주식물 및 도입유전자의 독성물질 생성 여부

○ 유전자변형 식물의 위해성평가

- 유전자도입에 따른 유독물질의 생성여부

- 주변생물체(미생물, 곤충 등 타 생물체)에 미치는 영향평가

표 1-2-06 농업용 LMO 전문가심사위원회 분과별 검토내용

전문가심사위원회를 통한 LMO 위해성 심사는 바이오안전성의정서가 천명한 “과학적이고 건전하고 투명한

방식에 의해서 수행되어야 한다”는 위해성평가의 일반원칙에 따라 각 부분별 전문기관 간의 유기적 협력을 통

해 이루어지고 있다. 위해성 심사의 구체적인 심사요소는 통합고시 별표 10-1에 규정된 13개 항목과 52개 세부

항목들이다. 이들 항목은 매우 전문적이고 세분화되어 있어 각 분과의 전문위원들이 분야별로 심사를 진행하는

한편, 위원회를 통해 검토의견을 상호 교환함으로써 종합적인 심사를 진행한다. 이와 같은 위해성 심사 과정에

서 가장 중요한 것은 Non-GM작물과의 비교를 통해 실질적인 동등성을 입증하는 자료, 작물과 도입유전자에

따라 사안별 평가를 수행한 자료를 바탕으로 기존에 알려진(역사적으로 안전하다고 사용되어온 또는 친숙한) 작

물과의 상대적 평가가 이루어진다는 점이다. 또한 비록 안전하다고 입증된 기존의 작물이나 도입유전자라도 각

이벤트(품목)별로 동일하게 위해성 심사를 진행한다는 점도 중요하다.

1부


제2장


번호 분류 품목명 신청자 특성 접수일 비고

1 옥수수 3272Syngenta

Seeds기능성 강화 06. 04. 19 승인 (11. 04. 29)

2 콩 A5547-127Bayer Crop-

Science제초제저항성 09. 03. 30 승인 (11. 09. 01)

3 옥수수 MON87460 Monsanto korea 가뭄저항성 09. 07. 14 승인 (11. 11. 09)

4 면화

T304-40×

GHB119

Bayer Crop-

Science

해충+제초제

저항성09. 09. 30 승인 (12. 04. 16)

5 콩 CV127 BASF 제초제저항성 09. 12. 29 승인 (11. 10. 05)

6 콩 MON87701 Monsanto korea 해충저항성 10. 03. 02 승인 (11. 10. 05)

7 콩 MON87769 Monsanto korea기능성강화

(SDA 생성)10. 06. 10 승인 (12. 08. 31)

8 콩 MON87705 Monsanto korea

기능성강화

(올레산 함량증

가 및 포화지방

산 함량감소

제초제 저항성)

10. 07. 13 승인 (12. 10. 12)

9 면화 GHB119Bayer Crop-

Science

해충+제초제

저항성10. 08. 09 승인 (12. 08. 31)

10 캐놀라 MS8Bayer Crop-


11 캐놀라 RF3Bayer Crop-


12 콩 MON87708 Monsanto korea 제초제저항성 11. 02. 28 승인 (12. 12. 24)

13 옥수수 NK603 × T25Monsanto

Korea후대교배종 10. 03. 05

심사대상 아님

(11. 03. 02)

14 옥수수Bt11 × MIR162 × MIR604

× GA21

Syngenta

Seeds후대교배종 10. 06. 28

심사대상 아님

(11. 02. 01)

15 옥수수MON89034 × TC1507 ×

NK603

Dow agro.

Monsanto

Korea

후대교배종 10. 07. 13심사대상 아님

(11. 02. 01)

16 면화 GHB614 × LLcotton25Bayer Crop-

Science후대교배종 10. 10. 20

심사대상 아님

(11. 08. 29)

17 면화GHB614 × LLcotton25 ×

15985

Bayer Crop-

Science후대교배종 10. 11. 15

심사대상 아님

(11. 08. 29)

18 콩 DP305423-1 × 40-3-2 DuPont Korea 후대교배종 10. 12. 01심사대상 아님

(11. 12.20)

19 옥수수 Bt11 × MIR162 × GA21Syngenta


심사대상 아님

(11. 08. 29)

20 옥수수 TC1507 × MIR604 ×NK603 DuPont Korea 후대교배종 11. 04 .05심사대상 아님

(11. 11. 29)

제1절 평

가/심

사현

황

건의 LMO가 사료 또는 사료 가공용으로 환경위해성 심사 결과 승인되었다. 또한 총 9건의 LMO가 심사 과정에

서 취소 또는 철회되었다. 특히 국내에서 최초로 재배용 LMO로 환경위해성 심사 신청되었던 제초제저항성 잔

디 Jeju Green21은 2007년 12월에 신청되어, 농촌진흥청이 지정한 환경위해성 평가기관(고려대, 중앙대)에서의

포장시험 결과 모본과의 유전적 동등성과 표현형 불일치로 인해 부적합 판정을 받은 바 있다.

그림 1-2-04 농업용 LMO 환경위해성 평가기관 분포 현황

신청건수 승 인 심사진행 심사취소 등

사료용 63 47 13 신청철회 3건

재배용 2 - -

부적합 1건

신청철회 1건

후대교배종 43 40 3 -

기타 농업용 1 - - 신청철회 4건

합계 112 87 16 9

표 1-2-07 농업용 LMO 위해성심사 전체 현황

(2) 2011 ∼ 2013년 심사현황(종결/ 진행)

(가) 심사 종결 현황

2011년부터 2013년 3월 말까지 총 23건(후대교배종 14건 포함)의 농업용 LMO가 위해성 심사에 신청되었다.

또한 이 기간 중 위해성 심사가 종료되어 승인된 것은 총 29건(후대교배종 17건 포함)이며, 신청철회 1건 등이다.

1부


제2장


8 캐놀라 MON88302 Monsanto korea 제초제저항성 11. 10. 27 사료용

9 콩 DAS-44406-6

Dow Agroscience

M.S.Technologies

LLC

제초제 2,4-D

글리포세이트 및

글루포시네이트

에 대한 내성

12. 06. 13 사료용

10 콩 SYHTOH2 Syngenta Korea 제초제저항성 12. 09. 28 사료용

11 면화 MON88701 Monsanto korea 제초제저항성 12. 10. 30 사료용

12 옥수수 DP-004114-3 Dupont korea해충+

제초제저항성12. 11. 29 사료용

13 캐놀라 DP-073496-4 Dupont korea 제초제저항성 12. 11. 29 사료용

14 콩MON87705 ×

MON89788Monsanto Korea 후대교배종 12. 11. 13 사료용

15 콩MON87708 ×

MON89788Monsanto Korea 후대교배종 13. 01. 04 사료용

16 면화GHB614 × T304-40 ×

GHB119

Bayer Crop-

Science후대교배종 13. 01. 07 사료용

표 1-2-09 농업용 LMO 환경위해성 심사 진행 품목

4. 국립환경과학원

가. LMO의 자연생태계 위해성 심사

(1) 법적근거

유전자변형생물체(LMO)의 생태계위해성 심사와 LMO 사용에 따른 안전관리는 「유전자변형생물체의 국가

간 이동에 관한 법률」(이하 ‘LMO법’)과 LMO법에 따라 관계중앙행정기관의 장이 정하도록 한 사항을 규정한 부

처 간 통합고시인 환경부고시 제2007-189호(2007.12) ‘유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시’

(이하 ‘통합고시’)에 명시되어 있다. 환경부는 LMO법 제2조(정의), 제8조(수입승인 등), 제12조(생산승인 등), 제13

조(위해성 심사절차 및 대행 등)와 동법 시행령 제2조(관계중앙행정기관의 업무), 제5조(유전자변형생물체의 수

입승인 등), 제13조(생산승인 등), 제16조(위해성 심사의 협의)에 따라 환경정화용 LMO의 수입�생산에 대한 승인

권한을 가지고 있으며, 식품, 사료, 가공, 재배용으로 유입되는 상업용 LMO에 대해서는 협의심사기관으로서 생

태계 위해성 여부를 심사하여 주관부처에 통보한다.

자연생태계 위해성심사에 관한 세부적인 권한은 통합고시 제1-4조(위임�위탁기관) 9호에 따라 환경부장관으

로부터 국립환경과학원장에게 위임되었으며, 통합고시 제7장(환경정화용 유전자변형생물체의 수입�생산승인,

위해성 평가�심사, 표시�취급관리 등)에는 국립환경과학원에 위임된 세부적인 내용이 명시되어 있다.

제1절 평

가/심

사현

황

21 옥수수Bt11 × DAS59122-7 ×

MIR604 × TC1507 × GA21

Syngenta

Seeds후대교배종 11. 04 .15

심사대상 아님

(11. 11. 09)

22 옥수수Bt11 × MIR162 × TC1507

× GA21

Syngenta


심사대상 아님

(12. 05. 30)

23 옥수수3272 × Bt11 × MIR604 ×

GA21

Syngenta


심사대상 아님

(12. 05. 30)

24 콩 MON87701 × MON89788Monsanto


심사대상 아님

(12. 04. 06)

25 옥수수

TC1507 × DAS-59122-7

× MON810 × MIR604 ×

NK603

DuPont Korea 후대교배종 11. 10. 31

심사대상 아님

(12. 04. 06)

26 옥수수 MON87460 × NK603Monsanto


심사대상 아님

(12. 11. 02)

27 옥수수MON87460 × MON89034

× MON88017

Monsanto


심사대상 아님

(12. 11. 02)

28 옥수수

MON87460 × MON89034

×

NK603

Monsanto


심사대상 아님

(12. 11. 02)

29 옥수수TC1507 × MON810 ×

MIR162 × NK603DuPont Korea 후대교배종 12. 07. 25

심사대상 아님

(13. 01. 29)

표 1-2-08 2011년 이후 농업용 LMO 환경위해성 심사 종결 품목

(나) 심사 진행 현황

농촌진흥청에서 현재 위해성심사가 진행 중인 품목(이벤트)은 총 16건(후대교배종 3건 포함)이다. 과거와 달

리 현재 심사 중인 품목들 중에는 제초제저항성이나 해충저항성 LMO 외에 기능성이 강화된 LMO가 신청되어

검토 중에 있다.

번호 분류 품목명 신청자 특성 접수일 비고

1 면화 COT67B Syngenta Seeds 해충저항성 09. 05. 20 사료용

2 콩 FG72

Bayer Crop-

Science,

M.S. technologies

더블제초제

저항성10. 03. 31 사료용

3 옥수수 DAS-40278-9 Dow Agroscience 제초제저항성 10. 03. 31 사료용

4 옥수수 5307 해충저항성 10. 12. 09 사료용

5 콩 DAS-68416-4 Dow Agroscience 제초제저항성 10. 12. 29 사료용

6 옥수수 MON87427 Monsanto korea

제초제저항성

(조직선택적

발현)

11. 06. 28 사료용

7 면화 COT102 Syngenta Seeds 해충저항성 11. 08. 23 사료용

1부


제2장


(가) 생물종에 대한 위해성평가

생물종에 대한 위해성평가는 심사대상 LMO의 근연종이 우리나라에 자생하고 있는지를 우선 검토한 다음 국

내에 자생하는 근연종이 없는 경우에는 섭식종의 자생여부를 추가로 평가한다. 심사의 초점은 도입되는 생물종

의 확산능력과 생존능력이다. 국내에 자생하는 근연종이 없는 경우에는 확산능력과 생존능력이 모두 높을 경

우에만 위해성이 높다고 한다. 반면에 자생하는 근연종이 있는 생물종은 확산능력과 생존능력이 모두 낮을 경

우에만 생물종에 대한 위해성이 낮다고 판정한다. 위해성이 높거나, 심사를 위한 자료가 부족한 경우에는 추가

자료를 요청한다.

그림 1-2-06 생물종에 대한 위해성평가 절차

(나) 도입유전자의 위해성평가

도입유전자의 위해성 평가는 3단계로 이루어진다. 우선 LMO에 도입된 유전자 자체의 독성존재 여부를 먼저

판단하고, 2단계로 삽입부위에서 위해염기서열이 생성되는지 여부를 평가한다. 마지막 3단계는 유전자의 전이

능을 검토하는 것이다. 심사의 초점은 도입되는 유전자가 주변염기서열에 미치는 영향과 생존우위능을 가지는

지 여부이다. 3단계 전이능까지 모두 이상이 없는 유전자의 경우에는 주변염기서열에 미치는 영향과 생존우위

능이 모두 높을 경우에만 위해성이 높다고 한다. 다른 유전자의 경우에는 주변염기서열에 미치는 영향과 생존우

위능이 모두 낮을 경우에만 도입유전자의 위해성이 낮다고 판정한다. 위해성이 높거나, 심사를 위한 자료가 부

족한 경우에는 추가 자료를 요청한다.

(다) 주변생태계에 대한 위해성평가

주변생태계에 대한 위해성 평가는 야외실험 자료가 있느냐 없느냐에 따라 좌우된다. 야외실험 자료가 없는

경우에는 더 이상의 평가가 불가능하다. 심사의 초점은 곤충상, 식물상, 토양미생물 군집이 LMO에 의해 영향

콩, 캐놀라 등

제1절 평

가/심

사현

황

그러나 2012년 12월 11일에 LMO법이 일부 개정되어 법 제13조(위해성 심사절차 및 대행 등)가 삭제되었고, 제

7조의 2(신규 유전자변형생물체에 대한 위해성심사), 제22조의 2(유전자변형생물체의 개발�실험), 제22조의 3

(생산공정이용시설의 설치�운영), 제22조의 4(유전자변형미생물의 이용)가 신설되었다. 따라서 LMO법의 하위

법령 개정이 필요한 상황이다. 개정된 법률은 2013년 12월 12일부터 시행될 예정이므로, 법 시행 시기에 맞춰 시

행령 및 시행규칙의 보완과 통합고시의 개정이 있을 예정이다.

(2) 심사절차

환경정화용 LMO의 수입이나 생산을 위해 심사를 요청하는 절차는 법에 정해진 절차에 따라 진행되므로 다

른 부처와 비슷하다. 수입이나 생산을 하고자 하는 자가 해당 환경정화용 LMO에 대한 위해성평가보고서를 작

성하여 국립환경과학원에 제출하면, 환경과학원에서는 이 보고서를 검토한 후 결과를 270일 이내에 당사자에

게 공지한다. 또한 다른 기관으로부터 접수된 협의심사대상 LMO는 210일 이내에 심사를 마치고 그 결과를 담

당행정기관에 통보한다.

LMO에 의해 생태학적으로 영향을 받는 대상은 생태계 전 계층이다. 그러나 생태계위해성 심사에서 고려되

는 대상은 크게 유전적 구성, 개체, 개체군, 군집, 생태계로 국한된다. 또한 유해영향의 발생가능성이라는 요인

을 고려하여 최종적으로 LMO 생물종의 위해성, 도입유전자의 위해성, 주변생태계에 대한 영향이라는 3가지 영

역으로 위해성을 판단하여 심사를 실시하고 있다.

그림 1-2-05 자연생태계 위해성심사 절차

1부


제2장


그림 1-2-07 도입유전자의 위해성평가 절차

을 받는지 여부이다. 곤충과 식물은 군집변화와 환경요인 변화가 모두 낮아야 주변생태계에 대한 위해성이 낮

다고 평가되지만 토양미생물은 군집변화에 대한 영향만 낮으면 위해성이 낮다고 평가한다. 또한 국내 모니터링

자료는 주변생태계 영향 판단의 중요한 자료가 된다.

그림 1-2-08 주변생태계에 대한 위해성평가 절차

(3) 안전성 평가자료의 제출범위

자연생태계 위해성평가에서 필요한 자료는 LMO 통합고시 별표 10-1에 명시된 13개 항목이다. 이 중 1~3번

에 해당하는 일반자료, 숙주, 공여생물체 자료는 생물종에 대한 위해성평가 자료로 사용된다. 4~8번 항목인 운

반체, 도입유전자, 개발자료, 분자생물학 특성, 비변형생물체 비교자료는 도입유전자의 위해성 평가에 사용된

다. 9~13번 항목은 세부위해영향, 환경방출, 모니터링, 해외인가, 표준품에 대한 자료이며 주변생태계에 미치

는 영향 평가에 활용된다.

그러나 통합고시 별표 10-1의 13개 항목 아래에 있는 모든 세부항목이 생태계위해성 평가에 필요한 것은 아

니다. 2번 숙주에 관한 자료 항목과 3번 공여 생물체에 관한 자료에서는 독소생산성 및 알레르기 유발성 보고자

료와 미생물의 경우 병원성에 대한 자료가 환경분야 제출대상에서 제외된다. 4번 운반체에 관한 자료에서는 다

른 세포 전달 가능성과 숙주 관련 자료는 제출대상이 아니다. 7번 분자생물학적 특성에 관한 자료 중에는 안전

성에 대한 자료, 독소, 알레르겐 암호화 여부, 유전자산물 자료는 평가대상이 아니다.

(4) 안전성 평가자료 심사위원회

LMO 자연생태계 위해성평가는 국립환경과학원에 구성된 20명 내외의 LMO ‘자연환경위해성 심사위원회’에

서 담당한다. 심사위원회의 구성은 국립환경과학원 예규 제540호(2010. 8. 16)에 따라 대학, 연구소, 관련 공무

원, NGO 등으로 구성되며, 5개 분과(생물·생태, 분자생물학, 유전·육종, 자연생태계 영향평가, 환경방출 및 안

전관리)로 이루어져 있다. 전문가 심사위원회는 환경위해성 평가자료를 심사하거나 평가항목 조정 및 예외대상,

수출�입 등 관련 심사, 승인사항 취소, 금지�변경 사항 또는 재심사 등을 수행한다.

그림 1-2-09 LMO 자연환경위해성 전문가 심사위원회 구성

(5) 심사결과(심사결과의 통보 등)

환경정화용 LMO의 수출입 등에 대한 심사는 위해성심사를 실시한 후 접수된 후 270일 이내에 승인/불승인

제1절 평

가/심

사현

황

1부


제2장


(2) 2011~2012년 심사현황(종결/ 진행)

번호 분류 품목명 신청자 특성농진청

심사의뢰

식약청

심사의뢰진행상황

1 콩 A5547-127 바이엘 제초제저항성 09.04.23 09.04.03승인

(11.06.30)

2 면화 COT67B 신젠타 해충저항성 09.06.18 09.06.02 심사중

3 옥수수 MON87460 몬산토 가뭄저항성 09.9.17 09.7.23승인

(11.06.30)

4 면화 TwinLink 바이엘해충 및 제초제저

항성09.10.27 09.10.27

승인

(11.09.01)

5 콩 CV127 바스프 제초제저항성 10.01.14 10.01.05승인

(11.06.30)

6 콩 MON87701 몬산토 해충저항성 10.04.16 10.03.04승인

(11.06.07)

7 옥수수 DAS40278-9 다우 더블제초제저항성 10.04.16 10.04.01승인

(12.09.14)

8 콩 FG72 바이엘 더블제초제저항성 10.04.16 10.05.14 심사중

9 콩 MON87769 몬산토오메가-3 지방산

첨가10.08.10 10.06.23

승인

(11.08.29)

10 콩 MON87705 몬산토 올레산 함량증가 10.07.13 10.07.13

승인

(12.06.11)

11 면화 GHB119 바이엘제초제 및

해충저항성10.09.29 10.08.10

승인

(12.06.11)

12 미생물FIS001

前CJAI-L469P

CJ

제일제당타가토스 생산 - 10.08.16

승인

(11.05.18)

13 캐놀라 RF3 바이엘 제초제저항성 10.11.15 10.11.11승인

(12.09.14)

14 캐놀라 MS8 바이엘 제초제저항성 10.11.15 10.11.11승인

(12.09.14)

15 옥수수 5307 신젠타 해충저항성 11.01.10 10.12.20승인

(11.08.07)

16 콩 DAS68416-4 다우 제초제저항성 11.01.10 11.01.06 심사중

17 잔디 Jeju Green21 제주대 제초제저항성 11.01.12 - 철회

18 콩 MON87708 몬산토 제초제저항성 11.03.07 11.02.24승인

(12.09.14)

19 옥수수 MON87427 몬산토 제초제저항성 11.07.11 11.07.01승인

(12.09.14)

20 면화 COT102 신젠타 해충저항성 11.08.29 11.08.26 심사중

21 미생물 FIS002CJ

제일제당

D-tagatose-3

epimerase생산- 11.09.08 심사중

22 캐놀라 MON88302 몬산토 제초제저항성 11.11.08 11.11.07 심사중

제1절 평

가/심

사현

황

여부를 신청자에게 서면으로 통보한다. 또한 협의심사의 경우에는 해당 LMO의 자연생태계 위해성평가 결과를

접수 후 210일 이내에 완료하여 해당 주무부서로 서면으로 통보한다. 협의심사 대상 LMO의 경우 최종 승인 또

는 불승인 여부는 각 협의기관의 결과를 고려하여 주무부처에서 결정한다.

(6) 환경정화용 LMO의 위해성 심사

환경정화용 LMO에 대해서는 국내 여러 기관에서 중금속 내성 식물, 환경스트레스 저항성 식물, 리그닌 분해

속도 향상 유전자변형미생물 등을 개발하고 있으나, 아직까지 국내에서 환경정화용 LMO의 수입이나 생산이 승

인된 적이 없다. 2008년에 수립된 제1차 환경분야 유전자변형생물체 안전관리계획(2008~2012년)에서 예상한

것보다 환경정화용 LMO의 시장 진입이 늦어짐에 따라, 환경정화용 LMO 연구시설 관리, 위해성평가 기관 지정

등 LMO의 안전관리분야 기반확충도 미진한 상태이다.

나. 자연생태계 위해성 심사 현황

(1) 전체현황

LMO법이 시행된 2008년 1월 이후 2012년 12월까지 국립환경과학원에 접수된 LMO의 자연생태계위해성심사 건

수는 총 44건이다. 아직까지 환경정화용 LMO의 심사는 접수되지 않았으며, 모두 농진청과 식약청으로 접수된 후 협

의심사가 요청된 FFP이다. 접수된 44건 중 심사가 완료된 것은 25건이며, 자진취소가 8건이고 현재 11건이 진행 중

이다. 조건부승인이나 불승인은 1건도 없었다. 가장 많이 심사된 것은 콩으로 총 14건이 접수되어 10건이 승인되었

고 4건이 진행 중이다. 옥수수는 12건이 접수되어 9건이 승인되고 1건이 진행 중이며, 2건은 개발사에서 자진철회

되었다. 면화는 6건 중 3건이 승인되었으며, 3건은 심사 중이다. 그 외에 유채 2건과 미생물 1건이 각각 승인되었다.

이벤트 종류 승인 조건부승인 불승인 진행중 자진철회 소계

콩 10 0 0 4 0 14

옥수수 9 0 0 1 2 12

캐놀라 2 0 0 2 0 4

면화 3 0 0 3 0 6

잔디 0 0 0 0 2 2

미생물 1 0 0 1 0 2

카네이션 0 0 0 0 4 4

총계 25 0 0 11 8 44

표 1-2-10 2008년 1월~2012년 12월의 심사진행 상황

1부


제2장


관련 전문가로 구성된 심사위원회를 소집하여 해당 품목에 대한 심사를 수행한다. 심사 시 제출된 LMO 위해성

평가 자료의 항목별로 논의를 하며 논의가 끝나면 투표로 적합여부를 결정한다. LMO에 대한 협의심사가 필요

한 경우, 관련 기관에 협의심사를 의뢰할 수 있다. 심사가 끝난 후에는 심사결과와 관련된 정보를 공개하여 공

공에 알리고 의견을 수렴하며, 이후 LMO가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회�경제적 영향을 고려하여 승인

여부를 결정한다. 승인결정 후에는 해당 사실은 신청자, 농림수산식품부, 바이오안전성정보센터, 농림수산검역

검사본부에 회신 및 통보한다.

그림 1-2-10 수산업용 및 해양용 LMO 심사 절차

식품 및 농업용 LMO와 같은 타 용도 LMO의 경우, 식품의약품안전청 및 농촌진흥청으로부터 협의심사 요

청이 이루어지면 이를 접수하고 수산업용 및 해양용 LMO 심사위원회를 소집한다. 보통 회의 개최에 앞서 2주

전에 심사위원들에게 심사자료를 전달하여 검토할 수 있는 시간을 제공하고 각 위원별로 검토의견을 온라인으

로 제출하도록 하고 있다. 심사위원의 제출된 검토의견은 하나로 합쳐서 심사위원회에서 다시 검토하여 각각

의 평가항목에 대해 논의를 한다. 논의가 끝난 후에는 투표로 적합여부를 결정하고 해당 결과를 협의심사 요청

기관에 통보한다.

제1절 평

가/심

사현

황

23 콩 DAS-44406-6 다우 제초제저항성 12.06.15 12.06.13 심사중

24 콩 SYHT0H2 신젠타 제초제저항성 12.10.17 12.09.27 심사중

25 면화 MON 88701 몬산토 제초제저항성 12.11.12 12.11.05 심사중

26 옥수수 DP-004114-3 듀폰해충저항성 및

제초제내성12.12.06 12.12.04 심사중

27 캐놀라 DP-073496-4 듀폰 제초제저항성 12.12.06 12.12.04 심사중

표 1-2-11 2011~2012년 심사진행 상황

5. 국립수산과학원

가. LMO의 수산환경 및 해양생태계 위해성심사

(1) 법적 근거

2008년 LMO법이 시행됨에 따라, LMO는 용도별로 중앙행정기관의 규제를 받으며, 국립수산과학원은 수산

업용 LMO 및 해양용 LMO에 대한 업무를 농림수산식품부장관으로부터 위임받아 수행하고 있다. 위임받은 업

무 중 심사와 관련된 사항은 수산업용 LMO 및 해양용 LMO의 환경위해성에 대한 심사업무(LMO법 제8조 및 제

12조)와 식품용과 농업용 LMO 등에 의해 야기될 수 있는 해양생태계의 환경위해성에 대한 협의심사업무(LMO

법 제13조)이다.

수산업용 LMO는 ‘바다 및 내수면에 서식하는 생물종 중 수산업 및 내수면어업 용도로 사용되는 유전자변형

생물체 또는 그 밖의 수산업 용도로 사용되는 유전자변형생물체’를 말하며, 해양용 LMO는 ‘바다에 서식하는 생

물종으로서 수산업 용도로 사용되는 유전자변형생물체를 제외한 유전자변형생물체’를 말한다. 따라서 국립수산

과학원은 수산업 및 내수면어업 용도로 사용되는 LMO와 바다에 서식하는 LMO에 대한 심사업무를 수행한다.

그리고 식품용이나 농업용 등 타 용도로 이용되는 LMO가 수산환경 및 해양생태계로 방출되거나 방출될 가능성

이 있는 타 용도 LMO에 대한 환경위해성 협의심사를 수행한다.

(2) 심사절차

LMO 심사는 LMO 이용에 있어서 안전성 확보를 위해 환경위해성 평가자료를 검토하는 과정이며, 이는 LMO

의 환경 내 이용으로 인해 일어날 수 있는 수산/해양생태계의 잠재적 위해 영향을 예방하고 생명공학산물의 안

전한 이용을 보장하며 동시에 수산/해양생물의 유전적 다양성 보존 및 지속적으로 이용을 제고하기 위함이다.

국립수산과학원은 수산업용 및 해양용 LMO, 그리고 타 용도 LMO에 대한 심사를 위해 ‘수산업용 및 해양용

LMO 심사위원회 규정’을 마련하고 심사위원회를 구성�운영하고 있다. 수산업용 및 해양용 LMO의 경우, 심사절

차는 그림 1-2-10과 같다. 신청자가 위해성 평가자료를 첨부하여 심사를 신청하면, 국립수산과학원은 접수 후

1부


제2장


하는 생물에 대한 영향 가능성 등이 중요한 고려 사항이다. 재배용으로 이용되는 경우, 지속적으로 LMO의 도

입유전자와 발현산물이 인근 수산환경 및 해양생태계로 지속적으로 유입될 것이므로 관련 국내 환경에서의 평

가자료가 필요할 것이다.

(4) 안전성 평가자료 심사위원회

국립수산과학원은 LMO에 대한 수산환경 및 해양생태계 위해성 심사를 위해 ‘수산업용 및 해양용 LMO 심사

위원회’를 구성�운영하고 있다. 심사위원회는 4개 분과 생물�생태학분과, 분자생물학분과, 유전�육종분과, 생리

�독성분과의 전문가로 구성되어 있으며, 현재 심사에 참석하는 위원의 임기는 2년으로 2012년 1월에서 2013년

12월까지이다. 심사위원회 개최는 월 1회 수준에서 이루어지며, 심사 시 심사자료에 대한 사전 검토의견을 받아

취합하고 심사위원회 개최 시 평가항목별로 상호 간의 의견을 교환하는 방식으로 진행된다.

(5) 심사결과

수산업용 및 해양용 LMO에 대한 심사의 경우, 승인여부에 앞서 LMO법 13조에 따라 심사위원회의 심사결과

를 정리하여 공공의견 수렴을 해야 하므로 국립수산과학원 홈페이지에 심사결과를 공개한다. 타 용도 LMO에

대한 협의심사의 경우, 협의심사를 요청한 심사기관에만 심사결과를 통보한다.

나. 심사 수행현황

(1) 전체 현황

2008~2012년까지 수산업용이나 해양용 LMO의 국내 환경방출과 관련한 심사신청 사례는 없었고, 타 용도

LMO에 대한 협의심사는 37개 품목이 접수되었으며 표 1-2-12와 같다. LMO 심사접수 현황을 살펴보면, LMO 종

별로는 콩이 15건으로 가장 많았고 옥수수 8건, 면화 6건, 유채 5건, 미생물 2건, 잔디 1건이 있었다. LMO 개발사

별로는 몬산토가 11건으로 가장 많았고, 바이엘 8건, 듀폰 5건 순이었으며, 국내에서는 CJ 제일제당과 제주대학

교에서 각각 2건, 1건이 있었다. LMO 형질별로는 제초제내성 형질을 가진 품목이 25건으로 가장 많았고, 다음으

로 해충저항성 형질을 가진 품목이 8건이었으며, 기타 형질로는 가뭄저항성, 지방산변형, 효소생산 등이 있었다.

제1절 평

가/심

사현

황

그림 1-2-11 타 용도 LMO에 대한 협의심사 절차

(3) 안전성평가의 제출범위

수산업용 및 해양용 LMO, 그리고 타 용도 LMO에 대한 안전성평가자료의 제출범위는 ‘유전자변형생물체의

국가 간 이동 등에 관한 통합고시’(이하 통합고시) 별표10-1에 따른다. 그렇지만 심사품종, 형질의 특성, 방출환

경, 이용목적 등에 따라 세부항목 및 검토비중은 달라진다.

수산업용 및 해양용 LMO에 대한 심사신청은 현재까지 없었으며, GM대서양연어 및 GM잉어와 같은 수산업용

LMO에 대한 안전성평가 자료의 제출범위는 별도 논의가 필요할 것으로 본다. 타 용도 LMO에 대한 안전성평가

와 제출범위는 식품 및 사료 등으로 이용되는 과정에서의 환경방출 특성, 그리고 LMO 도입유전자와 발현산물의

환경 및 구성 생물에 대한 노출 관련 특성이다. 그러나 이를 평가함에 있어서 △ LMO의 일반자료 △ 숙주의 정보

△ 공여생물체의 정보 △ 운반체에 관한 정보 △ 도입유전자에 관한 정보 △ LMO의 개발에 관한 정보 △ LMO의

분자생물학적 특성 △LMO와 Non-LMO와의 비교자료 △ 세부영향에 관한 자료 △ LMO 환경방출에 관한 자료

등(통합고시 별표 10-1)에 대한 검토가 필요하다. 물론 각 항목에 대한 검토의 비중은 타 심사기관과는 다르다.

식품과 사료용으로 이용되는 GM콩과 GM옥수수의 환경방출은 주로 양어사료로서 이용되는 과정에서 일어

난다. 따라서 LMO 성분의 양어사료로서 안전성, 그리고 급이과정에서 일어나는 LMO의 환경노출에 따른 영향

여부가 주된 사항이 된다. 그러므로 LMO의 양어사료로서 이용 수준, 그리고 도입유전자 및 발현산물이 양어사

료로서 가공되는 과정에 따른 변화, 그리고 어류에 의해 섭이되지 않은 사료에 노출되는 양식장 등 주변에 서식

1부


제2장


(2) 2011~2012년 심사현황

2011년과 2012년 국립수산과학원 접수 및 진행현황은 표 1-2-14와 같다. 2011년과 2012년 12건이 접수되었고

각각 7건과 5건이었으며, 2011년 접수된 6건은 심사가 종결되었고 5건은 진행 중이며 1건은 철회되었다. LMO

개발사별로는 몬산토가 4건으로 가장 많았고 다우, 신젠타, 듀폰이 각각 2건이었다. LMO 형질별로는 제초제내

성이 10건으로 대부분이었으며, 해충저항성 2건, 효소생산 1건이 있었다. 생물종별로는 콩이 4건으로 가장 많았

고 옥수수, 면화, 캐놀라가 각각 2건, 그리고 잔디와 미생물이 각각 1건이 있었다.

연도 번호 품목(개발사) 형질(생물)협의심사

요청기관진행상황

2011

1DAS-68416-4

(다우)제초제내성 (콩)

식약청종결

농진청

2Jeju Green21

(제주대학교)제초제내성 (잔디) 철회

농진청

3MON87708

(몬산토)제초제내성 (콩)

식약청종결

농진청

4MON87427

(몬산토)제초제내성 (옥수수)

식약청종결

농진청

5COT102

(신젠타)해충저항성 (면화)

식약청종결

농진청

6FIS002

(CJ)

D-tagatose 3-epimerase, NPT Ⅰ

(미생물)

식약청종결

7MON88302

(몬산토)제초제내성 (캐놀라)

식약청종결

농진청

2012

8DAS-44406-6

(다우)제초제내성 (콩)

식약청진행

농진청

9SYHTOH2

(신젠타)제초제내성 (콩)

식약청진행

농진청

10MON88701

(몬산토)제초제내성 (면화)

식약청진행

농진청

11DP-073496-4

(듀폰)제초제내성 (캐놀라)

식약청진행

농진청

12DP-004114-3

(듀폰)해충 및 제조제내성 (옥수수)

식약청진행

농진청

표 1-2-14 2011∼2012년 협의심사 LMO 품목 및 현황

제1절 평

가/심

사현

황

콩 옥수수 면화 유채 잔디 미생물 계

몬산토 7 2 1 1 11

바이엘 3 3 2 8

신젠타종묘 1 4 2 7

듀폰 2 2 1 5

한국바스프 1 1 2

CJ제일제당 2 2

다우 1 1

제주대학교 1 1

계 15 8 6 5 1 2 37

표 1-2-12 2008~2013년 3월 개발사 및 품종별 접수현황

2008~2012년까지 연도별 접수, 완료, 진행 상황은 표 1-2-13과 같다.

접수 건수는 2008년 9건에서 2009년 5건으로 감소했다가 2010년 11건으로 가장 많았다. 이후 2011년 7건,

2012년 5건으로 감소하는 추세에 있다. 연도별 종결 건수는 2008년을 제외하면 평균 약 7건이었으며 2012년

에 9건으로 가장 많았고, 진행 건수는 2010년과 2011년이 11건으로 가장 많았고 2012년 5건으로 가장 적었다.

2008 2009 2010 2011 2012

접수 9 5 11 7 5

종결 1 8 5 7 9

진행 8 6 11 11 5

표 1-2-13 2008~2012년 연도별 협의심사 접수, 종결, 진행 건수

1부


제2장


(단위 : 만 톤)

그림 1-2-12 연도별 식용/사료용 LMO 수입량

(단위 : 만 톤)

그림 1-2-13 국가별 수입량

가. 시험�연구용 LMO

LMO법 시행령 제12조 제1항에 의하여 시험�연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여

수입하는 LMO를 수입하는 경우는 보건복지가족부 장관의 승인을 얻어야 하며, 시행령 제12조 제1항에 해당하

지 않는 LMO를 시험�연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위해 수입하는 경우는 시행령 제

12조 제3항에 따라 관계중앙행정기관의 장에게 관련 내용을 신고해야 한다.

2008년 이후 시험�연구용이나 박람회 또는 전시회 출품을 위한 LMO 수입승인 건수는 총 3건이 있었으며, 시

1,000

32[4%]

80[10%]

40[5%]

900

800

700

600

500

400

300

200

100

0 2008

857

702

155

728

591

137

848

657

192

785

598

188

784

592

192

2009 2010 2011 2012

식용

미국 미국브라질 브라질남아공 아르헨티나기타 기타

사료용 전체

2011 2012634[81%]

135[7%]

119[15%] 284

[36%]

246[32%]

1. LMO 수출 현황

LMO법 제20조에 따르면, LMO를 수출하고자 할 때는 지식경제부장관에게 해당 사항을 미리 통보하도록 되

어 있다. 2012년까지 지식경제부(현 산업통상자원부)에 통보된 수출 건수는 총 15건이었으며, 시험�연구를 위해

사용되는 쥐(Mouse)의 수출이 대부분을 차지하였다. 국내에서 상업화되거나 재배되고 있는 LMO가 현재 없는

상황에서 LMO의 수출은 앞으로도 많지 않을 것으로 예상된다. 2013년 말부터는 개정된 LMO법에 따라 용도에

따라 관계 중앙행정기관에서 수출통보 업무를 수행할 예정이다.

연도 2008 2009 2010 2011 2012

건수 8 2 3 1 1

2. LMO 수입 현황

2008년 1월 1일부터 LMO법이 시행됨에 따라 해당 관계기관을 통해 시험연구용�식품용�사료용 LMO에 대한

수입 승인 또는 수입 신고가 이루어지고 있다. 전체적으로 살펴보면, 시험연구용 LMO의 수입신고는 계속 증가하

는 반면, 식품용�사료용 LMO의 수입승인은 국제 곡물가격과 재배여건 변화에 따라 변화하는 추세를 보이고 있다.

2011년 한 해 동안 국내에 수입승인 또는 수입신고된 LMO는 총 3,112건이었다. 이 중 시험연구용 LMO는 239

건으로 주로 마우스(쥐)와 대두 등이 수입 신고되었으며, 1건이 수입승인되었다. 식품용 LMO는 88건으로 옥수

수와 콩이 188만 톤 수입 승인되었으며, 사료용 LMO는 옥수수와 면화 등이 2,781건, 598만 톤 수입 승인되었고

비료용 콩이 2건, 버섯재배용 옥수수가 1건이 소량 수입 승인되었다. 국내 수입 승인된 전체 식품용�사료용 LMO

는 약 785만 톤으로 2010년 대비 약 7% 감소하였으며 주된 수입국은 미국이었다.

한편, 2012년에 국내에 수입승인 또는 수입신고된 LMO는 총 3,112건이었다. 시험연구용 LMO는 마우스와 대

두 등이 총 234건 수입 신고되었다. 식품용 LMO는 총 88건으로 옥수수와 콩이 191만 톤 수입 승인되었으며, 캐

놀라가 1톤 소량 수입 승인되었다. 사료용 LMO는 옥수수, 면화, 콩 등이 총 2,788건, 592만 톤, 버섯재배용 옥수

수는 총 2건이 소량 수입 승인되었다. 국내 수입 승인된 전체 식품용�사료용 LMO는 약 784만 톤으로 2011년과

거의 비슷하였으나 주된 수입국은 기존의 미국 중심에서 브라질, 아르헨티나 등으로 확대되었다.

제2절 수입 등 현황

제2절 수

입 등

현황

1부


제2장


러)이었다. 2012년에 수입승인된 식품용 LMO는 총 88건, 192만 톤(8.5억 달러)이었으며, 이 중 GM옥수수는 53

건, 103만 톤(3.2억 달러)이었으며, GM대두는 34건, 87만 톤(5.3억 달러)이었다. GM캐놀라는 2012년에 처음으

로 1건 수입되었으며, 1만 톤(775만 달러)이었다.

GM옥수수는 2009년에 옥수수 가격 상승으로 인한 수입량 하락이 있었으나 2010년부터는 크게 증가하여 약

100만 톤 수준으로 수입승인되고 있다. 한편 주로 식용유로 이용되는 GM대두는 2008년 이후 지속적으로 증가

추세를 보이며 90만 톤 넘게 수입승인되었으나 2011년 이후 다시 85만 톤 수준으로 소폭 하락하였다.

(단위 : 천 톤, 백만 달러, 건수)

식용

전체 옥수수 대두 캐놀라

총계

(건수)총금액

물량

(건수)금액

물량

(건수)금액

물량

(건수)금액

20081,553

(85)733

716

(38)235

837

(47)498

20091,372

(50)500

471

(19)82

901

(31)418

20101,916

(90)620

993

(53)233

923

(37)388

20111,875

(88)808

1,025

(51)343

850

(37)465

20121,915

(88)845

1,034

(53)318

882

(35)527

10.8

(1)7.8

자료 : LMO 국가통합정보망, 식품의약품안전청

표 1-2-16 품목별 식품용 LMO 수입현황

(단위 : 천 톤, 백만 달러)

연도

식품용 GM옥수수

총계 총금액미국 브라질 아르헨티나 남아공 기타

물량 금액 물량 금액 물량 금액 물량 금액 물량 금액

2008 716 235 714 234 2 0.7

2009 471 82 471 82

2010 993 233 865 202 21 4 57 13 50 14

2011 1,025 343 921 309 47 14 58 20

2012 1,034 318 42 17 386 113 114 36 491 153

자료 : LMO 국가통합정보망, 식품의약품안전청

표 1-2-17 국가별 식품용 GM옥수수 수입현황

제2절 수

입 등

현황

험�연구용으로 교육과학기술부장관에게 LMO 수입신고를 한 건수는 2011년 총 239건, 2012년 234건으로 LMO

법이 시행된 이후 지속적으로 증가하는 추세이다. 수입 품목은 쥐(Mouse, Rat)가 대부분을 차지하였으며 이 외

에도 대두, 벼, 세포주 등이 수입되었다. 주요 수입기관은 대학과 민간기업이었으며, 대학은 주로 쥐를 수입한 반

면, 기업에서는 쥐와 대두를 주로 수입하였다.

(단위 : 건)

구분 병원 대학교국공립기관,

연구기관기업 및 기타 계

2008년

마우스 4 47 17 24 92

110세포주 5 2 3 10

기타 5 1 2 8

2009년

마우스 28 71 6 53 158

183대두 14 14

기타 6 3 2 11

2010년

마우스 6 92 5 54 190

204대두 27 27

벼 8 190

기타 6 2 1 190

2011년

마우스 13 75 25 70 183

239대두 33 33

기타 6 13 4 23

2012년

마우스 14 83 21 68 186

234대두 19 19

기타 9 7 13 29

자료 : LMO 국가통합정보망, 미래창조과학부

표 1-2-15 시험�연구용 수입신고 품목 및 기관

나. 식품용 LMO

수입된 식품용 LMO는 가공을 통해 전분당, 전분, 식용유 등을 제조하는 데 이용되고 있으며, 식용유 제조 후

남는 대두박은 이후 사료용으로도 이용되고 있다. 식품용 LMO 수입승인은 2008년 150만 톤 수준에서 이후 소

폭 하락 후 2010년 이후로는 대략 190만 톤 수준을 유지하고 있으나, 수입금액은 국제곡물가 상승에 따라 크

게 증가하고 있다. 2011년에 수입승인된 식품용 LMO는 총 88건, 188만 톤(8.1억 달러)으로 전체 LMO 수입량의

24%를 차지하였다. 이 중 GM옥수수는 51건, 103만 톤(3.4억 달러)이었으며, GM대두는 37건, 85만 톤(4.7억 달

1부


제2장



사료용

전체 면실류 옥수수 기타

총계

(건수)총금액

물량

(건수)금액

물량

(건수)금액

물량

(건수)금액

20087,019

(3,174)-

92

(692)-

6,925

(2,465)-

2

(17)-

20095,908

(2,367)1,274

98

(706)31

5,812

(1,654)1,244

소량

(7)

20106,570

(2,783)1,517

119

(871)37

6,448

(1,904)1,480

0.2

(8)0.1

20115,978

(2,784)1,899

130

(959)38

5,847

(1,812)1,860

0.5

(13)0.1

20125,928

(2,790)1,828

146

(1,020)44

5,782

(1,751)1,784

소량

(19)소액

자료 : LMO국가통합정보망 / 주 : 수입변경승인 등의 이유로 수치가 변동될 수 있음

표 1-2-19 사료용 LMO 수입현황

사료용 LMO의 주요 수입국은 미국, 브라질, 아르헨티나, 남아공, 호주 등이었다.

식품용 LMO와 마찬가지로 사료용 LMO의 대표적인 수입국가는 미국이었으나, 국내외 여건 변화로 인해

2012년에는 전체 수입량의 약 40% 수준으로 감소한 반면, 브라질과 아르헨티나에서의 수입이 크게 증가하였다.

품목별로 살펴보면 GM옥수수의 경우, 미국이 2008년부터 전체의 약 90% 이상을 차지하였으나, 국제 곡물가

격 상승과 미국 내 가뭄으로 인한 미국 내 옥수수 가격 상승으로 인해 계속 감소하여 2012년에는 전체의 41% 수

준으로 떨어졌다. 반면 브라질과 아르헨티나에서 수입은 기존보다 크게 늘어나 2012년에는 전체의 29%와 19%

를 차지하였다. 이 외에도 남아공과 호주, 파라과이, 캐나다, 루마니아 등에서 수입승인되었으며, 앞으로도 이러

한 수입국가 다변화 현상은 지속될 것으로 예상된다.

(단위 : 천 톤, 천 달러)

연도

사료용 GM옥수수

총계 총금액미국 브라질 아르헨티나 남아공 기타


2008 6,925 - 6,771 - 74 - - 80 -

2009 5,810 1,244 5,008 1,080 510 106 167 33 125 24

2010 6,448 1,480 5,894 1,348 75 20 206 46 273 66 소량 0.2

2011 5,847 1,860 5,076 1,622 749 231 22 7

2012 5,779 1,783 2,375 759 1,696 504 1,075 326 633 195

표 1-2-20 국가별 사료용 GM옥수수 수입현황

제2절 수

입 등

현황

식품용 LMO의 주요 수입국은 미국과 브라질, 아르헨티나, 남아공, 파라과이, 캐나다 등이다. 미국은 2010년

까지 전체 식품용 LMO 수입승인 물량 중 약 70%를 차지하는 대표적인 수입 국가였으나, 미국 내 재배환경 악

화로 인한 재배량 감소로 인해 2011년부터 수입량이 감소하여 2011년에는 전체의 65%, 2012년에는 23%만을

차지하였다.

품목별로 살펴보면, 식품용 GM옥수수의 경우 2011년까지 미국에서 90% 이상이 수입되었으나 2012년에는

미국에서 수입되는 비율이 전체의 약 4%까지 크게 하락한 반면, 브라질과 아르헨티나, 루마니아 등 기타 재배

국에서의 수입이 크게 증가하였다. 이는 미국 내 가뭄으로 인한 미국산 옥수수의 가격 상승으로 인해 국내 기업

들이 보다 저렴한 원재료를 찾아 수입국을 다양화한 결과로 보인다.

식용 GM대두의 경우는 브라질과 미국이 주된 수입국이며, 2009년부터 미국이 차지하는 비중이 점차 증가하

고 있는 추세이다. 두 국가 이외에도 2011년부터는 파라과이와 캐나다 등에서도 수입이 증가하고 있다.


연도

식품용 GM대두

총계 총금액미국 브라질 기타

물량 금액 물량 금액 물량 금액

2008 837 498 336 210 501 288

2009 901 418 442 198 459 220

2010 922 388 475 214 447 174

2011 850 465 294 157 395 221 160 87

2012 882 527 392 238 376 220 114 69

자료 : LMO국가통합정보망

표 1-2-18 국가별 식품용 GM대두 수입현황

다. 사료용 LMO

사료용 LMO 수입량은 2008년 약 700만 톤으로 최고를 기록한 이후 감소하고 있으며 2011년 구제역 발생 이

후 약 590만 톤 수준을 유지하고 있다. 수입되는 사료용 LMO로는 옥수수와 면실류가 거의 대부분을 차지하고

있으며 이 외에도 대두, 배합사료, 유채 등이 소량으로 수입승인되고 있다.

대표적인 수입작물인 GM옥수수의 경우 전체 사료용 LMO 수입량의 약 98%를 차지할 정도로 거의 대부분을

차지하고 있으며 수입량과 수입 건수가 해마다 소폭 감소 추세에 있다. 반대로 GM면실류의 경우 GM옥수수와

비교하여 비록 적은 양이기는 하나 해마다 10% 이상씩 지속적으로 증가하고 있으며 2012년의 경우 약 15만 톤

수입승인되었다. GM대두는 식품용 LMO와는 달리 사료용 LMO로는 거의 들어오지 않고 있다.

2 0 1 3 B i o s a f e t y w h i t e p a p e r142

(단위 : 천 톤, 천 달러)

연도

사료용 GM옥수수

총계 총금액미국 인도 중국 호주 기타


2008 92 - 76 - 5 - 4 - 1 - 6 -

2009 98 31 75 23 2 0.5 5 2 14 5 2 0.7

2010 118 37 77 23 37 13 4 1

2011 130 38 52 15 75 22 3 0.9

2012 146 44 33 11 110 33 2 0.7

표 1-2-21 국가별 사료용 GM면실류 수입현황

Documents

2 LMO 평가·심사, 수입 등 현황 평가 심사현황ž¥.pdf성 평가자료 제출범위에 대해, 제13조는 식품으로 섭취되는 유전자변형미생물의 안전성