2. REGISTROS ESPECIALES AF/LACF FCE

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ReguLAB, www.regulab.us Nuestros servicios: Somos US Agent designables para FDA, generamos Registros anuales y renovaciones, expedimos certificado al registro 2018-2020 para Alimentos

Generales (FFR) o Especiales (acidificados pH<4.6 o enlatados, FCE+SID). Alimentos para animales. Suplementos alimenticios. Cosméticos. Medicamentos. Dispositivos Médicos. Asistencia en Emergencias de Detenciones, retiro de Alertas FDA y Rechazos de producto por FDA, negociación y liberaciones de embarques. Etiquetado: servicios regulatorios en aspectos gráficos 360°. Diagnóstico ó Re-Edición en Ilustrador conforme 5leyes/regulas: USA-FDA, Aduanas Americanas, Aduanas Mexicanas y SE-Gob. Corrección de lista de ingredientes, descripción técnica, cálculo nueva tabla FDA 2018-2020 y GDA. Actualizamos etiquetas para exportación a nuevas regulaciones para evitar omisiones, obviedades o errores de traducción. Inspecciones: tipo simulacro/auditoria con criterios FDA CFR.21; incluyen evaluación-calificación, retroalimentación y capacitación. Asesoría en: Food Safety Plan, Control de calidad, Inspecciones sanitarias, Auditorias de calidad, Buenas prácticas de manufactura (BPM’s) y HACCP. Análisis Fisicoquímicos: Bromatológicos, vitaminas, minerales, aditivos, aflatoxinas, materia extraña. Análisis Microbiológicos: Cuenta bacteriana (BMA), Salmonella, Estafilococos, Estreptococos, E. coli, Hongos y levaduras. Análisis instrumentales: Cromatografía de gases, líquidos, Absorción atómica, Espectrofotometría, Infrarrojo, etc. /

Informes de resultados que emite ReguLAB® amparan únicamente las muestras analizadas, está prohibida su reproducción parcial o total.

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2. REGISTROS ESPECIALES AF/LACF FCE

FDA exige registros básicos (FFR) o especiales (FCE+SID y FFR) según las características del producto del que se trate, como por ejemplo, su pH (≥4.6), actividad de agua (≥0.85), proceso térmico utilizado, si son productos enlatados o si son herméticamente sellados.

¿Conoce si los alimentos que importará a USA requieren registros básicos o especiales?

Los establecimientos comerciales fuera de Estados Unidos que procesen Alimentos Acidificados o Alimentos Enlatados de Baja Acidez (AF/LACF por sus siglas en inglés) están sujetos a cumplir con las siguientes regulaciones especiales:

Registro FCE (Food Canning Establishment Number)

Envío de la declaración de procesos de cada uno de los productos (Food Process Filing Form FDA 2541) SID (Submission Identifier) por producto registrado que vaya a ser importado en Estados Unidos;

Éstas regulaciones se deben cumplir antes de realizar la primera exportación, si no se cuenta con dichos registros los alimentos serán detenidos de inmediato en la aduana de entrada hasta que cumplan con el proceso de registro y de informe de procesos. Esta situación también es monitoreada de cerca por importadores, mayoristas, distribuidores, brokers, etc. Otra de las razones por las que la aduana detiene un Alimento Acidificado o de Baja Acidez en la aduana de ingreso son los aspectos sanitarios y de etiquetado.

¿Por qué debo contar con el Registro FCE? A mediados de los años 70 hubo un brote de botulismo cuyo origen fueron los Alimentos Enlatados de Baja Acidez y Alimentos Acidificados debido a que se procesaron de manera inadecuada. Como resultado de esta situación surgieron diversas regulaciones en el marco del Código de Regulaciones Federales, en particular la 108 (Control de Permisos de Emergencia), la 113 (Alimentos de Baja Acidez con Procesamiento Térmico) y la 114 (Alimentos Acidificados).

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El conocer si su alimento entra en la clasificación AF/LACF y gestionar los registros SID y FCE con

su agente (obligatorio) autorizado por usted ante FDA le ayudará a evitar suspensiones, contratiempos, rechazos, desprestigio, exponerse a inspecciones en planta o incluso la cancelación definitiva de sus productos.

ReguLAB se especializa en la obtención de los registros especiales SID y FCE que la FDA exige en el

proceso aduanal, asistiendo a productores e importadores de Alimentos Enlatados de Baja Acidez o Acidificados con cualquiera de los 4 formularios para la declaración de procesos 2541 según le aplique al producto de acuerdo a su procesamiento y/o tipo de envasado.

¿Cómo saber si un producto es AF/LACF?:

¿El producto está almacenado a temperatura ambiente? ¿El producto está empaquetado en un contenedor herméticamente sellado? – (Latas de metal, botellas/frascos de vidrio, botellas/frascos de plástico, bolsas laminadas, bolsas de plástico)

¿El producto final tiene una actividad de agua mayor a 0.85? ¿El pH PURO del producto es mayor a 4.6? Si respondió afirmativamente a todas las preguntas anteriores, su producto parece ser LACF o AF.

¿Cuál es la diferencia entre un ALIMENTO ACIDIFICADO y un ALIMENTO ENLATADO DE BAJA ACIDEZ? Los alimentos de baja acidez (Low Acid Canned Foods, LACF) y acidificados (Acidified Foods, AF) tienen en común características de pH <4.6 y actividad acuosa >0.85, la diferencia radica en sus procesos: los alimentos LACF son tratados por calor para alcanzar un estado de esterilización comercial, se venden contenidos en envases herméticamente cerrados y no necesitan refrigeración. Mientras los alimentos AF se les añaden ácidos para reducir su pH a 4.6 o menor.




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¿Qué productos están excluidos de las regulaciones LACF/AF? Las regulaciones no cubren a aquellos alimentos ácidos con un pH natural o normal <4.6, como serían: Bebidas Alcohólicas Bebidas Gasificadas Mermeladas, jaleas y conservas, SOLO si cumplen con la definición de 21 CFR 150

ALGUNOS alimentos fermentados (alimentos de baja acidez sujetos a la acción de ciertos microorganismos, que producen ácido durante su crecimiento y reducen el pH del alimento a 4.6 o menos, por ejemplo algunas aceitunas verdes, encurtidos y chucruts)

Alimentos procesados bajo la jurisdicción del programa de inspección de pollos y carne del Departamento de Agricultura de Estados unidos.

Alimentos con Actividad acuosa < 0.85

Alimentos que no tienen un procesamiento térmico.

Alimentos no envasados en recipientes herméticamente sellados.

Alimentos que se almacenan, distribuyen y se venden en condiciones de refrigeración. Tomates, productos en base a tomate con un pH de equilibrio <4.7

¿Cómo debo hacer para obtener mi registro?

1. Asigna a tu Agente U.S. quien, entre otras funciones, se mantendrá en contacto con la FDA para asegurarse de que la documentación esté completa y correcta, recibirá notificaciones de la FDA.

2. Entrega los estudios, documentación e información necesaria (incluyendo método de

procesamiento, medio de envasado, clase de contenedor, etc.) y completa para la realización del registro FCE y SID. La información técnica es proporcionada por el cliente, ReguLAB procesa la información obtenida y la interpreta para el correcto llenado del formulario. Algunos parámetros requeridos en los formularios 2541 pudieran requerir de análisis o pruebas de laboratorio adicionales, tales como el valor D, Z, F0 o F. En el caso del valor z se puede obtener:

1) Mediante cálculos matemáticos: Basados en información que el cliente proporcione (diferentes tiempos de tratamiento térmico, temperaturas y conteo de esporas (N/g))

2) Mediante estudios de laboratorio: En reunión con el equipo técnico de la empresa, se diseña y encarga un estudio de laboratorio (cinéticas de termodestrucción microbina) para el cálculo de los valores Z, D, F0 o F, en caso de que el cliente no pueda brindar los datos que permitan realizar los cálculos.

3. El Agente U.S. te notificara cuando tengas asignados tus números FCE y SID, posteriormente te enviaremos tus certificados. El número FCE va a ser indispensable ya que lo requerirá la FDA a través de su agente aduanal.

a. El no contar con la documentación completa es motivo para detención de alimento en la aduana.

Tengo más de una planta, ¿debo registrar cada planta o me sirve un mismo registro para todas mis

plantas?

Se entrega un registro único para cada planta, por lo que si tienes más de una cada planta deberá

contar con su propio registro.




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¿Cuándo debo volver a renovar o actualizar mi registro?

La FDA requiere que se verifique el mantenimiento del registro de sus

productos anualmente. Hay casos especiales que no deben esperar al año y

se debe actualizar la información por ejemplo: cambio de formulación del

producto o nuevas presentaciones; así como el nombre de la empresa,

cambio de domicilio de la empresa, cambio de dueño,

Si la empresa deja de existir o de producir el alimento regulado debe

informarlo por medio de una carta y los números de registros serán

anulados.

FDA 2541 - FOOD PROCESS FILING FORMS

for AF/LACF

Como se mencionó anteriormente, ReguLAB, además de especializarse en la obtención de los registros especiales SID y FCE, también asiste a aquellos productores e importadores de AF/LACF con el llenado y posterior registro de cualquiera de los 4 formularios para la declaración de procesos FDA 2541 según le aplique al producto.

¿Sabe cómo identificar el formulario FDA 2541 que le corresponde a su producto?

De acuerdo con el tipo de proceso que recibe el producto y características del alimento final se debe elegir y llenar uno de los cuatro formularios que se mencionan a continuación,

FDA 2541d Método de Retorta para Alimentos de Baja Acidez

• Destinado a productos alimenticios de baja acidez (pH>4.6 y Aw>0.85) donde el crecimiento de microorganismos se controla mediante la aplicación de calor a los alimentos, es decir, en donde se utilicen procesos térmicos como inmersión en agua o vapor, cascada de agua, pulverización de agua, vapor-aire, alta presión asistida, microondas o proceso óhmico.

Si su producto cumple con las características anteriormente mencionadas, corresponde llenar el formato FDA 2541d, al que pertenecen las páginas: 10-14, 15-19 y 33 de éste documento.




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En cambio, si su producto corresponde a un acidificado, le corresponde llenar el formato FDA 2541e, al que pertenecen las páginas: 10-14, 20-23 y 33 de éste documento.

FDA 2541e Método de Acidificado

• Se aplica a aquellos alimentos poco ácidos a los que se les agrega ácido(s) o alimento(s) ácido(s) para su conservación o dentro de su formulación, tienen un pH de equilibrio final de 4.6 o menor y Actividad de agua mayor a 0.85.

Si su producto AF/LACF no entra en las dos anteriores, a continuación se muestra la descripción de los dos formularios restantes:

FDA 2541f Método de Contol de Acitividad de Agua / Formulación

• Diseñado para productos alimenticios de baja acidez donde el crecimiento de microorganismos se controla a través del control de la actividad de agua, es decir, la cantidad de agua disponible para el crecimiento biológico. Así como también, aplica para alimentos de baja acidez donde el crecimiento de microorganismos se controle mediante obstáculos físicos y/o fisicoquímicos múltiples (“control de formulación") y la aplicación de calor a los alimentos.

Si su alimento cumple con las características anteriormente mencionadas, corresponde llenar el formato FDA 2541f, al que pertenecen las páginas: 10-14, 24-27 y 33 de éste documento.

FDA 2541g Método Aséptico para alimentos de Baja Acidez

• Se destina a alimentos de baja acidez donde el crecimiento de microorganismos se controle mediante la aplicación de calor a los alimentos y donde el procesamiento implique el uso de sistemas de procesamiento y envasado aséptico, es decir, donde se envase un producto enfriado comercialmente esterilizado en recipientes pre- esterilizados, seguido de un sellado hermético aséptico (pre-esterilizado), en una atmósfera libre de microorganismos.

Y, por último, si su producto es procesado mediante un sistema aséptico, le corresponde llenar el formato FDA 2541g, al que pertenecen las páginas: 10-14, 28-32 y 33 de éste documento.




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REGISTRO LACF & AF Registro obligatorio para alimentos acidificados y/o alimentos enlatados de baja acidez de pH <4.6 y

actividad acuosa >0.85; como son por ejemplo salsas, encurtidos, moles, refrescos, vinagre, catsup, pulpas agridulces, etc. Este mismo registro aplica a alimentos enlatados independientemente de su pH y actividad acuosa, ejemplo: fruta en almíbar, verduras, frijoles, atunes, etc. Incluye: 1. Registro CFE para las instalaciones de la planta 2. Un registro SID para un producto.

Por favor Elija el tipo (paquete) de Servicio 1,2,3,4,5,6 ó 7 USD = Total de $ USD

REGISTRO SID ADICIONAL POR PRODUCTO Registro adicional SID (Submission Identifier) por producto.

Incluye: 1. Registro SID para un producto adicional al ya contratado con el registro FCE.

No. SID adicionales: x Precio $300.00 USD = Total de $ USD

MANTENIMIENTO DEL REGISTRO POR PRODUCTO SID Mantenimiento del registro CFE para alimentos acidificados y/o de baja acidez.

Incluye: 1. Mantenimiento del registro CFE para las instalaciones de la planta

2. Modificaciones a todos los SID con los que ya cuente.

No. registros y SID para servicio de mantenimiento: x Precio $200.00 USD = Total de $ USD

SUBTOTAL $ USD

-DESCUENTO DE ( %)$ USD


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Storage Warehousing / Holding Facility Type: Ambient Frozen Refrigerated

Product Categories ph < o 0 4.6

a.w. >0.85

High Temperture Short Time

Hot Fill and Hold

Steam Jacketed K

Additives (Foods) or Other Ingredients (GRAS) Used for Processing Alcoholic Beverages Baby Food Products including Infant Formul Bakery Products, Dough Mixes or Icings Beverage Bases Candy (without Chocolate) and Chewing Gum Cereal Preparations, Breakfast Foods, Quick / Instant Cereals Cheese / Cheese Products: Soft, Ripened Cheese Cheese / Cheese Products: Semi-Soft Cheese Cheese / Cheese Products: Hard Cheese Cheese / Cheese Products: Other Cheeses and Cheese Products Chocolate and Cocoa Products

Coffee and Tea Color Additives for Foods Dietary Conventional Foods, Meal Replacements, Medical Foods Dietary Supplements: Proteins, Amino Acids, Fats, and Lipid Substances Dietary Supplements: Vitamins and Minerals

Dietary Supplements: Animal By-Products and Extracts Dietary Supplements: Herbals and Botanicals Dressing and Condiments Fishery / Seafood Products: Fin Fish, Whole or Filet Fishery / Seafood Products: Shellfish Fishery / Seafood Products: Ready to Eat (RTE) Fishery Products Fishery / Seafood Products: Processed and Other Fishery Products Food Sweeteners (Nutritive) Fruit / Fruit Products: Fresh Cut Produce Fruit / Fruit Products: Raw Agricultural Commodities Fruit / Fruit Products: Other Fruit and Fruit Products Fruit or Vegetable Juice, Pulp or Concentrate Products Gelatin, Rennet, Pudding Mixes, or Pie Fillings Ice Cream and Related Products Imitation Milk Products Macaroni or Noodle Products Meat, Meat Products and Poultry (FDA Regulated) Milk, Butter, or Dried Milk Products

Multiple Food Dinners, Gravies, Sauces and Specialties Nut / Edible Seed Products: Nut and Nut Products Nut / Edible Seed Products: Edible Seed and Edible Seed Products Prepared Salad Products Shell Egg / Egg Products: Chicken Egg and Egg Products Shell Egg / Egg Products: Other Eggs and Egg Products Snack Food Items (Flour, Meal or Vegetable Base) Spices, Flavors and Salts Soups Soft Drinks and Waters Vegetables / Vegetable Products: Fresh Cut Products Vegetables / Vegetable Products: Raw Agricultural Commodities Vegetables / Vegetable Products: Other Vegetable and Vegetable Products Vegetable Oils (includes Olive Oil) Vegetable Protein Products (Simulated Meats) Whole Grains, Milled Grain Products (Flours) or Starch Foods for Animal Consumption (Specify Type): Other (Specify Type):

Signature:

Company Name:

Title: (For example: President, Vice President, General Manager, etc.)

Date:

ReguLAB or Aldo Martínez is assists businesses with FDA compliance; is not affiliated with the U.S. Food and Drug Administration. This Free Certificates of Registration issued by ReguLAB provide confirmation to industr y that you are fulfilling FDA

Registration requirements. FDA does not issue or recognize Certificates of Registration.

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Complete this page for EACH facility to be renewed. (Copy this page for additional Facilities)

A “facility” is an establishment or structure that manufactures, processes, packs, or holds food that may be consumed in the USA by

humans or animals. This document serves as your payment voucher. Please return this page along with the Product Form and Agreement.

General Information about this Facility

Legal Company Name: (include corporate designation such as SARL, SA, BV, Ltd, etc.)

Facility Street Address:

City: State/Province/Region:

Postal Code: Country:

Facility Telephone: Fax:

Email: Website:

List all Trade Names (e.g., “Also Doing Business As,” “Facility Known As,” etc.):

Emergency Contact Name: Contact’s Title:

Contact’s Email: Contact’s Mobile:

FDA Registration Number: FDA PIN:

We searched but cannot find our Registration or PIN. Our Facility is not currently registered with FDA.

Is your Corporation (or other such entity) owned by a Parent Company or Group? Yes No

If you selected “Yes” above, please provide your “Parent Company” information below (otherwise, leave the Parent Company fields blank):

Parent Company Name: (include corporate designation such as SARL, SA, BV, Ltd, etc.)

Street Address:

City: State/Province/Region: Postal Code:

Country: Phone:

Este documento sirve como formato de pago, favor de reenviarlo con copia de su comprobante de pago la información requerida en el resto del documento. Seleccione su método de pago:

PESOS OPCIÓN 1: Facturas Mexicanas en MXN+ 16%IVA INBURSA

# CUENTA 50039973996 # CLABE 036680500399739950 # TARJETA 4658285800299236

DÓLARES/PESOS OPCIÓN 1:

MONEX FIESTA UNION, S DE RL DE CV # CLABE 112180000028545944

PESOS OPCIÓN 2:

[email protected]

DÓLARES OPCIÓN 2: PAYPAL / US Dólares [email protected]

PESOS OPCIÓN 3: Empresas que no requieren factura INBURSA

# TARJETA 4658285909069977

DOLARES OPCIÓN 3: Invoice USA IBC Commerce Bank FIESTA UNION LLC Routing (ABA): 114902528 SWIFT: IBCLUS44 ACCOUNT: 2210745527

http://www.banxico.org.mx/portal-mercado-cambiario pago se calculará al tipo de cambio en el momento de la transacción.

ReguLAB or Aldo Martínez is assists businesses with FDA compliance; is not affiliated with the U.S. Food and Drug Administrat ion. This Free Certificates of Registration issued by ReguLAB provide

confirmation to industry that you are fulfilling FDA Registration requirements. Certificates of Registration.


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AGREEMENT by and between Aldo Martinez (“Your Designated U.S. Agent for FDA")

Legal Company Name: (include corporate designation such as SARL, S.A., BV, Ltd., etc.)

Facility Mailing Address:

City: State/Province/Region: Postal Code:

Country: Phone:

The parties agree that Agent shall serve as Registrant’s designated U.S. Agent pu rsuant to section 415(a) of the U.S. Food, Drug and Cosmetic Act, 21

U.S.C. sec. 350(d) (a) (the “Act”), subject to the following terms and conditions: 1. REGULAB will advise and assist client c oncerning client's satisfaction of US. FDA

requirement for Label Review (21 C.F.R. 101) 2. Client agrees that it will pay REGULAB in accordance with the quotation. 3. Client shall provide the information and

materials necessary or requested by REGULAB to fulfill REGULAB´s responsibilities hereunder. REGULAB shall pro vide advice and assistance in connection with the

requirement above, and its duties shall be deemed satisfied upon completion of rendering such advice and assistance as would allow client to comply with the

aforementioned regulation if performed properly b y client. 4. Neither party to this contract shall be held responsible for results caused by matters beyond that party´s

ontrol including, but not limited to, such matters as an act of God, insurrection, civil war, war, military operation, terrorism or local emergency, or action or failure to

take action by US FDA time shall not be of the essence for services to be rendered by REGULAB. 5. The parties waive any and a ll consequential and incidental

damages in the event of any breach of this agreement or any ot her action relating hereto. REGULAB makes no representations except those set forth herein, and

does not warrant or guarantee any specific result. Client agrees to indemnify and hold harmless REGULAB from and against any and all claims, including claims by

third parties on account of this agreement or the transactions contemplated hereby. Client acknowledges that REGULAB does not practice law or render legal advice.

7.Registrant authorizes Agent’s individual employees to register its food facility (identifi ed above or on the accompanying REGULAB / Aldo Martinez form) with the

U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) pursuant to section 415(a) of the Act and to update or renew such registration or i nformation, during the term hereof,

pursuant to 21 C.F.R. Sec. 1.225 et seq. Registrant consents to inspection by FDA and authorizes Agent to consent to inspection of the facility by FD A and to such

other conditions as are required by FDA for facility registration. Registrant represents and warrants that it is the owner, operator or agent in charge of the identified

facility, and is responsible for compliance pursuant to 21 C.F.R. sec. 1.225 et seq. Registrant will provide Agent with all information and materials necessary or

reasonably requested by Agent to register the food facility and to fulfill Agent’s responsibility as U.S. Agent pursuant to the Act. In the event that Registrant pro vides e-

mail or other written communication modifying or supplementing the Legal Company Name and Company Address identified above, such information may be relied upon

by Agent and shall be incorporated herein by reference. Registrant warrants that the information and materials provided by Registrant will be accurate, truthful, genuine

and current. Agent will forward all communication s from the FDA to Registrant at the address, telephone number or email address stated above. Agent may (but is not

required to) cancel Registrant’s food facility registration in the event that Registrant fails to respond to communications from Agent or fai ls to designate a replacement

U.S. Agent within ten days of notification by Agent to Registrant that Agent intends to resign as Registrant’s U. S. Agent under the Act. 8. The services performed by

Agent under this agreement are limited to those required to be performed by Agent pursuant to the Act. Agent’s fee shall be paid in accordance with Agent’s standard

fee schedule and any modifications or revisions thereto. Agent may perform additional services in its discre tion at Registrant’s request for additional fees. Agent does

not and will not practice law or render legal advice. 9.Registrant agrees to reimburse, indemnify and hold harmless Agent from and against any and all expenses, costs

and claims, including claims by third parties and nonparties, including but not limited to any governmental agencies, and related costs and attorneys’ fees, and including

but not limited to any reinspection fees owed to FDA, whether such claims are alleged in tort, contract or under ot her law, arising out of or in connection with this

agreement, the transactions contemplated hereby, any claim connected to the business or operations of Registrant, or any breach of law by Registrant. Registrant

waives any and all claims against Agent arising out of or in connection with this Agr eement except for willful misconduct or gross negligence and for those waives its

claims to the extent the law permits. As used in this agreement, “Agent” shall include Aldo Martinez (Regulab), its successors, assigns, affiliates, parents, subsidiaries,

officers, directors, shareholders, agents and employees. In the event that the FDA notifies Registrant or Agent or both that FD A intends to conduct a reinspection of

Registrant’s facility, Registrant shall pay to Agent in advance of such inspection a deposit , or secure a bond, in such amount as is reasonably requested by Agent

to pay for anticipated reinspection fees to be charged by FDA or otherwise to be incurred or obligated by Agent in connection with or arising out of such reinspection,

and Registrant shall pay immediately any deficiency in such deposit or bond resulting from fees charged by FDA or other expenses incurred by Agent in connection

therewith. 10. Neither party to this contract shall be held responsible for breach of contract caused by an act of God, insurrection, civil war, war, military operation,

terrorism or local emergency. Time shall not be of the essence for services to be rendered by A gent. This document, together with the documents incorporated herein

by reference, contains the entire agreement between the parties, and may not be modified except in writing signed by the party to be charged. The use of the plural

herein includes the singular and vice versa. This agreement shall be construed, and the legal relations between the parties determined, in accordance with the laws of

the Querétaro Mexico, without giving effect to its choice of law provisions. Any action or proceeding arising out of or in connec tion with this agreement or the transactions

contemplated hereby shall be brought in t he courts in Querétaro México. The parties hereto consent to exercise of in person and subject matter jurisdiction by the courts

of the Querétaro México state. 11 . Agent may terminate this Agreement at any time upon giving written notice to Registrant by E-Mail to the address stated above or

provided by Registrant for its food facility registration, or by fax to the fax number pr ovided by Registrant for its food facility registration, or by e-mail to the e-mail

address provided by Registrant for its food facility registration. Registrant may cancel this Agreement at any time by FedEx, DHL, or UPS overnight delivery service,

or by fax to the address and fax number stated above, with such information as will c onfirm that Registrant’s food facility registration has been maintained or canceled

consistent with the requirements of the Act. In the event of termination by either party, no part of the fees paid to Agent hereunder shall be refunded, and the last

sentence of paragraph1 shall survive termination and rema in in effect. 12. This agreement shall expire on December 31, 2018, unless terminated earlier, except for the last sentence of paragraph 1, which shall survive termination. Commencing Jan uary 1, 2019, and every January 1

thereafter, this agreement will renew automatically upon payment by Registrant of Aldo Martinez / Regulab annual fee for U.S. Agent service for the renewal term

ending on December 31 2018 of the current year, unless terminated pursuant to the terms hereof. 13. Registrant acknowledges that Aldo Martinez / Regulab is a

private registration agent not affiliated with the U.S. Food and Drug Administration.

By: Title: (Signature) (For example: President, Vice President, General Manager, etc.)

Print Name: Date:

I agree to extend this contract until December 31, 2019 for extra fee.

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