2012-Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO · Secretaría tú PoEíticos, '1I.ft¡ufación e Institutos .Jt !1{M.JVT. ''2012-Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" notiñquese

Ministerio le Safut{ Secretaria áe Pofíticas, ~ e Institutos

.J'I.~MJ'l.T.

''2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

~'5 6 6 BUENOS AIRES, 06 AGO 2012

VISTO el Expediente NO 1-47-14184/10-6 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Blomedica Argentina S.A solicita

se autorice la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de

Registro.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

'S, de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades cónferldas por los Artículos

80, inciso I ) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10,

~

!Ministerio áe Safuá Secretaría le Pofíticas, ~ e Institutos

J'l.?[,9,{JtT.

Por ello;

"2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

0ISP08." '5 6 6

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10 - Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

AMS 800, nombre descriptivo Sistema de esñnter urinario artificial y nombre

técnico Prótesis, de Esñnter Uretral, de acuerdo a lo solicitado, por Biomedica

Argentina S.A, con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como

Anexo 1 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 9 a 20 y 22 a 26 respectivamente,

figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma.

~ ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos /

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III

de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-29S-12S, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas ~ ..

Secretaría tú PoEíticos, '1I.ft¡ufación e Institutos .Jt !1{M.JVT.

''2012- Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente

Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11 Y 111. Gírese al Departamento de

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,

archívese.

Expediente NO 1-47-14184/10-6

DISPOSICIÓN NO

-456 6 Dr. ono A_ ORSINGHFR aU ... INTERVr::NTOR

A.N.M.A.']'.

Ministerio tk Safuá Secreta1Íll áe PoEíticos, ~ e Institutos

>t~MJl.T.


ANEXO 1

DATOS IDENTlFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto

en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO .......... 4 .. 5 .. 6 ... 6 ..

Nombre descriptivo: Sistema de esñnter urinario artificial

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-176 Prótesis, de Esñnter

Uretral.

Marca del producto médico: AMS 800

Clase de Riesgo: Clase IV

Indicación/es autorizada/s: Tratamiento de la Incontinencia urinaria masculina

causada por la deficiencia esfinteriana secundaria después de la cirugía de

próstata.

MOdelo/s: Sistema de control urinario con inhibizone 72404127, 72400022-27,

72404130-38, 72404140, 72404142, 72404144, 72401685, 72400095,

72100005, 72400271, 72404124, 720157-01.

Período de vida útil: 2 años

Condición de expendio: Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: American Medical Systems, Inc

Lugar/es de elaboración: 10700 Bren Road West , Minnetonka, MN 55343,

Estados Unidos.

Expediente NO 1-47-14184/10-6

DISPOSICIÓN. NO

~ 56 6 Dr. OTTO A. ORSINGHFR ISU"INTERVENTOR

.A,..lIil.M ...... 'I'.

!Ministerio áe Safuá StcretaTÍil le poatials, ~ e 171.51itutos

Yl9{M .. 91.'I.


ANEXO 11

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCT ~.~6~~&.~~.criPto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

~ü~.,(, Dr. OTTO A. ORSINGHFR SU8-INTERVENTOR

~.)4 ..... T.

BIOMEDICA ARGENTINA

DISPOSICiÓN ANMAT 2318/02

ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO

2.1. Razón social ~ dirección del fabricante y del importador:

Fabricante: American Medical Systems, IDC. 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 USA

Importador: Biomédica Argentina S.A. Perú 345 - Piso 6 Capital Federal Repúb lica Argentina

PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 1 de 2

2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido del envase:

AMS 800- Sistema de control urinario Balón Regulador de Presión

2.3. Si corres¡>Onde la palabra estéril:

Irsm~~ 2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda

[§J 2.5. Fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad

[I] [6J 2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico es de un solo uso

® 2.7. Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto:

& ~ 2.8. Las instrucciones especiales para operación y/o manipulación del productos

J

n Á /' A' -A' n"" /.lA AA);)

Dr. B o B. Lo da c' ~ v . .. r .. ,:. ..,

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A darado \\M',p..\ - \.:., l'

f,\R~\'\.~ ,'-o .4.443.398 Mi\\ .'.

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V

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO

2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse

& 2.10. Si corresponde, el método de esterilización

No aplica

2.11 Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función

Directora Técnica: Maria Rosa Smith Farmacéutica M.N.11.369

2.12 Número de Registro de Producto Médico

Producto Médico Autorizado por ANMA T PM-295-125

Condición de venta:. ___________________ _

PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 2 de 2

MARI,A. ROSA SMI-¡ 1-F,\RM,\CEtTT1C: MAT .\' i: _,('S

DIRECTORA TEeN]( "

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO

2.1. Razón social~ dirección del fabricante y del importador:

Fabricante: American Medical Systems, !nc. 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 USA

Importador: Biomédica Argentina S.A. Perú 345 - Piso 6 Capital Federal República Argentina

'56 PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 1 de 2


AMS 800- Sistema de control urinario Bomba de Control

2.3. Si corresponde la palabra estéril:

I=~=--J 2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda

[§J 2.5. Fecha de filbricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico

I para tener plena seguridad

rn [2[] 2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico es de un solo uso

® 2.7. Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto:

.r'" No ahnacenar por encima de 40°C ~ 2.8. Las instrucciones eSl""'iales~ara o¡>eración)'lo manipulación del JlI:oductos

/

~oo, (//f.A'JJA. lA . .d,,,"'" . . Dr. v v, ' F:\RhL\\',í'\

Apoderado M.-\T :;

~,. 4.443.388 . \lIRFCTO\Z,

~

BIOMEDICA ARGENTINA

&


ANEXO III.B

MODELO DE ROTULO

2.9. Cualquier advertencia y/o precaución Que deba adoptarse


No aplica

2.11 Nombre del responsable técnico legalmente habilitado Dara la función

Directora Técnica: María Rosa Smith Farmacéutica M.N.11.369



Condición de venta:. __________________ _

B. loz a

r4- 5 r6 PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 2 de 2

lv1f\Hli~ 11(1;;,;\ :.3 1\,1 ! l' FAR.:-"1ACr[jT1C.'

MAT ;-.¡" 11.'(1<)

P1RfTTOR,,\ '(D::-';W'

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO

2.1. Razón social y dirección del fabricante y del importador:

Fabricante: American Medical Systems, Inc. 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 USA


Fecha: 02.06.10

Página: 1 de 2

2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido de I envase:

AMS 800- Sistema de control urinario Manguito Oclusivo (superficie tratada)


i~~

2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según .Jlroceda

I LOr I 2.5. Fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad

rn [a:J 2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico es de un solo uso

® 2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto:

("'" No almacenar por encima de 40°C C--~ 2.8. Las instrucciones especiales para operación y/o manipulación del productos

/

Dr. na¡do B. Lo OC UO~ ':I1IP :),\/\ ¡-i,)t~' " j) .,odo v ":- )'.;' '("

'<--MAT I

Ir 4.«3.398 ¡,lRECTOg.\ '1 r",' :'

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,,1'.t.\.A. T~ F()I.\O

r4- 5 S 6 ......... :J BIOMEDICA DISPOSICiÓN ANMAT 2318/02 PM-295: 125 ~

ARGENTINA ANEXO III.B Fecha: 02.06.10

MODELO DE ROTULO Página: 2 de 2

& 2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse


No aplica


Directora Técnica: María Rosa Smith Farmacéutica M.N.11.369


Producto Médico Autorizado por ANMAT PM-29S-125

Condición de venta:. __________________ _

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO




PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 1 de 2

22. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto médico y el contenido del envase:

AMS 800- Sistema de control urinario Paquete desactivador


I STERlLEll1

2.4. El código del lote Pf"Cedido~r la ~alabra "lote" o el número de serie segúnJlroceda

I LOr I 2.5. Fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico

I para tener plena seguridad

[TI caJ 2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico es de un solo uso

® ~ 2.7. Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto:

No son necesarias condiciones especiales de almacenamiento. Se recomienda almacenarlo en condiciones de temperatura ambiente controladas.

2.8. Las instrucciones especiales para operación y/o manipulación del productos

& I Dr. se o B. loza GI1.¿(Á ' "'y;L .. - ~ v~ MI"'''', " "

4.443.~8a MAT_ ."\' ,. '

U1RI::CTOR .. \ Tli(- '<'

~

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO


L1 2.10. Si corresponde, el método de esterilización

No aplica


Directora Técnica: Marfa Rosa Smith Farmacéutica M.N. 11.369



Condición de venta: ___________________ _

Dr. Be ardo B. Lozadé Apoderado

OHh 4.443.398

r4 566 PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 2 de 2

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO




PM·295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 1 de 2


AMS 800· Sistema de control: Juego de Accesorios


I STERILEIII

2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda

[§J 2.5. Fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad

[]J [2[] 2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico es de un solo uso

® 2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación deljJroducto:



& / é :-

Oro 7tSo Lo a, :1/~~ i\~;"I-',\i\ \<n"\"'\(

od.,.do í"\\Z\.' r-;" ,', ':~ ~ \ l. 4.443.398 1;-.~f' '\ \ L'

t,lR1"'("In\<

~.

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO III.B

MODELO DE ROTULO



No aplica


Directora Técnica: Maria Rosa Smith Farmacéutica M.N.11.369

2.12 Número de Rej!,istro de Producto Médico

Producto Médico Autorizado por ANMAT PM-295-125


PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 2 de 2

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO



Importador: Biomédica Argentina SA Perú 345 - Piso 6 Capital Federal República Argentina

r4 56 PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 1 de 2


AMS 800- Sistema de control urinario Herramienta de ensamble


A 2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda

I LOT I 2.5. Fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico

, para tener plena seguridad

[]J [aJ 2.6. La indicación, si corresponde que el producto médico es de un solo uso

No APLICA

2.7. Las condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o maJlipulación del PIoducto:



/

G ./.-/ J A' u-"-Á" L-t,

Dr. Be B. Loz -? ." . a 'V',/-\ri !':, H\.):'-J'C\ ",,'

erado r '\R~1'\ l 1:.\ ¡Tl e / DNI .443.398 ;,.\,\T "r',', lí'<

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BIOMEDICA DISPOSICiÓN ANMAT 2318/02 PM-295: 125 \~

........ ~J Fecha: 02.06.10 ~ ARGENTINA ANEXO 111.8

MODELO DE ROTULO Página: 2 de 2

& 2.9. Cualc¡uier advertenciaJ!lo precaucióngue deba ado~tarse


Esterilizar estos instrumentos de acero inoxidable en autoclave de vapor usando un ciclo de gravedad de 121-123°C durante 20 minutos o con un ciclo Prevac a 134-\37°C durante 3.5 minutos


Directora Técnica: María Rosa Smitb Farmacéutica M.N.11.369


Producto Médico Autorizado por ANMAT PM-295-125


BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8

INSTRUCCIONES DE USO

PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 1 de 2

El modelo de las instrucciones de uso debe contener las siguientes informaciones cuando corresponda

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de este reglamente (Rótulo), salvo las que figuran en los ítems 2.4. 2.5.

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GNC N" 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos y los posibles efectos secundarios no deseados

El 800 de AMS se utiliza para tratar la incontinencia urinaria causada por la deficiencia esfinteriana intrinseca después de la cirugía prostática.

3.3 Cuando un producto médico debe instalarse con otros productos médicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su fmalidad prevista, debe ser provista de información suficiente sobre sus características para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a fm de tener una combinación segura.

Proceder según "Manual de Quirófano"

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que baya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos médicos.

1. La medición incorrecta del manguito, la selección inadecuada del balón u otras causas pueden producir erosión tisular, migración de componentes o incontinencia continua.

2. La migración de algún componente del dispositivo puede ocurrir si el tamaílo del manguito es inadecuado, o si la bomba o el balón no están colocados correctamente, o si la longitud de los tubos no es correcta. La migración puede dar lugar al dolor, complicaciones, mal funcionamiento del dispositivo y revisión quirúrgica.

3. Los resultados no satisfactorios pueden ser la consecuencia del uso de técnicas quirúrgicas o de esterilización inapropiadas, la colocación anatómica incorrecta de los componentes o el tamaílo o llenado incorrecto de los mismos.

4. A pesar de que se han diseftado tubos reforzados resistentes a los dobleces, la angulación de los tubos puede ocurrir si no se han recortado a la longitud adecuada durante el procedimiento de implante.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto médico.

5. La medición incorrecta del manguito, la selección inadecuada del balón u otras causas pueden producir erosión tisular, migración de componentes o incontinencia continua.

6. La migración de algún componente del dispositivo puede ocurrir si el tamaílo del manguito es inadecuado, o si la bomba o el balón no están colocados correctamente, o si la longitud de los tubos no es correcta. La migración puede dar lugar al dolor, complicaciones, mal funcionamiento del dispositivo y revisión quirúrgica.

7. Los resultados no satisfactorios pueden ser la consecuencia del uso de técnicas quirúrgicas o de esterilización inapropiadas, la colocación anatómica incorrecta de los componentes o el tamaílo o llenado incorrecto de los mismos.

8. A pesar de que se bao diseftado tubos reforzados resistentes a los dobleces, la angulación de los tubos puede 07 si no se han recortado a la longitud adecuada durante el procedimiento de imPI~ .....

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'-

BIOMEDICA ARGENTINA

DISPOSICiÓN ANMAT 2318102

ANEXO 111.8


PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Pégina: 2 de 2

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recfproca relacionados con la presencia del producto médico en investigllciones o tratamientos especfficos.

Información sobre la resonancia magnética nuclear (RMN):

Varios estudios sobre RMN y prótesis linea AMS 800 (incluyendo el 800 de AMS) han demostrado que la presencia de una prótesis AMS no tendrá efectos adversos durante la exploración.

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización.

No reesterilizar ninguno de los componentes implantables o ninguno de los componentes del kit accesorio.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones.

No aplica

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el ,producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje fmal, entre otros)

Proceder según "Manual de Quirófano"

3.10 Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta

No aplica

Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente a:

!:;ontraindicaciones 1. El implante de este dispositivo esta contraindicado en pacientes que el medico considera candidatos

inadecuados para intervenciones quirúrgicas o anestesia debido a su condición fisica o mental. 2. El implante de este dispositivo esta contraindicado en pacientes que presenten incontinencia urinaria

que se haya originado o complicado como consecuencia de una obstrucción irreversible del tracto urinario inferior.

3. El implante de este dispositivo esta contraindicado en pacientes que presenten hiperreflexia del delrusor irrecuperable o inestabilidad de la vejiga. e' ~

Advertencias 1. Los pacientes con infecciones en las vías urinarias, diabetes, lesiones en la medula espinal, heridas

abiertas o infecciones cutáneas en la zona del implante corren un riesgo mayor de infecciones en las implantaciones protesicas. Así pues, es preciso tomar medidas apropiadas para reducir la probabilidad de que se produzca una infección .. Si una infeCci~ responde al tratamiento con antibióticos, puede ser necesario extraer la prótesis. La extracción del positivo como consecuencia de una infección puede producir cicatrices que dificultaran el imJllante ulllrior.

) ( (.~~~_ii't;~ft"a2 D~i21. Apoderodo

../ r ;\P\l (;lTl '. 1 '. ~,~!\ r ;-;' i: _,\,l)

ONII 4.443.398· c-\ TECN!(-¡' ,\lRLl ¡Ol

V

BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8


4566 PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 3 de 2

2. La erosión puede deberse a varias causas, tales como infección, presión sobre el tejido, tamaño inadecuado del manguito, selección inadecuada del balón, lesión tisular y colocación incorrecta de un componente. El manguito puede causar la destrucción de tejido alrededor de la uretra o el cuello de la vejiga. Por su parte, la bomba de control puede afectar el escroto. El balón regulador de presión puede romper el tejido de la vejiga. Una infección aguda de las vías urinarias puede interferir Con el funcionamiento del dispositivo y dar lugar a la erosión no se diagnostica y trata rapidarnente, puede agravarse y causar una infección y una perdida de tejido.

3. Una elasticidad escasa de la vejiga o fibrótica pequefta pueden requerir una intervención quirúrgica, por ejemplo, una citoplastía de aumento, antes del implante de la prótesis.

4. En los pacientes que presentan incontinencia de urgencia, incontinencia por rebosamiento, hiperreflexia del detrusor o inestabilidad de la vejiga, es preciso tratar, controlar y, en su caso, resolver estas condiciones antes de implantar el dispositivo.

5. No pase un catéter ni cualquier otro instrumento a través de la uretra sin vaciar primero el manguito y desactivar la prótesis, pues de este modo evitara provocar dafios a la uretra o al 800 de AMS.

6. Esta prótesis contiene elastómeros de silicona sólida. Este dispositivo no contiene gel de silicona. Los riesgos y beneficios del implante en pacientes con sensibilidad a la silicona deben considerarse atentamente.

7. Si aparecen complicaciones de origen quirúrgico, tisico, psicológico o mecánico, puede ser necesario revisar la prótesis o extraerla. Si se extrae el dispositivo sin volver a implantar uno nuevo dentro de un plazo adecuado, pueden producirse complicaciones durante el reimplante. El medico debe determinar cual es el momento mas apropiado para el reimplante basándose en las circunstancias medicas particulares de cada caso.

8. El desgaste del dispositivo, la desconexión de algunos de sus componentes u otros problemas mecánicos pueden requerir intervención quirúrgica. Entre las posibles complicaciones mecánicas, cabe citar el funcionamiento defectuoso de los componentes y la perdida de liquido. Cualquier funcionamiento mecánico defectuoso que no permita la transmisión de liquido del mangnito al balón puede resultar en una obstrucción de la salida de la orina. El medico debe evaluar los problemas mecánicos con el paciente, y las opciones de tratamiento, incluyendo la posibilidad de una intervención quirúrgica de revisión.

9. En aquellos pacientes con un historial medico de reacciones adversas a soluciones radiopacas, debe evitarse el uso de estas como medio de llenado de la prótesis. En su lugar, deberá utilizarse solución salina para llenar el dispositivo.

10. El implantador deberá verificar la presencia de suficiente tejido esponjoso para rodear un manguito de uretra bulbar y proporcionarle soporte. Un cuerpo esponjoso mas delgado aparece tipicamente en el extremo distal de la uretra bulbar y el implante del mangnito alli donde el cuerpo esponjoso es delgado aumenta la posibilidad de erosión y otras complicaciones. Esta advertencia es particularmente importante para implantes de manguito doble, en donde el segundo mangnito se coloca de manera distal con respecto al primer mangnito implantado.

Precauciones Relacionadas con el paciente

1. La selección adecuada del paciente requiere que el medico realice diversas consultas y evaluaciones preoperatorias.

2. Se debe aconsejar a los pacientes para que no tengan falsas expectativas respecto a los resultados tisicos, psicológicos y funcionales del implante del 800 de AMS. Asi, a pesar de que la prótesis esta diseflada para la recuperación del control urinario, algunos pacientes aun presentan cierto grado de incontinencia después de realizado el procedimiento.

3. Algunos pacientes pueden experimentar dolor cuando el dispositivo se activa durante el periodo postoperatorio y periodo de uso inicial. Asimismo, el implante de estos dispositivos. Un dolor de gran intensidad o d una duración ma or a la ue cabe es rar uede necesitar una intervención medica o

Dr. Bernar B. lozada Al> 'Odo

ONI: .443.398

566 BIOMEDICA ARGENTINA


ANEXO 111.8


PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 4 de 2

quirúrgica. Se debe informar a los pacientes sobre la evolución, el grado de severidad y la duración del dolor postoperatorio que se puede prever.

4. La fibrosis de tejidos, la cirugía previa o la terapia previa con radiación en la zona del implante pueden imposibilitar el implante del manguito en la uretra bulbar o en el cuello de la vejiga.

5. Toda enfermedad degenerativa progresiva, como la esclerosis múltiple, puede limitar la utilidad futura de la prótesis como medio para tratar la incontinencia urinaria.

6. Se requiere que el paciente tenga la destreza manual, la fuerza, la motivación y la agudeza mental necesarias para utilizar adecuadamente el dispositivo.

7. Un trauma o una lesión en las regiones pélvica, perineal o abdominal, tales como lesiones de impacto durante la practica de deporte, pueden producir daftos en el dispositivo y en los tejidos adyacentes. Este dallo puede dar lugar a un funcionamiento defectuoso o del dispositivo, por lo que puede ser necesaria la preparación quirúrgica y/ o la sustitución del dispositivo. El medico debe informar a los pacientes de la posibilidad de tales complicaciones y aconsejarles que eviten todo tipo de trauma en estas zonas.

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios en el funcionamiento del producto médico

1. Si la válvula de desactivación se cierra estando lleno el manguito, el liquido no podrá pasar del manguito al balón, por lo que la salida de la orina podrá obstruirse.

a. En el caso de que exista una gran presión en la vejiga, se impedirla el alivio automático de presión que ocurre normalmente con el dispositivo. La obstrucción de salida de orina puede aliviarse activando el dispositivo.

b. N o obstante, la puesta en funcionamiento del dispositivo puede resultar dificil si la desactivación tiene lugar con la bomba vacía. Si no se consigue activar el dispositivo, apriete en los laterales adyacentes al botón de desactivación para que el liquido llene la pera de la bomba, lo cual permitirá activar el dispositivo normalmente.

c. Liberar la válvula de desactivación puede requerir mayor presión de la que se necesita para hacer funcionar el dispositivo normalmente.

2. Con el tiempo, pueden producirse cambios en la presión del sistema si se llena el balón con solución radiopaca de concentración incorrecta. Siga las instrucciones del manual de quirófano para preparar la solución radiopaca con la concentración correcta.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos maguéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras.

No observadas

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico de que se trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar.

No aplica C-~/ 3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitual especifico asociado a su eliminación.

No aplica J

3.15. Los medicame~:~:luidOS en el producto médico como parte integrante del mismo, conforme alltem 7.3 del Anexo de la Resol ión GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia

D,.~ ~ , j ~) ~\T'r-; "'"

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"Po<terldo ¡.,L\T N° 1 \ .. ,69

NiI 4.443.398 D!RECTORA TECNIC"

BIOMEDICA ARGENTINA

de los productos médicos.

No aplica


ANEXO 111.8


3.16. el grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

No aplica

Dr. B r r~~a .', N>od.r!~ LOZ~ OHII 4.443.398

" ¡

PM-295: 125

Fecha: 02.06.10

Página: 5 de 2

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"2012· Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

Ministerio áe Sa1uá Secretaría áe Pofíticas, 9?¡gufoción e Institutos

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ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-14184/10-6

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

... 4 ... 5 .. 6 ... 6, y de acuerdo a lo solicitado por Biomedica Argentina S.A, se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Sistema de esñnter urinario artificial

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-176 Prótesis, de Esñnter

Uretral.

Marca del producto médico: AMS 800

Clase de Riesgo: Clase IV

Indicación/es autorizada/s: Tratamiento de la incontinencia urinaria masculina

causada por la deficiencia esfinteriana secundaria después de la cirugía de

próstata.

Modelo/s: Sistema de control urinario con inhibizone

72404130-38, 72404140, 72404142, 72404144,

72100005, 72400271, 72404124, 720157-01

Período de vida útil: 2 años

72404127, 72400022-27,

72401685, 72400095,

Condición de expendio: Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: American Medical Systems, Inc

Lugar/es de elaboración: 10700 Bren Road West , Minnetonka, MN 55343,

~os.

.. // Se extiende ,a Biomedica Argentina S.A. el Certificado PM-295-125, en la Ciudad

de Buenos Aires, a ..... O.t~~QJmt, siendo su vigencia por cinco (5) años a

contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO

456 6 ,,¿~Í-, SUB-INTIi:"VENTOR

A.N.IILA.'l.'.

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2012-Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO · Secretaría tú PoEíticos, '1I.ft¡ufación e Institutos .Jt !1{M.JVT. ''2012-Año Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" notiñquese