2015-11-18-Presentacion MDCIF UB.ESAME BCN final · Qué se puede proteger y qué no Sistemas de información y documentación Análisis del riesgo de infracción Estrategias de protección

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SISTEMAS DE PATENTES INTERNACIONALES

VERÓNICA CARIASCARMELA LOSADA

Faus & Moliner Abogados

MBAENDIRECCIÓNDE EMPRESASFARMACÉUTICASYBIOTECNOLÓGICASI Edición

¿QUÉ ES UNA PATENTE?

2

La patente como contrato:

El autor obtiene el monopolio de uso de lainvención en un territorio determinado, con elderecho de impedir toda explotación por parte deterceros.

A cambio de divulgar la invención de forma quepueda ser reproducible por un experto en lamateria, haciendo accesible conocimientos quepermiten el avance científico y técnico.

MBA EN DIRECCIÓN DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y BIOTECNOLÓGICAS

Tipos; Normativa; Documentos

Procedimientos de tramitación

Duración y extensionesRequisitos de patentabilidad

Qué se puede proteger y qué no

Sistemas de información y documentación

Análisis del riesgo de infracción

Estrategias de protección de invenciones

Redacción de la memoriaJustificación de la actividad inventivaReivindicaciones

TIPOS DE PATENTES

3

De producto: Hasta 1992 los productosfarmacéuticos no eran patentables en España.

De procedimiento, actividad o método.

De uso: reivindican el uso de un producto. En laspatentes farmacéuticas se puede patentar el uso deun medicamento para el tratamiento de unapatología distinta de aquélla para la que fueinicialmente creado (Swiss type claim). “Use ofcompound X in the manufacture of a medicament forthe treatment of disorder Y”.










DERECHOS CONFERIDOS POR LAS PATENTES

4

Impedir a cualquier tercero que no cuente con elconsentimiento del titular:

Si es de producto: la fabricación, ofrecimiento,introducción en el comercio, la utilización o laimportación o posesiónpara alguno de dichos fines.

Si es de procedimiento: la utilización o elofrecimiento de dicha utilización.

Si es de procedimiento de obtención de unproducto: los mismos derechos que en lasreivindicaciones de productos pero para productodirectamente obtenido por el procedimiento.











5

Infracciónpor contribución:

Entregar u ofrecer medios para la puesta en prácticade la invención patentada.

relativos a un elemento esencial de la misma.

a personas no habilitadas para explotarla.

cuando el tercero sabe o las circunstancias hacenevidente que tales medios son aptos para la puestaen práctica de la invención.











6

No se puede impedir:

Actos realizados en el ámbito privado y con fines nocomerciales.

Actos realizados con fines experimentales, en particularlos estudios y ensayos realizados para la autorización demedicamentos genéricos, y los consiguientes requisitosprácticos, incluidos la preparación, obtención y utilizacióndel principio activo para estos fines (cláusula Bolar).

Preparación de medicamentos realizada en farmaciasextemporáneamente en ejecuciónde una receta médica.










CLÁUSULA BOLAR

7

Art. 52 b) Ley 11/1986, introducido por la Directiva 2004/27/CE yArt.61 b) y c) de la Ley 24/2015.

Como quid pro quo, la realización de pruebas y ensayos necesariospara la obtención de la AC y los consiguientes requisitos prácticos(estudios de bioequivalencia, lotes muestra) no se consideraráinfracción de las patentes sobre el producto.

Además, hay que tener en cuenta el periodo exclusividad datos: LaDirectiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE,establece la armonización 8+2+1 años protección de datos generadospara acreditar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento original(en algunos países, como España, la protección era de 6 años).










8

La patente no da derecho a comercializar el productopatentado. Se debe verificar:

La existencia de normativa relativa al producto (p. ej.un medicamento necesitaobtener AC de AEMPS).

La existencia de patentes previas que podamosinfringir (freedomto operate).

Si nuestra patente es dependiente de otra, necesitaremossu consentimiento para poder comercializar nuestroproducto.










¿QUÉ DERECHOS NO OTORGA UNA PATENTE?

¿QUÉ DERECHOS NO OTORGA UNA PATENTE?

9

La patente es un instrumento con el que podemos atacarpero nunca defendernos:

“El titular de una patente no podrá invocarla paradefenderse frente a las acciones dirigidas contra él porviolación de otras patentes que tengan fecha deprioridad.”

La patente puede ser anulada ante un tribunal si sedemuestra que no se cumple alguno de los requisitos (seotorga sin garantía de validez).










Normativa Nacional

10

Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes Real Decreto 2245/1986, de 10 de octubre, por el que se aprueba

el Reglamento para la ejecución de la Ley 11/1986, de 20 demarzo, de Patentes.

Real Decreto 812/2000, de 19 de mayo, por el que se establece laaplicación del procedimiento de concesión con examen previo paralas solicitudes de patente del sector de la alimentación.

Real Decreto 996/2001, de 10 de septiembre, por el que seestablece la aplicación con carácter general del procedimiento deconcesión de patentes nacionales con examen previo.

Real Decreto 55/2002, de 18 de enero, sobre explotación y cesiónde invenciones realizadas en los entes públicos de investigación,de conformidad con lo establecido en el artículo 20 de la Ley11/1986, de 20 de marzo, de Patentes.

Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de1992, relativo a la creación de un certificado complementario deprotección para los medicamentos.

Nueva Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (vigor: 1 Abril 2017).MBA EN DIRECCIÓN DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y BIOTECNOLÓGICAS









Normativa Europea

11

Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 dejulio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invencionesbiotecnológicas.

Convenio Europeo sobre Formalidades Prescritas para lasSolicitudes de Patentes, de 11 de diciembre de 1953.

Convenio de Munich sobre Concesión de Patentes Europeas, de 5de octubre de 1973 (versión consolidada tras la entrada en vigordel Acta de revisión de 29 de noviembre de 2000).

Reglamento de ejecución del Convenio sobre Concesión dePatentes Europeas (fragmento).

Real Decreto 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicacióndel convenio sobre la concesión de patentes europeas.

Acuerdo especial entre la Organización Europea de Patentes y elGobierno del Reino de España relativo a la cooperación enmaterias relacionadas con el Tratado de Cooperación en materiade Patentes, hecho en Munich y Madrid los días 2 de julio y 18 dediciembre de 2008.










Documentos

12

A. Instancia de solicitud según modelo oficial

B. Memoria descriptiva que consta de:

i. Una descripción de la invención para la que sesolicita la patente.

ii. Una o varias reivindicaciones.

iii. Los dibujos a los que se refieran la descripcióno las reivindicaciones, cuando ello seanecesario.

iv. Resumen.










Procedimientos de Tramitación

13

1. Procedimiento general:

o Informe sobre el Estado de la Técnica (IET).

o Opinión Escrita (OE).

2. Procedimiento de concesión con examen previo.

3. Nueva Ley de Patentes: simplificación deprocedimientos.

o Búsqueda con examen escrito y conclusiones enOE.

o Se acelera el procedimiento.

o Se adelanta pago tasa.

o Sustitución oposiciones previas por sistema deoposición.










DURACIÓN DE LA PROTECCIÓN

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20 años desde el día en que se presenta la solicitud, peroproduce sus efectos desde la publicación de la concesión enel BOPI.

Desde la publicación de la solicitud hasta el otorgamiento dela patente (se puede alargar años) se concede unaprotección provisional consistente en exigir, una vez se haconcedido, una indemnización razonable a todo tercero queutilice durante dicho plazo la invención descrita en lasreivindicaciones.










Presentación solicitud patente

Presentación solicitud patente

Publicación solicitud patente

Publicación solicitud patente

Publicación concesión

patente

Publicación concesión

patente

20 añosEfectospatente

Protección provisional

Protección provisional

+ notificación

EXTENSIÓN DE LA PROTECCIÓN

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Para las patentes farmacéuticas, habida cuenta que se debenrealizar pruebas preclínicas y clínicas a los efectos deobtener la preceptiva autorización de comercialización (AC)de AEMPS, la vida útil de éstas es de 8-12 años.

Hacht/Waxman Act (EE.UU.).

Japón legislación similar.

Reglamento 1768/92 introdujo la figura de certificadoscomplementarios de protección, duración máxima de 5 añossiempre que no exceda los 15 años desde el otorgamiento dela AC.










EXTENSIÓN DE LA PROTECCIÓN

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Requisitos CCP:

i. Estar protegido por una patente en vigor.

ii. Estar autorizado por primera vez para sercomercializado de conformidad con la Directiva65/65/CEE o con la Directiva 81/851/CEE.

iii. No haber sido objeto ya de un certificado.










REQUISITOS DE PATENTABILIDAD

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Novedad: no comprendido en el estado de latécnica.

Actividad inventiva: no resulta obvia para unexperto en la materia.

Aplicación industrial: susceptible de ser fabricadoo utilizado en cualquier clase de industria.










REQUISITOS: NOVEDAD

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Estado de la técnica: todo lo que se haya hecho accesible alpúblico en España o en el extranjero por una descripciónescrita u oral, por uso o por cualquier medio:

Artículo científico.

Conferencia, póster, abstract.

Comercialización, utilización.

Solicitudes de patentes españolas (incluso si noestuvieran publicadas) pero no a efectos de actividadinventiva.

No las divulgaciones a terceros con obligación deconfidencialidad.










REQUISITOS: NOVEDAD

19

Para negar la novedad a una invención debe existir unadescripción completa y clara de la invención reivindicada enun documento, incluyendo todos sus elementos (no necesariocoincidenciaexacta de los términos).

Resulta de crucial importancia evitar cualquier divulgación(presentaciones en congresos, publicaciones, abstracts)antes de solicitar la patente.

Se cumple con el requisito de novedad si la invención no hasido divulgada, incluso si el solicitante no es el primero encrearla (first to file).










FIRST TO FILE vs. FIRST TO INVENT

20

Diferencia con sistema de EE. UU., en el que rige elprincipio first to invent (puede instar la nulidad de la patentequien demuestre haberla inventado antes).

Importante el uso de los cuadernos de laboratorio:

Fechados y firmados diariamente por el inventor y untestigo con conocimientos técnicos suficientes.

Exhaustivos y suficientes explicaciones para conocerel razonamiento del inventor (recoger tb. las líneaserróneas y descartadas).

Puesta en práctica del invento recogiday testificada.










FIRST TO FILE vs. FIRST TO INVENT

21

En España no cabe anular la patente por haberla inventadoantes si no se ha divulgado, si bien cabe reivindicarla sidemostramos que somos los que tenemos derecho apatentar la invención.

Asimismo, se permite a quien de buena fe comienza aexplotar una invención con anterioridad a la solicitud de lapatente continuar con la explotación de la misma forma en laque se venía realizando y en la medida que resulte adecuadapara las necesidades razonables de la empresa (derecho depreuso).










REQUISITOS: ACTIVIDAD INVENTIVA

22

No resulta del estado de la técnica de una manera evidentepara un experto en la materia:

Técnico medio en el sector de la invención.

Tiene “general common knowledge” (libros de texto ymonográficosbásicos).

Capacidad de deduccióny de combinación media.

No es creativo ni tiene capacidad inventiva.

Para patentar se requiere cierta dosis de creatividad oaportación personal, que no sea una mera deducción lógicade los conocimientos existentes.










REQUISITOS: NOVEDAD vs. ACTIVIDAD INVENTIVA

23

Requisitos autónomos, no pueden ser confundidos(“estar comprendida en” vs. “resultar de”). Si noexiste novedad, no puede haber actividadinventiva.

Para determinar falta de novedad se analizandocumentos uno a uno, de forma independiente.

Para destruir actividad inventiva, se puedencombinar diversas publicaciones que se refierande forma parcial a la invención reivindicada.










ACTIVIDAD INVENTIVA: INVENCIONES DE SELECCIÓN

24

Invenciones de selección: patentes que reivindican unaspecto o rasgo no mencionado expresamente peroenglobado en otra patente genérica.

“if the subject-matter of the invention is a particularcompound whereas the prior art disclosed a family ofcompounds defined by a general structural formulaincluding this particular compound but not describing itexplicitly, the invention has to be considered novel”

(EPO T 12/90).










ACTIVIDAD INVENTIVA: ENANTIÓMEROS

25

Sustancias inicialmente comercializadas como mezclaracémica, de la que posteriormente se separan losenantiómeros (p. ej. omeprazol-esomeprazol).










El criterio seguido por la mayorparte de oficinas de patentes ytribunales es que losenantiómeros pueden serconsideradosnuevos.

Su patentabilidad dependeráde la actividad inventiva: sipresentan propiedadessorprendentemente mejores.

TEST ACTIVIDAD INVENTIVA: PROBLEMA/SOLUCIÓN

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Determinar el estado de la técnica más próximo y lasdiferencias entre éste y la invención.

Determinar el problema técnico que pretende resolver lainvención solicitada.

Evaluar si hubiera sido obvio para un experto en la materiaadaptar el estado de la técnica más cercano para llegar a lainvención con el fin de resolver el problema técnico.

Es un experto en el campo del problema técnico, no en el dela solución.










REQUISITOS: APLICACIÓN INDUSTRIAL

27

El invento debe poder ser fabricado o utilizado encualquier clase de industria.

Una invención sólo merece ser protegida si escapaz de satisfacer las necesidades del mercado,aportando un beneficio a la colectividad (patentecomo contrato).

La solicitud debe incluir una descripción de lainvención suficientemente clara y completa paraque un experto en la materia pueda reproducirla.

Asimismo, la memoria debe presentar el problematécnico planteado y la solución al mismo,indicando las ventajas que supone.










¿QUÉ NO SE PUEDE PATENTAR?

28

Descubrimientos no asociados a la creación de un invento de aplicación técnica.

NOTécnicas de tratamiento o diagnóstico.

Variedades vegetales y razas animales.

Fórmulas matemáticas o teorías científicas.

Cuerpo humano o sus elementos (gen).

SÍAparatos para puesta en práctica de los métodos.

Derivados con aplicación industrial.

Máquina que ejecuta dicha fórmula.

Secuencia de un gen si se obtiene mediante procedimiento técnico.










¿QUÉ NO SE PUEDE PATENTAR?

29

Explotación contraria al orden público o las buenascostumbres:

Procedimientos de clonación de seres humanos

Utilización de embriones humanos con finesindustriales o comerciales

Procedimientos de modificación de la identidadgenética germinal del ser humano, o de los animalesque suponga para estos sufrimientos sin utilidadsustancial.

Obras literarias y artísticas, programas de ordenador.

Planes de negocios y juegos (dif. EE.UU.).MBA EN DIRECCIÓN DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y BIOTECNOLÓGICAS









¿DÓNDE BUSCAR PATENTES PREVIAS?

30

Dónde encontrar patentes previas:

Página web de OEPM, EPO, OMPI.

Buscadores privados: STN (Express,Easy, Science), Scifinder (especializadaen química y farmacia).










ESTRATEGIAS PROTECCIÓN INVENCIONES

31

Evaluación de la patentabilidad: Informe dePatentabilidad.

Redacción de la solicitud de patente:

Redacción de las reivindicaciones.

Redacción de la descripción.

¿Cuándo? ¿Dónde? ¿Cómo?










¿CUÁNDO PATENTAR?

32

Determinar el momento en que se presenta la solicitud de lapatente resulta crucial para los laboratorios farmacéuticos.

Patentar demasiado pronto, cuando la molécula o lainvención no está suficientemente desarrollada, puedehacer que la patente no sea lo suficientemente completapara impedir circunvalaciones (imitar sin infringir).

Patentar demasiado tarde puede hacer que se pierda lacarrera contra otro competidor que haya estadoinvestigando la misma línea.










33

Fecha de prioridad: fecha de solicitud en cualquiera de losestados Convención de la Unión de París. 1 año parapatentar en otros países con la fecha de prioridad del primerpaís (a efectos de novedad).

En ese plazo se puede decidir, en base al éxito de lainvención, dónde extender la protección de la patente, simejorar o reformular la solicitud o si abandonar la solicituddefinitivamente.

Se debe patentar donde se tengan expectativas de negocio.Solicitar indiscriminadamente es muy costoso.










¿CUÁNDO PATENTAR?

¿DÓNDE PATENTAR?

34

Efectos de las patentes son estrictamente territoriales. Inclusosolicitando una Europea o PCT, dichas patentes deberánvalidarse en los Estados designados.

Para patentar una invención en España se puede:

Solicitar patente nacional (OEPM).

Solicitar patente europea (European Patent Office, 36 paísesmiembros) y validarla en España.

Solicitar una patente PCT (Patent Cooperation Treaty, 172países miembros), designando a España directamente o através de una Euro-PCT.










35

La gran mayoría de las patentes llegan por vía Europea:

Con una sola solicitud se puede solicitar en todos losestados contratantes.

Resulta menos costoso que solicitar en 3 países porseparado.

El examen de patentabilidad obligatorio y másriguroso (en España es sólo opcional, requerido porel 10% de las solicitudes, aprox.), por lo que lapatente es más sólida.


¿DÓNDE PATENTAR?Tipos; Normativa;

DocumentosProcedimientos de

tramitaciónDuración y extensiones

Requisitos de patentabilidad






ANÁLISIS RIESGO INFRACCIÓN PATENTES

36

• Tipos de infracción: directa; indirecta (por contribución o porinducción).

• Excepciónexperimental.

• Alcance de la protección.

• Valoración de la infracción mediante interpretación literal ymediante interpretación por equivalencia.

• Interpretaciónde las reivindicaciones a partir de la memoria.

• Doctrina de los equivalentes.• Diferentes tests: doble y triple identidad; preguntas del

protocolo (Catnic, Improver ...). Decisión sobre olanzapina dela AP Barcelona-15.

• Diferentes escenarios para determinar la posible infracción."Patentes defensivas". Acciones judiciales.










ACCIONES JUDICIALES

37

Si alguien infringe tu patente puedes iniciar un procedimiento judicial contra él ante los juzgados de lo mercantil de su domicilio o donde se haya producido la infracción y solicitar:

Cese de la actividad infractora.

Daños y perjuicios (daños sufridos y lucro cesante).

Embargo o atribución en propiedad de los objetos infractores.

Medidas para evitar que la infracción prosiga.

Publicación de la sentencia.










ACCIONES JUDICIALES

38

También se pueden pedir medidas cautelares sidemostramos:

Periculum in mora.

Apariencia de buen derecho (si existe patenteconcedida, casi siempre se considera que existefumus boni iuris, a no ser que se presentenpruebas contundentes).

Diligencias de comprobación de hechos: muy útiles paraobtener pruebas de la infracción. Sólo si la infracción espresumible y no existe otro medio para obtener información.










ACCIONES JUDICIALES

39

Inversión de la carga de la prueba en patentes deprocedimiento (si obtienen el mismo producto eldemandado tiene que probar que no han seguidoel mismo procedimiento).

El demandado puede (y suele) solicitar la nulidadde la patente infringida por reconvención. Tambiéncabe oponerse al otorgamiento de la patentedurante su tramitación (EPO, OEPM).

Utilización de peritos expertos para apoyar laspretensiones del actor o del demandado sonfundamentales.










REDACCIÓN DE LA MEMORIA

40

Primera página y resumen.

Descripción (en cuenta para interpretar lasreivindicaciones):

Título.

Estado de la técnica-Planteamiento del problema.

Explicación general de la invención.

Descripción detallada de realizaciones particulares(ejemplos).

Reivindicaciones: Determinan el alcance de laprotección. Cada reivindicación es una patente en sí.









Redacción de la memoria

Justificación de la actividad inventivaReivindicaciones

TÍTULO

41

No demasiado detallado ya que puede publicarse sincontrol por parte del solicitante y desvelar eldescubrimiento antes de tiempo.

No define alcance de la protección pero es tenido encuenta por jueces y otros expertos, por lo que esnecesario que incluya los aspectos más importantes dela invención.

El título de la solicitud prioritaria se puede modificar enla solicitud definitiva.









Redacción de la memoria

Justificación de la actividad inventivaReivindicaciones

ESTADO DE LA TÉCNICA

42

Muy importante para definir el conocimiento delexperto en la materia.

La presentación de los problemas de formaadecuada ayuda a justificar la existencia deactividad inventiva (examen problema-solución).

Proporciona al lector que no sea experto el bagajetécnico necesario.









Redacción de la memoriaJustificación de la actividad inventiva

Reivindicaciones

DESCRIPCIÓN

43

Explicación de la invención:

Debe redactarse de forma natural y sin elexcesivo detallismo y tecnicismos de lasreivindicaciones.

Debe incluir todas las materias referidas en lasreivindicaciones.

Realizaciones particulares:

Descripción específica de alguna de lasrealizaciones de la invención reivindicada.

Suficientemente detallada para que pueda serreproducible por un experto en la materia,indicando los medios exactos utilizados, evitandogeneralizaciones.









Redacción de la memoriaJustificación de la actividad inventiva

Reivindicaciones

REIVINDICACIONES

44

Definen el alcance de protecciónde la patente.

Debe abarcar el máximo ámbito de protección para evitarcircunvalaciones e imitaciones, pero al mismo tiempo losuficientemente concretas para asegurar su validez

Método “cebolla”: Una reivindicación esencial seguida devarias reivindicaciones dependientes estableciendocaracterísticas adicionales, o modos particulares derealizar la invención, para:

Evitar cualquier tipo de circunvalación de la patente

Que se mantenga la reivindicación dependiente sise anula la general










Consultas / dudas…!?

45


Gracias

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