Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 350-98#0002

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porCENTRO OPTICO CASIN S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 350-98 aprobado según:

Disposición autorizante N° 4896/2010 de fecha 26 agosto 2010Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 9133/2015

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADO HASTALA FECHA

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Clase de Riesgo IV IIICódigo deidentificación ynombre técnicoUMDNS

13-909 Suturas, Monofilares dePolipropileno

Suturas, Sintéticas, No Absorbibles, dePolipropileno

Forma depresentación -- Caja por 12 Unidades

Método deEsterilización -- Oxido de Etileno

Nombre delfabricante

1)Fabricante: SurgicalSpecialties Mexico S DE RLDE VC2)Distribuidor: SurgicalSpecialties Corporation

1) Operador Propietario:Surgical Specialties Corporation2) Fabricante: Surgical Specialties Mexico SDE RL DE CV3) Distribuidor: SSC- SurgicalSpecialties Corporation

Lugar deelaboración

1) Corredor Tijuana-Rosarito2000-24702 B Ejido FranciscoVilla, Tijuana, Baja California

1) 247 Station Drive, NE1,Westwood, MA 02090, EstadosUnidos

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Mexico 222352) 100 Dennis Drive, Reading,PA19606, Estados Unidos

2) Corredor Tijuana-Rosarito2000-24702 B Ejido FranciscoVilla, Tijuana, Baja CaliforniaMexico 222353) 1690 Brandywine Ave Ste C,Chula Vista, CA 91911 ,Estados Unidos

Indicación/esautorizada/s

Aproximación o ligadurageneral de tejidos blandos,incluidos los procedimientoscardiovasculares,oftalmológicos y neurológicos

La sutura de Polipropileno está recomendadapara aproximación o ligadura general detejidos en los procedimientos oftalmológicos

Rótulos y/oinstrucciones deuso

Fabricado por: SurgicalSpecialties México S DE RLDE CVCorredor Tijuana-Rosarito2000-24702 BEjido Francisco VillaTijuana, Baja California México22235Distribuido por: SurgicalSpecialties Corporation100 Dennis Drive, Reading, PA19606, Estados UnidosImportador: Centro OpticoCasin S.R.L.Tres Arroyos 824, C1416DCH,Ciudad Autónoma de Bs As,ArgentinaDirección Técnica:Farmacéutico ZigmudVegierski M.N.8230Sutura de PolipropilenoRef: XXXXLote: XXXXVencimiento:XXXXXXProducto Estéril por Oxido deEtilenoNo utilizar si el embalaje estároto o abiertoNo re-utilizarNo re-esterilizarNo usar después de la fechade vencimiento impresa en elenvaseVer instrucciones de usodentro del envaseProducto Autorizado por laANMAT PM350-98Venta exclusiva a

Sutura descartable para oftalmología dePolipropilenoLOOK™; Sharpoint™; Sharpoint™ PLUSModelo: XXXFabricante: Surgical Specialties Mexico S DERL DE CVCorredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B EjidoFrancisco Villa, Tijuana, Baja CaliforniaMéxico 22235Importador: Centro Optico Casin S.A.Tres Arroyos 824 1ºB, C1416DCH, C.A.B.A.,ArgentinaDirector Técnico: Farmacéutica Vanesa L.Zsigmond, MN 15739Lote y Vencimiento: Ver envase originalEstérilNo re-esterilizar. No re-utilizar. No utilizar si elenvase estéril se encuentra roto o abiertoMantener a temperatura ambienteLeer atentamente las instrucciones queacompañan al productoMantener seco y protegido de la luz solardirectaAutorizado por la A.N.M.A.T. PM350-98Uso exclusivo a profesionales e institucionessanitarias

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profesionales e institucionessanitarias

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Sutura descartable para oftalmología de polipropileno

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):Suturas, Sintéticas, No Absorbibles, de Polipropileno

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): SHARPOINT/SURGICAL SPECIALTIES

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: La sutura de Polipropileno está recomendada para aproximación oligadura general de tejidos en los procedimientos oftalmológicos

Modelos: J1710N, J2529N, J2558N, J2559N, J2560N, J2625N, J2775N

Período de vida útil: 5 años

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: NO CORRESPONDE

Forma de presentación: Caja por 12 Unidades

Método de esterilización: Oxido de Etileno

Nombre del fabricante: 1) Operador Propietario: Surgical Specialties Corporation 2) Fabricante:Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV 3) Distribuidor: SSC- Surgical SpecialtiesCorporation

Lugar de elaboración: 1) 247 Station Drive, NE1, Westwood, MA 02090, Estados Unidos 2)Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California Mexico22235 3) 1690 Brandywine Ave Ste C, Chula Vista, CA 91911 , Estados Unidos

AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 27julio 2020.

Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

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El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 27 julio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 21268

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