Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 651-423#0001

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado por BostonScientific Argentina S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productores yProductos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 651-423 aprobado según:

Disposición autorizante N° 4472/17 de fecha 08 mayo 2017Disposiciones modificatorias y reválidas N°: N/A

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATOAUTORIZADOHASTA LAFECHA

MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA

Modelos

0010-0210GreenLightXPS™ SistemaLaser.

(Fabricante 1)0010-0210 GreenLight XPS™ Sistema Laser.

(Fabricante 2)0010-0210S-G0 GreenLight XPS™0010-0210-G0 GreenLight XPS™ Sistema Laser (Consola)Accesorios para sistema láser5110-0014 GreenLight Sistema Laser-Pedal.0136-1492 GreenLight XPS™ Sistema Laser-Cable dealimentación.0010-0721 Inserto para videocámara0010-0722 Inserto para videocámara0010-0725 Filtro/Inserto para videocámara.0010-0726 Filtro/Inserto para videocámara.0010-0728 Filtro/Inserto para videocámara.

Nombre delfabricante

AmericanMedicalSystems

Fabricante 1: American Medical SystemsInnovation Center – Silicon Valley3070 Orchard Drive

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

InnovationCenter – SiliconValley3070 OrchardDriveSan Jose, CA,EE.UU. 95134

San Jose, CA, EE.UU. 95134

Fabricante 2: Boston Scientific Corporation150 BayTech Drive, San Jose,CA,EE.UU.95134

Período de vidaútil no definido 10 años.

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Sistema Laser.

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):18-216, Láseres, de Nd:YAG, Dobladores de Frecuencia.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): GreenLight XPS™

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Incisión/ escisión quirúrgica, vaporización, ablación, hemostasia ycoagulación de tejidos blandos.Las aplicaciones sugeridas son: cirugía general, gastroenterología, ginecología, cabeza ycuello/otorrinolaringología, cirugía plástica, cirugía de la columna, cirugía torácica y urología.

Modelos: (Fabricante 1) 0010-0210 GreenLight XPS™ Sistema Laser. (Fabricante 2) 0010-0210S-G0 GreenLight XPS™ 0010-0210-G0 GreenLight XPS™ Sistema Laser (Consola)Accesorios para sistema láser 5110-0014 GreenLight Sistema Laser-Pedal. 0136-1492GreenLight XPS™ Sistema Laser-Cable de alimentación. 0010-0721 Inserto para videocámara0010-0722 Inserto para videocámara 0010-0725 Filtro/Inserto para videocámara. 0010-0726Filtro/Inserto para videocámara. 0010-0728 Filtro/Inserto para videocámara.

Período de vida útil: 10 años.

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A

Forma de presentación: Por unidad.

Método de esterilización: N/A

Nombre del fabricante: Fabricante 1: American Medical Systems Innovation Center – SiliconValley 3070 Orchard Drive San Jose, CA, EE.UU. 95134 Fabricante 2: Boston ScientificCorporation 150 BayTech Drive, San Jose,CA,EE.UU.95134

Lugar de elaboración: Innovation Center – Silicon Valley, 3070 Orchard Drive, San Jose, CA,EE.UU. 95134

AUTORIZADO

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Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 04junio 2020.

Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 04 junio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 18589

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