2.2 质量审核与质量认证2.2.1. 质量审核1. 概念① 审核对象 : 对质量体系要素或过程、产品、服务的审核；②审核主体：与被审领域无直接责任的人员进行；③ 审核目的：评价是否需要采取改进或纠正措施。2. 内容质量体系审核 ; 产品质量审核 ; 过程质量审核 ; 服务质量审核 .

3. 目的 :

验证质量管理体系的有效性 , 产品的符合性 , 过程的可控性 .

4. 质量审核的分类 :

过程质量审核

第一方审核(企业自己审核 )

( 内部 ) 质量审核

质量体系审核

产品质量审核

内部质量审核

外部质量审核第二方审核(需方审核 )

第三方审核认证机构审核 )

一 . 质量管理体系审核1. 概念(1) 特点：① 就审核内容讲，是其“符合性” ,“ 有效性” , 和“适合性”；

②就审核方式讲，是其“系统性”和“独立性”。(2) 质量体系审核分为 ① 文件审核② 现场审核2. 质量管理体系审核的类型 第一方审核：企业自我审核；第二方审核：顾客审核或顾客委托第三方审核（需方对供方的

审核）；第三方审核：（认证机构对供方的审核）授权认证机构审核。

二 . 内部质量管理体系审核1. 审核目的 :(1) 质量管理体系是否符合标准要求 ;(2) 按一定时间间隔进行 , 发现管理和质量方面的问题并及时解决；(3) 为迎接外部 ( 第二方、第三方）审核作准备；(4) 促使质量体系的持续有效运行，并不断加以改进和完善。2. 审核适用范围 例行的全面审核；被审核的质量体系有关活动和有关部门；一个产品；一个特殊过程等。

3. 审核的依据①ISO9001 、 ISO9004 质量标准中适用的一个。② 质量手册；③ 质量体系程序文件；④ 质量计划；⑤ 国家有关的法律法规；⑥ 作业指导书。 4 ．审核时机、频次(1) 例行审核按年度内审计划 , 可采取集中进行或分散滚动逐月进行，

在一年之内覆盖所有要素和所有部门一至二次。 (2) 追加审核

5 ．内审一般按下列程序和内容进行(1) 确定任务，制定计划 ;(2) 审核准备 ;(3) 现场审核 ;① 召开首次会议。说明审核的目的、范围、依据、方法和程序。

② 现场审核。应以事实为依据，以标准、质量手册、程序文件

和作业指导书等为准绳，客观公正地作出评价和判断。如发现不合格项要记录下来，待全组统一后写出不符合项报告，并请受审部门负责人认可签字和提出纠正措施。

③ 审核组分析审核中的问题，统一认识，作出判断。④ 及时与受审部门沟通交换意见。对审核中发现的问题尽可能

取得共识。⑤ 召开末次会议。审核组长报告审核结果，宣读不符合项报告，

并请受审核部门提出纠正措施计划。

(4) 编写审核报告(5) 纠正措施的跟踪和验证对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证，确认纠正措施已完成和签字认可才能算结束。(6) 编制全面审核报告和针对纠正措施完成情况的汇总分析评价质量管理体系运行的符合性和有效性。

三 . 产品和过程质量审核 1. 产品质量审核的概念

指抽取已验收合格的产品，进行定量或定性检查，分析其符合规定质量特性的程度并评价产品质量水平的活动。

审核的依据：产品标准和有关技术规范；质量审核范围：重点是成品，也可包括外购件、外协件、配套产

品和自制零部件。质量审核目的：验证产品及零部件的符合性，质量体系的有效性。2 ．过程质量审核的概念指通过对过程的检查，分析评价过程质量控制的正确性、有效性

的活动。有效的过程质量审核，有利于改进和降低质量成本。

2.2.2 产品质量认证一．质量认证1.质量认证概念是指第三方（注：第一方指企业，第二方指顾客）依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（如：合格证书），是当今各国用于评价产品质量和企业质量管理水平的通行做法。质量按认证的对象不同可分为产品质量认证和质量体系认证。

二．产品质量认证

1. 产品质量认证概念

是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过发放认证证书和认证标志来证明某一产品，服务符合相应标准和相应技术要求的活动。

2. 开展质量认证的作用

3. 典型的产品质量认证要求(1)型式实验；验证产品的符合性 , 是否符合产品标准 .(2) 质量管理体系的检查评定；证明该企业具有持续生产符合标准要求的产品的能力 .(3)监督检验；抽检 ;由认可的独立检验机构进行 ; 检验周期 : 每年 2-4 次 .检查项目 :顾客反映较多的质量问题 .(4)监督检查。对企业的质量保证能力定期复查 ,保证产品质量稳定 . 重点查看首次检查的不符合项是否已经有效的改正 .4. 认证标志和产品合格证

三 . 安全认证1 ．安全认证基本概念及认证目的；2 ．电子产品安全标准总要求 ;

防人身触电、防火防过热、防人身受射线危害、防人身受爆炸和毒气危害、防人身受机械危害，产品安全标准包括安全性要求、安全性试验和安全性设计。3 ．电子产品安全认证机构

4 ．安全试验（ 1 ）形式试验 是在安全检测实验室对特殊样品是否全面符合有关安全标准进行的一种全项目综合评定。（ 2 ）日常检验（生产性检验）（ 3 ）随机检验是由制造方在生产现场对生产均匀批产品中随机抽取一定数量的样品进行部分项目的试验。（ 4 ）详细检验是在生产厂由制造方自己进行的安全与性能综合项目的试验。

5 ．安全认证标准 我国 IEC 体系标准和其它标准介绍6 ．安全认证程序（ 1 ）型式认可试验 主要是对申请安全认证的产品或样机在指定的安全试验检测机构按有关安全标准进行全项目的试验检查。（ 2 ）产品认可内容① 对厂方生产能力和成品检测设备进行检查和评定；② 对产品安全质量控制能力进行检查和评定；③ 产品现场或认证机构试验室核对；④ 其它安全性试验。

7 ．电子产品安全认证标志（ 1 ） 3C强制认证 国家对强制性产品认证使用统一的标志，新的国家强制性认证标志名称为“中国强制认证”，英文名称为“ China Compulsory Certification” ，英文缩写为“ CCC” 。中国强制认证标志实施以后，将逐步取代原来实行的“长城”标志和“ CCIB” 标志。（ 2 ） CE 认证 CE 认证标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照， CE代表欧洲统一（ CONFORMITE EUROPEENNE ）。凡是贴有“ CE” 标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通

（ 3 ）长城认证 属安全认证标志，是由中国电工产品认证委员会颁发的，用于家用电器、电子元件、电动工具、电线电缆等产品，已经被国家废止。（ 4 ） CCIB 认证CCIB 是中国商检的英文缩写。 CCIB安全认证标志的字体和外圈印刷为黄色，英文字母S是英语 Safety 的缩写，表示“安全”。　　 CCIB安全认证标志应当加附在进口商品或其包装袋、盒、瓶、听等小包装的明显部位。对某些商品，经批准后可直接印制或模压在有关商品或其小包装上。