25/03/2015 GRANULADOR PARA INDÚSTRIA FARMACEUTICAarquivossiad.mg.gov.br/Patrimonio/Especificacoes/Materia... · 2015. 3. 25. · GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143131-5_M.PDF

GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143131-5_M.PDF Sistema Integrado de Administração de Materiais e Serviços - SIAD Catálogo de Materiais e Serviços - CATMAS

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GRANULADOR PARA INDÚSTRIA FARMACEUTICA

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO EQUIPAMENTO:

Descrição: Granulador vertical de alta velocidade (High Shear)

Ano de fabricação: a partir de 2015 ou maior

Projeto: última versão do projeto

Normatização: construção conforme normas de GMP/BPF aprovadas pelo

FDA/ANVISA.

O granulador de alta velocidade é um equipamento que realiza tamisação, mistura, granulação

e cisalhamento, que consiste em realizar estas etapas em uma operação unitária e de forma

rápida e eficiente, é constituído de um sistema que permite o auto carregamento. O

equipamento permite a limpeza através do sistema WIP – Wash in place.

Esse equipamento realiza uma mistura e homogeneização dos pós de ativos e excipientes já

tamisados, com ação da pá de mistura (impeller). Em seguida, ocorre a granulação da mistura

de pós, através da adição de um líquido umectante e formação de uma massa. A massa

formada é então submetida ao cisalhamento pela ação da hélice (chopper). Finalizada a etapa

de cisalhamento, o granulado passa por uma malha para calibração do tamanho do granulado,

é descarregado em bandejas e vai para a estufa, onde fica por tempo e temperatura

determinados até atingir umidade especificada.

Os pós são colocados em um movimento em espiral tridimensional por meio de uma lâmina do

agitador de alta velocidade que está localizado na parte inferior do equipamento. A distribuição

homogenea do produto é alcançada em poucos minutos e após a adição do umectante, as

partículas de pó formam granulados. Uma hélice horizontal gira quebrando os grumos.

Após a conclusão do processo de granulação, o produto é descarregado através da válvula de

descarga por um sistema pneumático devidamente calibrado com certificado. As peças do

granulador vertical deverão ser montadas em uma estrutura de suporte feita de aço inoxidável

AISI 316 (14404), as peças que não entram em contato com produto deverão ser de aço

inoxidável 304. Toda a tubulação de ar comprimido e válvulas necessárias e toda a

movimentação componentes são incluídos nessa estrutura e devem ser de material sanitário

com certificado. O quadro é uma construção perfil fechado com os painéis de cobertura de

acordo IP65 classe de proteção.

O equipamento deverá possuir uma plataforma de trabalho com escada

para garantir o acesso do operador ao recipiente de processamento, para alimentação manual

se necessário e montagem de auto carga. A plataforma de trabalho deverá ser montada do


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lado operacional do equipamento, conforme necessidade do mesmo deverá ser de aço inóx

AISI 304 escovado.

A plataforma de trabalho e as escadas deverão ser equipadas com todos os corrimãos e

proteções necessárias. O suporte à plataforma deverá ser uma estrutura metálica aberta.

O equipamento consiste de 4 sistemas:

SISTEMA DE GRANULAÇÃO VERTICAL

O High Shear deverá possuir uma faixa de capacidade de no mínimo de 75kg e no máximo

195kg (considerando densidade 0,6 kg/l).

1. Recipiente de processamento

O recipiente de processamento deverá ser projetado com uma forma cônica e com um fundo

de cantos arredondados de forma a garantir uma boa movimentação de produtos, ausencia de

pontos mortos e frestas para facilidade de limpeza. O recipente de processamento deverá ser

resistente a 12 bar de pressão.

Deverá possuir um sistema de aterramento eletrostático nas partes de carregamento e

descarregamento, com exibição de alarmes na tela do sistema de controle.

1.1 Tampa do recipiente

A tampa do recipiente de processamento deverá possuir um sistema de segurança de forma a

evitar que a mesma se abra com o equipamento em operação.

A vedação entre a tampa do recipiente de processamento deverá ser realizado por meio de

uma borracha de vedação inflável que é feita de silicone, com facilidade de remoção para

limpeza e manutenção. A tampa deverá possuir no mínimo as seguintes aberturas para

conexões:

1) Duas aberturas com ligações para conexão de um bico de pulverização, um funil ou

para conexões de outros acessórios. Deverão estar inclusos os tampões dessas

aberturas, contendo anel de vedação e abraçadeiras tri-clamp.

2) Uma abertura para conexão de uma válvula de alívio de pressão, incluindo válvula de

alívio de pressão, filtro de pano de saída ou conexão com o sistema de ar de exaustão.

3) Uma abertura para inspeção visual dentro do recipiente de processamento, incluindo o

tampão de vidro temperado.

1.2 Filtro de alívio


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Os filtros deverão ser feitos de tecido poliéster que são condutores electrostáticos. O conjunto

de filtros têxteis deverá ser montado sobre um anel de suporte de aço inoxidável. O sistema de

filtro deverá ser montado em uma carcaça.

Deverá vir acompanhado com 5 conjunto de filtros.

1.3 Dispositivo de recolher amostras

Deverá possuir um sistema de amostragem que permite amostrar o produto, durante o

processo, sem ter de abrir o recipiente de processamento. O material deverá ser de aço

inoxidável AISI 316L.

2 Agitador

O agitador deverá possuir um conjunto de pás que garanta uniformidade da mistura e

granulação contínua de forma eficaz. O motor das pás do agitador deverá ser situado abaixo

do recipiente de processamento. A velocidade do agitador pode ser controlada por meio de um

inversor de frequência.

A velocidade real e o torque relativo do agitador deverão ser exibidos no painel do operador e

são usados como Trip-points / condições para mudar para a próxima sequência de operação,

bem como para a determinação do ponto final.

O granulador deverá possuir um sistema para informar o "ponto final" do processo de

granulação e destroçamento através do controle de potência com determinação e indicação do

ponto de ajuste na tela de controle.

O consumo deve ser monitorado por célula de carga dedicada, evitando interferências do

controlador de frequência e permitir a detecção do ponto final de granulação através do método

de uso da primeira derivada do consumo de energia (dkW/dt) ou consumo de energia (kW).

O ponto de granulação deverá ser através do torque, potencia ou derivada de potência.

OBS: os gráficos poderão ter como leitura do ponto de granulação a potência, torque ou

derivada de potência.

Deverá possuir um sistema que eleve as pás do agitador por no mínimo 50 milimetros para a

inspeção na parte de baixo do recipiente de processamento após a limpeza.

O eixo do agitador deverá possuir um sistema de vedação do eixo radial e purga de ar, sendo

que o eixo do agitador deverá possuir um conjunto de selos de funcionamento a seco. Além

disso, deverá possuir um sistema de ar de purga que impede a entrada do produto para dentro

do cubo do agitador para evitar a contaminação cruzada.

Deverá possuir um dispositivo de elevação do agitador para fins de manutenção no qual é

utilizado para o levantamento do agitador, este deverá ser removível.


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3 Chopper

O Chopper (triturador) deverá situar-se na parte lateral cilíndrica do recipiente de

processamento.

O motor do chopper deverá ser coberto com um invólucro de aço inoxidável AISI 316 L para o

ajuste da variável da velocidade de rotação com indicação e definição na

tela. O inversor de frequência deverá estar localizado no quadro de comando.

O eixo do Chopper deverá possuir um sistema de vedação do eixo radial e purga de ar

O eixo do chopper deverá possuir um conjunto de selos de funcionamento a seco. Além disso,

deverá possuir um sistema de ar de purga que impede a entrada de produto por trás das

lâminas de corte e para dentro da área perto das vedações durante o processo de produção.

Eixo do

impeller de

aço inox

pás de aço

inox

Chopper (hélice de

cisalhamento) inox


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4 Carregamento

O carregamento deverá ser automatizado através de um carregador a vácuo. Para realizar a

transferência das matérias-primas tamisadas é essencial neste processo, pois diminui a

exposição do produto, minimiza a propagação de pó no ambiente, e oferece melhores

condições de trabalho ao funcionário. O carregador deverá ser montado sobre o recipiente de

processamento.

O carregador a vácuo deverá possuir uma capacidade de 20 a 30 kg/min. Os pós são sugados

de um recipiente (saco plástico) através de um bocal de sucção (lança).

A bomba de vácuo para o sistema de sucção deverá ser instalado no piso técnico conforme

projeto ilustrado no anexo.

O sistema de carregamento à vácuo deverá possuir no mínimo os seguintes componentes:

Integração do sistema de transporte a vácuo no controle do High Shear;

Válvula para a bomba de vácuo;

Ligação do tubo de sucção da bomba de vácuo;

Bomba de vácuo;

Mangueira de vácuo DN 50 (10 m) com certificado

A válvula de entrada de produtos deverá possuir um acionamento pneumático

A bomba de vácuo deverá possuir palhetas, filtro, conexões e óleo para o primeiro enchimento

e para mais 2 enchimentos, se for elétrica. A bomba de vácuo poderá ser pneumática contanto

que atenda a capacidade informada anteriormente.

Deverá possuir um separador de fluidos a partir do tubo de vácuo.

Deverá possuir uma válvula de drenagem de 3 vias para proteção da bomba de vácuo.

Deverá possuir 5 jogos de mangueiras para o transporte do produto. O material deverá ser

sanitário com fio de aço fundido para sustentação e revestido internamente, permitindo

superfície lisa e isenta de poros e ondulações. Deverá possuir uma conexão de encaixe da

lança na mangueira e a mesma deverá ser asséptica, possibilitando facilidade de limpeza.

Deverá possuir uma lança para aspirar o produto e a mesma deverá ser de aço inox AISI 316

L. Todo o material, inclusive as mangueiras, deverão possuir os certificados.

5 Exaustão

Deverá possuir um sistema de escape de ar habitual protegido de uma explosão.

O escape deverá prever um conjunto de filtros de ar F9/H13 resistente ao vácuo. Os filtros

deverão ser entregues juntamente com os certificados, contento todos os testes preconizados

pela Associação Brasileira de Normas técnicas para este tipo de filtro. E deverá ser realizado o

teste de estanqueidade após instalação dos filtros.


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Deverá vir acompanhado com 1 conjunto de filtros reserva.

O sistema de filtro deverá ser ligado ao sistema de exaustão de ar do High Shear e a

instalação deverá ser na área técnica (conforme projeto ilustrado no anexo) em frente à Bomba

de vácuo.

Deverá possuir manômetros para mostrar as variações de pressões. Esses devem ser

calibrados com emissão de certificados.

As mangueiras deverão ser resistentes a choque de pressão em bar. Deverão possuir os

certificados.

O projeto deverá prever segurança contra explosão.

6 Descarregamento do granulador vertical de alta velocidade

Deverá possuir uma válvula de descarga na parte mais baixa do

recipiente de processamento de forma a proporcionar o esvasiamento completo. Essa válvula

deverá possuir um sistema de vedação próprio e ser constituída de material sanitário que

proporcione fácil limpeza.

O processo de descarga do produto deverá ser realizado com o auxílio da velocidade do

agitador. A válvula de descarga deverá manter-se aberta durante todo o processo de descarga,

enquanto que a velocidade do agitador pode ser programada para descarga automática.

Deverá possuir a opção para o descarregamento manual, com controle através do botão de

pulsar próximo a saída do granulado, para o descarregamento em bandejas de estufas.

A unidade de descarga deverá possuir no mínimo as seguintes aberturas:

Abertura para o bocal WIP com bujão.

Abertura para acessórios

Abertura de descarga com Tri-Clamp para conexão a um equipamento posterior.

7 Sistema de aplicação do umectante

O sistema de aplicação deverá possuir uma bomba de pulverização peristáltica com

controle de velocidade.

Deverá possuir um conjunto de pistolas de pulverização (com vazões e aberturas diferentes)

que deverão ser acoplados na tampa do High Shear para a adição de líquido aglutinante, este

deverá ser de aço inóx AISI 316L e permitir a desmontagem para realização da limpeza.

O modelo ideal será um bico de pulverização que permita obtenção de diferentes tamanhos de

gotículas, dependendo da velocidade, pressão de atomização e vazão do líquido umectante, a

fim de otimizar o processo conforme a necessidade de cada produto conforme figura abaixo.


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É necessária uma bomba peristáltica, que seja eficiente para transferência dos líquidos

conforme as especificações da Tabela 01.

TABELA 01

Especificações do líquido a ser transferido pelo sistema de transferência do High Shear

Mínima Máxima

Viscosidade do líquido umectante 1 cP 207 cPs

Quantidade de líquido a ser adicionado 9 L 50 L

Vazão de aplicação 2 L/min 20 L/min

A bomba deve ser capaz de transferir o líquido umectante do tanque de preparo até o bico de

pulverização, passando por mangueiras.

O recipiente de processamento fica acima do nível do solo e a bomba deve ser capaz de

realizar a transposição para o nível mais elevado conforme figura abaixo.


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A bomba peristáltica deve possuir um controle de velocidade e tempo de pulverização. O painel

de controle deverá possuir uma entrada de set point para o tempo de pulverização e os

intervalos de pulverização.

Deverá possuir 5 conjuntos de mangueiras de silicone (máx. 10 m) para o líquido aglutinante

com tubo de sucção em aço inóx AISI 316L.

A bomba peristaltica deverá possuir a capacidade de transferência de 2 até 20 L / min.

As mangueiras, utilizadas na transferência da solução umectante, devem ser sanitárias,

maleáveis e autoclaváveis, apresentar calibre apropriado e material adequado que permita

limpeza e sanitização sem prejuízo das suas propriedades e sem liberar resíduo para o

produto, as mesmas deverão vir com o certificado do material. Além disso, as mangueiras

deverão possuir, em uma das extremidades, conexão compatível com a válvula do tanque de

aspersão, conforme figura abaixo:


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OBS.: Se houver necessidade de conexão para redução do diâmetro da tubulação de

saída do tanque para conexão à mangueira o mesmo deverá ser incluído no

fornecimento com todos os custos da empresa fornecedora do equipamento.

O bico de aspersão do líquido umectante deve ser capaz de aspergir soluções de diferentes

viscosidades, de acordo com a necessidade. A transferência do umectante deverá ocorrer do

tanque de transferência para o granulador de alta velocidade. Dependendo do tipo de bico de

aspersão, são formados diferentes ângulos de leque, com variados tamanhos de gotículas.

Consequentemente a uniformidade do granulado e o tamanho do granulado formado também

serão diferentes. O bico de aspersão não deve fornecer um leque largo bastante para atingir as

paredes do equipamento, sendo que o leque ideal é aquele que forma um ângulo de

aproximadamente 90°.

O bico de aspersão deve ser de aço inoxidável AISI 316L, com rugosidade ± 0,5 microns. O

mesmo deve ser desmontável, para facilitar a limpeza, e deve possuir um sistema que permita

acoplar à mangueira de transferência do tanque.

OBS: a bomba peristaltica deverá ser ligada diretamente no granulador vertical de alta

velocidade.

8 Sistema de limpeza e secagem:


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8.1 Sistema de limpeza

O sistema de limpeza interna do High Shear deverá ser do tipo WIP. Deverá vir com os

componentes para limpeza da tampa e limpeza da unidade de descarga, os componentes de

limpeza (spray ball 360◦) deverão ser rotativos e a limpeza deverá ocorrer por meio de água

sob pressão.

Deverão ser incluídos todos os tubos, válvulas, spray ball, mangueiras e outros materiais

necessário para montangem e funcionamento do sistema de limpeza.

Deverão ser incluídas mangueiras de reserva, sendo uma de cada tipo.

Deverá ser incluído todo o material necessário para ligação entre o granulador de alta

velocidade e o sistema de limpeza incluíndos cabos, conexões, tubos, mangueiras e outros

necessários.

NOTA: O fornecimento de água potável, vapor, água purificada e detergente será por conta da

Funed.

Esse sistema de limpeza será instalado no piso técnico.

8.2 Sistema de secagem

Deverá ser móvel com velocidade controlada. O ar captado deverá passar por uma bateria de

filtros grosso no mínimo F5 e um filtro Hepa (H13) com tratamento antimicrobiano e deverá ser

aquecido a uma temperatura de aproximadamente 85°C para ser insuflado no High Shear

através de uma mangueira conectada entre a secadora e o High Shear. A mangueira deverá

ser constituída de material grau Farmacêutico com resistência a uma temperatura de

aproximadamente 85°C com tamanho suficiente para interligação entre o High Shear e a

secadora. Essa mangueira deverá vir acompanhada de certificado de qualidade do material.

Todos os componentes integrantes do sistema deverão ser montados em uma unidade móvel

fechada (com rodas). O sistema de secagem deverá ser acionado no painel do High Shear.

Deverá conter no mínimo os seguintes itens:

Valor de temperatura (º C)

Time

Exibição de pressão


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Os componentes e peças necessários para o funcionamento incluindo o sistema de filtros

deverão estar inclusos. Os filtros deverão possuir certificado.

Esse sistema de secagem será instalado no segundo pavimento (piso técnico) conforme

anexo.

Materiais / Revestimento de superfície:

Peças em contato indiretamente com o produto através do ar de secagem: deverá ser de aço

inoxidável AISI 316LN / 1.4462, AISI 316L / 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com

rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m

Peças de metal externas: deverá ser de aço inoxidável AISI 304 / 1.4301 com rugosidade

superficial: Ra </= 1,2 mM

Peças e selos não metálicas: deverá ser de materiais sintéticos grau farmacêutico.

Sistema de secagem: Tamanho aproximado: Profundidade: 139cm ± 20cm Largura: 75cm

± 50 cm Altura: 119cm ± 50cm

Dados elétricos: Tensão de operação máxima = 220V trifásico; Frequência: 60 Hz.

Capacidade máxima: 15 KW (tomada steck).

dissipação de calor máxima: 15 KW.

Peso máximo: 350 kg

Nível de ruído máximo: < 69dB

9 Sistema de controle

Deverá possuir um sistema de controle automático com interfaces máquina e operador.

O Sistema de controle deverá constituir no mínimo dos seguintes itens:

PLC Siemens SIMATIC

PLC Siemens S7- 300 com CPU317 -2 processador incl. interface de bus

descentralizado

Sistema de controle baseado em PC com o Microsoft Windows 7 PRO 32/64 bits, Office 2010 ou superior, baseados em automação industrial e uso de portas ethernet. Devem ser modulares e compactos;

Operação Toque ou teclado

Visualização Software

Deverá ser capaz de armazenar dados de produção por um período de no mínimo 40

dias;


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Quadros de comando

Sistema de gabinete de controle com conversor de frequencia com interface com o

PLC, fiação necessária e quadro de comando.

PC instalado no gabinete de controle com fonte de alimentação ininterrupta (UPS)

integrada, em caso de perda de energia, o PC irá permanecer ligado por pelo menos

10 minutos;

Impressora.

Deverá ser incluido todo o material necessário para a instalação.

O sistema de controle de processo automático deverá conter no mínimo:

Processo manual e automático com controle de fluxo da fase sólida;

Fases livremente configuráveis para o processo de produção (12 fases);

no mínimo 100 receitas para o processo de produção;

Fases livremente configuráveis para o processo de limpeza (20 fases).

no mínimo 40 receitas para o processo de limpeza;

Monitorização dos parâmetros de processo (em tela e impressos em relatórios);

Preparação (Hardware) para MES- conexão;

Exibição dos parâmetros do processo (incluindo curvas de tendência em tempo real);

Visualização dos estados de máquinas e alarmes,

Funções de serviço;

Funções do equipamento (teste de pulverização, limpeza do filtro);

Controle da bomba de vácuo do sistema de alimentação á vácuo, sistema de

tamisação para mistura umectada, bomba peristaltica, sistema de limpeza e sistema de

secagem.

Visualização dos parâmetros do equipamento;

Painel de operação em português

Salvar autenticação do usuário (audit trail), ou tentativas de acesso negadas, e

rastreamento de alterações ( administração de usuários 21 CFR Part 11 - compatível)

A placa de rede do equipamento deverá ser compatível com o padrão de velocidade de

rede/ 1000

Orientação operador integrado.


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Validação de sistemas computadorizados: o sistema controlador e operacional do

equipamento deverá ser validável e deverá atender aos requisitos do Guia de Validação de

Sistemas Computadorizados da ANVISA de abril de 2010, RDC 17/2010 e CFR 21 Parte 11

FDA, com controle de acesso por senha e níveis de acesso determinados, onde somente

usuários treinados possam operar o equipamento e somente funcionários autorizados possam

fazer alterações no sistema (senhas de administrador). Deverá gerar relatórios por lote,

contendo data, hora e usuário (sistema de impressão com parâmetros de entrada e saída de

dados).

Tratamento dos dados gerados: Deverá ser permitida a impressão de relatórios e dados do

processo sempre que desejável. Possibilidade de transferência de dados, preferencialmente

via porta USB. O equipamento deve permitir realização de backup.

O equipamento deverá possuir acesso à manutenção remota com via de acesso à Internet

Deverá possuir visualização da máquina com a opção de telas de fluxo, com exibição da

máquina com atuadores e sensores, indicação do estado de operação do equipamento em um

diagrama de fluxo.

Monitor: o monitor do CLP do equipamento deverá ser touch screen, vedado para não permitir

entrada de pó e de fabricante confiável que deverá garantir a reposição de peças, se

necessário. Deverá vir acompanhado de teclado, desde que seja vedado para não permitir

entrada de pó.

A temperatura ambiente na qual o granulador de alta velocidade ficará instalado será de no

máximo 30◦C.

Os botões de parada de emergência deverão estar directamente ligados ao respectivo

hardware (independente do software).

A Funed deverá fornecer espaço suficiente para o gabinete de controle na

zona de engenharia que será instalado no piso técnico.

Calibração: Os circuitos de medição deverão ser calibrados com emissão de certificados

contendo os resultados dos valores de medição. Os instrumentos de medição deverão estar

calibrados, e os certificados deverão ser apresentados no momento da qualificação. Todas as

despesas necessárias para calibração deverão ser incluídas. Os custos de transporte para o

equipamento de calibração deverão estar incluídos.

A calibração deverá ser RBC ou rastreável- calibração em 05 pontos de uso para todos os

instrumentos de medição e válvulas de segurança no ponto de acionamento.

Materiais / Revestimento de superfície: Peças em contato com o produto: deverá ser de aço

inoxidável AISI 316LN / 1.4462, AISI 316L / 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com


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rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m



Peças e selos não metálicas: deverá ser de materiais sintéticos grau farmacêutico.

Capacidade do granulador: Tamanho do lote (pós com uma densidade de 0,6 kg / dm ³):

Faixa de capacidade (Mínimo75 a Máximo195 kg)

Sistema de granulação vertical: Tamanho máximo: Profundidade: 150cm Largura: 230cm

Altura: 295cm

Bomba de vácuo: Tamanho aproximado: Largura: 75cm ± 20 cm Profundidade: 95cm ± 20cm

Altura: 62cm ± 20cm.

Peso máximo do granulador vertical: 2.400 kg

Peso máximo da cabine de controle: 900 kg

Peso máximo do Painel de operação: 60 kg

Peso máximo da Bomba de vácuo: 195 kg

Sistema de granulação vertical: Tensão de operação máxima = 220V trifásico; Frequência:

60 Hz; Controle de Tensão: 24 V DC/230 VAC. Capacidade do motor do agitador: 22 KW;

capacidade do motor do Chopper: 7,5 KW, Potência total: 37 KW. (ligação à rede elétrica direta

através do painel elétrico).


dissipação de calor máxima: 5,5 kW

Consumo máximo de ar comprimido: Max. 14 Nm3/h (constante durante a operação); Máx.

54 Nm3/h (durante Work in process); pressão: 6 bar(g); Qualidade do ar comprimido: O Sistema

de geração de ar comprimido Funed gera ar comprimidos com as seguintes concentrações:

Número máximo de partículas sólidas por m³:

- Para partículas entre 0,1 a 0,5 micras: menor ou igual a 20.000;

- Para partículas entre 0,5 e 1 micra: menor ou igual a 400;

- Para partículas entre 1 e 5 micras: menor ou igual a 10.

Temperatura de ponto de orvalho: -70°C.

Máxima concentração de óleo: menor ou igual a 0,01 mg/m³.

O critério de aceitação microbiológico: classificação grau C, isto é, < 100 UFC/m3 conforme

RDC 17/2010.

OBS: Caso haja necessidade de instalação de filtros adicionais, o mesmo deverá ser fornecido

e instalados com o equipamento sem ônus para a Funed.

Esse sistema de secagem será instalado no primeiro pavimento (sala de granulação GRA 10)

conforme anexo.


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OBSERVAÇÃO: Haverá necessidade de interligação do sistema de limpeza e secagem

localizado no piso técnico bem como de toda a parte elétrica do quadro elétrico que ficará no

piso técnico ao equipamento. São 5 furos de 3 polegadas. Esses furos serão de

responsabilidade do fornecedor e deverão ser realizados baseados no projeto estrutural com

supervisão da equipe Técnica da Divisão de Engenharia Funed. O projeto deverá ser aprovado

previamente.

SISTEMA DE TAMISAÇÃO PARA MISTURA UMECTADA

O sistema de tamisação para produto úmido deverá ser projetado com o objetivo de reduzir o

tamanho da partícula ao desejado e moagem dos grumos formados durante a umectação.

Deverá possuir no mínimo os seguintes componentes:

Funil de carga

Sistema de habitação Tamis

Sistema de habitação Conexão

Rotor

Tamis

Deverá ser contemplado 4 tamises de furos quadrados, sendo 2 com o tamanho do furo de

10,0 milimetros e 2 com tamanho de furo de 5 milímetros.

A unidade de acionamento deverá ser composta por um motor de frequência controlada,

interruptor de protecção do motor e engrenagem angular 90 °. O interruptor principal e carcaça

do motor deverão possuir fendas de ventilação.

A velocidade do rotor deverá ser variável, com a utilização de um conversor de frequência,

localizada no gabinete da unidade de processo.

Segurança: todas as partes metálicas deverão possuir componentes para o aterramento. Os

componentes de construção deverão ser resistentes ao choque de pressão de no mínimo 12

bar (funil de carga, tamis e calha de descarga).

Sistema de movimentação: deverá possuir um sistema de movimentação adequado para

movimentação do granulador para limpeza e manutenção do equipamento.

O funil de carga deverá ser equipado com elementos de posicionamento e um selo inflável.

O equipamento deverá possuir sistemas adequados de vedações.

Capacidade:

Desempenho de transferência: 100 - 1500 kg / h (dependendo do produto)

Faixa de velocidade do rotor: 0 - 1000 rpm


Peças em contato com o produto: deverão ser de aço inoxidável AISI 318LN / 1.4462, AISI


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316L / 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m

Peças de metal externas: deverão ser de aço inoxidável AISI 304 / 1.4301 com rugosidade


Peças e selos não metálicas: deverão ser de materiais sintéticos grau farmacêutico

Nível de ruído máximo: < 80 dB (A)

Tensão operacional máxima: 220V trifásico; frequência: 60 Hz; nível de proteção: IP 55;

capacidade máxima 3 Kw (ligação direta no granulador vertical de alta velocidade).


Peso máximo: 185 kg.

SISTEMA DE TAMISAÇÃO DA MATÉRIA PRIMA

O sistema de tamisação para matéria prima (pós) deverá ser projetado com o objetivo de

desfazer grumos e peneirar os pós. Esse sistema deverá ser acoplado no granulador de alta

velocidade.

O pó é sugado de um recipiente (barrica) através de um bocal de sucção (lança), passa através

de um tamis e cai no recipiente de processamento do granulador de alta velocidade.

Deverá possuir no mínimo os seguintes componentes:

Funil de carga

Sistema de habitação Tamis

Sistema de habitação Conexão

Rotor

Lança

Mangueiras com fio de cobre revestido e superfície interna lisa

Tamises

Deverão ser contemplados 08 tamises de furos redondos, conforme tabela a seguir.

Quantidade Tamanho do Tamis Tipo

02 1,0 mm Liso

02 1,5 mm Liso

02 2,0 mm Liso

02 4,0 mm Rugoso

Deverão ser contemplados 5 conjuntos de mangueiras com fio de cobre. As mangueiras

deverão possuir o certificado do material de construção.

A unidade de acionamento deverá ser composta por um motor de frequência controlada,

interruptor de protecção do motor e engrenagem angular 90°. O interruptor principal e carcaça

do motor deverão possuir fendas de ventilação.


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A velocidade do rotor deverá ser variável, com a utilização de um conversor de frequência,

localizada no gabinete da unidade de processo.

Segurança: todas as partes metálicas deverão possuir componentes para o aterramento.

Sistema de movimentação: deverá possuir um sistema de rodízios adequado para

movimentação do granulador para limpeza e manutenção do equipamento.

O equipamento deverá possuir sistemas adequados de vedações.

Capacidade: Desempenho de transferência: 100 - 1500 kg / h (dependendo do produto)


Peças em contato com o produto: deverá ser de aço inoxidável AISI 316LN / 1.4462, AISI 316L

/ 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m



Peças e selos não metálicas: deverá ser de materiais sintéticos grau farmacêutico

Nível de ruído máximo: < 80 dB (A)

Sistema de tamisação: Tamanho aproximado: Largura: 65,5cm ± 20 cm Profundidade:

125cm ± 20cm Altura: 135cm ± 20cm

Peso máximo: 220 Kg.

Tensão operacional máxima: 220V trifásico; frequência: 60 Hz; nível de proteção: IP 55;

capacidade máxima: 3,6 Kw (tomada steck).

dissipação de calor máxima: 3,6 KW.

Deverá possuir um sistema de alívio de pressão e contemplar filtros bolsas, esses deverão ser

feitos de tecido poliéster que são condutores electrostáticos. O conjunto de filtros têxteis deverá

ser montado sobre um anel de suporte de aço inoxidável. O sistema de filtro deverá ser

montado em uma carcaça. Os filtros deverão ser resistentes a ruptura e desprendimento de

material, a fim de não contaminar o produto com material do filtro.

Esse sistema de secagem será instalado no primeiro pavimento (sala de granulação GRA 10)

conforme anexo.

SISTEMA DE LIMPEZA

O sistema de limpeza deverá ser concebido como uma unidade em construção modular

compacta.

Deverá possuir um arranjo de tubulações que deverá possuir auto-drenagem e deverá ser

construída livre de espaços mortos. As ligações das tubulações deverão ser realizadas com


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solda tipo orbital. As tubulações deverão possuir uma inclinação de 2%, sendo possível para o

escoamento da água.

Deverá possuir um sistema de limpeza com temperaturas de até 90◦C

Todas as linhas de alimentação e tubos de saída para a limpeza deverão ser feitos de

conexões de flange assépticas de acordo com a norma EN11864-2. Todas as ligações deverão

ser entregues com contra flanges.

O Sistema de Limpeza deverá constituir no mínimo os seguintes componentes:

Unidade Mistura

Sistema dosagem;

Unidade de pressão crescente;

Unidade de temperatura;

Unidade misturadora.

As válvulas de água potável fria e água purificada deverão ser do tipo diafragma livres de

espaços mortos.

Todas as válvulas de drenagem para todo o sistema deverão ser constituídas por válvulas do

tipo diafragma.

Deverá possuir um medidor de vazão de fluxo de volume para medir o volume de água potável

e purificada.

O sistema deverá ser capaz de exibir o valor para o fluxo de volume na tela de controle do

sistema, bem como os alarmes.

Deverá possuir um sistema de segurança contra o funcionamento da bomba de recalque.

As conecções de ar comprimidos e válvulas de retenção e de detergente deverão ser do tipo

diafragma, livres de espaços mortos.

Deverá possuir uma válvula de modulação de ar comprimido.

Deverá possuir um sistema de dosagem do detergente proporcional ao volume do fluxo de

água, para garantir que a concentração de reagente de limpeza seja constante, mesmo se

houver variações de pressão da água.

Deverá possuir um tanque com válvula e indicador de nível.

Todos os controles necessários para o sistema incluindo o acionamento e funcionamento das

bombas deverão ser indicados no painel de controle do granulador.

Deverá possuir um sistema capaz de aumentar a pressão da água, uma vez que é necessário

a água sob pressão para limpeza.

Deverá possuir bombas que possui no mínimo os requisitos abaixo:

Medição de pressão e controle com 6 m³ / h;

Rugosidade superficial Ra 3,2 mM;

Material em aço inoxidável parte em contato com água e detergente.


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O equipamento deverá possuir um sistema que aqueça a solução de limpeza até uma

temperatura máxima de 90 ° C.

O sistema de limpeza deverá possuir uma integração no sistema de controle de automação.


Materiais externos que não entram em contato com o agente de limpeza: aço inóx AISI

304/1.4301.

Materiais que entram com contato com o agente de limpeza: aço inóx AISI 316L/1.4435

316L/1.4404 com rugosidade <0,8 µm com solda orbital.

Materiais da bomba dosadora: aço inóx AISI 316L/1.4435 ou 316L/1.4404 com rugosidade <3,2

µm com solda orbital.

Materiais dos Selos: EPDM, PTFE, Silicone.

Cabine de controle: aço inóx AISI 304/1.4301.

Outros dados:

Tensão máxima de operação: 220V trifásico; frequencia: 60 HZ; Tensão de controle: 24 V DC/

230VAC; capacidade máxima: 8 kW (tomada steck).


Fluxo de volume: máx 6 m3/ h

Consumo máximo de ar comprimido: Max. 120 Nm3/h; pressão: 1,5 bar (g); Qualidade do ar

comprimido: O Sistema de geração de ar comprimido Funed gera ar comprimidos com as

seguintes concentrações:

Número máximo de partículas sólidas por m³:

- Para partículas entre 0,1 a 0,5 micras: menor ou igual a 20.000;

- Para partículas entre 0,5 e 1 micra: menor ou igual a 400;

- Para partículas entre 1 e 5 micras: menor ou igual a 10.

Temperatura de ponto de orvalho: -70°C.

Máxima concentração de óleo: menor ou igual a 0,01 mg/m³.

O critério de aceitação microbiológico: classificação grau C, isto é, < 100 UFC/m3 conforme

RDC 17/2010.

OBS: Caso haja necessidade de instalação de filtros adicionais, os mesmos deverão ser

fornecidos e instalados com o equipamento sem ônus para a Funed.

Consumo máximo de água potável: 6m3/h; água purificada: 6m3/h; pressão de entrada da

água (potável e purificada): 1 à 4Bar; Qualidade da água: cloreto: <50 mg/l, cloro livre: <0,5

mg/l, ion<0,2 mg/l, manganês: <0,05 mg/l; tamanho de partícula: <0,1 µm.

Consumo máximo de vapor: Pressão do vapor: 3,8 bar(g) de vapor saturado; consumo de

vapor: Max. 930 kg/h.


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Sistema de limpeza: Tamanho aproximado: Largura máxima: 260cm Profundidade: 150 cm ±

20cm Altura: 150 cm ± 20cm.

Peso máximo: 600 kg.

OBS: o equipamento deverá estar ligado diretamente ao ponto da rede de vapor.

Esse sistema de secagem será instalado no segundo pavimento (piso técnico) conforme

anexo.

Componentes e materiais reservas:

O equipamento deverá vir acompanhado com os seguintes componentes reservas:

2 borrachas de vedação inflável de silicone da tampa;

1 tampão de vidro temperado do recipiente de processamento;

2 Sensores de cada modelo reserva;

1 cópia reserva do software em mídia CD DVD ou Pen Drive;

1 conjunto de filtro escape High Shear, e granuladores;

1 conjunto de filtros F9 e H13 para o sistema de exaustão com certificado;

1 conjunto de selos de funcionamento a seco do chopper;

1 conjunto de selos de funcionamento a seco do agitador (impeller);

5 conjuntos de mangueiras reservas que interligam o granulador rotativo e High Shear;

1 conjunto de mangueiras que liga o High Shear à secadora;

5 conjuntos de mangueiras reservas de silicone da bomba peristaltica;

1 conjunto de filtros (F5 e H13) reserva da secadora com certificado;

1 conjunto de mangueiras reserva que liga o High Shear à lavadora;

1 conjunto de filtros de tecido poliester;

1 kit de acessórios de reposição para bomba de vácuo.

CONSIDERAÇÕES GERAIS:


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Sistema de alarmes: deverá conter alarmes de segurança, que impeçam o

funcionamento do equipamento no caso de sobrecarga e alarme sobre desvio de

funcionamento.

Impressora: o equipamento deverá vir acompanhado de impressora à laser (tonner

preto e colorido), que permita impressão de relatórios e dados do processo sempre que

desejável. Deverão ser enviados, pelo menos 10 cartuchos de tinta reserva.

Peças e selos não metálicos: deverão ser de materiais sintéticos grau farmacêutico.

Plantas com lay out e medidas da sala e piso técnico onde serão instalados os

equipamentos encontram-se no anexo.

Calibração: Todos os instrumentos de medidas dos equipamentos (manômetros),

célula de carga dentre outros, deverão ser calibrados em 5 pontos do range no sentido

crescente e decrescente em 10, 25, 50, 75 e 90% da faixa de medição. O erro máximo

admissível não deve ser maior que 5% da faixa total do instrumento.

O número de voltas em RPM, torque, freqüência Hz, potencia e derivada de potência

(quando aplicável) do agitador e chopper deverão ser verificados nas qualificações

com tacômetro ou outro instrumento de medição adequado devidamente calibrado com

certificado. Deverão ser verificados em 5 pontos dentro da faixa de medição.

Os sistemas deverão ser projetados considerando os itens de segurança relacionados abaixo: 1) Dispositivos de partida, acionamento e parada devem ser projetados, selecionados e

instalados de modo que: a) não se localizem em suas zonas perigosas; b) possam ser

acionados ou desligados em caso de emergência por outra pessoa que não seja o operador; c)

impeçam acionamento ou desligamento involuntário pelo operador ou por qualquer outra forma

acidental.

2) Deve possuir dispositivo de segurança, que quando a tampa for aberta o equipamento

deverá parar de funcionar.

3) Deve possuir proteções que garantam à saúde e à segurança dos trabalhadores em caso de

ruptura de suas partes, projeção de materiais, partículas ou substâncias.

4) Deve possuir sinalização de segurança para advertir os trabalhadores e terceiros sobre os

riscos a que estão expostos, as instruções de operação e manutenção e outras informações

necessárias para garantir a integridade física e a saúde dos trabalhadores.


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5) Ter a sinalização adotada por inscrições, estas devem indicar claramente o risco e a parte

da máquina ou equipamento a que se referem, e não deve ser utilizada somente a inscrição de

“perigo”.

6) Deve possuir manual de instruções fornecido pelo fabricante ou importador, com

informações relativas à segurança em todas as fases de utilização.

7) Deverá possuir um guarda corpo na plataforma com corrimão e barras de proteção, para

garantir a proteção do operador.

.

DOCUMENTAÇÃO GERAL:

A aprovação para a confecção do granulador de alta velocidade deverá ser feita após

avaliação do desenho dimensional.

A planta com as cotas da sala estão ilustrada no anexo;

O equipamento deverá ser fornecido com manual de instalação, operação e

manutenção detalhadas, em português do Brasil, fornecidos pelo fabricante. Fornecer

também esquema elétrico, eletrônico e mecânico em português.

Deverão ser fornecidas cópias digitais do manual de instalação, operação e

manutenção, além do esquema elétrico. Fornecer em mídia (CD ou DVD).

Deverá ser fornecido catálogo de peças em detalhes, com o nº. de código das peças,

com a especificação do fabricante X especificação do mercado.

Deverá ser entregue também, os certificados dos materiais de construção do

equipamento (aço inoxidável 304, aço inoxidável 316L, borracha atóxica para vedação

das portas e filtros HEPA).

Deverão ser apresentados os certificados do teste de rugosidade das superfícies que

entram em contato com o produto.

Deverão ser apresentados os procedimentos de solda, o certificado dos soldadores

para o tipo de solda executado dentro da validade.

Deve ser apresentado o certificado do teste hidrostático, caso aplicável.

Todos os documentos deverão estar escritos em português (do Brasil).

No FAT, deverá estar incluso o teste com a riboflavina para avaliação da eficiência da

limpeza do equipamento.

Enviar com 45 dias de antecedência do FAT o protocolo de SAT/ comissionamento e

este deverá conter todos os testes previstos no IQ, OQ, PQ e VSCQ, após a instalação

do equipamento, o fornecedor deverá executar o comissionamento emitindo um

relatório final.


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QUALIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO:

Deverá ser feita a qualificação do equipamento, com documentação de QI (qualificação

de instalação), QO (qualificação de operação), QD (qualificação de desempenho) e

VSC (validação de sistemas computadorizados) em língua inglesa, espanhola ou,

preferencialmente, em português do Brasil. A execução das qualificações de

instalação, operação e Validação do Sistema Computadorizado deverá atender às

normas da legislação vigente (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, RDC

17/2010 ANVISA) sendo emitido respectivo relatório de qualificação do equipamento

em português.

Deverá ser feita a qualificação/validação do software do equipamento, conforme (RDC

17/2010 ANVISA) e FDA 21 CRF PART 11 e Gamp 5 com documentação de QI, QO e

QD em língua inglesa, espanhola ou, preferencialmente, em português. Os

documentos de QI/QO/QD deverão ser enviados em tempo hábil para avaliação e

aprovação, antes da entrega do equipamento. A execução das QI/QO/QD deverá

atender às normas da legislação vigente (Guia de Validação de Sistemas

Computadorizados de abril de 2010 - ANVISA, RDC 17/2010 - ANVISA e CFR 21 Parte

11 - FDA) sendo emitido respectivo relatório de qualificação do software em português

e Matriz de Rastreabilidade.

Os instrumentos de medição do equipamento deverão ser calibrados conforme ISO IEC

17025. Calibração rastreável por empresa acreditada em órgãos oficiais. Deverá

fornecer os certificados de calibração de todos os indicadores de medição e controle

necessários com os valores encontrados (dispersão/ tendência, incertezas, fator de

abrangência), condições ambientais, padrões rastreáveis, nível de confiabilidade,

assinatura do responsável técnico. A vigência mínima dos certificados deve ser de 06

meses.

Durante a qualificação serão realizados testes para avaliação da capacidade produtiva

do equipamento conforme a especificação técnica. Realizar, também, testes de

sensores e alarmes.

Os protocolos de QI, QO e QD deverão ser encaminhados à Funed 45 dias antes da

realização do FAT para avaliação.

A documentação de validação deverá incluir os seguintes documentos:

* Análise de risco do equipamento, tanto para o produto quanto para o operador, e análise de

risco do sistema embarcado;

* Protocolo de qualificação de instalação (Q.I.) deverá contemplar no mínimo os seguintes

documentos:


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- Concordância dos projetos com o que foi construído, verificando a presença e

integridade de todos os componentes disponíveis de segurança, instrumentos de medidas

e controle, tubulações, válvulas entre outros;

- verificar a presença de todas as documentações do sistema como, por exemplo, manual

de instalação, operação e manutenção, diagramas elétricos, hidráulicos e pneumáticos,

procedimentos operacionais padrão e lista de treinamento dos operadores;

- Certificado do soldador e os procedimentos de solda;

- Certificado de calibração dos instrumentos de medidas e controle;

- Certificados dos materiais de construção e de rugosidade;

- Certificados de calibração dos dispositivos de segurança, quando necessário (ex.:

válvulas de segurança);

- verificar o atendimento da NR-10 e NR-12;

- verificar se as utilidades necessárias atendem ao proposto para o funcionamento correto

do equipamento (medir a tensão elétrica, pressão de vapor, pressão de ar comprimido e

outros);

- Laudo do teste hidrostático, de sensores e alarmes;

*Relatório final da qualificação de instalação (Q.I.)

*Protocolo de qualificação de operação (Q.O.), contendo no mínimo as seguintes verificações:

- registro dos instrumentos e equipamentos utilizados nos testes, com respectivos

certificados de calibração, quando aplicável;

- testar todos os componentes de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros

componentes operacionais do sistema, verificando todas as etapas executadas para

operação do sistema;

- avaliar situações de pior caso do equipamento/sistema/utilidade;

- medir a corrente elétrica do equipamento em funcionamento com multímetro

devidamente calibrado e com certificado do padrão (para analisar vigência);

* Relatório final da qualificação de operação (Q.O.)

* Protocolo de Validação de Sistemas Computadorizados (QI, QO e QD), atendendo às normas

aplicáveis indicadas nesta ERU.

* Relatório final da Validação de Sistemas Computadorizados, incluindo Matriz de

Rastreabilidade.

Os instrumentos necessários a realização da qualificação serão de responsabilidade do

fabricante do equipamento e deverão estar devidamente calibrados, e seus certificados

deverão ser apresentados e estar dentro da validade.

Todos os certificados necessários à comprovação do teste devem estar presentes e

dentro do prazo de validade no momento da qualificação.


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Os certificados de calibração dos instrumentos de medida do equipamento devem ter a

vigência mínima de 06 meses a partir da data de qualificação do equipamento.

Todos os documentos deverão estar escritos em português (do Brasil).

Deverá fornecer os protocolos de IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação de

operação) e DQ(Qualificação de desempenho) em português. Devem ser fornecidos 1

cópia em papel e em arquivo eletrônico.

Após a instalação das máquinas e seus acessórios serão executadas as qualificações

de instalação e operação devendo ser realizada, atendendo às normas de Boas

Práticas de Fabricação. Deverá ser emitido respectivo relatório de qualificação do

equipamento.

O equipamento deverá vir acompanhado de kit de ferramentas especiais para

manutenção e operação do equipamento (ferramentas específicas para montagem,

desmontagem e manutenção do equipamento).

O equipamento deverá vir acompanhado de esquema elétrico, eletrônico e mecânico e

duas cópias impressas e uma eletrônica dos manuais de instalação, operação,

limpeza, manutenção elétrica e eletrônica em português, sendo que os esquemas

elétrico e eletrônico poderão ser em inglês.

Durante a instalação deverá ser feita uma cópia da imagem do sistema (software).

O equipamento deverá vir acompanhado de catálogo de peças em detalhes, com o n°

de código das peças, com a especificação do fabricante X especificação do mercado.

PADRÕES E APROVAÇÕES DOS ORGÃOS COMPETENTES:

Todos os materiais que compõe o equipamento deverão atender à RDC No 17 de 16 de Abril

de 2010, Agência Nacional da Vigilância Sanitária (ANVISA).

NBR 5410

NR 10 da Portaria 3.214/78 do MTE

NR 12 da Portaria 3.214/78 do MTE

Sistema computadorizado - FDA 21 CFR Part 11

Guia de validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA e GAMP 5


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ANEXOS:

Figura 1: Planta de corte da sala de granulação (10) e piso técnico, observe as medidas de altura


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Figura 2: Planta Baixa do Piso Técnico (espaço disponível e o tracejado de azul,observe as medidas)


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Figura 3: Planta Baixa da sala de granulação (10)

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25/03/2015 GRANULADOR PARA INDÚSTRIA FARMACEUTICAarquivossiad.mg.gov.br/Patrimonio/Especificacoes/Materia... · 2015. 3. 25. · GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS ITEM 143131-5_M.PDF