Veröffentlichungen des Institutsfür Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht,Gesundheitsrecht und Bioethikder Universitäten Heidelberg und Mannheim 29

Herausgegeben vonThomas Hillenkamp, Lothar Kuhlen, Adolf Laufs, Eibe Riedel,Jochen Taupitz (Geschäftsführender Direktor)

Franziska Sprecher

MedizinischeForschung mit Kindernund Jugendlichennach schweizerischem, deutschem,europäischem und internationalem Recht

123

ReihenherausgeberProfessor Dr. Dr. h.c. Thomas HillenkampProfessor Dr. Lothar KuhlenProfessor Dr. Dr. h.c. Adolf LaufsProfessor Dr. Eibe RiedelProfessor Dr. Jochen Taupitz (Geschäftsführender Direktor)

AutorFranziska SprecherChamerstrasse 70gCH-6300 Zugfranziska.sprecher@unisg.ch

Abdruck der Dissertation zur Erlangung des akademischen Gradeseines Doktors der Rechte der Universität St. GallenVorgelegt von Franziska SprecherGenehmigt auf Antrag der Herren Prof. Dr. Rainer J. Schweizerund Prof. Dr. Olivier GuillodDissertation Nr. 3361

ISSN 1617-1497

ISBN 978-3-540-73757-5 Springer Berlin Heidelberg New York

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Für Andreas

Vorwort

Die vorliegende Arbeit ist im Sommersemester 2007 von der Universität St. Gallen, Hochschule für Wirtschaft-, Rechts- und Sozialwissenschaften (HSG) als Dissertation angenommen worden. Literatur und Materialien wurden bis Januar 2007 eingearbeitet; seither erschienene Literatur konnte nur noch teilweise be-rücksichtigt werden.

Mein herzlichster Dank gilt meinem Doktorvater, Herrn Prof. Dr. Rainer J. Schweizer. Er hat diese Arbeit angeregt, betreut und ihre Entstehung auf viel-fältige Weise gefördert und unterstützt. Mein Dank gilt auch Herrn Prof. Dr. Olivier Guillod für die Erstellung des Zweitgutachtens. Mit seinen Anregungen und seinem engagierten Interesse hat er die Arbeit entscheidend mitgeprägt.

Einen ganz speziellen Dank möchte ich Herrn Prof. Dr. Jochen Taupitz, dem geschäftsführenden Direktor des Instituts für Deutsches, Europäisches und Inter-nationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidel-berg und Mannheim (IMGB), aussprechen. Ihm verdanke ich meinen überaus wertvollen Forschungsaufenthalt am IMGB sowie das Erscheinen meiner Arbeit in der Schriftenreihe des IMGB. Prof. Dr. Jochen Taupitz und den Kolleginnen und Kollegen vom IMGB danke ich ganz herzlich für Ihr Interesse an meiner Arbeit und für ihre Gastfreundschaft.

Mein Dank gilt auch dem Schweizerischen Nationalfonds für die finanzielle Unterstützung, die meinen Forschungsaufenthalt am IMGB erst ermöglichte.

Danken möchte ich auch den zahlreichen Fachleuten (Ärzten, Mitglieder von Ethikkommissionen, Behörden) im In- und Ausland, die mir für Gespräche zur Verfügung standen und meine Arbeit mit Interesse verfolgten.

Ganz besonders herzlich danke ich Frau Rechtsanwältin lic. iur. Anne Zoller für ihre unermüdliche Unterstützung sowie für die Mühe der kritischen Durchsicht und des Lektorats. Ein großer Dank gebührt auch den vielen „guten Geistern“, die das Entstehen meiner Arbeit in vielfacher Weise unterstützten. Besonders erwähnen möchte die Familie Gast, Anita Samyn, Anette Wedler, Nicole Stucki und Ruth Rybi. Danken möchte ich nicht zuletzt auch meiner Familie und meinen Freunden für ihr anhaltendes Interesse, ihre stets aufmunternde Unterstützung und für ihre Geduld.

Mein innigster Dank gilt Andreas für seine vorbehaltlose Unterstützung und den beständigen Rückhalt. Ihm sei das Buch in Liebe gewidmet.

Zug, Juni 2007 Franziska Sprecher

Inhaltsverzeichnis

Kapitel 1: Einführung in die Thematik der Forschung mit Kindern............... 1 I. Einleitung....................................................................................................... 1 II. Gegenstand der Untersuchung...................................................................... 1 III. Einführung in die medizinische Forschung mit Kindern............................. 2

1. Kinder sind keine kleinen Erwachsenen................................................. 2 2. Ungenügende Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie ............................ 4

a) Zahlen und Fakten zur Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie ....... 4 b) Off-label und unlicensed Verwendung von Arzneimitteln in der

Pädiatrie .......................................................................................... 7 c) Therapeutische Waisen.................................................................... 8

IV. Gründe für die mangelnde Forschung mit Minderjährigen....................... 11 V. Notwendigkeit und Bedeutung der pädiatrischen Forschung ..................... 15 VI. Besonderheiten von Kinder in der medizinischen Forschung................... 17

1. Besonders schutzbedürftige Versuchspersonen.................................... 17 2. Sonderstellung minderjähriger Versuchspersonen ............................... 18

a) Organismus und Persönlichkeit in Entwicklung............................ 18 b) Kindesverhältnis............................................................................ 19 c) Vertretung des Kindes ................................................................... 20 d) Wertesystem und mutmaßlicher Wille .......................................... 21 e) Zunehmende Einsichts-, Zustimmungs- und

Einwilligungsfähigkeit ................................................................... 21 f) Zusammenfassung.......................................................................... 22

3. Konsequenz: eigenständige Betrachtung und differenzierte Regelung der Forschung mit Minderjährigen ....................................................... 22

Kapitel 2: Grundlagen und Definitionen .......................................................... 25 I. Einleitung und Übersicht ............................................................................. 25 II. Begriff der Forschung................................................................................. 25

1. Forschung ............................................................................................. 25 2. Biomedizinische Forschung oder medizinische Forschung? ................ 26

III. Medizinische Forschung mit Versuchspersonen ....................................... 29 1. Vielfältigkeit der medizinischen Forschung mit Versuchspersonen..... 30 2. Gemeinsamkeiten in der medizinischen Forschung mit

Versuchspersonen................................................................................. 31 a) Vielzahl von Interessen.................................................................. 31 b) Risiken und Nutzen ....................................................................... 31

3. Perspektiven der Humanforschung....................................................... 32 a) Medizinisch-praktische Perspektive .............................................. 33

X Inhaltsverzeichnis

b) Juristische Perspektive................................................................... 33 c) Ethische Perspektive...................................................................... 34 d) Ökonomische Perspektive ............................................................. 34 e) Zusammenfassung ......................................................................... 36

4. Finanzielle Anreize in der medizinischen Forschung........................... 36 IV. Standard und Versuch ............................................................................... 41

1. Heilbehandlung .................................................................................... 42 2. Typen von medizinischem Erprobungshandeln.................................... 43

a) Einleitung ...................................................................................... 43 b) Heilversuch.................................................................................... 45

aa) Begriffsbestimmung.............................................................. 45 bb) Individuelle und systematische Heilversuche....................... 46

3. Humanexperiment ................................................................................ 47 4. Unterscheidung zwischen therapeutischen und nicht therapeutischen

Versuchen............................................................................................. 48 a) Kriterium des Nutzen..................................................................... 48 b) Therapeutische Forschung............................................................. 49 c) Nicht therapeutische Forschung..................................................... 49

aa) Forschung mit zukünftigem potenziellem individuellem Nutzen .................................................................................. 49

bb) Forschung mit einem potentiellen Gruppennutzen ............... 50 cc) Forschung ohne einen individuellen Nutzen ......................... 50

d) Kritische Anmerkungen zur Einteilung in therapeutische und nicht therapeutische Forschung..................................................... 51

V. Klinische Studien ....................................................................................... 54 1. Ausgestaltung von klinischen Studien.................................................. 54 2. Klinische Studien mit Arzneimitteln .................................................... 57

a) Begriffe.......................................................................................... 57 aa) Arzneimittel .......................................................................... 57 bb) Klinische Studie mit Arzneimitteln ...................................... 58

b) Zweck klinischer Arzneimittelstudien........................................... 59 c) Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung................................... 59

aa) Phase I ................................................................................... 61 bb) Phasen II und III ................................................................... 61 cc) Phase IV ................................................................................ 62

d) Abgrenzungsfragen ....................................................................... 63 aa) Nicht interventionelle Studien............................................... 63 bb) Rechtliche Regelungen ......................................................... 64 cc) Individuelle Heilversuche ..................................................... 65

VI. Medizinische Forschung mit Kindern und Jugendlichen .......................... 66 1. Vielfalt der medizinischen Forschung mit Kindern.............................. 66

a) Therapieoptimierungsstudien ........................................................ 66 b) Messungen..................................................................................... 67 c) Studien mit medizinischen Hilfsmitteln......................................... 67 d) Weitere Studien ............................................................................. 67 e) Schlussfolgerung ........................................................................... 68

2. Besonderheiten des Heilversuchs in der Pädiatrie ................................ 68

Inhaltsverzeichnis XI

a) Häufigkeit pädiatrischer Heilversuche........................................... 68 b) Finanzielle Folgen ......................................................................... 69 c) Schwierige Entscheidungssituationen............................................ 70

3. Die Unterscheidung in therapeutische und nicht therapeutische Forschung und ihre Bedeutung in der Pädiatrie ................................... 71

a) Legitimationskriterium .................................................................. 71 b) Entwicklungsbedingt mehr nicht therapeutische Forschung mit

Kindern? ....................................................................................... 72 c) Undifferenziertes Verbot gruppennütziger Forschung .................. 72 d) Problematik einer einseitigen Fokussierung auf den Nutzen......... 73

4. Kinderspezifische Ausgestaltung von Studien ..................................... 74 a) Besonderheiten bei der Forschung mit Kindern und Jugendlichen 74

aa) Definition der Ausschlusskriterien........................................ 74 bb) Einbezug von Bezugspersonen ............................................. 75 cc) Rücksicht auf schulische Verpflichtungen ............................ 75 dd) Nutzen-Risiko-Abwägung .................................................... 75 ee) Belastung............................................................................... 75 ff) Kindgerechte Testverfahren................................................... 76

b) Zeitpunkt des Einbezugs von Kindern in Arzneimittelstudien ...... 76 aa) Phase-I-Studien ..................................................................... 76 bb) Phase II und III ..................................................................... 76 cc) Phase IV ................................................................................ 77

5. Komplexe Entscheidungssituationen in der pädiatrischen Forschung.. 77 a) Bedeutung der ersten Kontaktaufnahme........................................ 77 b) Einflussfaktoren............................................................................. 78

aa) Ausgestaltung des Forschungsvorhabens.............................. 78 bb) Rahmenbedingungen der Informationsvermittlung .............. 78 cc) Die informierende Person ..................................................... 79 dd) Die Vertreter des Kindes ...................................................... 79 ee) Das betroffene Kind .............................................................. 79

c) Komplexe Entscheidungssituationen............................................. 80

Kapitel 3: Rechtsgrundlagen der Forschung mit Minderjährigen................. 83 I. Einleitung..................................................................................................... 83

1. Gesundheitsrecht – das moderne Labyrinth der geregelten Welt ........ 83 2. Übersicht .............................................................................................. 85

II. Internationales Recht .................................................................................. 86 1. Völkerrechtlicher Menschenrechtsschutz ............................................. 87

a) Bill of Human Rights..................................................................... 87 aa) Allgemeine Erklärung der Menschenrechte .......................... 88 bb) UN-Pakt I.............................................................................. 88 cc) UN-Pakt II............................................................................. 89

b) Europäische Menschenrechtskonvention....................................... 91 aa) Grundlagen............................................................................ 91 bb) Bedeutung der Rechtsprechung des EGMR ......................... 92 cc) Für die Forschung mit Minderjährigen maßgebende

EMRK-Bestimmungen.......................................................... 92

XII Inhaltsverzeichnis

c) UNO-Übereinkommen über die Rechte des Kindes ...................... 93 aa) Grundlagen............................................................................ 93 bb) Bedeutung und Geltung der KRK für die medizinische

Forschung mit Kindern......................................................... 95 cc) Recht des Kindes auf das erreichbare Höchstmaß an

Gesundheit nach Art. 24 KRK ............................................. 95 dd) Recht des Kindes auf Anhörung und Mitsprache nach

Art. 12 KRK......................................................................... 97 ee) Grundsatz der evolving capacities......................................... 98 ff) Direkte Anwendbarkeit der KRK-Bestimmungen ................. 99

2. Internationale Regelungen zur Humanforschung ................................. 99 a) Helsinki Deklaration.................................................................... 100

aa) Grundlagen.......................................................................... 100 bb) Prinzipien für die medizinische Forschung mit

Versuchspersonen .............................................................. 101 cc) Forschung mit minderjährigen Versuchspersonen .............. 101 dd) Bedeutung und Bindungswirkung ...................................... 102

b) Biomedizinkonvention des Europarates ...................................... 103 aa) Grundlagen.......................................................................... 103 bb) Regelung der medizinischen Forschung mit

Versuchspersonen .............................................................. 104 cc) Regelung der medizinischen Forschung mit

Minderjährigen................................................................... 105 dd) Ratifikation der Biomedizinkonvention.............................. 106 ee) Geltung und direkte Anwendbarkeit der

Biomedizinkonvention nach schweizerischem Recht ........ 106 c) CIOMS-Guidelines...................................................................... 107

aa) Grundlagen.......................................................................... 107 bb) Forschung mit minderjährigen Versuchspersonen.............. 108 cc) Bedeutung und Bindungswirkung....................................... 109

d) Universal Declaration on Bioethics and Human Rights .............. 110 e) ICH-Guidelines............................................................................ 111

aa) Grundlagen.......................................................................... 111 bb) ICH-Guidelines................................................................... 111 cc) ICH-Guideline for Good Clinical Practice (GCP)............... 112 dd) Forschung mit Minderjährigen: ICH-Guideline E11 .......... 113 ee) ICH-Guidelines im schweizerischen Recht......................... 113

3. Recht der Europäischen Gemeinschaft ............................................... 115 a) Arzneimittelrichtlinie 2001/20/EG .............................................. 116

aa) Arzneimittelzulassung......................................................... 116 bb) Richtlinie 2001/20/EG........................................................ 117 cc) Forschung mit Minderjährigen............................................ 117

b) Kinderarzneimittelverordnung..................................................... 119 aa) Grundlagen.......................................................................... 119 bb) Pflicht zur Vorlage pädiatrischer Daten.............................. 119 cc) Freistellung und Zurückstellung.......................................... 120 dd) Bereits zugelassene Arzneimittel........................................ 120

Inhaltsverzeichnis XIII

ee) Anreize................................................................................ 120 ff) Beurteilung........................................................................... 121

c) Orphan-drugs-Verordnung .......................................................... 122 4. Zusammenfassung .............................................................................. 123

III. Schweizerische Rechtsgrundlagen der Humanforschung........................ 124 1. Einleitung ........................................................................................... 124 2. Übersicht über die geltenden Regelungen zur Humanforschung in

der Schweiz........................................................................................ 125 a) Bundesverfassung........................................................................ 126

aa) Fehlende Regelung der Humanforschung in der Verfassung ......................................................................... 126

bb) Auf die Humanforschung anwendbare Verfassungsbestimmungen................................................. 126

cc) Direkte und indirekte Wirkung von Grundrechten in der Humanforschung ................................................................ 128

dd) Materielle Vorgaben der Verfassung .................................. 128 b) Gesetzgebung des Bundes ........................................................... 129 c) Heilmittelgesetz ........................................................................... 130

aa) Grundlagen.......................................................................... 130 bb) Zielsetzung, Geltungsbereich und Durchsetzung................ 132 cc) Bezüge zum internationalen Recht...................................... 133 dd) Forschung mit Versuchspersonen....................................... 135

d) Kantonale Regelungen zur Humanforschung.............................. 138 aa) Kantone ohne Regelungen zur Humanforschung................ 139 bb) Kantonale Regelungen zur Humanforschung ..................... 140 cc) Exkurs: Ethikkommissionen ............................................... 153

e) Richtlinien und Empfehlungen der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften ............................................. 155

aa) Rechtsform und Zweck ....................................................... 155 bb) Richtlinien und Empfehlungen ........................................... 155 cc) Kritische Anmerkungen ...................................................... 158

3. Regelungen des schweizerischen Rechts für die Forschung mit Minderjährigen................................................................................... 159

a) Bundesverfassung (Art. 11 BV)................................................... 159 aa) Einleitung............................................................................ 159 bb) Art. 11 Abs. 1 BV............................................................... 160 cc) Art. 11 Abs. 2 BV ............................................................... 161 dd) Bedeutung von Art. 11 BV für die medizinische

Forschung mit Kindern....................................................... 161 b) Heilmittelgesetz........................................................................... 162

aa) Die Gruppe der besonders schutzbedürftigen Versuchspersonen .............................................................. 162

bb) Voraussetzungen der Forschung mit besonders Schutzbedürftigen nach HMG............................................ 163

cc) Nicht therapeutische Forschung mit Minderjährigen .......... 164

XIV Inhaltsverzeichnis

c) Instrumente zur Förderung der pädiatrischen Forschung und zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und -versorgung in der Pädiatrie nach schweizerischem Heilmittelrecht......................... 165

aa) Instrumente zur Förderung der pädiatrischen Forschung in der Schweiz ..................................................................... 165

bb) Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und -versorgung in der Pädiatrie ........................................ 166

d) Kantonale Regelungen zur Forschung mit Minderjährigen......... 167 e) Medizinisch-ethische Richtlinien für die

Forschungsuntersuchungen am Menschen der SAMW............... 172 4. Entwürfe für einen Verfassungsartikel und ein Bundesgesetz zur

Humanforschung................................................................................ 174 a) Überblick ..................................................................................... 174 b) Regelung der medizinischen Forschung mit Minderjährigen...... 174

aa) Vorentwurf Art. 118a BV ................................................... 174 bb) Vorentwurf Bundesgesetz über die Forschung

am Menschen ..................................................................... 175 c) Beurteilung der Entwürfe ............................................................ 176

aa) Regelung auf Bundesebene ................................................. 176 bb) Beschränkung auf die Forschung im Gesundheitsbereich .. 176 cc) Titel ..................................................................................... 177 dd) Geltungsbereich HFG ......................................................... 177 ee) Zwangsforschung? .............................................................. 178 ff) Terminologie........................................................................ 179 gg) Fehlende Regelung für medizinische Forschung mit

Minderjährigen................................................................... 180 5. Zusammenfassung .............................................................................. 180

IV. Deutsche Rechtsgrundlagen der Humanforschung ................................. 181 1. Übersicht über die geltenden Regelungen zur Forschung am

Menschen in Deutschland .................................................................. 181 a) Kompetenzaufteilung zwischen Bund und Länder ...................... 181 b) Regelungen ausserhalb der Spezialgesetze.................................. 182 c) Vorgaben für die Humanforschung im Grundgesetz ................... 183

2. Regelungen des deutschen Rechts für die Forschung mit Kindern und Jugendlichen ............................................................................... 184

a) Arzneimittelgesetz ....................................................................... 184 aa) Grundlagen.......................................................................... 184 bb) Neuerungen der 12. AMG-Novelle .................................... 185 cc) Mitsprachemöglichkeiten minderjähriger

Versuchspersonen................................................................ 186 dd) Annäherung an die Biomedizinkonvention des

Europarates......................................................................... 188 ee) Zusammenfassung............................................................... 188

b) Medizinproduktegesetz................................................................ 189 c) Strahlenschutzverordnung und Röntgenverordnung.................... 190

3. Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission................................. 190 4. Vergleich mit dem schweizerischen Heilmittelrecht .......................... 192

Inhaltsverzeichnis XV

5. Zusammenfassung .............................................................................. 194 V. Grundsätze für die medizinische Forschung mit Minderjährigen............. 194

a) Subsidiarität ................................................................................. 195 b) Einwilligung nach Aufklärung .................................................... 195 c) Einwilligung der gesetzlichen Vertreter ...................................... 196 d) Widerrufbarkeit der Einwilligung ............................................... 196 e) Nutzen-Risiko-Abwägung ........................................................... 196 f) Minimales Risiko und minimale Belastung ................................. 196 g) Votum einer Ethikkommission.................................................... 197

2. Zusammenspiel verschiedener Schutzkriterien .................................. 197

Kapitel 4: Persönlichkeitsrechte von Kindern und Jugendlichen in der medizinischen Forschung ................................................................................. 199

I. Einleitung................................................................................................... 199 II. Persönlichkeitsrechte von Patienten und Versuchspersonen

im Allgemeinen ........................................................................................ 199 1. Die Rechtsnatur medizinischer Eingriffe............................................ 200 2. Persönlichkeitsrechte von Patienten und Versuchspersonen .............. 202

a) Begriffsbestimmung .................................................................... 203 b) Rechtsnatur der Persönlichkeitsrechte......................................... 203 c) Persönlichkeitsrechte von Patienten und Versuchspersonen ....... 205 d) Rechtsgrundlagen ........................................................................ 205

3. Exkurs: Revision des Vormundschaftsrechts ..................................... 207 4. Aufklärung.......................................................................................... 210

a) Grundlagen .................................................................................. 211 b) Aufklärungsarten ......................................................................... 211

aa) Eingriffsaufklärung ............................................................. 212 bb) Sicherungsaufklärung ......................................................... 213

c) Aufklärungspflicht über wirtschaftliche Aspekte ........................ 213 d) Zeitpunkt der Aufklärung ............................................................ 214 e) Form der Aufklärung ................................................................... 215 f) Parteien der Aufklärung ............................................................... 217

5. Einwilligung ....................................................................................... 223 a) Grundlagen .................................................................................. 223 b) Person des Einwilligenden .......................................................... 224 c) Zeitpunkt der Einwilligung.......................................................... 224 d) Form der Einwilligung ................................................................ 225

6. Besonderheiten der Aufklärung und Einwilligung bei Eingriffen zu Forschungszwecken ........................................................................... 226

a) Umfang und Inhalt....................................................................... 226 b) Formvorschriften ......................................................................... 230

7. Kritische Anmerkungen...................................................................... 232 a) Kritische Überlegungen zum informed consent Grundsatzes...... 232 b) Bedingte Anwendbarkeit des informed consent Grundsatzes

in der Pädiatrie ............................................................................ 235 c) Zusammenfassung ....................................................................... 236

8. Überleitung......................................................................................... 236

XVI Inhaltsverzeichnis

III. Die allgemeine Rechtsstellung Minderjähriger ....................................... 236 1. Minderjährigkeit ................................................................................. 237 2. Die Sorgeberechtigten ........................................................................ 237

a) Wer sind die „Eltern“?................................................................. 237 b) Elterliche Sorge ........................................................................... 240 c) Schlüsselrolle der Eltern .............................................................. 243

3. Die Handlungsunfähigkeit Minderjähriger......................................... 244 a) Urteilsfähigkeit ............................................................................ 245 b) Vollständig handlungsunfähige Minderjährige ........................... 246 c) Beschränkt handlungsunfähige Minderjährige ............................ 247

aa) Neufassung von Art. 19 ZGB im Zuge der Totalrevision des Vormundschaftsrechts.................................................. 247

bb) Vertretungsbefugnis gesetzlicher Vertreter im Bereich der relativ höchstpersönlichen Rechte...................................... 249

IV. Persönlichkeitsrechte Minderjähriger in der medizinischen Behandlung............................................................................................. 249 1. Rechtliche Regelung der medizinischen Behandlung Minderjähriger 250

a) Urteilsunfähige Minderjährige..................................................... 251 aa) Einwilligung der gesetzlichen Vertreter.............................. 252 bb) Medizinische Alltagsgeschäfte ........................................... 252 cc) Besondere medizinische Eingriffe ...................................... 253 dd) Notfälle ............................................................................... 254

b) Urteilsfähige Minderjährige ........................................................ 255 2. Urteilsfähigkeit von Kindern im medizinischen Kontext ................... 256

a) Relativierung der Einwilligungsfähigkeit entsprechend der Intensität des Eingriffs?............................................................... 257

b) Unterschiedliche Anforderungen an die Urteilsfähigkeit bei der Zustimmung und der Verweigerung eines Eingriffs?.................. 258

c) Fixe Altersgrenzen? ..................................................................... 259 d) Beurteilung der Urteilsfähigkeit eines Kindes............................. 261

aa) Zwischen Autonomie und Fürsorge .................................... 261 bb) Individueller Maßstab......................................................... 262 cc) Beurteilung der Urteilsfähigkeit eines Kindes im

Forschungskontext ............................................................. 263 3. Das Kindeswohl als Richtmaß für die Ausübung der elterlichen

Sorge im medizinischen Kontext ....................................................... 264 a) Konzept des mutmaßlichen Willens und seine Anwendbarkeit

bei Kindern.................................................................................. 265 b) Kindeswohl: eine objektive Grösse? ........................................... 266 c) Pflicht der Eltern zur Berücksichtigung der Wünsche des

einwilligungsunfähigen Kindes................................................... 266 d) Wahl- und Mitbestimmungsrechte einwilligungsunfähiger

Kinder als Ausfluss des Kindeswohls ......................................... 267 e) Aufklärung und Anhörung des Kindes als Gültigkeitsvoraus-

setzungen für die stellvertretende Entscheidung der Eltern ........ 268 4. Mitwirkungsrechte und Entscheidungsbefugnisse der Eltern

einwilligungsfähiger Minderjähriger ................................................. 269

Inhaltsverzeichnis XVII

a) Einwilligungsfähigkeit als individueller Entwicklungsprozess ... 269 b) Urteilsfähigkeit des Kindes als maßgebende Grösse................... 270 c) Sonderfälle................................................................................... 273 d) Ärztliches Ermessen .................................................................... 274

5. Konfliktsituationen ............................................................................. 275 a) Konflikte zwischen dem Arzt und den gesetzlichen Vertretern... 275 b) Konflikte zwischen dem Kind und seinen gesetzlichen

Vertretern .................................................................................... 276 6. Vermögensrechtliche Aspekte der medizinischen Behandlung

Minderjähriger ................................................................................... 277 7. Zusammenfassung .............................................................................. 278

V. Persönlichkeitsrechte Minderjähriger in der medizinischen Forschung... 279 1. Übertragbarkeit der Grundsätze der medizinischen Behandlung

Minderjähriger auf Behandlungen zu Forschungszwecken ............... 279 2. Regelung der Forschung mit Minderjährigen ausserhalb der

Spezialgesetze .................................................................................... 280 a) Unterscheidung zwischen therapeutischer und nicht

therapeutischer Forschung........................................................... 280 b) Unzulässigkeit der nicht therapeutischen Forschung mit

Minderjährigen............................................................................ 280 c) Stimmen für die Zulässigkeit der nicht therapeutischen

Forschung mit Minderjährigen.................................................... 281 d) Rechtsprechung des Bundesgerichts ........................................... 282 e) Eigene Ansicht zur Zulässigkeit der nicht therapeutischen

Forschung mit Minderjährigen.................................................... 284 3. Persönlichkeitsrechte Minderjähriger in der medizinischen

Forschung nach dem Heilmittelgesetz – im Vergleich mit dem Arzneimittelgesetz und internationalen Normen zur Humanforschung................................................................................ 285

a) Medizinische Forschung mit Minderjährigen nach Art. 55 HMG285 b) Gruppennützige Forschung mit gesunden Kindern? ................... 286

aa) Einleitung............................................................................ 286 bb) Art. 55 Abs. 2 HMG im Vergleich zum deutschen Recht .. 287 cc) Internationale Normen zur Humanforschung...................... 288 dd) Argumente für die Zulässigkeit der gruppennützigen

Forschung mit nicht einschlägig kranken Minderjährigen . 289 c) Ablehnende Willensäusserungen Minderjähriger bei

therapeutischen Forschungsmaßnahmen................................... 290 aa) Einleitung und Fragestellung .............................................. 290 bb) SAMW-Richtlinien............................................................. 291 cc) Arzneimittelgesetz .............................................................. 292 dd) Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission ................. 294 ee) Arzneimittelrichtlinie der Europäischen Gemeinschaft ...... 295 ff) Biomedizinkonvention des Europarates............................... 295 gg) CIOMS-Guidelines............................................................. 297 hh) ICH-Guideline E11............................................................. 297 ii) Konsequenz für die Auslegung von Art. 55 HMG ............... 298

XVIII Inhaltsverzeichnis

jj) Schlussfolgerung .................................................................. 299 d) Ablehnende Willensäusserungen Minderjähriger bei nicht

therapeutischen Forschungsmaßnahmen ..................................... 300 aa) Einleitung............................................................................ 300 bb) Grundsatz der Regelung der nicht therapeutischen

Forschung........................................................................... 300 cc) Art. 55 Abs. 2 HMG............................................................ 301 dd) Arzneimittelgesetz und internationale Normen zur

Humanforschung ................................................................ 302 ee) Schlussfolgerung................................................................. 303

e) Zusammenfassung ....................................................................... 304 4. Konsequenzen für den Umgang mit Kindern in der Forschung ......... 306

a) Eigenständiger Anspruch des Kindes auf Aufklärung und Anhörung .................................................................................... 306

b) Informations-, Anhörungs- und Mitspracherechte des Kindes als Ausfluss seiner Persönlichkeit ............................................... 307

c) An den Grenzen des Rechts ......................................................... 308

Kapitel 5: Schlussfolgerungen ......................................................................... 309 I. Zusammenfassung ..................................................................................... 309

1. Rechtliche Rahmenbedingungen der medizinischen Forschung mit Minderjährigen................................................................................... 309

2. Ausgestaltung der medizinischen Forschung mit Minderjährigen ..... 310 II. Forderungen.............................................................................................. 311

1. Rechtliche Rahmenbedingungen der medizinischen Forschung mit Minderjährigen................................................................................... 311

2. Ausgestaltung der medizinischen Forschung mit Minderjährigen ..... 311

Literaturverzeichnis ......................................................................................... 317

Sachverzeichnis ................................................................................................. 335

Abkürzungsverzeichnis

ABGB Allgemeines Bürgerliches Gesetzbuch (Österreich) Abs. Absatz AG Aargau AI Appenzell Innerrhoden AR Appenzell Außerrhoden ARSP Archiv für Rechts- und Sozialphilosophie Art. Artikel AS Amtliche Sammlung des Schweizerischen Bundesrechts Aufl. Auflage

BBl Schweizerisches Bundesblatt BDLF Datenbank der freiburgischen Gesetzgebung

(elektronisches Gegenstück zur Systematischen Gesetzgebung des Kantons Freiburg, SGF)

BE Bern BGBl. deutsches Bundesgesetzblatt BGE Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Schweizerischen Bundes-

gerichts BGer Bundesgericht der Schweizerischen Eidgenossenschaft BGHZ Sammlung der Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in Zivilsachen bGS Bereinigte systematische Gesetzessammlung des Kantons Appenzell

Ausserrhoden BGS Bereinigte Gesetzessammlung des Kantons Solothurn BGS Bereinigte Gesetzessammlung des Kantons Zug BL Basel-Landschaft BR Bündner Rechtsbuch BS Basel-Stadt BSG Bernische Systematische Gesetzessammlung BSK HMG Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz BSK ZGB Basler Kommentar zum Zivilgesetzbuch Bsp. Beispiel BVerfGE Entscheidungen des deutschen Bundesverfassungsgerichts bzw. beziehungsweise

CIOMS Council for International Organization of Medical Sciences

d.h. das heißt Diss. Dissertation DNA Desoxyribonukleinsäure

XX Abkürzungsverzeichnis

E HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) vom 15. Dezember 2000 mit den Änderungen nach dem Entwurf für eine Totalrevision des Vormundschaftsrechts, BBl 2006 7191.

E ZGB Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907 mit den Ände-rungen nach dem Entwurf für eine Totalrevision des Vormundschafts-rechts, BBl 2006 7139 ff.

E. Erwägung éd. éditeur EG Europäische Gemeinschaften EGV Vertrag über die Europäische Gemeinschaft Erw. Erwägung etc. et cetera ETS European Treaty Series EU Europäische Union EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft

f. / ff. folgende / fortfolgende FDA Food and Drug Administration (Arzneimittelzulassungsbehörde der Ver-

einigten Staaten von Amerika) FMH Verbindung der Schweizerischen Ärztinnen und Ärzte (Foederatio Medi-

corum Helveticorum) Fn. Fussnote FR Fribourg / Freiburg

GDB Gesetzesdatenbank des Kantons Obwalden

(elektronische Version zur Systematischen Gesetzgebung des Kantons Obwalden)

GE Genève / Genf GL Glarus GR Graubünden GS Gesetzessammlung des Kantons Glarus GS Gesetzessammlung des Kantons Appenzell Innerrhoden

Hrsg. / hrsg. Herausgeber/Herausgeberin / herausgegeben

i.d.F. in der Fassung von i.V.m. in Verbindung mit IKS Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel insb. insbesondere IRB / IEC Institutional Review Board / Independent Ethics Committee (Ethikkom-

mission)

JU Jura

lat. lateinisch lit. Litera LS Loseblattsammlung des Kantons Zürich LU Luzern

m.E. meines Erachtens m.H. mit Hinweis m.w.H. mit weiteren Hinweisen

Abkürzungsverzeichnis XXI

m.w.N. mit weiteren Nachweisen

NE Neuchâtel / Neuenburg NGO non-governmental organization / Nichtregierungsorganisation NGS Nidwaldner Gesetzessammlung NW Nidwalden NZZ Neue Zürcher Zeitung

OW Obwalden

Pra Die Praxis: Entscheidungen des Schweizerischen Bundesgerichts

RB Thurgauer Rechtsbuch / Rechtsbuch des Kantons Uri resp. respektive RL Raccolta delle leggi vigenti del Cantone Ticino / Systematische Gesetzes-

sammlung des Kantons Tessin Rn. Randnummer RSG Recueil systématique de la législation genevoise / Systematische Geset-

zessammlung des Kantons Genf RSJU Recueil systématique de la législation République et Canton du Jura /

Systematische Gesetzessammlung des Kantons Jura RSN Recueil systématique de la législation neuchâteloise / Systematische Ge-

setzessammlung des Kantons Neuenburg RSV Recueil systématique de la législation vaudoise / Systematische Geset-

zessammlung des Kantons Waadt Rz. Randziffer

S. Seite SAMW Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften SAR Systematische Sammlung des Aargauischen Rechts SG Systematische Gesetzessammlung des Kantons Basel-Stadt SG St. Gallen SGS Systematische Gesetzessammlung des Kantons Basel-Landschaft sGS Systematische Gesetzessammlung des Kantons St. Gallen SGS Systematische Gesetzessammlung des Kantons Wallis SH Schaffhausen SHR Schaffhauser Rechtsbuch SO Solothurn sog. sogenannt SR Systematische Sammlung des Bundesrechts (Systematische Sammlung)

der Schweiz SRL Systematische Rechtssammlung des Kantons Luzern SRSZ Systematische Gesetzessammlung des Kantons Schwyz Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, SHI SZ Schwyz

TG Thurgau TI Ticino / Tessin

u.a. und andere / und anderes / unter anderem UN United Nations / Vereinte Nationen

XXII Abkürzungsverzeichnis

UNESCO United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization / Orga-nisation der Vereinten Nationen für Bildung, Wissenschaft, Kultur und Kommunikation

UR Uri

VD Vaud / Waadt VS Vallais / Wallis

WHO World Health Organization / Weltgesundheitsorganisation

z.B. zum Beispiel ZBl Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht ZEKO Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin

und ihren Grenzgebieten bei der Bundesärztekammer (Zentrale Ethik-kommission)

ZG Zug ZH Zürich Ziff. Ziffer zit. / Zit. zitiert / Zitat

Rechtsgrundlagenverzeichnis1

Internationales Recht2

AMER Allgemeine Erklärung der Menschenrechte vom 10. Dezember 1948 (Resolution der Generalversammlung der UN Nr. 217A [I-II])

Biomedizin-konvention

Übereinkommen vom 4. April 1997 zum Schutze der Menschen-rechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (Übereinkommen über Menschenrech-te und Biomedizin), ETS No. 164. (Deutsche, nicht amtliche Übersetzung abgedruckt bei MÜLLER-TERPITZ, 63 ff.)

CIOMS-Guidelines International Ethical Guidelines for Biomedical Research Invol-ving Human Subjects, prepared by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO), Genf 2002

EMRK Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreihei-ten vom 4. November 1950, SR 0.100

1 Dieses Rechtsgrundlagenverzeichnis enthält die wichtigsten der in der vorliegenden

Untersuchung vorkommenden Normen. Es handelt sich dabei lediglich um eine Aus-wahl. Für einzelne spezifische Regelungen wird auf die Quellenangaben in den Fussno-ten verwiesen.

2 Unter den Begriff „Internationales Recht“ werden in diesem Verzeichnis Normen des Völkerrechts, Recht internationaler Organisationen, internationales Standesrecht sowie soft law subsumiert.

Abkürzungsverzeichnis XXIII

Forschungs-protokoll

Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung vom 25. Januar 2005, ETS No. 195

(Deutsche, nicht amtliche Übersetzung abgedruckt bei MÜLLER-TERPITZ, 161 ff.)

Helsinki Deklarati-on

Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki, Ethische Grund-sätze für die medizinische Forschung am Menschen, in der Versi-on der 52. Generalversammlung, Edinburgh/Schottland, Oktober 2000, mit Klarstellungen der Generalversammlung, Washington 2002 zu § 29 und Generalversammlung Tokyo 2004 zu § 30. (Deutsche Übersetzung abgedruckt bei MÜLLER-TERPITZ, 251 ff.)

ICH-GCP ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Pracitce 6(R1), Current Step 4 version, 10 June 1996 (including the Post Step 4 corrections)

ICH-Guideline E11 ICH Harmonised Tripartite Guidelines for Clinical Investigation of Medical Products in the Pediatric Population E11, Current Step 4 version, 20 July 2000

KRK Übereinkommen vom 20. November 1989 über die Rechte des Kindes (Kinderrechtskonvention), SR 0.107

TRIPS Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte am geistigen Eigentum), SR 0.632.20, Anhang 1C zum Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandels-organisation

UN-Pakt I Internationaler Pakt vom 16. Dezember 1966 über wirtschaftli-che, soziale und kulturelle Rechte, SR 0.103.1

UN-Pakt II Internationaler Pakt vom 16. Dezember 1966 über bürgerliche und politische Rechte, SR 0.103.2

Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 19. Oktober 2005, Internetquelle: <http://portal.unesco.org/en/-ev.phpURL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html>, besucht im Juni 2007

Schweizerisches Recht

BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999, SR 101

FG Bundesgesetz über die Forschung (Forschungsgesetz) vom 7. Oktober 1983, SR 420.1

XXIV Abkürzungsverzeichnis

FmedG Bundesgesetz über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung (Fort-pflanzungsgesetz) vom 18. Dezember 1998, SR 810.11

HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittel-gesetz) vom 15. Dezember 2000, SR 812.21

OR Bundesgesetz betreffend die Ergänzung des Schweizerischen Zivil-gesetzbuches vom 30. März 1911 (Fünfter Teil: Obligationenrecht), SR 220

SAMW Grund-sätze zur Selbst-bestimmung

Medizinisch-ethische Grundsätze zum Recht der Patientinnen und Patienten auf Selbstbestimmung der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften vom 24. November 2005

SAMW-Forschungs-richtlinie

Medizinisch-ethische Richtlinien für Forschungsuntersuchungen am Menschen der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wis-senschaften vom 7. Juni 1997

StFG Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz) vom 19. Dezember 2003, SR 810.31

StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937, SR 311.0

VAM Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung) vom 17. Oktober 2001, SR 812.212.21

VAZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die verein-fachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arznei-mitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006, SR 812.212.23

VKlin Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln vom 17. Oktober 2001, SR 812.214.2

VNEK Verordnung über die nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin vom 4. Dezember 2000, SR 810.113

ZGB Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907, SR 210

Deutsches Recht

AMG Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, BGBl. I (2005) 3394, geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 14. August 2006, BGBl. I (2006) 1869

BGB Bürgerliches Gesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Januar 2002, BGBl. I 42, 2909; 2003 I 738, zuletzt geän-dert durch Artikel 8 Abs. 5 des Gesetzes vom 2. Dezember 2006, BGBl. I 2742

Abkürzungsverzeichnis XXV

GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimit-teln zur Anwendung am Menschen, GCP-Verordnung vom 9. August 2004, BGBl. I (2004) 2081, zuletzt geändert durch Arti-kel 4 der Verordnung vom 3. November 2006, BGBl. I (2006) 2523

GG Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland in der im Bun-desgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 100–1, veröffentlich-ten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch das Gesetz vom 28. August 2006, BGBl. I (2006) 2034

MPG Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, BGBl. I (2002) 3146, geändert durch Arti-kel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006, BGBl. I (2006) 2407

RöV Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrah-len, Röntgenverordnung (RöV) vom 30. April 2003, BGBl I (2003) 604

StrlSchV Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen, Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001, BGBl I (2001) 1714 [(2002) 1459], i.d.F. vom 1. September 2005, BGBl I (2005) 2618

TFG Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998, BGBl. I (1998) 1752, zu-letzt geändert durch Artikel 36 der Verordnung vom 31. Oktober 2006, BGBl. I (2006) 2407

Europarecht

EGV Konsolidierte Fassung des Vertrags zur Gründung der Europä-ischen Gemeinschaft,

Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, C 325 vom 24. Dezember 2002, 5–181

Kinderarznei-mittelverordnung

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinder-arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, zur Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, L 378 vom 12. Dezember 2006, 1–19

XXVI Abkürzungsverzeichnis

RL 2001/20/EG Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwen-dung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln,

Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, L 121 vom 1. Mai 2001, 34–44

VE 141/2000/EG Verordnung 141/2000/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für sel-tene Leiden

Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, L 018 vom 22. Januar 2000, 1–5

VE 1902/2006/EG Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 des Europäischen Parla-ments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel

Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, L 378 vom 12. Dezember 2006, 20–21

Materialien

International

Erläuternder Bericht zu dem Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Über-einkommen über Menschenrechte und Biomedizin. (Deutsche Übersetzung aus dem Französischen abgedruckt bei MÜLLER-TERPITZ, 75 ff.) zit.: Erläuternder Bericht Biomedizinkonvention

Explanatory Memorandum on the Elaboration of the Preliminary Draft Declaration on Universal Norms on Bioethics, 21. Februar 2005 Internetquelle: <http://portal.unesco.org>, besucht im Juni 2007 zit.: Explanatory Memorandum

Explanatory Report – Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Bio-medicine, concerning Biomedical Research (Englische Fassung abgedruckt bei MÜLLER-TERPITZ, 175 ff.) zit.: Explanatory Report Forschungsprotokoll

Abkürzungsverzeichnis XXVII

Schweiz

Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinpro-dukte (Heilmittelgesetz, HMG), BBl 1999 3453 ff. zit.: Botschaft HMG

Botschaft vom 29. Juni 1994 betreffend den Beitritt der Schweiz zum Übereinkommen von 1989 über die Rechte des Kindes, BBl 1994 1 ff. zit.: Botschaft Kinderrechtskonvention

Botschaft vom 28. Juni 2006 zur Änderung des Schweizerischen Zivilgesetzbuches (Er-wachsenenschutz, Personenrecht und Kindesrecht), BBl 2006 7001 ff. zit.: Botschaft Vormundschaftsrecht

Humanforschungsgesetz

Erläuternder Bericht zum Vorentwurf einer neuen Verfassungsbestimmung über die For-schung am Menschen vom Februar 2006 Internetquelle: <http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00701/00702/01769/-index.html?lang=de>, besucht im Juni 2007 zit.: Erläuternder Bericht VE Verfassungsbestimmung

Erläuternder Bericht zum Vorentwurf eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) vom Februar 2006 Internetquelle: <http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00701/00702/01769/-index.html?lang=de>, besucht im Juni 2007 zit.: Erläuternder Bericht VE HFG

Stellungnahme der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) zu den Entwürfen für einen Verfassungsartikel über die Forschung am Men-schen und für ein Humanforschungsgesetz vom 22. Mai 2006 (Brief und Detailbe-sprechung) Internetquelle Brief: <http://www.samw.ch>, besucht im Juni 2007 zit.: SAMW-Stellungnahme Brief HFG Internetquelle Detailbesprechung: <http://www.samw.ch/docs/Stellungnahmen/HFG-_Stellungn_Details.pdf>, besucht im Juni 2007 zit.: SAMW-Stellungnahme Detailbesprechung HFG

Vorentwurf für ein Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungs-gesetz) vom 1. Februar 2006 Internetquelle: <http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00701/00702/01769/-index.html?lang=de>, besucht im Juni 2007 zit. VE HFG

Vorentwurf für einen neuen Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (Art. 118a BV) vom 1. Februar 2006 Internetquelle: <http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00701/00702/01769/-index.html?lang=de>, besucht im Juni 2007

XXVIII Abkürzungsverzeichnis

Biomedizinkonvention

Botschaft vom 12. September 2001 betreffend das Europäische Übereinkommen vom 4. April 1997 zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (Übereinkommen über Menschenrech-te und Biomedizin) und das Zusatzprotokoll vom 12. Januar 1998 über das Verbot des Klonens menschlicher Lebewesen, BBl 2002 271 ff. zit.: Botschaft Biomedizinkonvention

Vernehmlassungsbericht des Bundesamtes für Justiz zum Europäischen Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die An-wendung von Biologie und Medizin (Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin) sowie zum Zusatzprotokoll über das Verbot des Klonens menschlicher Lebewesen. Entstehungsgeschichte und Inhalt, Vereinbarkeit des schweizerischen Rechts mit dem Übereinkommen und dem Zusatzprotokoll, September 1998 zit.: Vernehmlassungsbericht Biomedizinkonvention

Deutschland

Stellungnahme der Zentralen Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission, ZEKO) bei der Bun-desärztekammer zur Forschung mit Minderjährigen vom 28. April 2004 (abgedruckt in Deutsches Ärzteblatt 101 (2004), A1613–A1617) zit.: Stellungnahme ZEKO