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@quik.qualityContact Center:www.quik.com.co - [email protected] 63C No. 35 - 13 Bogotá, Colombia(+57 1) 222 91 51 / 318 271 16 49 / 01 8000 413 613
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3. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS EN ELLABORATORIO CLÍNICO
Código Ítems Pág.CAPVV-001 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 1. Conceptos estadísticos
generales que aplican concordancia, “Bland y Altman”, tipos de gráficas………………………..02CAPVV-002 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 2. Prueba de Chi Cuadrado.
Correlación lineal y análisis de regresión……………………………………………………………………..…..03CAPVV-003 CLSI EP15-A3. Verificación por el usuario de desempeño de precisión y veracidad.
Guía aprobada. Tercera edición. 2014……………………………………………………………………………..04CAPVV-004 CLSI EP05-A2. Evaluación del desempeño de la precisión de métodos de medicina
cuantitativa. Guía aprobada. 2da edición. 2004…………………………………………………………..…..05CAPVV-005 CLSI EP09-C Comparación de métodos y estimación del sesgo utilizando muestras de
pacientes. Guía aprobada. Tercera edición. (Junio 2018)………………………..………………..………06CAPVV-006 CLSI H26-A2. Validación, verificación y aseguramiento de la calidad en analizadores
automatizados de hematología. Estándar aprobado. Segunda edición. 2010…………………..07CAPVV-007 CLSI EP12-A2 Protocolo de usuario para la evaluación de desempeño de pruebas
cualitativas. Guía aprobada. 2da edición. 2008…………………………………………………..…………...08CAPVV-008 CLSI EP28-A3CS Definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en
el laboratorio clínico. Guía aprobada. Tercera Edición. 2010…………………………..……………….09CAPVV-009 CLSI EP06-A Evaluación de la linealidad de los procedimientos de medición cuantitativa:
un enfoque estadístico. Guía aprobada. 2003……………………………………..…………………………..10CAPVV-010 Talleres de Aplicación en la Verificación y validación de Métodos……………………..…………….11
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. ¿Qué es verificación?
2. ¿Qué es validación?
3. ¿Qué es comparación?
4. Conceptos importantes en verificación y
validación de métodos: analito, mensurando,
sistema de medida, precisión, repetibilidad,
corrida, veracidad y error total.
5. Parámetros que se evalúan en un proceso de
validación.
6. Tipos de experimentos realizados en las
verificaciones y/o validaciones: Replicación,
recuperación, interferencia, comparación de
métodos.
7. Tipos de gráficos empleados en el análisis de
los resultados en validación y verificación de
métodos: Valoración del Error ( Error Total),
Gráfico de puntos, Gráfica de distribución
Gausiana, Gráfico de distribución Log-Normal,
Gráfico de Sesgo, Gráfico de porcentaje de
sesgo, Gráfico de Recuperación, Gráfica de
dispersión y gráfico de burbujas.
CAPVV-001
VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 1. CONCEPTOS ESTADÍSTICOS QUE APLICAN
CONCORDANCIA, TIPOS DE GRÁFICAS APLICADAS, MÉTODO DE “BLAND Y ALTMAN”
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Generalidades de la estadística.
2. Distribución normal y probabilidades.
3. Concepto y aplicaciones de la prueba
Chi cuadrado.
4. Tabla del Chi cuadrado.
5. Prueba t Student.
6. Tabla de t Student.
7. Diagrama de dispersión.
8. Coeficiente de correlación de Pearson:
Análisis de relación entre dos variables
cuantitativas.
9. Coeficiente de regresión y su análisis.
CAPVV-002
VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 2. PRUEBA DE CHI CUADRADO, CORRELACIÓN
LINEAL Y ANÁLISIS DE REGRESIÓN.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Resumen y prefacio de la guía.
3. Terminología.
4. Período de familiarización.
5. Estudio de verificación de la precisión.
6. Estudio de estimación del sesgo con
materiales de concentración conocida.
7. Interpretación y conclusiones de la
verificación de métodos.
8. Ejercicios de aplicación.
CAPVV-003
CLSI EP15-A3.VERIFICACIÓN POR EL USUARIO DEL DESEMPEÑO DE PRECISIÓN Y VERACIDAD.
GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2014.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Definiciones.
3. Generalidades de los experimentos para
evaluar la precisión.
4. Estimación de la precisión y el nivel de
confidencia.
5. Período de familiarización con el
dispositivo.
6. Protocolo de familiarización (usuarios y
manufacturadores).
7. Experimento para evaluar la precisión.
8. Parámetros para establecer el nivel de
precisión por parte de los manufacturadores.
CAPVV-004
CLSI EP05-A2.EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE LA PRECISIÓN DE MÉTODOS DE
MEDICIÓN CUANTITATIVA. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2004.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Introducción a la comparación de
procedimientos de medición y estimación de
sesgos.
3. Preparación para el estudio comparativo
del procedimiento de medición.
4. Realización del estudio
comparativo de procedimientos
de medición.
5. Análisis de datos visuales.
6. Análisis cuantitativo.
7. Comparaciones dentro de un procedimiento de
medición.
8. Interpretación de resultados y comparación
con criterios de desempeño.
9. Conclusiones.
10. Apéndices.
CAPVV-005
CLSI EP09-CCOMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESTIMACIÓN DEL SESGO UTILIZANDO MUESTRAS
DE PACIENTES. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN (JUNIO 2018).
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CONTENIDO TEMÁTICO
1. Alcance.
2. Terminología.
3. Validación de analizadores de hematología
automatizados (manufactura):
especificaciones de desempeño, estudio de
muestras, calibración, control de calidad,
límites de detección, comparabilidad,
intervalo analítico de medición,
consideraciones regulatorias.
4. Verificación (protocolo para el usuario del
Laboratorio): límite de blanco, prueba de
reproducibilidad, limites de detección, 1
intervalo de medición, comparabilidad
(correlación), comparabilidad modo a modo,
interferencias, intervalos clínico reportable,
intervalo de referencia.
5. Aseguramiento y control de calidad.
CAPVV-006
CLSI H26-A2.VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN
ANALIZADORES AUTOMATIZADOS DE HEMATOLOGÍA. ESTÁNDAR APROBADO.
SEGUNDA EDICIÓN. 2010
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Utilidad clínica.
3. Definiciones.
4. Familiarización y entrenamiento con el
dispositivo.
5. Materiales evaluados.
6. Estudio de sesgo e imprecisión.
7. Comparación de métodos.
8. Análisis de datos.
CAPVV-007
CLSI EP12-A2PROTOCOLO DE USUARIO PARA LA EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO DE
PRUEBAS CUALITATIVAS. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2008.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Definiciones.
3. Protocolos para obtener los valores de
referencia y establecer los intervalos de
referencia: Nuevo método o nuevo método,
estudios multicéntricos, analitos medidos
anteriormente.
4. Consideraciones Pre-analíticas y Analíticas.
5. Análisis de los valores de referencia.
6. Transferencia.
7. Validación.
CAPVV-008
CLSI EP28-A3CSDEFINICIÓN, ESTABLECIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE INTERVALOS DE
REFERENCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2010.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Alcance.
2. Terminología
3. Familiarización con el dispositivo.
4. Duración y características del estudio.
5. Evaluación de las condiciones
experimentales.
6. Rango lineal.
7. Evaluación de la linealidad de los
datos.
8. Declaraciones del rango de linealidad.
CAPVV-009
CLSI EP06-AEVALUACIÓN DE LA LINEALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDICIÓN
CUANTITATIVA: UN ENFOQUE ESTADÍSTICO. GUÍA APROBADA. 2003.
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CONTENIDOTEMÁTICO
1. Taller de aplicación Guía EP15 ( Precisión y
certeza).
1.1 Estimación de la Precisión. Caso de aplicación.
2. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos
cuantitativos).
2.1 Estimación de la Certeza. Caso de aplicación.
3. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos
cuantitativos). Caso de Aplicación.
4. Taller de aplicación Guía EP12 ( Pruebas
cualitativas).
4.1 Criterio comparador: Precisión diagnóstica.
5. Taller de aplicación Guía EP12 (Pruebas
cualitativas).
5.1 Criterio comparador: Método comparativo.
Caso de aplicación.
CAPVV-010
TALLERES DE APLICACIÓN EN LA VERIFICACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
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