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NASACORT® AQpulvérisation nasale

CompositionPrincipe actif : acétonide de triamcinolone. Chaquepulvérisation délivre 55microgrammes d’acétonide detriamcinolone.Excipients : cellullosemicrocristalline, carmellose sodique,polysorbate 80, glucose anhydre, chlorure de benzallkonium,édétate disodique, eau purifiée, acide chlorhydrique ouhydroxyde de sodium pour ajustement du pH.Nasacort AQ pulvérisation nasale est une suspensionthixotropique sans odeur présentée sous forme desuspension d’acétonide de triamcinolonemicrocristalline enmilieu aqueux. Nasacort AQ pulvérisation nasale a un pHcible de 5,0 dans une échelle de 4,5 à 6,0.

PropriétésClasse pharmacothérapeutique : Corticoïde nasal (R : systèmerespiratoire).L’acétonide de triamcinolone est un dérivé plus puissant quela triamcinolone et son activité est environ 8 fois plusimportante que celle de la prednisone dans lemodèle del’inflammation chez l’animal. Dans les études cliniquesconduites chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans ayantune rhinite allergique saisonnière et perannuelle (qui duretoute l’année), il a été démontré que l’acétonide detriamcinolone administré à une dose quotidienne de 220microgrammes apporte une amélioration statistiquementsignificative des symptômes comparativement au placebo.Des diminutions statistiquement significatives dans la gravitédes symptômes des rhinites allergiques ont été démontréesaux doses de 110 et 220microgrammes.

L’administration par voie intra nasale d’une dose unique de220microgrammes d’acétonide de triamcinolone chezl’adulte sain et chez l’adulte ayant une rhinite allergique amis en évidence une faible absorption de l’acétonide detriamcinolone. Le picmoyen de la concentration

plasmatique était d’environ 0,5 ng/ml et a été observé1,5 heures après administration. La concentrationplasmatiquemoyenne était inférieure à 0,06 ng/ml autemps 12 heures et en dessous du seuil de détectionde laméthode de dosage au temps 24 heures. Lademi-viemoyenne terminale était de 3,1 heures. Aprèsadministration par voie intra nasale d’une doseunique de 110 ou 220microgrammes d’acétonide detriamcinolone chez les patients et chez les volontairessains, on a pu observer une proportionnalité desdoses. Après administration chez l’enfant de dosesmultiples (440microgrammes/jour), les concentrationsplasmatiques, AUC, Cmax et Tmax étaient similaires auxvaleurs observées chez l’adulte.

Quandutiliser cemédicament (Indicationsthérapeutiques)Nasacort AQ pulvérisation nasale est indiqué dans letraitement des symptômes de la rhinite allergiquesaisonnière et perannuelle chez l’adulte et chez l’enfant deplus de 6 ans.

Comment utiliser cemédicamentSauf prescription contraire du médecin, respecterrigoureusement la posologie recommandée.Posologie et voie d’administrationNasacort AQ pulvérisation nasale ne doit être administré quepar voie nasale et doit être utilisé régulièrement afind’obtenir une efficacitémaximale.Adultes et enfants de plus de 12 ans : la dose initialerecommandée est de 220microgrammes, soit2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour. Ellepeut être réduite à une pulvérisation par jour dans chaquenarine (110microgrammes) une fois l’amélioration dessymptômes obtenue.Enfants de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de110microgrammes, soit une pulvérisation dans chaquenarine, une fois par jour. Chez les patients ayant dessymptômes plus graves, la dose peut être augmentée jusqu’à220microgrammes. Une fois l’amélioration des symptômesobtenue, la plus faible dose efficace seramaintenue.Chez certains patients, une amélioration des symptômespeut être apparente dès le premier jour de traitement.Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent êtrenécessaires afin d’obtenir un bénéfice optimal.Populations particulièresEnfants demoins de 6 ans : la sécurité d’emploi et l’efficacitéde Nasacort AQ pulvérisation nasale n’ont pas été établieschez l’enfant demoins de 6 ans.Mode d’administrationCf. section préparation etmanipulation.

Quandnepas utiliser cemédicament (Contre-indications)Nasacort AQ pulvérisation nasale est contre-indiqué chez lespatients hypersensibles (allergiques) à la l’acétonide detriamcinolone ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautionsd’emploiEn raison d’une possibilitéd’altération de la fonction de laglande surrénale, desprécautions doivent être prisesquand on transfère les patientsd’un traitement par voiegénérale vers un traitementavec Nasacort AQ pulvérisationnasale. Chez les patients traitésinitialement pendant unelongue période avec descorticoïdes par voie générale etqui par la suite utilisent descorticoïdes par voie topique, telsque Nasacort AQ pulvérisationnasale, une surveillancemédicale attentive à la

recherche de l’apparition de signes d’insuffisancesurrénale aiguë en réponse au stress, est nécessaire.Dans les études cliniques, un développement de casd’infections nasales et pharyngées à Candida albicansont été rarement rapportés. Si une telle infection sedéveloppe, il peut être nécessaire d’entreprendre untraitement local approprié et d’arrêter momentanémentle traitement avec Nasacort AQ pulvérisation nasale.Nasacort AQ pulvérisation nasale devra être utilisé avecprécaution chez les patients ayant présenté récemmentune ulcération de la cloison nasale ou ayant subi uneintervention chirurgicale ou un traumatisme au niveaudu nez, tant que la guérison n’est pas complète.Conduite de véhiculesNasacort AQ pulvérisation nasale n’a pas d’effet connusur la capacité à conduire des véhicules ou l’utilisationde machines.SurdosageComme d’autres corticoïdes administrés par voie nasale,un surdosage aigu est improbable en raison de la petitequantité de principe actif présente. Dans l’éventualitéd’une administration du contenu total du flacon en uneseule fois, soit par voie orale, soit par voie nasale, deseffets cliniques indésirables ont peu de chance desurvenir. En cas d’administration par voie orale, lespatients peuvent présenter des troubles gastro-intestinaux. Si un surdosage est suspecté, un traitementde support sera mis en œuvre afin de maîtriser lessymptômes inhérents. L’utilisation à long terme à desdoses excessives peut conduire à des effets apparents descorticoïdes par voie générale tels qu’un hypercorticisme(sécrétion excessive d’une ou plusieurs hormones de laglande surrénale) et une freination de celle-ci. Si de telschangements surviennent, le traitement par Nasacort AQpulvérisation nasale devra être interrompu de manièreprogressive selon les procédures d’arrêt de traitementdes corticoïdes par voie orale.

NASACORT® AQ Nasal spray

CompositionActive ingredient: triamcinolone acetonide. Eachactuation delivers 55 micrograms triamcinoloneacetonide.Excipients: microcrystalline cellulose, carmellosesodium, polysorbate 80, glucose anhydrous,benzalkonium chloride, edetate disodium, purifiedwater, hydrochloride acid or sodium hydroxide for pHadjustment.Nasacort AQ Nasal spray suspension is supplied as anunscented, thixotropic suspension of microcrystallinetriamcinolone acetonide in an aqueous medium.Nasacort AQ Nasal spray suspension has a target pH of5.0 within a range 4.5 - 6.0.

PropertiesPharmaco-therapeutic class: Corticosteroid (R:respiratory system).Triamcinolone acetonide is a more potent derivative oftriamcinolone and is approximately 8 times morepotent than prednisone in animal models ofinflammation. Clinical trials in adults and children over12 years of age with seasonal or perennial (lastingthrough the year) allergic rhinitis have demonstratedtriamcinolone acetonide at a dose of 220 microgramsper day provides statistically significant relief of nasalsymptoms when compared with placebo. Statisticallysignificant reductions in the severity of nasal symptomsof allergic rhinitis were demonstrated at doses of 110 or220 micrograms.

Single dose intranasal administration of 220micrograms of triamcinolone acetonide in normal adultpatients and in adult patients with allergic rhinitisdemonstrated low absorption of triamcinolone

acetonide. The mean peak plasma concentration wasapproximately 0.5 ng/ml and occurred at 1.5 hourspost dose. The mean plasma drug concentration wasless than 0.06 ng/ml at 12 hours and below the assaydetection limit at 24 hours. The average terminal half-life was 3.1 hours. Dose proportionality wasdemonstrated in both patients and healthy volunteersfollowing a single intranasal dose of 110 or 220micrograms triamcinolone acetonide. Followingmultiple doses (440 micrograms/day) in pediatricpatients, plasma drug concentrations, AUC, Cmax andTmax were similar to those values observed in adultpatients.

When should this drug be used (Therapeuticindications)Nasacort AQ Nasal spray is indicated for the treatmentof symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitisin adults and children over 6 years of age.

How should this drug be usedStrictly follow the recommended dosage unless directedotherwise by the physician.Dosage and route of administrationNasacort AQ Nasal spray is for nasal administrationonly, and should be used regularly for optimal efficacy.Adults and children over 12 years of age: Therecommended starting dose is 220 micrograms as2 sprays in each nostril once daily per nasal route. Oncesymptoms are controlled, the dose can be reduced to1 spray in each nostril (110 micrograms) once daily.Children aged 6 to 12 years: The recommended startingdose is 110 micrograms as one spray in each nostrilonce daily. In patients with more severe symptoms, thedose may be increased to 220 micrograms. Oncesymptoms are controlled, patients should bemaintained on the lowest effective dose.In some patients an improvement of symptoms may beapparent within the first day of treatment. However,several days of treatment may be needed for optimalbenefit to be achieved.Special populationsChildren under 6 years of age: The safety and efficacy ofNasacort AQ Nasal spray in children under 6 years ofage have not been established.

Method of administrationSee Preparation and handling section.

When should this drug not be used (Contraindications)Nasacort AQ Nasal spray is contraindicated in patientswith known hypersensitivity to triamcinolone acetonideor to any of the excipients.

Warnings and precautionsCare must be taken when transferring patients fromsystemic steroid treatment to Nasacort AQ nasal spray,due to the possibility of impaired adrenal function.Patients previously treated for prolonged periods withsystemic corticosteroids prior to transfer to topicalcorticosteroids, such as Nasacort AQ Nasal spray, shouldbe carefully monitored for acute adrenal insufficiencyin response to stress.In clinical studies, the development of localizedinfections of the nose and pharynx with Candidaalbicans have been rarely reported. If such an infectiondevelops, it may require treatment with appropriatelocal therapy and temporary discontinuation oftreatment with Nasacort AQ Nasal spray. Nasacort AQNasal spray should be used with caution in patientswho have experienced recent nasal septal ulcers, nasalsurgery or trauma, until healing has occurred.DrivingNasacort AQ Nasal spray has no known effect on theability to drive or operate machines.OverdoseLike any other nasally administered corticosteroids,acute overdosing is unlikely in view of the total amountof active ingredient present. In the event that the entirecontents of the bottle were administered all at once, viaeither oral or nasal application, clinically systemicadverse events would most likely not result. The patientmay experience some gastrointestinal upset if takenorally. If overdose is suspected, treatment should besupportive and directed towards control of the relevantsymptoms. Chronic usage at excessive doses may lead tothe appearance of systemic corticosteroid effects suchas hypercorticism (excessive secretion of one or manyhormones of the adrenal gland) and adrenalsuppression. If such changes occur, Nasacort AQ nasalspray should be discontinued slowly, consistent withaccepted procedures for discontinuing oral steroidtherapy.

InteractionsIn order to avoid possible interactions with othermedicines, inform your physician or pharmacist aboutany other current treatment.No interactions with other medicines are known.

Pregnancy and lactationNasacort AQ Nasal spray should not be administeredduring pregnancy unless the therapeutic benefit to themother is considered to outweigh the potential risk tothe foetus.Nasacort AQ Nasal spray should not be administered tonursing women unless the therapeutic benefit to themother is considered to outweigh the potential risk tothe baby.

Voie intra nasale120 pulvérisations délivrant chacune55 microgrammes d'acétonidede triamcinolone

Suspension pour pulvérisation nasale

55 microgrammes/dose

acétonide de triamcinolone

®

Cette notice étant régulièrement remise à jour, ilconvient de la lire attentivement avant d’utiliser unenouvelle boîte. Pour toute question, ne pas hésiter àcontacter le médecin ou le pharmacien.

This package insert is continuallyupdated: please read carefullybefore using a new pack. In case ofany question, please contact yourphysician or pharmacist.

Intranasal route120 sprays each delivering 55micrograms triamcinoloneacetonide

Nasal Spray Suspension

55 micrograms/dose

triamcinolone acetonide

®

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InteractionsPour éviter toute interaction éventuelle avec d’autresmédicaments, il convient d’informer le médecin ou lepharmacien de tous les autres traitements en cours.Aucune interaction avec d’autres médicaments n’estconnue.

Grossesse et allaitementNasacort AQ pulvérisation nasale ne devra pas êtreadministré chez la femme enceinte sauf si les bénéficesescomptés pour la patiente outrepassent les risquespossibles pour le foetus.Nasacort AQ pulvérisation nasale ne devra pas êtreadministré chez la femme qui allaite sauf si les bénéficesescomptés pour la patiente outrepassent les risquespossibles pour l’enfant.

Effets indésirablesPrévenir le médecin ou le pharmacien en cas d’effetindésirable lié à l’utilisation de ce produit.La fréquence totale des effets indésirables rapportés aucours des essais cliniques avec Nasacort AQ pulvérisationnasale était généralement faible et impliquait plusfréquemment les muqueuses du nez et de la gorge. Leseffets indésirables les plus fréquents, considérés commeétant probablement liés au médicament sont, la rhinite,les maux de tête, la pharyngite, l’épistaxis (saignement denez), une irritation du nez, une sécheresse desmuqueuses, une congestion du nez et des éternuements.Seul l’épistaxis a été rapportée régulièrement et plusfréquemment chez les patients traités avec Nasacort AQpulvérisation nasale que chez les patients traités avec leplacebo, mais cet effet indésirable était léger ettransitoire. Comme avec d’autres corticoïdes administréspar voie nasale, de rares cas de perforations du septumnasal ont été rapportés.

Préparation et manipulationNasacort AQ pulvérisation nasale doit être utilisé par voienasale.IMPORTANT : Lire avecattention les instructionsavant d’utiliser Nasacort AQpulvérisation nasale.Avant emploi :1. Retirer le bouchonprotecteur et la collerettede la pompe doseuse. Nepas essayer d’élargir le petittrou de l’embout nasal. Sil’applicateur nasal est sortide la tige de la pompe,remettre cette tige dansl’applicateur nasal.2. Agiter la pompe doseuse.Préparation pour

l’utilisation :3. Avant la première utilisation, lapompe doseuse doit être amorcée.Pour amorcer, mettre l’index et lemajeur sur le col du flacon puisappuyer sur le flacon FERMEMENT etRAPIDEMENT et faire 5 pulvérisationsfranches jusqu’à ce qu’une finebrume se produise ; maintenantvotre pompe est amorcée pour 2semaines. Inutilisée, la pompe resteamorcée pendant environ2 semaines ; ensuite, elle peut êtreréamorcée par 1 seule pulvérisation.Tenir l’embout éloigné de vouspendant cette opération.Lors de l’emploi :4. Se moucher légèrement avant laprise, si besoin.5. Tenir la pompe doseuse FERMEMENT,comme indiqué, avec l’index et lemajeur de chaque côté de l’emboutnasal et appuyer sur le bas du flacon.Laisser reposer l’index contre lerebord de l’embout.6. Insérer l’embout nasal dans unenarine (l’embout ne doit pas être tropinséré dans la narine). Incliner la têteen avant, ainsi la pulvérisationatteindra les fosses nasales.7. Orienter l’embout directementdans le nez. Boucher l’autre narineavec un doigt. Pomper le flacondoseur en poussant FERMEMENT etRAPIDEMENT le bas du flacon avec lepouce pour avoir une pulvérisationfranche et inspirer légèrement parcette narine en même temps. Répéterles mêmes étapes pour l’autre narine.8. Répéter les étapes 5, 6 et 7 si laposologie recommandée est plus de 1pulvérisation dans chaque narine.9. Eviter de vous moucher dans les 15minutes suivant l’administration.Afin d’obtenir de meilleurs résultats,le produit doit être utilisérégulièrement.

Après emploi :Essuyer l’embout soigneusement avec un tissu propre ouunmouchoir et remettre le bouchon protecteur.Si la pompe nemarche pas, elle peut être bloquée ;nettoyer la comme indiqué ci-dessous. Ne jamais essayerde la débloquer ou d’élargir le petit trou de l’embout nasalavec une épingle ou un objet tranchant car cela risqueraitd’endommager le mécanisme de la pompe. La pompe doit

être nettoyée aumoins une fois par semaine ou plussouvent si elle se bloque.

Nettoyage de la pompe1. Enlever seulement le bouchon protecteur et l’emboutnasal (Cf. dessin ci-après).2. Laisser tremper pendant quelques minutes l’emboutnasal et le bouchon protecteur dans de l’eau chaude puisles rincer sous l’eau courante du robinet.3. Enlever l’excès d’eau en les agitant et les laisser sécher àl’air.4.Remettre en place l’embout nasal.5. Amorcer la pompe si nécessairejusqu’à ce qu’une fine brume seproduise et l’utiliser commed’habitude.6. Conserver le bouchonprotecteur et la collerette sur lapompe doseuse lorsque celle-cin’est pas utilisée.

ConservationA conserver à une températurene dépassant pas 25°C.Utiliser dans les 2 mois après lapremière ouverture du flaconpulvérisateur, puis le jeter.Ne pas transvaser toute suspension restante dans un autreflacon.

Tenir hors de portée des enfants.

Date de péremptionNe pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur leconditionnement extérieur.

PrésentationFlacons blancs de haute densité (HDPE) avec pompedoseuse adaptée.Chaque flacon de Nasacort AQ pulvérisation nasale contient16,5 g de suspension, équivalent à 9,075 mg d’acétonide detriamcinolone et produit au moins 120 pulvérisations.

FabricantAventis Pharma, Holmes Chapel72 London Road, Holmes ChapelCrewe, Cheshire, CW 4 8BE, Royaume Uni

Titulaire de l’Autorisation deMise sur leMarchéAventis Pharma Ltd50 Kings Hill Avenue, Kings HillWest MallingKent, ME19 4AH, Royaume Uni

Date de révision de la notice : octobre 2002.

Undesirable effectsPlease tell your physician orpharmacist, if you experience anyadverse effect with the use of thisproduct.The overall incidence of adverseevents reported in clinical trials withNasacort AQ Nasal spray wasgenerally low, and most commonlyinvolved the mucous membranes ofthe nose and throat. The mostfrequent undesirable effectsconsidered to be at least possiblydrug-related were rhinitis,headache, pharingitis, epistaxis (nose bleeding), nasalirritation, dry mucous membrane, nasal congestion andsneezing. Only epistaxis occurred consistently morefrequently in Nasacort AQ Nasal spray-treated adultpatients than in placebo-treated patients, but this effectwas mild and transient. As with other nasally inhaledcorticosteroids, nasal septal perforations have beenreported in rare instances.

Preparation and handlingNasacort AQ Nasal spray isfor nasal administrationonly.IMPORTANT: Please read theseinstructions carefully beforeusing your Nasacort AQNasal spray.Prior to use

1. Pull the cap and the clipoff the spray pump unit. Donot attempt to enlarge thetiny hole in the spray tip. Ifthe actuator has come offthe pump stem, re-insertstem in actuator.

2. Shake the spray pump unit.Preparing for use

3. Prior to first use, the spray pumpunit should be primed.To prime, put two fingers on the“shoulders” of the bottle. Push thebottle FIRMLY and QUICKLY for a full-stroke with 5 actuations until a finemist is produced. It will then remainadequately primed for 2 weeks. Ifnot used for more than 2 weeks, re-priming can be achieved with 1 actuation.Hold the nozzle pointing away from you while you aredoing this.

To use4. Gently blow nose to clean nostrils,if needed.

5. Hold spray pump unit FIRMLY asshown with the index and middlefinger on either side of the spray tipand thumb on bottom of the bottle.Rest back of index finger againstupper lip.

6 Put the spray tip into one nostril(tip should not reach far into thenose). Bend head forward so spraywill aim toward the back of the nose.

7. Point tip straight back into nose.Close the other nostril with finger.Pump spray unit by pushing thebottle with thumb FIRMLY and QUICKLYfor a full-stroke actuation and sniffgently at the same time. Repeatprocedure for the other nostril.

8. Repeat steps 5, 6 and 7 ifinstructed to use more than onespray per nostril.

9. Avoid blowing nose for 15 minutes following dosing.For best results the product should be used regularly.

After usingWipe the nozzle carefully with a clean tissue orhankerchief, and re-place the cap.If the spray does not work and it may be blocked, cleanit as described below. Never try to unblock it or enlargethe tiny spray hole with a pin or other sharp objectbecause this will destroy the spray mechanism. Thenasal spray should be cleaned at least once a week ormore often if it gets blocked.

Cleaning the spray1. Remove the cap and the spray nozzle only (see thegraph below).

2. Soak the spray nozzle and the cap in warm water fora few minutes, and then rinse under cold runningtap water.

3. Shake off or tap off the excess of water and allow air-drying.

4. Re-fit the spray nozzle.5. Prime the unit as necessary until a fine mist isproduced and use as normal.

6. Keep the cover and the clip on the spray pump unitwhen not in use.

StorageDo not store above 25°C.Use within 2 months after first opening the nasal sprayand then, discarded.Any remaining suspension should not be transferred toanother bottle.

Keep out of the reach of children.

Expiry dateDo not use later than the date of expiry indicated onthe outer packaging.

PresentationWhite high-density (HDPE) bottles, fitted with ametered-dose spray pump unit.Each bottle of Nasacort AQ Nasal spray contains 16.5 gof suspension, with 9.075 mg triamcinolone acetonide,and provide at least 120 actuations.

ManufacturerAventis Pharma, Holmes Chapel72 London Road, Holmes ChapelCrewe, Cheshire, CW 4 8BE, United Kingdom

Marketing Authorization HolderAventis Pharma Ltd50 Kings Hill Avenue, Kings HillWest MallingKent, ME19 4AH, United Kingdom

Date of issue: October 2002.

1

SprayTip

Clip

Cap

Spray Pump Unit

Actuator

7

SprayNozzle{ Embout

nasal {

1

Emboutnasal

Collerette

Bouchen

Pompe doseuse

Applicatuer

4

6

3

5

7

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6

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300837

NasacortAQ

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N/A

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