31 standardi i propisi

1

Ispitivanje proizvodaStandardi u ispitivanju proizvodadoc.dr. Samir Lemeš <[email protected]>

Ispitivanje proizvoda

Standardi u ispitivanju proizvoda Obilježje Evropske unije obilježje je

sloboda kretanja ljudi, roba, usluga i kapitala

Da bi se zaštitili potrošači nakon ukidanja carina i kvota bilo jeukidanja carina i kvota bilo je neophodno donijeti zajednička pravila o kvalitetu proizvoda

Slobodan protok robe u Evropskoj uniji se u priličnoj mjeri bazira na zakonodavstvu nazvanom Novi pristup (New Approach)


Standardi u ispitivanju proizvoda Novim pristupom se određuju samo

esencijalni zahtjevi, smanjuje nadzor države prije plasiranja proizvoda na tržište i obezbjeđuje kvalitet, kao i druge tehnike utvrđivanjadruge tehnike utvrđivanja usaglašenosti proizvoda.

Cilj je da se obezbijedi sigurnost proizvoda

Zato države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili ometati da se takvi proizvodi nađu na tržištu


Standardi u ispitivanju proizvoda U bilo kom društvu dizajn proizvoda

može biti takav da svoje korisnike izvrgava potencijalnoj opasnosti od lakših ili težih ozlijeda

U cilju zaštite potrošača od nesigurnih proizvoda, vlade su razvijale zakonodavstvo i tehničke normative koje proizvodi moraju zadovoljavati da bi se slobodno kretali na tržištu


Standardi u ispitivanju proizvoda Da bi se prevazišle tzv. tehničke

barijere i omogućio slobodan protok roba, a time jedinstveno tržište i jedinstveni ekonomski prostor, dl č j d d fi iš j di t iodlučeno je da se definišu jedinstveni

tehnički standardi za sve članice EU Time su postavljeni

temelji za harmonizaciju propisa Evropske unije.


Standardi u ispitivanju proizvoda Rezultat harmonizacije je uvođenje

procedure "novog pristupa" (Direktiva 98/34/EC, koja se odnosi na sprečavanje nastanka novih barijera trgovini tako da se pravovremenotrgovini tako da se pravovremeno informira o prijedlozima novih standarda i tehničkih propisa)

Prije plasmana proizvoda na tržište EU potrebno je izvršiti ocjenu usklađenosti sa odgovarajućim tehničkim propisima

2


Standardi u ispitivanju proizvoda Legislativa iz domena slobodnog kretanja i

sigurnosti industrijskih proizvoda je podijeljena u dvije oblasti: oblast starog pristupa (direktive starog

sektorskog pristupa), koja se odnosi na motorna vozila, prehrambene proizvode, hemikalije i lijekove

oblast novog pristupa (direktive novog pristupa, od 1985.), koja se odnosi na tehničke industrijske proizvode, a sadrži suštinske zahtjeve za zdravlje i bezbjednost, upućuje na harmonizovane standarde i CE označavanje.


Standardi u ispitivanju proizvoda Direktivama starog pristupa pokriveni

su sljedeći proizvodi:motorna vozila i prikolice,motorna vozila sa dva ili tri točka, prehrambeni proizvodi, hemijski proizvodi, lijekovi za ljudsku upotrebu, lijekovi za veterinarsku upotrebu.


Standardi u ispitivanju proizvoda Svaka direktiva starog pristupa za

svoje provođenje zahtijeva specifičnu infrastrukturu

Za neke sektore (prehrambeni, farmaceutski, hemijski proizvodi i motorna vozila) još su na snazi direktive starog pristupa.

Tehnički zahtjevi i ispitne procedure navedeni su u posebnim direktivama


Standardi u ispitivanju proizvoda Direktive novog pristupa donesene su

u cilju obezbjeđivanja slobodnog protoka proizvoda, koji su u skladu sa nivoom zaštite, koju određuju d j ć di ktiodgovarajuće direktive

Zato države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili ometati da se i takvi proizvodi nađu na tržištu.


Standardi u ispitivanju proizvoda Osnovni princip novog pristupa je

ograničenje harmonizacije zakonodavstva na esencijalne zahtjeve za koje postoji javni interes.

Ovi zahtjevi, pored ostalog, posebno obuhvataju zaštitu zdravlja i bezbjednost korisnika, a u nekim slučajevima i druga pitanja (npr. zaštitu svojine, domaćih životinja ili čuvanja okoline)


Standardi u ispitivanju proizvoda Esencijalnim zahtjevima se ne daju

detaljne specifikacije za izradu proizvoda

Esencijalni zahtjevi su propisani prilozima direktiva i uključuju sve što je potrebno za postizanje ciljeva direktive

Proizvodi se mogu plasirati na tržište i koristiti samo ako su u skladu sa esencijalnim zahtjevima

3


Standardi u ispitivanju proizvoda Esencijalni zahtjevi su koncipirani za

visok stepen sigurnosti Odnose se na određene rizike u vezi

sa proizvodnjom (npr. mehanička otpornost, zapaljivost, hemijske, električne ili biološke karakteristike, higijena, radioaktivnost), na proizvod, odnosno njegov rad (mjere u pogledu materijala, procesa izrade, uputstava) ili određuju glavni cilj zaštite


Standardi u ispitivanju proizvoda Esencijalnim zahtjevima se definišu

rezultati ili rizici, ali se ne definišu ili ne predviđaju tehnička rješenja

Zbog te fleksibilnosti, proizvođači mogu sami birati načine za njihovo ispunjavanje

Ovo omogućava prilagođavanje proizvođača tehničkom napretku, npr. prilikom izbora materijala i planiranja proizvoda


Standardi u ispitivanju proizvoda Direktivama novog pristupa pripadaju

harmonizovani standardi, kojih može biti za pojedinačnu direktivu i više stotina

Harmonizovani standardi su evropski standardi, koje su prihvatile evropske organizacije za standardizaciju

Primjena ovih standarda je neobavezna


Standardi u ispitivanju proizvoda Novom regulativom uvedeni su

sljedeći principi: harmonizacija zakonodavstva je

ograničena na esencijalne zahtjeve kojima moraju udovoljiti proizvodi kodkojima moraju udovoljiti proizvodi kod slobodnog protoka unutar EU,

tehničke specifikacije o usaglašenosti proizvoda sa esencijalnim zahtjevima, koje postavljaju direktive, date su u harmoniziranim standardima,


Standardi u ispitivanju proizvoda primjena harmoniziranih standarda nije

obavezujuća – proizvođač može i na drugi način dokazati da proizvod zadovoljava esencijalne zahtjeve,

za proizvode izrađene u skladu sa za proizvode izrađene u skladu sa harmoniziranim standardima pretpostavlja se da su usklađeni sa esencijalnim zahtjevima,

proizvođači mogu birati između različitih postupaka utvrđivanja usklađenosti koji su predviđeni odgovarajućom direktivom


Standardi u ispitivanju proizvoda Prva serija Direktiva novog pristupa

usvojena prema novom pristupu reguliše familije proizvoda, kao što su posude pod pritiskom, mašine, lična

štit di i ki đ jizaštitna oprema, medicinski uređaji, neautomatske vage, aparati na plinska goriva, građevinski proizvodi, te oprema za korištenje u potencijalno eksplozivnim sredinama

4


Standardi u ispitivanju proizvoda Direktiva o elektromagnetnoj

kompatibilnosti (EMC) i Direktiva o niskom naponu (LVD) obuhvataju horizontalne rizike (primjenjive na iš f ilij i d )više familija proizvoda)

Direktive novog pristupa se primjenjuju na proizvode koji se namjeravaju prvi put plasirati na tržište Unije (novi proizvod), bez obzira na porijeklo proizvoda


Standardi u ispitivanju proizvoda Za polovne proizvode primjenjuju se

samo na one uvezene iz trećih zemalja, čak i za one proizvedene prije stupanja na snagu direktiva

Definicija novog proizvoda koji podliježe primjeni direktiva obuhvata i proizvode koji su modificirani do te mjere da mijenjaju svoju prvobitnu funkciju, tip ili namjenu


Standardi u ispitivanju proizvoda Popravke koje ne mijenjaju bitne

karakteristike proizvoda, makar bile izvedene i u trećim zemljama ne podliježu primjeni direktiva, uz uslov d j bit i i d dda je prvobitni proizvod odgovarao zahtjevima

Dvije ili više direktiva mogu pokrivati isti proizvod ili opasnost


Standardi u ispitivanju proizvoda Države EU su uvođenjem zajedničkog

unutrašnjeg tržišta, iz sistema obaveznog provjeravanja ili certificiranja proizvoda prije plasiranja

t žišt šl i i tna tržište, prešle na novi sistem Sada proizvođač može sam da

sprovede odgovarajuće postupke utvrđivanja usklađenosti ili u saradnji sa nezavisnim institucijama


Standardi u ispitivanju proizvoda Postupke utvrđivanja usklađenosti

proizvoda sa esencijalnim zahtjevima, koje određuju direktive novog pristupa, čine moduli globalnog

i t k ji d đ ipristupa, koji su određeni zaključkom Vijeća EU 93/465/EEC

Kad za proizvod važe odredbe više direktiva, proizvođaču je na raspolaganju opšti postupak, koji sadrži sve direktive


Standardi u ispitivanju proizvoda Moduli globalnog pristupa: A: Unutrašnja kontrola proizvodnje B: EC – ispitivanje tipa C: Usklađenost sa tipom D: Osiguranje kvaliteta proizvodnje E: Osiguranje kvaliteta proizvoda F: Verifikacija proizvoda G: Verifikacija pojedinačnog proizvoda H: Potpuno osiguranje kvaliteta

5


Standardi u ispitivanju proizvoda A: Unutrašnja kontrola

proizvodnje Obuhvata interni dizajn i kontrolu

proizvodnje. Ovaj modul ne uključuje

notificirano tijelo. Proizvođač sastavlja

deklaraciju o usklađenosti.


Standardi u ispitivanju proizvoda B: EC – ispitivanje tipa Obuhvata fazu dizajna i mora mu

slijediti jedan od modula za utvrđivanje usklađenosti u fazi proizvodnje (C, D, E, F).

Certifikat o EC – ispitivanju tipa izdaje notificirano tijelo.


Standardi u ispitivanju proizvoda C: Usklađenost sa tipom Obuhvata fazu proizvodnje i slijedi

nakon modula B. Obezbjeđuje usklađenost sa tipom, j j p ,

kako je opisano u certifikatu o EC –ispitivanju tipa, koji je izdat u skladu sa modulom B.

Ovaj modul ne zahtijeva uključivanje notificiranog tijela.


Standardi u ispitivanju proizvoda D: Osiguranje kvaliteta

proizvodnje Obuhvata fazu proizvodnje i slijedi

nakon modula B. Proizašao iz standarda EN ISO 9002. Notificirano tijelo je odgovorno za

odobravanje i kontrolu sistema kvaliteta proizvodnje, za kontrolu finalnog proizvoda i testiranje od strane proizvođača.


Standardi u ispitivanju proizvoda E: Osiguranje kvaliteta proizvoda Obuhvata fazu proizvodnje i slijedi

nakon modula B. Proizilazi iz standarda EN ISO 9003. Uključuje notificirano tijelo,

odgovorno za odobravanje i kontrolu sistema kvaliteta proizvoda, za kontrolu finalnog proizvoda i testiranje koje pripremi proizvođač.


Standardi u ispitivanju proizvoda F: Verifikacija proizvoda Obuhvata fazu proizvodnje i slijedi

nakon modula B. Notificirano tijelo nadzire usklađenost j

sa tipom, kao što je opisano u certifikatu o EC-ispitivanju tipa, koji je izdat u skladu sa modulom B, i izdaje certifikat o usklađenosti.

6


Standardi u ispitivanju proizvoda G: Verifikacija pojedinačnog

proizvoda Obuhvata fazu dizajna

i fazu proizvodnje. Notificirano tijelo vrši

ispitivanje svakog proizvoda pojedinačno i izdaje certifikat o usklađenosti.


Standardi u ispitivanju proizvoda H: Potpuno osiguranje kvaliteta Obuhvata faze projektovanja i

proizvodnje. Proizilazi iz standarda EN ISO 9001. Notificirano tijelo odgovorno za

odobravanje i kontrolu sistema kvaliteta za projektovanje, proizvodnju, kontrolu finalnih proizvoda i testiranje koje pripremi proizvođač.


Standardi u ispitivanju proizvoda Proizvođači za svaki proizvod moraju

izraditi tehničku dokumentaciju, koja ima značajnu ulogu kod ispunjavanja zahtjeva predviđenih direktivama

i tnovog pristupa Ona treba da sadrži podatke i dokaze

o usaglašenosti proizvoda sa esencijalnim zahtjevima iz direktiva

Sadržaj tehničke dokumentacije je posebno određen svakom direktivom


Standardi u ispitivanju proizvoda Tehnička dokumentacija se sastoji iz

dijela A (legitimacija proizvoda - može se dati na uvid svim zainteresovanim stranama) i iz dijela B (poslovna tajna

j l d t lj i t h ički- u njemu se nalaze detaljni tehnički opisi proizvoda sa svim proračunima i postupcima izrade)

Tehnička dokumentacija mora biti na raspolaganju organima nadzora nad tržištem


Standardi u ispitivanju proizvoda Dio A (primjer): podaci o proizvođaču (ime, adresa,

telefon,...) proizvod (naziv, tip, serijski broj,...), opis proizvoda – osnovni tehnički podaci, spisak upotrijebljenih harm. standarda, tehnički opis i rješenja, uputstva (za instalaciju, upotrebu,...), EC – deklaracija o usklađenosti, sadržaj dijela B.


Standardi u ispitivanju proizvoda Dio B (primjer): analiza rizika i rješenja za otklanjanje

opasnosti, detaljni nacrti proizvoda, proračuni i rješenja, postupci ispitivanja i rezultati, certifikati notificiranog tijela, certifikati za upotrijebljene materijale, EC deklaracija o usklađenosti komponenti, ostalo, po potrebi.

7


Standardi u ispitivanju proizvoda U skladu sa direktivama novog

pristupa, proizvođač mora identifikovati opasnosti i procjeniti rizike, koji su povezani sa korišćenjem

i dproizvoda Procjena rizika je sastavni dio

procesa, kojim proizvođač garantuje da proizvod ne ugrožava zdravlje i bezbjednost ljudi, domaćih životinja i imovine


Standardi u ispitivanju proizvoda Mjere za otklanjanje opasnosti,

odnosno smanjenje rizika, treba vršiti prema sljedećem redoslijedu:1. otklanjanje opasnosti (promjena

t ij l i td )procesa, materijala i td.)2. smanjivanje rizika dizajnom3. smanjivanje rizika pomoću tehničkih

sredstava (lična zaštitna oprema, mreže, ograde, itd.)

4. upozorenja u uputstvima za upotrebu


Standardi u ispitivanju proizvoda EC - deklaracija o usklađenosti je

dokument, kojim proizvođač izjavljuje da njegov proizvod odgovara bitnim zdravstvenim i bezbjednosnim

htj i di kti i tzahtjevima direktiva novog pristupa Ovim dokumentom proizvođač

preuzima odgovornost za proizvod Deklaracijom se mora potvrditi da je

proizvod u skladu sa EC certificiranim tipom


Standardi u ispitivanju proizvoda Organizacije za standarde: AAMI: Association for the Advancement

of Medical Instrumentation ANSI: American National Standards

I tit tInstitute ASTM: American Society for Testing &

Materials CENELEC: European Committee for

Electrotechnical Standardization EIA: Electronic Industries Alliance


Standardi u ispitivanju proizvoda Organizacije za standarde: IEC: International Electrotechnical

Commission ISO: International Organization for

St d di tiStandardization JIS: Japanese Industry Standards MIL: Military Specifications SAE: Society of Automotive Engineers FCC: Federal Communications

Commission


Standardi u ispitivanju proizvoda Organizacije za standarde: CEN: European Committee for

Standardization DIN: Deutsches Institut für Normung BAS: Bosanskohercegovački standardi HN: Hrvatske norme JUS: Jugoslovenski standard (do 2005) SRPS: Standardi Instituta za

standardizaciju Srbije

8


Standardi i standardizacija Ispitivanje proizvoda

Standardi i standardizacija

Standardi i standardizacija imaju veliki značaj u svakoj životnoj situaciji.

Standardi omogućavaju da život bude sigurniji, jednostavniji, lakši, zdraviji ili ugodniji.

Spadaju među najvažnije alate kojima se služe upravljačke strukture

Standardi su također alat kada proizvod oblikujemo, ispitujemo ili certificiramo.


Standardi i standardizacija Značaj standardizacije raste sa

rastom globalnog tržišta i povećanjem izbora proizvoda i usluga

Da bi se našlo mjesto i opstalo na globalnom tržištu potrebno je naglobalnom tržištu potrebno je na unutrašnjem tržištu izgraditiinfrastrukturu kvaliteta koju čine djelatnosti standardizacije, akreditacije, ocjenjivanja usklađenosti, mjeriteljstvo i nadzor nad tržištem.


Standardi i standardizacija Uspostavljanjem institucija koje će

obavljati ove djelatnosti u skladu sa principima koje je uspostavila WTO i principa koji su uspostavljeni na unutrašnjem tržištu EU, moguće jeunutrašnjem tržištu EU, moguće je odgovoriti zahtjevu i izbjeći stvaranje barijera na tržištu i obezbijediti otvorenost globalnog tržišta roba i usluga.


Standardi i standardizacija Standardizacija je djelatnost

uspostavljanja odredaba za opštu i višekratnu upotrebu, koje se odnose na postojeće ili moguće probleme, radi postizanja optimalnog stepenaradi postizanja optimalnog stepena uređenosti u datom području.

Ova djelatnost, prije svega, sastoji se od oblikovanja, objavljivanja i primjene standarda.


Standardi i standardizacija Standard je dokument za opštu i

višekratnu upotrebu donesen konsenzusom i odobren od priznatog tijela, koji sadrži pravila, smjernice ili karakteristike aktivnosti ili njihove rezultate i koji ima za cilj postizanjerezultate i koji ima za cilj postizanje optimalnog stepena uređenosti u datom području.

Može biti međunarodni standard, evropski standard, državni standard, pokrajinski standard

9



Standardi: Olakšavaju trgovinu Doprinose sigurnosti i kvalitetu proizvoda,

zaštiti okoline i zaštiti potrošača Garancija su sigurnosti proizvoda Podrška su privredi i tehnička podrška

primjeni savremenog zakonodavstva Donose najbolja tehnička rješenja Omogućuju sklapanje poslova Povezuju ljude i svijet



Standarde usvaja tijelo za standardizaciju sa djelatnošću u standardizaciji na nacionalnom, regionalnom ili međunarodnom nivou čij j dj l t t ičija je osnovna djelatnost priprema, odobravanje i usvajanje standarda koji su dostupni javnosti.

Institut za standardizaciju BiH (BAS) je samostalna državna upravna organizacija za poslove standardizacije.



Pri preuzimanju međunarodnih standarda koriste se sljedeće metode:metoda proglašavanjametoda koricametoda prijevoda

Faze pripreme i donošenja standarda: 1. Prihvatanje prijedloga i planiranje2. Utvrđivanje nacrta BAS standarda3. Utvrđivanje prijedloga BAS standarda4. Odobravanje i objavljivanje standarda.


BAS standardi

Institut za standardizaciju svojim članstvom u međunarodnim i evropskim organizacijama za standardizaciju osigurava stalnu d t t đ d ih i kihdostupnost međunarodnih i evropskih standarda i pravo na njihovo prihvatanje na nacionalnom nivou, kao i pravo na učešće bh predstavnika u izradi standarda na međunarodnom i evropskom nivou.


BAS standardi Punopravno članstvo u ISO-u Punopravno članstvo u ETSI –u Pridruženo članstvo u IEC-u Pridruženo članstvo u CENELEC -u Pridruženo članstvo u CEN u (od Pridruženo članstvo u CEN –u (od

01.01.2008) BAS standardi

- 12927 (ISO,IEC,EN,DIN,ASTM i dr.) - 8219 EN (3125 harmoniziranih) - 290 prevedenih


Tehnički komiteti - BAS/TC 45 tehničkih komiteta

(500 članova iz 250 organizacija) TC1 Informaciona tehnologija TC2 Zavarivanje i srodni postupci TC3 Upravljanje kvalitetom i osiguranje TC3 Upravljanje kvalitetom i osiguranje

kvaliteta TC4 Čelik i čelični proizvodi TC5 Telekomunikacije TC6 Električni uređaji za eksplozivne

atmosfere TC7 Okolina

10


Tehnički komiteti - BAS/TC TC8 Koordinacija izolacije,

visokonaponska ispitivanja i mjerni transformatori

TC9 Cement, gips, kreč, i drugi anorganski vezivni materijali

TC10 Oprema za mjerenje električne energije i upravljane opterećenjem

TC11 Nafta i naftni derivati TC12 Alati za mašinsku i ručnu obradu TC13 Zaštita od požara TC14 Lična zaštitna oprema TC15 Elektromagnetna kompatibilnost


Tehnički komiteti - BAS/TC TC16 Tolerancije i nalijeganja, navoji,

elementi za spajanje, metalne cijevi i fitinzi TC17 Tehničko crtanje, simboli i jedinice TC18 Energetski transformatori, mjerni

releji i zaštitna opremaj p TC19 Električne instalacije u zgradama TC20 Upravljačka i skolopna postrojenja TC21 Beton i proizvodi od betona TC22 Cestogradnja TC23 Ljekovito i aromatično bilje TC24 Ispitivanje bez razaranja


Tehnički komiteti - BAS/TC TC25 Tehnologija zaštite zdravlja TC26 Ventilacija i prirodne opasnosti u

rudarstvu TC27 Čvrsta mineralna goriva TC28 Eksplozivi za civilne namjeneTC28 Eksplozivi za civilne namjene TC29 Sredstva i uređaji za dizanje i

prenošenje tereta TC30 Električni kablovi TC31 Gas i gasna tehnika TC35 Cestovna vozila TC36 Arhitekt. konstrukcije, tehnologija i

organizacija građenja i fizika zgrade


Tehnički komiteti - BAS/TC TC37 Sigurnost građevina od požara TC38 Dimenzionalne geometrijske

specifikacije proizvoda TC39 Zaštita materijala od korozije TC40 Sigurnost mašinaTC40 Sigurnost mašina TC41 Oprema pod pritiskom i kontejneri TC42 Drvo i proizvodi od drveta TC43 Hrana TC44 Bibliotekarstvo TC45 Poljoprivreda


Infrastruktura kvaliteta

Tri zasebna, ali međusobno povezana "stuba" znanja su bitni za razvoj infrastrukture kvaliteta koja omogućava održiv razvoj, može voditi k č šć đ d jka punom učešću u međunarodnoj trgovini i koja zadovoljava tehničke zahtjeve multilateralnog trgovinskog sistema su metrologija, standardizacija i ocjena usklađenosti.


Infrastruktura kvalitetaMetrologija

Uspostavljanje preciznog, pouzdanog, dokazivog mjerenja (Osnova za izvršavanje zahtjeva u standardima)

AkreditacijaDokazivanje spremnosti u laboratorijama za testiranjei kalibraciju, organima za certifikaciju i inspekciju

StandardizacijaSt d di l kš j t i OcjenaStandardi olakšavaju trgovinu,Obezbjeđuju osnovu zatehničku regulativu. Razvijajuse u međunarodnim,regionalnim i državnimorganima za standardizaciju

Pravna metrologija(Zaštita potrošača, fermjere i mjerenje u trgovini)

Efikasan trgovinski sistemSmanjenje nepotrebnih podjela, garancija kvaliteta, potrošački uslovljena potražnja za namjenskim proizvodima i uslugama koji su prilagođeni standardima

Ocjena UsklađenostiUzorkovanje, inspekcija, testiranje i certifikacija

Documents

31 standardi i propisi