27
<table class="tvpl-header-tb" style="width: 100%"> <tbody><tr> <td class="tvpl-header-tb-left" valign="top" align="center"><b>BY T</b><br>------------<br>S: 33/2012/TT-BYT&nbsp;&nbsp; &nbsp;</td> <td class="tvpl-header-tb-right" valign="top" align="center"><sp an class="tvpl-title"></span>< b>CNG HÒA Xà HI CHNGHĨA VIT NAM<br>Độc lp - Tdo - Hnh ---------------<br>Hà Ni, ngày 28 tháng 12 năm 2012<span class="tvpl-italic"></span> </td > </tr> </tbody></table> <br> <table style="width:100%">  <tbody><tr>  <td style="text-align:cent er;">  <b>  <br></b><div align="center"><b>THÔNG TƯ</b><br><b>BAN HÀNH DANH MC DƯỢC LIU ĐỘC TÍNH SDNG LÀM THUC TI VIT NAM</b></div>  </td>  </tr> </tbody></table> <br> <br>Căn cLut Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;<br>Căn cNghđịnh s79/2006/NĐ-CP ngày 09 t phquy định chi tiết thi hành mt sđiu ca Lut Dược và Nghđịnh s89/2012/NĐ-CP ngày 2 bsung mt sđiu ca Nghđịnh s79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 ca Chính phqu ca Lut Dược;<br>Căn cNghđịnh s63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 ca Chính phq hn và c c°u tchc ca BY tế;<br>Theo đề nghca C²c trư³ng C²c Qu¶n lý Dược;<br>BY t tính s¸ d²ng làm thuc ti Vi¹t Nam.<br><br>Điu 1. Căn cxây dng Danh m²c<br>Danh m²c dược i¹t Nam được xây dng da trên các căn csau đây:<br>1. Bºng chng khoa h½c van toàn và độ d²ng thuc đông y, kinh nghi¹m s¸ d²ng thuc đông y ti Vi¹t Nam có thành phÅn là các dược li hi nghiêm tr½ng (là nh×ng tác d²ng có thð gây ra hu qu¶ t¸ vong, nguy hiðm đến tính mng, c gian điu tr, gây tàn tt nòng nhay võnh viön, sinh con ddng, dtt b÷m sinh và các hg này;<br>3. C s³ qu¶n lý dược li¹u có độc tính ³ mt snưøc trong khu vc như Trung Quc, ch½n dược li¹u có độc tính s¸ d²ng làm thuc<br>Dược li¹u đáp ng đùng thúi các tiêu chí sau >1. Dược li¹u được s¸ d²ng làm thuc có độc tính cao gây ¶nh hư³ng x°u đến sc khûe, tính mn  s¸ d²ng có thð gây ra các tác d²ng có hi nghiêm tr½ng đã được biết và/hoòc khuyến cáo có tá cách s¸ d²ng, kiðm soát chòt chü liu d ng, đối tượng d ng và ph¶i được chế biến theo quy trì hm vi liu d ng hÿp, ph¶i thn tr½ng khi d ng, có ¶nh hư³ng đến vi¹c ch÷n đoán và điu trc rong điu trnh°t thiết ph¶i có sthăm khám, tư v°n và theo d i ca thÅy thuc.<br><br>Điu  s¸ d²ng làm thuc ti Vi¹t Nam<br>Ban hành kèm theo Thông tư này ªDanh m²c dược li¹u có độc gùm:<br>1. Danh m²c dược li¹u có độc tính nguùn gc tthc vt quy định ti Ph² l²c 1;<br>2.  quy định ti Ph² l²c 2;<br>3. Danh m²c dược li¹u có độc tính nguùn gc tkhoáng vt quy địn Danh m²c<br>Danh m²c dược li¹u có độc tính quy định ti các Ph² l²c 1, 2 và 3 bao gùm 50 dược  dược li¹u; tên dược li¹u được ghi theo tên được quy định trong Dược điðn Vi¹t Nam hoòc theo có 5 ct như sau:<br>1. Ct 1 ghi stht: đánh sthttheo tên dược li¹u;<br>2. Ct 2 tên thưúng g½i ca dược li¹u;<br>3. Ct 3 ghi tên khoa h½c (tên latin) ca cây, con làm thuc  phÅn hóa h½c chính ca khoáng vt. Tên khoa h½c ca cây, con làm thuc được ghi đÅy đủ tên c tác gi¶. Ct ghi tên khoa h½c ca cây và con làm thuc được ghi tên khoa h½c ca 01 loài cây nhiu hn 02 loài thì ghi tên khoa h½c ca chi trưøc c²m ch× ªspp. º. Ví d²: dược li¹u Mã tin tin (Strychnos nux-vomica L.) hoòc mt sloài thuc chi Strychnos khác (Strychnos spp.) có strychnin, h½ Mã tin (Loganiaceae);<br>4. Ct 4 ghi bphn d ng làm thuc ca cây, con làm m²c dược li¹u có nguùn gc khoáng vt ghi mô t¶ b¶n ch°t hoòc thành phÅn hóa h½c chính ca k  bºng tiếng Vi¹t và/hoòc tiếng Latin;<br>5. Ct 5 ghi tên g½i khác ca dược li¹u ngoài tên th  con, khoáng vt làm thuc.<br><br>Điu 5. Hưøng dn s¸ d²ng Danh m²c<br>1. Dược li¹u có độc oát chòt chü vliu d ng, đối tượng d ng, đưúng d ng và ph¶i được chế biến theo đ ng các quy doanh, s¶n xu°t thuc có s¸ d²ng dược li¹u trong Danh m²c dược li¹u có độc tính ph¶i thc hi¹ n toàn và hi¹u qu¶ điu trca thuc.<br>3. Dược li¹u chưa có trong Danh m²c dược li¹u quy đ rình s¸ d²ng hoòc theo các tài li¹u y văn hoòc có báo cáo vph¶n ng có hi ca thuc liên q rưúng c² thð trong vi¹c c°p phép lưu hành thuc, s¸ d²ng thuc có cha dược li¹u đó và ph¶i t ti Thông tư này.<br>4. Trưúng hp không thng nh°t vtên g½i dược li¹u bºng tên Vi¹t Nam do  địa phưng và v ng min khác nhau, thì tên chính thc ca dược li¹u sü căn cvào tên khoa h

33-2012-TT-BYT

Embed Size (px)

DESCRIPTION

BUT

Citation preview

BY T
------------
S: 33/2012/TT-BYT CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM
c lp - T do - Hnh---------------
H Ni, ngy 28 thng 12 nm 2012

THNG T
BAN HNH DANH MC DC LIUC C TNH S DNG LM THUC TI VIT NAM

Cn c Lut Dc ngy 14 thng 6 nm 2005;
Cn c Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09 tph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut Dc v Ngh nh s 89/2012/N-CP ngy 2b sung mt s iu ca Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09 thng 08 nm 2006 ca Chnh ph quca Lut Dc;
Cn c Ngh nh s 63/2012/N-CP ngy 31 thng 08 nm 2012 ca Chnh ph qhn v c cu t chc ca B Y t;
Theo ngh ca Cc trng Cc Qun l Dc;
B Y ttnh s dng lm thuc ti Vit Nam.

iu 1. Cn c xy dng Danh mc
Danh mc dcit Nam c xy dng da trn cc cn c sau y:
1. Bng chng khoa hc v an ton v dng thuc ng y, kinh nghim s dng thuc ng y ti Vit Nam c thnh phn l cc dc lihi nghim trng (l nhng tc dng c th gy ra hu qu t vong, nguy him n tnh mng, cgian iu tr, gy tn tt nng n hay vnh vin, sinh con d dng, d tt bm sinh v cc hg ny;
3. C s qun l dc liu c c tnh mt s nc trong khu vc nh Trung Quc,chn dc liu c c tnh s dng lm thuc
Dc liu p ng ng thi cc tiu ch sau>1. Dc liu c s dng lm thuc c c tnh cao gy nh hng xu n sc khe, tnh mns dng c th gy ra cc tc dng c hi nghim trng c bit v/hoc khuyn co c tcch s dng, kim sot cht ch liu d ng, i tng d ng v phi c ch bin theo quy trhm vi liu d ng hp, phi thn trng khi d ng, c nh hng n vic chn on v iu tr crong iu tr nht thit phi c s thm khm, t vn v theo d i ca thy thuc.

ius dng lm thuc ti Vit Nam
Ban hnh km theo Thng t ny Danh mc dc liu c cgm:
1. Danh mc dc liu c c tnh ngun gc t thc vt quy nh ti Ph lc 1;
2.quy nh ti Ph lc 2;
3. Danh mc dc liu c c tnh ngun gc t khong vt quy nDanh mc
Danh mc dc liu c c tnh quy nh ti cc Ph lc 1, 2 v 3 bao gm 50 dcdc liu; tn dc liu c ghi theo tn c quy nh trong Dc in Vit Nam hoc theoc 5 ct nh sau:
1. Ct 1 ghi s th t: nh s th t theo tn dc liu;
2. Ct 2tn thng gi ca dc liu;
3. Ct 3 ghi tn khoa hc (tn latin) ca cy, con lm thucphn ha hc chnh ca khong vt. Tn khoa hc ca cy, con lm thuc c ghi y tn ctc gi. Ct ghi tn khoa hc ca cy v con lm thuc c ghi tn khoa hc ca 01 loi cynhiu hn 02 loi th ghi tn khoa hc ca chi trc cm ch spp.. V d: dc liu M tintin (Strychnos nux-vomica L.) hoc mt s loi thuc chi Strychnos khc (Strychnos spp.) cstrychnin, h M tin (Loganiaceae);
4. Ct 4 ghi b phn d ng lm thuc ca cy, con lmmc dc liu c ngun gc khong vt ghi m t bn cht hoc thnh phn ha hc chnh ca kbng ting Vit v/hoc ting Latin;
5. Ct 5 ghi tn gi khc ca dc liu ngoi tn thcon, khong vt lm thuc.

iu 5. Hng dn s dng Danh mc
1. Dc liu c cot cht ch v liu d ng, i tng d ng, ng d ng v phi c ch bin theo ng cc quydoanh, sn xut thuc c s dng dc liu trong Danh mc dc liu c c tnh phi thc hin ton v hiu qu iu tr ca thuc.
3. Dc liu cha c trong Danh mc dc liu quy rnh s dng hoc theo cc ti liu y vn hoc c bo co v phn ng c hi ca thuc lin qrng c th trong vic cp php lu hnh thuc, s dng thuc c cha dc liu v phi tti Thng t ny.
4. Trng hp khng thng nht v tn gi dc liu bng tn Vit Nam doa phng v v ng min khc nhau, th tn chnh thc ca dc liu s cn c vo tn khoa hhuc.

iu 6. Trnh t, th tc ngh b sung, sa i Danh mc
Hng nm, cn cca dc liu hoc cc tc dng c hi nghim trng ca dc liu, v thuc ng y c ghinc, Cc Qun l Dc, B Y t lm u mi tp hp v bo co B trng B Y t b sung, sati Vit Nam cho ph hp vi tnh hnh thc t.

iu 7. iu khon thi hnh
Thng t01 thng 04 nm 2013.
Trong qu trnh t chc thc hin, nu c kh khn vng mc ngh nghin cu sa i, b sung cho ph hp./.
style="width: 50%" valign="top">Ni nhn:
- Vn ph ngChnh ph (Ph ng Cng bo, Cng Thng tin in t CP);
- Cc Th trng BYT;
- B Tr>- UBND tnh, TP trc thuc Trung ng;
- Cc V/Cc ca BYT;
- S Y t tnh, TP trcr>- Cc Cc: Qun y-B Quc ph ng; Cc Y t- B Cng an; Cc Y t GTVT-B GTVT;
- Cc Doant dc liu;
- Tng cng ty dc VN;
- Hip hi cc doanh nghip dc VN;
- CngLu: VT, PC, QLD.KT. B TRNG
TH TRNG




Nguyn Th Xuyn



PH LC 1
DANH MC DC LIU C C TNH NGUN GC T THC VT
(Ban hnh km theo Thng t sthng 12 nm 2012 ca B Y t)

TT Tn dc liu Tn khoa hc ca cy thuc B phn d ng lm thuc Tn gi khc 1. Ba u Croton tiglium L., h Thu du (Euphorbiaceae) Ht Semen Crotonis tiglii B u, Mn , Ba nhn, Lo dng t, Mc vt Hng n, Hong n, Duyn hong, n phn, T ng n, Chu /td> 3. Duyn phn Ceru - situm L khong vt cha ch, l mt ch carbonat, thng cha Ag, Sr,span> Bch phn 4. H ng hong Realgar Khong vt c thnh phnch yu l Arsenic disulfide (As2S2). Thch hong, H ng tn, Hong kim thch 5. Khinh phn Calomelas Mui thuy ngn chlorid ch bng phng phap thng hoa Hng phn, Thy ngn phn, Cam phn tr> 6. Lu hong Sulfur L khong vt lu hong thin nhin c thnh phn ch yu l cht sulfur nguyn ch Dim sinh, Hong nha, Thch lu hong, Oi lu hong