Toxikologie a právo I

4: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH)

Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal

REACH

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky

– od 1. 6.2007

REACH

Důvody přijetí nařízení

• Ochranu lidského zdraví a ŽP

• Alternativní metody hodnocení rizik látek

• Sdílením informací minimalizovat zkoušky

• Látky vzbuzující obavy nahradit jinými

• Povinnosti v celém řetězci užití látek

• Zastřešení problematiky nebezpečných látek Evropskou agenturou

REACHZákladní prvky nařízení

•Základní prvky systému:– Registration (registrace látek vyráběných a dovážených v množství nad 1 t/rok)– Evaluation (hodnocení dokumentace a látek-bude provádět Agentura, též částečně na národní úrovní)– Autorisation / Restriction (povolování uvádění látek na trh a jejich používání / související omezení – zvlášť nebezpečné látky)– Chemicals (chemikálie, chemické látky)•Založení Evropské agentury pro chemikálie (ECHA, European Chemicals Agency, agentura) – spravuje IUCLID 6 (Chemical Data Sheets - International Uniform ChemicaLInformation Database)

ECHAEvropské agentura pro chemické látky – ECHA Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

ECHA

Základní adresa - http://echa.europa.eu/cs/home

Poslání ECHAEvropská agentura pro chemické látky má podle příslušné směrnice: • zajistit činnosti k naplnění REACH po vědecké, technické

i administrativní stránce• spravovat databáze informaci• zajistit kontaktní místo pro registrace chemických látek• poskytovat členským státům a orgánům EU vědecké a

technické poradenství týkající se chemických látek• zpřístupňovat informace o chemických látkách

veřejnosti

Situace před REACH

Vývoj legislativy CHLP v EU •Směrnice 67/548/EHS –povinnosti při uvádění chemických látek na trh (EINECS), zjišťování nebezpečných vlastností, označování (31 novel)

•Směrnice 1999/45/ES –povinnosti při uvádění chemických přípravků na trh

•Směrnice 76/769/EHS –omezení při výrobě, používání a uvádění na trh některých chemických látek

•Směrnice 91/155/EHS (ve znění 2001/58/ES) –povinnost zpracování a forma bezpečnostních listů

•Směrnice 79/831/EHS –požadavek notifikace nových CHL (ELINCS)

•Nařízení Rady 793/93 –koordinované hodnocení rizikovosti vybraných látek

Situace před REACH

Nedostatky tehdejší legislativy CHLP

Nedostatek informací o vlastnostech CHL „staré látky“ - CHL uváděné na trh do r.1981 (registr EINECS), nejednotná klasifikace

„nové látky“ - povinnost notifikace (směrnice 79/831/EHS) –tj. povinnost dodat předepsané údaje o vlastnostech –(ELINCS)

Nedostatek informací o rizicích CHL „zavedené látky“ – CHL, které se vyráběly, uváděly na trh a používaly před nařízením Rady 793/93 bez povinnosti vyhodnotit jejich rizika pro zdraví a životní prostředí (ŽP)

„hodnocené látky“ – látky, u kterých zahájeno hodnocení rizik podle nařízení Rady 793/93

CHL staré nové zavedené hodnocené

počet 100 000 4 300 30 000 140

Situace před REACH

Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek (European Inventory of ExistingCommercial Chemical Substances, EINECS)

Toto jsou látky včetně polymerů, které byly komerčně dostupné v EU v období od 1. ledna 1971 do 18. září 1981. Jsou považovány za registrované na základě Článku 8(1) směrnice 67/548/EEC. Identifikační číslo těchto látek se nazývá číslo EINECS.

Evropský seznam oznámených chemických látek (European List of Notified ChemicalSubstances, ELINCS)

Tyto látky byly uvedeny na trh po 18. září 1981.Identifikační číslo těchto látek se nazývá číslo ELINCS.

Registrační číslo CAS je mezinárodně uznávaný jednoznačný číselný kód, používaný v chemii pro chemické látky, polymery, biologické sekvence, směsi a slitiny. Byl zaveden redakcí světově nejrozšířenějšího chemického referátového časopisu Chemical Abstracts, vydávaného Americkou chemickou společností v roce 1957. Společnost udržuje databázi chemických sloučenin popsaných ve vědecké literatuře, v patentech a v jiných publikacích (tzv. CAS registry). V současné době tato databáze obsahuje přibližně 23 miliónů sloučenin a denně jich v průměru přibývají další 4 tisíce. Databáze je také nejautoritativnějším zdrojem informací o anglických názvech sloučenin. Proto prakticky všechny specializované chemické databáze při identifikaci sloučenin používají toto registrační číslo jako jeden z vyhledávacích prvků.

Situace před REACH

úplný začátek - konec 90.let, Komise EU vyzvána k vypracování strategie pro chemikálie

•únor 2001 – „Bílá kniha“ o strategii budoucí politiky CHL (zásada předběžné opatrnosti)

•říjen 2003 –návrh Nařízení REACH

•listopad 2005 – 1. čtení v parlamentu EU

•červen 2006 - předložení návrhu Radou do parlamentu EU ke druhému čtení

•červenec 2006 – 2. čtení v parlamentu EU

•prosinec 2006 – dohoda vlád a poslanců na definitivním znění, 140 článků, 17 příloh, cca 800 stran, rušení cca 40 předpisů

•Vstup nařízení v platnost: 1.6.2007

•Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky (samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu) v množství 1 tuny nebo větším za rok.

REACH

Požadavky na nařízení

-Koncipovat novou chemickou politiku pro Evropu

-Zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a ŽP, vycházet ze zásady předběžné opatrnosti

-Vyžadovat od průmyslu registraci všech existujících a budoucích nových chemických látek vyráběných i uváděných na trh u nově zřízené Evropské agentury pro chemické látky

-Vstup nařízení v platnost: 1.6.2007

•Požadavkem bylo kolem r. 2020 v EU bezpečným způsobem vyrábět, dovážet a používat pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdraví a ŽP v celém jejím existenčním cyklu

REACH

Požadavky na nařízení

-Obecně platí nařízení REACH pro všechny chemické látky; nikoliv pouze pro ty, které jsou používány v průmyslových postupech, ale rovněž v každodenním životě, například v čistících přípravcích, barvách a předmětech, jako jsou oděvy, nábytek a elektrická zařízení. Nařízení se proto týká většiny společností v rámci EU.

-Pro společnosti vyplývá z nařízení REACH důkazní břemeno. Pro splnění požadavků nařízení musí společnosti zjistit a řídit rizika v souvislosti s látkami, které vyrábějí a uvádějí na trh. Společnosti musí agentuře ECHA prokázat, jak lze bezpečně látky používat, a musí informovat uživatele o opatření k řízení rizik.

-Pokud nelze rizika řídit, mohou orgány různými způsoby omezit použití látek. V dlouhodobém horizontu by měly být nejnebezpečnější látky nahrazeny látkami méně nebezpečnými.

REACH

Účel a působnost nařízení –Ochrana lidského zdraví a ŽP – zásada předběžné opatrnosti

–Podpora alternativních druhů testování chemikálií než na zvířatech

–Použití Nařízení pro výrobu, uvádění na trh, používání látek i v přípravcích nebo předmětech

–Zodpovědnost výrobců, dovozců a následných uživatelů za hodnocení rizik

–Centralizace legislativních norem (před REACH asi 40)

–SOUHRN: kdo vyrábí/dováží, uvádí na trh nebo používá CHL musí zajistit, aby neohrožoval zdraví a životní prostředí

REACH

Základní definice 1

•Chemická látka (CHL) - chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo

získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek

•Chemický přípravek (CHP) - směs nebo roztok chemických látek

•Monomer- látka schopná vytvářet kovalentní vazbu se sekvencí

dalších stejných či jiných nestejných molekul

•Předmět/výrobek- věc, která během výroby získá určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci více než jeho složení!

REACH

Základní definice 2 •Meziprodukt - látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (syntéza) –neizolovaný (neopustí reakční aparaturu)

–izolovaný (opustí reakční aparaturu), zpracovávaný na místě nebo přepravovaný izolovaný

•Uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě (i dovoz)

•Zavedená látka- má EINECS, vyrobena za posledních 15 let

•Použití - Zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníku, mísení, výroba předmětu a jiné využití

REACH

Základní definice 3 •Určené použití - použití CHLP, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně

vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován následným uživatelem

•Účastník dodavatelského řetězce - všichni dovozci, výrobci a následní uživatelé

•Následný uživatel - osoba jiná než výrobce a dovozce používající látku při své průmyslové nebo

profesionální činnosti (ne distributor a spotřebitel)

•Distributor- osoba, která látku skladuje a uvádí na trh (i v přípravku)

•Příjemce- následný uživatel a distributor ale ne spotřebitel

•Dodavatel - výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor

REACH

Výrobce/dovozce → Následný uživatel → Distributor→ Spotřebitel

↑ ↑

P ř í j e m c e P ř í j e m c e

Ú č a s t n í k dodavatelského řetězce

D o d a v a t e l

REACH

Základní definice 4 •Technická dokumentace (Dossier) -INformace výrobcích či dovozcích, o fyzikálně-chemických vlastnostech CHL, o jejich vlivu na zdraví a životní prostředí, jejich klasifikaci a návrh, jak CHL bezpečně používat a podle tonáže je nutné přidat i další požadované informace. (Soubor dat o vlastnostech látky, rozsah dat závislý na množství)

•Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) -Posouzení a popis rizik, opatření k jejich řízení, posouzení expozice, vytvoření scénáře expozice

•Scénář expozice

- soubor podmínek popisující jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici na člověka a na životní prostředí

REACH

Rozsah působnosti REACH •Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky

Látky nepodléhající REACH

Radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, neizolované meziprodukty, odpady, látky ve fázi přepravy, látky v zájmu obrany

Výjimky z registrace (látky nepodléhající registraci)

•Polymery (monomery ano), léčiva, potraviny, krmiva

•Látky rostlinného a živočišného původu (příloha IV)

•Chemicky neupravené přírodní materiály, hydráty, vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny (příloha V)

•Látky v humánních a veterinárních přípravcích, potravinách

Látky považované za registrované

•Látky na ochranu rostlin, biocidy (registrace dle Nařízení ES č. 2032/2003, č. 1048/2005)

REACH

Povinnost registrace CHL •Povinnost pro všechny chemické látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech vyrobené/dovezené v množství 1 t/r a vyšším zaregistrovat u Agentury za poplatek

•Žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce

•Registrace látek v předmětech

- nad 1 t/r, předpokládá se uvolňování při použití

•Registrace se vztahuje na:

–Látky samotné (i izolované meziprodukty)

–Látky v přípravcích

–Látky obsažené ve výrobcích (předmětech)

-Zjednodušená registrace u izolovaných meziproduktů

-Polymery jen při obsahu nad 2 % monomeru

REACHInformace předkládané pro registraci látek

•Žádost o registraci látky výrobcem/dovozcem látky nebo látky v přípravku (od 1/t rok)•Technická dokumentace - Dossier (od 1 t/rok)- identifikace, množství, výroba a pokyny pro bezpečné používání, vlastnosti a klasifikace, studie dle příloh VII až XI, návrhy dalších zkoušek•Zpráva o chemické bezpečnosti – příloha č I (od 10 t/rok)- pro všechna definovaná použití/scénáře•Možnost využití „hlavního žadatele o registraci“•Plán doplňkových zkoušek pro tonáž 100 t/rok a výše

REACH

Informace předkládané pro registrace v předmětech•Registrují se látky, které jsou při používání záměrně uvolňovány v množství nad 1t/rok, registruje výrobce/dovozce

•Registrace podléhá poplatku

•Oznámení látek Agentuře, které nejsou uvolňovány (vyloučení expozice)

•Nad 1 t/rok a nad 0,1 % hm. u látek dle přílohy XIV

•Povinnost sdělit informace o látce příjemci výrobku (ne BL)

•Při množství nad 1 t/rok může Agentura rozhodnout o registraci látky, uzná-li, že je uvolňována

•Pokud může vyloučit výrobce/dovozce expozici člověka a nebo ŽP, tak příjemci jen náležité pokyny.

REACHInformace předkládané v závislosti na množství vyrobené/dovezené CHL•Standardní požadavky dle příslušných příloh (fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace)•1 t/rok a výše – dle přílohy VII•10 t/rok a výše – dle přílohy VII a VIII•100 t/rok a výše – dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX•1000 t/rok a výše – dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX a X•Příloha XI – odchylky od režimu zkoušek

REACHObsah technické dokumentace

soubor dat o vlastnostech látky získaný testováním předepsanými metodami v laboratořích se zavedenou SLP a doložených protokoly–rozsah testů, a tím i cena dossieru přímo úměrná roční tonáži látky–při registraci velkotonážních látek pouze výsledky testů požadované pro látky do 100 t/r a návrh plánu následného testování (doplňkových zkoušek)–informace o výrobě a použitích látky (zahrnují veškerá „určená použití“ látky) – identifikace, klasifikace, pokyny pro používání, souhrny studií, návrhy dalšího zkoušení,–informace o toxicitě pro člověka se získávají „kdykoliv je to možné“ (jinými způsoby než pokusy na zvířatech)Žadatel o registraci musí být oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn se na ní odkazovatDefinice: „určené použití“ - použití předpokládané účastníkem dodavatelského řetězce

REACHObsah zprávy o chemické bezpečnosti – příloha IZpracovává se pro množství 10 t/r a vyšším a posuzuje se:- nebezpečnost pro lidské zdraví, ŽP, fyzikálně-chemická nebezpečnost, látky PBT a vPvB- expozice na člověka a ŽP (vytvoření expozičních scénářů, odhadu expozice),- posouzení expozice a popis rizik (rizika náležitě kontrolována a řízena!)- výrobce/dovozce zahrnuje do CSR ta použití, pro která má potřebné podklady od následného uživatele („určená použití“)–vztahuje se i pro „vlastní použití“ látky –nepředává se Agentuře

REACHVypracování zprávy o chemické bezpečnosti

•Výrobci/dovozci posuzují a prokazují rizika při výrobě a použití a dokládají jak toto kontrolovat ve směru dodavatelského řetězce (ve všech fázích životního cyklu CHL)•Posouzení zajišťuje OZO (zkušenost, školení)•Informace z technické dokumentace (ze zkoušek a dalších informací)•Formát zprávy o chemické bezpečnosti:A - souhrn opatření k řízení rizik, prohlášení o provedení opatření k řízení, prohlášení o sdělení opatření k řízeníB – identifikace a fyzikálně chemické vlastnosti, výroba a použití, klasifikace a označení, vlastnosti související s osudem látky v ŽP, posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví, nebezpečnost vyplývající z vlastností atd.

REACHInformace předkládané pro registrace meziproduktů

•Žádost o registraci látky v izolovaném meziproduktu na místě výrobcem od 1/t rok- identifikace výrobce a meziproduktu, klasifikace, dostupné údaje o vlastnostech a účincích na zdraví a ŽP, případně studie, použití, opatření k řízení rizik, nutno potvrdit, že je látka vyráběna a používána za přísně kontrolovaných podmínek•Žádost o registraci látky v přepravovaném izolovaném meziproduktu výrobcem/dovozcem od 1/t rok- údaje stejné jako u izolovaného meziproduktu na místě- nad 1000 t/rok další informace dle přílohy č. VII- v těchto případech potvrzení o kontrolovaných podmínkách (dokumentace pro kontrolu, nehody, údržbu, technologii)

REACHHarmonogram registrace zavedených látek

•0 měsíc 1.6.2007 nabytí účinnosti nařízení•1 rok 1.6.2008 zahájení činnosti Agentury•1,5 roku 1.12.2008 ukončení předregistrace látek•3,5 roků 1.12.2010 ukončení registrace látek

1000 t/rok a více; CMR – 1 t/rok; endokrinní disruptory a látek s R50/53 – 100 t/rok

•6 roků 1.6.2013 ukončení registrace látek100 – 1000 t/rok

•11 roků 1.6.2018 ukončení registrace látek1 – 100 t/rok

Registrace látek v předmětech v termínech podle tonáže a vlastností

REACHPostup registrace

•Žadatel zaplatí poplatek Agentuře a předá požadovanou dokumentaci•Žadatel žádá i o aktualizaci registračních údajů•Agentura–Zkontroluje úplnost žádosti do 3 týdnů (3 měsíce)–Může vyžádat doplnění stanoví lhůtu k předání doplnění (pokud není lhůta dodržena, Agentura žádost odmítne, registrační poplatek nevrací!)–Může zamítnout žádost o registraci–Přidělí registrační číslo a datum–Žádost úplná – žadatel může zahájit výrobu/dovoz nebo pokračovat ve výrobě/dovozu ve lhůtě tří týdnů od data podání–Oznámí do 30 dnů národní instituci informace o registraci

REACHInstitut předregistrace CHL

Pro zavedené látky – vyjádření zájmu o budoucí registraci pro zavedené látky!- všechny tonáže do 1,5 roku od vstupu nařízení v platnost- termín předregistrace: všechny tonáže od 1.6.2008 do

1.12.2008.- žadatel musel sdělit Agentuře základní údaje (identifikace

látky, lhůtu registrace, tonáž,…) - Agentura 1.1.2009 uveřejnila seznam předregistrovanýchlátek na internetu- Ke každé předregistrované látce vytvořili výrobci/dovozci „Forum pro výměnu informací“Opomenutí předregistrace znemožnilo využití odkladné doby pro registraci (viz termíny k registraci v závislosti na množství)

REACHFórum pro vzájemnou výměnu informací

• údaje (technické o vlastnostech látky) sdílet za poplatek- výsledky ze studií z testů na obratlovcích povinné- chybějící zkoušky zadány a hrazeny společně- systém rozdělení úhrad nákladů za zkoušky - spravedlivý, průhledný a nediskriminační (náklady rovným dílem)• Fórum bylo funkční do 1.6.2018.- cílem bylo usnadnit výměnu informací pro registraci, dohodnout si klasifikaci a označování (mohl být ustanoven hlavní žadatel)• Postup: a) zjištění potřebných stávajících studií dotazováním se v rámci fórab) vyžádání si těchto studií (podání žádosti)c) do 1 měsíce předal vlastník studie studii žadatelům a zároveň zaslal doklad o nákladech na studiid) pokud nebyla studie k dispozici, dohodnout se, kdo z účastníků fóra studii provede. Princip jedna látka jedna registrace, pro každou registrovanou látku stanoven okruh základních informací o látce, které byly povinné pro všechny registranty, chybějící zkoušky zadány a hrazeny společně, to již v etapě registrace

REACHInformační a softwarové nástroje

–REACH IT: Softwarový nástroj pro práci s daty a údaji pro předregistraci, registraci a dalších povinností podle REACH–IUCLID 5 (International Uniform Chemical InformationDatabase) - software požadovaný pro registraci chemických látek, na které se vztahuje REACH, u Evropské agentury pro chemické látky (hlavně pro technickou dokumentaci).•Je potřebný k přípravě a předložení dokumentace pro splnění požadavků REACH, legislativy pro biocidní přípravky a dalších programů•Slouží ke vkládání, uchovávání, správě a výměně informací o chemických látkách, program pomocí kterého se Agentuře předkládá technická dokumentace•Nová verze IUCLID 6 přes verze IUCLID 5.2, IUCLID 5.0/5.1, aby mohli předložit dokumentaci v nové verzi REACH—IT. Starší verze IUCLID kompatibilní a stále používány, aby byla starší dokumentace přístupná

REACHInformace v dodavatelském řetězci

•Dodavatel poskytuje příjemci BL na nebezpečné CHLP, PBT a vPvB•Pokud není přípravek nebezpečný, dodavatel poskytuje příjemci BL na vyžádání v případě, že obsahuje v individuální koncentraci 1 a více % hm. NL, více než 0,1 % PBT a vPvB a nebo má expoziční limit•Každý účastník DŘ musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky a zajistit aby informace o posouzení byly v BL•Každý účastník DŘ, který musí udělat zprávu o chemické bezpečnosti, uvede scénáře pro určená použití na základě posouzení rizik•Není-li povinnost dodat BL sděluje dodavatel informace o případné rizikovosti (registrační číslo, zákazy, povolení)•Výrobce/dovozce předmětů/výrobků poskytne informace týkající se mimořádně nebezpečných látek při obsahu nad 0,1 %

REACHInformace proti směru dodavatelského řetězce

•Následný uživatel má právo oznámit proti směru dodavatelského řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím! (příprava registrační dokumentace, scénáře expozice)•Následný uživatel vyhotoví Zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje!•Každý účastník dodavatelského řetězce musí sdělit nejbližšímu účastníku nebo distributorovi–Nové informace o nebezpečných vlastnostech–Další informace týkající se vhodnosti opatření k řízení rizik pro dané použití•Uchovávat informace 10 let od poslední výroby, dovozu, použití (výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor)

REACHNáslední uživatelé

•Následný uživatel látky je osoba používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti - ne výrobce/dovozce, distributor a spotřebitel (nepodnikající)•NU (i distributor) poskytuje informace s cílem napomoci přípravě žádosti o registraci•NU má právo oznámit proti směru zásobovacího řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím•NU přijímající informaci mohou vypracovat scénář expozice a nebo předat požadavek proti směru zásobovacího řetězce•NU vyhotoví zprávu o CSR pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje!•Zpráva CSR není nutná, používá-li NU látku/přípravek v množství pod 1 t/rok•NU má povinnost udržovat aktuální informace o opatřeních na omezení rizik

REACHNáklady na registraci CHL

(odhadované)

•1- 10 t/rok 0,6 – 0,9 mil Kč

•10 – 100 t/rok 4,5 – 6,0 mil Kč

•100 – 1000 t/rok 10 – 20 mil Kč

•Nad 1000 t/rok 30 – 145 mil Kč

•Poplatky za registraci u ECHA odstupňované podle velikosti žádajícího subjektu

•Při registraci nad 100 t/rok musí být v okamžiku registrace předloženy informace jako pro tonáže do 100 t/rok a plán dalšího doplňkového zkoušení

REACHEtapa hodnocení/1

•Agentura přezkoumá návrhy zkoušek v žádosti o registraci•Priorita PBT, vPvB, CMR a senzibilizující•Návrhy zkoušek na obratlovcích se zveřejňují•Možnost přezkoumání jakékoliv žádosti o registraci (5 %)•Vypracování kritérií pro hodnocení látky•Vlastní hodnocení národními orgány (volí si látku)•Vydání rozhodnutí na základě hodnocení•Možnost dalších informací nad rozsah příloh VII až X•Hodnocení dokumentace u izolovaných meziproduktů se neprovádí, jen další informace a doporučení•Sdílení nákladů na zkoušky plynoucí z rozhodnutí

REACHEtapa hodnocení/2

•Agentura - národní orgán (MŽP, MZdr)návrh plánu doplňkových zkoušek (v dossieru pro látky nad 100 t/r)objem výroby t/r: 1-100 100-1000 nad 1000termín vyhodnocení: 11+4 roků 6+3 roků 3,5+2 roků(od platnosti REACH)–výsledek hodnocení:•schválení plánu včetně termínu pro předložení výsledků•změna nebo zamítnutí plánu•Výsledkem posouzení rizikovosti látek – seznam vysoce rizikových látek podléhajících autorizaci - povolení (doplňování látek do přílohy XIV REACH)Do 28.2. každého roku zveřejňuje Agentura na internetu zprávu o vývoji hodnocení.

REACHEtapa povolování (autorizace)/1

•Látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC)- vysoce rizikové pro zdraví nebo ŽP (příloha XIV REACH)– látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci kat. 1 a 2 (CMR)– látky vyhodnocené jako persistentní-bioakumulativní-toxické (PBT)– vysoce persistentní-vysoce bioakumulativní (vPvB),– endokrinní disruptory (ovlivňují činnost žláz s vnitřní sekrecí)•Žádost o povolení schválení použití látky (Agentuře), jinak nesmí výrobce/dovozce a NU látku použít:–zpráva o chemické bezpečnosti (CSR)–sociálně-ekonomickou analýza–analýza alternativ•Výsledek autorizace:–povolení použití (jsou-li rizika dostatečně kontrolována a řízena)–časově omezené povolení použití (sociálně-ekonomický prospěch převažuje nad riziky a není náhrada)–zamítnutí použití•Výjimka – odpady, pokud jsou zpracovány v zařízení pro zpracování odpadu v souladu s platnou legislativou pro odpady, látky v palivech pro motorová vozidla

REACH

Etapa povolování (autorizace)/2

•Náklady

- poplatek 1,5 mil. Kč/jedna látka

- studie (CSR, sociálně-ekonomická analýza, analýza alternativ) pro autorizaci statisíce až miliony Kč/jedna látka

•Použití, na která se autorizace nevztahuje

– jako izolovaný meziprodukt

– monomery, biocidy, pesticidy

– jako paliva

•motorová

•pro mobilní i stabilní zařízení na spalování produktů z minerálního oleje

•v uzavřených systémech

- pro vědu a výzkum

REACHEtapa povolování (autorizace)/3

•Rozhodnutí o zařazení do přílohy XIV musí být na úrovni Komise EU (novelizace REACH, změna přílohy XIV)•Jakmile látka zařazena do seznamu je nutné získat povolení – poplatek za povolení pro jednoho žadatele a jedno použití u dané látky je aktuálně 54 100 EUR•U každé látky zařazené do přílohy XIV je zapsáno datum do kterého nejpozději musí být podána žádost o povolení agentuře ECHA a datum, ke kterému se látka nebude již moci používat, pokud nebude povolení podáno.•Pokyny Evropské komise k přípravě žádosti o povolení (2011/C 28/01 – Úřední věstník Evropské unie) - detailní postup podávání žádosti a schvalování

REACHLátky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) - příloha XIV

•Čl. 57 Nařízení•SVHC - CMR, PBT, vPvB, endokrinní disruptory•Návrhy jednotlivé členské státy nebo ECHA, zařazení do kandidátského seznamu!• 90tidenní veřejné konzultace•V případě zařazení do kandidátského seznamu povinnost výrobců/dovozců poskytnout dostatek informací příjemcům předmětu a spotřebitelům předmětů (nad 0,1%) do 6 měsíců •ECHA udělá výběr a doporučí Komisi ES k zařazení do přílohy č. XIV•Zařazené látky používat jen s povolením (ne izolované meziprodukty, přípravky na ochranu rostlin, biocidy, motorová paliva!!!, vývoj a výzkum)

REACHLátky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) –

zařazení na kandidátský seznam•V současné době obsahuje Kandidátský seznam 191 látek (zveřejněno ECHA 27. 6. 2018), z nichž 43 látek již bylo zařazeno do přílohy XIV nařízení REACH tj. na seznam látek podléhajících povolení. •Povinnosti při zařazení:Výrobci a dovozci předmětů, které obsahují některou z látek nově přidaných na KS, mají povinnost do šesti měsíců podat oznámení o těchto látkách agentuře ECHA pokud: látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než jedna tuna na výrobce nebo dovozce za rok a látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1% hmotnostních, pokud neplatí výjimky

REACHLátky vzbuzující velmi velké obavy - příloha XIV

•Látky zapsané do Kandidátského seznamu před 1. prosincem 2010 bylo nutno oznámit ECHA do 1. června 2011.•Látky zapsané do Kandidátského seznamu k 1. prosinci 2010 nebo později je nutno oznámit ECHA nejpozději do 6 měsíců po zařazení na Kandidátský seznam.•Požadavek poskytnout BL, pokud přípravky obsahují SVHC látku v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních.•Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) zařadila dne 27. 6. 2018 na Kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi velké obavy (tzv. SVHC látek) dalších 10 látek, nyní již celkem 191 látek. Látky jsou určeny pro budoucí zařazení do přílohy XIV.•Proces povolování (autorizace) navazuje až na zařazení látek do přílohy XIV•V současné době je na seznamu kandidátů uvedeno 191 látek, z toho 43 je zapsáno v příloze XIV.

REACHLátky vzbuzující velmi velké obavy - příloha XIV

Nové látky na kandidátském seznamu:1.Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) - EC 209-136-7, CAS 556-67-2: látka je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB); používá se do mycích a čisticích prostředků, leštidel, vosků, v kosmetice a v přípravcích pro osobní péči.2.Decamethylcyclopentasiloxane (D5) - EC 208-764-9, CAS 541-02-6: látka PBT a vPvB, používá se do mycích a čisticích prostředků, leštidel, vosků, v kosmetice, v přípravcích pro osobní péči; k úpravě textilních výrobků a barviv.3.Dodecamethylcyclohexasiloxane (D6) - EC 208-762-8, CAS 540-97-6: látka PBT a vPvB; používá se do mycích a čisticích prostředků, leštidel, vosků, v kosmetice a přípravcích pro osobní péči.4.Lead - EC 231-100-4, CAS 7439-92-1: látka toxická pro reprodukci; Používá se v kovech, při svařování a pájení, do výrobků k povrchové úpravě kovů a polymerů.5.Disodium octaborate - EC 234-541-0, CAS 12008-41-2: látka toxická pro reprodukci; Používá se do nemrznoucích směsí, v kapalinách pro přenos tepla, v mazivech, tucích, mycích a čisticích prostředcích.6.Benzo[ghi]perylene - EC 205-883-8, CAS 191-24-2: látka PBT a vPvB; Látka není registrována podle nařízení REACH. Obvykle se nevyrábí záměrně, většinou jako složka nebo nečistota v jiných látkách.7.Terphenyl hydrogenated - EC 262-967-7, CAS 61788-32-7: látka vPvB; Používá se jako přísada do plastů, rozpouštědlo, v nátěrech / barvách, v lepidlech, v těsnicích hmotách a kapalinách pro přenos tepla.8.Ethylenediamine (EDA) - EC 203-468-6, CAS 107-15-3: látka senzibilizující dýchací cesty; Používá se do lepidel, tmelů a nátěrových hmot; v regulátorech pH a výrobcích na úpravu vody.9.Benzene-1,2,4-tricarboxylic acid 1,2 anhydride (trimellitic anhydride) (TMA) - EC 209-008-0, CAS 552-30-7: látka senzibilizující dýchací cesty; Používá se při výrobě esterů a polymerů.10.Dicyclohexyl phthalate (DCHP) - EC 201-545-9, CAS 84-61-7: látka toxická pro reprodukci a endokrinní disruptor pro lidské zdraví; Používá se v plastisolu, PVC, pryžových a plastových výrobcích, jako netečné a dispergační činidlo při formulaci organických peroxidů.

REACHOmezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, směsí a předmětů – příloha XVII

• Stanoví název látky, skupiny látek nebo směsi a jejich omezující podmínky.

• Látka samotná nebo obsažená ve směsi nebo v předmětu, pro kterou příloha XVII obsahuje omezení, se nesmí vyrábět, uvádět na trh ani používat, pokud nesplňuje podmínky tohoto omezení.

• 71 položek

• Příklad (položka 69): Methanol se nesmí uvádět na trh pro širokou veřejnost po dni 9. května 2019 v kapalinách do ostřikovačů nebo v kapalinách pro odmrazování čelního skla, v koncentraci rovné 0,6 % hmotnostních nebo vyšší.