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  • Chemin Louis-Dunant 15 P.O. Box 195 1211 Geneva 20 Switzerland

    Tel: +41 22 338 32 00 Fax: +41 22 338 32 99 Email: code@ifpma.org

    www.ifpma.org

    International Federation

    of Pharmaceutical

    Manufacturers & Associations

    International Federation

    of Pharmaceutical

    Manufacturers & Associations

    IFPMA

  • まえおき

    医学知識の進歩と世界的な公衆衛生の向上は、研究者から主治医や看護士から患

    者にいたるまで、医療界全体における情報共有を目的とした交流に依存しており、

    この交流にはインテグリティ(誠実さ)が必要不可欠です。根本的な課題として、倫

    理的で患者の立場に立った処方の決定が行われていることへの信頼が常に求めら

    れています。

    このような交流において、世界中の製薬会社が倫理的で専門家らしく活動を行っ

    ているという信頼感を政府や医療界、患者に持ってもらうことは欠かすことので

    きない要素です。この倫理規範は、医薬品の販売促進だけでなく、医療界との全

    ての交流に広く適用されるべきものです。これは、今回改定したコード・オブ・

    プラクティスにおいて、研究開発型製薬産業を代表する私たち国際製薬団体連合

    会(IFPMA)が約束している点であります。

    世界的な自主規制の取り組みとして1981年に採択されて以来、コード・オブ・プ ラクティスは変化するニーズに対応するために定期的に改定が行われ、強化され

    てきました。2012年の改定では、すでに高いレベルにある医薬品業界の活動の規 範を拡張し、マーケティング活動だけでなく、医療専門家や医療施設、患者団体

    とのすべての交流を対象としています。

    コードの成功には、規範そのものだけでなく、苦情申立手順の確立に対する高い

    認識が必要とされます。IFPMA加盟企業は、1300万人の従業員にコード・オブ・ プラクティスを周知し、十分な研修を提供する責務を負っています。わが業界が

    できうるかぎりの高い倫理をもってビジネスを行う責任を負っているのはもちろ

    んのこと、私たちは医師や薬剤師、看護士、アカデミア、患者、消費者にこの新

    しい規範を認知してもらい、医療分野全体がともに高い倫理規範を持つことを推

    進していきます。

    患者に最大の利益を提供するため、私たちはすべての関係者との関わりにおいて、

    誠実さや正確性、透明性をもって交流し、関与するという道徳的義務を負ってい

    ます。IFPMAコード・オブ・プラクティスは、最高レベルの規範を遵守しつつ、 世界の公衆衛生に大きく貢献していくという研究開発型製薬産業のコミットメン

    トの具体例であります。

    エドゥアルド・ピサニ (Eduardo Pisani)

    国際製薬団体連合会(IFPMA)理事長

  • IFPMAコード・オブ・プラクティス 1

    目次 Page Page 2 倫理的な行動とプロモーションに関する

    IFPMA ガイディング・ブリンシプル(指針) 10 第 8 条 試用医薬品

    8.1 試用医薬品 3 前文 8.2 管理および説明責任 4 第 1 条 範囲および定義 第 9 条 臨床試験と透明性 9.1 透明性 第 2 条 交流の基本 9.2 プロモーションとの区別 2.1 交流の基本 2.2 プロモーションの透明性 第 10 条 医学生涯教育の支援 5 第 3 条 承認前情報提供と適用外使用 11 第 11 条 患者団体との交流 11.1 適用範囲 第 4 条 プロモーション情報の基準 11.2 関与の申告 4.1 製品情報の一貫性 11.3 文書による記録 4.2 正確で誤解を招かないこと 11.4 イベント 4.3 実証 第 12 条 社内の手順および教育 6 第 5 条 プロモーション用印刷資材 12.1 手順 5.1 広告を含む全てのプロモーション用

    印刷資材 12.2 教育 12.3 プロモーション情報の承認に関する責任

    5.2 リマインダー広告 12 第 13 条 違反、苦情および措置 第 6 条 視聴覚資材を含む電子媒体資材 13.1 苦情 7 第 7 条 医療関係者との交流 13.2 遵守の確保および措置 7.1 イベントおよび会議 7.1.1 科学的および教育的目的 13 補遺 1 IFPMA コード運用手順 7.1.2 他国への移動を伴うイベント 7.1.3 イベントにおけるプロモーション

    情報 16 補遺 2 IFPMA 事務局の標準運営手順

    7.1.4 適切な開催場所 18 Q&A 7.1.5 制限 7.1.6 娯楽 7.2 企業による後援 7.3 随行者 7.4 業務に対する報酬 7.5 贈り物およびその他の物品 7.5.1 現金および贈り物の禁止 7.5.2 プロモーション用補助物品 7.5.3 医療に役立つ物品 7.5.4 価格に関するガイダンス

  • 2 IFPMAコード・オブ・プラクティス

    倫理的な行動とプロモーションに関する IFPMA ガイディング・ブリンシプル(指針)

    国際製薬団体連合会(IFPMA)の会員企業は、患者貢献と高品質な患者ケアを支援するた め、医薬品およびバイオ医薬品領域の研究に取り組んでいる。IFPMA に代表される製薬企 業は、自社製品のプロモーション・販売・流通を、医薬品・医療関連の法規制を遵守し、 倫理的な姿勢で行っている。

    以下のガイディング・プリンシプルは、ステークホルダーとの交流が適切なものであるこ とを確実にするため、の会員企業とその代理人に適用される 2012 年 コードの基本的な 原則を示したものである。 1 製薬企業の最優先事項は、患者のヘルスケアと健康の充足である。

    2 製薬企業は、規制当局が規定する高水準の品質、安全性、有効性に関する基準を遵守 する。

    3 製薬企業とステークホルダーの交流は、常に倫理的、適切、かつプロフェショナルで なければならない。企業は不適切な影響を与える方法または条件で、いかなる提供や 申し入れも行ってはならない。

    4 製薬企業には、製品の正確、公平、かつ科学的に根拠のある情報を提供する責任があ る。

    5 プロモーションは、倫理的、正確かつ公平でなければならない。また誤解を招くもの であってはならない。プロモーション資材の情報は、製品のリスクとベネフィットの 適切な評価および適正使用を助けるものでなければならない。

    6 製薬企業は、患者のプライバシーと個人情報を尊重する。

    7 企業が委託または助成するすべての臨床試験と科学的研究は、患者に便益をもたらし、 科学や医学の発展に寄与する知見の創出を目的として行われる。製薬企業は、業界が 後援する患者に対する臨床試験の透明性を約束する。

    8 製薬企業は適用される業界コードの精神および文面を共に遵守する。これを達成する ため、製薬企業は該当する全ての従業員に適切な教育を受けさせることを約束する。

  • IFPMAコード・オブ・プラクティス 3

    前 文

    i 医療用医薬品の倫理的なプロモーションは、新薬の発見、開発、および促進により患者の 役に立つという製薬業界の使命を果たす上で不可欠なものである。倫理的なプロモーショ ンは、医療関係者が世界的に必要とする情報を入手し、患者が必要とする医薬品を入手し、 また医薬品が患者の健康上の利益を極大化するように処方され、使用されることを確実に することに役立つものである。

    ii IFPMA は、先進国および発展途上国双方の業界団体および企業を代表する非営利・非政府 組織である。IFPMA の加盟企業には、研究指向型の国際的な製薬企業が含まれる。加盟企 業は、IFPMA コードで設定された倫理基準の遵守を公約している。

    iii IFPMA コードは、医療関係者に対する医薬品の倫理的なプロモーションのあり方に関する 基準を含んでおり、加盟企業の医療関係者やその他の利害関係者との交流が適切であり、 またそのように認識されるよう助ける。

    iv IFPMA の会員になるためには、加盟協会は、IFPMA コードの条件を受け入れ、各国の法 規制に従った上で、各国の要求事項を満たしながらも IFPMA コードと一貫性があり、か つ、包括的なコードを採用することが要求される。

    v 各国において、厳格な規制または法的拘束力を有する枠組みがあり、しかもその枠組みの 規定および適用が IFPMA コードと同様に効果的かつ包括的である場合は、加盟協会は新 たに重複する規定や手続きを定めないことがより適切と