洁净室恢复时间检测

任生雄

大纲

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恢复时间介绍标准相关规定恢复时间测试方法测试仪器介绍两种测试方法的讨论

恢复时间介绍

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什么是恢复时间？

恢复时间的意义自净性能测试目的是用以确定洁净室或洁净设施清除悬浮微粒污染物的能力与速率，这是非单向流洁净室最重要的性

能反映

洁净室在其空气净化系统运行之后，室内含尘浓度从一个较高的数值下降到稳定的值 (在工作区或水平单向流洁净室的第一工作区平面测得 )，所

需的时间

标准规定

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ISO14644粒子浓度降至 0.01倍初始浓度所需时

间。

我国新 GMP 对乱流洁净室自净换气次数提出新的要求

在任何运行状态下，洁净区应当能够保证有效的净化能力。并规定停机自净时

间不超过 20min。

根据 SFDA  的消息 ,12 月 7 日 , 国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划

(2011-2015 年 ) 》 , 明确了 " 十二五 " 末 ,药品生产 100% 符合新修订的 GMP  要

求。

恢复时间测试方法—— ISO 14644-3

恢复时间检测项目应在设施出于空态或静态时进行；自净性能由 100 ： 1 恢复时间来评价；

按制造商说明书和校准证书设置计数器； 测量位置和测量次数由供需双方议定； 单次采样体积与测定洁净度级别时相同； 检测粒径应小于 1um 。

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洁净度等级不同等级下，大于等于所采粒径的最小采样量

0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm

1 级浓度下限 / （粒 /m3） 10 2 — — — —

采样量 /L 2000 10000 — — — —

2 级浓度下限 / （粒 /m3） 100 24 10 4 — —

采样量 /L 200 833.4 2000 5000 — —

3 级浓度下限 / （粒 /m3） 1000 237 102 35 8 —

采样量 /L 20 84.4 196.1 571.5 2500 —

4 级浓度下限 / （粒 /m3） 10000 2370 1020 352 83 —

采样量 /L 2 8.5 19.7 56.9 241 —

5 级浓度下限 / （粒 /m3） 100000 23700 10200 3520 832 29

采样量 /L 2 2 2 5.7 24.1 690

6 级浓度下限 / （粒 /m3） 1000000 237000 102000 35200 8320 293

采样量 /L 2 2 2 2 2.5 68.3

7 级浓度下限 / （粒 /m3） — — — 352000 83200 2930

采样量 /L — — — 2 2 6.9

8 级浓度下限 / （粒 /m3） — — — 3520000 832000 29300

采样量 /L — — — 2 2 2

9 级浓度下限 / （粒 /m3） — — — 35200000 8320000 293000

采样量 /L — — — 2 2 2

注：当期望空气洁净度达到 ISO4 级或更佳时，顺序采样法是最合适的。但顺序法减少了采样量，它确定的粒子浓度不及常规采样法精确。

恢复时间测试方法——不同实践方法

ISO14644 100:1 自净时间由初始浓度的 1000 倍衰减到 10

倍所用的时间t1000-10

由初始浓度的 100 倍衰减到 1 倍初始浓度的时间

t100-1

恢复时间测试方法① 使用激光粒子计数器 lighthouse2016 在工作区测量 0.5um 粒子数作为洁净室房间的背景浓度，采样体积应满足上表要求，测量直到人员进入房间影响消除，背景浓度达到稳定为止，记录背景值；② 使用超声波发生器在洁净室送风口发生 0.5um PSL 粒子，发尘的同时在工作区实时记录 0.5um 粒子浓度值，当浓度浓达到背景浓度的 1000 倍时停止发尘，记录此时的时间 T1 ；

恢复时间测试方法③ 关闭发尘器，维持空调系统自净，同时在工作区测量其浓度，此时测量每隔一定时间记录一个浓度值，采样体积依然如前所述，直到工作区浓度达到背景浓度 10 倍时记录时间 T2 ；④ 记录洁净室的自净时间为 T2-T1 。注：每个房间测试完毕计数

器自净一次。

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测试仪器介绍

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DI 水喷雾器 超声波雾化

标准粒子 PSL 粒子

激光粒子计数器 Mie 散射

测试仪器介绍—— lighthouse 2016

10开始采样 进入设置 数据

采样头

粒径档： 0.2 0.3 0.5 0.7 1.0 3.0 ；采样量： 2.83l/min

测试仪器介绍—— lighthouse 2016

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数据导出，RS232

电源插头 开关

测试仪器介绍—— lighthouse 2016

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设置

测试仪器介绍—— Metone 2400

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采样口

面板

打印机

开关

粒径档： 0.3 0.5 1.0 3.0 5.0 10.0 ；采样量： 28.3l/min

测试仪器介绍—— Metone 2400

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开始计数

设置区打印区 计数模式

测试仪器介绍—— Metone 2400

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开始设置

完成设置

计数器使用注意事项

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两种测试方法的讨论

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t1000-10 t100-1VS

两种测试方法的讨论——自净时间理论计算

洁净室瞬时含尘浓度的理论式：

其中 Ct— 瞬时含尘浓度， pc/m3 ； C— 稳定工况时的含尘浓度， pc/m3 ； C0— 室内初始含尘浓度， pc/m3 ； n— 换气次数，次 /h ； t— 系统运行时间， min ； s— 循环风与送风量之比； η— 循环风通路的过滤效率， % 。

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（ 1）

（ 2）

（ 3）

两种测试方法的讨论——自净时间理论计算

室内颗粒物质量守恒式

其中 V— 房间体积， m3 ； qt— 室内颗粒物发生率， pc /h ； Ft— 房间送风量， m3/h ； Ce— 送风含尘量， pc/m3 。

推导 100:1 自净时间：

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qt=0 ， Ce=0与 ISO14644 浓度衰减公式相同

两种测试方法的讨论——理论情况

理论上来说， 1000-10 与 100-1

并无差别

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100:1 自净时间理论计算式：

两种测试方法的讨论——测试结果

在大多数情况下100-1 的自净时间要比 1000-10 大。

100-1 测试比 1000-10 更为不利

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两种测试方法的讨论——测试结果分析

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0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1020

200

2,000

20,000 f(x) = 28100.8724952999 exp( − 0.740512576194423 x )R² = 0.973201375967066

某房间浓度衰减曲线

时间 (min)

浓度(pc/0.01CF)

曲线拟合

衰减法 ( 积分法 ) 求换气次数

理论自净时间

实测值

<<

两种测试方法的讨论——结论分析均匀分布理论

理论

三区不均匀分布模型

实际

涡流区主流区

回流

主流区引带气流

颗粒物周而复始地在室内循环，滞留时间长另外忽略了室内人员散发的颗粒物以及送风所含颗粒物

理论与实际的差别

实际 >理论

结论分析 ——结论分析

多分散的气溶胶（粒径>=0.5μm）

在重力作用下大颗粒物沉降，悬浮颗粒中大粒径越来越少，但是悬浮在空气中较小颗粒越来越难以去除

沉降

高浓度范围内，颗粒物易凝并

凝并后的大颗粒物更易沉降

凝并

100-1 > 1000-101000-10 的颗粒物衰减在很大程度上是由凝并和沉降造成的，所以 100-1 自净时间测试方法更为接近实际情况。

1000-10 与 100-1 的差异

The end！

Thanks!

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