6 - Bial - ATEX

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  • A Aplicao da Diretiva ATEX

    Caso Prtico da Indstria Farmacutica

    Daniela Rodrigues

  • 2

    Instalaes BIAL - Portugal

    Uma empresa farmacutica internacional de inovao

  • A misso de BIAL desenvolver, encontrar e fornecer solues teraputicas na rea da Sade.

    Misso

    Valores Ao servio da sade.

    Aposta na Qualidade e na Inovao.

    Excelncia da investigao cientfica.

    Integridade, rigor e elevados padres de tica.

    Responsabilidade e trabalho em Equipa.

    Respeito pelos valores universais.

    Queremos :

    Concentrar os nossos esforos na melhoria da qualidade de vida das populaes.

    Contribuir para a construo de uma comunidade cientfica dinmica assente no desenvolvimento

    cientfico e na inovao.

    Desempenhar um papel ativo no crescimento da economia global.

    Responder prontamente s necessidades permanentes do mercado, disponibilizando novas

    solues teraputicas com a finalidade de contribuir para a melhoria da Sade Humana.

    3

  • Histria

    4

  • 5

    Perfil BIAL

    5

    Fundao 1924

    Empresa privada com sede no Porto

    Produo e centros de I&D no Porto e Bilbau

    Filiais em Espanha, Itlia, Sua, Panam, Costa do Marfim, Angola e Moambique

    Vendas em 54 pases

    864 colaboradores

    Faturao anual > 200 mio

    Investimento anual em I&D > 40 mio

  • 6

    6

    Recursos Humanos 864 colaboradores

    HABILITAES LITERRIAS LOCALIZAO GEOGRFICA

    ENS. SEC.

    COMPLETO 25%

    c/ DIPLOMA

    UNIVERSITRIO 70%

    (DOUTORADOS 5%)

    ENS. SEC. INCOMPLETO 5%

    DOUTORADOS Espanha

    29% Portugal

    48%

    Itlia 2%

    Moambique 2%

    Angola 1%

    frica Francfona 7%

    Amrica Latina 6%

    Outros pases 5%

  • 7

    7

    BIAL no Mundo Os produtos BIAL esto presentes em mais de 50 pases

    AMRICA EUROPA FRICA SIA e MDIO ORIENTE

    Angola

    n Benim

    n Burkina-Faso

    u Cabo verde

    n Camares

    n Chade

    n Congo Brazzaville

    Costa do Marfim

    n Gabo

    n Guin Conacri

    n Ilhas Maurcias

    n Madagscar

    n Mali

    n Mauritnia

    Moambique

    n Nger

    n Repblica Centro Africana

    n Repblica Democrtica do Congo

    n Senegal

    n Togo

    u Hong-Kong

    n Lbano

    u Macau

    Empresa prpria

    n Promoo prpria

    Licenciado

    u Exportao

    n Albnia

    Alemanha

    ustria

    n Chipre

    Dinamarca

    Eslovquia

    Espanha

    Finlndia

    Frana

    Grcia

    Irlanda

    Islndia

    Itlia

    n Malta

    Noruega

    Portugal

    Reino Unido

    Rep. Checa

    Sucia

    n Costa Rica

    u Cuba

    n El Salvador

    n Equador

    Estados Unidos da Amrica

    n Guatemala

    n Haiti

    n Honduras

    n Nicargua

    Panam

    n Repblica Dominicana

    u Venezuela

  • Portugal Top 10 das Empresas Farmacuticas

    8

    8

  • 9

    Portugal Principais reas teraputicas BIAL

    9

  • 10

    Portugal Principais Especialidades ticas em Portugal

    10

  • 11

    I&D A misso BIAL

    Porto

    Bilbau

    11

    Procurar novas solues teraputicas

    Doenas neurolgicas

    Doenas cardiovasculares

    Doenas alrgicas

  • 12

    12

    Aprovado em 39 pases

    Aprovado pela FDA para comercializao nos EUA (nov. 2013)

    Indicaes adicionais em desenvolvimento

    monoterapia

    pediatria

  • 13

    Responsabilidade Social Olhos postos no futuro

    BIAL membro do Global Compact e signatrio do Caring for Climate.

    Integra tambm a associao EPIS - Empresrios Pela Incluso Social.

    BIAL rege-se pelos princpios do desenvolvimento

    sustentvel. Estabelecer laos de cooperao com a

    sociedade, atuar de forma a assegurar a

    sustentabilidade do mundo em que vivemos e preservar

    o meio-ambiente so as estratgias que defendemos.

    13

  • 14

    Diretiva 1999/92/CE

    Prescries mnimas destinadas a promover a melhoria da proteo da segurana e da sade dos trabalhadores

    suscetveis de exposio a riscos derivados de atmosferas explosivas no local de trabalho.

    Decreto-Lei n. 236/2003, de 30 de setembro

    Estabelece as regras de proteo dos trabalhadores contra os riscos de exposio a atmosferas explosivas.

    ATEX - Enquadramento

    Evitar a formao de atmosferas explosivas

    Evitar a sua deflagrao

    Evitar a propagao de eventuais exploses

    ATEX - Objetivo

    14

  • 15

    Classificao das reas onde se podem formar atmosferas explosivas

    O Decreto-Lei n 236/2003 classifica as reas em trs zonas distintas, tanto para gases como para poeiras

    As reas de risco classificam-se em:

    0, 1, 2 para gases/vapores inflamveis

    20, 21, 22 para poeiras combustveis

    Zona 0 - rea onde existe permanentemente ou durante longos perodos de tempo, ou com frequncia, uma

    atmosfera explosiva constituda por uma mistura com o ar de substncias inflamveis, sob a forma de gs, vapor

    ou nvoa.

    Zona 1 - rea onde provvel, em condies normais de funcionamento, a formao ocasional de uma atmosfera

    explosiva constituda por uma mistura com o ar de substncias inflamveis, sob a forma de gs, vapor ou nvoa.

    Zona 2 - rea onde no provvel, em condies normais de funcionamento, a formao de uma atmosfera

    explosiva constituda por uma mistura com o ar de substncias inflamveis sob a forma de gs, vapor ou nvoa,

    ou onde, caso se verifique, essa formao seja de curta durao.

    ATEX - Classificao

    15

  • 16

    Classificao das reas onde se podem formar atmosferas explosivas

    Zona 20 - rea onde existe permanentemente ou durante longos perodos de tempo, ou frequentemente, uma

    atmosfera explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustvel.

    Zona 21 - rea onde provvel, em condies normais de funcionamento, a formao ocasional de uma

    atmosfera explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustvel.

    Zona 22 - rea onde no provvel, em condies normais de funcionamento, a formao de uma atmosfera

    explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustvel ou onde, caso se verifique, essa formao seja de

    curta durao.

    ATEX - Classificao

    Atmosfera potencialmente

    explosiva

    Gs, vapor, nvoa

    (Classe I)

    Poeira

    (Classe II)

    Continuamente presente

    (>1000h/ano) Zona 0 Zona 20

    Provvel existir em condies

    normais de funcionamento

    (entre 10 a 1000 h/ano)

    Zona 1 Zona 21

    No provvel existir em

    condies normais de

    funcionamento (

  • 17

    Classificao das reas perigosas Lquidos/Vapores

    Fatores que determinam o Tipo de Zona

    Grau da Fonte de Fuga

    Contnuo

    Primrio

    Secundrio

    Grau mltiplo

    Ventilao

    Natural

    Artificial

    Artificial local

    No ventiladas

    ATEX - Classificao

    17

  • 18

    Classificao das reas perigosas Poeiras Combustveis

    A norma EN 202004-3 utiliza conceitos similares aos dos gases/vapores. A dificuldade de estimar a

    disperso do p e a perturbao das camadas, faz com que esta norma seja mais qualitativa.

    Identificao das Fontes de Fuga

    Analisar em separado o interior e exterior dos equipamentos

    Presses utilizadas

    Condutas flexveis apresentam mais fugas que metlicas fixas

    Tamanho e humidade da partcula

    Probabilidade de ocorrncia de Fonte de Fuga. As fontes de emisso devem classificar-se nos seguintes

    graus:

    Formao contnua de nuvem de p

    Grau de emisso primria

    Grau de emisso secundria

    ATEX - Classificao

    18

  • 19

    Efeitos das Exploses

    Efeitos Trmicos

    Superficiais

    Pulmonares

    Efeitos Txico-asfixiantes

    Efeitos mecnicos

    Primrios (tmpano, leses pulmonares, )

    Secundrios (desmembramento do corpo)

    Tercirios (destruio de estruturas)

    ATEX - Classificao

    19

  • 20

    Equipamentos

    Equipamentos, componentes e

    sistemas de proteo e segurana

    devem ser desenhados, marcados e

    declarados em conformidade com a

    Diretiva 94/9/CE, quando utilizados

    em ou em contacto com reas com

    atmosferas potencialmente

    explosivas (reas classificadas). O

    anterior tambm vlido para

    sistemas/dispositivos de segurana

    que no estejam diretamente em

    contacto com atmosferas

    potencialmente explosivas, mas que

    sejam essenciais para o

    funcionamento em segurana do

    equipamento ou sistema de

    proteo.

    ATEX Seleo de Equipamentos

    Grupo Nvel de

    proteo do

    equipamento

    Proteo

    proporcionada

    Performance da proteo Condies de operao

    I

    Ma Muito alta

    Dois meios independentes de

    proteo ou segurana mesmo

    quando um funcionamento

    deficiente ocorre

    independentemente do outro

    O equipamento mantm-se em

    funcionamento quando a

    atmosfera explosiva est

    presente

    Mb Alta Adequando para condies

    normais e severas de operao

    Equipamento colocado fora de

    servio quando a atmosfera

    explosiva est presente

    II

    Ga Muito alta

    Dois meios independentes de

    proteo ou segurana mesmo

    quando um funcionamento

    deficiente ocorre

    independentemente do outro

    O equipamento permanece em

    funcionamento em zonas 0, 1 e

    2

    Gb Alta

    Adequado para operaes normais,

    frequentemente ocorrem situaes

    anmalas previamente

    identificadas ou no

    O equipamento permanece em

    funcionamento em zonas 1 e 2

    Gc Normal Adequado para operaes normais O equipamento permanece em

    funcionamento em zonas 2

    III

    Da Muito alta

    Dois meios independentes de

    proteo ou segurana mesmo

    quando um funcionamento

    deficiente ocorre

    independentemente do outro

    O equipamento permanece em

    funcionamento em zonas 20,

    21 e 22

    Db Alta

    Adequado para operaes normais,

    frequentemente ocorrem situaes

    anmalas previamente

    identificadas ou no

    O equipamento permanece em

    funcionamento em zonas 21 e

    22

    Dc Normal Adequado para operaes normais O equipamento permanece em

    funcionamento em zonas 22

    20

  • 21

    Equipamentos

    A marcao dos equipamentos dever apresentar a seguinte estrutura:

    Nome e endereo do fabricante

    Marcao CE

    Designao da srie ou do tipo

    Nmero de srie, caso exista

    Ano de fabrico

    Marcao especfica de proteo contra exploses

    Grupo do aparelho

    Categoria do aparelho

    Letra G para atmosferas explosivas devidas presena de gases, vapores ou nvoas, ou, letra D para

    atmosferas explosivas devidas presena de poeiras

    Outras indicaes necessrias e indispensveis utilizao em segurana desses aparelhos

    ATEX Seleo de Equipamentos

    21

  • 22

    Equipamentos

    ATEX Seleo de Equipamentos

    - O final desta marcao pode ser seguido de uma letra X ou uma letra U que indicam:

    - X Indica que o material certificado est submetido a condies especiais de fabricao ou uso para uma utilizao

    segura

    - U Indica que o material certificado um componente. Entende-se por componente um material que no tem

    entidade prpria como equipamento completo. O certificado de componente um certificado parcial que servir de

    base para a realizao de um equipamento que dispe de tais componentes.

    22

  • 23

    A Diretiva ATEX exige a realizao de uma avaliao de riscos .

    Identificao de Perigos

    Identificao de substncias

    Identificao de fontes de fuga e atividades perigosas

    Identificao de fontes de ignio

    Estimativa do risco (probabilidade e consequncias)

    Classificao das reas perigosas

    Avaliao do risco

    Definio dos critrios de aceitabilidade

    Implementao de medidas de proteo

    Medidas tcnicas

    Medidas Organizativas

    Outras

    ATEX Avaliao de Riscos

    23

  • 24

    ATEX Avaliao de Riscos

    Classifica

    o (Zona)

    Nvel de

    Exposio

    (NE)

    Probabilidade

    da presena

    de fonte de

    ignio

    Nvel de

    Deficincia

    (ND)

    Nvel de

    Probabilidade

    (NP=ND*NE)

    Nvel de

    Consequncia

    (NC)

    Nvel de

    Risco

    (NR=NC*NP)

    Nvel de

    Interveno

    (NI=NR)

    rea Subrea

    24

  • 25

    Manual de proteo contra exploses

    Constitui-se obrigao do empregador assegurar a elaborao e a atualizao de um manual de proteo contra

    exploses. Do contedo do manual devem constar os seguintes aspetos:

    Implementar prticas adequadas e seguras para as atividades de conceo, utilizao e manuteno dos

    locais e equipamentos de trabalho, incluindo os sistemas de alarme

    Identificao e avaliao dos riscos de exploso

    Classificao das reas perigosas em zonas conforme referido anteriormente

    Definio de um programa para a aplicao e implementao de medidas tcnicas e organizacionais para

    controlo do risco de exploso

    O manual dever ser mantido, revisto e atualizado sempre que se verifiquem modificaes, ampliaes ou

    transformaes importantes no local de trabalho, nos equipamentos ou na organizao do trabalho

    Na elaborao do manual, as avaliaes de risco de exploso podero ser combinadas com documentos ou

    relatrios equivalentes que resultem do cumprimento de outras disposies legais.

    ATEX - Classificao

    25

  • 26

    Identificao dos locais com potencial de exploso

    ATEX reas Identificadas

    rea Sala

    - Slidos Granulao

    Mistura

    Revestimento

    Compresso

    Preparao de Lquidos de Granulao

    - Lquidos e Semi-slidos Preparao de Cremes, Geles e Loes

    Acondicionamento de Lquidos de Uso Externo

    Preparao de Lquidos de Uso Externo

    - Laboratrio de Controlo de Qualidade Laboratrio

    - Armazm de Resduos

    - Armazm de Inflamveis

    - ETEI

    26

  • 27

    Identificao dos locais com potencial de exploso lista de substncias

    ATEX reas Identificadas

    27

  • 28

    Identificao dos locais com potencial de exploso classificao das reas

    ATEX reas Identificadas

    28

  • 29

    Identificao dos locais com potencial de exploso avaliao da conformidade dos equipamentos

    ATEX reas Identificadas

    29

  • 30

    Sistemas de Preveno

    ATEX - Identificao

    30

  • 31

    Substituio dos recipientes

    Manter os recipientes bem fechados

    Instalao de ligaes terra

    ATEX Aes implementadas

    31

  • 32

    Limpeza frequente

    Minimizar dos derrames de trasfega

    Sinalizao adequada sinalizao das reas

    com smbolo de atmosfera explosiva

    ATEX Aes implementadas

    32

  • 33

    Substituio de luminrias e tomadas

    Proteo dos quadros eltricos

    ATEX Aes implementadas

    33

  • 34

    Inertizao dos misturadores da sala de preparao

    do Reumon com azoto

    Substituio de equipamentos com ndice de proteo

    Cumprimento do Plano de Manuteno Preventiva

    Cumprimento do Plano de Verificao de Equipamentos

    de Trabalho (DL 50/2005)

    Formao interna de subcontratados

    ATEX Aes implementadas

    34

  • 35

    Continuao da substituio das luminrias e tomadas eltricas

    Aquisio de equipamentos Especificao de requisitos do utilizador

    Criao de instrues de trabalho para operaes crticas do ponto de vista do risco de exploso

    Formao

    ATEX Aes em curso

    Reforar o sistema de exausto em determinadas reas

    Definir Plano de substituio de produtos qumicos

    ATEX Aes previstas

    35

  • Obrigada

    [email protected]