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A Aplicação da Diretiva ATEX Caso Prático da Indústria Farmacêutica Daniela Rodrigues

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A Aplicação da Diretiva ATEX

Caso Prático da Indústria Farmacêutica

Daniela Rodrigues

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Instalações BIAL - Portugal

Uma empresa farmacêutica internacional de inovação

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A missão de BIAL é desenvolver, encontrar e fornecer soluções terapêuticas na área da Saúde.

Missão

Valores • Ao serviço da saúde.

• Aposta na Qualidade e na Inovação.

• Excelência da investigação científica.

• Integridade, rigor e elevados padrões de ética.

• Responsabilidade e trabalho em Equipa.

• Respeito pelos valores universais.

Queremos :

• Concentrar os nossos esforços na melhoria da qualidade de vida das populações.

• Contribuir para a construção de uma comunidade científica dinâmica assente no desenvolvimento

científico e na inovação.

• Desempenhar um papel ativo no crescimento da economia global.

• Responder prontamente às necessidades permanentes do mercado, disponibilizando novas

soluções terapêuticas com a finalidade de contribuir para a melhoria da Saúde Humana.

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História

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Perfil BIAL

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• Fundação 1924

• Empresa privada com sede no Porto

• Produção e centros de I&D no Porto e Bilbau

• Filiais em Espanha, Itália, Suíça, Panamá, Costa do Marfim,

Angola e Moçambique

• Vendas em 54 países

• 864 colaboradores

• Faturação anual > € 200 mio

• Investimento anual em I&D > € 40 mio

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Recursos Humanos 864 colaboradores

HABILITAÇÕES LITERÁRIAS LOCALIZAÇÃO GEOGRÁFICA

ENS. SEC.

COMPLETO 25%

c/ DIPLOMA

UNIVERSITÁRIO 70%

(DOUTORADOS 5%)

ENS. SEC. INCOMPLETO 5%

DOUTORADOS Espanha

29% Portugal

48%

Itália 2%

Moçambique 2%

Angola 1%

África Francófona 7%

América Latina 6%

Outros países 5%

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7

BIAL no Mundo Os produtos BIAL estão presentes em mais de 50 países

AMÉRICA EUROPA ÁFRICA ÁSIA e MÉDIO ORIENTE

Angola

n Benim

n Burkina-Faso

u Cabo verde

n Camarões

n Chade

n Congo Brazzaville

Costa do Marfim

n Gabão

n Guiné Conacri

n Ilhas Maurícias

n Madagáscar

n Mali

n Mauritânia

Moçambique

n Níger

n República Centro Africana

n República Democrática do Congo

n Senegal

n Togo

u Hong-Kong

n Líbano

u Macau

Empresa própria

n Promoção própria

Licenciado

u Exportação

n Albânia

Alemanha

Áustria

n Chipre

Dinamarca

Eslováquia

Espanha

Finlândia

França

Grécia

Irlanda

Islândia

Itália

n Malta

Noruega

Portugal

Reino Unido

Rep. Checa

Suécia

n Costa Rica

u Cuba

n El Salvador

n Equador

Estados Unidos da América

n Guatemala

n Haiti

n Honduras

n Nicarágua

Panamá

n República Dominicana

u Venezuela

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Portugal Top 10 das Empresas Farmacêuticas

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8

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Portugal Principais áreas terapêuticas BIAL

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Portugal Principais Especialidades Éticas em Portugal

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I&D A missão BIAL

Porto

Bilbau

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Procurar novas soluções terapêuticas

• Doenças neurológicas

• Doenças cardiovasculares

• Doenças alérgicas

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12

• Aprovado em 39 países

• Aprovado pela FDA para comercialização nos EUA (nov. 2013)

• Indicações adicionais em desenvolvimento

• monoterapia

• pediatria

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Responsabilidade Social – Olhos postos no futuro

BIAL é membro do Global Compact e signatário do “Caring for Climate”.

Integra também a associação EPIS - Empresários Pela Inclusão Social.

BIAL rege-se pelos princípios do desenvolvimento

sustentável. Estabelecer laços de cooperação com a

sociedade, atuar de forma a assegurar a

sustentabilidade do mundo em que vivemos e preservar

o meio-ambiente são as estratégias que defendemos.

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Diretiva 1999/92/CE

Prescrições mínimas destinadas a promover a melhoria da proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores

suscetíveis de exposição a riscos derivados de atmosferas explosivas no local de trabalho.

Decreto-Lei n.º 236/2003, de 30 de setembro

Estabelece as regras de proteção dos trabalhadores contra os riscos de exposição a atmosferas explosivas.

ATEX - Enquadramento

• Evitar a formação de atmosferas explosivas

• Evitar a sua deflagração

• Evitar a propagação de eventuais explosões

ATEX - Objetivo

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Classificação das áreas onde se podem formar atmosferas explosivas

O Decreto-Lei nº 236/2003 classifica as áreas em três zonas distintas, tanto para gases como para poeiras

As áreas de risco classificam-se em:

• 0, 1, 2 para gases/vapores inflamáveis

• 20, 21, 22 para poeiras combustíveis

Zona 0 - Área onde existe permanentemente ou durante longos períodos de tempo, ou com frequência, uma

atmosfera explosiva constituída por uma mistura com o ar de substâncias inflamáveis, sob a forma de gás, vapor

ou névoa.

Zona 1 - Área onde é provável, em condições normais de funcionamento, a formação ocasional de uma atmosfera

explosiva constituída por uma mistura com o ar de substâncias inflamáveis, sob a forma de gás, vapor ou névoa.

Zona 2 - Área onde não é provável, em condições normais de funcionamento, a formação de uma atmosfera

explosiva constituída por uma mistura com o ar de substâncias inflamáveis sob a forma de gás, vapor ou névoa,

ou onde, caso se verifique, essa formação seja de curta duração.

ATEX - Classificação

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Classificação das áreas onde se podem formar atmosferas explosivas

Zona 20 - Área onde existe permanentemente ou durante longos períodos de tempo, ou frequentemente, uma

atmosfera explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustível.

Zona 21 - Área onde é provável, em condições normais de funcionamento, a formação ocasional de uma

atmosfera explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustível.

Zona 22 - Área onde não é provável, em condições normais de funcionamento, a formação de uma atmosfera

explosiva sob a forma de uma nuvem de poeira combustível ou onde, caso se verifique, essa formação seja de

curta duração.

ATEX - Classificação

Atmosfera potencialmente

explosiva

Gás, vapor, névoa

(Classe I)

Poeira

(Classe II)

Continuamente presente

(>1000h/ano) Zona 0 Zona 20

Provável existir em condições

normais de funcionamento

(entre 10 a 1000 h/ano)

Zona 1 Zona 21

Não é provável existir em

condições normais de

funcionamento (<10h/ano)

Zona 2 Zona 22

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Classificação das áreas perigosas Líquidos/Vapores

Fatores que determinam o Tipo de Zona

Grau da Fonte de Fuga

• Contínuo

• Primário

• Secundário

• Grau múltiplo

Ventilação

• Natural

• Artificial

• Artificial local

• Não ventiladas

ATEX - Classificação

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Classificação das áreas perigosas Poeiras Combustíveis

A norma EN 202004-3 utiliza conceitos similares aos dos gases/vapores. A dificuldade de estimar a

dispersão do pó e a perturbação das camadas, faz com que esta norma seja mais qualitativa.

Identificação das Fontes de Fuga

• Analisar em separado o interior e exterior dos equipamentos

• Pressões utilizadas

• Condutas flexíveis apresentam mais fugas que metálicas fixas

• Tamanho e humidade da partícula

Probabilidade de ocorrência de Fonte de Fuga. As fontes de emissão devem classificar-se nos seguintes

graus:

• Formação contínua de nuvem de pó

• Grau de emissão primária

• Grau de emissão secundária

ATEX - Classificação

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Efeitos das Explosões

Efeitos Térmicos

• Superficiais

• Pulmonares

Efeitos Tóxico-asfixiantes

Efeitos mecânicos

• Primários (tímpano, lesões pulmonares, …)

• Secundários (desmembramento do corpo)

• Terciários (destruição de estruturas)

ATEX - Classificação

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Equipamentos

• Equipamentos, componentes e

sistemas de proteção e segurança

devem ser desenhados, marcados e

declarados em conformidade com a

Diretiva 94/9/CE, quando utilizados

em ou em contacto com áreas com

atmosferas potencialmente

explosivas (áreas classificadas). O

anterior é também válido para

sistemas/dispositivos de segurança

que não estejam diretamente em

contacto com atmosferas

potencialmente explosivas, mas que

sejam essenciais para o

funcionamento em segurança do

equipamento ou sistema de

proteção.

ATEX – Seleção de Equipamentos

Grupo Nível de

proteção do

equipamento

Proteção

proporcionada

Performance da proteção Condições de operação

I

Ma Muito alta

Dois meios independentes de

proteção ou segurança mesmo

quando um funcionamento

deficiente ocorre

independentemente do outro

O equipamento mantém-se em

funcionamento quando a

atmosfera explosiva está

presente

Mb Alta Adequando para condições

normais e severas de operação

Equipamento colocado fora de

serviço quando a atmosfera

explosiva está presente

II

Ga Muito alta

Dois meios independentes de

proteção ou segurança mesmo

quando um funcionamento

deficiente ocorre

independentemente do outro

O equipamento permanece em

funcionamento em zonas 0, 1 e

2

Gb Alta

Adequado para operações normais,

frequentemente ocorrem situações

anómalas previamente

identificadas ou não

O equipamento permanece em

funcionamento em zonas 1 e 2

Gc Normal Adequado para operações normais O equipamento permanece em

funcionamento em zonas 2

III

Da Muito alta

Dois meios independentes de

proteção ou segurança mesmo

quando um funcionamento

deficiente ocorre

independentemente do outro

O equipamento permanece em

funcionamento em zonas 20,

21 e 22

Db Alta

Adequado para operações normais,

frequentemente ocorrem situações

anómalas previamente

identificadas ou não

O equipamento permanece em

funcionamento em zonas 21 e

22

Dc Normal Adequado para operações normais O equipamento permanece em

funcionamento em zonas 22

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Equipamentos

A marcação dos equipamentos deverá apresentar a seguinte estrutura:

• Nome e endereço do fabricante

• Marcação CE

• Designação da série ou do tipo

• Número de série, caso exista

• Ano de fabrico

• Marcação específica de proteção contra explosões

• Grupo do aparelho

• Categoria do aparelho

• Letra “G” para atmosferas explosivas devidas à presença de gases, vapores ou névoas, ou, letra “D” para

atmosferas explosivas devidas à presença de poeiras

• Outras indicações necessárias e indispensáveis à utilização em segurança desses aparelhos

ATEX – Seleção de Equipamentos

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Equipamentos

ATEX – Seleção de Equipamentos

- O final desta marcação pode ser seguido de uma letra X ou uma letra U que indicam:

- X – Indica que o material certificado está submetido a condições especiais de fabricação ou uso para uma utilização

segura

- U – Indica que o material certificado é um componente. Entende-se por componente um material que não tem

entidade própria como equipamento completo. O certificado de componente é um certificado parcial que servirá de

base para a realização de um equipamento que dispõe de tais componentes.

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A Diretiva ATEX exige a realização de uma avaliação de riscos .

Identificação de Perigos

• Identificação de substâncias

• Identificação de fontes de fuga e atividades perigosas

• Identificação de fontes de ignição

Estimativa do risco (probabilidade e consequências)

• Classificação das áreas perigosas

Avaliação do risco

• Definição dos critérios de aceitabilidade

Implementação de medidas de proteção

• Medidas técnicas

• Medidas Organizativas

• Outras

ATEX – Avaliação de Riscos

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ATEX – Avaliação de Riscos

Classificaçã

o (Zona)

Nível de

Exposição

(NE)

Probabilidade

da presença

de fonte de

ignição

Nível de

Deficiência

(ND)

Nível de

Probabilidade

(NP=ND*NE)

Nível de

Consequência

(NC)

Nível de

Risco

(NR=NC*NP)

Nível de

Intervenção

(NI=NR)

Área Subárea

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Manual de proteção contra explosões

Constitui-se obrigação do empregador assegurar a elaboração e a atualização de um manual de proteção contra

explosões. Do conteúdo do manual devem constar os seguintes aspetos:

• Implementar práticas adequadas e seguras para as atividades de conceção, utilização e manutenção dos

locais e equipamentos de trabalho, incluindo os sistemas de alarme

• Identificação e avaliação dos riscos de explosão

• Classificação das áreas perigosas em zonas conforme referido anteriormente

• Definição de um programa para a aplicação e implementação de medidas técnicas e organizacionais para

controlo do risco de explosão

• O manual deverá ser mantido, revisto e atualizado sempre que se verifiquem modificações, ampliações ou

transformações importantes no local de trabalho, nos equipamentos ou na organização do trabalho

• Na elaboração do manual, as avaliações de risco de explosão poderão ser combinadas com documentos ou

relatórios equivalentes que resultem do cumprimento de outras disposições legais.

ATEX - Classificação

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Identificação dos locais com potencial de explosão

ATEX – Áreas Identificadas

Área Sala

- Sólidos Granulação

Mistura

Revestimento

Compressão

Preparação de Líquidos de Granulação

- Líquidos e Semi-sólidos Preparação de Cremes, Geles e Loções

Acondicionamento de Líquidos de Uso Externo

Preparação de Líquidos de Uso Externo

- Laboratório de Controlo de Qualidade Laboratório

- Armazém de Resíduos

- Armazém de Inflamáveis

- ETEI

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Identificação dos locais com potencial de explosão – lista de substâncias

ATEX – Áreas Identificadas

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Identificação dos locais com potencial de explosão – classificação das áreas

ATEX – Áreas Identificadas

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Identificação dos locais com potencial de explosão – avaliação da conformidade dos equipamentos

ATEX – Áreas Identificadas

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Page 30: 6 - Bial - ATEX

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Sistemas de Prevenção

ATEX - Identificação

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• Substituição dos recipientes

• Manter os recipientes bem fechados

• Instalação de ligações terra

ATEX – Ações implementadas

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• Limpeza frequente

• Minimizar dos derrames de trasfega

• Sinalização adequada – sinalização das áreas

• com símbolo de atmosfera explosiva

ATEX – Ações implementadas

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• Substituição de luminárias e tomadas

• Proteção dos quadros elétricos

ATEX – Ações implementadas

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• Inertização dos misturadores da sala de preparação

do “Reumon” com azoto

• Substituição de equipamentos com “índice de proteção”

• Cumprimento do Plano de Manutenção Preventiva

• Cumprimento do Plano de Verificação de Equipamentos

de Trabalho (DL 50/2005)

• Formação interna de subcontratados

ATEX – Ações implementadas

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• Continuação da substituição das luminárias e tomadas elétricas

• Aquisição de equipamentos – Especificação de requisitos do utilizador

• Criação de instruções de trabalho para operações críticas do ponto de vista do risco de explosão

• Formação

ATEX – Ações em curso

• Reforçar o sistema de exaustão em determinadas áreas

• Definir Plano de substituição de produtos químicos

ATEX – Ações previstas

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