CONTROL DE CALIDAD

61.- Definicin de Control de Calidad y formas de ejercerlo

Conjunto de medidas necesarias para observar y conservar la fiabilidad de un mtodo analtico.

Formas de ejercer el Control de CalidadGARANTA DE CALIDAD (DP 5)CALIDAD TOTAL (DP 6)CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD (Intralaboratorio) (DP 9 21)CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD (Interlaboratorios) (DP 22 24)

Formas de ejercer el Control de CalidadGARANTA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analticos.Descrito y detallado en el MANUAL DE CALIDADIncluye:Evaluacin de los resultadosMedidas correctoras

Formas de ejercer el Control de CalidadCALIDAD TOTAL:Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad.Proceso de mejora continua: PDCAPlan-Do-Chec-Act

Control de Calidad: Calidad totalNiveles de Actuacin:Direccin del laboratorio (relacin con los trabajadores, informacin, ambiente de trabajo, planificacin)Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivacin, formacin continuaPara conseguir la calidad total:Mejor evitar que corregir.Fijarse objetivos concretos y realizables.Autocontrol (responsabilidad).

Control de calidad:Control Interno (intralaboratorio) (DP 9 21): Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analticas rutinarias.Control Externo (interlaboratorios) (DP 22 24):Participacin en pruebas de intercomparacin.Certificacin y acreditacin.

Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)Tres fases:Fase preanalticaFase analticaUso de lquidos de referenciaRealizacin de grficas controlFase postanalticaEvaluacin de los resultadosCorreccin y archivo de los resultados.

Control interno de Calidad: Fase preanalticaCorrecto mantenimiento de los aparatos.Mtodos analticos adecuados (revisin y puesta al da).Protocolos Normalizados de TrabajoBuena gestin: Planificacin y establecimiento de normas de decisin.

Control interno de Calidad: Fase AnalticaUSO DE LQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentracin conocida). 4 clases:1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio.2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan).3) Calibradores.4) Patrones o Estndares.REALIZACIN DE GRFICAS CONTROL.

Control interno de Calidad: Fase AnalticaUSO DE LQUIDOS DE REFERENCIA: 4 clases:1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio:Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentracin desconocida.tiles para valorar la precisin de los resultados

Control interno de Calidad: Fase AnalticaUSO DE LQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentracin conocida): 4 clases:2) Controles comerciales: Sueros, plasmas o sangre total, en los que se conocen las concentraciones de sus diferentes analitos (ej. Seriscan).Pueden ser normales o patolgicos.Se intercalan diariamente con las muestrasSirven para verificar la precisin y la exactitud.

Control interno de Calidad: Fase AnalticaUSO DE LQUIDOS DE REFERENCIA(analito en concentracin conocida):3) CalibradoresSueros, plasmas o lquidos de viscosidad y caractersticas similares al plasma con concentracin conocida de algn/os analitos.Se usan para realizar curvas de calibracin o para calibrar aparatos de medida (diariamente).

Control interno de Calidad: Fase AnalticaUSO DE LQUIDOS DE REFERENCIA(analito en concentracin conocida):4) Patrones o Estndares:Un analito disuelto en agua o tampn, en concentracin conocida.Uso por ejemplo en espectrofotometra de punto final (uno para cada tcnica).

Control interno de Calidad: Fase AnalticaREALIZACIN DE GRFICAS CONTROL:Representaciones de los resultados obtenidos en los controles comerciales a lo largo del tiempo.Una por cada parmetro.Grfica de Levey-Jennings (Fig. 58.2):La ms usadaDurante un mes se comparan los anlisis diarios de un control comercial intercalado entre las muestras.La grfica se elabora previamente con los valores medios obtenidos por el anlisis repetido de ese control comercial (a partir de su media y su desviacin estndar). Grfica de CuSum (Cumulative Sum) (Fig. 58.3): Suma acumulativa de las diferencias entre los valores obtenidos cada da y la media de todos los valores anteriores.

Grafica de Levey-Jennings

Errores sistemticos y aleatorios en una grfica de Levey-JenningsErrorsistemticoErrorAleatorio

Control interno de Calidad: Fase PostanalticaEvaluacin de los resultados:Se debe realizar todos los das.Estudio de la grfica de Levey-Jennigs para descubrir errores aleatorios o sistemticos.Multirregla de Westgard (Fig 58.4): Estudio de si el sistema analtico est fuera de control Toma de decisiones.Repetir el anlisis con el mismo control, con otro control y con una muestra estudiada previamente (Fig. 58.5)Correccin de los resultados fuera de control Comprobar:Caducidad y conservacin de reactivos y patrones.Estado y correcta reconstruccin de controlesFuncionamiento y conservacin de los instrumentos.Verificacin de la inexistencia de errores de clculo. Etc.Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el proceso analtico, que adems permitan la trazabilidad.

Multirregla de Westgard (Fig. 58.4)

Actuacin ante una falta de control analtico (Fig.58.5)

Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios)Participacin en pruebas de intercomparacin:Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o uno de referencia.Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadstico.Grfica de Youden: Se enva a los laboratorios DOS CONTROLES con distinta concentracin.

CERTIFICACIN DEL SISTEMA DE CALIDAD:Una organizacin independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestin de calidad.ACREDITACIN DE UN LABORATORIO:Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de anlisis.Es temporal y se debe renovar peridicamente.En Espaa la entidad de acreditacin es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin)

Ampliar informacin:

Ver ISO 9000 y certificados de calidad en Wikipedia.Todo sobre las ISO 9000.Las ISO 9000 en breve (en ingls)

FIN