CIMOL ELIXIRMengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml

Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid

`

Disusun oleh :

KELOMPOK 2

Ariyana Natalia Arum Dani 06334064Nur Afifah

Tati RahmawatiSri MuryatiUpik Morita

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN

ALAMPROGRAM STUDI FARMASI

JAKARTA2011

BAB IPENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut

dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari

kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain sediaan cair

kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk

meningkatkan efektifitas produk.

Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu

dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja

sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya.

Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam

formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu

digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup

sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan

tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga

dapat mengurangi terjadinya kontaminan.

B. Tujuan

Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah :

1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair

2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan

yang baik dan cara evaluasi sediaan cair

3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.

BAB IIPERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk : Cimol elixirJenis Kemasan : Botol

Syarat Sediaan JadiNo Parameter Satua

nSyarat Spesifikasi

1 OrganoleptikWarna - Kuning-jingga Kuning-jinggaBau - Jeruk JerukRasa - Manis Manis

2 Bentuk sediaan

- Larutan jernih berwarna kuning-

jingga

Larutan jernih berwarna kuning-

jingga3 pH - 3,8-6,1 3,8-6,14 Bobot Jenis g/ml 1,21-1,23 1,21-1,235. Viskositas Rpm 150-250 150-2507. Homogenitas - Homogen Homogen8. Volume

terpindahkanml 95-105 100

9. Kadar % 95,0%-105,0% 100%

10. Uji Efektifitas pengawet

0.001 0.001

11. Penyimpanan Wadah tertutup rapat Botol kaca

BAB IIILEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Keputusan

Komponen Proses Pengawasan Mutu

1. Pelarut yang Mudah larut

Pembawa Aquadest Aquadest+etanol

Etanol

2. Menutupi rasa pahit Pemanis glicerin glicerin

Sacharin

3. Pengaroma yang sangat disukai anak-anak karena rasa yang kuat

Pengaroma Citrus Citrus

Cherry

4. Pengawet yang tidak OTT dengan syrup

Pengawet Sodium Benzoat

Nipagin dan NipasolNipagin dan

Nipasol5. Kristalisasi pada

tutup botolAnti flocking Glycerin Glycerin

CMC Na

6. Pewarna yang banyak diminati

Pewarna Tartrazine Tartrazine

Sunset Yellow

BAB IVDATA PRAFORMULASI BAHAN

BAHAN AKTIF:

PARACETAMOLUMParasetamol

Asetaminofen

HO NHCOCH3

4-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 )

C8H9NO2 BM 151,16

Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat.

No Parameter Metoda analisa

Syarat

1 Pemerian Organoleptik Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa

sedikit pahit2 Kelarutan - Larut dalam air mendidih dan dalam

natrium hidroksida 1 N; mudah larut

dalam etanol.3 Baku pembanding - Parasetamol BPFI; lakukan pengeringan

di atas silica gel P selama 18 jam sebelum

digunakan 4 Identifikasi - A. Spektrum serapan

inframerah zat yang telah dikeringkan

di atas pengering yang cocok dan di

dispersikan dalam kalium bromida P

menunjukan maksimum hanya pada

panjang gelombang yang sama seperti

pada Parasetamol BPFI.

B. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1

dalam 200.000 ) dalam campuran asam

klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1

dalam 100 ), menunjukkan maksimum

dan minimum pada panjang gelombang

yang sama seperti pada Parasetamol

BPFI.

C. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1

dalam 200.000 ) dalam campuran asam

klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1

dalam 100 ), menunjukkan maksimum

dan minimum pada panjang gelombang

yang sama seperti pada Parasetamol

BPFI.

D. Memenuhi uji

identifikasi secara Kromatografi Lapis

Tipis , gunakan larutan 1 mg per

ml dalam metanol P dan fase gerak

diklormetana P-metanol P (4:1)5 Jarak lebur Antara 168 dan 1726 Air Metode I tidak lebih dari 0,5%7 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,1%8 Klorida Tidak lebih dari 0,014%; lakukan

penetapan dengan cara sebagai berikut:

Kocok 1,0 g dengan 25 ml air, saring,

tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml

perak nitrat LP: larutan menunjukan

kandungan klorida tidak lebih dari larutan

0,20 ml asam klorida 0,020 N9 Sulfat Tidak lebih dari 0,02%; lakukan

penetapan sebagai berikut: kocok 1,0 g zat

dengan 25 ml air, saring, tambahkan 2 ml

asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida

LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih

dari 0,20 ml asam sulfat 0,020 N.10 Sulfida - Masukkan lebih kurang 2,5 g ke dalam

gelas piala 50 ml, tambahkan 5 ml etanol

P dan 1 ml asam klorida 3 N. Basahkan

sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan

air dan letakkan pada bagian bawah kaca

arloji. Tutup gelas piala dengan kaca arloji

sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat

P dekat dengan bagian gelas piala untuk

menuang. Panaskan pada lempeng

pemanas sampai hamper mendidih: tidak

terjadi warna atau bercak pada kertas.11 Logam Berat Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.12 Zat mudah

terarangkan

Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat

LP: warna larutan tidak lebih tua dari

larutan padanan A seperti yang tertera

pada Warna dan Akromisitas13 p-Aminofenol

bebas

Tidak lebih dari 0,005%: lakukan penetapan sebagai

berikut: Masukkan 5,0 g ke dalam labu tentukur 100 ml,

larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol P-

air (1:1). Tambahkan 5,0 ml larutan nitroprusida basa

yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P

dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air.

Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai

tanda, campur dan biarkan selama 30 menit. Ukur serapan

larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2,5 g per ml

yang dibuat dengan cara sama, pada panjang gelombang

serapan maksimum lebih kurang 710 nm, menggunakan

5,0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan

campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai

blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan

larutan baku.14 p-Kloroasetanilida Tidak lebih dari 0,001%

Larutan uji timbang seksama 1,0 g zat, masukkan ke

dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca,

tambahkan 5,0 ml eter P, kocok selama 30 menit dan

sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit

atau sampai diperoleh pemisahan sempurna.

Larutan Baku timbang seksama sejumlah p-

kloroasetanilida P, larutkan dalam eter P hingga kadar 10

g per ml.

Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti

yang tertera pada kromatografi . Totolkan secara

terpisah pada lempeng silica gel 200 l larutan uji (5 x 40

l) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40

l larutan baku. Eluasi lempeng dalam bejana

kromatografi yang tidak dijenuhkan, berisi fase gerak

campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan

evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng.

Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. Amati

bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Bercak yang

diperoleh dari larutan uji pada harga R, sesuai bercak

utama dari larutan baku,

Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari

bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang

mengandung setara dengan 0,001% p-kloroasetanilida

BPFI.

15 Cemaran senyawa

organic mudah

menguap

Metode V memenuhi syarat. Pertahankan

suhu injector kromatograf gas pada 70.

Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P16 Penetapan Kadar Larutan baku, timbang seksama sejumlah parasetamol

BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 g

per ml.

Larutan uji, timbang seksama lebih kurang 120 mg,

masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml, larutkan dalam

10 ml methanol P, encerkan dengan air sampai tanda.

Masukkan 5,0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml,

encerkan dengan air sampai tanda dan campur. Ukur

serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang

gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm,

terhadap air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg,

C8H9NO2, dengan rumus :

Rumus:

10 C. A

(A )

C adalah kadar parasetamol BPFI dalam g per ml

Larutan baku; A dan A berturut turut, adalah serapan

larutan uji dan larutan Baku.17 Wadah dan

penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

18 Dosis 160 mg per sendok teh19 Indikasi Analgetika antipiretika.20 Cara Pemakaian Oral21 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terindung dari cahaya

Bahan Tambahan

GLYCERIN

3.0 Referensi

Farmakope Indonesia, edisi IV, 1995, halaman 413-414.

4.0 Cara Pemeriksaan

4.1 Rumus Bangun : CH2-OH-CHOH-CH2OH

Rumus Molekul : C3H8O3Berat molekul : 92,09

4.2 Pemerian

Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau

khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopis, netral terhadap lakmus.

4.3 Kelarutan

Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam

kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.

4.4 Identifikasi

Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar

dan kuat pada 2,7 m sampai 3,3 m, puncak kembar kuat pada lebih

kurang 3,4 m, maksimum pada lebih kurang 6,1 m, daerah yang kuat

serapannya antara 6,7 m dan 8,3 m, dan maksimum pada lebih kurang

7,1 m, 7,6 m dan 8,2 m, dan serapan yang sangat kuat pada daerah

pita lebih kurang 9,0 m, 10,1 m 10,9 m dan 11,8 m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan

maksimum pada lebih kurang 6,3 m).4.5 Bobot Jenis

Tidak kurang dari 1,249

4.6 Warna

Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan

mengencerkan 0,40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml

dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari

atas terhadap latar belakang putih; tidak lebih gelap dari larutan

pembanding.

4.7 Sisa Pemijaran

Tidak lebih dari 0,01%; lakukan penetapan sebagai berikut:

Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka, pijarkan dan biarkan

sampai pijar. Dinginkan, basahkan residu dengan 0,5 ml asam sulfat P, dan

pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.

4.8 Klorida

Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan menggunakan 7,0 g dan

bandingkan kekeruhan dengan 0.10 ml asam klorida 0,020N.

4.9 Sulfat

Tidak lebih dari 0,002%; lakukan penetapan menggunakan 10,0 g dan

bandingkan kekeruhan dengan 0,20 ml asam sulfat 0,020N.

4.10 Arsen

Metode I tidak lebih dari 1,5 bpj.

4.11 Logam Berat

Tidak lebih dari 5 bpj; lakukan penetapan dengan melarutkan 4,0 g dalam

2 ml asam klorida 0,1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml.

4.12 Asam Lemak dan Ester

Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5,0 ml natrium

hidroksida 0,5 N LV, didihkan campuran selama 5 menit dinginkan.

Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida

0,5 N LV. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam

titrimetri; diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0,5 N LV.

4.13 Penetapan Kadar

4. Larutan Natrium Periodat

masir. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya, bersumbat kaca.

Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut:

Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml,

encerkan dengan air sampai tanda. Pada lebih kurang 550 mg gliserin

larutkan dalam 50 ml air, tambahkan 50,0 ml. larutan periodat encer.

Sebagai blanko, pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50

ml air. Biarkan larutan selama 30 menit, kemudian pada masing-masing

larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP,

kocok memutar. Biarkan selama 5 menit, tambahkan 100 ml air dan titrasi

dengan natrium tiosulfat 0,1 N LV, kocok terus menerus dan tambahkan 3

ml kanji LP menjelang titik akhir.

Perbandingan volume natrium tiosulfat 0,1 N yang diperlukan untuk

campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara

0,750 dan 0,765.

4.13.2 Prosedur

Timbang saksama lebih kurang 400 mg, masukkan ke dalam gelas piala

600 ml, encerkan dengan 50 ml air, tambahkan biru bromtimol LP, dan

asamkan dengan asam sulfat 0,2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau

kuning kehijauan. Netralkan dengan natrium hidroksida 0,05 N hingga

titik akhir berwarna biru mantap, tanpa warna hijau.

Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama.

Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala,

campur dengan menggoyangkan hati-hati, tutup dengan kaca arloji, dan

biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35C) di tempat

gelap atau dengan pengurangan cahaya. Tambahkan 10 ml campuran

etilen glikol P dan air dengan volume sama, biarkan selama 20 menit.

Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml,

titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV hingga pH 8,1 0,1 untuk

larutan uji dan pH 6,5 0,1 untuk blangko, dengan menggunakan pH

meter.

1 ml Natrium Hidroksida 0,1 N setara dengan 9,210 mg C3H8O3

Kelarutan : Dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.

Indeks Bias : 1,471 1,474.pH : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus P.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Penggunaan : Zat pemanis dan Zat capflocking.

2. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih, mudah menguap, tidak berwarna, bau khas. Kelarutan : Mdah larut dalam air, eter, dan kloroform. Bj : 0,812 0,816. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. Kegunaan : pelarut

3. NIPAGINKadar Bahan : Tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%.Pemerian : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak

mempunyai rasa, agak membakar diikuti rasa tebal.Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air

mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.

Suhu Lebur : 125 0 - 128 0 .Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Penggunaan : Zat pengawet.

5. TARTRAZINE

IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4-sulfonatophenyl)hydrazinylidene]pyrazole-3-carboxylate

Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2

BM : 534,39

No. CAS : [1934-21-0]

Sinonim : 4,5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]-1H-

pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt; E102;FD&C yellow#5; hydrazine yellow.

Pemerian : serbuk kuning atau orange-kuning. Larutan dalam air berwarna kuning

Abropsi max () : 425 nm

No. Index Warna : Cl 19140

Uji Cemaran (EC) :- Accessory colorings : < 1.0 %- Water insoluble matter : < 0.2 %

Uji Cemaran (US) :- Arsenic : < 3 ppm- Pb : < 10 ppm- Other uncombined intermediates: < 0.2 %- Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0.1 %- Subsidiary dyes : < 1.0 %- Total warna : > 87.0 %- Volatile matter.klorida dan sulfat : < 13.0 % pada suhu 135 0 C- Water insoluble matter : < 0.2 %

Kelarutan (pada suhu 25 0 C) :Aceton praktis tidak larutEtanol (75%) 1 dalam 91Gliserin 1 dalam 5.6Propylen glikol 1 dalam 14.3Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5Air 1 dalam 26 pada 2 0 C

1 dalam 5 pada 25 0 C1 dalam 5 pada 60 0 C

Tidak tercampurkanSedikit tercampur dengan asam sitrat. Tidak tercampurkan dengan vit.C, laktosa larutan glukosa 10 %, larutan natrium bikarbonat, gelatin.

5. CITRUS Penggunaan : Zat pengaroma.

6. AIR

1. Nama lainnya

BP : Air murni

PhEur: Aqua purific

USP : Air murni

2. Sinonim

Air, hydrogen oxida

3. Nama kimia

Air

4. Rumus empiris

H2O dan bobot molekulnya 18.02

5. Rumus Struktur

H2O

6. Fungsi

Pelarut

7. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi

Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi.

Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%.

8. Descripsi

Air digunakan dalam keadaan fresh. Dan biasanya air ini digunakan untuk

minum. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan

konsentrasi murni. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di

masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang

digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi, reaksi penukaran ion,

pertukaran osmosis,atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk

memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi.

9. Kriteria

Titik didih : 100oC

Tekanan kritis : 22.1Mpa

Temperatur kritis : 374.2oC

Konstant dielectric: 78.54

Titik leleh : 0oC

Refraksi : 1.333

Kelarutan : mudah larut karena pelarut

Gravitasi : 0.9971 pada 25 oC

Tekanan uap : 3.17 kPa

Kekentalan : 0.89 mPa

10. Stabilitas

Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil.

11. Inkompatibilitas

Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk

melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.

BAB V

FORMULA SEDIAANNama sediaan : Cimol elixir.Kadar : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml)

No Nama Bahan Fungsi Pemakaian Lazim (%)

Persentase Pakai

Penimbangan

1. Paracetamol Zat Aktif 2,4 g 7,2 g

2. Alkohol / etanol

pelarut 10 ml 30 ml

3. Glycerin Zat capflocking dan Zat pemanis

20 20g 60 g

4. Nipagin Zat pengawet 0,015 0,2 0,18g 0,54 g

5. Tartrazine Zat pewarna qs Qs qs

6. Citrus Zat pengaroma qs Qs Qs

7. Aquadest Zat pembawa ad 100 ad 100 ad 300

Prosedur Pembuatan

No Prosedur Penanggung jawab

Paraf

1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml )

1. Paracetamol 2,4 grm ()2. Alkohol 10 ml (..)3. Glycerin 20 g (.)4. Nipagin 0,18 g (.)

2. PencampuranMasukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen.

3. PencampuranTambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100

4. PengemasanPemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus

In Process Control

No Evaluasi Satuan Langkah-langkah Penanggung jawab

1. Berat Jenis Sediaan dengan Piknometer

g/ml Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi, BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama.a.Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25 0 C.

b.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C, masukkan ke dalam piknometer.

c.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C.

d.Buang kelebihan zat uji dan timbang.

e.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi.

BJ = )()(

01

02

WWWW

Keterangan: W 0 = Bobot piknometer

kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan airW 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan

2. Homogenitas - 1. Dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop).

2. Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual.

Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu).

3.

3. Ph Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode

Ph yang didapat kan = 5

indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen, elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida.

End Process Control1 Volume

terpindahkan% Uji ini dilakukan sebagai

jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket.

Pilih tidak kurang dari 30 wadah

Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu per satu

Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur

Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit

Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%

Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95%

Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan

Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 95%

2 Keseragaman sediaan

% Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal