A 2012-2013 B - Universiteit Gent...Menselijk lichaamsmateriaal is dan ook geld waard, wereldwijd wordt miljoenen verdiend aan delen van ons lichaam waarbij de economische waarde bepaald

Faculteit Rechtsgeleerdheid

Universiteitstraat 4, BE-9000 Gent www.law.ugent.be

FACULTEIT RECHTSGELEERDHEID

UNIVERSITEIT GENT

ACADEMIEJAAR 2012-2013

BANKEN VAN

LICHAAMSMATERIAAL

Masterproef

van de opleiding

‘Master in de rechten’

Ingediend door

Daphné Barroo (studentennummer 00801937)

Promoter: Prof. T. Balthazar

Commissaris: Mevr. T. Gombeer

2

“The Pound of flesh… is dearly bought, is mine, and I will have it.”

(Shakespeare, W., Merchant of Venice,

Act. 4, Scene 1.)

3

Woord vooraf

Zoals vele andere laatstejaarsstudenten sluit ik dit schooljaar mijn opleiding tot Master in de

Rechten af. Hiervoor heb ik deze masterproef geschreven die toegespitst is op de ‘Banken van

Lichaamsmateriaal’. Ik heb mij reeds lang willen verdiepen inzake het gezondheidsrecht en

ben dan ook blij met de kans die ik van mijn promotor Professor dr. Tom Balthazar heb

gekregen. Dankzij deze masterproef is mijn interesse in het onderwerp toegenomen.

Vooraleer ik mij verdiep in mijn onderwerp, wil ik eerst en vooral een aantal mensen

bedanken die bijgedragen hebben tot de realisatie van deze masterproef.

Graag zou ik Professor dr. Tom Balthazar bedanken omdat hij mij de kans gegeven heeft om

mij te kunnen verdiepen in dit onderwerp. Hij heeft me steeds de goede tips aangereikt en

verder geholpen indien dit nodig was. Verder wil ik mijn vader bedanken. Hij stond steeds

achter mij wanneer het nodig was en gaf me opnieuw moed om door te bijten. Hij heeft het

mogelijk gemaakt dat ik kon studeren aan de universiteit die ik wilde en heeft nooit aan mij

getwijfeld. En tot slot wil ik mijn vriend niet vergeten te bedanken die voor de nodige

afleiding heeft gezorgd, mij heeft bijgestaan en ervoor gezorgd heeft dat de laatste loodjes net

iets minder zwaar wogen.

4

Inhoudsopgave

Woord vooraf ................................................................................................................................... 3

Inhoudsopgave ................................................................................................................................. 4

Lijst van vaak voorkomende afkortingen......................................................................................... 9

Hoofdstuk 1 Wetgeving ............................................................................................................ 9

Hoofdstuk 2 Organisaties en instanties .................................................................................. 9

Hoofdstuk 3 Andere ................................................................................................................. 9

Inleiding ......................................................................................................................................... 10

Deel 1 Afbakening van het onderzoeksdomein ...................................................................... 13

Hoofdstuk 1 Territoriale afbakening van het onderzoeksdomein ..................................... 13

Hoofdstuk 2 Materiële afbakening van het onderzoeksdomein ......................................... 13

§1 Begrippenkader ....................................................................................................... 13

§2 Vergelijking met andere verwante begrippen ......................................................... 14

- Onderscheid met het menselijk lichaam: ................................................................... 14

- Onderscheid met het menselijk lijk: .......................................................................... 16

- Onderscheid met gezondheidsgegevens: ................................................................... 17

Deel 2 Historisch kader inzake het lichaam en zijn bestanddelen .......................................... 18

Deel 3 Het gebruik van lichaamsmateriaal in België ............................................................. 20

Hoofdstuk 1 Het menselijk lichaamsmateriaal .................................................................... 20

§1 Algemeen: de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal .................................................. 20

- Definiëring: ................................................................................................................ 20

- Toepassingsgebied: .................................................................................................... 22

Met betrekking tot de bestemming van het lichaamsmateriaal .......................... 22

Met betrekking tot de verrichte handelingen ...................................................... 23

§2 Gebruikswijzen inzake menselijk lichaamsmateriaal ............................................ 25

- Algemeen: het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal: ........................................ 25

- Het primair en secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal: ........................ 26

- Het uitgesteld gebruik van menselijk lichaamsmateriaal: ......................................... 27

§3 Verkrijging van menselijk lichaamsmateriaal ....................................................... 28

- De toestemmingsvereiste: .......................................................................................... 28

Toestemming voor primair gebruik van lichaamsmateriaal ............................... 28

o Van de levende donor ................................................................................. 28

5

o Van de overleden donor .............................................................................. 30

Toestemming voor secundair gebruik van lichaamsmateriaal ........................... 32

Uitzonderingen op de toestemmingsvereiste voor primair en secundair gebruik ..

............................................................................................................................ 33

- Formaliteiten na de wegneming: ................................................................................ 34

- Ontvangst in de weefselinstelling: ............................................................................. 35

Hoofdstuk 2 De banken voor lichaamsmateriaal ................................................................ 37

§1 Algemeen ................................................................................................................. 37

§2 Vergelijking met andere verwante begrippen ........................................................ 38

- De intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal:................................ 38

- De productie-instellingen: .......................................................................................... 39

- De biobanken: ............................................................................................................ 40

§3 De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal .............................................. 42

- Hoedanigheid van de beheerder: ................................................................................ 42

- Bevoegdheden van de beheerder: .............................................................................. 42

De vrijgave en terbeschikkingstelling van het menselijk lichaamsmateriaal ..... 42

De kennisneming van de toestemming van de donor ......................................... 43

De kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal ....................... 43

De traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal .................................. 44

Invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal ........................................... 45

De melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen .................... 46

o De meldingsprocedure ................................................................................ 46

o Het onderzoek ............................................................................................. 48

§4 De navelstrengbloedbank ........................................................................................ 48

§5 De vereisten voor de banken voor lichaamsmateriaal ........................................... 51

- De uitbating: ............................................................................................................... 51

- De erkenning: ............................................................................................................. 52

- De te volgen normen: ................................................................................................. 53

- De aansprakelijkheid en verzekering: ........................................................................ 55

§6 De overgangsbepalingen ......................................................................................... 56

Hoofdstuk 3 (Non-)commercialiteit van menselijk lichaamsmateriaal ............................. 57

§1 Non-commercialiteitsprincipe ................................................................................. 57

§2 Rechtvaardiging van het non-commercialiteitsprincipe ........................................ 58

6

§3 Visies over de commercialisering van lichaam en lichaamsdelen ........................ 59

§4 Nuancering van het non-commercialiteitsprincipe: van altruïsme tot markt ....... 61

§5 De handhaving van de dubbele moraal .................................................................. 62

Hoofdstuk 4 Privacybescherming ......................................................................................... 64

Deel 4 Het gebruik van lichaamsmateriaal in Nederland ....................................................... 67


§1 Algemeen ................................................................................................................. 67

- Definiëring: ................................................................................................................ 67

- Toepassingsgebied: .................................................................................................... 69

§2 Verschillende regelingen voor verschillende soorten lichaamsmateriaal ............. 69

§3 De gebruikswijzen inzake lichaamsmateriaal en zijn gevolgen ............................. 75

§4 Verkrijging van het lichaamsmateriaal .................................................................. 75

- Algemeen: .................................................................................................................. 75

- Invoer en uitvoer van lichaamsmateriaal: .................................................................. 76

- Ontvangst in de instelling: ......................................................................................... 77

Hoofdstuk 2 De banken voor lichaamsmateriaal ................................................................ 79

§1 Algemeen ................................................................................................................. 79

§2 De beheerder van menselijk lichaamsmateriaal .................................................... 81

- Conceptvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal .............................................. 81

Informatieverplichting ........................................................................................ 81

Bewaren, vernietigen en overdracht van lichaamsmateriaal .............................. 82

- Huidige regeling: ....................................................................................................... 83

Kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal............................................. 83

Melden van ongewenste voorvallen en bijwerkingen ........................................ 84

§3 De vereisten voor de weefselinstellingen ................................................................ 85

- Traceerbaarheid .......................................................................................................... 85

- De erkenning en de vereiste vergunning: ................................................................... 85

§4 Specifieke vereisten voor orgaancentra .................................................................. 86

Hoofdstuk 3 (Non-)commercialiteit van menselijk lichaamsmateriaal ............................. 89

§1 Non-commercialiteitsbeginsel ................................................................................. 89

- Het levend lichaam: ................................................................................................... 89

- Het lijk: ...................................................................................................................... 90

§2 Nuancering van het commercialiteitsbeginsel: van altruïsme tot markt .............. 91

7

Hoofdstuk 4 Privacybescherming ......................................................................................... 92

Deel 5 Het gebruik van lichaamsmateriaal in de Verenigde Staten ....................................... 93


§1 Inleiding ................................................................................................................... 93

§2 Lichaamsmateriaal .................................................................................................. 95

Hoofdstuk 2 Banken van lichaamsmateriaal ..................................................................... 101

§1 Algemeen ............................................................................................................... 101

§2 Vereisten ................................................................................................................ 102

- Federale regelgeving: ............................................................................................... 103

- Regelgeving door de staten: ..................................................................................... 105

- Richtlijnen door de American Association of Tissue Banks: .................................. 106

§3 Verkrijging van het lichaamsmateriaal ................................................................ 107

Hoofdstuk 3 (Non-)commercialiteit van menselijk lichaamsmateriaal ........................... 109

§1 Non-commercialiteitsbeginsel ............................................................................... 109

§2 Case law inzake de dubbele moraal ...................................................................... 111

Hoofdstuk 4 Schadeclaims in de Verenigde Staten ........................................................... 114

Besluit .......................................................................................................................................... 115

Bibliografie .................................................................................................................................. 119

Hoofdstuk 1 Wetgeving ........................................................................................................ 119

§1 Internationaal ........................................................................................................ 119

§2 Europees ................................................................................................................ 119

§3 België ..................................................................................................................... 120

- Wetten, decreten en ordonnanties ............................................................................ 120

- Koninklijke en Ministeriële besluiten: ..................................................................... 120

- Andere: ..................................................................................................................... 122

§4 Nederland ............................................................................................................... 123

- Wetten: ..................................................................................................................... 123

- Andere: ..................................................................................................................... 124

§5 De Verenigde Staten .............................................................................................. 125

- Wetten: ..................................................................................................................... 125

- Andere: ..................................................................................................................... 126

Hoofdstuk 2 Rechtspraak .................................................................................................... 127

Hoofdstuk 3 Rechtsleer ........................................................................................................ 128

8

§1 Boeken ................................................................................................................... 128

§2 Artikels in tijdschriften .......................................................................................... 130

Hoofdstuk 4 Andere ............................................................................................................. 136

Register ........................................................................................................................................ 137

9

Lijst van vaak voorkomende afkortingen

Hoofdstuk 1 Wetgeving

National Organ Transplant Act ...................................................................... NOTA

Revised Uniform Anatomical Gift Act Revised ........................................... UAGA

Wet Menselijk Lichaamsmateriaal ................................................................... WML

Wet op de orgaandonatie .................................................................................. WOD

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal .................................................Wvkl

Wet Verwerking Persoonsgegevens ..................................................................WVP

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal ................................................................... Wzl

Hoofdstuk 2 Organisaties en instanties

American Association of Tissue Banks ..........................................................AATB

European Association of Tissue Banks ........................................................... EATB

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten .........FAGG

Food and Drug Administration ......................................................................... FDA

Hoofdstuk 3 Andere

Code Goed Gebruik ........................................................................................... Code

Human Leukocyte Antigen ............................................................................... HLA

10

Inleiding

1. De termen lichaamsmateriaal en banken voor lichaamsmateriaal klinken op zich

duidelijk en onbediscussieerd, doch gaat er een ganse problematiek van uit. Wat is het? Wie

mag het verkrijgen? Van wie mag het worden verkregen? Tegen betaling? Is het recht wel in

staat is om de moeilijke vraagstukken op te lossen?1 Vele vragen spoken reeds rond.

Alhoewel niemand nog verbaasd is bij het horen van de begrippen orgaantransplantatie,

wetenschappelijk onderzoek en donorschap hebben zij één voor één grote maatschappelijke

en juridische discussies doen oplaaien. Wegens het evolutieve karakter van de wetenschap

hebben veel wetenschappelijke technieken reeds een lange weg achter de rug of hebben

daarentegen nog steeds een lange weg te gaan. Dit gaat gepaard met nodige risico’s aangezien

recht en praktijk niet steeds hand in hand lopen en dreigen uit de pas te geraken. Het is niet zo

dat de wetenschap steeds een oplossing voorziet voor de dilemma’s in ons recht en

omgekeerd.2

2. De toename van de mogelijkheden van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg heeft

ertoe geleid dat ook commerciële belangen prominenter worden.3 Onderzoekers en artsen

ontdekken steeds meer gebruikswijzen voor een steeds groter wordend assortiment

lichaamsmateriaal. Ik val niet met de deur in huis door te stellen dat bijna elk lichaamsdeel

van het menselijk lichaam op de dag van vandaag getransplanteerd kan worden, bovendien

heeft elke lichamelijke stof zijn aandeel gehad in de evolutie van onze medische wetenschap.

Menselijk lichaamsmateriaal is dan ook geld waard, wereldwijd wordt miljoenen verdiend aan

delen van ons lichaam waarbij de economische waarde bepaald wordt door de bereidheid en

het vermogen van de receptor om ervoor te betalen.4 De vraag hierbij is welke plaats onze

moraliteit hier mag of nog kan innemen. Dit wordt duidelijk met de uitspraak technique

without morals is a menace, but morals without technique is a mess5. De weefselindustrie

heeft het moeilijk om onbaatzuchtigheid te combineren met eigenbelang.6 Nochtans zijn

lichamelijke integriteit, autonomie en waardigheid hier belangrijke principes. Ons lichaam is

geen neutraal ding waarin naar hartenlust kan worden ingegrepen.7 Onderzoekers en artsen

kunnen het menselijk lichaamsmateriaal niet zomaar voor om het even wat gebruiken, telkens

worden bepaalde gevoelens opgewekt.

1 R. FELDMAN, The role of science in law, New York, Oxford University Press, 2009, 49.

2 R. FELDMAN, The role of science in law, New York, Oxford University Press, 2009, 1-2.

3 H.D.C. ROSCAM ABBING, “Gebruik van lichaamsmateriaal en zeggenschap”, T.Gez. (Ned.) 2001, nr. 1, 9.

4 I. GEESINK en C. STEEGERS, Nier te koop, baarmoeder te huur: wereldwijde handel in lichaamsmateriaal,

Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 7; J.A. BOVENBERG, “Weefsel, winst en belasting”, T.Gez. (Ned.)

2008, 399; R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Who Should Capture the Value of Transplanted Human Tissue?”, The

Health Lawyer 2005-2006, Vol. 18, Issue 4, 14. 5 R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Can Charity Law Prevent For-Profit Firms from Exploiting Donated Tissue and

Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review 2005-2006, Rev. 943, 1009. 6 R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Who Should Capture the Value of Transplanted Human Tissue?”, The Health

Lawyer 2005-2006, Vol. 18, Issue 4, 14. 7 I. GEESINK en C. STEEGERS, Nier te koop, baarmoeder te huur: wereldwijde handel in lichaamsmateriaal,

Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 8.

11

3. Beperkingen werden opgelegd op zowel regionaal, nationaal, Europees als

internationaal niveau.8 Zo hebben de Europese en internationale documenten over de

mensenrechten een doorslaggevende invloed, zoals de Universele Verklaring van de Rechten

van de Mens, de International Covenant on Civil and Political Rights en ons Europees

Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden. Het

volledig ongebreideld verhandelen van menselijk lichaamsmateriaal wordt dan ook

beschouwd als zijnde ontoelaatbaar doordat het aanvaarden van een vrije markt afbreuk zou

doen aan de menselijke waardigheid.9 Dit heeft reeds veel stof doen opwaaien met betrekking

tot het al dan niet hebben van een eigendomsrecht op het lichaam. Eigendom houdt immers in

dat de eigenaar het recht heeft om het lichaam te bezitten, het te gebruiken en het genot ervan

te hebben. Het was dan ook noodzakelijk dat er regelgeving hieromtrent werd voorzien die

logischerwijze zinspelen op het eigendomsrecht van menselijke weefsels. Het

lichaamsmateriaal als een omhulsel van persoonlijke medische informatie diende beschermd

te worden, per slot van rekening bevat lichaamsmateriaal persoonsgegevens die indicatief

kunnen zijn of risico’s kunnen aangeven voor toekomstige gezondheidsschade.10

Veel landen

en naties hebben reeds voorzien in regelgeving of bereiden zich voor om in te grijpen om de

individuele rechten op afgestaan en opgeslagen weefsel te reguleren.

4. In België vielen verscheidene handelingen met menselijk lichaamsmateriaal lange tijd

buiten elke wettelijke regeling waardoor men zich moest behelpen met verschillende wetten,

zoals de Orgaantransplantatiewet11

. Ondertussen heeft België dit juridisch vacuüm verholpen

met de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 200812

. Deze wet is een algemene

wet met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal en probeert een compromis te vinden

tussen een solidaire gezondheidszorg en de steeds verdergaande wetenschappelijke

ontwikkelingen13

. Hierbij wordt in zekere mate het principe van non-commercialiteit

bevestigd.14

De wet tracht alle mogelijke gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal te

reguleren zonder hierbij restrictief te zijn voor het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal in

het kader van het wetenschappelijk onderzoek.15

De regelgeving van de verscheidene landen

is evenwel niet gelijklopend en er bestaan op bepaalde punten grote verschillen, zo is het

8 H.J.J. LEENEN, Handboek Gezondheidsrecht. Deel I Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Alphen aan

den Rijn, Samson, 1988, 57-58. 9 S. PANIS, en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008: een grondige

analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 246. 10

H.D.C. ROSCAM ABBING, “Gebruik van lichaamsmateriaal en zeggenschap”, T.Gez. (Ned.) 2001, nr. 1, 8. 11

Wet 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, BS 14 februari 1987 (hierna:

Orgaantransplantatiewet). 12

Wet 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op

de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, BS 30 december 2008 (hierna: Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal of WML). 13

S. PANIS, en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008: een grondige

analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 217. 14

Art. 5 en 6 WML. 15


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 217.

12

onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal binnen Europa slechts in enkele landen

geregeld.16

Wel zijn er een aantal overkoepelende organisaties en instellingen, zoals de

European Association of Tissue Banks (hierna: EATB) die inmiddels normen en standaarden

geformuleerd hebben en deze in protocollen hebben vastgelegd. De normen en standaarden

van de EATB zijn echter niet juridisch bindend.17

5. In mijn onderzoek wil ik nagaan hoever we staan met de regelgeving inzake de banken

van lichaamsmateriaal, hierbij zal ik rechtsvergelijkend te werk gaan door middel van een

vergelijking met ons Europees buurland Nederland en de niet-Europese Verenigde Staten.

Mijn doelstelling is dat ik in de loop van mijn onderzoek andere mensen zal kunnen

informeren over de banken van lichaamsmateriaal en hierbij hun interesse zal kunnen

aanwakkeren. Mijn focus ligt dan ook op onze nationale wetgeving, er wordt enkel ingegaan

op Europese en internationale verdragen waar nodig.

6. In het eerste deel wordt het onderzoeksdomein van mijn analyse afgebakend. Hiervoor

geef ik zowel materieel als ruimtelijk aan tot wat mijn onderzoek beperkt is. Ik ga na wat er

onder lichaamsmateriaal moet begrepen worden en maak een duidelijk onderscheid tussen

bepaalde begrippen om verwarring te vermijden. In het tweede deel ga ik over tot een korte

historische schets. In het derde deel wordt het gebruik van lichaamsmateriaal in België

behandeld. Eerst wordt ingegaan op het begrip menselijk lichaamsmateriaal met de

verschillende wijzen van gebruik en verkrijging. Hierna wordt overgestapt naar de banken

voor lichaamsmateriaal. Er wordt een vergelijking gemaakt met aanverwante begrippen, de

bevoegdheden van de beheerder worden besproken, er wordt ingegaan op de vereisten van de

banken om ten slotte te eindigen met de problematiek rond de commercialisering en

privacybescherming omtrent menselijk lichaamsmateriaal.

7. In het vierde deel ga ik nader in op Nederland. Ook hier wordt eerst het begrip

menselijk lichaamsmateriaal gesitueerd en worden verschillende reguleringen geduid. Er

wordt kort ingegaan op de gebruikswijzen en verkrijging van lichaamsmateriaal. Hierna

worden de weefselinstellingen, orgaanbanken en orgaancentra besproken. Ook hier wordt

ingegaan op het commercialiseringsverbod en de bescherming van de privacy. In het vijfde

deel wordt de regulering van de Verenigde Staten besproken. De termen human tissue, tissue

bank en tissue banking worden uitgelegd en gesitueerd in een context van federale en

statelijke regelgevingen gecombineerd met vrijwillige richtlijnen. Het non-

commercialiteitsprincipe wordt geschetst binnen de Amerikaanse case law waarna kort

ingegaan wordt op de schadeclaims. Tot slot eindigt mijn masterproef met een besluit.

16

J. VAN DER VALK, “Menselijk lichaamsmateriaal in wetenschappelijk onderzoek: wens of werkelijkheid?”,

Nationaal Centrum Alternatieven voor dierproeven, Conceptuur 26, Utrecht, maart 2001, 6-8. 17

MvT Wvkl, 3.A.5, 6.

13

Deel 1 Afbakening van het onderzoeksdomein

Hoofdstuk 1 Territoriale afbakening van het onderzoeksdomein

8. Territoriaal is mijn onderzoek beperkt tot een micro-rechtsvergelijkende studie van

drie landen. Om te weten of België een leidraad of een voorbeeld is voor anderen heb ik er

bewust voor gekozen om ons Europees buurland Nederland te bestuderen samen met de niet-

Europese Verenigde Staten. Mijn focus ligt op de Belgische situatie waarna ik de belangrijke

verschillen en/of gelijkenissen met Nederland en de Verenigde Staten zal duiden. Het zal

duidelijk zijn dat mijn studie slechts een klein aandeel is in een opslorpend geheel van

wereldwijde regelgeving, wetgeving, rechtspraak en al dan niet bindende richtlijnen. Zo

hebben reeds andere Europese lidstaten regelgevend ingegrepen, zoals onder andere Frankrijk

en Groot-Brittannië, en vormen Japan, Australië en Canada drie grote reuzen in de

weefselindustrie. Enkel Pakistan en Iran hebben nog geen wetgeving die de verkoop van

menselijke organen verbiedt.18

Hoofdstuk 2 Materiële afbakening van het onderzoeksdomein

9. Zoals reeds vermeld is lichaamsmateriaal geld waard, wereldwijd wordt miljoenen

verdiend aan delen van ons lichaam.19

Desondanks het feit dat lichaamsmateriaal bijzonder

waardevol is, kan men niet naar hartenlust ingrijpen op het menselijk lichaam wegens onze

fysieke integriteit. Er kan nu reeds gesteld worden dat de beginselen in verband met het

lichaam niet zomaar kunnen doorgetrokken worden op het lichaamsmateriaal. De begrippen

als lichaam, lijk en levensvatbaarheid zijn slechts juridisch met betrekking tot hun gevolgen.20

De begrippen zijn op zich dus geen juridische termen maar er worden wel juridische gevolgen

aan vastgeknoopt.

§1 Begrippenkader

10. Het begrip lichaamsmateriaal refereert naar de biologische realiteit die betrekking

heeft op stoffen en vloeistoffen die afkomstig zijn van het menselijk lichaam of het lijk en

tevens naar elke substantie die aan dergelijk materiaal wordt onttrokken.21

Hieruit valt af te

leiden dat er slechts over lichaamsmateriaal kan gesproken worden op het ogenblik dat een

lichaamsdeel van het lichaam wordt verwijderd, dit kan interventioneel of op natuurlijke wijze

18

J.R. BOYER, “Gifts of the Heart and Other Tissues: Legalizing the Sale of Human Organs and Tissues”,

Brigham Young University Law Review 2012, Vol. 2012, Issue 1, 327. 19

I. GEESINK en C. STEEGERS, Nier te koop, baarmoeder te huur: wereldwijde handel in lichaamsmateriaal,

Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 7. 20

R. DIERKENS, Lichaam en lijk - raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 25. 21

C. TROUET, Van lichaam naar lichaamsmateriaal. Recht en nader gebruik van cellen en weefsels, Antwerpen,

Intersentia, 2003, 9.

14

gebeuren.22

Het kan gaan om organen, afgezette ledematen, weefsels, bloed, cellen, urine,

faeces, haren, beenmerg of gameten. Zelfs bewerkt lichaamsmateriaal en cellijnen vallen

hieronder.23

Het lichaamsmateriaal wordt na de verkrijging ervan bewaard (infra). De bron

van lichaamsmateriaal is de persoon van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is. Dit kan een

proefpersoon, een patiënt, een lijk of een bij een misdrijf betrokken persoon zijn24

, al

naargelang het lichaamsmateriaal verzameld werd in het kader van een wetenschappelijk

onderzoek, een diagnose, een autopsie of een strafrechtelijke procedure. De donor wordt in de

Wet Menselijk Lichaamsmateriaal omschreven als de menselijke bron van

lichaamsmateriaal.25

11. Wanneer we spreken van lichaamsmateriaal moet er rekening mee gehouden worden

dat er juridisch een onderscheid wordt gemaakt tussen genetisch en niet-genetisch

lichaamsmateriaal. Dit onderscheid heeft geen betrekking op de biologische aard van het

lichaamsmateriaal maar wel op de functie van het onderzoek dat er op verricht wordt en de

informatie die hierbij aan het licht komt.26

De bijzondere bescherming van genetisch

lichaamsmateriaal is verantwoord door de aard van de onderzoeken waarvoor het aangewend

kan worden en de specifieke, tevens delicate, eigenschappen van de informatie die eruit kan

worden afgeleid.27

§2 Vergelijking met andere verwante begrippen

- Onderscheid met het menselijk lichaam:

12. Het menselijk lichaam ontstaat niet bij de verwekking omdat dit enkel de

noodzakelijke voorafgaande gebeurtenis is opdat een zich zou kunnen ontwikkelen.28

Uit dit

embryo ontstaat een foetus waaruit een lichaam groeit.29

Dit neemt echter niet weg dat elke

aanslag op de vrucht vanaf de verwekking een delict inhoudt30

, behoudens de uitzondering

voorzien inzake abortus in ons Strafwetboek31

. Het kan niet ontkend worden dat de geboorte

van een persoon een bijzondere juridische betekenis heeft. Door deze gebeurtenis wordt de

22

S.TACK en A. DIERICKX, “Nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek:

Toelaatbaarheid getoetst vanuit het recht op respect voor het privéleven (Artikel 8 EVRM)”, T.Gez. 2008-2009,

Afl. 5, 373. 23

Ibid. 24



Afl. 5, 375. 25

Art. 2, 8° WML. 26

A. ROUVROY, “Informations génétiques et assurance. Discussion critique autour de la position ‘prohibitioniste’

du législateur belge”, JT 2000, 586. 27



Afl. 5, 374. 28


Ibid. 30

R. DIERKENS, Lichaam en lijk - raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 32-33. 31

Art. 350, tweede lid Sw.

15

mens een persoon in de juridische zin van het woord waardoor hij deel gaat uitmaken van de

mensengemeenschap en alle mensenrechten onverkort op hem van toepassing worden.32

Het

begin en het einde van de gelding van deze rechten worden bij deze uitsluitend bepaald door

louter biologische elementen.33

13. Het behoeft geen uitleg dat het menselijk lichaam een bijzondere plaats krijgt in het

recht. Het kan op zich geen zaak of rechtsobject zijn.34

Het lichaam valt bovendien niet te

identificeren met de mens of een rechtspersoon.35

Maar ondanks het feit dat de mens zijn

lichaam niet heeft, maar zijn lichaam is, kan het tot op een zekere hoogte wel als een ding

beschouwd worden waarover beschikt kan worden.36

Zo kunnen haren, bloed, geslachtscellen

of organen afgestaan worden. Traditioneel wist men dat aan het wegnemen van weefsels en

lichaamsdelen risico’s en schade zijn verbonden.37

Bij een te groot risico of disproportionele

schade voor de donor vindt de wegneming geen plaats. Deze regel werd steeds absoluut

toegepast, maar het zal duidelijk zijn dat deze regel een zekere evolutie kende door de

vooruitgang van de medische wereld.38

14. Zowel het begrip lichaamsmateriaal als het menselijk lichaam hebben beiden

betrekking op een biologische realiteit, maar het lichaam is het geheel dat de lichamelijke

basis vormt voor de persoon.39

De lichaamsdelen die niet afgescheiden zijn van het lichaam

blijven het statuut van het menselijk lichaam volgen en zijn op zich geen zaak. Zoals reeds

aangehaald, is het pas wanneer een onderdeel van het lichaam wordt afgescheiden dat het niet

langer tot het lichaam behoort en dat het lichaamsmateriaal wordt.40

Dit lichaamsmateriaal is

wel een zaak of een rechtsobject aangezien de band met het lichaam verdwenen is.41

Vervolgens kan over dit lichaamsmateriaal beschikt worden via overeenkomsten.42

Deze

overeenkomsten kunnen echter enkel geldig zijn indien ze niet in strijd zijn met de openbare

orde en goede zeden.43

32

S. VERBORGT, Hoofdstukken over gezondheidsrecht, Arnhem, Gouda Quint BV, 1988, 131. 33


J.-P. BAUD, “La propriété du corps”, in F. LEMAIRE, S. RAMEIX en J.-P. GHANASSIA (eds), Le corps: à qui

appartient-il?, Parijs, Flammarion, 1996, 11. 35


H.J.J. LEENEN, Handboek Gezondheidsrecht. Deel I Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Alphen aan

den Rijn, Samson, 1988, 44. 37





Afl. 5, 374. 40


Intersentia, 2003, 12. 41

E. LOEB en J.C. VAN STRAATEN, “Voortplanting van de mens anno 1984”, NJB 1984, 1027. 42



Ibid.

16

- Onderscheid met het menselijk lijk:

15. Het intreden van de dood werd lange tijd niet wettelijk omschreven. Het ontbreken van

hartslag en ademhaling was immers dé techniek bij uitstek om het overlijden vast te stellen.

Dit strookte tevens met ons emotioneel gedachtengoed, het hart als locus van de ziel en van

de emoties44

. Dit werd echter achterhaald door de ontwikkeling van de medische techniek en

de verfijning van allerlei apparatuur.45

Doodgaan is een proces, het is nu algemeen geweten

dat niet alle organen, weefsels en cellen op hetzelfde ogenblik afsterven, bovendien kunnen

hartslag en ademhaling op de dag van vandaag perfect kunstmatig in stand worden gehouden,

denk maar aan de zogenaamde “heartbeating donors” waarbij de bloedcirculatie kunstmatig in

stand wordt gehouden voor de transplantatie.46

Het huidig criterium die gebruikt wordt om het

moment vast te stellen waarop alles in het lichaam dood is, is de hersendood (infra).47

16. Logischerwijze is het intreden van de dood een belangrijk rechtsmoment. Niet alleen

heeft ze belangrijke familierechtelijke en erfrechtelijke rechtsgevolgen, ook brengt ze een

belangrijke wijziging in de juridische positie van het menselijk lichaam met zich mee. Na het

overlijden van een persoon verdwijnt de mens voor het recht48

, het menselijk lichaam bestaat

nog maar wordt voortaan aangeduid met de term stoffelijk overschot of lijk49

. Met deze

termen worden dan alle lichamelijke resten van een persoon bedoeld die overblijven na zijn

overlijden, het “dood lichaam” 50

. Dit kan onder gelijk welke vorm zijn, zoals het menselijk as

na crematie of het skelet, of het kan enkel betrekking hebben op een bepaald deel van het

stoffelijk overschot indien dit karakteristiek is voor de overledene en enige importantie heeft,

zoals het hoofd of de romp. Hieruit kan afgeleid worden dat het einde van het menselijk

lichaam synoniem is van het ontstaan van het lijk.51

Na de vernietiging of het vergaan van het

stoffelijk overschot, onderworpen aan een tijdsduur van tien jaar, is er geen sprake meer van

een menselijk lijk.52

17. We kunnen in dit geval, net zoals bij het onderscheid met het menselijk lichaam, ook

pas spreken van menselijk lichaamsmateriaal indien een onderdeel van het lijk wordt

afgescheiden.53

Aangezien het lijk geen persoon meer is, moet het juridisch gezien worden als

een zaak dat vatbaar is voor beheersing, doch wordt hieraan beperkingen onderworpen (infra).

44

E.P. VAN DIJK, W.J. EIJK, K.F. GUNNING, T. VAN LAAR, W.L.H. SMELT en M.W.H. STEEMERS-VAN WINKOOP,

Postmortale orgaandonatie. Een Medisch-Ethische en Juridische Beschouwing, Assen, Van Gorcum, 1996, 23. 45


W.L.J.M. DUIJIST, Gezondheidsrechtsstrafrecht, Deventer, Kluwer, 2009, 60. 47





Ibid. 52


Ibid; S.TACK en A. DIERICKX, “Nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek:


Afl. 5, 374.

17

- Onderscheid met gezondheidsgegevens:

18. Gezondheidsgegevens zijn alle persoonsgegevens die de gezondheid betreffen.54

Volgens de Wet Verwerking Persoonsgegevens55

is een persoonsgegeven elke informatie

betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.56

Dit wil dus zeggen

dat een gezondheidsgegeven gevoeliger is dan een persoonsgegeven omdat het rechtstreeks

betrekking moet hebben op de gezondheid van de betrokkene. Hierdoor worden

gezondheidsgegevens onderworpen aan een strikter regime dan de gewone

persoonsgegevens.57

19. Tussen gezondheidsgegevens en menselijk lichaamsmateriaal moet een vierledig

onderscheid gemaakt worden. Ten eerste kunnen uit lichaamsmateriaal wel

gezondheidsgegevens afgeleid worden maar het is op zich geen gegeven en het bevat ook

geen gegevens.58

Het is pas na bewerking en analyse van het lichaamsmateriaal dat er

gezondheidsgegevens uit afgeleid kunnen worden.59

Ten tweede zijn de gegevens die uit

lichaamsmateriaal worden afgeleid niet noodzakelijk persoonsgegevens.60

Ten derde kan bij

lichaamsmateriaal enkel de administratief identificerende kenmerken worden verwijderd

terwijl de gezondheidsgegevens van alle identificerende kenmerken ontdaan kunnen

worden.61

Lichaamsmateriaal blijft dus intrinsiek identificeerbaar62

aangezien de verbinding

tussen het lichaamsmateriaal en de bron blijft bestaan. Het wordt pas volledig anoniem indien

alle DNA-gegevens waarmee het lichaamsmateriaal vergeleken kan worden, uitgewist zijn63

.

En ten vierde kan elk onderzoek van lichaamsmateriaal tot nieuwe bevindingen leiden terwijl

gezondheidsgegevens beperkt en statisch zijn.64

Hiermee wordt bedoeld dat een tweede

analyse van de gegevens in principe niets meer zal opleveren.

54

Ibid. 55

Wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking

van persoonsgegevens, BS 18 maart 1993 (hierna: Wet Verwerking Persoonsgegevens of WVP). 56

Art. 1, §1 WVP. 57

M. PARISSE en V. VERBURG, “Secret professionnel et vie privée: les traitements de données à caractère

personnel (relative à la santé) couvertes par le secret professionnel”, Revue du Droit des Technologies de

l’Information 2006, afl. 24, 26-27. 58



Afl. 5, 374. 59



Afl. 5, 375. 60

Ibid. 61

H.D.C. ROSCAM ABBING, “Anonieme screening op HIV: alles nog eens op een rij”, Medisch contact 1989,

1548. 62

Art. 2, 23° WML: traceerbaarheid is “het vermogen om het menselijk lichaamsmateriaal in elke fase van het

proces, vanaf de verkrijging ervan tot de distributie met het oog op gebruik of vernietiging te lokaliseren en te

identificeren en dit bij de bewerking, de controle en bewaring”. 63



Afl. 5, 375-376. 64

Ibid.

18

Deel 2 Historisch kader inzake het lichaam en zijn bestanddelen

20. Doorheen de geschiedenis werd het lichaam afwisselend buiten elk vermogensrecht

gesloten. De Romeinen legden dit principe vast met het adagium “Dominus membrorum

suorum nemo videtur” wat betekent dat niemand baas is over het eigen lichaam.65

Maar in

tegenstelling tot de Romeinen werd het menselijk lichaam bij de Germanen wel als een

economisch goed beschouwd.66

Het was een middel die gebruikt kon worden om

economische doeleinden te bereiken, zoals de borgstelling voor schulden.67

Dit werd echter

verworpen vanaf de veertiende eeuw op grond van de strijdigheid met de goede zeden. Vanaf

dat moment werd aanvaard dat het lichaam tot een andere categorie behoort dan het

economische en werd het lichaam haar extrapatrimoniaal karakter gegeven (infra).

21. Het gebruik op zich van het lichaamsmateriaal is echter geen recent opgedoken

fenomeen. Het wordt al eeuwenlang voor verschillende doeleinden gebruikt. Reeds in de

Middeleeuwen hebben we voorstellingen van orgaantransplantaties, het maken van pruiken,

het inbinden van boeken met huid, enzovoort. Vanaf de vijftiende en de zestiende eeuw

werden resultaten van autopsies uitgewisseld.68

Vanaf de negentiende en twintigste eeuw

werd lichaamsmateriaal niet alleen gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, maar ook voor

therapeutische en industriële toepassingen.69

Hierbij werden niet alleen lijken gebruikt maar

ook levende patiënten.

22. Hierna volgden nog vele ontwikkelingen. Men maakte de stap naar de medisch

begeleide voortplanting, men ontwikkelde nieuwe technieken, men nam niet-regenereerbare

organen weg.70

Het menselijk lichaam lijkt geëvolueerd te zijn tot een reservoir van

grondstoffen en reserveonderdelen die voor de meest uiteenlopende doelstellingen kunnen

worden gebruikt.71

Bovendien kan lichaamsmateriaal steeds beter en efficiënter bewaard

worden waardoor er niet steeds nieuw lichaamsmateriaal afgenomen dient te worden. Dit

heeft mede geleid tot het alsmaar complexer worden van de verhoudingen tussen de

65

R. DIERKENS, Lichaam en lijk – raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 27; H.J.J.

LEENEN, Handboek Gezondheidsrecht. Deel I Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Alphen aan den Rijn,

Samson, 1988, 45. 66

R. DIERKENS, Lichaam en lijk – raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 27. 67

R. DIERKENS, Lichaam en lijk – raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 28; H.J.J.

LEENEN, Handboek Gezondheidsrecht. Deel I Rechten van mensen in de gezondheidszorg, Alphen aan den Rijn,

Samson, 1988, 45. 68

J.-P. VANDENBROUCKE, “Medische ethiek en gezondheidsrecht: hinderpalen voor de verdere toename van

kennis in de geneeskunde?”, Ned. Tijdschr. Geneesk. 1990, nr. 1, 5. 69






Intersentia, 2003, 24.

19

betrokkenen. Van de eenvoudige “patiënt – arts”- relatie kwam men terecht in een complexe

keten van betrokkenen waarbij ook commerciële aspecten om de hoek komen kijken.72

23. Het is vanzelfsprekend dat deze hele evolutie niet zomaar van een leien dakje is

gelopen. Naast juridische aspecten kwamen morele en ethische aspecten aan het oppervlak

tevoorschijn. De nood aan een duidelijke regelgeving drong zich dan ook op aan de wetgever.

Voor de invoering van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal hadden we een fragmentarische

ad hoc regelgeving, bepaalde handelingen met menselijk lichaamsmateriaal vielen zelfs buiten

elke wettelijke regeling.73

Zo hadden, en hebben, we onder andere de Patiëntenrechtenwet74

,

de Bloedwet75

en de Wet Verwerking Persoonsgegevens.

24. De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op

30 december 2008. Deze wet probeerde een compromis te vinden tussen een solidaire

gezondheidszorg en de steeds verdergaande wetenschappelijke ontwikkelingen.76

De wet is de

omzetting van de richtlijnen 2004/23/EG77

, 2006/17/EG78

en 2006/86/EG79

.80

Het was voor de

eerste keer dat onze wetgever een omvattende regeling uitgevaardigde inzake het gebruik van

lichaamsmateriaal in België.81

Toch wordt deze wet beschouwd als een algemene wet en is

dus een aanvulling op de vigerende wetgeving.82

Op grond van het adagium “Lex specialis

derogat legi generali” kan de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal dus niet in conflict komen

met andere wetten aangezien specifieke regelgeving voorrang hebben.

72


Intersentia, 2003, 24-25. 73


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 217. 74

Wet 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002 (hierna:

Patiëntenrechtenwet). 75

Wet 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, BS 8 oktober 1994 (hierna:

Bloedwet). 76


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 217. 77

Richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het

doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en verspreiden van menselijke weefsels en cellen, PB 7 april

2004 (hierna: EG-Richtlijn 2004/23). 78

Richtlijn 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement

en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke

weefsels en cellen, PB 9 februari 2006 (hierna: EG-Richtlijn 2006/17). 79

Richtlijn 2006/86 van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en

de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste

voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en

distribueren van menselijke weefsels en cellen, PB 25 oktober 2006 (hierna: EG-Richtlijn 2006/86). 80

E. MORBÉ, De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal. Verkrijging en gebruik voor geneeskundige toepassing of

wetenschappelijk onderzoek, Kortrijk-Heule, UGA, 2010, 15. 81



Afl. 5, 392. 82

Verslag, Parl. St. Kamer 2008-09, 52-1409/004, 39-48.

20

Deel 3 Het gebruik van lichaamsmateriaal in België

Hoofdstuk 1 Het menselijk lichaamsmateriaal

§1 Algemeen: de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal

25. De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal is een complexe wet. Bij de totstandkoming

waren diverse actoren betrokken, namelijk politici, ethici, artsen, basiswetenschappers en

personen uit de industrie voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën en afgeleide producten

van cellen en weefsels.83

De afkondiging van de wet kon niet langer wachten, België werd op

Europees niveau reeds veroordeeld wegens het ontbreken van de nodige uitvoeringsbesluiten.

Met de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal voldeed België aan de omzetting van drie Europese

richtlijnen, namelijk de EG-Richtlijn 2004/23, de EG-Richtlijn 2006/17 en de EG-Richtlijn

2006/86. Deze richtlijnen hadden betrekking op de geneeskundige toepassing van cellen en

weefsels op de mens en de kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften die in dit verband moeten

worden nageleefd. De uitwerking van veel bepalingen werd echter overgelaten aan de Koning

waardoor er sinds de afkondiging van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal reeds zeven

koninklijke besluiten en twee ministeriële besluiten uitgevaardigd werden. Bovendien werden

opnieuw wijzigingen aangebracht in maart 2013 84

maar aangezien de inwerkingtreding van

deze wet onbekend is, worden deze aanpassingen niet in mijn masterproef besproken.

- Definiëring:

26. Menselijk lichaamsmateriaal wordt wettelijk gedefinieerd als elk lichaamsmateriaal,

met inbegrip van menselijke weefsels en cellen, gameten, embryo’s, foetussen, evenals de

substanties die eruit worden onttrokken, welke ook hun graad van bewerking is85

. Dierlijk

lichaamsmateriaal is in elk geval uitgesloten, dus ook in het geval dat het zou gebruikt worden

bij een toepassing op de mens.86

Elk begrip van bovenstaande omschrijving wordt

respectievelijk gedefinieerd in de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal, met uitzondering van de

gameten en de substanties die onttrokken worden uit menselijk lichaamsmateriaal.87

Zo zijn

cellen de afzonderlijke of een verzameling van cellen van menselijke oorsprong die niet door

bindweefsel met elkaar verbonden zijn. Alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen

bestaan, worden weefsels genoemd. Het embryo en de foetus zijn de cellen of het functioneel

geheel van cellen met een leeftijd tussen de bevruchting en de ontwikkeling van ofwel acht

weken ofwel meer dan acht weken en met het vermogen, door hun ontwikkeling, te leiden tot

de geboorte van een menselijk persoon.

83

S. PANIS en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008: een grondige

analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 217. 84

Wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, BS 29 maart 2013. 85

Art. 2, 1° WML. 86


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 218. 87

Art. 2, 2° - 5° WML.

21

27. Uit bovenstaande definiëring blijkt dat de meeste soorten menselijk lichaamsmateriaal

tot de toepassingssfeer van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal behoren88

, dit mede in de

hand gewerkt door het feit dat het slechts een niet-limitatieve opsomming betreft89

. Hierdoor

is het toepassingsgebied duidelijk ruimer dan diegene die vermeld is in de

Orgaantransplantatiewet en de EG-richtlijn 2004/23 die enkel over weefsels en cellen spreekt.

Bovendien beperkt de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal zich niet tot de geneeskundige

toepassing op de mens maar wordt ook het wetenschappelijk onderzoek met menselijk

lichaamsmateriaal gereguleerd. Door de vermelding “ongeacht de graad van bewerking”

vallen zowel de vervaardigde, de afgeleide als de bereide producten onder deze wet.90

Op

grond van artikel 2 van het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid91

en van artikel 2 §2 van

het koninklijk besluit Bijwerkingen en Voorvallen92

valt ook de wegneming, de donatie, het

verkrijgen en het testen van lichaamsmateriaal voor geneesmiddelen onder deze wet, met

inbegrip van vaccins, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

28. Hiernaast voorziet de wet in een afzonderlijke definitie voor residuair menselijk

lichaamsmateriaal, namelijk het gedeelte van het lichaamsmateriaal dat is weggenomen met

het oog op een diagnose of behandeling van de donor dat, nadat een voldoende en relevant

gedeelte wordt bewaard voor het stellen, verfijnen of voltooien van de diagnose of de

behandeling van de donor op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, ten aanzien van

deze doelstellingen overbodig is en derhalve zou mogen worden vernietigd93

, in de mondstaal

ook wel het restmateriaal genoemd. Maar hierbij moet meteen de nuance gemaakt worden dat

niet alles wat restmateriaal genoemd wordt onder de wettelijke definitie van residuair

materiaal zal vallen. Bepalend voor de kwalificatie is ofwel dat er een diagnose is uitgevoerd

ofwel dat de behandeling afgelopen of onmogelijk is geworden.94

Voorbeelden hiervan zijn

het operatief afval, de overbodige bloed- en weefselstalen na een diagnosestelling en de

88



Afl. 5, 393. 89


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 218. 90


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 219. 91

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren,

wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de

banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de

productie-instellingen moeten voldoen, BS 23 oktober 2009 (hierna: KB Kwaliteit en Veiligheid). 92

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste

bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal, BS 23

oktober 2009 (hierna: KB Bijwerkingen en Voorvallen). 93

Art. 2, 33° WML. 94


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 234.

22

weggesneden kankercellen.95

Voor de invoering van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal

werd het overgebleven lichaamsmateriaal na een operatie vaak gebruikt zonder de

toestemming van de patiënt gezien er geen enkele wet of regelgeving was die de toestemming

van de patiënt als vereiste vooropstelde. Hieraan werd een mouw gepast met de Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal. Wanneer het residuair menselijk lichaamsmateriaal echter

gebruikt wordt voor het tot stand brengen van embryo’s is de wet niet van toepassing.96

- Toepassingsgebied:

29. Desondanks de ruime definiëring is de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal alleen maar

van toepassing op de rechts- en natuurlijke personen die hun activiteit op het Belgische

grondgebied uitoefenen.97

Vervolgens moet gekeken worden naar de bestemming van het

lichaamsmateriaal en naar de verrichte handelingen om te bepalen of het geval binnen het

toepassingsgebied van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal valt.

Met betrekking tot de bestemming van het lichaamsmateriaal

30. De toepassingssfeer wordt beperkt tot de wegneming die bestemd is voor de al dan

niet geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.98

Onder

“toepassing op de mens” moet het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal op of in een

menselijke ontvanger begrepen worden, met inbegrip van de extracorporele toepassing,

hieronder valt het transplanteren en het produceren van geneesmiddelen99

.100

Met het

wetenschappelijk onderzoek wordt elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld met

het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de

gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967

betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen101

.

31. Niet elke wegneming of een handeling met menselijk lichaamsmateriaal zal dus

binnen het toepassingsgebied vallen, indien de wegneming van het lichaamsmateriaal gebeurt

met een ander oogmerk dan bovenstaande twee doeleinden is de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal niet van toepassing. De bestemming van het lichaamsmateriaal moet aldus

steeds nagegaan worden.

95



Afl. 5, 394. 96

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008

inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige

toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op gameten, gonade,

fragmenten van gonaden, embryo’s en foetaal menselijk lichaamsmateriaal, BS 23 oktober 2009. 97

Verslag, Parl. St. Kamer 2008-09, 52-1409/004, 45. 98

Art. 3, §1 WML. 99


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 222. 100

Art. 2, 20° WML. 101

Art. 2, 32° WML.

23

Met betrekking tot de verrichte handelingen

32. Talrijke handelingen vallen onder het toepassingsgebied, namelijk elke activiteit met

betrekking tot de donatie, wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren,

distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal102

. Bijkomend werden een aantal

voorwaarden ter bescherming van de donor en ter verzekering van de kwaliteit van het

lichaamsmateriaal bepaald in het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid, deze bepalingen

zijn in principe niet van toepassing op de biobanken (infra). De meeste van de net

aangehaalde begrippen worden gedefinieerd in de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal.

33. De donatie betekent het doneren van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld voor de

toepassing op de mens of voor wetenschappelijke doeleinden103

. De donaties en de

handelingen die worden verricht met een louter diagnostisch oogmerk ten bate van de persoon

bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen en voor zover dit lichaamsmateriaal niet is

bestemd voor een ander gebruik vallen niet binnen het toepassingsgebied van de Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal.104

Het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid bepaalt onder

welke voorwaarden de donatie mogelijk is105

, zo dient ze te gebeuren binnen een erkend

ziekenhuis onder de verantwoordelijkheid van een arts. Deze arts kan het verrichten van de

handelingen overlaten aan een beperkte groep personen die in de wet zijn opgesomd.106

Zij

moeten een opleidingsprogramma gevolgd hebben waarvan de inhoud schriftelijk werd

vastgelegd door een klinisch team dat in het verkrijgen en het wegnemen van

lichaamsmateriaal gespecialiseerd is.107

34. De wegneming is de handeling waardoor menselijk lichaamsmateriaal uit het

menselijk lichaam wordt onttrokken108

. Logischerwijze valt niet elke wegneming hieronder,

zoals een amputatie of een zwangerschapsafbreking.109

Verschillende regels beperken dan ook

het toepassingsgebied. Vooraleerst valt de wegneming van organen met het oog op de

transplantatie niet onder het toepassingsgebied aangezien dit tot het toepassingsveld van de

Orgaantransplantatiewet behoort.110

Vervolgens zijn ook de wegneming en de handelingen

met het oog op een autologe toepassing uitgesloten van de toepassingssfeer.111

Een autologe

toepassing betekent de toepassing op of in dezelfde persoon als bij wie het lichaamsmateriaal

wordt weggenomen112

. Hiervoor is vereist dat het weggenomen lichaamsmateriaal tijdens

dezelfde ingreep wordt gebruikt. Indien dit niet het geval is dan is de Wet Menselijk

102

Art. 3 §1 WML. 103

Art. 2, 10° WML. 104

Art. 3, §3, d) WML. 105

Art. 7 KB Kwaliteit en Veiligheid. 106

Art. 7, §1 KB Kwaliteit en Veiligheid juncto artikel 4, §1 WML. 107

Art. 7, §2, tweede lid KB Kwaliteit en Veiligheid. 108

Art. 2, 11° WML. 109

H. NYS, “Bloed, zweet en tranen. Kritische ontleding van de wet van 19 december inzake het verkrijgen en

het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal”, RW 2009-10, nr. 5, 179. 110

Art. 3, §3, a) WML. 111

Art. 3, §3, c) WML. 112

Art. 2, 22° WML.

24

Lichaamsmateriaal bijgevolg wel van toepassing.113

Ook de wegneming is onderworpen aan

het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid, meer bepaald aan bijlage III (infra).

35. Hiernaast hebben we nog het verkrijgen van lichaamsmateriaal wat omschreven wordt

als het proces waardoor het menselijk lichaamsmateriaal na de wegneming beschikbaar

wordt114

. Het testen wordt niet gedefinieerd in de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal, maar

men gaat ervan uit dat het begrip erg ruim moet geïnterpreteerd worden conform de EG-

richtlijn 2006/17. Het bewerken wordt aangeduid als elke handeling die wordt verricht bij de

preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van menselijk lichaamsmateriaal115

, en het

preserveren houdt dan het gebruik in van chemische of biologische stoffen, wijzigingen in de

omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om de kwaliteit van het

menselijk lichaamsmateriaal te beschermen of de biologische of fysieke achteruitgang te

voorkomen of te vertragen116

. Met bewaring wordt het handhaven van het menselijk

lichaamsmateriaal bedoeld onder gepaste en gecontroleerde omstandigheden tot de

distributie ervan117

, terwijl het gebruiken elke toepassing van menselijk lichaamsmateriaal is

die volgt op de laatste handeling die ermee is verricht118

. Tenslotte betekent het distribueren

elk transport en aflevering van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een specifiek

gebruik119

. Ook hier regelt het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid een aantal

voorwaarden, zoals de controle en de vrijgave van het menselijk lichaamsmateriaal, de

distributie met de mogelijke terugroeping van lichaamsmateriaal en de regeling omtrent de

etikettering ervan.120

36. Desondanks de ruime opsomming aan handelingen vallen een aantal handelingen met

bepaalde soorten menselijk lichaamsmateriaal buiten het toepassingsgebied van de Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal121

, zoals de regenereerbare weefsels. De Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal geldt aldus niet voor haren, nagels, urine, moedermelk, zouten, tranen en

zweet. Ook de wegneming van organen met het oog op transplantatie en de wegneming en

handelingen met het oog op een autologe toepassing tijdens één en dezelfde ingreep vallen

buiten het toepassingsgebied (supra). Verder geldt de wet ook niet voor donaties, voor

handelingen die met een louter diagnostisch oogmerk zijn verricht en voor handelingen met

bloed, bloedbestanddelen en bloedderivaten. Bovendien werd voor bepaalde soorten

lichaamsmateriaal in een specifieke afdwingbare regeling voorzien. Zo hebben we

bijvoorbeeld een aparte regeling voor het gebruik van celmateriaal afgenomen voor DNA-

113

H. NYS, “Bloed, zweet en tranen. Kritische ontleding van de wet van 19 december inzake het verkrijgen en

het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal”, RW 2009-10, nr. 5, 180. 114

Art. 2, 12° WML. 115

Art. 2, 13° WML. 116

Art. 2, 14° WML. 117

Art. 2, 15° WML. 118

Art. 2, 19° WML. 119

Art. 2, 17° WML. 120


Art. 3, §3 WML.

25

onderzoek in strafzaken122

en voor het gebruik van embryonale stamcellen, gameten en

overtallige embryo’s123

.

§2 Gebruikswijzen inzake menselijk lichaamsmateriaal

- Algemeen: het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal:

37. Het menselijk lichaamsmateriaal mag slechts worden gebruikt voor zover de

bepalingen van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal nageleefd worden.124

Gelet op de net

aangehaalde definitie heeft dit betrekking op alle toepassingen na elke activiteit met

betrekking tot het verkrijgen, testen, preserveren, bewaren of distribueren, met inbegrip van

de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal125

. Niet alle vormen van gebruik

worden echter toegelaten, elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal in het kader van de

geneeskundige toepassing op de mens zonder diagnostisch, preventief of therapeutisch

oogmerk dat nauwkeurig wetenschappelijk gefundeerd is, is verboden. Hetzelfde geldt voor

elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal in het kader van het wetenschappelijk onderzoek

zonder een precies en relevant doeleinde waarvan de finaliteit gepreciseerd is en waarvoor een

gunstig advies is uitgebracht door een Ethisch Comité zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004

betreffende experimenten op de menselijke persoon.126

Bovendien primeren de diagnose en

behandeling van de donor op alle andere doeleinden.127

Dit wil zeggen dat het weggenomen

lichaamsmateriaal voor het stellen van een diagnose of een behandeling slechts voor andere

doeleinden gebruikt mag worden voor zover het weggenomen lichaamsmateriaal niet volledig

voor deze andere doeleinden wordt gebruikt en voor zover er voldoende materiaal wordt

bewaard voor de verdere diagnose of de behandeling van de donor.128

38. Wanneer hierbij betekenisvolle informatie over de gezondheidstoestand van de donor

aan het licht komt, heeft de donor op grond van de Patiëntenrechtenwet recht om deze

informatie te verkrijgen. De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal beperkt zich evenwel tot de

betekenisvolle informatie terwijl de Patiëntenrechtenwet spreekt van alle informatie die nodig

is om inzicht te krijgen in de gezondheidstoestand van de patiënt en zijn vermoedelijke

evolutie. De plicht om de informatie te verstrekken rust op zowel de artsen die bij het gebruik

kennis nemen van de betekenisvolle informatie, op de beheerders van het menselijk

lichaamsmateriaal als op de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis waar de wegneming van het

122

Wet 22 maart 1999 betreffende de identificatieprocedure via DNA-analyse in strafzaken, BS 20 mei 1999. 123

Wet 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, BS 28 mei 2003; Wet 6 juli 2007

betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van overtallige embryo’s en de gameten, BS

17 juli 2007. 124

Art. 8, §3 WML. 125

Art. 2, 18° juncto art. 2, 19° WML. 126

Art. 8, §1, eerste lid, 2° WML. 127

Wetsvoorstel inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de

geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, Parl.St. Senaat 2007/2008, nr. 4-

825/1, 15. 128

Art. 8, §1, eerste lid, 8° WML.

26

menselijk lichaamsmateriaal is uitgevoerd.129

De verwijzing naar de Patiëntenrechtenwet

impliceert dat de patiënt ook recht heeft op het niet-weten en dat gebruik gemaakt kan worden

van de therapeutische exceptie waarbij de informatie niet meegedeeld wordt wanneer dit een

klaarblijkelijk ernstig nadeel voor de gezondheid van de patiënt met zich zou meebrengen,

doch deze uitzonderingen zijn problematisch in een niet-therapeutische context. De beheerder

die hiervan gebruik wil maken, moet een beroepsbeoefenaar raadplegen. 130

- Het primair en secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal:

39. Wanneer lichaamsmateriaal aangewend wordt voor het doel waarvoor het verzameld

werd, is er sprake van primair gebruik. Er is vervolgens sprake van secundair of nader gebruik

indien het lichaamsmateriaal aangewend wordt voor een ander doel dan datgene waarvoor het

aanvankelijk werd verzameld. In de praktijk is het onderscheid vaak flinterdun.131

De Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal geeft evenwel een andere omschrijving aan deze begrippen

uitgaande van de vraag of de betrokkene al dan niet in het gebruik heeft toegestemd.132

40. Het primair gebruik van lichaamsmateriaal is elk gebruik van lichaamsmateriaal

waarvoor de donor uitdrukkelijk in het kader van de wegneming specifiek zijn toestemming

heeft gegeven133

. Het secundair gebruik is dan elk ander gebruik van lichaamsmateriaal dan

dat waarvoor de donor zijn toestemming heeft gegeven134

. Hiervan is sprake wanneer het

lichaamsmateriaal aangewend wordt voor een ander doel dan dat waarvoor het werd

weggenomen of wanneer het gebruikt wordt alhoewel er bij de wegneming geen sprake was

van een gebruik, zoals de wegneming met het oog op diagnosestelling maar waarbij het

lichaamsmateriaal na de diagnose gebruikt wordt voor wetenschappelijk onderzoek of het

restmateriaal van een operatie dat gebruikt wordt.135

Ook moeten hier de situaties vermeld

worden waarbij het oorspronkelijke doel van de wegneming niet meer bereikt kan worden,

bijvoorbeeld wanneer de oorspronkelijke receptor overleden is en het lichaamsmateriaal op

een andere receptor wordt toegepast.136

In principe vereist elk primair of secundair gebruik de

geïnformeerde, bewuste en vrije toestemming (infra).

129

Art. 11 WML juncto art. 7 Patiëntenrechtenwet. 130

Art. 7, §2-4 Patiëntenrechtenwet; S. PANIS en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19

december 2008: een grondige analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 226-227; H. NYS, “Bloed, zweet en tranen.

Kritische ontleding van de wet van 19 december inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk

lichaamsmateriaal”, RW 2009-10, nr. 5, 187. 131



Afl. 5, 375. 132

Ibid. 133

Art. 2, 29° WML. 134

Art. 2, 30° WML. 135


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 233. 136


Intersentia, 2003, 18-19.

27

- Het uitgesteld gebruik van menselijk lichaamsmateriaal:

41. Naast deze twee gebruiksvormen hebben we in de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal

nog een derde gebruiksvorm, namelijk het uitgesteld gebruik. Dit is elk gebruik dat is

uitgesteld in de tijd en, vanaf het tijdstip van de verkrijging van het menselijk

lichaamsmateriaal, bedoeld is voor een bepaalde ontvanger137

. Het wegnemen en het

bewaren van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op het autoloog of allogeen uitgesteld

gebruik voor een bepaalde geïdentificeerde ontvanger is echter principieel verboden door de

Wet Menselijk Lichaamsmateriaal.138

Dit wordt verantwoord doordat ons verzorgingssysteem

gebaseerd is op kwaliteit, solidariteit en toegankelijkheid en dus veronderstelt dat

weggenomen lichaamsmateriaal toegankelijk blijft voor iedereen die eraan behoefte heeft.139

42. Op het verbod van wegname voor een bepaalde geïdentificeerde ontvanger bestaan

echter twee uitzonderingen. Zo wordt ten eerste het uitgesteld gebruik toegelaten indien de

persoon voor wie het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is op het ogenblik van de

wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico

vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk

aangetoond is of aan een dergelijke pathologie lijdt.140

De behandelende arts bepaalt of

hiervan sprake is141

. Als tweede wordt het uitgesteld gebruik tevens toegelaten indien het

menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij een derde en

hiertoe geregistreerd wordt.142

Op te merken valt dat dit laatste geen uitgesteld gebruik meer

is in de zin van artikel 2, 31° van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal aangezien het

lichaamsmateriaal bestemd is voor een derde en niet voor een bepaalde geïdentificeerde

ontvanger. Indien het lichaamsmateriaal bedoeld was voor een bepaalde ontvanger maar toch

gebruikt wordt voor derden, wordt het door de donor betaalde bedrag terugbetaald door de

instelling.143

In het geval van uitgesteld gebruik geldt een wettelijk vermoeden van

toestemming.144

De betrokkene heeft wel de mogelijkheid om het uitgesteld gebruik te

weigeren, in dit geval moet de voor het onderzoek verantwoordelijke arts de weigering

onverwijld meedelen aan de beheerder van de bank van lichaamsmateriaal.145

137

Art. 2, 31° WML. 138




825/1, 13. 140

Art. 8, §1, eerste lid, 4°, a) WML. 141


Art. 8, §1, eerste lid, 4°, a) en tweede lid WML. 143

Art. 8, §1, eerste lid, 4° derde lid WML juncto K.B. van 7 november 2011 tot uitvoering van artikel 8, §1,

eerste lid, 4° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk

lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,

BS 7 december 2011. 144

Art. 2, 31° juncto Artikel 20, §2 WML. 145

Art. 20, §2, tweede en vierde lid WML.

28

43. Het uitgesteld gebruik komt bijvoorbeeld vaak voor in het kader van donaties aan

navelstrengbloedbanken (infra). De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal moet elk

jaar alle gevallen van uitgesteld gebruik aan de Minister van Volksgezondheid meedelen.

Hierbij moet de beheerder tevens de elementen vermelden die aantonen dat aan de criteria van

uitgesteld gebruik voldaan werd.146

§3 Verkrijging van menselijk lichaamsmateriaal

- De toestemmingsvereiste:

44. Opdat menselijk lichaamsmateriaal verkregen kan worden, moet de donor zijn

toestemming geven. De wijze waarop deze toestemming verleend moet worden, verschilt

naargelang het gaat om primair of secundair gebruik van het lichaamsmateriaal. Hierbij moet

tevens een onderscheid gemaakt worden tussen de toestemming van de levende en de

overleden donor.

Toestemming voor primair gebruik van lichaamsmateriaal

o Van de levende donor

45. Principieel kan de wegneming van lichaamsmateriaal bij levende donoren enkel

gebeuren wanneer de donor meerderjarig is en bij voorbaat toegestemd heeft met de

wegneming.147

Tevens moet de donor toestemmen tot elk gebruik van het weggenomen

lichaamsmateriaal. De toestemming voor het primair gebruik moet dan ook samen gegeven

worden met de toestemming tot het wegnemen148

aan de verantwoordelijke arts voor de

wegneming (infra). De toestemming moet voor beide geïnformeerd, bewust en vrij gegeven

worden. Dit vereist dat de donor, of zijn vertegenwoordiger, systematisch geïnformeerd wordt

over het gebruik van het lichaamsmateriaal en zijn doelstellingen.149

Het is de beheerder van

de instelling verantwoordelijk voor de wegneming die moet zorgen dat de donor voorafgaand

aan de wegneming behoorlijk geïnformeerd wordt.150

De toestemming moet beantwoorden

aan de bepalingen van het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid alvorens de wegneming

kan plaatsvinden.151

De informatie zelf moet verstrekt worden door een opgeleid persoon die

in staat is om de informatie adequaat en duidelijk over te brengen in bewoordingen die voor

de donor gemakkelijk te begrijpen zijn.152

De te verstrekken informatie omvat het doel en de

aard van de wegneming, de gevolgen en risico’s, de eventueel te verrichten testen, de

registratie en bescherming van donorgegevens, het therapeutisch doel en de potentieel

therapeutische voordelen, het medisch beroepsgeheim, en de toepasselijke waarborgen ter

146

Art. 8, §1, tweede en derde lid WML. 147

Art. 10, §1 WML. 148

Art. 10, §5, vijfde lid WML. 149

Art. 10, §5, eerste en tweede lid WML juncto artikel 20, §1, eerste en tweede lid WML. 150

A.1 Bijlage V van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 151


A.2 Bijlage V van het KB Kwaliteit en Veiligheid.

29

bescherming van de donor.153

Na het krijgen van deze informatie kan de donor toestemmen,

ook wel het informed consent genoemd.

46. De toestemming moet schriftelijk gegeven worden waarbij zowel het voorwerp als de

draagwijdte gepreciseerd zijn. Tevens is ze gedagtekend en moet ze ondertekend worden door

de persoon die de toestemming moet verlenen. Het origineel ervan wordt overgemaakt op het

moment van de wegneming aan de arts die verantwoordelijk is voor de wegneming en wordt

bewaard in het dossier van de donor.154

Die arts moet vervolgens schriftelijk attesteren aan de

beheerder van menselijk lichaamsmateriaal dat hij de geïnformeerde toestemming van de

donor heeft bekomen en moet het voorwerp en de draagwijdte van de bekomen toestemming

preciseren.155

De donor moet tevens schriftelijk toestemming geven voor de verwerking van

de persoonsgegevens (infra).156

47. De donor kan zijn toestemming tot het gebruik van zijn lichaamsmateriaal op elk

moment intrekken totdat het verkregen lichaamsmateriaal enige handeling heeft ondergaan.157

De donor heeft tevens recht op de uitslag van de verrichte tests met een duidelijke

toelichting.158

De regel dat de donor zijn toestemming kan intrekken, blijkt echter een

papieren tijger te zijn, in de praktijk wordt vrij snel na de wegneming een eerste behandeling

verricht met het weggenomen lichaamsmateriaal159

waardoor deze regel eerder te

interpreteren valt als een beschermingsmaatregel voor de onderzoekers. Enerzijds kan

hiervoor begrip opgebracht worden aangezien het aangewezen is dat de donor zijn

toestemming niet meer kan intrekken indien reeds dure handelingen of handelingen met een

onomkeerbare wijziging werden gesteld.160

Anderzijds heeft dit verregaande gevolgen voor de

donor aangezien, zoals reeds gezegd, de donor niet veel bedenktijd krijgt na de wegneming.

48. In bepaalde gevallen is het echter niet vereist dat de donor meerderjarig is. De

wegneming kan geschieden bij minderjarigen, meerderjarigen die vallen onder het statuut van

de verlengd minderjarigheid of onbekwaamverklaring of personen die niet in staat zijn om

hun rechten uit te oefenen zoals bedoeld in de Patiëntenrechtenwet wanneer de wegneming

normalerwijze geen ernstige gevolgen kan hebben voor de donor en de wegneming

regenereerbaar menselijk lichaamsmateriaal betreft. Hetzelfde geldt indien de wegneming

153


Art. 10, §5, derde, vijfde en zesde lid eerste zin WML. 155

Art. 10, §5, zesde lid, tweede zin WML. 156

Art. 11, §1 K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken

voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om

te worden erkend, BS 23 oktober 2009. 157

Art. 10, §5, vierde lid WML. 158



analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 229. 160



825/1, 18.

30

bestemd is voor autologe toepassingen.161

Dit uitzonderingsregime is mijn inziens belangrijk

aangezien dit in de praktijk voordelen kan opleveren in de situatie dat deze personen de enige

zijn die met hun lichaamsmateriaal anderen kunnen helpen, denk maar aan het testen van een

nieuw medicijn voor dementie of voor bepaalde kinderziektes. Het is volgens mij dan ook niet

aan te raden om deze personen volledig van het donorschap uit te sluiten. De toestemming

wordt in bovenstaande gevallen gegeven door de vertegenwoordiger. In het geval dat de

wilsonbekwame een minderjarige, een verlengd minderjarige of een onbekwaamverklaarde is,

is dit de wettelijke vertegenwoordiger, dus de ouders of de voogd. Wanneer het een donatie is

door een persoon die door feitelijke omstandigheden niet in staat is om zijn wil uit te oefenen

dan is het de door de patiënt benoemde vertegenwoordiger die met de donatie toestemt.162

49. De aanwijzing van deze persoon gebeurt met een bijzonder gedateerd mandaat die

door beiden wordt ondertekend en die ook door beiden herroepen kan worden. Het nadeel is

hier echter dat er geen registratiesysteem voorzien is waardoor het ziekenhuis vaak niet weet

wie de vertegenwoordiger is.163

Indien er geen vertegenwoordiger aangeduid werd of de door

de patiënt benoemde vertegenwoordiger niet optreedt, voorziet de Patiëntenrechtenwet in een

cascadesysteem om een vertegenwoordiger te bepalen. Eerst worden de rechten uitgeoefend

door de samenwonende echtgenoot, de wettelijk of de feitelijk samenwonende partner. Indien

deze persoon dit niet wenst te doen of ontbreekt, worden de rechten in dalende volgorde

uitgeoefend door een meerderjarig kind, een ouder of een meerderjarige broer of zus van de

patiënt. Indien ook deze persoon dat niet wenst te doen of ontbreekt, behartigt de betrokken

beroepsbeoefenaar de belangen van de patiënt, in voorkomend geval in multidisciplinair

overleg. Dit is eveneens het geval bij conflict tussen twee of meer van de in deze paragraaf

genoemde personen.164

Het cascadesysteem gaat niet verder. Het is evenwel niet vereist dat

alle personen binnen eenzelfde categorie de vertegenwoordiging op zich nemen, vanaf het

ogenblik dat één persoon de vertegenwoordiging op zich neemt, is er sprake van

vertegenwoordiging van de donor.

50. Indien de wegneming echter risicovol is en ernstige gevolgen kan hebben voor de

donor of indien het de wegneming betreft van niet-regenereerbaar lichaamsmateriaal dan is de

wegneming enkel mogelijk indien de donor een meerderjarige is en met de wegneming

toestemt, de ontvanger in levensgevaar verkeert of het verwachte voordeel voor de

gezondheid van de ontvanger het risico voor de donor aanvaardbaar maakt en dat de

wegneming bij een overledene niet tot een even bevredigend resultaat kan leiden.165

o Van de overleden donor

51. Ook in het geval de donor overleden is, moet voldaan zijn aan de

informatieverplichting. Alle informatie moet verstrekt worden en er moet voldaan zijn aan de

161

Art. 10, §3 WML. 162

Art. 10, §3, tweede lid WML juncto art. 12-14 Patiëntenrechtenwet. 163

Art. 14, §1 Patiëntenrechtenwet. 164

Art. 14, §2 Patiëntenrechtenwet. 165

Art. 10, §2 WML.

31

voorwaarden met betrekking tot de toestemming en de afwezigheid van verzet

overeenkomstig het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid.166

Net zoals in de

Orgaantransplantatiewet167

laat ook de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal de wegneming van

menselijk lichaamsmateriaal toe na het overlijden van de donor wanneer er geen verzet van de

donor werd geuit bij leven.168

In dit geval wordt uitgegaan van het “geen bezwaar”-systeem

gegrond op een vermoeden van toestemming, het zogenaamd presumed consent. In veel

rechtsleer wordt gesteld dat de wetgever met de invoering van de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal voor een nieuwe regeling heeft gekozen met betrekking tot de handelingen

met lichaamsmateriaal, doch deze redenering kan niet doorgetrokken worden met betrekking

tot de toestemmingsvereiste van de overleden donor. De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal

verwijst immers naar de artikelen 10, 11, 12, 13 en 14 van de Orgaantransplantatiewet

waardoor de regeling in beide wetten in feite gelijk is. Maar door deze verwijzing werd wel

het “geen bezwaar”-systeem uitgebreid aangezien nu ook voor de donaties van menselijk

lichaamsmateriaal met het oog op onderzoek een vermoeden van toestemming geldt.169

52. Het overlijden van de donor moet vastgesteld worden in een proces-verbaal door drie

geneesheren aan de hand van het hersendoodcriterium. In de meeste ziekenhuizen, in de

wetgeving en door overkoepelende artsenorganisaties wordt dit criterium aanvaard waardoor

men over kan gaan tot orgaanexplantatie op het moment dat alle hersenfuncties uitvallen,

inclusief hersenstamfunctie.170

De totale hersendood mag niet vastgesteld worden door de arts

die de receptor behandelt of die de wegneming of transplantatie zal verrichten.171

Het

wegnemen van lichaamsmateriaal en het sluiten van het lichaam moeten gebeuren met respect

voor het lijk en met bezorgdheid voor de gevoelens van de familie. Bovendien moet het

opbaren zo snel mogelijk gebeuren opdat de familie zo spoedig mogelijk de overledene zou

kunnen groeten.172

Dit houdt in dat men de facto niet heel het lichaam van de overleden

persoon kan wegnemen voor transplantatie of onderzoek.173

53. De wegneming van lichaamsmateriaal is niet mogelijk wanneer de donor tijdens zijn

leven verzet heeft geuit. Alle meerderjarigen die in staat zijn om hun wil te doen kennen,

kunnen zelf het verzet uitdrukken. Dit geldt ook voor alle minderjarigen die in staat zijn om

hun wil te doen kennen, alhoewel ze het verzet ook kunnen laten uitdrukken door één van de

ouders of voogd. Indien de minderjarige echter niet in staat is om zijn wil te kennen te geven,

wordt het verzet uitgedrukt door één van de ouders of door de voogd. Indien men te maken

heeft met een persoon die wegens zijn geestestoestand niet in staat is om zijn wil te doen

166

B.1 Bijlage V van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 167

Art. 10 Orgaantransplantatiewet. 168

Art. 12 WML. 169

G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier Groupe De Boeck, 2010, 742-754. 170


Postmortale orgaandonatie. Een Medisch-Ethische en Juridische Beschouwing, Assen, Van Gorcum, 1996, 19-

20. 171




analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 232.

32

kennen, dan kan het verzet uitgedrukt worden door zijn wettelijke vertegenwoordiger of

voorlopige bewindvoerder.174

Een bijzonder geval is de wegname van lichaamsmateriaal bij

een gewelddadige dood. De wegneming is in dergelijk geval enkel mogelijk indien de

geneesheer een verslag opstelt omtrent de toestand van het lijk en het weggenomen

lichaamsmateriaal en dit verslag onmiddellijk naar de Procureur des Konings opstuurt. Dit

verslag dient om naderhand de oorzaak en de omstandigheden van het overlijden te kunnen

reconstrueren.175

De wegneming is echter principieel onmogelijk wanneer de doodsoorzaak

onbekend of verdacht is. Er kan in deze situatie enkel overgegaan worden tot de wegneming

van lichaamsmateriaal indien de Procureur des Konings op de hoogte is gesteld en geen verzet

heeft geuit. Hij heeft tevens de mogelijkheid om een geneesheer aan te duiden die de

wegneming zal bijwonen en verslag zal uitbrengen.176

Toestemming voor secundair gebruik van lichaamsmateriaal

54. In de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal werd voorzien in een specifieke regeling voor

de toestemming voor secundair gebruik. Het secundair gebruik is delicaat en vormt vaak een

onderwerp voor discussie indien de donor niet van het secundair gebruik afwist. Vooraleerst

is voor elk secundair gebruik een voorafgaand positief advies nodig van een Ethisch Comité

zoals bedoeld in artikel 2, 4° van de Experimentenwet. De beheerder staat hiervoor in voordat

hij het lichaamsmateriaal voor secundair gebruik ter beschikking stelt.177

Vervolgens moet

voor elk secundair gebruik de donor op de hoogte gebracht worden. Deze plicht rust op de

beheerder van het lichaamsmateriaal en dus niet op de verantwoordelijke arts voor de

wegneming of het onderzoek. De beheerder van de instelling moet bij voorbaat de

voorafgaande, uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van de donor bekomen waaruit

blijkt dat de donor akkoord is met het nader gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor

wetenschappelijk onderzoek.178

De vormvereisten van de toestemming zijn quasi dezelfde als

voor het primair gebruik179

, ze moet geïnformeerd, bewust en vrij gegeven worden waarbij de

donor, of zijn vertegenwoordiger, systematisch geïnformeerd wordt over het gebruik van het

lichaamsmateriaal en zijn doelstellingen.180

Zowel het voorwerp als de draagwijdte moeten

gepreciseerd worden. Tevens moet de toestemming gedagtekend zijn en ondertekend worden

door de persoon die de toestemming moet verlenen.181

Ook hier kan de donor zijn

toestemming tot het gebruik van zijn lichaamsmateriaal op elk moment intrekken alvorens het

lichaamsmateriaal enige handeling heeft ondergaan na de verkrijging ervan.182

174

Art. 10, §2 Orgaantransplantatiewet. 175



Art. 21, eerste lid en vijfde lid WML. 178

Art. 20, §1, eerste lid WML; S.TACK en A. DIERICKX, “Nader gebruik van lichaamsmateriaal voor

wetenschappelijk onderzoek: Toelaatbaarheid getoetst vanuit het recht op respect voor het privéleven (Artikel 8

EVRM)”, T.Gez. 2008-2009, Afl. 5, 393. 179

Art. 20, §1, tweede lid juncto art. 10, §5, eerste tot en met vierde lid WML. 180

Art. 10, §5, eerste en tweede lid WML. 181

Art. 10, §5, derde lid WML. 182

Art. 10, §5, vierde lid WML.

33

Uitzonderingen op de toestemmingsvereiste voor primair en secundair gebruik

55. Wegens het belang van het informed consent hebben we spontaan het gevoel dat in

alle gevallen aan de toestemmingsvereiste moet voldaan zijn. De wegneming kon er immers

niet zonder gebeuren. Toch wordt van deze hele regeling afgestapt voor de toestemming voor

primair gebruik in het geval dat de wegneming en alle handelingen met het menselijk

lichaamsmateriaal uitsluitend geschieden met een wetenschappelijk aanvaard rechtstreeks

preventief, diagnostisch of therapeutisch doel ten behoeve van de donor.183

Veel situaties

vallen dus buiten hoofdstuk III van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal inzake de

toestemming en de verantwoordelijkheden. Zo moet het lichaamsmateriaal dat preventief

weggenomen wordt niet aan de toestemmingsvereiste voldoen. Nochtans vallen hier veel

gevallen onder, zoals een borstamputatie184

of de wegname van een stukje baarmoederhals

wegens de besmetting van het humaan papillomavirus. Ook bij de wegneming van

lichaamsmateriaal om een diagnose te stellen, moet niet voldaan worden aan hoofdstuk III

van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal. Nochtans kunnen we ook hier veel gevallen

bedenken, zoals een biopsie van een gezwel opdat het gediagnosticeerd zou worden.185

Volledigheidshalve moeten ook de wegnemingen worden vermeld met een rechtstreeks

therapeutisch doel voor diegene bij wie het is weggenomen, dit is wanneer het doel tijdens

één en dezelfde operatie wordt bereikt, zoals de wegneming van een kwaadaardig gezwel of

de wegneming van lichaamsmateriaal om tijdens dezelfde operatie op de donor toe te passen.

56. Alhoewel deze laatste twee uitzonderingen belangrijk lijken te zijn, moet aan het

toepassingsgebied van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal herinnerd worden. De

wegnemingen en de handelingen die worden verricht met menselijk lichaamsmateriaal met

het oog op een autologe toepassing tijdens dezelfde ingreep en deze met een louter

diagnostisch oogmerk ten bate van de persoon bij wie het lichaamsmateriaal is weggenomen,

worden immers uit het toepassingsgebied gesloten.186

Het is logisch dat wanneer het grote

geen toepassing vindt dat het kleinere ook niet onder het toepassingsgebied kan vallen

waardoor de vermelding van deze uitzonderingen in artikel 9 van de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal eigenlijk overbodig lijkt te zijn.

57. Op het verkrijgen van toestemming voor secundair gebruik bestaan er drie

uitzonderingen. Ten eerste kan overgegaan worden tot secundair gebruik zonder toestemming

van de donor in het geval dat het onmogelijk is om diens toestemming te vragen. Vervolgens

is de toestemming tot secundair gebruik ook niet vereist indien het vragen van de

toestemming uitzonderlijk ongeëigend zou zijn. Voor deze twee uitzonderingen is wel een

positief advies vereist van een Ethisch Comité zoals bedoeld in artikel 11 §3 tweede lid van

de Experimentenwet.187

Ook hier is het de beheerder die ervoor moet zorgen dat het advies

183

Art. 9 WML. 184


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 232. 185

Ibid. 186

Art. 3, §3, c) en d) WML. 187

Art. 20, §1, derde lid WML juncto art. 21, vijfde lid WML.

34

verkregen werd vooraleer het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld voor secundair

gebruik. Als laatste uitzondering geldt dat de toestemming voor het gebruik van (residuair)

menselijk lichaamsmateriaal met het oog op wetenschappelijk onderzoek geacht wordt

gegeven te zijn indien de donor of zijn vertegenwoordiger de weigering niet heeft

bekendgemaakt voor de aanvang van het gebruik. Deze weigering moet meegedeeld worden

aan de arts die verantwoordelijk is voor de wegneming of aan de hoofdgeneesheer van het

ziekenhuis waar het lichaamsmateriaal wordt weggenomen. Elke weigering moet onverwijld

meegedeeld worden aan de beheerder van de betrokken bank van lichaamsmateriaal.188

58. Voor het secundair gebruik van residuair materiaal voor wetenschappelijk onderzoek

wordt de toestemming van de donor verondersteld. Er geldt met name een vermoeden van

toestemming, het reeds vermelde presumed consent.189

De donor, of zijn vertegenwoordiger,

moet wel op voorhand op de hoogte gebracht worden dat zijn residuair lichaamsmateriaal

mogelijk secundair gebruikt wordt. Hierbij moet schriftelijk meegedeeld worden dat hij

hiertegen verzet kan uiten.190

De donor kan zijn weigering meedelen aan de arts onder wiens

verantwoordelijkheid de wegneming gebeurt of aan de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis

waar de wegneming gebeurt. Het is evenwel de arts die de beheerder op de hoogte moet

brengen van de weigering.191

Indien de donor de hoofdgeneesheer op de hoogte bracht van

zijn weigering moet de hoofdgeneesheer contact opnemen met de arts.192

- Formaliteiten na de wegneming:

59. Na de wegname moet het lichaamsmateriaal geaccepteerd of afgekeurd worden door

de bank voor menselijk lichaamsmateriaal of de productie-instelling. Het accepteren of

goedkeuren gebeurt schriftelijk en op verantwoordelijkheid van de beheerder van de

instelling.193

Wanneer het lichaamsmateriaal afgekeurd wordt wegens ongeschiktheid voor het

beoogde doel dan is het niet verkregen door de instelling.194

Dit lichaamsmateriaal moet

afgevoerd worden om de besmetting van ander menselijk lichaamsmateriaal, de

bewerkingsomgeving of het personeel te voorkomen. De instellingen moeten in hun

standaardpraktijkvoorschriften de regels opnemen met betrekking tot de afvoerprocedure.195

60. Het weggenomen menselijk lichaamsmateriaal moet op zodanige wijze verpakt

worden dat het risico op besmetting zo klein mogelijk is. Ook de verpakking op zich moet

zodanig zijn dat de besmetting van de persoon die met het verpakken en het vervoer van het

menselijk lichaamsmateriaal belast is, wordt voorkomen. Alle verpakkingen worden

188

Art. 20, §2, eerste en vierde lid WML. 189

Art. 20, §2, eerste lid WML. 190

Art. 20, §2, tweede lid WML. 191

Art. 20, §2, vierde lid WML. 192




analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 240. 195

Art. 15, tweede lid KB Kwaliteit en Veiligheid.

35

geëtiketteerd waarop de code of identificatie van de donatie en het soort menselijk

lichaamsmateriaal vermeld wordt.196

Tevens moeten alle bijgevoegde voor tests bestemde

bloed- en lichaamsmateriaalmonsters nauwkeurig geëtiketteerd worden opdat duidelijk zou

zijn bij welke donor de stalen behoren. Hierbij moet de tijd en de plaats van hun afname

vermeld worden.197

Indien de verpakking groot genoeg is, wordt hiernaast op de verpakking

zelf ook de datum en eventueel het tijdstip van de donatie vermeld, de waarschuwingen voor

gevaren, de aard van de eventuele toevoegingen, de vermelding van “uitsluitend voor

autoloog gebruik” in geval van autologe donaties en de beoogde ontvanger indien dit van

toepassing is. Indien de verpakking echter niet groot genoeg is, worden al deze vermeldingen

op een afzonderlijk blad bij de container of de verpakking gevoegd.198

Het verpakte menselijk

lichaamsmateriaal moet bewaard worden op een temperatuur waarbij de vereiste kenmerken

en de biologische functies van het menselijk lichaamsmateriaal behouden blijven.199

61. Het verpakte menselijk lichaamsmateriaal moet vervoerd worden in een container die

geschikt is voor het vervoer van biologische materialen en de veiligheid en de kwaliteit van

het erin vervoerde lichaamsmateriaal garandeert.200

Wanneer het verpakte lichaamsmateriaal

door een derde vervoerd wordt, moet de container voor het vervoer ook geëtiketteerd

worden.201

Op de container moet “menselijk lichaamsmateriaal” of “cellen en weefsels” in de

drie landstalen vermeld staan samen met de vermelding “voorzichtig”. Het moet duidelijk zijn

waar de container vandaan komt en waarvoor hij bestemd is. Hiervoor wordt de identificatie

van het ziekenhuis of de instelling aangegeven samen met de contactpersoon voor het geval er

zich problemen voordoen. Vervolgens vermeldt de container ook de identificatie van de

instelling van de bestemming met tevens de naam van de contactpersoon. Op de container

moet de datum en het tijdstip van vertrek aangestipt worden, met de vermelding van de

omstandigheden die tijdens het vervoer voor de kwaliteit en veiligheid van het menselijk

lichaamsmateriaal van belang zijn. De bewaarcondities moeten in de drie landstalen

meegedeeld worden. Hiernaast zijn er nog enkele specifieke vermeldingen, namelijk “niet

bestralen” in het geval van cellulaire producten, “biologisch gevaar” indien het product een

positief resultaat voor een relevante infectieziektemarker vertoont en “uitsluitend voor

autoloog gebruik” in geval van een autologe donatie. Deze specifieke vermeldingen moeten

tevens in de drie landstalen vermeld staan.

- Ontvangst in de weefselinstelling:

62. Bij de aankomst van het menselijk lichaamsmateriaal in de instelling wordt

gecontroleerd of de zending, de transportcondities, de verpakking, de etikettering en de

bijgevoegde documenten en monsters aan de voorschriften van Bijlage III van het koninklijk

besluit Kwaliteit en Veiligheid voldoen. Totdat deze controle plaatsgevonden heeft, moet het

196

1.6 eerste en tweede lid Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 197

1.5.3 eerste en tweede lid Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 198

1.6 derde en vierde lid Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 199

1.5.1 Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 200

1.5.2 Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 201

1.7 Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid.

36

ontvangen menselijk lichaamsmateriaal in quarantaine gehouden worden.202

Voor de controle

heeft elke instelling gedocumenteerde standaardvoorschriften, dit zijn technische

voorschriften en andere criteria die volgens de instelling essentieel zijn om een aanvaardbare

kwaliteit in stand te houden. Wanneer de zending niet-conform of onvolledig is dan beschikt

de instelling over gedocumenteerde procedures voor de behandeling en afzondering van deze

zending opdat er geen besmettingsrisico zou zijn voor het ander menselijk lichaamsmateriaal

dat er bewerkt, gepreserveerd of bewaard wordt.203

202

2.1 en 2.2 Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid. 203

2.3 Bijlage III van het KB Kwaliteit en Veiligheid.

37

Hoofdstuk 2 De banken voor lichaamsmateriaal

§1 Algemeen

63. Het weggenomen menselijk lichaam dat bestemd is voor gebruik zoals bedoeld in

artikel 3 §1 eerste lid van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal moet worden overgemaakt

aan een specifiek daartoe erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal.204

Een bank voor

lichaamsmateriaal kan beschouwd worden als een (semi-)publieke instelling zonder

winstoogmerk die op zekere wijze toezicht houdt op de “private” markt.205

De acceptatie of de

afkeuring van het overgemaakte lichaamsmateriaal wordt schriftelijk vastgelegd onder de

verantwoordelijkheid van de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de betrokken

instelling (infra).206

64. De bank voor lichaamsmateriaal is de georganiseerde structuur die de meeste

bevoegdheden heeft aangezien ze de diverse handelingen zoals in artikel 2, 18° van de Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal mag stellen207

, namelijk elke activiteit met betrekking tot het

verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, met inbegrip van de

invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal vanuit of naar een land buiten de

Europese Unie (supra). De beheerder van de bank is ook, onverminderd artikel 8 §2 van de

Wet Menselijk Lichaamsmateriaal, als enige bevoegd om te beslissen over de toewijzing van

menselijk lichaamsmateriaal (infra).208

65. Gelet op deze hoeveelheid aan bevoegdheden krijgt deze organisatie dus een zeer

belangrijke rol toebedeeld209

, in ruil hiervoor werden verplichtingen opgelegd (infra).Voor het

verrichten van haar handelingen kan de bank voor lichaamsmateriaal de hulp van derden

inroepen. Wanneer een derde een handeling verricht die de kwaliteit van het

lichaamsmateriaal mogelijks beïnvloedt, moet de instelling een schriftelijke overeenkomst

afsluiten met deze derde.210

Aangezien de bank verantwoordelijk blijft voor de naleving van

de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal moet ze deze derde selecteren op basis van hun

vermogen om aan de wet te voldoen.211

De bank moet een lijst bijhouden van alle

overeenkomsten die ze met derden heeft gesloten.212

204

Art. 4, §2 WML. 205


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 223. 206


Art. 2, 24° WML. 208

Art. 2, 18° en 34° WML. 209


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 223. 210

Art. 19, §1 KB Kwaliteit en Veiligheid. 211


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 242. 212

Art. 19, §2 KB Kwaliteit en Veiligheid.

38

§2 Vergelijking met andere verwante begrippen

66. De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal maakt melding van vier verschillende soorten

instellingen. Naast de banken voor menselijk lichaamsmateriaal hebben we nog de

intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal, de productie-instellingen en de

biobanken. Elk van deze organisaties heeft zijn eigen bevoegdheden en verplichtingen213

waarbij het non-commercialiteitsprincipe telkens bevestigd wordt. Dit kadert in het wettelijk

compromis om de solidariteit in de Belgische gezondheidszorg te verzekeren. De vrije markt

krijgt dus geen vrij spel.214

Waar vroegere wetsvoorstellen de private instelling geheel wilden

verbieden of legaliseren, werd door de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal de excessen van

private instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal getemperd.215

Enerzijds werd hen de

mogelijkheid gegeven om te blijven bestaan, anderzijds werden ze wel onder toezicht

geplaatst.216

Aangezien er veel verwarring bestaat omtrent de verschillende instellingen vind

ik het belangrijk om de verschillende structuren één voor één te duiden:

- De intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal:

67. Een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal is de georganiseerde

structuur die menselijk lichaamsmateriaal kan bewerken, preserveren, bewaren en

distribueren in samenwerking met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal217

. Deze

structuur heeft dus bijna dezelfde bevoegdheden als de bank voor menselijk

lichaamsmateriaal, maar ze kan niet functioneren zonder een bank van lichaamsmateriaal, ze

heeft immers geen bevoegdheid om het menselijk lichaamsmateriaal te verkrijgen, te testen en

toe te wijzen218

. Het weggenomen lichaamsmateriaal moet eerst verkregen worden door een

bank voor lichaamsmateriaal waarna het aan de intermediaire structuur voor menselijk

lichaamsmateriaal kan worden overgemaakt.219

Hierop heeft men één uitzondering. Wanneer

een samenwerkingsovereenkomst gesloten wordt met een bank voor lichaamsmateriaal en het

lichaamsmateriaal bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen kan het weggenomen

lichaamsmateriaal rechtstreeks aan de intermediaire structuur worden overgemaakt.220

De

bank voor lichaamsmateriaal die de samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten, blijft wel

verantwoordelijk voor het verkrijgen en het testen van het menselijk lichaamsmateriaal.221

213


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 223. 214

Verslag, Parl. St. Senaat 2007/08, 4-825/5, 6. 215

Verslag, Parl. St. Senaat 2007/08, 4-825/5, 30-36. 216


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 246. 217

Art. 2, 25° WML. 218


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 224. 219

Ibid. 220


Art. 8, §2, vierde lid WML.

39

68. In tegenstelling tot de banken voor lichaamsmateriaal kan een intermediaire structuur

wel door een private rechtspersoon uitgebaat worden en zonder probleem een winstoogmerk

nastreven. Er mag hier evenwel niet uit het oog verloren worden dat de prijs van het

lichaamsmateriaal door de Minister van Volksgezondheid werd vastgelegd222

rekeninghoudende met het non-commercialiteitsprincipe.223

Bovendien kan zonder gunstig

advies van een Ethisch Comité een intermediaire structuur niet uitgebaat worden.224

69. Bij de intermediaire structuren rees de vraag met betrekking tot het territoriaal

toepassingsgebied.225

Zoals reeds vermeld, is de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van

toepassing op alle rechts- of natuurlijke personen die hun activiteit op Belgisch grondgebied

uitoefenen, maar de vraag of een intermediaire structuur een samenwerkingsovereenkomst

kan sluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal die niet in België gevestigd en

erkend is, komt nergens aan bod. Hoe de vork in de steel zit, vinden we in een antwoord op de

parlementaire vraag van de heer M. Taelman. Binnen de Europese Unie kan een intermediaire

structuur een samenwerkingsovereenkomst sluiten met een bank voor menselijk

lichaamsmateriaal gevestigd in een andere lidstaat van de Europese Unie indien ze erkend is

overeenkomstig de EG-richtlijn 2004/23. Een intermediaire structuur kan echter geen

samenwerkingsovereenkomst sluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal buiten

de Europese Unie226

. De bank die het menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt na de wegneming

moet wel in België erkend zijn overeenkomstig de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal227

. De

invoer van lichaamsmateriaal kan dus enkel gebeuren door een bank voor menselijk

lichaamsmateriaal die in België erkend is overeenkomstig de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal.

- De productie-instellingen:

70. Een productie-instelling is de georganiseerde structuur die de handelingen verricht,

met uitzondering van het testen, voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het

oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie,

gentherapie, of weefselmanipulatie, en dit met het oog op een therapeutisch en op voorhand

vastgesteld gebruik dat louter autoloog is228

. Hierbij verwijst de somatische celtherapie naar

de behandeling met volwassen lichaamscellen. Bij gentherapie daarentegen tracht men met

behulp van genen een ziekte te behandelen. De weefselmanipulatie is de behandeling waarbij

weefsels hersteld worden aan de hand van cellen en/of weefsels.229

222

Art. 6 WML. 223

M.B. van 14 oktober 2009 tot vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal, BS 23 oktober 2009. 224

Art. 7, §1, derde lid WML juncto art. 11, §3 van de Wet 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke

persoon, BS 18 mei 2004 (hierna: Experimentenwet). 225


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 222. 226

Ibid. 227

Vr. en Antw. Senaat 2009-2010, 17 februari 2010 (Vr. nr. 4-6995 M. TAELMAN). 228

Art. 2, 26° WML. 229


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 221-222.

40

71. Net zoals de intermediaire structuren kan de productie-instelling, in tegenstelling tot

de banken van lichaamsmateriaal, uitgebaat worden door een private rechtspersoon en een

winstoogmerk nastreven. Ze moet tevens voor haar activiteiten en doelstellingen een gunstig

advies hebben van een Ethisch Comité.230

De productie-instelling kan het menselijk

lichaamsmateriaal rechtstreeks ontvangen van een ziekenhuis maar is niet bevoegd om dit

lichaamsmateriaal voor een langere periode of voor uitgesteld gebruik op te slaan. De

tussenkomst van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal werd hier niet noodzakelijk

geacht omdat enerzijds de structuur zelf een beheerder aanstelt, anderzijds omdat het

lichaamsmateriaal niet aan even stringente voorwaarden moet voldoen aangezien het om

autoloog gebruik gaat.231

Het lichaamsmateriaal wordt immers meteen terug op de donor of

patiënt toegepast.

- De biobanken:

72. Een biobank is de structuur die het menselijk lichaamsmateriaal bewaart en ter

beschikking stelt, uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek en dat niet bestemd is voor

enige toepassing op de mens232

. Het is met andere woorden een systematische verzameling

van lichaamsmateriaal.233

In tegenstelling tot het bepaalde in het koninklijk besluit van 15

april 1988234

en het vernietigde koninklijk besluit van 23 december 2002235

behoort door de

Wet Menselijk Lichaamsmateriaal het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor

onderzoeksdoeleinden wel tot het actieterrein van de biobanken.236

73. De biobanken werden in het leven geroepen om het wetenschappelijk onderzoek niet

op een onnodige manier te verhinderen, ze danken hun wetenschappelijke waarde aan hun

grootheid, hun mogelijkheid om stalen te verzamelen volgens bepaalde criteria en de

mogelijkheid om stalen met individuele medische dossiers te linken.237

Hun bevoegdheden

zijn vrij beperkt, zo kan een biobank lichaamsmateriaal enkel opslaan en ter beschikking

stellen voor wetenschappelijk onderzoek en nooit voor de geneeskundige toepassing op de

230

Art. 7, §1, derde lid WML juncto art. 11, §3 Experimentenwet. 231


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 224. 232

Art. 2, 27° WML; L.I. PALMER, “Should Liability Play a Role in Social Control of Biobanks?”, Journal of

Law, Medicine & Ethics 2005, Vol. 33, Issue 1, 70. 233



K.B. van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren,

vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels, BS 29 april 1988 (hierna: KB van 15 april 1988). 235

K.B. van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, distribueren en

afleveren van weefsels van menselijke oorspronkelijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels

van menselijke oorsprong, BS 11 februari 2003 (hierna: KB van 23 december 2002). 236



Afl. 5, 377. 237

M.A. ROTHSTEIN,“Expanding the Ethical Analysis of Biobanks”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005,

Vol. 33, Issue 1, 99.

41

mens.238

Ook hier moeten de doelstellingen en de activiteiten van de biobank een gunstige

beoordeling krijgen van een Ethisch Comité.239

74. Biobanken bestaan zowel binnen als buiten de gezondheidszorg. Naargelang hun doel

kunnen er vier soorten240

biobanken onderscheiden worden. Ten eerste hebben we de classical

banking, dit zijn de biobanken met lichaamsmateriaal voor eerder kleinschalig klinisch en

academisch onderzoek. Vervolgens hebben we de population banking waaronder de

biobanken met lichaamsmateriaal voor grootschalig bevolkingsonderzoek vallen. Hierna

hebben we de commercial banking waartoe de biobanken met lichaamsmateriaal voor

winstgerichte organisaties behoren. En tenslotte hebben we de virtual banking voor de

biobanken met lichaamsmateriaal verworven via het internet. Een onderzoek aan de hand van

biobanken kan plaatsvinden door meerdere onderzoeksteams en zelfs voor meerdere

onderzoeken. Dit soort onderzoeken zijn in tegenstelling tot de traditionele onderzoeken die

uitgaan van één onderzoeker of onderzoeksgroep waarbij voor elk onderzoek een

afzonderlijke toestemming van de bron moet verkregen worden.241

De praktijk om beroep te

doen op biobanken kan dan ook aanleiding geven tot problemen inzake het informed consent.

75. De “Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure” speelt voor de

biobanken een belangrijke rol, dit project heeft immers als doel om alle bestaande biobanken

in de Europese Unie in kaart te brengen en bij te dragen aan de harmonisatie van ethische en

juridische aspecten en de kwaliteit van het lichaamsmateriaal.242

Het spreekt voor zich dat dit

bijdraagt aan een effectievere benutting van lichaamsmateriaal en beschikbare gegevens.

76. Een belangrijke opmerking hierbij is dat het heden onmogelijk is om een nieuwe

biobank op te richten. Volgens de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal moet bij koninklijk

besluit geregeld worden welke artikelen van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van

toepassing zullen zijn op de biobanken. Omdat dit nog niet gebeurd is, is de regeling met

betrekking tot de biobanken in se nog niet van kracht.243

238


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 224. 239

Art. 7, §1, derde lid WML juncto art. 11, §3 Experimentenwet. 240

M.A. ROTHSTEIN en B.M. KNOPPERS, “Introduction”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005, Vol. 33, Issue

1, 6. 241



Afl. 5, 376. 242

T. VAN DER VALK, “Zeggenschap over lichaamsmateriaal: suggesties vanuit Europa”, T.Gez. (Ned.) 2010, nr.

7, 562. 243

Art. 22, §3 WML; S. PANIS en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december

2008: een grondige analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 225.

42

§3 De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal

- Hoedanigheid van de beheerder:

77. Aan het hoofd van de banken van de instellingen staat de beheerder. Deze beheerder

van het menselijk lichaamsmateriaal is de arts, een houder van een diploma van doctor in de

geneeskunde, heelkunde, en verloskunde die de bevoegdheden heeft en de

verantwoordelijkheden draagt zoals bedoeld in en krachtens de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal244

. Zijn functie binnen de structuren is dus heel belangrijk. Hij wordt

aangesteld door de instelling die zijn naam aan het Federaal Agentschap voor

Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) meedeelt. In principe wordt hier

geen termijn bepaald maar naar analogie met de aanstelling van een nieuwe beheerder gaat

men ervan uit dat deze melding ook onmiddellijk moet gebeuren. Elke aanstelling van een

nieuwe beheerder moet immers ook onmiddellijk meegedeeld worden aan het FAGG samen

met de datum waarop hij in functie treedt.245

- Bevoegdheden van de beheerder:

De vrijgave en terbeschikkingstelling van het menselijk lichaamsmateriaal

78. Een van de belangrijkste taken van de beheerder is de beslissing om het

lichaamsmateriaal vrij te geven in overeenstemming met het gebruik waarvoor de donor

toestemming heeft gegeven.246

Het is dan ook de beheerder die beslist of het menselijk

lichaamsmateriaal toegepast mag worden op de mens.247

Hiernaast heeft hij de plicht om het

advies van een Ethisch Comité te bekomen indien het lichaamsmateriaal voor nader gebruik

ter beschikking wordt gesteld.248

Indien deze terbeschikkingstelling gebeurt met het oog op

een handeling of gebruik door een intermediaire structuur, waaronder de export van

lichaamsmateriaal, moet de beheerder hiertoe toestemming geven.249

Zoals reeds vermeld,

moet hij bovendien elk jaar aan de Minister van Volksgezondheid de gevallen van uitgesteld

gebruik meedelen voor een bepaalde en geïdentificeerde ontvanger waarbij hij motiveert dat

aan de voorwaarden voorzien in de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal voldaan is.

79. Na de handeling en voor de distributie moet het lichaamsmateriaal in principe opnieuw

aan de bank voor lichaamsmateriaal worden overgemaakt. Het lichaamsmateriaal moet

evenwel niet opnieuw overgemaakt worden indien de beheerder hiertoe uitdrukkelijk zijn

akkoord heeft verleend aan de intermediaire structuur die de distributie verricht.250

De

244

Art. 2, 28° WML. 245


Art. 2, 16° juncto art. 15 §1 WML. 247


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 226. 248

Art. 21, eerste lid WML. 249

Art. 8, §, eerste lid, 6°-7° WML. 250

Art. 15, §2 WML.

43

intermediaire structuur zal hiervoor de beheerder moeten garanderen dat de distributie gebeurt

in overeenstemming met het gebruik waarvoor de donor heeft toegestemd. De beheerder kan

een dergelijk akkoord echter niet geven wanneer het lichaamsmateriaal overgedragen werd

aan een derde. In dit geval moet het lichaamsmateriaal na de handeling en voor de distributie

altijd opnieuw aan de bank voor lichaamsmateriaal overgedragen worden.251

De kennisneming van de toestemming van de donor

80. De donor moet toestemming geven voor de wegname en het gebruik van

lichaamsmateriaal (supra). De beheerder moet zich van deze toestemming vergewissen, hij is

immers verantwoordelijk voor de werkzaamheden van de instelling. Aangezien hij zo tevens

de selectiecriteria van de donor controleert, kan hij op deze manier kennis krijgen van

betekenisvolle informatie over de gezondheidstoestand van de donor. Deze informatie moet

hij verplicht meedelen, behalve in het geval de donor beslist tot niet weten of dat de

therapeutische exceptie toegepast moet worden (supra). De beheerder zal een attest ontvangen

van de arts onder wiens verantwoordelijkheid de wegneming gebeurde waarbij bepaald wordt

dat de donor heeft toegestemd tot het primair gebruik (supra).252

In het kader van het

secundair gebruik moet de beheerder een uitdrukkelijke schriftelijke toestemming verkrijgen

van de donor zelf en dus niet van de arts die verantwoordelijk is voor de wegneming

(supra).253

Ook de weigeringen tot secundair gebruik van residuair materiaal voor onderzoek

moeten meegedeeld worden aan de beheerder (supra).254

De kwaliteit en veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal

81. In het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid krijgt de beheerder van menselijk

lichaamsmateriaal een belangrijke rol toebedeeld. Hij moet namelijk de kwaliteit van het

menselijk lichaamsmateriaal controleren en kennisnemen van de veiligheid en kwaliteit van

de handelingen die op dit menselijk lichaamsmateriaal verricht worden in de banken voor

lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren of de productie-instellingen waar hij zijn

functie vervult. Indien het lichaamsmateriaal aan een derde toevertrouwd wordt om één of

meerdere handelingen op te verrichten dan vergewist de oorspronkelijke beheerder zich van

de veiligheid en kwaliteit van die handelingen.255

Indien de bank voor lichaamsmateriaal, de

intermediaire structuur of de productie-instelling de functie van de beheerder tijdelijk of

definitief stopzet, stellen de beheerders van de verschillende instellingen een procedure vast

voor de bestemming van het menselijk lichaamsmateriaal.256

251


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 226. 252

Art. 10, §5, vierde en vijfde lid WML. 253

Art. 20, §1 WML. 254

Art. 20, §2 WML. 255

Art. 16 WML. 256

Art. 17 WML.

44

De traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal

82. De beheerder die na de wegneming het lichaamsmateriaal als eerste verkrijgt, heeft

ook een belangrijke rol in de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal.257

Hij moet

zich op elk ogenblik vanaf de ontvangst tot de distributie van het lichaamsmateriaal

vergewissen van de traceerbaarheid van het materiaal in de bank voor menselijk


Letterlijk alle weggenomen, verkregen, bewerkt, bewaard en

gedistribueerd menselijke lichaamsmateriaal moet traceerbaar zijn, alsook alle producten en

materialen die met het menselijk lichaamsmateriaal in contact komen.259

Alle personen die

wegnemingen of handelingen verrichten of verantwoordelijk zijn voor het gebruik van het

menselijk lichaamsmateriaal moeten er dan ook voor zorgen dat de beheerders alle informatie

ontvangen die nodig is voor de traceerbaarheid van het lichaamsmateriaal.260

83. Om aan de traceerbaarheidsvoorwaarde te voldoen, moet de beheerder een

donoridentificatiesysteem opstellen waarbij voorzien wordt in zowel de identificatie van de

donatie als van het bekomen product.261

De beheerder die als eerste het menselijk

lichaamsmateriaal verkrijgt, moet bij de wegneming of uiterlijk bij de ontvangst in de

instelling elke donatie en elk ervan afgeleid menselijk lichaamsmateriaal van een uniek

codenummer voorzien.262

Dit codenummer wordt verbonden met de naam van de donor

waardoor de donatie teruggekoppeld kan worden aan de donor.263

Evenwel bewaart enkel de

beheerder deze gegevens,264

de identificatie van het traceerbare menselijk lichaamsmateriaal

gebeurt door middel van een etiket dat op de eerste niet-steriele verpakking van het

lichaamsmateriaal wordt aangebracht.265

De gegevens met betrekking tot de identificatie van

het menselijk lichaamsmateriaal moeten minstens dertig jaar bewaard worden door de

instelling te rekenen vanaf ofwel het klinisch gebruik van het lichaamsmateriaal op de mens,

ofwel de distributie met het oog op een mogelijk ander gebruik ofwel de vernietiging ervan.

Ze moeten echter nooit langer dan vijftig jaar bewaard worden.266

84. Indien het lichaamsmateriaal overgemaakt werd van de ene naar de andere bank voor

menselijk lichaamsmateriaal moeten alle betrokken beheerders de traceerbaarheid van het

lichaamsmateriaal garanderen. Wanneer het lichaamsmateriaal echter overgemaakt werd van

een bank voor menselijk lichaamsmateriaal aan een intermediaire structuur dan moet de

257

Art. 14 WML juncto art. 6 KB Kwaliteit en Veiligheid. 258


X, “Kwaliteitsnormen instellingen die menselijk lichaamsmateriaal bewerken”, NJW 2009, afl. 210, 761. 260


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 227. 261




analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 227. 264


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 237. 265

Art. 6, §3, eerste lid KB Kwaliteit en Veiligheid. 266

Art. 6, §3, tweede en derde lid KB Kwaliteit en Veiligheid.

45

traceerbaarheid nagegaan worden door de beheerder die aan het hoofd van deze intermediaire

structuur staat. Indien het evenwel gaat om een overdracht tussen intermediaire structuren

onderling dan geldt opnieuw de regel dat alle betrokken beheerders de traceerbaarheid moeten

garanderen.267

Invoer en uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal

85. België is een van de weinige landen binnen de Europese Unie die beperkingen heeft

opgelegd aan de invoer van menselijk lichaamsmateriaal.268

Met de invoer of uitvoer van

menselijk lichaamsmateriaal bedoelt men de rechtstreekse overdracht van menselijk

lichaamsmateriaal vanuit of naar een land buiten de Europese Unie269

. De beheerder moet

het in België binnengekomen lichaamsmateriaal controleren en ervoor zorgen dat hij

voldoende garanties krijgt dat het overgedragen lichaamsmateriaal voldoet aan alle

bepalingen van het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid. Dit geldt voor zowel het

ingevoerde lichaamsmateriaal vanuit een andere lidstaat als van buiten de Europese Unie.270

Hetzelfde is van toepassing voor het menselijk lichaamsmateriaal dat overgedragen wordt

naar andere lidstaten van de Europese Unie of derde staten.271

Belangrijk hierbij is dat de

invoer enkel kan gebeuren door een bank voor lichaamsmateriaal terwijl de uitvoer ook

verricht kan worden door een intermediaire structuur indien ze hiervoor toestemming heeft

gekregen van de beheerder van de leverende bank voor lichaamsmateriaal.272

Een productie-

instelling kan ook lichaamsmateriaal in- en uitvoeren in het kader van het vervaardigen van

geneesmiddelen voor geavanceerde therapie met het oog op autoloog gebruik, ze mag immers

alle handelingen stellen behalve het testen van het menselijk lichaamsmateriaal.273

86. Wanneer we echter te maken hebben met de invoer vanuit een andere lidstaat van de

Europese Unie die louter bestemd is voor uitvoer of een overdracht naar een derde lidstaat van

de Europese Unie of louter met het oog op de bereiding van producten die uitsluitend bestemd

zijn voor uitvoer of een overdracht naar een derde lidstaat van de Europese Unie dan volstaat

het dat het menselijk lichaamsmateriaal voldoet aan de kwaliteitsvereisten van het land van

bestemming.274

In dit geval moet niet voldaan zijn aan het koninklijk besluit Kwaliteit en

Veiligheid, de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal moet enkel in het bezit zijn van

de nodige gegevens en garanties die aantonen dat het ingevoerde menselijk lichaamsmateriaal

effectief bestemd is voor uitvoer of de overdracht naar een derde lidstaat van de Europese

267


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 227. 268

B. INDECH, “The International Harmonization of Human Tissue Regulation: Regulatory Control over Human

Tissue Use and Tissue Banking in Select Countries and the Current State of International Harmonization

Efforts”, Food and Drug Law Journal 2000, Vol. 55, Issue 3, 354. 269

Art. 2, 34° WML. 270




Art. 8, §2 WML. 274

Art. 18, §3, eerste en tweede lid KB Kwaliteit en Veiligheid.

46

Unie en dat het lichaamsmateriaal beantwoordt aan de kwaliteitsvereisten van het land van

bestemming.275, 276

De melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen

87. In het eerder aangehaalde koninklijk besluit Bijwerkingen en Voorvallen werd een

systeem uitgewerkt voor het melden, onderzoeken, registreren en meedelen van gegevens

over alle ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. De bepalingen die in dit koninklijk

besluit voorzien zijn, moeten nageleefd worden om als instelling of ziekenhuis erkend te

kunnen worden.277

Het is desalniettemin niet van toepassing op biobanken, maar op zich is dit

niet nodig aangezien zij enkel lichaamsmateriaal opslaan voor onderzoek.278

Wanneer het gaat

om lichaamsmateriaal dat bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen dan is het

koninklijk besluit enkel van toepassing op de donatie, de wegneming, het testen en het

verkrijgen van het menselijk lichaamsmateriaal.279

88. Ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen kunnen een gevaar vormen voor de

volksgezondheid waardoor de melding ervan cruciaal is. Het is dan ook de moeite om even

stil te staan wat er onder ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen begrepen wordt.

Het koninklijk besluit Bijwerkingen en Voorvallen bevat een eigen set van definities waarbij

verwezen wordt naar zowel de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal als het koninklijk besluit

Kwaliteit en Veiligheid. Zo wordt bepaald dat een ernstig ongewenst voorval elk ongewenst

voorval is die in verband met de wegneming van het materiaal bij de patiënt of de donor kan

leiden tot de besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit

of arbeidsongeschiktheid, tot een opname in een ziekenhuis, tot een ziekte of deze kunnen

verlengen280

. Een dergelijk voorval hoeft zich niet reeds gemanifesteerd te hebben, het

volstaat dat het de gebeurtenis tot gevolg kan hebben. Een ernstige ongewenste bijwerking is

een onvoorziene reactie bij de donor of de ontvanger die dodelijk is, levensgevaar oplevert,

invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, of leidt tot een opname in een ziekenhuis of

een ziekte of deze verlengt281

. Zo’n ernstige ongewenste bijwerking doet zich daadwerkelijk

voor. Het spreekt voor zich dat er dus sneller sprake is van een ernstig ongewenst voorval dan

van een ernstige ongewenste bijwerking.

o De meldingsprocedure

89. Vanaf 1 december 2009 zijn alle Belgische ziekenhuizen en weefselinstellingen

verplicht om het FAGG in te lichten over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij

het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal. Vanaf deze datum werd het FAGG immers

275

Art. 18, §3, derde lid KB Kwaliteit en Veiligheid. 276


Art. 7, §3-4 WML. 278

Art. 1, §3, 1° KB Bijwerkingen en Voorvallen. 279

Art. 2, §2, eerste lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 280

Art. 2, 35° WML. 281

Art. 2, 36° WML.

47

bevoegd om toezicht uit te oefenen op de naleving van de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal.282

Dit meldingssysteem is één van de verplichtingen die de Europese

Unie oplegt om de kwaliteit van menselijke weefsels en cellen te verbeteren. Afhankelijk van

het feit of het lichaamsmateriaal reeds door het ziekenhuis werd ontvangen, wordt het

ziekenhuis en de hoofdgeneesheer al dan niet betrokken bij de meldingsplicht. De instelling

moet voorzien in een procedure voor een vlotte melding van elk ernstig ongewenst voorval of

bijwerking.283

90. Wanneer de hoofdgeneesheer van een ziekenhuis kennis krijgt van ernstige

ongewenste voorvallen die zich voordoen vanaf de ontvangst van het lichaamsmateriaal in het

ziekenhuis tot en met de toepassing op de patiënt of van bijwerkingen bij de patiënt dan moet

hij het FAGG onmiddellijk hiervan op de hoogte brengen.284

Tevens meldt hij dit aan de

weefselinstelling die het materiaal geleverd heeft. Vervolgens meldt ook de beheerder van de

leverende instelling het voorval of de bijwerking aan het FAGG, behalve in het geval dat de

hoofdgeneesheer aan de beheerder bevestigt dat deze melding reeds gebeurd is. Wanneer het

daarentegen de beheerder van de weefselinstelling is die kennis krijgt van ernstige

ongewenste voorvallen met betrekking tot de donorgeschiktheid, het wegnemen of elke

andere handeling met menselijk lichaamsmateriaal bij de donor of van bijwerkingen bij de

donor dan draagt hij of zij de plicht om het FAGG op de hoogte te brengen.285

Hiernaast moet

de beheerder van de bank voor lichaamsmateriaal de ontvanger van het lichaamsmateriaal op

de hoogte brengen. Wanneer we te maken hebben met een intermediaire structuur moet ook

de bank voor lichaamsmateriaal die het lichaamsmateriaal aan deze intermediaire structuur

leverde op de hoogte gebracht worden.286

De instelling moet daarenboven voorzien in een

nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure om reeds gedistribueerd menselijk

lichaamsmateriaal dat in verband wordt gebracht met een ernstig ongewenst voorval of

bijwerking terug te roepen.287

91. Indien er een verband vermoed wordt tussen een ernstig ongewenst voorval of

bijwerking van een met lichaamsmateriaal bereid product en het menselijk lichaamsmateriaal

zelf moet dit gemeld worden aan de beheerder die het menselijk lichaamsmateriaal geleverd

heeft.288

Deze beheerder geeft dit op zijn beurt door aan het FAGG. Dit is evenwel niet

relevant voor de productie-instelling. Het lichaamsmateriaal is afkomstig van de donor zelf en

het hiermee bereid product dient voor autologe toepassing zonder tussenkomst van een bank

voor menselijk lichaamsmateriaal. Indien de productie-instelling daarentegen de opdracht aan

282

K.B. van 28 september 2009 betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19 december 2008 inzake

het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het

wetenschappelijk onderzoek, BS 23 oktober 2009. 283

Art. 3, §2, zesde lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 284

Art. 3, §1, eerste lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 285

Art. 3, §2 KB Bijwerkingen en Voorvallen. 286

Art. 3, §2, vijfde lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 287

Art. 3, §2, achtste lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 288

Art. 2, §2, tweede lid KB Bijwerkingen en Voorvallen.

48

een derde geeft om het product te vervaardigen, is ze in deze situatie de leverende instantie en

moet deze bepaling van artikel 2 §2 tweede lid wel nageleefd worden.289

o Het onderzoek

92. Na de melding moeten zowel de weefselinstelling als het ziekenhuis de oorzaken en

gevolgen van het voorval of de bijwerking onderzoeken.290

Bij de evaluatie van ernstige

ongewenste voorvallen moeten ze daarenboven de vermijdbare oorzaken identificeren en de

nodige corrigerende maatregelen nemen. Deze worden vermeld in een verslag dat de

gegevens opgesomd in het koninklijk besluit moet bevatten.291

Na het onderzoek zijn beiden

verplicht om dit verslag aan het FAGG te bezorgen,292

het ziekenhuis moet het ook aan de

leverende instelling meedelen. Zowel de weefselinstelling als het ziekenhuis zijn verplicht om

in de nodige procedures te voorzien voor deze overdracht.293

Indien een intermediaire

structuur kennis krijgt van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen moet deze

structuur een afschrift van het verslag van het onderzoek overmaken aan de bank voor

lichaamsmateriaal die hen het lichaamsmateriaal leverde. Het koninklijk besluit verwijst

hierbij echter naar het verkeerde lid.294

93. Zowel de instelling, het ziekenhuis als het FAGG zijn verplicht om alle verkregen

informatie over het ernstig ongewenst voorval of de bijwerking minstens dertig jaar en

maximaal vijftig jaar op een leesbare wijze te bewaren.295

De sleutel van de gecodeerde

gegevens dient zorgvuldig bewaard te worden opdat het mogelijk zou zijn dat de gegevens

gedecodeerd worden (infra). Hiertoe moet het ziekenhuis de nodige procedures voorzien

opdat deze informatie bewaard kan worden. Ook de instelling moet hiervoor de nodige

procedures instellen met betrekking tot de informatie van lichaamsmateriaal dat vernietigd

werd of waarop minstens één handeling uitgevoerd is.296

§4 De navelstrengbloedbank

94. De navelstrengbloedbanken worden als intermediaire structuren beschouwd (supra).

In België hebben we momenteel vier volwaardige, internationaal erkende en niet-commerciële

289


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 243. 290

Art. 3, §2, vierde lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 291

Art. 5, §1, eerste lid KB Bijwerkingen en Voorvallen juncto deel B. Bijlage III juncto deel B. Bijlage IV KB

Bijwerkingen en Voorvallen. 292

Art. 5, §1, vierde lid KB Bijwerkingen en Voorvallen; X, “Meldingsplicht menselijk lichaamsmateriaal”,

NJW 2009, afl. 210, 759. 293

Art. 3, §2, zevende lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 294

Art. 3, §2, vijfde lid KB Bijwerkingen en Voorvallen. 295

Art. 3, §3 KB Bijwerkingen en Voorvallen. 296

Art. 3, §1, tweede lid en §2, zesde lid KB Bijwerkingen en Voorvallen.

49

bloedbanken, namelijk te Brussel, Gent, Leuven en Luik.297

Voor de invoering van de Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal konden private navelstrengbloedbanken geen erkenning krijgen

en was het onduidelijk welke wetgeving op de wegneming van stamcellen voor autoloog

gebruik van toepassing was. Het koninklijk besluit van 23 december 2002 verbood dit

evenwel, maar dit besluit werd geschorst en vernietigd door de Raad van State.298

Aan het

juridisch vacuüm werd uiteindelijk een oplossing geboden door de invoering van de Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal. De wegneming en het geheel van de handelingen verricht met

betrekking tot stamcellen maken immers deel uit van het toepassingsgebied van de Wet

Menselijk Lichaamsmateriaal.299

De private navelstrengbloedbanken moeten bij deze ook

voldoen aan de strenge regeling die aan de publieke banken opgelegd werd 300

opdat ze

kunnen erkend worden als intermediaire structuur. Bovendien blijven ze onder controle staan

van een publieke bank aangezien er een samenwerkingsovereenkomst moeten worden

gesloten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal (supra).

95. Het wegnemen en bewaren van eigen menselijk lichaamsmateriaal voor zichzelf is een

fenomeen dat zich vooral in de sector van het navelstrengbloed afspeelt. Het bloed uit de

navelstreng en placenta kan opgeslagen worden voor zowel derden als voor de donor zelf,

respectievelijk in publieke en private banken. Alhoewel het wegnemen en bewaren van

menselijk lichaamsmateriaal met het oog op het autoloog of allogeen uitgesteld gebruik voor

een bepaalde geïdentificeerde ontvanger in principe verboden is door de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal301

bestaan hierop twee uitzonderingen (supra). Navelstrengbloedbanken

kunnen in navolging van het principe dat een donor voor zichzelf mag doneren het

navelstrengbloed voor een specifiek persoon bewaren. Onder anonieme vorm deelt de

beheerder elk jaar aan het FAGG het aantal individuele stalen navelstrengbloed mee dat het

vorige kalenderjaar ter beschikking werd gesteld.302

96. Het kosteloos karakter van donaties voor allogeen gebruik of wetenschappelijk

onderzoek geldt niet indien de donor voor zichzelf doneert op grond van één van de

uitzonderingsgronden. Wie wil opslaan voor autoloog gebruik zal moeten betalen voor het

wegnemen en de behandeling van het materiaal. Wanneer dit evenwel gebeurt, zijn de

297

E. MORBÉ, De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal: verkrijging en gebruik voor geneeskundige toepassing of

wetenschappelijk onderzoek, Kortrijk-Heule, UGA, 2010, 51;

http://www.mdpb.be/NL/Register/KandidaatDonor/Navelstrengbloedbanken/ (consultatie 20 april 2013). 298

Art. 2, 3° K.B. van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, distribueren

en afleveren van weefsels van menselijke oorspronkelijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels

van menselijke oorsprong, BS 11 februari 2003 (opgeheven) juncto Rvs 24 februari 2003, nr. 116.329, AG Cryo-

Cell Switzerland, www.raadvst-consetat.be (consultatie 24 maart 2013) en RvS 24 februari 2005, nr. 141.137,

AG Cryo-Cell Switzerland, www.raadvst-consetat.be (consultatie 24 maart 2013). 299

Art. 3, §2 WML; S. PANIS en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008:

een grondige analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 220-221. 300

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de navelstrengbloedbanken, 16 april 2007, nr. 42,

41 p. 301



analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 250.

http://www.mdpb.be/NL/Register/KandidaatDonor/Navelstrengbloedbanken/

http://www.raadvst-consetat.be/


50

navelstrengbloedbanken in principe toch verplicht om dit materiaal beschikbaar te stellen voor

therapeutisch gebruik bij alle mensen waar ook ter wereld.303

Hiervoor moeten de

navelstrengbloedbanken zich aansluiten bij een nationaal register dat deel uitmaakt van een

internationaal registernetwerk. Dit registernetwerk vergemakkelijkt de zoektocht naar

navelstrengbloed met een welbepaalde Human Leukocyte Antigen-typering (hierna: HLA).

Deze typering is belangrijk voor de transplantatieslaagkansen, het HLA-type van de donor

moet verenigbaar zijn met dat van de ontvanger om de afstotingsverschijnselen te

verminderen. Het internationaal netwerk verzekert tevens de communicatie van de aanvrager

tot en met de navelstrengbloedbank.304

Wanneer het lichaamsmateriaal dat de donor voor

autoloog gebruik doneerde voor iemand anders gebruikt wordt, krijgt hij zijn geld terug van

de instelling die het bedrag bij de wegneming heeft gekregen. Dit bedrag wordt geïndexeerd

waarvan de indexeringsformule werd vastgesteld bij koninklijk besluit.305

97. Bij de wegneming van stamcellen uit het navelstrengbloed, de placenta en ander

bijhorend lichaamsmateriaal wordt de toestemming niet verleend door de donor maar door de

vrouw die draagster is van de bron of door haar vertegenwoordiger.306

De donor is immers het

ongeboren kind en de persoon die toestemming verleent voor de wegneming van

lichaamsmateriaal is de moeder van dit kind in haar hoedanigheid van wettelijke

vertegenwoordiger.307

Hierdoor werd geopteerd om de term ‘draagster’ te gebruiken.

Wanneer dit kind meerderjarig wordt, neemt hij of zij de rechten over om zelf te beslissen wat

er met het opgeslagen menselijk lichaamsmateriaal zal gebeuren.308

98. Net zoals bij de intermediaire structuren sensu stricto kwam ook hier de

onduidelijkheid inzake het territoriale toepassingsgebied van de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal aan het licht (supra).309

De navelstrengbloedbanken wisten met betrekking

tot het bewaren van stamcellen niet of het territoriale toepassingsgebied enkel de wegname

betrof of zowel de wegname als de bewaring, het was met name onduidelijk of de stalen in

België zowel weggenomen als opgeslagen moesten worden om onder het toepassingsgebied

van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal te vallen. De Minister van Volksgezondheid

verduidelijkte dit door te bepalen dat de plaats van wegname doorslaggevend is.310

Het zijn

dus enkel de stalen die in België zowel weggenomen als opgeslagen worden die onder het

toepassingsgebied van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal vallen.

303

X, “Donatie lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 758. 304

X, “Navelstrengbloedbanken”, NJW 2009, afl. 210, 758. 305

Art. 8, §1, eerste lid, 4° derde lid WML juncto K.B. van 7 november 2011 tot uitvoering van artikel 8, §1,

eerste lid, 4° van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk

lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,

BS 7 december 2011. 306

Art. 10, §4 WML. 307

Art. 2, 8° WML. 308



analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 222. 310

Verslag, Parl. St. Kamer 2008-09, 52-1409/004, 67-68.

51

§5 De vereisten voor de banken voor lichaamsmateriaal311

99. Zoals reeds gezegd, moeten de banken voor lichaamsmateriaal in ruil voor hun

belangrijke rol aan bepaalde vereisten voldoen.312

Zo moeten de instellingen voldoen aan de

voorwaarden bepaald in bijlage VII van het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid omtrent

de organisatie, het beheer, de gebouwen en de apparatuur. Het FAGG is bevoegd voor het

toezicht op de naleving van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal (supra)313

, indien de

inspecteurs bij de uitoefening van hun ambt kennis krijgen van een misdaad of een wanbedrijf

dan moeten zij de procureur des Konings hiervan onmiddellijk op de hoogte brengen.314

Hiernaast werden voor de Europese banken voor lichaamsmateriaal richtlijnen opgesteld door

de European Association of Tissue Banks (hierna: EATB) voor de kwaliteit, veiligheid en

non-commercialisering van lichaamsmateriaal. Alhoewel deze richtlijnen vrijwillig zijn,

hebben ze als doel om de regelgeving inzake de weefselbanken te harmoniseren.315

De

werking is vergelijkbaar met de American Association of Tissue Banks (hierna: AATB)

(infra).

- De uitbating:

100. De banken voor lichaamsmateriaal moeten uitgebaat worden door ofwel een erkend

ziekenhuis ofwel een universiteit met een faculteit geneeskunde die een universitair

ziekenhuis uitbaat. Bovendien moet de bank voor lichaamsmateriaal de rechtsvorm aannemen

van een rechtspersoon zonder winstgevend doel.316

De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal

voorziet evenwel slechts in een beperkt verbod op winstoogmerk voor de banken voor

lichaamsmateriaal en het wegnemende ziekenhuis en dus niet in een algemeen verbod.317

De

handelingen die gesteld worden, moeten op zich zonder winstoogmerk gebeuren maar er kan

wel een vergoeding ontvangen worden voor de kosten die zijn veroorzaakt door de

wegneming en de verrichte handelingen, waaronder ook de erelonen van de artsen die

ingestaan hebben voor de wegneming van het menselijk lichaamsmateriaal (infra).318

Bijkomend worden de activiteiten en de doelstellingen van de banken voor menselijk

lichaamsmateriaal onderworpen aan het advies van een Ethisch Comité (supra).319

Zonder

gunstig advies kan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal niet uitgebaat worden, indien dit

311

Art. 7 WML. 312

Wetsvoorstel, Parl. St. Senaat 2007-08, 4-825/1, 2-3. 313

K.B. van 28 september 2009 betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19 december 2008 inzake

het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het

wetenschappelijk onderzoek, BS 23 oktober 2009. 314

X, “Controle op naleving Wet Menselijk Lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 760. 315

http://www.eatb.de/ (consultatie 20 april 2013). 316

Art. 7, §1, eerste lid WML. 317

Art. 6, §3 WML; S. PANIS en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008:

een grondige analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 247. 318


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 247. 319

Art. 7, §1, derde lid WML juncto art. 11 §3, tweede lid Experimentenwet.

http://www.eatb.de/

52

niet wordt nageleefd, wordt de bank voor lichaamsmateriaal bestraft met een sanctie van één

tot vijf jaar gevangenisstraf en/of een geldboete van 1000 tot 10.000 euro.320

101. De banken voor lichaamsmateriaal moeten gedurende hun uitbating een register

bijhouden voor alle acties die ondernomen werden met betrekking tot het lichaamsmateriaal.

Hierbij moeten alle acties betreffende eenzelfde lichaamsmateriaal op dezelfde regel

gegroepeerd worden volgens de inkomst, de bereiding en de aflevering ervan.321

Dit register,

opgemaakt in tabelvorm, moet ter beschikking en inzage gehouden worden van het FAGG.

- De erkenning:

102. De administrateur-generaal van het FAGG werd door de Minister van

Volksgezondheid aangeduid als gemachtigde inzake menselijk lichaamsmateriaal en is zo de

bevoegde persoon inzake de erkenning van de banken voor lichaamsmateriaal, intermediaire

structuren en productie-instellingen. De procedure en de voorwaarden hiervoor werden bij

koninklijk besluit bepaald.322

Wanneer een erkenning bekomen werd, mogen slechts de

handelingen die begrepen zijn onder de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal verricht worden.323

103. De instelling die erkend wil worden, moet hiertoe een aangetekend schrijven

overmaken aan het FAGG.324

Bij dit schrijven moeten bepaalde stukken voorgelegd worden

en moet duidelijk gemaakt worden voor welke instelling, welk soort lichaamsmateriaal en

welke handelingen er erkenning gevraagd wordt.325

De instelling moet voldoen aan de

bepalingen opgenomen in de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal, het koninklijk besluit

Erkenning en het koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid.326

De administrateur-generaal

van het FAGG moet hiervoor een inspectie uitvoeren. Wanneer de aanvraag volledig is, wordt

een attest opgesteld waarin dit bevestigd wordt. Dit maakt ze over aan de aanvrager binnen de

maand na de ontvangst van de aanvraag. Indien deze termijn niet gerespecteerd wordt, volgt

een van rechtswege erkenning voor een termijn van vier jaar.327

Het besluit over de aanvraag

volgt binnen de drie maanden na de overmaking van het attest met bevestiging van de

volledigheid van het dossier. Ook hier geldt dat wanneer de termijn niet gerespecteerd wordt

er een van rechtswege erkenning volgt voor een termijn van vier jaar.328

Indien de aanvraag

echter onvolledig is, deelt het FAGG binnen de maand na de ontvangst van de aanvraag bij

aangetekend schrijven mee welke stukken er nog moeten overgemaakt worden. Indien het

320


Art. 10 juncto Bijlage V KB Erkenning. 322

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk

lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden

erkend, BS 23 oktober 2009 (hierna: KB Erkenning). 323

Art. 7, §2 WML; X, “Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 761. 324

Art. 5, §1, eerste lid KB Erkenning. 325

Art. 5, §1, tweede lid en artikel 6 KB Erkenning. 326

Art. 9 KB Erkenning. 327

Art. 5, §1, derde en zesde lid KB Erkenning. 328

Art. 5, §1, zevende en achtste lid KB Erkenning.

53

FAGG dit niet tijdig doet, geldt opnieuw de van rechtswege erkenning gedurende vier jaar.329

Indien de aanvrager evenwel niet tijdig reageert of indien zijn antwoord niet volstaat, heeft het

FAGG één maand de tijd om het besluit tot weigering van de erkenning over te maken.330

104. De modaliteiten bij de toekenning van de erkenning kunnen erg ruim zijn maar in geen

geval kan de termijn van vier jaar overschreden worden. Bovendien moet de hierboven

aangehaalde inspectie tweejaarlijks herhaald worden.331

Aangezien de erkenning

tijdsgebonden is, volgt logischerwijs dat een erkenning geschorst of ingetrokken kan worden

wanneer er niet langer voldaan is aan de voorwaarden.332

Indien een instelling haar erkenning

wil verlengen, moet ze dit aanvragen uiterlijk drie maanden voor het verstrijken van de

bestaande erkenning. De instelling krijgt voor de activiteiten waarvoor een erkenning bestond

een voorlopige erkenning totdat het besluit van verlenging of weigering van de erkenning in

werking treedt. De weigering impliceert de opheffing van deze voorlopige erkenning.333

De

aanvraag tot verlenging moet ook verduidelijken voor welke instelling, welk soort

lichaamsmateriaal en welke handelingen er erkenning gevraagd worden. De stukken moeten

evenwel niet meer meegedeeld worden aangezien de erkende banken voor menselijk

lichaamsmateriaal elk jaar hun boekhoudkundige gegevens en een verslag van de voorraad

moeten meedelen aan het FAGG.334

Opnieuw moet het FAGG een attest opmaken dat de

aanvraag volledig is en bij een onvolledige aanvraag moet binnen de maand duidelijk gemaakt

worden wat er ontbreekt. De aanvrager heeft hierop één maand om het dossier te

vervolledigen. Wanneer hij hier niet in slaagt, heeft het FAGG één maand de tijd om het

besluit van weigering over te maken.335

Het niet naleven van de termijnen heeft in

tegenstelling tot de eerste aanvraag tot erkenning geen gevolgen. De verlenging begint te

lopen vanaf de vorige niet-voorlopige erkenning en geldt opnieuw voor maximaal vier jaar.336

- De te volgen normen:

105. Inzake het menselijk lichaamsmateriaal moeten tal van kwaliteits- en

veiligheidsnormen nageleefd worden voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen,

bewerken, bewaren en distribueren ervan. De algemene voorwaarden voor de banken voor

menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren en productie-instellingen werden

uitgewerkt bij het koninklijk besluit Kwaliteit en veiligheid. Dit koninklijk besluit is dus niet

van toepassing op de biobanken. Wanneer het gaat om menselijk lichaamsmateriaal dat

bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische

329

Art. 5, §1, vierde en zesde lid KB Erkenning. 330

Art. 5, §1, vijfde lid KB Erkenning. 331

Art. 4, eerste en derde lid KB Erkenning. 332

Art. 9, tweede lid KB Erkenning. 333

Art. 5, §2, tweede en vijfde lid KB Erkenning. 334

Art. 5, §2 en artikel 7, 2° en 3° KB Erkenning. 335

Art. 5, §2, derde lid KB Erkenning. 336

Art. 5, §2, vierde lid, 1° KB Erkenning.

54

hulpmiddelen of geavanceerde therapie dan gelden de kwaliteits- en veiligheidsnormen enkel

voor het doneren, wegnemen, verkrijgen en testen van het menselijk lichaamsmateriaal.337

106. Elke instelling dient zelf een systeem in te voeren met de nodige documentatie om de

kwaliteit voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren

van lichaamsmateriaal te verzekeren. Dit kwaliteitssysteem omvat onder andere

standaardpraktijkvoorschriften, richtsnoeren en handboeken, organisatie, procedures en

rapportageformulieren, het te verwachten eindproduct en eindbestemming van het

lichaamsmateriaal en de te gebruiken processen en middelen voor het toepassen van

kwaliteitszorg. Bovendien worden alle activiteiten die rechtstreeks of onrechtstreeks een

invloed hebben op de kwaliteit van het menselijk lichaamsmateriaal opgenomen in dit

systeem.338

Door de invoering van dit kwaliteitssysteem wordt in heel de bank voor

lichaamsmateriaal, intermediaire structuur of productie-instelling een uniform procedureboek

gevolgd. Het zal duidelijk zijn dat dit ten goede komt aan de kwaliteit en controle, zowel

intern als extern.339

107. Het menselijk lichaamsmateriaal moet op een veilige manier weggenomen worden

opdat het bruikbaar zou zijn voor een potentiële toepassing op een ander of op de donor zelf.

Dit houdt in dat de donatie en het testen van het afgenomen lichaamsmateriaal moet gebeuren

in lokalen die daarvoor geschikt zijn, met geschikt materiaal en onder de

verantwoordelijkheid van een arts.340

Het wegnemen en het verkrijgen mag echter niet door

alle artsen gebeuren maar enkel door bepaalde categorieën van medici. De instellingen

moeten instaan voor de voldoende bekwaamheid van het rechtstreeks betrokken personeel.

Deze plicht betreft zowel de basisopleiding als de nodige bijscholing indien een procedure of

de wetenschappelijke kennis verandert. Hiernaast moeten de instellingen voorzien in

geschikte mogelijkheden voor de verdere relevante beroepsontwikkeling.341

De bank voor

menselijk lichaamsmateriaal moet een schriftelijke overeenkomst sluiten met het klinisch

team dat instaat voor de verwijdering van het menselijk lichaamsmateriaal met betrekking tot

de procedure, testmonsters, standaardpraktijkvoorschriften en het weg te nemen


Deze reeks voorschriften reduceren het risico op besmetting. Het

menselijk lichaamsmateriaal zal in quarantaine worden gehouden totdat het wordt vrijgegeven

voor toepassing op de mens.343

108. Enkel het menselijk lichaamsmateriaal dat aan alle voorschriften voldoet, mag worden

vrijgegeven. De beheerder voor menselijk lichaamsmateriaal moet nagaan of er voldoende

garanties zijn. Dit betekent echter niet dat de instellingen hierna niet langer verantwoordelijk

337


Art. 1, §3 juncto Artikel 3 KB Kwaliteit en Veiligheid. 339


analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 247. 340

Art. 4, §1 WML juncto art. 7, §1, §5 en §6 KB Kwaliteit en Veiligheid. 341

B.3 Bijlage VII KB Kwaliteit en Veiligheid. 342


Art. 2, 16° WML juncto art. 12 KB Kwaliteit en Veiligheid.

55

zouden zijn, ook tijdens de distributie blijven ze aansprakelijk voor de kwaliteit van het

lichaamsmateriaal. Het vrijgegeven menselijk lichaamsmateriaal wordt bewaard in een

zogenaamd depot, een onderafdeling van een bank voor lichaamsmateriaal dat zich in een

ziekenhuis bevindt344

. Ook deze depots dienen aan de bepalingen van het koninklijk besluit

Kwaliteit en Veiligheid te beantwoorden. Wanneer het menselijk lichaamsmateriaal bestemd

is voor een bepaalde ontvanger dan bevindt dit depot zich op de vestigingsplaats van het

ziekenhuis waar ook de ontvanger zich bevindt. Dit depot valt volledig onder de

verantwoordelijkheid van de instelling waarvan het een onderdeel vormt. Wanneer het

lichaamsmateriaal niet bestemd is voor een bepaalde ontvanger moet het bewaard worden in

het depot van de instelling die het heeft vrijgegeven.345

In dit geval kan er gesproken worden

van een voorraad lichaamsmateriaal voor toepassing op de mens die niet bestemd is voor een

specifieke patiënt.346

- De aansprakelijkheid en verzekering:

109. Zowel de private banken voor lichaamsmateriaal, intermediaire structuren als

productie-instellingen hebben op grond van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal een

verzekeringsplicht.347

De wetgever is hierbij uitgegaan van een volledig foutloze

aansprakelijkheid. Deze heeft vooraleerst betrekking op elke schade die voortvloeit uit de

vernietiging van het bewaarde menselijke lichaamsmateriaal, al dan niet ten gevolge van de

stopzetting van de instelling, wanneer dit lichaamsmateriaal werd opgeslagen voor uitgesteld

gebruik binnen het kader van de wettelijk toegelaten uitzonderingen348

. Vervolgens moet deze

verzekering ook elke schade dekken die de donor lijdt ten gevolge van de wegname van het

menselijk lichaamsmateriaal.

110. Indien de instellingen echter uitgebaat worden door de Staat, Gemeenschap of Gewest

geldt deze verzekeringsplicht niet aangezien ze geacht worden in staat te zijn om zichzelf te

verzekeren.349

Er valt op te merken dat deze bepaling verder uitgewerkt moet worden bij

koninklijk besluit. Aangezien dit nog niet gebeurd is, weigeren verzekeraars in de praktijk om

dergelijke polis aan te bieden aangezien er nog geen duidelijkheid is over bijvoorbeeld welke

schade er gedekt moet worden, welke vrijstellingen er mogelijk zijn of onder welke

voorwaarden de verzekering toegestaan kan worden.350

344




analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 242. 347

Art. 17, §4, eerste en tweede lid WML. 348

Art. 8, §1, 4° WML. 349

Art. 17, §4, vierde lid WML; S. PANIS en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19

december 2008: een grondige analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 225. 350

Art. 17, §4, derde lid WML; S. PANIS en N. VAN GELDER, “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19

december 2008: een grondige analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 226.

56

§6 De overgangsbepalingen

111. De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal voorziet in een overgangsregeling voor

menselijk lichaamsmateriaal dat afgenomen is voor de inwerkingtreding van de wet en dat

niet traceerbaar is. Dit menselijk lichaamsmateriaal kan na de inwerkingtreding enkel nog

gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en kan dus niet meer toegepast worden op

de mens, behalve indien alle bepalingen van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal nageleefd

worden met uitzondering voor de bepalingen inzake de toestemmingsregeling en de regeling

met betrekking tot het nader gebruik van lichaamsmateriaal.351

De overgangsregeling is

evenwel niet consistent352

aangezien ze niet voorziet in een overgangsregeling voor

traceerbaar lichaamsmateriaal.

112. Vervolgens insinueert de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal dat niet-traceerbaar

lichaamsmateriaal afgenomen voor de inwerkingtreding van de wet probleemloos toegelaten

wordt indien het dient voor wetenschappelijk onderzoek. Ook wordt in het ene artikel een

verbod opgelegd bij nader gebruik van niet-traceerbaar lichaamsmateriaal waarbij in het

volgend artikel dit gewoon opgeheven wordt op voorwaarde dat bepaalde wettelijke

voorwaarden worden nageleefd. De overgangsregeling lijkt te suggereren dat onderzoekers of

beheerders van banken van lichaamsmateriaal het lichaamsmateriaal nog snel kunnen ontdoen

van zijn identificeerbare kenmerken voor de inwerkingtreding van de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal. Hierna kan dan probleemloos wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd

worden zonder aan enige bijkomende voorwaarden onderworpen te zijn. Deze interpretatie

kan geenszins worden verdedigd. De onderzoeker wordt in dit geval geacht wetens en willens

een voorafgaande fout te hebben gemaakt die dermate zwaarwichtig is dat hij zich niet kan

beroepen op de rechtvaardigende wettelijke toelating.353

351

Art. 43 en art. 44 WML. 352



Afl. 5, 395. 353

Cass. 5 april 1996, Arr.Cass. 1996, nr. 111; S.TACK en A. DIERICKX, “Nader gebruik van lichaamsmateriaal

voor wetenschappelijk onderzoek: Toelaatbaarheid getoetst vanuit het recht op respect voor het privéleven

(Artikel 8 EVRM)”, T.Gez. 2008-2009, Afl. 5, 395.

57

Hoofdstuk 3 (Non-)commercialiteit van menselijk lichaamsmateriaal

§1 Non-commercialiteitsprincipe

113. Het lichaam geniet wegens zijn speciale status bescherming. Nochtans is

lichaamsmateriaal geld waard. De biotechnologische mogelijkheden om lichaamsmateriaal

veilig te verkrijgen, te bewerken, op te slaan en te transporteren naar allerlei uithoeken van de

wereld zijn zodanig toegenomen dat nieuwe commerciële initiatieven en belangen zijn

ontstaan.354

Wereldwijd wordt miljoenen verdiend aan delen van ons lichaam, zo zijn nieren

te koop, worden eicellen en sperma online verhandeld, zijn draagmoeders te huur en werd

bloed, bot, en zelfs voorhuid basismateriaal voor producten. Maar de beschikbaarheid van

menselijk lichaamsmateriaal wordt begrensd door de publieke moraal. In de Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal wordt echter het verbod op commercialisering vooropgesteld door te

bepalen dat de donor geen enkel voordeel kan of mag halen uit zijn donatie en dat noch de

ontvanger noch zijn rechtverkrijgenden enig recht kunnen laten gelden ten aanzien van de

donor.355

De wetgever heeft wel voorzien dat de donor vergoed kan worden voor zijn

inkomensderving en kosten en dat banken voor lichaamsmateriaal een vergoeding kunnen

ontvangen zonder dat hierbij winst mag beoogd worden. Wanneer de vergoeding zodanig

hoog is dat de donor enkel voor deze vergoeding zijn lichaamsmateriaal zou afstaan, moet de

vergoeding evenwel verworpen worden.356

De donatie moet immers ingegeven zijn uit

gevoelens van solidariteit, humanisme en altruïsme.357

114. Dit kan problematisch worden indien lichaamsmateriaal afkomstig van niet volledig

onbetaalde donaties ingevoerd wordt. Het Hof van Justitie bepaalde dat aan het vrij verkeer

van goederen proportionele beperkingen opgelegd kunnen worden indien dit gebeurt omwille

van legitieme doeleinden. Een wettelijk invoerverbod kan dus verenigbaar zijn met het vrij

verkeer van goederen. Inzake de Oostenrijkse regeling waarbij de invoer van bloed of

bloedbestanddelen vanuit een andere lidstaat slechts toegelaten was bij conformiteit aan de

voorwaarden voor nationale producten werd evenwel bepaald dat, desondanks dat het verbod

ter bescherming van de volksgezondheid opgelegd werd, de maatregel verder ging dan het

noodzakelijke.358

115. In België wordt doorheen de meeste wetgeving inzake menselijk lichaamsmateriaal

het commercialiseringsverbod als rode draad gevolgd. Zo hebben we de

Orgaantransplantatiewet waarbij bepaald wordt dat afstand van organen niet mag geschieden

met een oogmerk van winst ongeacht de partijen tussen welke hij plaatsvindt. De donor noch

354

I. GEESINK en C. STEEGERS, Nier te koop, baarmoeder te huur: de wereldwijde handel in lichaamsmateriaal,

Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 7-10. 355

Art. 6 WML. 356



T. DE GANS, “Kroniek rechtspraak EU – Bloeddonaties zonder enige vergoeding?”, T.Gez. (Ned.) 2012, nr. 1,

43-44.

58

zijn nabestaanden kunnen enig recht doen gelden ten aanzien van de receptor.359

Dit is van

openbare orde. Hiernaast is het relevant te vermelden dat er in België een “geen bezwaar”-

systeem geldt met betrekking tot de orgaandonatie. In een dergelijk systeem wordt iedereen

geacht donor te zijn tenzij men zich bij leven heeft verzet, ook wel een “opting in”-systeem

genoemd.360

Het absoluut non-commercialiteitsprincipe werd doorgetrokken en tevens

wettelijk vastgelegd inzake de donatie van bloed, geslachtscellen, embryo’s en foetussen. Ook

de commercialisering van bloed en beenmerg wordt niet toegestaan, dit in tegenstelling tot de

Verenigde Staten. Ook in veel Europese verdragen is vastgelegd dat het menselijk lichaam en

zijn bestanddelen geen voorwerp mogen zijn van geldelijk gewin, in onder andere het

Europees verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde361

, de door de Raad van

Europa geformuleerde Aanbeveling inzake wetenschappelijk onderzoek met biologische

materialen van menselijke oorsprong en het Handvest Grondrechten362

. Het principe van geen

geldelijk gewin in relatie tot het menselijk lichaam en van vrijwillige onbetaalde donatie is

algemeen breed gedragen in Europa. Het blijft echter een beginsel en is dus in principe niet

bindend.363

116. Het commercialiseringsverbod kadert in onze menselijke emoties, het gevoel van

afkeer, wanneer we een waarde op menselijk lichaamsmateriaal zouden moeten kleven. De

enige mogelijkheden om op integrale wijze over het lichaam te beschikken, zijn

zelfverminking en zelfmoord, maar ook hier vinden we dezelfde afkeurende gevoelens

terug.364

Dit gevoel wordt versterkt naarmate we het lichaamsdeel belangrijk en

onvervangbaar voor ons lichaam vinden. Hoe belangrijker het lichaamsdeel voor ons lichaam

is, des te minder we geneigd zijn om een eigendomsrecht erop te aanvaarden.365

Er zijn

immers weinig dingen die de mens als meer eigen beschouwt waardoor eerder een bezitsrecht

aangenomen kan worden.366

Nochtans brengt de commercialisering van menselijk

lichaamsmateriaal niet noodzakelijk menselijke onwaardigheid met zich mee en is er een

verschil tussen het lichaam bezitten en erover beschikken (infra).

§2 Rechtvaardiging van het non-commercialiteitsprincipe

117. Het verbod op winstoogmerk inzake menselijk lichaamsmateriaal vindt zijn grondslag

in artikel 1128 van het Burgerlijk Wetboek. Dit artikel bepaalt dat alleen zaken die in de

handel zijn het voorwerp kunnen uitmaken van overeenkomsten. Het menselijk lichaam moet

hierbij beschouwd worden als een zaak buiten de handel, het kan geen voorwerp uitmaken

359



Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van 4 april 1997, Oviedo. 362

Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie van 7 december 2000, Nice. 363



R. DIERKENS, Lichaam en lijk – raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 28-30. 365

H. NYS, “Eigendom in het medisch recht”, R.W. 1983-84, 2358; R. DIERKENS, Lichaam en lijk – raakpunten

van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 31. 366


Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 197.

59

van een rechtshandeling ten bezwarende titel367

aangezien het extra-patrimoniaal en

onbeschikbaar is. Maar ondanks de niet-verhandelbaarheid van het lichaam kunnen wel

contracten met betrekking tot het lichaam afgesloten worden, zoals het medisch contract en de

orgaandonatie. Hieromtrent bestaan evenwel uiteenlopende discussies.368

118. Het begrip buiten de handel zijn, moet beschouwd worden als een verbod om

lichaamsdelen in omloop te brengen, zelfs indien dit kosteloos zou gebeuren. De wetgeving

die de kosteloze donatie van menselijk lichaamsmateriaal toestaat is dan ook niet in

overeenstemming met artikel 1128 van het Burgerlijk Wetboek, nochtans werd in België het

menselijk lichaam reeds op verschillende wijzen in omloop gebracht.369

Lichaamsdelen zijn

dus wel in de handel in de juridische zin van het woord, ze zijn afscheidbaar van de persoon

en kunnen circuleren in het kader van een rechtshandeling.370

Anders redeneren zou immers

elke donatie onmogelijk maken. Overeenkomsten die persoonlijkheidsrechten als voorwerp

hebben, zijn geldig indien ze aan vier voorwaarden voldoen, er moet wilsovereenstemming

zijn, beide partijen moeten handelingsbekwaam zijn en er moet een geoorloofd voorwerp en

oorzaak aanwezig zijn.371

Bovendien mogen er geen wilsgebreken aanwezig zijn wanneer de

verkoper of donor zijn geïnformeerde toestemming geeft, namelijk bedrog, dwang en

geweld.372

Deze principes gelden ook in het Nederlandse rechtsstelsel en het rechtsstelsel van

de Verenigde Staten.373

§3 Visies over de commercialisering van lichaam en lichaamsdelen

119. Binnen de commercialiseringsproblematiek zijn er vier grote strekkingen, namelijk de

strenge klassieke visie, twee consequentialistische visies en de liberale visie.374

De klassieke

visie houdt zich bij de bespreking van de commercialisering vast aan belangrijke ethische

principes zoals de menselijke waardigheid, het extrapatrimoniale karakter van het lichaam, de

openbare orde en de goede zeden. In deze visie worden de overeenkomsten betreffende het

menselijk lichaam dan ook als ongeoorloofd beschouwd wegens strijdigheid met de openbare

orde en de goede zeden.375

Het gehele lichaam en de geest vormen een eenheid waardoor het

gehele menselijk lichaam strikt genomen nooit als een zaak beschouwd kan worden. Een

367

Memorie van toelichting betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en weefsels, Parl.St.

Kamer 1980-81, nr. 774/6. 368


den Rijn, Samson, 1988, 45-46. 369

X. DIJON, “Het juridisch statuut van het menselijk lichaam” in J. VELAERS, Over zichzelf beschikken?

Juridische en ethische bijdragen over het leven, het lichaam en de dood, Antwerpen, Maklu, 1996, 104-105. 370

E. NORDIN, “Een onderzoek naar de voor- en nadelen van de (gereglementeerde) markt in organen”, TPR

2010, afl. 1, 114-115. 371

Art. 1108 B.W. 372

Art. 1109 B.W. 373


2010, afl. 1, 119. 374


2010, afl. 1, 105-115. 375

Art. 6 juncto art. 1128 B.W.

60

schending van deze eenheid kan dan enkel maar gerechtvaardigd worden voor humanitaire

doeleinden376

, namelijk het redden van mensenlevens en bijdragen tot de maatschappelijke

solidariteit. De rechten van de persoon worden hierbij als zelfbeschikkingsrechten

gekwalificeerd. Dit zijn zuivere extrapatrimoniale persoonlijkheidsrechten die niet in geld

waardeerbaar zijn en waarbij men enkel over zijn lichaam kan beschikken indien de wet, de

openbare orde en de goede zeden niet worden geschonden. Lichaamsdelen worden niet als

zaken beschouwd wegens strijdigheid met de menselijke waardigheid. Een transactie die

betrekking heeft op een menselijk lichaamsdeel moet ten kosteloze titel gebeuren. De

personen die deze klassieke visie volgen, hebben dan ook problemen met de termen

“weefselbanken” en “bloedbanken” aangezien dit de indruk wekt dat er op de één of andere

manier een financiële verrichting plaatsvindt.377

Ten aanzien van het lijk wordt de eenheid

tussen het menselijk lichaam en de geest evenwel verbroken. Alhoewel het lijk zo als een

bron van anatomisch materiaal kan worden beschouwd, wordt niet aanvaard dat

lichaamsmateriaal van overleden personen zomaar gebruikt en/of verkocht worden.378

Ook

hier worden de rechten die de persoon heeft voor de periode wanneer hij er zelf niet meer is

als extrapatrimoniale persoonlijkheidsrechten gezien.

120. In het consequentialisme zijn twee strekkingen te vinden. De consequentialistische

visie tegen de commercialisering van menselijk lichaamsmateriaal richt zich op de nadelige

gevolgen van het afwijzen van het commercialiseringsverbod. De ethische en juridische

principes die bij de klassieke visie centraal staan, spelen hier in principe geen rol.379

Wanneer

de commercialisering toegestaan wordt, gaat deze visie ervan uit dat vele misbruiken en

malafide praktijken zullen ontstaan. De donor zal meer risico’s nemen waarbij vooral sociaal

zwakkeren in de samenleving zich gedwongen zullen voelen om een orgaan of ander

lichaamsmateriaal te verkopen waardoor de kloof tussen arm en rijk alsmaar zal vergroten.

Tevens brengt dit risico’s mee voor de receptor, want indien de donor enkel geleid wordt door

financiële motieven is het aannemelijk dat hij zal liegen over zijn gezondheidstoestand om

toch maar een orgaan of dergelijke te kunnen verkopen.380

De consequentialistische visie voor

de commercialisering van lichaamsmateriaal richt zich op de voordelige gevolgen.381

Het is

immers zo dat het bestaande stelsel van altruïsme onder druk staat door de verhoogde vraag

naar organen, weefsels en cellen. Het toelaten van een markt in lichaamsmateriaal heeft dan

ook zijn voordelen, de voorraad van organen en ander menselijk lichaamsmateriaal zou

vergroten, de zwarte markt zou kunnen bestreden worden, enzovoort. 382

376

W. DREESSEN, “Orgaantransplantatie en mensenrechten”, Jura Falc. 1984-85, 507-508. 377

J. MATTHIJS, “Bedenkingen ten behoeve van de transplantatiewet”, RW 1971-72, 169. 378

R. DIERKENS, Lichaam en lijk – raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 15-21

juncto 167-168. 379


2010, afl. 1, 110-111. 380

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende het wegnemen van organen en weefsels bij gezonde

levende personen, met het oog op transplantatie, 20 december 1999, nr. 11, 13. 381

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de problematiek van de commercialiseerbaarheid

van menselijke lichaamsdelen, 10 december 2007, nr. 43, 19-27. 382


2010, afl. 1, 112.

61

121. Bij de liberale visie tot slot wordt het vrije marktprincipe voorop gesteld. Ieder

persoon heeft het fundamentele recht van zelfeigendom en beslist zelf welke beslissingen er

voor hem het meest voordelig zijn in de gegeven omstandigheden. Dit wordt gerechtvaardigd

door de principiële contractvrijheid en de theorie van de wilsautonomie.383

§4 Nuancering van het non-commercialiteitsprincipe: van altruïsme tot markt

122. Het ganse non-commercialiteitsbeginsel komt onder druk te staan wegens de steeds

stijgende waarde van ons menselijk lichaamsmateriaal.384

Zowel voor België als voor andere

landen is het lichaam als commercieel en verhandelbaar goed geen zeldzaamheid in de loop

van de menselijke geschiedenis. Heden kunnen we denken aan het toelaten van octrooien of

de donors die een deel van de met hun lichaamsmateriaal verkregen opbrengst claimen.

Bovendien komen de principes van de onaantastbaarheid van het lichaam en van het buiten de

handel zijn van het lichaam door huidige nationale wetgeving in het gedrang.385

In bepaalde

gevallen heeft de wetgever er immers voor geopteerd om de commercialisering te reguleren in

plaats van te verbieden. Dit houdt in dat de betaling voor bepaalde lichaamsmaterialen wel

aanvaard wordt. Op Europees niveau vinden we evenwel de dubbele moraal terug (infra).

123. Alhoewel de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal de commercialisering weigert, vonden

sommigen bij de parlementaire bespreking dat niet alle vormen van commercialisering

uitgewist konden worden.386

Zo bestaan er twee uitzonderingen op het principe dat het

verboden is om lichaamsmateriaal weg te nemen of te bewaren voor autogeen of allogeen

uitgesteld gebruik voor een bepaalde en geïdentificeerde donor (supra).387

De Wet Menselijk

Lichaamsmateriaal bepaalt tevens in welke mate er gebruik mag gemaakt worden van

menselijk lichaamsmateriaal voor geneeskundige toepassingen op de mens of voor

wetenschappelijk onderzoek. Per ministerieel besluit werd een lijst gepubliceerd van 57

menselijke lichaamsdelen die in aanmerking komen voor transplantatie of wetenschappelijk

onderzoek samen met de verkoopsprijs en werd de prijs bepaald van bepaalde greffen van

menselijke weefsels.388

Het lichaamsmateriaal mag alleen afgeleverd worden door erkende

instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal die zich aan deze prijzen moeten houden. Voor

bijkomende behandelingen mag echter wel een supplement gevraagd worden en elk jaar

worden de prijzen geïndexeerd.389

Voor lichaamsmateriaal afkomstig uit het buitenland zijn in

de opgelegde bedragen alle kosten inbegrepen, dus ook de kosten van verpakking, vervoer,

383


2010, afl. 1, 114. 384

J.A. BOVENBERG, “Weefsel, winst en belasting”, T.Gez. (Ned.) 2008, 398. 385

I. BOONE, “Het wegnemen en transplanteren van organen volgens het Belgische recht”, TPR 1996, 101-102. 386


2010, afl. 1, 104. 387

Art. 8 WML. 388

Ministerieel besluit van 14 oktober 2009 tot vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal, BS 23

oktober 2009; Ministerieel besluit van 31 oktober 2008 tot vaststelling van de prijs van bepaalde greffen van

weefsels van menselijke oorsprong, BS 14 november 2008. 389

X, “Prijs menselijk lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 759.

62

distributie en levering in België. De prijs bij de uiteindelijke aflevering mag niet hoger zijn

dan de prijs die de bank of structuur aan de buitenlandse bank voor menselijk

lichaamsmateriaal heeft betaald, de verzendkosten inbegrepen. Wanneer het menselijk

lichaamsmateriaal aan het buitenland wordt geleverd, mogen de werkelijke gemaakte kosten

voor verzending of vervoer naar dat land wel aangerekend worden.390

124. Ook de Wet inzake de experimenten op menselijke personen391

vermeldt enkele

commercialiseringsaspecten. Naast de vergoedingsregels bevat deze wet ook regels met

betrekking tot de betaling en schadeloosstelling van de onderzoekers en meerderjarige

deelnemers. Nochtans stellen deze deelnemers hun lichaam ter beschikking wat als

commercialisering kan beschouwd worden. Zo kunnen we ook verwijzen naar de wetgeving

inzake de kunstmatige bevruchting.392

Hiernaast is het mogelijk om een octrooi op een

bepaald lichaamsdeel te verkrijgen.393

Het kan niet ontkend worden dat lichaamsdelen

hierdoor een economische waarde verkrijgen. Bovendien wordt de commercialisering van

bepaalde lichaamsbestanddelen reeds aanvaard in onze maatschappij, zoals menselijke haren,

nagels, urine en placenta. Dit worden ook wel de discarded tissues394

genoemd. Het

eigendomsrecht op mummies en skeletten wordt ook aanvaard.

125. Alhoewel voor het commercialiseringsverbod zowel voor- als nadelen te vinden zijn,

is het te begrijpen dat onze wetgever vooral geopteerd heeft om het absoluut

commercialiseringsverbod in zoveel mogelijk wetgeving door te trekken. Het is niet

ondenkbaar dat het toestaan van een om het even welke markt in lichaamsmateriaal nadelig

zal zijn voor de zwakkeren in onze samenleving. Het feit dat het toelaten van de

commercialisering van lichaamsmateriaal ook goede kanten heeft, neemt niet weg dat de

risico’s van uitbuiting de bovenhand kunnen nemen. Een feitelijke situatie is immers niet

meteen een legitiem antwoord op maatschappelijke problemen. Zo was slavernij en prostitutie

ook ooit ingeburgerd maar dit neemt niet weg dat deze praktijken indruisten tegen de

menselijke waardigheid.

§5 De handhaving van de dubbele moraal

126. Vanaf het moment dat een weefsel kosteloos gedoneerd werd in overeenstemming met

de Orgaantransplantatiewet is het toegestaan om het lichaamsmateriaal te verkopen, dit wordt

ook wel de dubbele moraal395

genoemd. Dit neigt tot een lichte vorm van hypocrisie omdat

iedereen behalve de donor voordeel haalt uit de donatie. De patiënt verhoogt zijn

390

X, “Prijs menselijk lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 759. 391

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004. 392

Wet 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van overtallige embryo’s

en de gameten, BS 17 juli 2007. 393

Art. 4 §4 Wet van 28 april 2005 tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindersoctrooien, BS 13

mei 2005. 394

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de problematiek van de commercialiseerbaarheid

van menselijke lichaamsdelen, 10 december 2007, nr. 43, 15. 395

J.A. BOVENBERG, “Weefsel, winst en belasting”, T.Gez. (Ned.) 2008, nr. 6, 398.

63

levenskwaliteit door het nieuwe orgaan, de maatschappij verkrijgt nut door de donatie396

, het

medisch team en het ziekenhuis verdienen geld met de transactie. Enkel de donor moet

altruïstisch optreden, zijn vergoeding mag niet als een prijs beschouwd worden.397

127. Alhoewel net aangehaald werd dat deze dubbele moraal onder druk komt te staan,

wordt ze in de Europese regelgeving nog steeds vooropgesteld. Uit de achtergrond, het doel

en de inhoud van de EG-Verordening 1394/2007398

komt dit duidelijk naar voor. Deze

verordening werd in het leven geroepen om het commercieel gebruik van menselijk

lichaamsmateriaal te stimuleren opdat de concurrentiekracht van de Europese ondernemingen

op dit gebied zou vergroten en de volksgezondheid beschermd zou worden.399

Ze stelt

expliciet dat donors hun weefsel enkel om niet mogen afstaan op grond van altruïsme.

Nochtans werd de Europese wetgever erop gewezen dat de mogelijkheid om winst te maken

weerstand biedt tegen het gegeven dat de donaties om niet dienen te gebeuren.400

De lidstaten

moeten toezien dat het weefsel zonder winstoogmerk wordt verkregen.401

Ook in de Oviedo

Conventie402

wordt de dubbele moraal gewaarborgd door te bepalen dat het menselijk lichaam

en zijn delen geen aanleiding mogen geven tot financieel gewin.403

Dit geldt niet voor haren

en nagels aangezien hun commercialisering niet in strijd wordt geacht met de menselijke

waardigheid.404

Het commercialiseringsverbod is niet alleen gericht op de donor maar ook op

derden zoals het ziekenhuis. Het betreft evenwel enkel onbewerkt weefsel. Wanneer het

weefsel reeds een bewerking heeft ondergaan, mag het wel verkocht worden.405

Een

compensatie mag toegekend worden indien ze beperkt blijft tot de vergoeding van uitgaven en

ongemakken in verband met de donatie.406

396



Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende

geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.

726/2004 (hierna: EG-Verordening 1394/2007). 399

Overweging 20 EG-Verordening 1394/2007. 400

J.A. BOVENBERG, “Weefsel, winst en belasting”, T.Gez. (Ned.) 2008, nr. 6, 402. 401

Overweging 15 EG-Verordening 1394/2007; Art. 3 EG-Verordening 1394/2007 juncto art. 12.1 EG-Richtlijn

2004/23. 402

Convention for the protection of Human rights and Dignity of the Human Being with regard to the

Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo, April 4, 1997

(hierna: Oviedo Conventie). 403

Art. 21 Oviedo Conventie. 404

Explanatory Report to the Convention on human rights and biomedicine (ETS No. 164), No. 133,

http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Reports/Html/164.htm (consultatie 17 april). 405

Explanatory Report to the Convention on human rights and biomedicine (ETS No. 164), No. 132,

http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Reports/Html/164.htm (consultatie 17 april). 406

Art. 3 EG-Verordening 1394/2007 juncto art. 12.1 EG-Richtlijn 2004/23.

http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Reports/Html/164.htm

http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Reports/Html/164.htm

64

Hoofdstuk 4 Privacybescherming

128. De beheerder van het lichaamsmateriaal heeft de plicht om zich op elk ogenblik te

vergewissen van de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal, dit vanaf de

ontvangst tot aan de distributie en de terbeschikkingstelling. Hij moet tevens de codering van

het lichaamsmateriaal verzekeren vanaf de ontvangst ervan.407

Ook ziekenhuizen zijn

verplicht om de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal te garanderen van de

donor tot de ontvanger.408

Deze traceerbaarheidsvereiste ligt in de lijn van de EG-Richtlijn

2004/23. Wanneer het lichaamsmateriaal opgeslagen wordt, speelt de privacybescherming

vanzelfsprekend een grote rol. Zeker in de hedendaagse technologische evolutie gepaard

gaande met de uitwisseling van gezondheidsgegevens.409

Bovendien zijn alsmaar meer

personen en instanties elk met hun eigen belangen betrokken bij de verwerking.

129. De wetgever heeft dan ook ingespeeld op de verschillende gebruiksmogelijkheden van

gezondheidsgegevens op de verschillende niveaus. Hierbij valt te verwijzen naar de Wet

Verwerking Persoonsgegevens. Deze wet heeft een ruim toepassingsgebied waarbij ze van

toepassing is op alle geïnformatiseerde databanken en bijna alle professionele manuele

databestanden.410

Zoals reeds gedefinieerd in de materiële afbakening van deze masterproef

zijn de gezondheidsgegevens alle persoonsgegevens die de gezondheid betreffen (supra).411

Het begrip verwerken moet in zijn ruimste context geïnterpreteerd worden. Het is met andere

woorden alles wat de mens met gegevens kan doen, zoals het inzamelen, het bewaren, de

overdracht of de bewerking ervan. De rode draad doorheen dit alles is dat de verwerking

eerlijk, rechtmatig en in overeenstemming met vooraf bepaalde legitieme doeleinden dient te

gebeuren. De persoonsgegevens moeten nauwkeurig zijn en waar nodig moeten ze bijgewerkt

worden.412

De identificatie mag niet langer mogelijk zijn dan nodig voor de verwerking ervan,

behalve in het geval van onderzoek en kwaliteitscontrole. Er geldt een principieel verbod voor

identificeerbare latere of secundaire verwerking voor andere doeleinden.

130. Deze verwerking is een bijzondere soort van verwerking, namelijk de verwerking van

persoonsgegevens betreffende de gezondheid. Principieel is dit verboden maar de wet

voorziet in een belangrijke reeks van uitzonderingen, namelijk voor de verwerking die

noodzakelijk is voor het wetenschappelijk onderzoek of voor de preventieve geneeskunde of

medische diagnose en voor het verstrekken van zorg of behandelingen.413

Om in deze

407

A. VIJVERMAN, S. TACK, en F. DEWALLENS, “Het post mortem-gebruik van lichaamsmateriaal voor

wetenschappelijk onderzoek”, T.Gez. 2007-2008, afl. 4, 282. 408

K.B. van 28 september 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de

normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, BS 23 oktober 2009. 409

S. CALLENS en J. PEERS (eds.), Organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia, 2008, 320-323

en 289. 410

Art. 3 WVP. 411



Afl. 5, 374. 412

Art. 4 WVP. 413

Art. 7 WVP.

65

uitzonderingsgevallen gezondheidsgegevens te kunnen en mogen verwerken, moet de

verwerking voldoen aan bepaalde voorwaarden. Zo moet de verwerking gebeuren onder de

verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en moet de

betrokkene geïnformeerd worden over de verwerking van zijn persoonsgegevens. Hiernaast

moet de verantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens aangifte doen bij de

Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, ook wel de

Privacycommissie genoemd.

131. Wanneer we te maken hebben met een onderzoek met geanonimiseerde gegevens

spreekt het voor zich dat er geen problemen zijn wat de privacybescherming betreft. De

anonimisering leidt immers tot gegevens die onmogelijk nog herleid kunnen worden tot de

identiteit van de persoon omdat alle identificeerbare indicatoren verwijderd werden. Dit zijn

met name geen persoonsgegevens meer in de zin van de WVP waardoor deze niet onder het

toepassingsgebied van deze wet vallen en de algemene principes niet gerespecteerd moeten

worden. Het kan echter voorkomen dat het noodzakelijk is voor het onderzoek om over de

identiteit van de betrokkene te beschikken. Het recht op privacy blijft hier bestaan waardoor

men in dit geval wel rekening moet houden met de WVP. Het lichaamsmateriaal van de

betrokkene is immers in kwestie geïdentificeerd of identificeerbaar, dit wil zeggen dat hij

ofwel bij naam genoemd kan worden ofwel direct of indirect geïdentificeerd kan worden aan

de hand van een identificatienummer of één of meer specifieke elementen die kenmerkend

zijn voor zijn fysieke, fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale

identiteit.414

Het wetenschappelijk onderzoek gebeurt in dit geval door middel van gecodeerde

gegevens, doch deze gecodeerde gegevens blijven persoonsgegevens in de zin van de WVP.

De reden hiervoor is dat de codering op elk moment en op een zekere en ondubbelzinnige

wijze het terugvinden van de identiteit van de donor mogelijk maakt.415

De bovenstaande

algemene principes van de WVP moeten bijgevolg gerespecteerd worden.

132. De codering van gegevens zorgt ervoor dat de gegevens enkel herleid kunnen worden

door de houder van de sleutel. De identiteit van de betrokkene wordt omgevormd tot een

pseudoniem, ook wel een pseudo-ID of identificator genoemd. Wanneer het nodig is in het

kader van het onderzoek heeft de onderzoeker de mogelijkheid om de sleutel te vragen aan de

houder om zo de identiteit van de donor te bekomen. De overdracht van gecodeerde gegevens

is enkel mogelijk nadat de onderzoeker verantwoordelijk voor de latere secundaire

verwerking hiervan aangifte heeft gedaan aan de Privacycommissie. Vanzelfsprekend moet de

codering steeds voorafgaand aan de latere verwerking gebeuren door de oorspronkelijke

verwerker. Hierbij werd in de mogelijkheid voorzien om een officiële intermediaire

414


wetenschappelijk onderzoek”, T.Gez. 2007-2008, afl. 4, 281. 415


wetenschappelijk onderzoek”, T.Gez. 2007-2008, afl. 4, 282.

66

organisatie aan te wijzen.416

Deze organisatie is onafhankelijk van de latere verwerker en

heeft een contract met de oorspronkelijke verantwoordelijke voor de verwerking.417

133. Een onderzoek op niet-gecodeerde wijze is enkel mogelijk indien het onderzoek

onmogelijk is met geanonimiseerde of gecodeerde gegevens. Dit is echter alleen toegelaten na

de kennisgeving en de toestemming van de betrokkene. Dit is evenwel niet de praktijk. Reeds

in het wetsvoorstel van de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal werd voorgesteld om de

verwerking van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek op gecodeerde wijze te

laten verlopen418

. De Wet Lichaamsmateriaal stelt dan ook het principe van een onderzoek

met gecodeerde gegevens voorop.

416

Koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van

de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, BS 13 maart 2001. 417

M.A. ROTHSTEIN, “Expanding the Ethical Analysis of Biobanks”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005,

Vol. 33, Issue 1, 95. 418

Art. 14 wetsvoorstel betreffende het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog

op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, Parl.St. Kamer 2006/2007, nr. 3007/001.

67

Deel 4 Het gebruik van lichaamsmateriaal in Nederland


§1 Algemeen

134. Net zoals in België heeft de Nederlandse gezondheidszorg door de technologische en

medische vooruitgang een hoge graad van ontwikkeling bereikt.419

De Code Goed Gebruik420

,

opgesteld in 2001 door de Federatie van medisch wetenschappelijke verenigingen, is tevens

vermeldenswaard. De Code kreeg gelding vanaf 2002 en is sindsdien reeds een paar keer

gewijzigd. De Code bevat regels inzake het nader gebruik van lichaamsmateriaal voor de

wetenschap in het geval dat het lichaamsmateriaal niet voor dat doel werd verkregen.

Hiernaast zijn er een aantal belangrijke grondrechten en algemene rechtsbeginselen terug te

vinden in het gezondheidsrecht421

die vanzelfsprekend ook van toepassing zijn op de

handelingen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal. Rechtsbeginselen zijn

fundamentele grondslagen die hun uitwerking vinden binnen het rechtsgebied waarin ze

werkzaam zijn en die zodanig fundamenteel zijn dat ze de basis vormen van de rechtsorde.422

Ze kunnen dan ook leiden tot de formulering van grondrechten.423

Zo hebben we het recht op

gezondheidszorg424

, het zelfbeschikkingsrecht425

, het recht op respect voor de persoonlijke

levenssfeer426

en het recht op lichamelijke integriteit427

. Tot slot behoren ook het

autonomiebeginsel en het beschermingsbeginsel hiertoe.

- Definiëring:

135. In Nederland moeten we teruggrijpen naar de Wet veiligheid en kwaliteit


De tweede fase van deze wet situeert zich echter in de reeds lange tijd in

419


Federatie van medisch wetenschappelijke verenigingen, Code Goed Gebruik, Rotterdam, 2001. 421

M. AKKERMANS en P.W.C. LIT, “Grondrechten op afstand?”, T.Gez. (Ned.) 1991, 18; C. TROUET, Van

lichaam naar lichaamsmateriaal. Recht en nader gebruik van cellen en weefsels, Antwerpen, Intersentia, 2003,

395-396. 422





Art. 22.1 Ned. G.W. 425



Art. 10 Ned. G.W. 427

Art. 11 Ned. G.W.; C. TROUET, Van lichaam naar lichaamsmateriaal. Recht en nader gebruik van cellen en

weefsels, Antwerpen, Intersentia, 2003, 399; I. GEESINK en C. STEEGERS, Nader gebruik nader onderzocht.

Zeggenschap over lichaamsmateriaal, Den Haag, Rathenau Instituut, 2009, 55. 428

Wet 6 februari 2003 houdende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden

gebruikt bij een geneeskundige behandeling, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 2003, nr. 90, 4

maart 2003 (hierna: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal of Wvkl).

68

wording Wet inzake de zeggenschap over het lichaamsmateriaal.429

Recent werd een

conceptvoorstel betreffende regels voor het beschikbaar komen, afnemen, bewaren en gebruik

van menselijk materiaal voor andere doeleinden dan actuele diagnostiek of geneeskundige

behandeling van de donor430

opgemaakt. Het gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal zal

hierdoor geregeld worden. Volgens het conceptvoorstel is het lichaamsmateriaal ofwel het

menselijk materiaal afkomstig van een donor en waarvan gebruik is beoogd voor andere

doeleinden dan actuele diagnostiek of geneeskundige behandeling ten behoeve van de

donor431

ofwel het menselijk materiaal afkomstig van een donor, dat is verkregen in verband

met handelingen op het gebied van de geneeskunst en waarvan gebruik voor actuele

diagnostiek of geneeskundige behandeling van de donor niet langer wordt beoogd432

.

136. Het voorstel werd echter niet juichend onthaald door de rechtsleer wegens artikel 15

van het conceptvoorstel433

waarbij justitie onder bepaalde voorwaarden de beschikking over

celmateriaal kan verkrijgen bij de verdenking van een ernstig misdrijf. De verkrijging kan

zonder toestemming van de donor waarna een DNA-onderzoek mogelijk is. De Memorie van

Toelichting verantwoordt deze uitzondering door te stellen dat het slechts in bijzondere, nauw

omschreven gevallen toepasbaar is en enkel ten aanzien van zeer ernstige feiten zoals moord

en verkrachting. Hierbij zou het belang van het onderzoek zwaarder doorwegen dan het

belang van de donor, arts, beheerder en gebruiker bij het vertrouwelijk gebruik van het

lichaamsmateriaal. Tevens wordt ook de nadruk gelegd op het feit dat deze mogelijkheid ook

kan leiden tot de vaststelling dat de verdachte niet de dader is.434

Deze bepaling kan evenwel

verregaande gevolgen hebben. Wanneer aan de patiënt geen vertrouwelijkheid meer

gegarandeerd kan worden en ze hierover geïnformeerd wordt, is het niet ondenkbaar dat

patiënten minder bereid zullen zijn om hun lichaamsmateriaal te doneren. In het belang van

het wetenschappelijk onderzoek is er vanuit dit standpunt net nood aan een bepaling die de

opsporingsdiensten verbiedt om gebruik te maken van het lichaamsmateriaal dat opgeslagen is

in voor medisch-wetenschappelijk onderzoek aangelegde biobanken.435

In de

preconsultatiegesprekken werd dan ook duidelijk dat uiteenlopende denkbeelden bestaan

omtrent de invulling van bepaalde grondrechten en rechten. In juni 2012 werd beslist om geen

voorstel tot de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal in te dienen waarbij de taak overgelaten

wordt aan het volgende kabinet.436

429

O.a. C. PRINS, “Export van lichaamsmateriaal”, NJB 2008, nr. 10, 555. 430

Conceptvoorstel betreffende regels voor het beschikbaar komen, afnemen, bewaren en gebruik van menselijk

materiaal voor andere doeleinden dan actuele diagnostiek of geneeskundige behandeling van de donor (Wet

zeggenschap lichaamsmateriaal), 5 augustus 2011 (hierna: Conceptvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

of Conceptvoorstel Wzl). 431

Art. 1.1.b Conceptvoorstel WZL. 432

Art. 1.2 Conceptvoorstel WZL. 433

M.C. PLOEM, “Justitie heeft in biobank niets te zoeken”, T.Gez. (Ned.) 2012, nr. 8, 647. 434

Memorie van Toelichting betreffende Conceptvoorstel wet zeggenschap lichaamsmateriaal, 5 augustus 2011,

29. 435

M.C. PLOEM, “Justitie heeft in biobank niets te zoeken”, T.Gez. (Ned.) 2012, nr. 8, 647. 436

Brief 6 juni 2012 van minister Schippers aan de voorzitter van de Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012,

33 000 XVI, nr. 178, 1.

69

137. Voor de definiëring van het menselijk lichaamsmateriaal moeten we dus enkel kijken

naar de omschrijving die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal gegeven wordt.

Menselijk lichaamsmateriaal betekent dan weefsel, cellen, bestanddelen van een embryo,

foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsel of cellen of uit

bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd

voor de toepassing op de mens437

. Weefsel betekent alle delen van het menselijk lichaam die

uit cellen bestaan. Cellen worden op zich ook gedefinieerd als afzonderlijke cellen van

menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door

bindweefsel met elkaar verbonden zijn438

. Vaak zal het lichaamsmateriaal in een bepaalde

mate worden bewerkt om het bruikbaar te houden. Hieronder vallen alle handelingen die

worden verricht bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van het

lichaamsmateriaal439

. Lichaamsmateriaal dat dus enkel bewerkt wordt met het oog op de

bewaring ervan blijft de definitie aannemen van lichaamsmateriaal.

- Toepassingsgebied:

138. De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal start niet met een opsomming van

het toepassingsgebied maar valt meteen met de deur in huis door te bepalen waar de wet niet

op van toepassing is. Net zoals in de Wet Menselijk Lichaamsmateriaal valt het

lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij

dezelfde persoon niet onder het toepassingsgebied. Tevens worden er bepaalde

lichaamsmaterialen uit het toepassingsgebied gesloten omdat ze onder het toepassingsgebied

van andere wetten vallen, namelijk de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening440

of de Wet op

de medische hulpmiddelen441

. Hetzelfde geldt voor het afgenomen bloed dat onder het

toepassingsgebied van de Wet inzake bloedvoorziening valt.442

De Wet op de

Geneesmiddelenvoorziening is evenwel sinds juli 2007 vervallen waardoor gekeken moet

worden naar de Geneesmiddelenwet443

.

§2 Verschillende regelingen voor verschillende soorten lichaamsmateriaal

139. Alhoewel een goed ontwikkelde gezondheidszorg een hoge graad van organisatie

vereist, is er in Nederland geen allesomvattende regeling voor het gebruik van

lichaamsmateriaal zoals we in België hebben met onze Wet Menselijk Lichaamsmateriaal.

Hiernaast werden bepaalde specifieke medische handelingen gecentraliseerd. Zo vindt de in-

437

Art. 1.1.b Wvkl. 438

Art. 1.1.c en d Wvkl. 439

Art. 1.1.f Wvkl. 440

Wet 28 juli 1958 houdende nieuwe regelen nopens de geneesmiddelenvoorziening en de uitoefening der

artsenijbereidkunst, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1958, 2 september 1958 (vervallen). 441

Wet 15 januari 1970 houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen, Staatsblad van het

Koninkrijk der Nederlanden 1970, 26 februari 1970. 442

Art. 2 Wvkl. 443

Wet 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Staatsblad van het Koninkrijk der

Nederlanden 2007, nr. 93, 20 maart 2007 (hierna: Geneesmiddelenwet of Gnw).

70

vitrofertilisatie, de orgaandonatie en –distributie en de bloedafname en verspreiding ervan

slechts plaats in enkele of soms maar in één centrum.444

Alhoewel de wetgeving inzake het

gebruik van lichaamsmateriaal slechts fragmentarisch en incompleet is, wordt ook in

Nederland veelvuldig gewerkt met humaan materiaal waar het een bijzondere plaats inneemt

gezien haar herkomst.445

Donaties en transplantaties van weefsels zoals huid, bot, hoornvlies

en hartkleppen komen frequent voor446

. Orgaantransplantaties zijn daarentegen redelijk

zeldzaam.447

140. Het omgaan met menselijk lichaamsmateriaal werd met een groot aantal

zorgvuldigheidseisen omkleed. Vooraleerst moeten de artsen en organisaties in de

gezondheidszorg zich aan algemene regels houden.448

Hiernaast gelden verschillende

regelingen afhankelijk van het type weefsel en moet dus voor de verschillende soorten

lichaamsmaterialen naar andere wetgeving gekeken worden. Sommige regelgeving met

betrekking tot een bepaald soort lichaamsmateriaal bepaalt slechts de beschikbaarheid en

verscheidene vormen van gebruik terwijl andere regelgeving betrekking heeft op het

lichaamsmateriaal in het algemeen. De grote lijn is evenwel dat het gebruik van

lichaamsmateriaal slechts plaats kan vinden indien de betrokkene, of zijn vertegenwoordiger,

toegestemd heeft.449

Zo hebben we de Wet op de lijkbezorging450

, de Wet op de

orgaandonatie451

, de Wet inzake bloedvoorziening452

, de Wet medisch-wetenschappelijk

onderzoek met mensen453

, de Wet foetaal weefsel454

, de Embryowet455

, de Wet

donorgegevens kunstmatige bevruchting456

en tenslotte de Wet veiligheid en kwaliteit

lichaamsmateriaal.

444



MvT Wvkl, 3.A.1, 1. 447


I. GEESINK en C. STEEGERS, Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal, Den

Haag, Rathenau Instituut, 2009, 63. 449


Wet 7 maart 1991 houdende nieuwe bepalingen inzake de lijkbezorging, Staatsblad van het Koninkrijk der

Nederlanden 1991, 4 april 1991 (hierna: Wet op de lijkbezorging of Wlb). 451

Wet 24 mei 1996 houdende regelen omtrent het ter beschikking stellen van organen, Staatsblad van het

Koninkrijk der Nederlanden 1996, nr. 370, 11 juli 1996 (hierna: Wet op de orgaandonatie of WOD). 452

Wet 4 december 1997 houdende de regelen met betrekking tot de organisatie van de bloedvoorziening,

Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1997, nr. 645, 16 december 1997 (hierna: Wet inzake

bloedvoorziening of WBV). 453

Wet 26 februari 1998 houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Staatsblad

van het Koninkrijk der Nederlanden 1998, nr. 161, 26 maart 1998 (hierna: Wet medisch-wetenschappelijk

onderzoek op mensen of WMO). 454

Wet 8 november 2001 houdende regels betreffende terbeschikkingstelling en gebruik van foetaal weefsel,

Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 2001, nr. 573, 4 december 2001 (hierna: Wet foetaal weefsel of

WFW). 455

Wet 20 juni 2002 houdende regels inzake handelingen met geslachtscellen en embryo’s, Staatsblad van het

Koninkrijk der Nederlanden 2002, nr. 338, 2 juli 2002 (hierna: Embryowet of Embw). 456

Wet 25 april 2002 houdende regels voor de bewaring, het beheer, en de verstrekking van gegevens van

donoren bij kunstmatige donorbevruchting, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 2002, nr. 240, 28 mei

2002 (hierna: Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting of WDKB).

71

141. De Wet op de lijkbezorging vermeldt drie vormen van lijkbezorging, namelijk de

crematie457

, begraving458

en ontleding459

. Wanneer de overledene zijn lichaam voor ontleding

heeft bestemd, wordt het lijk ter beschikking gesteld van de wetenschap of het

wetenschappelijk onderzoek zonder verder gecremeerd of begraven te worden. Het wordt als

het ware object van wetenschappelijk onderzoek en zal volledig gebruikt en verbruikt worden

totdat het als studievoorwerp onbruikbaar is geworden.460

Wanneer de overledene niets

kenbaar heeft gemaakt inzake de lijkbezorging kan de toestemming voor ontleding gegeven

worden door de echtgenoot of levensgezel. Bij zijn afwezigheid of onbereikbaarheid zijn

volgende personen trapsgewijs toestemmingsgerechtigd, ofwel de naaste onmiddellijke

bereikbare meerderjarige bloed- en aanverwant tot en met de derde graad, ofwel de aanwezige

meerderjarige erfgenamen ofwel degenen die de zorg voor het lijk op zich nemen.461

Hiernaast voorziet de Wet op de lijkbezorging de sectie van het lijk. Dit is geen vorm van

lijkbezorging maar verondersteld enkel het openen van een lijk met of zonder uitname

teneinde via klinisch diagnostisch onderzoek de doodsoorzaak te kunnen vaststellen, te

verifiëren of inzichtelijker te krijgen. Dit kan dus andere dan strikt wetenschappelijke

doeleinden dienen en is op zich minder ingrijpend dan de ontleding. De bovenstaande

regeling inzake de toestemming bij de ontleding is ook hier van toepassing.462

Vervolgens

werd het verbod om een lijk te balsemen of aan enig andere conserverende werking te

onderwerpen in de wet geïmplementeerd. Dit verbod is evenwel niet van toepassing indien het

lijk voor ontleding bestemd is of naar het buitenland vervoerd moet worden en hierbij

toestemming werd verleend door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.463

142. Vervolgens voorziet de Wet op de orgaandonatie in de mogelijkheid om een orgaan,

weefsel of ander bestanddeel afkomstig uit het lichaam van iemand in te brengen in het

lichaam van een ander. In tegenstelling tot België kent Nederland hiervoor een

toestemmingssysteem omdat men aanneemt dat dit het meeste recht doet aan het

zelfbeschikkingsbeginsel.464

Een zuiver toestemmingssysteem komt in de praktijk evenwel

niet voor wegens zijn verregaande gevolgen465

, er kan immers geen uitname plaatsvinden

tenzij met de expliciete toestemming van de donor gegeven bij leven. In Nederland hebben we

dan ook te maken met een onzuiver toestemmingssysteem.466

Men kan kiezen tussen het

verlenen van toestemming, maken van bezwaar of die keuze overlaten aan bepaalde

457

Art. 49 – 66b Wlb. 458

Art. 23 – 48 Wlb. 459

Art. 67 – 70 Wlb. 460

R. DIERKENS, Lichaam en lijk - raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 163, 165. 461

Art. 67 Wlb. 462

Art. 72 Wlb; S. VERBORGT, Hoofdstukken over gezondheidsrecht, Arnhem, Gouda Quint BV, 1988, 135-136. 463

Art. 71 Wlb. 464

E-B. VAN VEEN, “Gezichtspunt. Beslissystemen orgaandonatie: een aanvullende hoek”, T.Gez. (Ned.) 2007,

nr. 5, 339. 465

H. NYS, “Een toestemmingssysteem is onverenigbaar met toestemming of bezwaar door nabestaanden”,

T.Gez. (Ned.) 2004, nr. 5, 343. 466

Ibid.

72

nabestaanden.467

De gemaakte keuze wordt duidelijk gemaakt aan de hand van het invullen en

het laten registreren van het donorformulier waarna de keuze opgenomen wordt in het

donorregister.468

Indien de betrokkene toestemming had verleend maar na z’n dood blijkt dat

het orgaan ongeschikt blijkt te zijn voor de transplantatie dan wordt de betrokkene geacht

toestemming te hebben gegeven voor implantatie gericht op wetenschappelijk onderzoek.469

143. Bij de aanwijzing van de ontvanger van het orgaan wordt met geen andere factoren

rekening gehouden dan met de bloed- en weefselovereenkomst van de donor en receptor, de

medische urgentie van de ontvanger en andere met de toestand van het orgaan

samenhangende omstandigheden. Indien deze factoren geen uitsluitsel geven, wordt gekeken

naar de wachttijd van de ontvanger.470

Het feit dat met geen andere factoren rekening mag

worden gehouden, botst met de stemmen die opgegaan zijn bij de Nederlandse Transplantatie

Stichting471

om het structureel tekort aan voor transplantatie beschikbare postmortale organen

op te vangen aan de hand van de “Living Donor List Exchange”472

. Ook wil men een

oplossing bieden voor patiënten die wegens een niet-passende bloedgroep of afweerreactie

niet geholpen kunnen worden door personen die aan hen willen doneren door de “cross-over”-

donatie en het ruilen met de wachtlijst. Het zal duidelijk zijn dat de Wet op de orgaandonatie

zich tegen deze praktijken verzet.

144. Over het toestemmingssysteem werd reeds uitvoerig gedebatteerd. Reeds voor de

invoering van de Wet op de orgaandonatie kwamen de problemen omtrent het

toestemmingsysteem al aan het oppervlak piepen.473

De mogelijkheid om over te stappen op

het “geen bezwaar”-systeem werd dan ook reeds verscheidene malen op de voorgrond

geplaatst.474

Bij de evaluatie van de Wet op de orgaandonatie werd het duidelijk dat het

toestemmingssysteem met de bijhorende registratie niet geleid had tot een groter aantal

toestemmingen voor donatie475

, integendeel, men ondervond zelfs een dalend aanbod aan

orgaandonoren.476

Slechts 37% van alle Nederlanders van 18 jaar en ouder stuurden een

ingevuld formulier terug en amper 20% van de nabestaanden stemden in met de wegname van

organen bij het ontbreken van de wilsbeschikking van de overledene.477

467

Art. 9.1 en art. 11 WOD. 468

Art. 9.2 juncto art. 10 WOD. 469

Art. 13 WOD. 470

Art. 18.3 WOD. 471

http://www.transplantatiestichting.nl/ (consultatie 18 april 2013). 472

X, “Living Donor List Exchange. Tekort postmortale organen”, NJB 2007, afl. 15, 973. 473

J.E.M. AKVELD, F.TH. DE CHARRO, D.J. HESSING, G. KOOTSTRA en H.D.C. ROSCAM ABBING, Orgaandonatie,

een kwestie van bereidheid, Lelystad, Koninklijke Vermande B.V., 1988, 6. 474

O.a. E-B. VAN VEEN, “Gezichtspunt. Beslissystemen orgaandonatie: een aanvullende hoek”, T.Gez. (Ned.)

2007, nr. 5, 339. 475

D.J. HESSING, “Wet op de orgaandonatie gaat over lijken”, NJB 2002, afl. 18, 894. 476

F.H. BOSCH, “Stelling - De ervaringen met de Wet op de orgaandonatie wijzen uit dat de wet op korte termijn

in die zin moet worden gewijzigd dat gekozen wordt voor een stelsel van geen bezwaar”, NJB 2001, nr. 30,

1426. 477

D.J. HESSING, “Wet op de orgaandonatie gaat over lijken”, NJB 2002, afl. 18, 894.

http://www.transplantatiestichting.nl/

73

145. Het overstappen naar een “geen bezwaar”-systeem zou een positieve invloed hebben

op het aantal donors aangezien dit systeem impliceert dat het normaal is om organen na de

dood te gebruiken478

, bovendien zijn de meeste Nederlanders voorstander van donatie479

.

Vaak wordt naar ons Belgisch voorbeeld gewezen om aan te tonen dat het “geen bezwaar”-

systeem wel degelijk leidt tot meer donaties.480

Niettemin besliste het Nederlandse kabinet in

2008 om het toestemmingssysteem niet om te zetten in een “geen bezwaar”-systeem.481

Nochtans wil ook het conceptvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal de “geen

bezwaar”-procedure wijzigen in een expliciete toestemmingsprocedure waarbij elke patiënt

moet aangeven of het restmateriaal gebruikt mag worden. Diegene die geen keuze aangeeft,

weigert feitelijk dat het lichaamsmateriaal gebruikt wordt voor medisch-wetenschappelijk

onderzoek. Dit is evenwel tegengesteld aan het bepaalde van de gedragscode Verantwoord

omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek482

die

voorschrijft dat het overgebleven lichaamsmateriaal gebruikt mag worden voor

wetenschappelijk onderzoek tenzij hiertegen bezwaar werd geuit.483

Zoals reeds vermeld,

werd het conceptvoorstel niet juichend onthaald. In 2011 en recenter in 2012 werden nog

enkele wijzigingen aan de Wet op de orgaandonatie doorgevoerd. De bedoeling was dat

iedereen in het donorregister wordt opgenomen ook al werd geen donorformulier ingevuld. In

dit laatste geval wordt de beslissing opnieuw overgelaten aan de nabestaanden.

146. Naast de Wet op de lijkbezorging en de Wet op de orgaandonatie reguleert ook de Wet

inzake bloedvoorziening een bepaald soort lichaamsmateriaal, namelijk het inzamelen en

distribueren van bloed en bloedproducten. Deze taak werd door de Minister van

Volksgezondheid, Welzijn en Sport ten laste gelegd van de in Nederland gevestigde

bloedbank484

, namelijk de bloedvoorzieningsorganisatie Sanquin. Bijgevolg is het aan andere

rechtspersonen verboden om bloed in te zamelen.485

Naast het inzamelen van bloed staat de

bloedbank in voor de jaarlijkse raming van de behoefte aan bloed, tussenproducten en

bloedproducten alsook voor het bereiden, bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en

afleveren ervan.486

Het onderscheid tussen een tussen- en een bloedproduct zit in het feit dat

478

D.J. HESSING, “Wet op de orgaandonatie gaat over lijken”, NJB 2002, afl. 18, 894. 479

H.B.M. VAN WEZEL, K.M. KEIZER en B. COHEN, “Stelling - De ervaringen met de Wet op de orgaandonatie

wijzen uit dat de wet op korte termijn in die zin moet worden gewijzigd dat gekozen wordt voor een stelsel van

geen bezwaar”, NJB 2001, nr. 30, 1427. 480

Ibid; J.K.M. GEVERS en R.D. FRIELE, “Beslissen over postmortale orgaandonatie: tussen toestemming en

bezwaar”, NJB 2004, nr. 39, 2032 en 2034-2035; E.P. VAN DIJK, W.J. EIJK, K.F. GUNNING, T. VAN LAAR, W.L.H.

SMELT en M.W.H. STEEMERS-VAN WINKOOP, Postmortale orgaandonatie. Een Medisch-Ethische en Juridische

Beschouwing, Assen, Van Gorcum, 1996, 48. 481


Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek,

2011, www.federa.org/gedragscodes (consultatie 24 maart 2013). 483

S. REBERS, T. VAN DER VALK, G.A. MEIJER, F.E. VAN LEEUWEN en M.K. SCHMIDT, “Recht zeggenschap over

nader gebruik van lichaamsmateriaal. Patiënt is het best gediend met ‘geen bezwaar’-procedure”, NTVG 2012,

nr. 156, www.ntvg.nl/publicatie/zeggenschap-over-nader-gebruik-van-lichaamsmateriaal/volledig (consultatie 25

maart 2013), 2. 484

Art. 3.1 en art. 3.2.a WBV. 485

Art. 4.1 WBV. 486

Art. 3.1 WBV.

http://www.federa.org/gedragscodes

http://www.ntvg.nl/publicatie/zeggenschap-over-nader-gebruik-van-lichaamsmateriaal/volledig

74

tussenproducten niet geschikt zijn om toe te dienen aan een mens terwijl bloedproducten dit

wel zijn.487

Bloedproducten mogen enkel afgeleverd worden aan de bloedbank of een

ziekenhuis terwijl een tussenproduct afgeleverd dient te worden aan de bloedbank of aan een

instituut voor wetenschappelijk onderzoek.488

De werkzaamheid van de bloedbank mag niet

gericht zijn op winst evenals mag aan de donor geen andere vergoeding gegeven worden dan

deze om zijn gemaakte kosten te vergoeden.489

Bovenstaande regeling van de Wet inzake

bloedvoorziening brengt de praktijk van de navelstrengbloedbanken niet in gevaar aangezien

de uitzondering bepaald werd voor bloed dat afgezonderd werd ten behoeve van de

geneeskundige behandeling van de donor zelf.490

147. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is vergelijkbaar met de

Belgische Experimentenwet. De Embryowet regelt de manier waarop omgegaan moet worden

met geslachtscellen en embryo’s bij wetenschappelijk onderzoek en de totstandkoming van

een kunstmatige zwangerschap.491

De Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting behandelt

de regels inzake de privacy van de donor wanneer overgegaan wordt tot kunstmatige

bevruchting. De Wet foetaal weefsel bevat de regeling voor de bestanddelen die deel

uitmaken van een na een zwangerschap van minder dan vierentwintig weken ter wereld

gekomen, niet meer in leven zijnde menselijke vrucht of van delen daarvan.492

Er werden

beperkingen gesteld aan het bewaren en het gebruik van het foetaal weefsel. Vooraleerst

moeten medisch of medisch biologische doeleinden in het algemeen voor handen zijn.493

De

vrouw van wie het foetaal weefsel afkomstig is kan bijgevolg geen persoon aanwijzen voor

wie het weefsel voor geneeskundige behandeling zou moeten gebruikt worden.494

Vervolgens

werd ook hier het commercialiseringsverbod doorgetrokken.495

Tot slot worden aan de

instelling en de arts die onderzoek verricht of het weefsel bewaart verplichtingen opgelegd.

Zo moet de instelling een reglement vastleggen op welke wijze de vrouwen worden

geselecteerd om het foetaal weefsel te bewaren, de wijze waarop vrouwen moeten

geïnformeerd worden en de wijze waarop het weefsel mag gebruikt worden.496

Elk gebruik

van foetaal weefsel moet aangetekend worden in het medisch dossier.497

148. Het omgaan met lichaamsmateriaal is geregeld in de Wet veiligheid en kwaliteit

lichaamsmateriaal. Deze wet beoogt het waarborgen van de veiligheid en de kwaliteit van het

lichaamsmateriaal en daarvan afgeleide producten die gebruikt worden voor geneeskundige

behandeling ongeacht op welke manier dit lichaamsmateriaal ter beschikking is gekomen.498

487

Art. 1 f-g WBV. 488

Art. 12 en art. 13 WBV. 489

Art. 3.2.b en art. 4.2 WBV. 490

Art. 1.3 WBV. 491


Art. 1.1.c WFW. 493

Art. 2.1 en art. 2.2 WFW. 494


Art. 9 WFW. 496

Art. 6 WFW. 497

Art. 5.1 WFW. 498

MvT Wvkl, 3.A.1, 2; J.A. BOVENBERG, “Weefsel, winst en belasting”, T.Gez. (Ned.) 2008, 404.

75

De wet beoogde het tot een aanvaardbaar niveau reduceren van de overdracht van

besmettelijke ziekten en de bescherming van de ontvanger tegen kwalitatief slechte

producten. Zo wordt onder meer bepaald wat er onder lichaamsmateriaal begrepen wordt, hoe

en waar het bewaard moet worden en dat het lichaamsmateriaal niet mag gebruikt worden

voor een ander doel dan dat waarvoor het bestemd was (infra).

§3 De gebruikswijzen inzake lichaamsmateriaal en zijn gevolgen

149. Het secundair gebruik is vrij onbekend onder de Nederlanders. Daarom is het

belangrijk dat er voorzien wordt in een goeie informatieprocedure voor de patiënten.499

Het

niet succesvolle conceptvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal voorziet een regeling

voor het gebruik van menselijk materiaal voor andere doeleinden dan actuele diagnostiek of

geneeskundige behandeling van de donor en in gevallen waarbij het gebruik verboden is.500

De zeggenschap over het gebruik van lichaamsmateriaal moet zo eenvoudig, eenduidig en

flexibel mogelijk worden geregeld met behoud van de nodige zelfregulering.501

Aangezien dit

conceptvoorstel afgewezen werd, wordt de wijze waarop lichaamsmateriaal gebruikt moet

worden momenteel ingevuld door het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.502

Het

lichaamsmateriaal moet in afwachting van gebruik op een zodanige wijze voorhanden worden

gehouden dat de veiligheid en de kwaliteit van het lichaamsmateriaal behouden blijft.503

Wanneer lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens werd geleverd maar

hiervoor niet werd gebruikt, kan de weefselinstelling het lichaamsmateriaal teruggeven of

vernietigen indien ze dit heeft kennisgegeven aan de leverende instelling.504

§4 Verkrijging van het lichaamsmateriaal

- Algemeen:

150. De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal stelt eisen aan het wegnemen,

bewaren, bewerken, vervoeren, overdragen en invoeren van lichaamsmateriaal door

orgaancentra, orgaanbanken en derden. De weefselinstelling waar het lichaamsmateriaal ter

beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig

beroep beschikking krijgt over lichaamsmateriaal biedt het lichaamsmateriaal aan een

orgaanbank aan. Wanneer de donor toestemt tot gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor

499




maart 2013), 3. 500

Art. 4 Conceptvoorstel WZL. 501

H.D.C. ROSCAM ABBING, “Gebruik van lichaamsmateriaal en zeggenschap”, T.Gez. (Ned.) 2001, nr. 1, 11. 502

Besluit 17 januari 2007 houdende nieuwe eisen inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal

(hierna: Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006). 503

Art. 7.1 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 504

Art. 7.2 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.


76

andere doeleinden dan de toepassing op de mens moet de instelling bij de aanbieding van het

lichaamsmateriaal deze andere doeleinden vermelden.505

151. Wanneer vermoedelijk een orgaan voor implantatie beschikbaar zal komen, moet de

aangewezen functionaris dit onmiddellijk melden bij het orgaancentrum.506

Indien het

lichaamsmateriaal op grond van de Wet op de Orgaandonatie beschikbaar moet blijven, moet

de orgaanbank dit lichaamsmateriaal bewaren totdat het orgaancentrum met toepassing van de

Wet op de Orgaandonatie de persoon heeft aangewezen (supra) die voor de implantatie van

het lichaamsmateriaal in aanmerking komt of totdat ze bepaalt dat het niet langer beschikbaar

dient te blijven.507

Indien de onmiddellijke aanwijzing evenwel onmogelijk is, kan het

orgaancentrum op medische gronden ook bepalen dat een geschikt orgaan voor implantatie

beschikbaar moet blijven.508

Logischerwijs wordt ook hier het lichaamsmateriaal dat

weggenomen en teruggeplaatst wordt bij dezelfde persoon in het kader van één

geneeskundige behandeling uitgesloten aangezien het ook niet onder het toepassingsgebied

van de wet valt. Hetzelfde geldt voor lichaamsmateriaal waarvoor een toewijzing is gebeurd

op grond van de Wet op de orgaandonatie en dat naar zijn aard niet geschikt is om aan een

orgaanbank aan te bieden. Ook uit weefsel, cellen of bestanddelen van een embryo dan wel

foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen en geslachtscellen ten behoeve van in-

vitrofertilisatie of inseminatie vallen niet onder deze bepaling.509

152. De verkrijging van organen moet plaatsvinden in een verkrijgingsorganisatie die

voldoet aan de EG-richtlijn 2010/45510

en moet uitgevoerd worden door personen met een

betrouwbare en degelijke opleiding en ervaring.511

Zowel de beoordeling en selectie van

donors, de verkrijging zelf en het lichaamsmateriaal dat verkregen, verpakt en vervoerd

wordt, moet voldoen aan de EG-richtlijn 2004/23.512

Wanneer het lichaamsmateriaal niet aan

deze bepalingen voldoet, moet het in quarantaine gehouden worden totdat minstens voldaan is

aan de voorschriften inzake het onderzoek en de informatie van de donor.513

- Invoer en uitvoer van lichaamsmateriaal:

153. Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie invoeren van lichaamsmateriaal

dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan deze gericht op de bewaring wordt

voorbehouden aan erkende orgaanbanken, dit zijn de weefselinstellingen die daarvoor door de

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn aangewezen.514

Dit geldt ook wanneer

505

Art. 4.3 Wvkl. 506

Art. 18.1 WOD. 507

Art. 5 Wvkl. 508

Art. 18.2 WOD. 509

Art. 4.1 – 2 Wvkl. 510

Richtlijn 2010/45/EU van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen,

bestemd voor transplantatie, PB 6 augustus 2010 (hierna: EG-richtlijn 2010/45). 511

Art. 8B Wvkl. 512

Art. 3.3.1 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 513


Art. 7.1 Wvkl.

77

lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten ingevoerd worden uit of uitgevoerd worden

naar derde staten maar er wordt hierbij geen beperking opgelegd betreffende de reeds

verrichte handeling op het lichaamsmateriaal.515

Dit is evenwel niet van toepassing voor bloed

en lichaamsmateriaal dat nog geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de

bewaring en reeds toegewezen werd overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie.516

Bovendien moet de persoon die lichaamsmateriaal invoert voor implantatie in de zin van de

Wet op de Orgaandonatie, dit is het in- of aanbrengen van een donor in of aan het lichaam

van een ander met het oog op diens geneeskundige behandeling517

, melding maken van deze

invoer aan het orgaancentrum.518

- Ontvangst in de instelling:

154. Met het oog op het garanderen van veiligheid en kwaliteit wordt het vrijgekomen

lichaamsmateriaal gekanaliseerd. De Memorie van Toelichting519

legt uit dat de overdracht

van besmettelijke ziektes en slechte producten gereduceerd wordt doordat lichaamsmateriaal

dat bestemd is voor een geneeskundige behandeling aangeboden moet worden aan een

orgaanbank.520

Bewerkt lichaamsmateriaal mag dan ook enkel afgeleverd worden aan

instellingen die een goedkeuring hebben verkregen door de Minister van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport.

155. Lichaamsmateriaal mag niet afgeleverd worden indien de geschiktheid voor een

geneeskundige behandeling ontbreekt. Zo mag de persoon belast met de aflevering van het

lichaamsmateriaal niet afleveren indien hij weet of redelijkerwijze moet vermoeden dat de

geschiktheid voor de toepassing op de mens geheel of in ernstige mate ontbreekt.521

Deze

bepaling vinden we in België nergens terug. Elke levering krijgt een identificatiecode opdat

het lichaamsmateriaal juist geïdentificeerd zou zijn.522

Indien het lichaamsmateriaal echter

wordt aangeboden door bemiddeling van het orgaancentrum dan moet de weefselinstelling

geen code meer toekennen maar mag ze uitgaan van de door het orgaancentrum aan het

materiaal toegekende identificatiecode.523

Uit de code moeten verschillende zaken achterhaald

kunnen worden524

, zoals de relevante persoonsgegevens van de donor, de instelling waar het

materiaal ter beschikking is gekomen, de datum en het tijdstip waarop dit is gebeurd, het

tijdstip waarop het materiaal in ontvangst werd genomen door de weefselinstelling en de

naam en het adres ervan. Verder kan ook de bestemming, kenmerken, eigenschappen,

515

Art. 7.2 Wvkl. 516

Art. 7.3 Wvkl. 517

Art. 1.e WOD. 518

Art. 7.4 Wvkl. 519

Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een

geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) – Memorie van Toelichting,

Kamerstukken II 2000-2001, 27844, 20 p (hierna: Memorie van Toelichting Wvkl of MvT Wvkl). 520

MvT Wvkl, 3.A.6, 8-9. 521

Art. 20 Wvkl. 522

Art. 4.1.5 juncto art. 4.2.1 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 523


Art. 4.2.3 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.

78

doeleinden, eventuele bewerkingen, noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en gebruik,

de houdbaarheid en eventuele bijwerkingen bij het gebruik afgeleid worden. Als laatste vertelt

de code de bij het vervoeren, bewaren of bewerken gebruikte stoffen en materialen, de

leverancier en het batchnummer ervan. Deze gegevens moeten door de instelling minstens 30

jaar bewaard worden na het laatste gebruik van het betrokken lichaamsmateriaal. In

tegenstelling tot België werd hier niet in een maximale termijn voorzien.525

156. De weefselinstellingen moeten alle donaties van het lichaamsmateriaal testen.

Wanneer het lichaamsmateriaal geselecteerd en geaccepteerd wordt, moet het voldoen aan de

voorschriften inzake de procedures van de verkrijging van het lichaamsmateriaal en de

ontvangst ervan in de weefselinstelling zoals voorzien in de EG-richtlijn 2004/23. De

acceptatie of de afkeuring van het ontvangen lichaamsmateriaal moet schriftelijk vastgelegd

worden. Indien de weefselinstelling lichaamsmateriaal ontvangt, moet ze verifiëren of de

verpakking voldoet aan de voorschriften bepaald in de EG-richtlijn 2004/23. Bij gebreke aan

conformiteit mag dit lichaamsmateriaal niet gebruikt worden voor medische toepassing op de

mens, behalve indien dit lichaamsmateriaal zodanig uniek is dat de toepassing ervan

levensreddend kan zijn.526

525

Art. 4.2.4 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 526

Art. 4.1.1, art. 4.1.3 en art. 4.1.4 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.

79

Hoofdstuk 2 De banken voor lichaamsmateriaal

§1 Algemeen

157. De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal maakt een onderscheid tussen een

weefselinstelling, orgaanbank en orgaancentrum. De weefselinstelling is een weefselbank, een

ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het

bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal wordt uitgevoerd527

.

Ook hier vallen dus veel handelingen onder.528

Het bewerken betreft alle verrichte

handelingen bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van

lichaamsmateriaal. Verder heeft het preserveren betrekking op het gebruik van chemische

stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking die

bedoeld zijn om de biologische of fysieke achteruitgang van het lichaamsmateriaal te

voorkomen of te vertragen. Met bewaren wordt het handhaven van lichaamsmateriaal onder

gepaste gecontroleerde omstandigheden bedoeld, terwijl het distribueren enkel betrekking

heeft op het transport en de aflevering ervan. De orgaanbank wordt omschreven als de

weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het

verkrijgen daarvan529

. Tenslotte hebben we het orgaancentrum dat de instelling is bevoegd

voor het bemiddelen bij het verkrijgen, het typeren en het vervoeren van organen van

donoren, en het toewijzen van die organen aan een daarvoor geschikte ontvanger530

. Net

zoals de meeste vergunningen om geneeskundige handelingen te verrichten531

, wordt ook hier

de vergunning verleend door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.532

Ook

andere centra kunnen voor erkenning voor het vervoeren, bewaren, bewerken en overdragen

van lichaamsmateriaal in aanmerking komen, bijvoorbeeld de spermabanken.533

158. Net zoals in België is een biobank een verzameling van verschillende soorten

gegevens en dient het als bron voor het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek.534

Met

deze gegevens probeert men om onderliggende oorzaken van verschillende aandoeningen te

doorgronden en eventueel gemene delers aan te wijzen. Biobanken zijn moeilijk onder te

brengen onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aangezien een

biobank op zich niet gelijk staat aan het effectief uitvoeren van wetenschappelijk

onderzoek.535

De Nederlandse biobanken kunnen de novo worden gecreëerd, reeds bestaan of

ontstaan uit “convertibles” waarbij een verzameling gegevens geconverteerd wordt in een

527

Art. 1.1.k Wvkl. 528

Art. 1.1.f – i Wvkl. 529

Art. 1.1.l Wvkl. 530

Art. 1.1.m Wvkl juncto art. 24.1 WOD. 531


Art. 24.2 WOD. 533


M.C. PLOEM, “Eens gegeven, altijd gegeven?”, T.Gez. (Ned.) 2011, nr. 8, 639; G.S.M. RAMSARANSING,

“Verslag jaarvergadering Vereniging voor Gezondheidsrecht 2010”, T.Gez. (Ned.) 2010, nr. 6, 454. 535

G.S.M. RAMSARANSING, “Verslag jaarvergadering Vereniging voor Gezondheidsrecht 2010”, T.Gez. (Ned.)

2010, nr. 6, 455.

80

biobank.536

Een biobank heeft betrekking op een bijzondere groep patiënten en wordt opgezet

vanuit de studie van een bepaalde ziekte. Het lichaamsmateriaal dat speciaal afgenomen werd

bij patiënten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt opgeslagen in bijzondere

biobanken, ook wel klinische biobanken genoemd.537

159. Voor het opslaan van lichaamsmateriaal in een biobank is altijd expliciete

toestemming vereist.538

Discussies rijzen hierbij of de donor zijn eigendomsrecht over het

voor research afgestane lichaamsmateriaal behoudt of dat de eigendom overgaat op de

onderzoeksinstelling of de sponsor van de biobank. De transparantie van biobanken wordt dan

ook bepleit.539

De donor zou in beginsel als eigenaar van zijn lichaamsmateriaal beschouwd

moeten worden, maar eenmaal het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld van

onderzoek doet hij afstand van zijn eigendomsrecht en schenkt of doneert hij als het ware aan

de medische wetenschap.540

Naar analogie met de Amerikaanse case law (infra) kan hij dit

niet meer opnieuw voor zichzelf opeisen De oplossing “eens gegeven, altijd gegeven” is

tevens de meest haalbare aangezien de beheerders van biobanken niet op het even welk

ogenblik kunnen instaan om het lichaamsmateriaal of wat er nog resteert terug te geven. De

donor behoudt evenwel de met zijn lichaamsmateriaal verbonden persoonlijkheidsrechten,

zoals het recht om zijn lichaamsmateriaal te laten vernietigen.541

160. In Nederland gaan naar buitenlands voorbeeld stemmen op voor het invoeren van een

algemene biobank. Een algemene biobank wordt gedefinieerd als een permanente

verzameling van menselijk lichaamsmateriaal van een algemeen deel van een bevolking en

aan dat materiaal gerelateerde gezondheidsinformatie, zoals medische, genetische, leefstijl en

genealogische informatie, welke verzameling toegankelijk is voor wetenschappelijk

onderzoek542

. In tegenstelling tot de bijzondere biobank zou de algemene biobank dus

betrekking hebben op een algemeen deel van de bevolking. Het nut van deze algemene

biobank bevindt zich in het feit dat ze een zo’n algemeen mogelijke opgezette informatiebron

vormt voor multidisciplinair, longitudinaal, prospectief en multinationaal onderzoek van

allerlei complexe toekomstige ziekten.543

536


2010, nr. 6, 454. 537

J.A. BOVENBERG, “Lessen uit het buitenland voor een algemene biobank in Nederland”, T.Gez. (Ned.) 2004,

nr. 5, 331. 538




maart 2013), 1-2. 539

A. HENDRIKS, “Juristen verdeeld over de regulering van biotechnologie. De Nederlandse Juristen-Vereniging

over humane biotechnologie en recht”, NJB 2009, nr. 26, 1640-1641. 540

M.C. PLOEM, “Eens gegeven, altijd gegeven?”, T.Gez. (Ned.) 2011, nr. 8, 639. 541

Ibid. 542

J.A. BOVENBERG, “Lessen uit het buitenland voor een algemene biobank in Nederland”, T.Gez. (Ned.) 2004,

nr. 5, 331. 543

Ibid.


81

161. Ook het potentieel van navelstrengbloed wordt in Nederland rooskleurig ingeschat.

Reeds geruime tijd bestaat de mogelijkheid om in het algemeen belang navelstrengbloed op te

slaan in de Nationale Navelstrengbloedbank.544

Wanneer navelstrengbloed opgeslagen wordt

voor autoloog gebruik wordt gebruik gemaakt van een zogenaamde Personal Cell Bank, zoals

het bedrijf Cryo-Cell.545

Vaak gaat de donor hierbij akkoord dat een klein deel van het

navelstrengbloed gebruikt wordt voor nader onderzoek of andere activiteiten van derden.546

Ook de navelstrengbloedbanken moeten voldoen aan de bepalingen van de Wet veiligheid en

kwaliteit lichaamsmateriaal. Zo moet het navelstrengbloed aangeboden worden aan een

orgaanbank547

en hebben de navelstrengbloedbanken de reeds vermelde erkenning nodig van

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om als orgaanbank te functioneren.548

§2 De beheerder van menselijk lichaamsmateriaal

- Conceptvoorstel Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

162. Volgens het Conceptvoorstel is de beheerder van het lichaamsmateriaal de natuurlijke

persoon of rechtspersoon die het lichaamsmateriaal bewaart met het oog op later gebruik549

.

In het voorstel werd aan de beheerder een belangrijke rol toebedeeld, net zoals in België.

Informatieverplichting

163. De beheerder garandeert dat ieder persoon toegankelijke en begrijpelijke informatie

verkrijgt over het beschikbaar komen, bewaren, gebruiken en vernietigen van het

lichaamsmateriaal waarvoor hij als beheerder optreedt of zal optreden. De te verstrekken

informatie heeft met name betrekking op de soorten lichaamsmateriaal, de gebruiksdoeleinden

en de mogelijke bestemmingen van de eventuele inkomsten die kunnen voortvloeien uit het

gebruik van het lichaamsmateriaal, uit de daaruit verkregen kennis of uit de vervaardigde

producten.550

Bovendien wordt deze informatieverplichting uitgebreid tot de informatie over

de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de donor en eventuele andere

betrokkenen. De donor moet weten dat de mogelijkheid bestaat dat aan het lichaamsmateriaal

persoonsgegevens worden gekoppeld. Tevens moet duidelijkheid verschaft worden over de

wijze waarop de beslissingsbevoegde persoon zeggenschap kan uitoefenen over het bewaren,

gebruiken en vernietigen van het lichaamsmateriaal, zelfs na overlijden van de donor.551

Net

zoals in België is het niet ondenkbaar dat bij het gebruik van lichaamsmateriaal persoonlijke

informatie aan het licht komt. De donor moet op de hoogte worden gebracht van deze

mogelijkheid, de consequenties die hieruit kunnen voortvloeien en de wijze waarop hij van

544

J. LEGEMAATE, “De Personal Cell Bank: juridische aspecten”, T.Gez. (Ned.) 2003, nr. 4, 242. 545

http://www.cryo-cell.com/ (consultatie 12 april 2013). 546

J. LEGEMAATE, “De Personal Cell Bank: juridische aspecten”, T.Gez. (Ned.) 2003, nr. 4, 243. 547

Art. 4 Wvkl. 548

Art. 9 Wvkl. 549

Art. 1.1.d Conceptvoorstel WZL. 550


Art. 6.2.a en c Conceptvoorstel WZL.

http://www.cryo-cell.com/

82

deze bevindingen zal worden geïnformeerd.552

Indien het lichaamsmateriaal bestemd is voor

toepassing op de mens moet in elk geval de informatie verstrekt worden zoals bedoeld in de

bijlage bij de EG-richtlijn 2004/23.553

164. De beheerder heeft daarenboven nog een specifieke informatieverplichting indien de

wegneming gebeurt met andere doeleinden dan de behandeling of de diagnostisering. De

informatie moet minstens schriftelijk en voorafgaandelijk aan de wegneming gegeven

worden en slaat op de weg te nemen soorten lichaamsmateriaal en de globale doeleinden van

de wegneming, bewaring en gebruik. Hiernaast moet de wijze van wegneming vermeld

worden samen met de last en risico’s voor de donor. Bijkomend dient de donor kennis te

hebben van de eventuele verzekering die de door de wegneming veroorzaakte schade dekt.

Ook hier moet de informatie betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van

de donor en eventuele betrokkenen gegeven worden. En tenslotte moet de donor eveneens

weten dat hij de mogelijkheid heeft om zijn toestemming voor de wegneming van het

lichaamsmateriaal geheel of gedeeltelijk te herroepen.554

Bewaren, vernietigen en overdracht van lichaamsmateriaal

165. De beheerder zorgt dat het lichaamsmateriaal slechts bij leven afgenomen wordt

indien dit niet meer dan een minimaal risico en belasting voor de donor met zich meebrengt

en indien hiervoor vooraf toestemming is gegeven door de beslissingsbevoegde. Hier bovenop

is een positieve beoordeling van de bevoegde commissie nodig.555

Indien deze wegneming

betrekking heeft op een donor die de leeftijd van twaalf jaar nog niet heeft bereikt of gewoon

niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen dan kan de wegneming enkel

gebeuren voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek, onderwijs, of

geneeskundige doeleinden.556

166. De beheerder van lichaamsmateriaal kreeg de taak toebedeeld om ervoor te zorgen dat

het lichaamsmateriaal op een zodanige wijze wordt bewaard zodat de persoonlijke levenssfeer

van de donor niet onevenredig wordt geschaad. Er moet een beheersreglement worden

vastgesteld met betrekking tot het ter beschikking stellen en bewaren van het

lichaamsmateriaal. Hierin moet tevens informatie verstrekt worden omtrent de bescherming

van de persoonlijke levenssfeer en de wijze waarop het lichaamsmateriaal zal bewaard

worden samen met de bewaartermijnen.557

De beheerder kijkt erop toe dat het

lichaamsmateriaal wordt vernietigd indien de toestemming ingetrokken, geweigerd of nietig is

of indien bezwaar werd geuit tegen het gebruik in medisch-wetenschappelijke onderzoek.

Hetzelfde geldt wanneer de beslissingsbevoegde de vernietiging verzoekt of wanneer de

552

Art. 6.2.b Conceptvoorstel WZL. 553





Art. 8 Conceptvoorstel WZL.

83

bewaartermijn van het lichaamsmateriaal overschreden werd.558

Wanneer de beheerder

lichaamsmateriaal overdraagt aan een andere beheerder of gebruiker moet hij hierbij

vermelden voor welke doeleinden het lichaamsmateriaal mag bewaard en gebruikt worden en

de voorwaarden waaronder dit moet gebeuren.559

Indien een verklaring werd opgemaakt

omtrent de zeggenschap over het lichaamsmateriaal dan moet de beheerder deze verklaring

aan het donordossier toevoegen. Hetzelfde geldt wanneer de donor bezwaren heeft geuit voor

het gebruik van zijn lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek of wanneer

de beslissingsbevoegde de wens heeft uitgedrukt om te worden ingelicht over de bevindingen

die uit het feitelijk gebruik van het lichaamsmateriaal voortvloeien.560

- Huidige regeling:

167. Doordat nog geen sprake is van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal moet gekeken

worden naar de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Bij bepaalde artikels van deze

wet wordt in de mogelijkheid voorzien om bij algemene maatregel van bestuur regels op te

stellen, dit gebeurde met het Eisenbesluit 2006. In beide regelingen werd de beheerder niet

gedefinieerd, maar het is evenwel duidelijk dat hij belangrijke bevoegdheden heeft gekregen.

Kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal

168. Net zoals bij ons werden de veiligheid- en kwaliteitsnormen vastgesteld in een

uitvoeringsbesluit, namelijk het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Aan deze normen

moeten de weefselinstellingen en orgaancentra voldoen voor het verkrijgen, bewerken,

preserveren, bewaren, distribueren of de invoer van lichaamsmateriaal of daaruit bereide

producten.561

De beheerder heeft de plicht om toe te zien dat de vereisten inzake de kwaliteit

en veiligheid van het lichaamsmateriaal gegarandeerd worden.

169. Bovendien gelden extra bepalingen met betrekking tot de orgaanketen. Het

orgaancentrum moet voor alle stadia vanaf de orgaandonatie tot de transplantatie de kwaliteit

en veiligheid garanderen aan de hand van een protocol inzake kwaliteit en veiligheid in

overeenstemming met de EG-richtlijn 2010/45. Daarenboven moet ze passende richtsnoeren

verstrekken aan verkrijgingsorganisaties, transplantatiecentra, personeel in de

gezondheidszorg en andere betrokken partijen die zich in de keten bevinden.562

Het

orgaancentrum moet een register bijhouden van de werkzaamheden van

verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra met het aantal levende en overleden donors en

de soorten en aantallen verkregen, getransplanteerde of niet voor transplantatie gebruikte

organen. Dit register wordt opgenomen in het jaarverslag van het orgaancentrum.563

558




Art. 8.1 Wvkl. 562

Art. 8A Wvkl. 563

Art. 8C Wvkl.

84

Melden van ongewenste voorvallen en bijwerkingen

170. In tegenstelling tot België waarbij de regels met betrekking tot het melden van ernstige

ongewenste voorvallen en bijwerkingen van lichaamsmateriaal in een apart koninklijk besluit

werden uitgewerkt, wordt dit in Nederland tevens geregeld door het Eisenbesluit

lichaamsmateriaal 2006. De definities zijn evenwel gelijkaardig met deze van het Belgische

koninklijk besluit Kwaliteit en Veiligheid. Zo wordt onder een ernstig ongewenst voorval

begrepen een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en

distribueren van lichaamsmateriaal dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit,

arbeidsongeschiktheid of besmetting met een overdraagbare ziekte tot gevolg kan hebben, dan

wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt564

. Een

ernstige bijwerking is een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij

de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van

lichaamsmateriaal, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of

arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van

de ziekte verlengt565

. Ook hier vereist een voorval dus enkel een mogelijkheid en geen

daadwerkelijke manifestering.

171. Er wordt evenwel niets bepaald over de onderzoeksprocedure en bewaarplicht van de

informatie omtrent de oorzaken en gevolgen van het ernstig ongewenst voorval of de ernstige

ongewenste bijwerking. Er wordt enkel vermeld dat een analytisch verslag over de oorzaken

en gevolgen opgesteld en voorgelegd moet worden aan de ambtenaar belast met het

Staatstoezicht op de volksgezondheid.566

De weefselinstellingen moeten in een nauwkeurige,

snelle en controleerbare procedure voorzien om de producten waarmee ernstige ongewenste

voorvallen of bijwerkingen in verband worden gebracht uit de distributie te kunnen nemen.567

172. De weefselinstellingen zijn belast met het systematisch melden, onderzoeken,

registreren en doorgeven van gegevens inzake ernstige ongewenste voorvallen en

bijwerkingen die de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal beïnvloeden wanneer deze

voorvallen en bijwerkingen mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen,

bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal. Deze melding geldt ook voor

ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing

worden vastgesteld die verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het


Het is de beheerder die de zorg draagt dat de melding aan de ambtenaar

van het Staatstoezicht op de volksgezondheid effectief gebeurt. Deze plicht geldt evenzeer

voor het orgaancentrum. Hierbij is het de voor de medische begeleiding verantwoordelijke

arts van de donor of patiënt en het orgaancentrum die belast zijn met de melding. Ze zorgen

voor de systematische identificatie, melding en het beheer van voorvallen die eventueel

verband kunnen houden met de kwaliteit en veiligheid van het bij leven gedoneerde orgaan en

564

Art. 1.1.f Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 565

Art. 1.1.g Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 566




85

met de veiligheid van de ontvanger. Hetzelfde geldt voor de ernstige bijwerkingen bij de

donor die bij mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.569

Wanneer evenwel het orgaan

het voorwerp is van een uitwisseling met een andere lidstaat van de Europese Unie dan moet

het orgaancentrum de ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen melden volgens de

procedure die opgenomen is in de EG-richtlijn 2010/45.

§3 De vereisten voor de weefselinstellingen

173. Logischerwijze werden ook in Nederland eisen opgesteld met betrekking tot de

uitbating van weefselinstellingen en hun handelingen. Voor orgaancentra gelden specifieke

regels (infra). De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn belast om toe

te zien op de naleving van de vooropgestelde eisen.570

- Traceerbaarheid:

174. De weefselinstellingen waar lichaamsmateriaal toegepast wordt op de mens hebben de

plicht om bepaalde gegevens vast te leggen, waaronder de identificatiecode (supra), de soort

en herkomst van het materiaal, de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is

toegepast en de datum en tijdstip van de toepassing. Deze gegevens moeten minstens 30 jaar

bewaard worden.571

Er werd opnieuw geen maximale termijn bepaald. Om de traceerbaarheid

te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en veiligheid te garanderen, moet iedereen die

gebruik maakt van lichaamsmateriaal alle relevante informatie doorgeven aan het

orgaancentrum of de weefselinstelling waarvan het materiaal afkomstig is.572

- De erkenning en de vereiste vergunning:

175. Net zoals in België moeten de weefselinstellingen voor het verkrijgen, bewerken,

preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal erkend zijn, behalve indien we te

maken hebben met lichaamsmateriaal waarvoor een toewijzing heeft plaatsgevonden op grond

van de Wet op de orgaandonatie en dat naar zijn aard niet geschikt is om te worden

aangeboden aan een orgaanbank.573

De erkenning wordt verleend door de Minister van

Volksgezondheid, Welzijn en Sport en kan betrekking hebben op één of meerdere

handelingen en soorten lichaamsmateriaal. Een erkenning kan enkel verleend worden aan een

rechtspersoon die evenwel geen orgaancentrum mag zijn. Wanneer we te maken hebben met

een orgaanbank dan mag het doel dat vermeld staat in de statuten niet het uitkeren van

winsten zijn.

176. Een weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder een

voorafgaande schriftelijke toestemming van de minister. Wanneer het lichaamsmateriaal in

569

Art. 8.1.1 juncto art. 8.2 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 570

Art. 19 Wvkl. 571

Art. 7.3 Eisenbesluit 2006. 572

Art. 7.4 Eisenbesluit 2006. 573

Art. 9.1 en art. 9.5 Wvkl.

86

ontvangst wordt genomen voor implantatie in de zin van de Wet op de orgaandonatie dan zal

de erkenning niet verleend worden indien een doelmatige samenwerking met andere

orgaanbanken en orgaancentra niet is verzekerd. De erkenning zal ook geweigerd worden

wanneer een doelmatige voorziening in de behoefte aan lichaamsmateriaal niet gebaat is bij

het verlenen van de erkenning.574

Hiernaast kunnen beperkingen opgelegd worden of

voorschriften verbonden worden aan de toegekende erkenning of zelfs nadat de erkenning

werd verleend. De beperkingen en voorschriften zijn evenwel niet definitief en kunnen

gewijzigd of ingetrokken worden.575

De erkenning zelf kan ook ingetrokken worden indien de

weefselinstelling niet meer voldoet aan de voorschriften of indien ze gehandeld heeft in strijd

met een beperking waaronder de erkenning is verleend.576

177. Naast de vereiste erkenning hebben de weefselinstellingen een vergunning nodig om

op het lichaamsmateriaal tests te kunnen verrichten. Deze vergunning wordt tevens verleend

door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ook hier geldt dat aan de

vergunning beperkingen of voorschriften kunnen verbonden worden en dat ook de vergunning

op zich ingetrokken kan worden zoals bovenstaand werd bepaald.577

§4 Specifieke vereisten voor orgaancentra

178. Het orgaancentrum is de instelling die bevoegd is voor het bemiddelen bij het

verkrijgen, typeren en vervoeren van organen en het toewijzen van die organen aan een

daarvoor geschikte ontvanger.578

De werkzaamheden die binnen het orgaancentrum moeten

verricht worden, moeten samen met de verantwoordelijkheden schriftelijk in de

functieomschrijvingen vastgelegd worden. Het orgaancentrum kan werkzaamheden aan

derden uitbesteden waarvoor altijd een schriftelijke overeenkomst vereist is. De medewerkers

moeten geschikt zijn voor de werkzaamheden die door hen worden uitgevoerd, zowel met

betrekking tot het opleidingsniveau, de kennis als de ervaringen.579

179. Elk orgaancentrum moet een vergunning verkrijgen door de Minister van

Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Deze vergunning kan uitsluitend verleend worden aan

een rechtspersoon die geen weefselinstelling is (supra).580

Het commercialiseringsverbod

werd in de wet ingeschreven door te bepalen dat de vergunning enkel kan verleend worden

indien de werkzaamheid van het centrum niet gericht is op het behalen van winst.581

Een

vergunning kan onder beperkingen verleend worden of er kunnen voorschriften aan

verbonden worden, zelfs nadat de vergunning reeds verleend werd. Zo kunnen er onder

andere voorschriften bepaald worden met betrekking tot de deskundigheid van het personeel,

574

Art. 9.2, art. 9.3 en art. 10.4 Wvkl. 575

Art. 10.1 en art. 10.2 Wvkl. 576

Art. 11 Wvkl. 577

Art. 12.1 en art. 12.3 Wvkl. 578

Art. 24 WOD. 579

Art. 2.1 en art. 2.4 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 580

Art. 25.1 WOD. 581

Ibid.

87

de inschrijving van mogelijke ontvangers van organen en de bescherming van de persoonlijke

levenssfeer van donors en receptoren. Een opgelegde beperking of opgelegd voorschrift kan

gewijzigd of ingetrokken worden.582

De vergunning kan logischerwijs geweigerd worden

indien niet wordt voldaan of indien naar redelijke verwachtingen niet zal voldaan zijn aan de

regels opgesomd in de Wet op de orgaandonatie.583

Hetzelfde geldt indien de behoefte aan

orgaanvoorziening niet gebaat is met de verlening van de vergunning of indien een

doelmatige samenwerking met andere orgaancentra en orgaanbanken niet verzekerd is.584

Bovendien kan een verleende vergunning opnieuw ingetrokken worden indien niet meer

wordt voldaan aan de Wet op de orgaandonatie, de Wet veiligheid en kwaliteit

lichaamsmateriaal, de aan de vergunning verbonden voorschriften of in strijd is gehandeld

met een beperking waaronder de vergunning is verleend.585

180. Elk orgaancentrum is verplicht om een kwaliteitssysteem te onderhouden. Dit omvat

een documentatie met de beschrijving van de verschillende processen met hun verloop.

Tevens moet beschreven worden hoe vrijwaringsmaatregelen genomen worden.586

Bij elke

donatie wordt door het orgaancentrum een unieke identificatiecode aan het lichaamsmateriaal

toegekend. Net zoals bij de codering door de weefselinstellingen (supra) moet door middel

van deze code verschillende zaken achterhaald kunnen worden, zoals de relevante

persoonsgegevens van de donor en ontvanger en de bestemming waarvoor de donor

overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie toestemming heeft verleend.587

Met betrekking

tot de instellingen zelf moet uit de identificatiecode achterhaald kunnen worden bij welke

instelling het materiaal ter beschikking is gekomen, de datum en het tijdstip waarop dat is

gebeurd en de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is

afgeleverd.588

Tenslotte kunnen uit de code ook zaken met betrekking tot het

lichaamsmateriaal zelf afgelezen worden, namelijk de kenmerken en eigenschappen van het

materiaal, de geschikte doeleinden, de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en

gebruik en eventuele bijwerkingen en de bij het vervoer gebruikte stoffen en materialen, de

leverancier en het batchnummer daarvan.589

181. Het lichaamsmateriaal kan niet eerder toegewezen worden dan het moment waarop het

orgaancentrum gecontroleerd heeft of de donor medisch in aanmerking komt en er een

onderzoek verricht is naar de bloed- en weefselovereenkomst van donor en ontvanger, de

medische urgentie van de ontvanger en andere omstandigheden die samenhangen met de

toestand van het orgaan. Eventueel kan ook rekening gehouden worden met de wachttijd van

de ontvanger wanneer de vorige factoren geen uitsluitsel geven (supra).590

De toestand van

582

Art. 26 WOD. 583

Art. 25.2 WOD. 584

Art. 25.2 WOD. 585

Art. 27 WOD. 586

Art. 2.2 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 587

Art. 2.3.2.a, d en j Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 588

Art. 2.3.2.b, c en i Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 589

Art. 2.3.2.e, f, g en h Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 590


88

het lichaamsmateriaal moet in overeenstemming zijn met de geldende eisen volgens de laatste

stand van de wetenschap. Hierbij moet aandacht besteed worden aan de overeenkomst tussen

de kenmerken van het materiaal en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken van

de ontvanger. Ook wordt er gecontroleerd of er ziekten voorkomen in het


591


89


182. In Nederland gelden wat het commercialiseringverbod betreft dezelfde principes als

in ons Belgisch rechtsstelsel. Maar ondanks dat commercieel gebruik van lichaamsmateriaal

er verboden is, is het Nederlandse commercieel gebruik van menselijk lichaamsmateriaal ook

geen recent fenomeen.592

Ook in Nederland zien we de tendens van de dubbele moraal

waarbij steeds meer partijen geld verdienen aan lichaamsmateriaal aangezien de Europese

verdragen en Nederlandse wetten enkel de verkoop van lichaamsmateriaal door de donor

verbieden. Alhoewel dit onder druk komt te staan, is het nog steeds zo dat de bewerkers van

menselijk lichaamsmateriaal hieruit voordeel kunnen halen terwijl de leveranciers van de

ruwe grondstof lichaamsmateriaal593

en de donors in de kou blijven staan. Net zoals in België

is de dubbele moraal gestoeld op een wettelijk non-commercialiteitsbeginsel terwijl dit voor

de Verenigde Staten in de case law tot uitdrukking komt (infra). Er wordt hier slechts

ingegaan op de relevante gelijkenissen en de grote verschillen tussen het Nederlandse en

Belgische rechtsstelsel.

§1 Non-commercialiteitsbeginsel

- Het levend lichaam:

183. Ondanks het feit dat lichaamsmateriaal geen handelswaar is, wordt in Nederland

aangenomen dat het lichaamsmateriaal als een zaak in de zin van het Burgerlijk Wetboek kan

beschouwd worden. Omwille van de ethische gevoeligheid van het lichaamsmateriaal en de

intrinsieke verbondenheid met de donor wordt het lichaamsmateriaal evenwel als een

bijzondere zaak beschouwd.594

Zolang het lichaamsmateriaal in relatie staat tot de persoon

kan er geen sprake zijn van een zaak die het voorwerp van eigendom is. Eenmaal het

lichaamsmateriaal van het lichaam werd afgescheiden, wordt het een res nullius, een

zelfstandige zaak die in het rechtsverkeer kan gebracht worden.595

Dit heeft niet enkel

betrekking op bewuste donaties maar ook op restmateriaal dat overgebleven is na operaties of

andere ingrepen, zoals het vet bij een liposuctie of de voorhuid bij een besnijdenis. In

Nederland wordt dus een eigendomsrecht op menselijke weefsels aanvaard, zij het dat het

beginsel van de non-commercialiteit hier een belangrijke beperking op vormt.

184. Ook in Nederland is het gedachtegoed van donatie om niet en het non-

commercialiteitsbeginsel vastgelegd in de verschillende wetten.596

Het Nederlandse

rechtsstelsel heeft een gelijksoortig vergoedingssysteem als België. De rode draad doorheen

de diverse wettelijke bepalingen is per slot van rekening het verbod om het lichaamsmateriaal

592



M.C. PLOEM, “Eens gegeven, altijd gegeven?”, T.Gez. (Ned.) 2011, nr. 8, 639. 595



O.a. I. GEESINK en C. STEEGERS, Nier te koop, baarmoeder te huur: de wereldwijde handel in

lichaamsmateriaal, Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 22.

90

tegen meer dan een onkostenvergoeding ter beschikking te stellen of te verkrijgen.597

Denk

maar aan de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal waarbij bepaald wordt dat

weefselinstellingen geen winstoogmerk mogen nastreven.598

Het verbod wordt ook terug

gevonden in het Conceptvoorstel van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal.599

Ook volgens

de Wet op de orgaandonatie is het verboden om een vergoeding toe te kennen die meer

bedraagt dan de kosten.600

Algemeen wordt onder de kosten de gederfde inkomsten begrepen

die rechtstreeks het gevolg zijn van het verwijderen van organen. Ook hier wordt de

commercialisering van bloed en beenmerg niet toegestaan, dit in tegenstelling tot de

Verenigde Staten.

185. De EG-Verordening 1394/2007 die het hanteren van de dubbele moraal voorop stelt

(supra), geldt eveneens voor Nederland. Van donors wordt verwacht dat ze altruïstisch

handelen terwijl andere partijen financieel mogen profiteren van het afgestane


Het ganse systeem komt dus ook hier onder druk te staan, dit mede

gevolgd door de Nederlandse Hoge Raad die in de zaak baby Kelly expliciet stelde dat door

het toekennen van een vergoeding de menselijke waardigheid niet in het gedrang komt.602

Ook de stijgende vraag naar menselijk lichaamsmateriaal door de evolutie op het gebied van

weefselengineering603

doet hierbij een duit in het zakje. Bij de bloedvoorziening vinden we de

discussie omtrent de dubbele moraal niet terug aangezien de Wet inzake bloedvoorziening

zowel de donatie als de aflevering onderwerpt aan het non-commercialiteitsbeginsel.604

De

bloeddonatie is principieel ten kosteloze titel wegens dezelfde ethische principes die ook in

België spelen maar ook omdat het betalen voor bloeddonatie zou kunnen leiden tot het

verzwijgen van risicogedrag.605

Sanquin is de stichting in Nederland die de bloedvoorziening

in handen heeft (supra). Deze stichting mag bloedproducten verkopen in Nederland zelf en

andere landen. Het geld die hiermee verdiend wordt, vloeit naar de overheid.

- Het lijk:

186. De verkoop van een lijk wordt op zich niet aanvaard.606

Maar de theorie dat de

rechten die een persoon heeft op zijn lichaam zowel bij leven of na overleden als zuivere

extrapatrimoniale rechten moeten beschouwd worden, wordt in Nederland niet gevolgd ten

aanzien van de stoffelijke resten van een persoon. De zelfbeschikkingsrechten over het lijk

worden er als patrimoniale rechten gekwalificeerd en zijn wel in geld waardeerbaar. Wanneer

het lichaam op de één of andere wijze bewerkt is, bestaat er een eigendomsrecht op dit

597


Art. 3A en art. 9 Wvkl. 599


Art. 2 WOD. 601


HR 18 maart 2005, C03/206HR, http://zoeken.rechtspraak.nl/default.aspx (consultatie 13 april 2013). 603


Art. 4 en art. 14 Wbv. 605


Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 24. 606

R. DIERKENS, Lichaam en lijk - raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure, 1962, 163, 165.

http://zoeken.rechtspraak.nl/default.aspx

91

lichaam. Er wordt ook aanvaard dat iemand zijn lijk voor ontleding kan bestemmen607

(supra)

en dat mummies en skeletten van historische personages onderzocht kunnen worden naar de

eisen van de historische kritiek en het wetenschappelijke onderzoek, dit omdat dergelijke

stoffelijke overschotten in de geschiedeniswereld zijn getreden.608

187. In Nederland is er verdeeldheid over de rechten van erfgenamen over het lichaam bij

het overlijden van de persoon. Aan de ene kant hebben we de strekking die ervan uitgaat dat

geen enkel vermogensrecht op het lijk mogelijk is. Aan de andere kant hebben we de

strekking waarbij de erfgenamen van de overleden persoon wel degelijk vermogensrechten op

het lijk hebben omdat de stoffelijke resten als een deel van de nalatenschap moeten worden

beschouwd.609

Zo gaat het eigendom over het lichaam over op de erfgenamen die moeten

handelen binnen de door de overledene aangegeven beperkingen, de wet en de goede

zeden.610

De Nederlandse Hoge Raad diende uitspraak te doen in een zaak waarbij

lichaamsdelen van een lijk werden gestolen. Dit werd als diefstal gekwalificeerd waarbij

bepaald werd dat nabestaanden een eigendomsrecht hebben op het lijk.611

Niettemin werd

hiermee de discussie niet beëindigd over het al dan niet bestaan van een eigendomsrecht op

het lichaam indien deze nog niet op de één of andere wijze is gewijzigd. Wanneer evenwel de

overleden persoon zelf bepaald heeft bij testament of enig ander document wat er met zijn

lichaam moet gebeuren, dienen de erfgenamen deze beslissing te volgen op grond van het

persoonlijkheidsrecht van de overledene.612

§2 Nuancering van het commercialiteitsbeginsel: van altruïsme tot markt

188. Ons lichaam en lichaamsdelen kunnen herleid worden als een bron voor vele andere

producten.613

Alhoewel de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal stelt dat de

verkrijging van organen zonder winstoogmerk moet plaatsvinden, heeft ze er hiernaast voor

gekozen om de commercie niet in de weg te staan. In de Memorie van Antwoord614

werd

bepaald dat een orgaanbank commerciële activiteiten kan verrichten indien de opbrengsten

binnen de instelling blijven en er een heldere scheiding is tussen de orgaanbankfunctie en de

overige commerciële functies van het bedrijf.615

Er mag hierbij geen misbruik gemaakt

607

Art. 67-70 Wlb; R. DIERKENS, Lichaam en lijk - raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure,

1962, 163, 168. 608


J. MAEIJER, “Transplantatie van organen en het privaatrecht”, TPR 1969, 158-159. 610



Ibid. 612


2010, afl. 1, 107. 613



Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een

geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) – Memorie van Antwoord,

Kamerstukken I 2002-2003, 27844, 6 p (hierna: Memorie van Antwoord Wvkl of MvA Wvkl). 615

MvA Wvkl, 3a, 4 en 6.

92

worden van de goedgeefsheid van anderen. Hieruit volgt dat de commercie enkel betrekking

mag hebben op de producten die uit het lichaamsmateriaal verkregen werden en niet op het

lichaamsmateriaal dat mensen afgestaan hebben ten bate van anderen. Bovendien moet het

commerciële gebruik in overeenstemming zijn met de doeleinden waarvoor het op grond van

de toepasselijke wetgeving mag gebruikt worden.616

Hoofdstuk 4 Privacybescherming

189. In tegenstelling tot België waar een aparte wet werd voorzien inzake de

privacybescherming (supra) zijn deze bepalingen in Nederland ook opgenomen in het

Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. De Nederlandse regeling is evenwel summier. Het

orgaancentrum en de weefselinstellingen staan in voor de gegevensbescherming en de

vertrouwelijkheid. De gegevens die in het kader van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006

geraadpleegd worden door derden dienen met inbegrip van genetische informatie

geanonimiseerd te zijn. Dit houdt in dat donor en ontvanger niet meer te identificeren zijn, de

identiteit van de ontvanger van het lichaamsmateriaal wordt nooit aan de donor of diens

familie bekendgemaakt en andersom.617

190. Om bovenstaande bescherming te kunnen bieden, moeten het orgaancentrum en de

weefselinstellingen zorgen voor beveiligingsmaatregelen van de gegevens. Teven moet

voorzien worden in garanties tegen de ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in

donorbestanden of uitsluitingsregisters. De bescherming moet ook bij de overdracht van de

informatie gewaarborgd worden. Wanneer er discrepanties aan het licht komen, moeten er

procedures voor handen zijn om deze op te lossen en de ongeoorloofde bekendmaking van

informatie moet voorkomen worden.618

191. Alhoewel op het eerste zicht lijkt dat niet voorzien werd in een mogelijkheid om een

onderzoek met gecodeerde gegevens te verrichten, impliceert de bepaling dat “…waarbij de

donaties echter wel traceerbaar moeten blijven”619

dat de gegevens wel gecodeerd moeten

worden. Indien men niet overgaat tot codering is de traceerbaarheid immers niet meer voor

handen. In tegenstelling tot België wordt er evenwel niet voorzien om in uitzonderlijke

gevallen een onderzoek met niet-gecodeerde gegevens te verrichten. De weefselinstelling

moet aan elke donatie en aan elk daarmee verboden product een unieke identificatiecode

toekennen (supra). Hieruit volgt dat ook in Nederland drie categorieën lichaamsmateriaal

voor handen zijn, namelijk het herleidbare, zoals het in België niet-gecodeerde materiaal, het

gecodeerde lichaamsmateriaal en tot slot het anonieme lichaamsmateriaal.620

616


Art. 9.1.1 eerste zin en art. 9.1.2 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 618

Art. 9.1.1 a-c Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 619

Art. 9.1.1 c laatste lid van de zin Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 620


2010, nr. 6, 459.

93

Deel 5 Het gebruik van lichaamsmateriaal in de Verenigde Staten


§1 Inleiding

192. In het gezondheidsrecht van de Verenigde Staten vinden we een aantal beginselen

terug die tevens van toepassing zijn op handelingen met betrekking tot menselijk

lichaamsmateriaal, namelijk de principles of biomedical ethics621

. Ze omvatten vier rechten,

namelijk het zelfbeschikkingsrecht622

, het respect voor weldadigheid, het respect voor de

persoon en het respect voor rechtvaardigheid.623

Hiernaast bevatten een aantal beginselen van

de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens624

basisrechten die ook terug te vinden

zijn in de United States Constitution. In vergelijking met elke andere natie spendeert de

Verenigde Staten een groter percentage van het Bruto Nationaal Product aan

gezondheidsrecht625

, toch loopt ook daar de evolutie van wetenschap en recht niet hand in

hand.626

Sinds de start van het gebruik van menselijke weefsels en organen is de economische

relevantie in de laatste vijftig jaren enorm toegenomen627

maar ondanks deze groei bleef een

regeling voor de banken van lichaamsmateriaal lange tijd uit. Transplantaties werden

beschouwd als een onderdeel van het medisch beroep, er werd dan ook geen moeite gedaan

om een procedure vast te stellen. Er werd ook geen onderscheid gemaakt in de wegname die

al dan niet een bestendig verlies als gevolg heeft.628

De eerste confrontatie met de nood aan

regelgeving moet eind jaren ’60 gesitueerd worden, het werd een mengelmoes van

rechtspraak, wetten, regels en theorieën.629

193. De Food and Drug Administration (hierna: FDA) is de federale instantie die

verantwoordelijk is voor de regeling van producten afkomstig van menselijke cellen en

weefsels. Ze besliste niettemin in 1976 dat zijn jurisdictie inzake lichaamsmateriaal enkel

mogelijk was wanneer een onmiddellijke noodzaak voor handen was, bovendien kon een

621

T.L. BEAUCHAMP en J.F. CHILDRESS, Principles of Biomedical Ethics, New York, Oxford University Press,

2001, 58-59. 622

Art. 3 UVRM. 623

R.J. LEVINE, Ethics and regulation of clinical research, Yale University Press, 1988, 17. 624

Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, 10 december 1948 (hierna: UVRM). 625

W.E. PARMET, Populations, Public Health, and the Law, Washington D.C., Georgetown University Press,

2009, 195-196 en 203. 626

R. FELDMAN, The role of science in law, New York, Oxford University Press, 2009, 19-21 en 49-50. 627

L.C. EDWARDS, “Tissue Tug-of-War: A Comparison of International and U.S. Perspectives on the Regulation

of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 641; M.O.

WILLIAMS, “The Regulation of Human Tissue in the United States: A Regulatory and Legislative Analysis”, The

Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 409. 628


M.O. WILLIAMS, “The Regulation of Human Tissue in the United States: A Regulatory and Legislative

Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 410; W.E. PARMET, Populations, Public

Health, and the Law, Washington D.C., Georgetown University Press, 2009, 195.

94

orgaan moeilijk ondergebracht worden onder de traditionele betekenis van de term “drug”. Ze

moedigde wel aan om vrijwillige standaarden te ontwikkelen.630

In datzelfde jaar werd de

AATB631

opgericht met als doel de ontwikkeling van standaarden en procedures en het

bijstaan van nieuwe structuren om aan deze standaarden te voldoen. De regels hadden

betrekking op de evaluatie van banken van lichaamsmateriaal en op de koop, bewerking,

preservering, bewaring, etikettering en distributie van weefsel.632

De goedkeuring door de

AATB is optioneel maar mist zijn belang niet (infra).633

Uit angst voor de besmetting van

weefsels werd de Human Tissue Transplantation Act in 1992634

voorgesteld. Het wetsontwerp

kreeg evenwel met zware weerstand te maken van de AATB, de Red Cross en de

weefselinstellingen zelf waardoor ze nooit wet is geworden.635

Hierna volgde de Human

Tissue Transplantation Act 1993 die, in tegenstelling tot zijn voorhanger, wel populair was

maar het ook niet haalde tot wet.636

194. Gedurende een periode van vijftien jaar veranderde de visie van de FDA van een

“hands-off”-aanpak tot de regulering van de tissue banking. Menselijk lichaamsmateriaal

werd omschreven als weefsels van menselijke oorsprong die op een bepaalde manier bewerkt

en gewijzigd worden. Ondanks de ruime definitie had het ingrijpen enkel betrekking op de

industrie van specifieke weefsels.637

Door deze niet-adequate fragmentarische aanpak

verdwenen de bestaande bekommernissen niet.638

Op 14 december 1993 werd de Interim Rule

for Human Tissue Intended for Transplantation ingevoerd to require certain infectious disease

testing, donor screening, and recordkeeping to help prevent the transmission of AIDS and

hepatitis through human tissue used in transplantation. Het was een uniform systeem voor

alle weefseltypes en was van toepassing op alle instellingen en personen die bevoegd zijn

voor de bewerking, preservering, bewaring, etikettering en distributie van weefsel.639

Dit

ingrijpen kan beschouwd worden als de eerste bevestiging van de nood aan een

veelomvattend overheidstoezicht opdat de verspreiding van overdraagbare ziektes

630


Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 410-412. 631

http://www.aatb.org/ (consultatie 29 april 2013). 632


Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 411. 633

L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 123. 634

M. LEACHMAN, “Regulation of the Human Tissue Industry: A call for Fast-Track Regulations”, Louisiana

Law Review 2004-2005, Vol. 65, 448. 635


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 448-449. 636


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 449. 637




Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 409 en 415-418. 639


Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 418-419.

http://www.aatb.org/

95

gereduceerd zou worden.640

De FDA kreeg de bevoegdheid om alle instellingen te controleren

die onder de Interim Rule vallen. Wanneer inbreuken worden vastgesteld, kan de FDA het

weefsel in beslag nemen en vernietigen.641

195. Het positivisme waarmee de Interim Rule aanvankelijk werd onthaald, bleek evenwel

van korte duur te zijn en ook de FDA erkende het fragmentarisch karakter van zijn

ingrijpen.642

Om de geuite kritiek te verlichten, publiceerde de FDA op 28 februari 1997 zijn

Proposed Approach to Regulation of Cellular and Tissue-Based Products643

met bepalingen

voor de toekomstige aanpak, zoals de organisatie van de registratie, het determineren van de

donorgeschiktheid en de huidige good tissue practices. Pas op 29 juli 1997 werd de Definitive

Rule ingevoerd die pas eind januari 1998 van kracht ging.644

Het Congress reageerde met de

Drug and Biological Products Modernization Act van 1997645

. Vanuit de Senaat werd in mei

2001 het initiatief genomen om de toestand van de weefselindustrie te onderzoeken. Hieruit

bleek dat de groei van de weefselindustrie de regelgeving had overtroffen en dat het federaal

toezicht ontoereikend was.646

Twee jaar later werd gehoor gegeven aan de publieke

bezorgdheid inzake de veiligheid van lichaamsmateriaal. De Brian Lykins Human Tissue

Transplant Safety Act 2003 werd voorgesteld waarbij onder meer elke instelling die met

lichaamsmateriaal te maken kreeg zich zou moeten registreren bij de Commissioner of Food

and Drugs. Het ontwerp is evenwel nooit wet geworden.647

§2 Lichaamsmateriaal

196. Human tissue wordt gedefinieerd als elk weefsel afkomstig van een menselijk lichaam

verkregen met het oog op transplantatie voor diagnostische, genezende of verlichtende

behandeling of als preventie voor een aandoening of ziekte. Dit weefsel moet verkregen,

bewerkt, opgeslagen of gedistribueerd zijn op een manier die de functie en de karakteristieken

van het weefsel niet veranderd en mag niet gereguleerd zijn als een menselijke drug,

biologisch product of een medisch instrument. Organen zoals de nier, lever, hart, long of

640


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 446-447. 641


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 450; M.O. WILLIAMS, “The Regulation of Human Tissue in the United States:

A Regulatory and Legislative Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 419-420. 642


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 451-454. 643

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/

Guidances/Tissue/UCM062601.pdf (consultatie 3 mei 2013). 644


Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 421; M. LEACHMAN, “Regulation of the

Human Tissue Industry: A call for Fast-Track Regulations”, Louisiana Law Review 2004-2005, Vol. 65, 450. 645

Drug and Biological Products Modernization Act 1997,

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantA

mendmentstotheFDCAct/FDAMA/default.htm (consultatie 30 april 2013). 646


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 454. 647

http://www.govtrack.us/congress/bills/108/s1063 (consultatie 3 mei 2013).

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/%20Guidances/Tissue/UCM062601.pdf

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/%20Guidances/Tissue/UCM062601.pdf

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDAMA/default.htm


http://www.govtrack.us/congress/bills/108/s1063

96

pancreas worden uitgesloten van deze definitie, net zoals geslachtscellen en ander

reproductief weefsel, moedermelk en beenmerg.648

In de Verenigde Staten vallen dus onder

andere menselijke beenderen, hartkleppen, aders, bloed, huid, pezen en kraakbeen onder de

term human tissue. Wanneer dit weggenomen wordt met het oog op transplantatie bij een niet

gerelateerde ontvanger spreekt men van allografts of transplantaten.649

Met de term tissue

banking bedoelt men het proces vanaf de wegname van menselijk lichaamsmateriaal tot het

opslaan ervan voor verder gebruik.650

Hele organen vallen hier niet onder651

of anders gezegd

human tissue is anything donated from the human body that is not a vital organ652

. De

weefseltransplantatie heeft zich dan ook onderscheiden van de orgaantransplantatie.653

197. Ook in de Verenigde Staten is het vaststellen van leven en dood niet altijd gemakkelijk

geweest. De zin death is as old as history, but scientific definition of the exact moment of

death is subject to the precision and accuracy of our scientific tools and accumulation of our

knowledge654

spreekt hierbij boekdelen. Vroeger sprak men van de dood wanneer letterlijk het

leven werd beëindigd, de dood is immers the negation of life655

. Iemand stop met er te zijn

wanneer de bloedcirculatie of vitale functies afhaken.656

Dit is echter niet meer accuraat met

onze hedendaagse samenleving, ook in de Verenigde Staten gebruikt men nu het

hersendoodcriterium om de beëindiging van het leven vast te stellen.657

De tendancy to equate

brain death with legal death658

heeft belangrijke gevolgen gehad voor de ontwikkelingen in

de orgaantransplantaties.659

Het individu heeft slechts beperkte macht over zijn lichaam.660

Er

kunnen geen eigendomsrechten uitgeoefend worden op een dood lichaam aangezien het als

een res nullius wordt beschouwd. Men gaat ervanuit dat het aanvaarden van

648

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1270, subpart A, § 1270.3 (j). 649

L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 122;

J.J. ZODROW, “Commodification of Human Body Parts: Regulating the Tissue Bank Industry”, The Southwestern

University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 407. 650



Ibid. 652

M.H. WANG, “FDA Oversight of the Tissue Bank Industry”, The Food and Drug Law Journal – unpublished

article, 4, http://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852205/tissue_donation_paper_final_with_abstract.pdf?

sequence=1 (consultatie 30 april 2013); L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review

2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 121. 653


J.R. VEVAINA, R.C. BONE, en E. KASSOFF, Legal Aspects of Medicine, New York, Springer-Verlag, 1989, 191. 655

M.W. SHAW en A.E. DOUDERA, Defining Human Life. Medical, Legal, and Ethical implications, Michigan,

Aupha Press, 1983, 99. 656

P.D.G. SKEGG, Law, Ethics, and Medicine. Studies in Medical Law, Oxford, Clarendon Press, 1984, 183. 657

P.D.G. SKEGG, Law, Ethics, and Medicine. Studies in Medical Law, Oxford, Clarendon Press, 1984, 183 en

188-210. 658

M.W. SHAW en A.E. DOUDERA, Defining Human Life. Medical, Legal, and Ethical implications, Michigan,

Aupha Press, 1983, 7. 659

P.D.G. SKEGG, Law, Ethics, and Medicine. Studies in Medical Law, Oxford, Clarendon Press, 1984, 190-191;

D.W. MEYERS, The Human Body and the Law. A medico-legal study, Chicago, Aldine Publishing Company,

1970, 113. 660


1970, 101.

http://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852205/tissue_donation_paper_final_with_abstract.pdf?%20sequence=1

http://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852205/tissue_donation_paper_final_with_abstract.pdf?%20sequence=1

97

eigendomsrechten op het lijk zou leiden tot een ongewenste handel van dode lichamen. Het

feit dat een persoon na het overlijden de leiding neemt over het dood lichaam wordt dan ook

niet als eigendom beschouwd maar als een trustconstructie.661

Evenwel neigt deze constructie

naar een quasi-eigendomsrecht gevestigd in hoofde van de naaste verwanten. Tot 1952 was er

in de Verenigde Staten geen wet die het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal na het

overlijden van de persoon voorzag voor therapeutische doeleinden.662

Na verloop van tijd

vinden we verschillende wetten terug die regels bevatten omtrent het gebruik van dode

lichamen voor de geneeskunde en de wetenschap.

198. In 1952 werd de Corneal Grafting Act663

uitgevoerd die in 1961 vervangen werd door

de Human Tissue Act664

. Bepaald werd dat uit het lichaam van een overleden persoon

lichaamsdelen mag gehaald worden voor therapeutische doeleinden of voor wetenschappelijk

onderzoek indien de persoon hierom zelf verzocht heeft, dit ofwel schriftelijk ofwel

mondeling in het bijzijn van minstens twee getuigen.665

Dit verzoek kan niet gegeven worden

door de persoon die belast is met het lichaam om het te begraven of te cremeren.666

Bovendien

is dit verzoek niet mogelijk wanneer men er redelijkerwijze van mag uitgaan dat een

lijkschouwing of een postmortaal onderzoek zal gevraagd worden. In dit geval moet de

lijkschouwer zijn instemming geven voor het verwijderen van lichaamsmateriaal.667

Op welke

manier hij dit moet doen, wordt niet vermeld. Dit verzoek van de overleden persoon wordt als

een opting in-clausule beschouwd.668

Zonder afbreuk te doen aan het bovenstaande kan dit

verzoek ook gegeven worden door de persoon die legitiem over het lichaam kan beslissen

indien er redelijkerwijze aangenomen kan worden dat de overledene zich niet verzet zou

hebben tegen de wegname en dat er geen overlevende echtgenoot of een andere verwant

persoon is die zich verzet.669

Dit is een gewijzigde vorm van een opting out-bepaling.670

199. De wegname mag enkel gebeuren door een bevoegd medisch beoefenaar die zich

ervan moet vergewissen dat het leven “uitgestorven” is.671

Opnieuw geldt dat indien men er

redelijkerwijze van mag uitgaan dat een lijkschouwing of een postmortaal onderzoek zal

gevraagd worden de lijkschouwer zijn instemming moet geven voor het verwijderen van


De wegname van lichaamsmateriaal uit het lijk impliceert dat het

661


1970, 101-102. 662


Corneal Grafting Act 1952, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1324138/ (consultative 25 april

2013). 664

Human Tissue Act 1961, http://www.legislation.gov.uk/ukpga/Eliz2/9-10/54/contents (consultatie 25 april

2013). 665

Section 1, (1) Human Tissue Act 1961. 666



P.D.G. SKEGG, Law, Ethics, and Medicine. Studies in Medical Law, Oxford, Clarendon Press, 1984, 241-242. 669




Section 1, (5) Human Tissue Act 1961.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1324138/

http://www.legislation.gov.uk/ukpga/Eliz2/9-10/54/contents

98

lichaam in bepaalde omstandigheden bewaard wordt tussen het overlijden en de wegname om

schade aan de weg te nemen organen te voorkomen.673

Alhoewel de Human Tissue Act hier

niet expliciet in voorziet, wordt dit gebruik niet als onwettig beschouwd.

200. Als antwoord op de groeiende vraag naar lichaamsmateriaal werd in 1969 de Uniform

Anatomical Gift Act (hierna: UAGA) aangenomen voor de post mortem donatie van

menselijke weefsels. De UAGA moest een evenwicht brengen tussen de wensen van de

overledene, de langstlevende echtgenoot of naasten, het belang van de staat om bij misdaad

of geweld de doodsoorzaak te bepalen door autopsie en de nood van de maatschappij aan

lichaamsmateriaal, weefsels en organen voor medische vorming, onderzoek, therapie en

transplantatie.674

Nadat de balans van deze wet werd opgenomen, werd duidelijk dat men nog

steeds niet voldeed aan de groeiende vraag naar organen en weefsels.675

Deze UAGA werd

dan ook herzien in 1987, 2006 en 2008. De Revised UAGA moest een oplossing bieden voor

het orgaantekort door de orgaanverkrijging na cardiale dood te vergemakkelijken.676

Er wordt

een onderscheid gemaakt tussen een tissue bank en een transplant hospital. Onder het eerste

wordt de persoon begrepen die de vergunning of goedkeuring heeft of gereguleerd is onder

federale of statelijke wetgeving met het oog op het verkrijgen, screenen, testen, bewerken,

opslaan en distribueren van weefsels terwijl onder het tweede het ziekenhuis bedoeld wordt

die verantwoordelijk is voor orgaantransplantaties en andere medische en chirurgische

behandelingen die nodig zijn voor de zorg van receptoren.677

Tevens wordt de eye bank

gedefinieerd.678

Gezien de belangrijke verschillen met België en Nederland is een verdere

bespreking aangewezen, de Revised UAGA heeft immers het altruïsme bij een donatie

omgevormd tot een verontrustende utilitaristische aanpak.679

201. Elk ziekenhuis is verplicht om een overeenkomst of akkoord te sluiten met een

procurement organization met betrekking tot anatomical gifts680

, dit zijn donaties van het hele

of een deel van het menselijk lichaam met het oog op transplantatie, behandeling, onderzoek

of opleiding na het overlijden van de persoon.681

Met weefsel wordt elk deel van het

menselijk lichaam bedoeld behalve de ogen en organen. Bloed valt enkel onder het

toepassingsgebied indien de donatie is gebeurd met het oog op wetenschappelijk onderzoek of

673


W. KOKKEDEE, Het tekort aan postmortale orgaandonaties: oorzaken en oplossingen in juridisch perspectief,

Arnhem, Gouda Quint bv, 1992, 114. 675

Prefatory Note by the Uniform Anatomical Gift Act 1987, 1-2. 676

J.L. VERHEIJDE, M.Y. RADY en J.L. MCGREGOR, “The United States Revised Uniform Anatomical Gift Act

(2006): New challenges to balancing patient rights and physician responsibilities”, Philosophy, Ethics, and

Humanities in Medicine 2007, Vol. 2, 20. 677

Section 2, (31) en (32) Revised UAGA. 678

Section 2, (10) Revised UAGA. 679




Section 15 Revised UAGA. 681

Section 2, (3) Revised UAGA.

99

opleiding.682

De persoon op wiens lichaam deze gift betrekking heeft, wordt vanzelfsprekend

de donor genoemd.683

De anatomical gift kan bij leven gemaakt worden door elke

volwassene, elke geëmancipeerd minderjarige, elke minderjarige die de leeftijd heeft bereikt

om zijn rijbewijs te halen en de vertegenwoordiger van de donor.684

Indien dit niet bij leven

gebeurde, kan na het overlijden de beslissing in volgorde van prioriteit gemaakt worden door

de agent, echtgenoot, volwassen kinderen, ouders, volwassen broers, zussen of kleinkinderen,

grootouders, de volwassene die de overledene met speciale zorg heeft voorzien, de

vertegenwoordiger of door ieder ander persoon die kan beslissen over het lijk.685

202. Bovendien kan de gift voor het overlijden van de donor gewijzigd of ingetrokken

worden indien aan bepaalde voorwaarden voldaan wordt.686

Hierbij aansluitend kan iemand

anders de anatomical gift niet herroepen of wijzigen indien dit niet door de donor werd

gedaan.687

Een dergelijke gift wordt bij leven vastgelegd in het zogenaamd “document of

gift”, dit is een donorkaart of een andere vastlegging van de gift zoals een symbool op het

rijbewijs of identiteitskaart of de opname in het donorregister.688

De gift kan gemaakt worden

in het voordeel van een ziekenhuis, een medische school of universiteit, een organ

procurement organization of een ander geschikt persoon met het oog op onderzoek of

opleiding. Ook kan een individu, een oogbank of een weefselbank aangewezen worden.

Indien er niet bepaald werd wie de anatomical gift ontvangt maar het wel duidelijk is dat het

doel de transplantatie of behandeling is en de gift betrekking heeft op een oog, weefsel of een

orgaan dan verkrijgt respectievelijk de oogbank, de weefselbank of de organ procurement

organization de gift als bewaarder. Deze laatste verkrijgt de gift evenwel indien het doel het

onderzoek of de opleiding is.689

Indien meerdere doeleinden vermeld werden, verkrijgt de

transplantatie en behandeling voorrang indien de gift hiervoor geschikt is. Indien dit niet het

geval is, wordt de gift gebruikt voor onderzoek of opleiding.690

Indien geen enkel doeleind

vermeld werd, moet de gift gebruikt worden voor transplantatie en behandeling.691

De

persoon mag de gift echter niet aanvaarden indien hij weet heeft van het feit dat de gift niet

overeenkomstig de Revised UAGA werd gemaakt of indien hij kennis heeft van een niet

herroepen weigering van de gift.692

203. Iedereen kan tijdens zijn leven zijn weigering expliciet duidelijk maken. Indien deze

weigering niet herroepen werd, wordt de beslissing inzake de anatomical gift door alle andere

personen verhindert.693

Iemands amendering of intrekking van de anatomical gift staat

682



Section 4 Revised UAGA. 685

Section 9, (a) Revised UAGA. 686



Section 2, (6) juncto section 5 Revised UAGA. 689

Section 11, (a) en (c) Revised UAGA. 690

Section 11, (d) Revised UAGA. 691

Section 11, (e) Revised UAGA. 692

Section 11, (j) Revised UAGA. 693

Section 7, (d) juncto section 8 Revised UAGA.

100

evenwel niet gelijk met de weigering ervan. In dit geval kan de anatomical gift wel gemaakt

worden door andere personen dan de donor.694

Ook wanneer de gift enkel betrekking had op

een welbepaald deel van het lichaam houdt dit niet de weigering in voor de gift met

betrekking tot andere lichaamsdelen door de donor zelf of door andere personen.695

Deze hele

regeling gaat samen met advance health care directives, de organen moeten immers geschikt

blijven. Dit kan conflicteren met de wil van de persoon om geen levensondersteunende

behandelingen te krijgen. De wet heeft echter een vermoeden ingevoerd dat erop neerkomt dat

for a prospective donor the desire to save lives by making an anatomical act trumps the desire

to have life support systems withheld or withdrawn696

.697

204. Verder werd in 1984 de National Organ Transplan Act (hierna: NOTA) uitgevaardigd

die, in tegenstelling tot de Revised UAGA, enkel betrekking heeft op orgaandonaties. In de

NOTA wordt de koop van organen verboden. De vele regelgevingen konden echter geen

antwoord bieden op het tekort aan organen en weefsels. In de Verenigde Staten begint het

idee te spelen dat een persoon recht heeft op een donororgaan waarna men dit recht probeert

af te dwingen.698

Er zijn echter nog geen uitspraken die dit recht bevestigen. In de Verenigde

Staten vinden we een terug net zoals in Nederland. De postmortale orgaanverwijdering mag

immers enkel plaatsvinden op grond van een door de overleden persoon bij leven gegeven

toestemming of door de toestemming gegeven door zijn nabestaanden indien aan bepaalde

voorwaarden wordt voldaan. Nochtans werd in de Verenigde Staten reeds op gelimiteerde

wijze het presumed consent getest, doch dit werd verworpen door de Revised UAGA.699

De

kettingdonatie of kruiselingse donatie is ontstaan naar het Amerikaanse pay it forward of

chain donation en is gebaseerd op wederkerigheid.700

In veel landen wordt er bovendien

geëxperimenteerd met het “voor wat hoort wat”-systeem waarbij geregistreerde donors een

hogere plek krijgen op de wachtlijsten van de receptoren of in ruil korting krijgen op de

behandeling.701

Ten slotte gebeurt het tegenwoordig vaak dat mensen om preventieve redenen

aan zichzelf doneren.

694

Section 8, (b) Revised UAGA. 695

Section 8, (f) Revised UAGA. 696




Section 21, (b) Revised UAGA. 698


Postmortale orgaandonatie. Een Medisch-Ethische en Juridische Beschouwing, Assen, Van Gorcum, 1996, 52. 699

D. ORENTLICHER, “Presumed Consent to Organ Donation: Its Rise and Fall in the United States”, Rutgers

Law Review 2008-2009, Vol. 61, Issue 2, 295, 297 en 299-300. 700


Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 202-203; X, “Living Donor List Exchange. Tekort postmortale

organen”, NJB 2007, afl. 15, 973. 701


Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 202-204.

101

Hoofdstuk 2 Banken van lichaamsmateriaal

§1 Algemeen

206. Ook in de Verenigde Staten vinden we vanzelfsprekend banken van lichaamsmateriaal

terug, ook wel tissue banks genoemd. Hiermee bedoeld men any organization that recovers,

processes, stores, and/or distributes tissues for clinical transplantation702

. Deze elementen

vinden we ook terug in de definitie van de Revised UAGA (supra). De tissue banks zijn

meestal onderdeel van een universiteit, een ziekenhuis, een onafhankelijke organisatie

uitgestrekt over een groot regionaal gebied of van een kleinschalig programma.703

Meestal

waren dit nonprofit of liefdadigheidsorganisaties vrijgesteld van belasting maar door de

nieuwe perspectieven van weefseltransplantatie zijn ook tissue banks ontstaan in de for profit-

sector.704

Deze laatsten krijgen echter veel kritiek, zo wordt hen verweten dat ze het

lichaamsmateriaal als koopwaar beschouwen, dat ze buitensporige winsten maken en dat ze

onverantwoordelijk omgaan met de toewijzing van huid waardoor brandwondpatiënten

achterblijven zonder een behoorlijke voorziening aan huid (infra).705

207. In tegenstelling tot de actoren in de orgaantransplantatie-industrie die zich als

nonprofit dienen te organiseren, geldt deze beperking niet voor de weefselindustrie. Elke

weefselbank is dan ook vrij om zich als for profit of nonprofit te organiseren.706

Nonprofit

betekent dat de organisatie opereert voor andere doeleinden dan het behalen van winst. Het is

dan ook verboden om, behalve een redelijke vergoeding, winsten uit te delen aan de stichters,

directeurs, managers of donors, ook wel de nondistribution constraint genoemd.707

208. Het spreekt voor zich dat tissue banks kunnen variëren in grootte, doel en

behandelingsgebied. Bij hun ontstaan was het de bedoeling om vooral de lokale bevolking en

ziekenhuizen te voorzien van menselijk lichaamsmateriaal maar hun werkingsgebied werd

uitgebreid naar andere gemeenschappen door het stijgende belang van weefsels. De eerste

kleinschalige banken van lichaamsmateriaal vinden we terug vanaf de jaren ’40. Dit waren

eye banks waar hoornvlies werd bewaard en bone banks waar beenderen werden bewaard die

verwijderd werden tijdens operaties.708

Onder de Revised UAGA is een eye bank nog steeds

gedefinieerd, met name de persoon die de vergunning of goedkeuring heeft of gereguleerd

werd onder federale of statelijke wetgeving om menselijke ogen of gedeelten ervan te

702


L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 121-

122 en 124. 704


122. 705


R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Who Should Capture the Value of Transplanted Human Tissue?”, The Health

Lawyer 2005-2006, Vol. 18, Issue 4, 16. 707

R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Can Charity Law Prevent For-Profit Firms from Exploiting Donated Tissue and

Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review 2005-2006, Rev. 943, 985. 708


Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 410.

102

verkrijgen, te screenen, te testen, te bewerken, op te slaan en te distribueren.709

In 1949 werd

door de United States Navy de U.S. Navy Tissue Bank opgericht voor de inwinning, de

bewerking en het bewaren van lichaamsmateriaal verkregen uit lijken, onafhankelijk van een

individueel medisch centrum. Deze tissue bank wordt traditioneel beschouwd als de eerste

echte tissue bank van de Verenigde Staten.710

Ze was niet enkel gericht op de behandeling van

gewonde militairen maar ook op de bevordering van de wetenschap inzake de tissue

banking.711

De basisprincipes waren het vriesdrogen van lichaamsmateriaal voor de

langetermijnbewaring, de screening van de donors voor het opsporen van overdraagbare

ziektes en het verkrijgen van het informed consent. In de jaren ’90 zag men een explosie in de

uitbreiding van de weefselindustrie en zijn technologie waardoor de kleinere tissue banks

verdwenen.712

209. Ook de opkomst van biobanken treffen we hier aan waarvan de activiteiten ingedeeld

kunnen worden in de reeds vermelde vier types (supra) elk met hun eigen ethische, wettelijke

en sociale implicaties.713

§2 Vereisten

210. Er werd reeds gewezen op het feit dat, ondanks hun grote gelijkenissen, de weefsels

aan een totaal ander regime onderworpen zijn dan de organen die volledig federaal geregeld

werden. De tissue banks moeten aan verschillende regelingen voldoen, denk maar aan de

reeds vermelde regels uitgevaardigd door de FDA en de richtlijnen van de AATB. Bovendien

hebben verschillende staten een eigen regelgeving en standaarden uitgewerkt voor de tissue

banks die binnen hun staat opereren, zoals Florida, New York, Maryland, California en

Georgia.714

Nochtans zal duidelijk worden dat dit ingrijpen onvoldoende is om de

weefselindustrie te regelen waardoor de banken van lichaamsmateriaal quasi niet

onderworpen zijn aan overheidstoezicht.715

Ook op de biobanken wordt toezicht uitgeoefend

dat varieert volgens het type, het onderzoek en het wettelijk systeem voor de regulering van

het onderzoek.716

709



Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 410; L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue

Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 124; J.J. ZODROW, “Commodification of Human

Body Parts: Regulating the Tissue Bank Industry”, The Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32,

Issue 3, 411. 711



M.A. ROTHSTEIN en B.M. KNOPPERS, “Introduction”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005, Vol. 33, Issue

1, 6. 714

L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 122 en

134-135; L.C. EDWARDS, “Tissue Tug-of-War: A Comparison of International and U.S. Perspectives on the

Regulation of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 647. 715

J.J. ZODROW, “Commodification of Human Body Parts: Regulating the Tissue Bank Industry”, The

Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 409. 716

M.A. ROTHSTEIN,“Expanding the Ethical Analysis of Biobanks”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005,

Vol. 33, Issue 1, 97-98.

103

- Federale regelgeving:

211. Het is duidelijk dat de wetgeving niet voorbereid was op de expansie van de

weefselindustrie. Tot 1993 was het immers ondenkbaar dat een federale regelgeving

ingevoerd zou worden om de weefselindustrie te reguleren. De regulering die men had, was

stelselmatig ingevoerd (supra). Het was wachten tot begin de jaren ‘90 toen de nood aan

regelgeving voelbaar was. Met de Interim Rule for Human Tissue Intended for

Transplantation moest de burger beschermd worden tegen overdraagbare ziektes die mogelijk

door transplantaties worden doorgegeven, zoals HIV, hepatitis B en hepatitis C.717

De FDA

houdt sindsdien toezicht op de tissue banks door middel van het Center of Biologics

Evaluation and Records.718

Er werden drie regels ingevoerd voor weefsel verkregen na 25 mei

2005.719

Ten eerste moeten tissue banks zich registreren en een lijst opstellen van de in hun

bezit zijnde menselijke cellen en weefsels en de daaruit afgeleide producten. Ten tweede

wordt vereist dat donors gescreend en getest worden om de overdracht van besmettelijke

ziekten door transplantatie tot een minimum te reduceren. En als laatste worden gebruiken

opgelegd voor de menselijke cellen en weefsels en de daaruit afgeleide producten.

212. De FDA voerde tot twee maal regels in. De eerste reeks bevindt zich in §1270 van de

21 Code of Federal Regulations en is van toepassing vanaf 29 juli 1997. Dit had betrekking op

regels voor de screening en het testen van de donors720

, het bijhouden van het register721

, het

terug roepen van in omloop gebracht weefsel en de vernietiging ervan722

en inzake de

periodieke controles door de FDA-agenten723

. De mogelijkheid tot controle was een grote stap

vooruit. De FDA kan hierdoor op elk redelijk tijdstip en op elke redelijke wijze alle tissue

banks controleren die onder het toepassingsgebied vallen. Hierbij kan gekeken worden of het

etablissement, de faciliteiten, de uitrusting, de producten en het register in overeenstemming

zijn met de vereisten gesteld in de Code of Federal Regulations. De FDA-agent kan hiertoe

elke werknemer ondervragen. Wanneer een FDA-agent tijdens de controle vaststelt dat een

weefsel niet geschikt is voor transplantatie zal hij schriftelijk opdracht geven om het te

vernietigen of het terug te roepen indien het reeds in omloop werd gebracht of

getransplanteerd werd. Hij beschikt tevens over de mogelijkheid om het weefsel in bezit te

nemen en het zelf te vernietigen. Ondanks het potentiële belang van deze

inspectiebevoegdheid mist de FDA de middelen en het geld om dit adequaat uit te voeren. In

2006 werden slechts 354 van de 2418 weefselinstellingen gecontroleerd.724

717


129. 718



http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/default.htm (consultatie 30 april 2013). 720

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1270, subpart B, § 1270.21. 721

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1270, subpart C, § 1270.33. 722

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1270, subpart D, § 1270.43. 723

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1270, subpart D, § 1270.41. 724

L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 139.

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/default.htm

104

213. Het register moet elke stap van het weefsel vermelden inzake de verkrijging,

sterilisering, bewerking, bewaring en het vervoer ervan. Het doel hierbij is om een

gedetailleerde achtergrond van het weefsel te verkrijgen om zeker te zijn dat het weefsel

geschikt is voor transplantatie. Het register heeft onder andere betrekking op de uitgevoerde

tests, het medische verleden en de identiteit van de donor. Het moet tien jaar bewaard worden

te rekenen vanaf de datum van de transplantatie, distributie of verval van het weefsel,

afhankelijk van de handeling die als laatste valt. Wanneer het weefsel klaar is voor vervoer

moet het register toegevoegd worden bij het weefsel zodat identificatie mogelijk is en om te

verzekeren dat het weefsel geschikt is voor transplantatie.

214. De tweede reeks regels werd ingevoerd bij §1271 van de 21 Code of Federal

Regulations en overlapt gedeeltelijk met §1270, zo werden bepaalde regels herhaald en

versterkt en werden nieuwe regels toegevoegd. Het doel van deze regels is om geïnfecteerd

lichaamsmateriaal uit de omloop te houden.725

Deze regels zijn van toepassing vanaf 4 april

2001 en bevatten algemene bepalingen omtrent het doel, het toepassingsgebied en de

definities726

, de procedures voor de lijst van de menselijke cellen en weefsels en de daaruit

afgeleide producten en de registratie ervan727

, de donorgeschiktheid728

en praktijkregels,

namelijk de good tissue practice requirements729

. Zo moet de weefselinstelling de lijst van

menselijke cellen en weefsels en de daaruit afgeleide producten registreren binnen de vijf

dagen van de opstelling of binnen 30 dagen nadat de regeling van kracht is. Deze registratie

moet telkens in december geüpdatet worden. Wanneer er evenwel wijzigingen plaatsvinden in

deze lijst moet de weefselinstelling updaten op het moment dat de wijziging plaatsvindt of in

juni of december. Elke weefselinstelling moet procedures opstellen inzake de

donorgeschiktheid, waaronder het testen, de screening en het bekijken van het donorverslag.

Dit donorverslag moet zich altijd bij het afgestane weefsel of cellen bevinden en bevat een

identificatiecode, de resultaten van de testen en een samenvatting van het verslag. De

transplantatie van het lichaamsmateriaal mag dan ook niet plaatsvinden totdat duidelijk is dat

de donor effectief geschikt is voor het afstaan van weefsels en cellen.

215. De good tissue practice requirements bevatten regels inzake de preventie van de

verspreiding van overdraagbare ziektes en bepaalt de faciliteiten verbonden aan de uitrusting,

de milieu-controle, de etikettering, de opslag, de ontvangst en het herstel van het

lichaamsmateriaal. Zo moet elke weefselinstelling de ongunstige reacties veroorzaakt door

een overdraagbare ziekte onderzoeken. Indien de ongunstige reactie geleid heeft tot de dood,

een levensbedreigende situatie, permanente schade aan een lichaamsfunctie of

lichaamsstructuur of tot een medisch of chirurgisch ingrijpen moet de weefselinstelling het

voorval tevens rapporteren aan de FDA. Verder worden nog regels bepaald inzake de

toepasselijkheid, de controle van de weefselinstellingen, de import van lichaamsmateriaal en

725


Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1271, subpart A, § 1271.1-1271.20. 727

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1271, subpart B, § 1271.21-1271.37. 728

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1271, subpart C, § 1271.45-1271.90. 729

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1271, subpart D, § 1271.145-1271.320.

105

het bevel tot behoud, terugroepen, vernietigen en onderbreken van de bedrijfsbezigheden.730

Elke FDA-agent moet op elk moment toegang krijgen tot de werkplaats, de verslagen en de

weefselvoorraad om de weefselinstelling te kunnen inspecteren. De inspectie moet evenwel

steeds gericht zijn op het nakijken en opsporen van de verslagen voor donorgeschiktheid, het

bekijken van de procedures, de controle van het personeel en hun opleiding en de

weefselfaciliteiten.731

- Regelgeving door de staten:

216. Bepaalde staten hebben zelf het initiatief genomen om wetten te voorzien voor het

toezicht op de weefselinstellingen. Onder meer wordt geregeld hoe weefsel moet

teruggekregen of opgespoord worden, de noodprocedures, de standaarduitrusting, de

belangenconflicten, de etikettering, de laboratoriumtests en hoe over niet-gebruikt weefsel

beschikt moet worden.732

Zo startte New York reeds in 1990 met het regelen van de

vergunningen van de weefselinstellingen door middel van de Public Health Law §43-B.733

In

1991 werden verplichte normen opgelegd voor het testen en de screening van menselijke

weefsels.734

Ook wordt, voordat een vergunning wordt verleend, de weefselinstelling

geïnspecteerd. Deze inspectie moet elke twee jaar opnieuw gebeuren om de vergunning te

behouden.735

Elke weefselinstelling moet een sterke organisatorische structuur zijn, moet het

lichaamsmateriaal kunnen opsporen en moet normen opleggen inzake de bloedtests. Er moet

een systeem ontwikkeld worden voor het bijhouden van aantekeningen zodat het opsporen

van het weefsel of weefselproduct vergemakkelijkt wordt, de overheid moet hiertoe toegang

verkrijgen.736

Verder vereist de staat New York dat de weefselinstelling voldoet aan

specifieke normen voor alle weefseltypes en de FDA-regelgeving (supra) en moet ze

ongunstige reacties rapporteren.

217. New York is evenwel niet de enige staat die eigen regelgeving opgelegd heeft. Zo

heeft Florida een eigen wetgeving uitgevaardigd in 1992.737

We vinden gelijkenissen met de

New Yorkse regelgeving met betrekking tot het verlenen van de vergunning. Zo moet ook de

730

Code of Federal Regulations, title 21, chapter I, subchapter L, part 1271, subpart F, § 1271.390, § 1271.400, §

1271.420 en § 1271.440. 731


Ibid. 733

Ibid. 734


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 455. 735


Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 431; L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue

Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 134. 736


Law Review 2004-2005, Vol. 65, 454; L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review

2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 135. 737



Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 135.

106

weefselinstelling geïnspecteerd worden vooraleer de vergunning verleend wordt en moet deze

inspectie elke twee jaar gebeuren om de vergunning te behouden. In tegenstelling tot New

York die enkel vereist dat financiële verslagen bijgehouden worden, wordt in Florida echter

een geldbedrag gevraagd. Het bedrag om de vergunning aan te vragen bedraagt $1.000, hier

bovenop komt jaarlijks nog een bedrag van 0,25% van Florida’s staatsinkomsten. Er wordt

bovendien vereist dat alle weefselinstellingen de ongunstige voorvallen rapporteren die de

medische toestand van de receptor binnen de 24 uur beïnvloeden. Hiernaast vereist Florida dat

elke weefselinstelling voldoet aan de FDA-regelgeving en de richtlijnen uitgevaardigd door

de AATB. 738

Verder hebben we nog California, Maryland and Georgia die ook vereisen dat

de weefselinstelling een goedkeuring heeft van de staat opdat ze kunnen functioneren.739

De

FDA-regelgeving geldt als basis voor de statelijke regelgeving aangezien vereist wordt dat de

weefselinstelling voldoet aan de federale regelgeving. De staten geven echter nog bijkomende

bescherming en instructies aan de weefselbanken.740

- Richtlijnen door de American Association of Tissue Banks:

218. De AATB741

werd opgericht in 1976 (supra) en is de enige organisatie in de

Verenigde Staten die weefselinstellingen erkent die voldoen aan de door hen opgelegde

normen.742

Om de beschikbaarheid van een veilige, adequate en economische

weefselvoorziening te garanderen, werkt de ATTB via lokale en regionale weefselbanken.743

Wanneer een weefselbank erkend wil worden, wordt ze eerst en vooral geïnspecteerd.

Wanneer bij deze inspectie duidelijk wordt dat ze niet voldoet aan de normen opgelegd door

de ATTB inzake de screening van de donor, de testen en toepassingen, de operationele en de

organisatorische aspecten dan wordt de erkenning geweigerd. Wanneer aan alle normen is

voldaan, verkrijgt de weefselinstelling een erkenning die gedurende drie jaar geldt, hierna

moet de aanvraag vernieuwd worden en moeten opnieuw de nodige documenten voorgelegd

worden.744

Het lidmaatschap en de erkenning door aan de normen te voldoen, is evenwel

vrijwillig.745

Alhoewel het aantal erkende weefselbanken door de AATB dus kan variëren,

zijn er vandaag zowat 130 weefselbanken en non-transplant anatomical donation

organizations met een erkenning door de AATB. De erkenning is evenwel niet zonder belang,

738






http://www.aatb.org/index.asp (consultatie 2 mei 2013). 742



Ibid. 745


Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 431; R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Can Charity Law

Prevent For-Profit Firms from Exploiting Donated Tissue and Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review

2005-2006, Rev. 943, 957; L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008,

Vol. 20, Issue 1, 136.

http://www.aatb.org/index.asp

107

de hele procedure om erkend te worden, garandeert dat de weefselinstelling steeds aan de

normen voldoet bij het verkrijgen, bewaren en het distribueren van lichaamsmateriaal.746

219. De AATB werkt nauw samen met de FDA om geïnfecteerd lichaamsmateriaal uit de

omloop te houden (supra). Dit uit zich in een programma van informatie-uitwisseling waarbij

de FDA de verschillende AATB-programma’s informeel controleert.747

Wanneer de FDA

gebruik begon te maken van zijn inspectiebevoegdheid werd tevens duidelijk dat de door de

AATB erkende weefselbanken ook in overeenstemming waren met de FDA-regelgeving en

omgekeerd. De weefselinstellingen die serieus tekort kwamen op het vlak van de screening en

de testing practices waren ook de instellingen die faalden om aan de AATB-normen te

voldoen waardoor hun erkenning werd geweigerd.748

§3 Verkrijging van het lichaamsmateriaal

220. Een donor kan geweigerd worden door verscheidene redenen, zoals de medische

achtergrond of de leeftijd.749

Het procurement process start dan ook pas vanaf het moment dat

de bank van lichaamsmateriaal kennis krijgt van het feit dat het weefsel beschikbaar is.750

Dit

impliceert dat een persoon (bijna) overleden is en het lichaamsmateriaal donorgeschikt werd

bevonden.751

Alhoewel weefsels nog verkregen kunnen worden vele uren na het overlijden

van de donor moet uitstel vermeden worden. Dezelfde dag nog reist een medisch team naar

het ziekenhuis waar de donor zich bevindt.752

Bij het arriveren, begint het screening process

waarbij de papieren van de donor bekeken worden en opnieuw gecontroleerd wordt of de

persoon effectief donorgeschikt is. Zo moet ook gecontroleerd worden of het

lichaamsmateriaal geen overdraagbare ziektes bevat.753

Hierna volgt de recovery procedure

die twee tot vier uur kan duren afhankelijk van de hoeveelheid gedoneerd weefsel.754

Nadat de

weefsels verkregen zijn, moet het medisch team ervoor zorg dragen dat het lichaam

gereconstrueerd wordt. Als laatste worden de weefsels in een steriele doek geplaatst om zo

naar de weefselbank getransporteerd te worden. Ze worden er bewerkt en opgeslagen.755

De

weefselbank krijgt een vergoeding voor zijn effectieve uitgaven en andere kosten verbonden

746


Ibid. 748

Ibid. 749



Ibid. 751






Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review 2005-2006, Rev. 943, 960-961. 754


Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 411-412. 755


Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 412.

108

met de verkrijging van het weefsel, ook wel de “Standard Acquisition Charge” genoemd.

Vaak bevat deze vergoeding een klein percentage voor de weefselbank voor toekomstige

uitbreidingen, uitwinningen en andere noden.756

Deze vergoeding valt onder de reasonable

payments van NOTA (infra).

221. Ook hier is het informed consent één van de basisprincipes, ofwel op grond van de

Common Rule ofwel door ingrijpen van de FDA.757

Vanzelfsprekend moet opnieuw aan

bepaalde vereisten voldaan zijn opdat de persoon een bewuste beslissing kan maken, zoals de

vermelding van bepaalde zaken met betrekking tot de risico’s en de voordelen, de

vrijwilligheid van de donor, de afwezigheid van druk en invloed, de bekwaamheid en het

verkrijgen van adequate informatie op een begrijpbare wijze.758

Om dit af te kunnen dwingen,

werden door de AATB, de Association of Organ Procurement Organizations en de Eye Bank

Association of America richtlijnen opgesteld in the Model Elements of Informed Consent for

Organ and Tissue Donation.759

Het informed consent kan mondeling of schriftelijk zijn, maar

moet ten allen de aansprakelijkheidsgrenzen bepalen samen met een aantal verplichte

bepalingen bevatten, zoals het onthullen van informatie, de bekwaamheid en redelijkheid van

de persoon, de vrijwilligheid en het accepteren of weigeren van de behandeling of

procedure.760

De artsen en onderzoekers mogen niet de mogelijkheid krijgen om hun

aansprakelijkheid te ontlopen.761

In het geval dat de persoon overleden is, moet zijn informed

consent duidelijk zijn aan de hand van een ondertekende donorkaart of verkregen worden

door zijn familie.762

In bepaalde gevallen kunnen afgezien worden of beperkingen opgelegd

worden aan het informed consent wanneer het onderzoek niet meer dan een minimaal risico

inhoudt, de afstand of de beperking de rechten en welvaart van de personen niet aantast, het

onderzoek niet zou kunnen plaatsvinden zonder beperking of afstand of het aangeraden is dat

de personen pas na de medewerking aan het onderzoek de informatie verkrijgen.763

756


Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review 2005-2006, Rev. 943, 961-962. 757


2009, 198-199; J.R. VEVAINA, R.C. BONE, en E. KASSOFF, Legal Aspects of Medicine, New York, Springer-

Verlag, 1989, 51; L.C. EDWARDS, “Tissue Tug-of-War: A Comparison of International and U.S. Perspectives on

the Regulation of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 644-

647. 758

E.W. CLAYTON, “Informed Consent and Biobanks”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005, Vol. 33, Issue

1, 17; L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 146-

148 759


J.R. VEVAINA, R.C. BONE, en E. KASSOFF, Legal Aspects of Medicine, New York, Springer-Verlag, 1989, 55-

56 en 61-65. 761

R.G. SPECE, D.S. SHIMM en A.E. BUCHANAN, Conflicts of interest in clinical practice and research, New

York, Oxford University Press, 1996, 297. 762

B. INDECH, “The International Harmonization of Human Tissue Regulation: Regulatory Control over Human

Tissue Use and Tissue Banking in Select Countries and the Current State of International Harmonization

Efforts”, Food and Drug Law Journal 2000, Vol. 55, Issue 3, 345. 763

E.W. CLAYTON, “Informed Consent and Biobanks”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005, Vol. 33, Issue

1, 18.

109


§1 Non-commercialiteitsbeginsel

222. De helft van de staten in de Verenigde Staten aanvaarden dat over een deel of het

gehele lijk beschikt kan worden ten voordele van een inrichting zoals de oog-, arterie-, bloed-,

beender- of weefselbanken.764

De reeds aangehaalde discarded tissues mogen verkocht

worden. Tevens is het toegelaten om bloed, beenmerg, sperma en eicellen te verkopen. Zelfs

draagmoederschap tegen betaling is mogelijk. Veel Amerikaanse auteurs gaan dan ook uit van

de doorgedreven stelling my body, my property waarbij mensen vrij moeten zijn om hun

lichaamsmateriaal en producten te verkopen indien ze hiervoor zelf gekozen hebben.765

Nochtans geldt in de Verenigde Staten wat het commercialiseringverbod betreft dezelfde

principes als in ons Belgisch rechtsstelsel. In de United States Code vinden we dit terug in de

bepaling dat het onwettig is om een orgaan te verwerven, te ontvangen of op een andere

manier aan te wenden voor valuable consideration.766

Ook in de NOTA, de Revised UAGA

en de Organ Donation and Recovery Improvement Act vinden we dit verbod terug.767

Alhoewel de FDA de organen niet als menselijk lichaamsmateriaal beschouwt, vallen de

menselijke weefsels wel onder het begrip menselijk orgaan en dus onder het

toepassingsgebied van de NOTA.

223. Een redelijke vergoeding voor transplantaties wordt evenwel aanvaard door zowel de

Revised UAGA als de NOTA aangezien dit niet valt onder het begrip valuable

consideration.768

Er kan immers moeilijk bepaald worden dat weefsel waardeloos is, elk

lichaamsdeel of weefsel heeft zijn economische waarde doordat bepaalde mensen bereid zijn

en de mogelijkheden hebben om voor transplantaten te betalen.769

Zo zullen alle partijen die

betrokken zijn in het verwijderen, transporteren, implanteren, bewerken, preserveren en bij de

kwaliteitscontrole en opslag van een menselijk orgaan een betaling ontvangen terwijl de

donor altruïstisch moet handelen.770

Wat er precies onder reasonable payments wordt

764


J. LEGEMAATE, “De Personal Cell Bank: juridische aspecten”, T.Gez. (Ned.) 2003, nr. 4, 244; L.C. EDWARDS,

“Tissue Tug-of-War: A Comparison of International and U.S. Perspectives on the Regulation of Human Tissue

Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 649. 766

United States Code, title 42, chapter 6A, subchapter II, part H, §274e (a),

http://www.law.cornell.edu/uscode/text (consultatie 30 april 2013). 767

National Organ Transplant Act, title III, Sec. 301 (a); Section 16 Revised UAGA. 768

United States Code, title 42, chapter 6A, subchapter II, part H, §274e (c) (2),

http://www.law.cornell.edu/uscode/text (consultatie 30 april 2013); National Organ Transplant Act 1984, title

III, Sec. 301 (c) (2); Organ Donation and Recovery Improvement Act 2004, section 3; O.a. R.A. KATZ, “Re-Gift

of Life: Who Should Capture the Value of Transplanted Human Tissue?”, The Health Lawyer 2005-2006, Vol.

18, Issue 4, 14. 769



J.R. BOYER, “Gifts of the Heart and Other Tissues: Legalizing the Sale of Human Organs and Tissues”,

Brigham Young University Law Review 2012, Vol. 2012, Issue 1, 332; R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Can Charity

Law Prevent For-Profit Firms from Exploiting Donated Tissue and Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law

Review 2005-2006, Rev. 943, 971-972.

http://www.law.cornell.edu/uscode/text

http://www.law.cornell.edu/uscode/text

110

begrepen, wordt niet in NOTA of de Revised UAGA bepaald, maar economisch gezien

betekent dit de vergoeding van de effectieve uitgaven en kosten. Wanneer de vergoeding

hieraan voldoet, wordt dit beschouwd als een beloning voor de weefselbank voor de waarde

die aan het weefsel werd toegevoegd en dus niet voor de waarde van het weefsel op zich.771

Zo zou elke partij in de kringloop van donor tot receptor het lichaamsmateriaal intact moeten

doorgeven naar de volgende totdat de transplantaat de receptor bevrijdt.772

Een onredelijke

vergoeding betekent bijgevolg dat een intermediaire structuur abnormale winsten behaalt, dit

is meer dan wat de structuur nodig heeft om zijn uitgaven te compenseren en een normaal

profijt eruit te halen.773

224. Ook hier komt het non-commercialiteitsbeginsel dus onder druk te staan door de

dubbele moraal gepaard gaande met de stijgende waarde van het lichaamsmateriaal.774

Terwijl

we op Europees gebied de dubbele moraal terug vinden in onze regelgeving, treffen we dit in

verschillende Amerikaanse case law aan dat donoren hun vergoedingsrecht ontzegd worden

om economische en pragmatische overwegingen (infra). Deze dubbele moraal is nog niet in

de Europese jurisprudentie aan de orde is geweest.775

Meer dan in België en Nederland rijst in

de Verenigde Staten onbillijkheidsgevoelens bij het opslaan van lichaamsmateriaal doordat de

verschillende weefsels bewerkt worden en vaak jarenlang opgeslagen worden in de tissue

banks, dit in tegenstelling tot de organen die rap getransporteerd worden en de receptor quasi

ongewijzigd bereiken.776

Hierdoor wordt de commercialisering van lichaamsmateriaal mede

in de hand gewerkt samen met het feit dat eenmaal het weefsel kosteloos gedoneerd werd de

weefselinstelling bepaalt wie het weefsel krijgt, hoe dit zal gebeuren en tegen welke prijs.777

225. Bovendien gebeurt het vaak dat een nonprofit tissue bank een overeenkomst sluit met

een for profit tissue bank. De eerste benadert de familie van de donor en bereikt een

overeenstemming voor de wegname van het weefsel, dit gebeurt in een ziekenhuis.

Vervolgens wordt dit weggenomen weefsel overgemaakt aan de tissue bank in de for profit-

sector waarvoor de non-profit tissue bank een vergoeding verkrijgt. De tissue bank in de

profit-sector bewerkt en distribueert het weefsel.778

Deze vergoeding zou evenwel enkel

betrekking mogen hebben op de door hen aan het weefsel toegevoegde waarde en niet op het

771










Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 408-409; L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue




Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review 2005-2006, Rev. 943, 944; L.A. BUCK, “Regulating Human

Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 125.

111

weefsel zelf (supra).779

Dit wordt in de praktijk echter overhoop gehaald doordat de

economische waarde van het lichaamsmateriaal bepaald wordt door de bereidheid en de

mogelijkheden van de receptor om voor het weefsel te betalen (supra). Het is aangewezen dat

de overheid stappen zet om de tissue banks te stoppen in het behalen van abnormale

winsten.780

Veel mensen hebben dan ook reeds opgeworpen dat veel donaties geweigerd

zouden worden indien men weet dat for profit tissue banks hun lichaamsmateriaal bewerken.

De stelling people who are happy to offer their heart to save a life are not necessarily eager

to donate their skin to increase someone else’s bank account781

hoeft geen verdere uitleg.

§2 Case law inzake de dubbele moraal

226. Vaak is het zo dat het recht grenzen stelt aan de medische ingrepen om de individuele

belangen van de persoon te beschermen, denk maar aan schadevorderingen op grond van het

eigendomsrecht of het recht op privacy. Nochtans kon de Amerikaanse wetgeving deze claims

niet vermijden (infra).782

Het eigendomsrecht van een persoon is duidelijk wanneer het

weefsel nog steeds onderdeel is van het menselijk lichaam. Problemen rijzen echter wanneer

dit weefsel vrijwillig werd afgestaan.

227. De rechtszaak bij uitstek die hierbij vermeld moet worden, is de uitspraak van het

Californische Hooggerechtshof in de zaak Moore in 1990.783

Lange tijd was deze uitspraak

uniek in zijn soort. In deze zaak had een arts een octrooi verkregen op een cellijn die hij

verkregen had uit het lichaamsmateriaal van zijn patiënt John Moore. Tevens had de arts de

cellijn naar deze patiënt genoemd. De patiënt wist hier echter niets van af en claimde nadien

een deel van de opbrengsten op grond van zijn eigendomsrecht. Dit werd niet gevolgd door

het Hof. Het Hof gaf toe dat de arts zijn vertrouwensplicht had geschonden, maar vooreerst

werd de cellijn niet uniek bevonden aangezien deze dezelfde structuur en functie heeft bij elke

andere patiënt. Bovendien was de overproductie van een bepaald eiwit enkel te wijten aan een

virus. John Moore kreeg zijn gevraagde vergoeding niet. Het Hof vond dit de meest logische

oplossing aangezien elke dag lichaamsmateriaal gebruikt wordt door onderzoekers. Indien het

Hof het eigendomsrecht van John Moore had erkend, had dit betekend dat elke onderzoeker

het telkens eens zou moeten worden met de donor of patiënt over een eerlijke vergoeding bij

elk stukje lichaamsmateriaal dat er gebruikt wordt.

779

O.a. R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Who Should Capture the Value of Transplanted Human Tissue?”, The

Health Lawyer 2005-2006, Vol. 18, Issue 4, 14-15; L.A. BUCK, “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas

Law Review 2007-2008, Vol. 20, Issue 1, 127; E. NORDIN, “Een onderzoek naar de voor- en nadelen van de

(gereglementeerde) markt in organen”, TPR 2010, afl. 1, 128. 780

R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Who Should Capture the Value of Transplanted Human Tissue?”, The Health

Lawyer 2005-2006, Vol. 18, Issue 4, 15. 781


Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review 2005-2006, Rev. 943, 945; R.A. KATZ, “Re-Gift of Life: Who

Should Capture the Value of Transplanted Human Tissue?”, The Health Lawyer 2005-2006, Vol. 18, Issue 4, 14. 782


2009, 31. 783

MOORE v. Regents of the University of California, 51 Cal. 3d 120 (1990), in VANSWEEVELT, T., Rechtspraak-

en Wetgevingsbundel Gezondheidsrecht, Gent, Mys & Breesch, 2006, 122-129.

112

228. Een tiental jaren later werd deze uitspraak bevestigd in de zaak Greenberg.784

In deze

zaak hadden de ouders van kinderen met de ziekte van Canavan weefsel, medische informatie

en geld ingezameld en ter beschikking gesteld van onderzoekers om zo het onderzoek naar de

genetische mutatie waaronder hun kinderen leden te versnellen. Verschillend met de vorige

zaak is dus dat het weefsel hier specifiek werd afgestaan met het oog op medisch-

wetenschappelijk onderzoek. De ouders participeerden actief in het onderzoek. Na een

bepaalde tijd werd het gen succesvol gelokaliseerd. De ouders wilden dat de resultaten van dit

onderzoek vrij beschikbaar zouden gesteld worden maar het ziekenhuis vroeg meteen een

octrooi en begon te onderhandelen over exclusieve licenties. De rechter in deze zaak verwees

expliciet naar de zaak Moore en bepaalde dat donors geen aanspraak kunnen maken op hun

eigendomsrechten indien het lichaamsmateriaal ter beschikking werd gesteld voor onderzoek.

De aanspraak op afgestaan weefsel verdwijnt op het moment van de donatie voor

wetenschappelijk onderzoek aangezien dit impliceert dat er geen verwachting heerst om dit

lichaamsmateriaal terug te krijgen op een later tijdstip.785

229. Vier jaar later werd deze visie doorgetrokken op aanspraken op onbewerkt

lichaamsmateriaal in de zaak Catalona.786

William Catalona was een onderzoeker verbonden

aan Washington University die met zijn collega’s een verzameling van prostaatkankerweefsel

en ander gerelateerd lichaamsmateriaal had aangelegd afkomstig van patiënten en

vrijwilligers. Dit werd hoofdzakelijk gefinancierd door de universiteit. Hiernaast verkreeg

Catalona zelf subsidies en private giften. Toen hij veranderde van werkgever verzocht hij de

patiënten en vrijwilligers om hun ter beschikking gesteld weefsel aan hem vrij te geven. Het

Hof bepaalde echter dat donors niet de beschikkingsbevoegdheid hebben om te bepalen dat

hun gedoneerd lichaamsmateriaal vrijgegeven moet worden in het voordeel van Catalona

aangezien het ten eerste een donatie betreft, een gift inter vivos, en ten tweede dat het

lichaamsmateriaal vrij ter beschikking gesteld werd van andere onderzoekers zonder dat de

aanspraken van de donors erkend werden. De donors hebben het recht om zich terug te

trekken uit het wetenschappelijk onderzoek, doch dit impliceert niet dat ze het recht hebben

om hun weefsel terug te trekken.787

Het Hof erkende evenwel het gebrek aan een precedent en

ondanks de verschillen tussen de zaken Moore en Greenberg788

stoelde het Hof zijn beslissing

op deze niet-bindende uitspraken.

784

GREENBERG v. Miami Children’s Hospital Research Institute, Inc., 264 F. Supp. 2d 1064 (S.D. Fla. 2003),

http://indylaw.indiana.edu/instructors/orentlicher/healthlw/Greenberg.htm (consultatie 16 april 2013). 785


of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 654. 786

Washington University v. WILLIAM CATALONA et al., United States Court of Appeals for the Eight Circuit

June 20, 2007, No. 06-2286, http://caselaw.findlaw.com/us-8th-circuit/1300306.html (consultatie 16 april 2013). 787


of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 657. 788


of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 659-660.

http://indylaw.indiana.edu/instructors/orentlicher/healthlw/Greenberg.htm

http://caselaw.findlaw.com/us-8th-circuit/1300306.html

113

230. Door de verschillende zaken samen te bekijken, werden dat de principes inzake de

eigendom van gedoneerd weefsel vastgelegd. Elke eigendomsvordering van de donor nadat de

donatie heeft plaatsgevonden, werd afgewezen. Hierdoor kan afgeleid worden dat een patiënt

geen enkel recht heeft op afgenomen lichaamsmateriaal, ongeacht of hij met dit verval van

zijn rechten akkoord gaat.789

Evenwel hebben enkele staten wetgeving ingevoerd ter

bescherming van de patiëntenrechten ten aanzien van de weefselinstelling. Zo hebben

Colorado, Florida, Georgia, Louisiana en Oregon regelgeving uitgevaardigd die genetische

informatie als persoonlijke eigendom van het individu beschouwen.790

Alhoewel de dubbele

moraal voor de Verenigde Staten blijkt uit de case law en niet uit regelgeving, kan besloten

worden dat zowel voor België, Nederland als de Verenigde Staten het non-

commercialiteitsbeginsel doorgetrokken wordt ten aanzien van de donors. We vinden geen

enkele bepaling of precedent terug die de bewerkers van het menselijk lichaamsmateriaal

verplicht om de donors in de winst te laten delen van het uit hun lichaamsmateriaal

geproduceerd product. Zowel in internationale, Europese als nationale context stuit dit op

kritiek en weerstand van de donors die niet langer meer geneigd zijn om hun

lichaamsmateriaal uit altruïstische overwegingen af te staan. Opdat ze hun claim tot

compensatie echter in rechte zouden kunnen afdwingen, wordt vereist dat de huidige stand

van zowel het Europese als het Amerikaanse recht aangepast wordt. Mijn inzien valt een

aanvullende juridische grondslag aan te prijzen aangezien dit de onbillijke gevoelens die bij

de dubbele moraal opgewekt worden, zou kunnen reduceren.

789


of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 639 en 641-642. 790


of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law 2008, Vol. 41, Issue 2, 647.

114

Hoofdstuk 4 Schadeclaims in de Verenigde Staten

232. In de Verenigde Staten is de uitoefening van de geneeskunde traditioneel geregeld

door de verschillende individuele staten.791

Op het einde van de negentiende eeuw voelde men

evenwel de nood om het medisch beroep te regelen door eenzelfde code wat uitmondde in de

Code of Medical Ethics.792

Na een tijdje ging elke staat opnieuw zijn eigen kant uit793

en

belandde men bij een “laisse-faire”-attitude. Dit leidde tot het langzamerhand inadequaat

worden van de artsenopleiding gevolgd door vele schadeclaims.794

Momenteel streeft men

opnieuw naar de bescherming van de burger door de geneeskundeberoepen opnieuw te

reguleren795

maar toch heeft men te maken met een explosie aan gerechtelijke dossiers met

betrekking tot de aansprakelijkheid van artsen en instellingen, een medical malpractice

crisis.796

Dit heeft verregaande gevolgen gehad, zoals het stijgen van de verzekeringspremies

samen met de kostprijs voor de gezondheidszorg en de negatieve invloed op de relaties binnen

de gezondheidszorg. Tevens ontstond hieruit de ontwikkeling van de defensieve geneeskunde

waarbij de arts in de vaststelling van de diagnose en de keuze van de behandeling rekening

houdt met mogelijke procedures, zowel in positieve als in negatieve zin.

233. In België worden dergelijke schadeclaims op verschillende manieren voorkomen. Zo

hebben we een goed sociaal zekerheidsstelsel wat de stimulans bij slachtoffers vermindert om

naar de rechtbank te stappen. De omvang van de schadevergoeding ligt in België lager

aangezien we het systeem van de punitive damages niet kennen. Verder is onze deontologie

bij de advocatuur anders, we hebben geen ambulance chasing of het “no cure no pay”-

systeem. Een nog belangrijker verschilpunt is onze verschillende houding van de

artsengemeenschap. In België kunnen we spreken van een samenzwering van

stilzwijgendheid, een frustrerende vorm van verkeerd begrepen collegialiteit. Ook bij de

invoering van onze Wet Menselijk Lichaamsmateriaal werd rekening gehouden met het

voorkomen van schadeclaims aan de hand van de regeling inzake het secundair gebruik van

menselijk lichaamsmateriaal en de verplichting van voorafgaand gunstig advies van een

Ethisch Comité. Door op deze wijze de rechten en de verplichtingen van de donor duidelijk af

te bakenen, wordt zowel in hoofde van de donor als in hoofde van de gebruiker de nodige

rechtszekerheid gecreëerd waardoor potentiële schadeclaims vermeden worden.797

791

C.B. CHAPMAN, Physicians, Law, and Ethics, New York, New York University Press, 1984, 103-104. 792

C.B. CHAPMAN, Physicians, Law, and Ethics, New York, New York University Press, 1984, 105. 793

C.B. CHAPMAN, Physicians, Law, and Ethics, New York, New York University Press, 1984, 118-124. 794

J.R. VEVAINA, R.C. BONE, en E. KASSOFF, Legal Aspects of Medicine, New York, Springer-Verlag, 1989, 26. 795

Ibid. 796


2009, 196. 797



825/1, 5.

115

Besluit

234. Met de focus op België heb ik met dit onderzoek de verschillende aanpak van de

regelgeving van banken van lichaamsmateriaal geanalyseerd tussen België, Nederland en de

Verenigde Staten. De respectievelijke definities van lichaamsmateriaal en banken van

lichaamsmateriaal werden ontleed, er werd ingegaan op het toepassingsgebied, vervolgens

werden beperkingen op de handelingen van de weefselbanken besproken waarna het non-

commercialiseringsverbod behandeld werd. Mijn studie is evenwel niet volledig aangezien de

regelgeving met betrekking tot de banken van lichaamsmateriaal niet beperkt is tot slechts

twee lidstaten van de Europese Unie en de Verenigde Staten. Verscheidende Europese

lidstaten hebben reeds ingegrepen, net als bepaalde, andere dan de Verenigde Staten, niet-

Europese landen. Gelet op het aantal overheden die reeds ingegrepen hebben en de

hoeveelheid nationale, supranationale, internationale en Europese regelgeving heb ik dan ook

slechts een kleine duit in het zakje kunnen doen.

235. Lichaamsmateriaal bevat genetische informatie, niet alleen van de donor, maar ook

over zijn familie, ethische afkomst, cultuur en geslacht. Deze stelling is mede bepalend in de

hele discussie inzake het eigendomsrecht op menselijk lichaamsmateriaal. Nochtans vind ik

dat het tijd wordt om het eigendom van menselijk lichaamsmateriaal te erkennen. Menselijke

weefsels en cellen van zowel levende als overleden donors zullen steeds een delicaat

onderwerp blijven. Door de steeds verdergaande vooruitgang in de weefselindustrie en de

gezondheidszorg gebeuren er alsmaar meer ingrepen op het menselijk lichaam. Vroeger was

het nog haalbaar om de stelling te verdedigen dat het lichaam en zijn lichaamsdelen tot

niemand behoren. Echter, door het steeds verdergaande gebruik van ons menselijk lichaam is

aangewezen om de knoop door te hakken en het eigendomsrecht op het menselijke

lichaamsmateriaal te erkennen.

236. De geneeskunde is afhankelijk van menselijk lichaamsmateriaal aangezien het zowel

curatief als educatief gebruikt wordt. Maar mijn inziens is dit een mes die langs twee kanten

snijdt, het feit dat lichaamsmateriaal nodig is voor de genezing van bepaalde personen staat in

contrast met de situatie waarbij het lichaamsmateriaal gebruikt – en verbruikt – wordt voor

het bepalen van nieuwe belangrijke behandelingen. Dit is het voorwerp van veel discussies.

Aan de ene kant is het aan te moedigen dat steeds betere technieken gevonden en aangewend

kunnen worden, maar langs de andere kant kan het gebeuren dat bepaalde mensen jarenlang

wachten op lichaamsmateriaal en het uiteindelijk niet overleven. Met gemengde gevoelens wil

ik hier dan ook stellen dat de for profit banken van lichaamsmateriaal een zegen vormen,

alhoewel altruïstisch gedoneerd weefsel op deze manier geëxploiteerd wordt.

237. Bovendien is volgens mij een totaal commercialiseringsverbod niet aangewezen. De

vele discussies tussen de voor- en tegenstanders helpen de bereidwilligheid van de donor niet,

integendeel. Het is waar dat het algemeen belang vaak voor moet gaan op het voordeel van

een individu. Maar het kan niet ontkend worden dat lichaamsmateriaal geld waard is en het

aantal actoren tussen donor en receptor de zaken alleen maar bemoeilijkt. De

116

Orgaantransplantatiewet, de Wet op de orgaandonatie en de National Organ Transplantation

Act zijn op dit vlak dan ook onwerkzaam geworden, laat staan onmogelijk. Daar waar ze alle

drie de initiële verkoop van organen verbieden, wordt dit niet doorgetrokken voor de actoren

vanaf de donor tot de receptor en zal deze eindgebruiker het orgaan wel aankopen. In mijn

ogen kan de wetgever dan ook een pilaarbijter genoemd worden. Graag had ik nog een

zijsprong gemaakt naar de situatie waarbij de banken van lichaamsmateriaal grote winsten

zouden mogen opstrijken. Het is mogelijk dat de weefselbanken zo potentieel gestimuleerd

worden om betere en veiligere transplantaten te ontwikkelen. Ik opteer dan ook voor een

geregelde commercialisering waarbij de vraag niet langer is of het lichaamsmateriaal mag

worden verkocht maar hoe en door wie de waarde van het lichaamsmateriaal zal bepaald

worden. Zo zou tevens de spanning tussen de onbaatzuchtigheid van de donor en het

eigenbelang van de weefselbanken in de hand kunnen gehouden worden, en kunnen

verontrustende praktijken zoals in de Verenigde Staten waarbij non-profit organisaties het

lichaamsmateriaal doorgeven aan forprofit organisaties vermeden worden.

238. De weefselindustrie is door de steeds grotere vraag naar betere technieken en

lichaamsmaterialen expansief gegroeid. Maar net door deze groei is ook het risico op het

overbrengen van ziektes toegenomen. Dit zien we bij zowel België, Nederland als de

Verenigde Staten. Het ligt immers in de aard van menselijk lichaamsmateriaal dat ze, net

doordat ze afgeleid zijn van het menselijk lichaam, beschouwd moeten worden als een

potentiële infectiebron. Het is dan ook noodzakelijk dat de overheid beschermend optreedt en

dat de praktijken van de banken van lichaamsmateriaal onder een overheidstoezicht worden

geplaatst. Maar ook de banken van lichaamsmateriaal zelf nemen initiatieven om het

afgenomen lichaamsmateriaal veiliger te maken, denk maar aan de AATB. Doorheen mijn

onderzoek werd duidelijk dat, ondanks de verschillende aanpak in België, Nederland en de

Verenigde Staten, de verschillende overheden steeds interesse hebben vertoond in het

garanderen van de betrouwbaarheid en de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal. Het

behoeft echter geen verdere commentaar dat vele regelgevingen vaak niet adequaat genoeg

zijn om een geschikt evenwicht te vinden tussen de rechten en de autonomie van de patiënt en

het promoten van bijvoorbeeld het wetenschappelijk onderzoek.

239. De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal biedt, ondanks zijn lacunes en zijn vele

uitvoeringsbesluiten, een lang verwacht en noodzakelijk juridisch kader voor de handelingen

met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. Bovendien voldeed België zo aan de

implementatie van de EG-Richtlijn 2004/23 en zijn dochterrichtlijnen 2006/17 en 2006/86.

Het is een lex generalis met een zeer ruim toepassingsgebied, ze is immers van toepassing op

bijna alle lichaamsmaterialen en regelt de handelingen zowel voor de toepassing op de mens

als voor het wetenschappelijk onderzoek. Er werden vier nieuwe structuren in het leven

geroepen, namelijk de bank voor lichaamsmateriaal, de intermediaire structuur, de productie-

instelling en de biobank waarbij de beheerder van elk van deze instellingen een belangrijke

rol heeft gekregen. De hele regeling is gebaseerd op kwaliteitsbewaking en

toegankelijkheid.798

Zo moet iedereen op dezelfde wijze toegang kunnen krijgen tot dezelfde

798

Verslag, Parl. St. Senaat 2007/08, 4-825/5, 45.

117

zorg, alhoewel een absolute gelijkheid wat de gezondheidszorg betreft onmogelijk en tevens

onhaalbaar is. Algemeen kan aangenomen worden dat aan het Belgisch

gezondheidszorgsysteem een voorbeeldfunctie toegeschreven kan worden.

240. Om een mening over Nederland te kunnen vormen, lijkt het mijn inziens nog even

wachten op het moment dat het befaamde en reeds fel besproken conceptvoorstel Wet

zeggenschap lichaamsmateriaal eindelijk wet zal worden. Er zou immers voorzien worden in

een algemene regeling inzake de zeggenschap over het menselijk lichaamsmateriaal. Maar

ook bij afwezigheid van een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal vinden we in de

Nederlandse regeling dezelfde basisprincipes als die van België, denk maar aan het verbod op

commercialisering, de vergunning en erkenning van de banken van lichaamsmateriaal, het

informed consent van de donor, enzovoort. Een belangrijk verschil is evenwel dat hun Wet op

de orgaandonatie gebaseerd is op een toestemmingssysteem terwijl onze Belgische

Orgaantransplantatiewet voorziet in een “geen bezwaar”-regeling. Op dit vlak zou Nederland

beter een voorbeeld nemen aan België, wat tevens reeds door veel auteurs en ministers werd

opgeworpen.

241. In de Verenigde Staten is men op federaal niveau lange tijd blijven stilstaan, zo greep

de FDA pas in 1993 in met zijn Interim Rule en was het wachten tot 1997 voor een meer

uitgebreide aanpak in de Definitive Rule. Er heerste dus lange tijd een “laisse-faire”-attitude

zowel met betrekking tot de gezondheidszorg als tot de regeling van de weefselindustrie

waardoor de weefselbanken onder geen of slechts miniem overheidstoezicht stonden.

Bepaalde staten hadden dan ook op regionaal vlak eerder een regelgeving dan op het federaal

niveau. Anders dan bij de overheid in België en Nederland was de FDA’s late ingrijpen enkel

ingegeven door het reduceren van de overdracht van ziektes door weefseltransplantaties. Deze

drijfveer kan begrepen worden door de verschillende praktijk in schadeclaims. Anders dan

bijvoorbeeld in België wordt in de Verenigde Staten afgestevend op een medical malpractice

crisis. Regelgeving was dan ook nodig om te vermijden dat deze evolutie zich tevens zou

voordoen bij het afstaan en gebruik van lichaamsmaterialen, denk maar aan de zaken Moore,

Greenberg en Catalona. Tot slot is ook de goedkeuring van de AATB vermeldenswaard

aangezien men op deze manier de facto ook weefselbanken heeft die streven naar veilige en

kwaliteitsvolle weefsels en cellen. Maar de omstandigheid dat dergelijke goedkeuring slechts

vrijwillig is, is voor kritiek vatbaar. Er is geen allesomvattende lijst van weefselbanken in de

Verenigde Staten waardoor veel weefselbanken niet gekend zijn. Bovendien zullen

weefselbanken die de vereisten vooropgesteld door de AATB niet halen geen moeite doen om

een erkenning aan te vragen. Dit samen met het gegeven dat veel weefselbanken nog nooit

geïnspecteerd werden, wekt logischerwijze bezorgdheid op bij de burger en de overheid. Het

zal duidelijk zijn dat de FDA de federale regelgeving strikter zal moeten afdwingen.

242. Op alle drie de plaatsen is er dus regelgeving te vinden, doch België kan beschouwd

worden als de voorloper voor een uitgebreide aanpak voor de regulering van menselijk

lichaamsmateriaal. Menselijk lichaamsmateriaal en de banken van lichaamsmateriaal zijn in

België onderworpen aan één van de meest ontwikkelde regelgevingssystemen. In Nederland

werd natuurlijk ook voorzien in regelgeving maar het blijft wachten op de Wet zeggenschap

118

lichaamsmateriaal om de integrale regeling te kunnen vergelijken met België. In de Verenigde

Staten lijkt het of men de problemen heeft opgevangen door middel van het fragmentarisch

ingrijpen door de FDA, de goedkeuring door de AATB en lokale regelgeving in bepaalde

staten maar het valt aan te bevelen dat er dringend opnieuw federaal wordt opgetreden om in

een volledige regelgeving te voorzien. Toch kunnen mijn inziens de verschillende opgelegde

regels niet alle problemen opvangen en is het tevens weer bewezen dat de wetgever de

maatschappelijke problemen achterna holt. Belangrijk is dat de bron van lichaamsmateriaal en

de hierbij gepaarde ethische kwesties nooit zomaar onder tafel worden geschoven.

243. Zoals ook uit dit onderzoek is gebleken, hebben we in België te maken met het “geen

bezwaar”-systeem gefundeerd op het presumed consent terwijl we in Nederland en de

Verenigde Staten een toestemmingssysteem vinden waarbij de toestemming niet vermoed

wordt. Ik opteer dat zowel Nederland als de Verenigde Staten over zouden schakelen op een

gelijkaardig “geen bezwaar”-systeem zoals we het in België vinden. Immers, doordat

familieleden de donatie kunnen verwerpen, wordt het aantal donors serieus aan banden

gelegd. Wanneer familieleden de kans krijgen om de donatie te weigeren, is het niet

ondenkbaar dat ze hun eigen voorkeur substitueren in die van de overleden persoon. Indien

we naar ons Belgisch voorbeeld kijken, zien we dat het mogelijk is om het presumed consent

te reguleren op een manier die aanvaardbaar is voor de maatschappij. Een opting out-regeling

vind ik dan ook praktischer dan een opting in-regeling. In plaats van in elk individueel geval

toestemming te moeten verkrijgen met het risico dat de arts hierin faalt, dat de overleden

persoon tijdens zijn leven nooit gedacht heeft aan donorschap of dat de familie de donatie

weigert ook al wilde de persoon dit wel, is het mijn inziens eenvoudiger om over te stappen

naar een systeem waarbij de last ligt op het individu om de weigering vast te leggen. Zo zal

meer rekening kunnen gehouden worden met wat de overleden persoon echt wilde in plaats

van de overheersende mening van de familie.

244. Het is belangrijk dat de regelgeving op verschillende niveaus gesitueerd zijn. In België

en Nederland is de aanpak zowel nationaal als Europees. Voor de Verenigde Staten valt dan

ook aan te raden dat de FDA het niet langer aan de staten en de AATB overlaat maar dat er

ingegrepen wordt. Bovendien is een supranationaal toezicht steeds aangewezen. Doch ben ik

er mij van bewust dat elke reeds gedane aanpak een overwogen keuze is gegrond op

veelvoudige wettelijke en ethische overwegingen. Graag had ik mijn onderzoek afgesloten

met één enkele samenvattende zin die voor zowel België, Nederland als de Verenigde Staten

geldt, namelijk tissue banking is a “cottage industry” that is experiencing a revolution799

.

799


Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 410.

119

Bibliografie

Hoofdstuk 1 Wetgeving

§1 Internationaal

Delcaration of Helsinki 1964 – Ethical Principles for Medical Research Involving Human

Subjects, World Medical Association, http://www.wma.net/en/30publications/

10policies/b3/ (consultatie 25 april 2013).

Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, 10 december 1948.

§2 Europees

Convention for the protection of Human rights and Dignity of the Human Being with regard

to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and

Biomedicine, Oviedo, April 4, 1997.

Explanatory Report to the Convention on human rights and biomedicine (ETS No. 164).

Recommendation No. R(88) 4 of the committee of ministers to Member States on the

responsabilities of health authorities in the field of blood transfusion, 7 maart 1988.

Recommendation No. R(94) I of the committee of ministers to member states on human tissue

banks, 14 maart 1994.

Resolution (78) 29 on harmonisation of legislations of member states relating to removal,

grafting and transplantation of human substances, 11 mei 1978.

Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke

en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede

klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor

menselijk gebruik, PB 1 mei 2001.

Richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van de kwaliteits- en

veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en verspreiden

van menselijke weefsels en cellen, PB 7 april 2004.

Richtlijn 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het

Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het

doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, PB 9 februari 2006.

Richtlijn 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het

Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van

ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische

voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van

menselijke weefsels en cellen, PB 25 oktober 2006.

http://www.wma.net/en/30publications/%2010policies/b3/

http://www.wma.net/en/30publications/%2010policies/b3/

120

Richtlijn 2010/45/EU van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke

organen, bestemd voor transplantatie, PB 6 augustus 2010.

Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november

2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van

Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

§3 België

- Wetten, decreten en ordonnanties

Burgerlijk wetboek.

Strafrechtelijk wetboek.

Wet van 20 juli 1971 op de begraafplaatsen en de lijkbezorging.

Wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, BS 14

februari 1987.

Wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van

de verwerking van persoonsgegevens, BS 18 maart 1993.

Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, BS 8

oktober 1994.

Wet van 22 maart 1999 betreffende de identificatieprocedure via DNA-analyse in strafzaken,

BS 20 mei.

Wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, BS 26 september 2002.

Wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, BS 28 mei 2003.

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004.

Wet van 28 april 2005 tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindersoctrooien,

BS 13 mei 2005.

Wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van

overtallige embryo’s en de gameten, BS 17 juli 2007.

Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk

lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het

wetenschappelijk onderzoek, BS 30 december 2008.

Wet van 23 december 2009 houdende diverse bepalingen inzake volksgezondheid, BS 29

december 2009.

Wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, BS 29 maart 2013.

- Koninklijke en Ministeriële besluiten:

K.B. van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden,

invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels, BS 29 april 1988 (opgeheven).

K.B. van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren,

distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorspronkelijke oorsprong alsook

121

betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong, BS 11 februari 2003

(opgeheven).

K.B. van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming

van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, BS

13 maart 2001.

K.B. van 28 september 2009 betreffende het toezicht op de naleving van de wet van 19

december 2008 inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het

oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, BS 23 oktober

2009.

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de

banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-

instellingen moeten voldoen om te worden erkend, BS 23 oktober 2009.

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige

ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het

menselijk lichaamsmateriaal, BS 23 oktober 2009.

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het

doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk

lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire

structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen,

BS 23 oktober 2009.

K.B. van 28 september 2009 tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19

december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met

het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,

die van toepassing zijn op gameten, gonade, fragmenten van gonaden, embryo’s en foetaal

menselijk lichaamsmateriaal, BS 23 oktober 2009 (opgeheven).

K.B. van 28 september 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot

bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden

nageleefd, BS 23 oktober 2009.

K.B. van 14 oktober 2009 tot aanwijzing van de personen belast met de controle op de

naleving van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van

menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of

het wetenschappelijk onderzoek en haar uitvoeringsbesluiten, BS 30 oktober 2009.

K.B. van 2 juni 2010 tot uitvoering van het artikel 37, §9 van de wet betreffende de verplichte

verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,

wat betreft de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige

verzorging en uitkeringen tegemoet komt in de kosten voor het afleveren van menselijk

lichaamsmateriaal, BS 25 juni 2010.

K.B. van 7 november 2011 tot uitvoering van artikel 8, §1, eerste lid, 4° van de wet van 19

december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met

het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,

BS 7 december 2011.

K.B. van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor

menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het

verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed, BS 7 december 2011.

122

M.B. van 31 oktober 2008 tot vaststelling van de prijs van bepaalde greffen van weefsels van

menselijke oorsprong, BS 14 november 2008, 30970.

M.B. van 14 oktober 2009 tot aanduiding van de gemachtigde van de Minister bedoeld in het

koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden

waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de

productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, BS 23 oktober 2009.

M.B. van 14 oktober 2009 tot vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal, BS 23

oktober 2009.

M.B. van 14 maart 2011 tot wijziging van het ministerieel besluit van 14 oktober 2009 tot

vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal, BS 15 april 2011.

- Andere:

Advies van de Belgische Hoge Gezondheidsraad betreffende de herziening van de

reglementering op de weefselbanken, 7 december 2001, nr. 7952, 19 p.

Amendement nr. 44, Parl. St. Senaat 2007/08, 4-825/3, 1.

Code van Geneeskunde Plichtenleer, 19 november 1975, laatste aanpassing oktober 2011.

Memorie van toelichting betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en

weefsels, Parl.St. Kamer 1980-81, nr. 774/6.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende het verdrag Mensenrechten en Bio-

geneeskunde van de Raad van Europa, 7 juli 1997, nr. 2, 7 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende het wegnemen van organen en

weefsels bij gezonde levende personen, met het oog op transplantatie, 20 december 1999,

nr. 11, 18 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende experimenten met mensen, 9 juli

2001, nr. 13, 15 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende het onderzoek op het menselijk

embryo in vitro, 16 september 2002, nr. 18, 48 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de menselijke stamcellen en het

therapeutisch kloneren, 13 oktober 2003, nr. 24, 53 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de donatie van sperma en eicellen, 8

maart 2004, nr. 27, 48 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de embryodonatie, 21 juni 2004, nr.

29, 10 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de navelstrengbloedbanken, 16 april

2007, nr. 42, 41 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de problematiek van de

commercialiseerbaarheid van menselijke lichaamsdelen, 10 december 2007, nr. 43, 47 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de banken van menselijk

lichaamsmateriaal bestemd voor het onderzoek, 19 januari 2009, nr. 45, 33 p.

123

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de ethische aspecten van enkele

bepalingen van de Europese en Belgische regelgeving op het gebied van menselijke

weefsels en cellen die worden gebruikt in het kader van de reproductieve geneeskunde, 12

maart 2012, nr. 52, 10 p.

Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek, Advies betreffende de toestemming tot wegneming post

mortem van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op

de mens of het wetenschappelijk onderzoek, 10 december 2012, nr. 54, 62 p.

Verslag, Parl. St. Kamer 2008-09, 52-1409/004.

Verslag, Parl. St. Senaat 2007/08, 4-825/1.

Verslag, Parl. St. Senaat 2007/08, 4-825/5.

Vr. en Antw. Senaat 2009-2010, 17 februari 2010 (Vr. nr. 4-6995 TAELMAN, M.).

Wetsvoorstel betreffende de commercialisering van menselijke weefsels en cellen, Parl.St.

Senaat 2005/2006, nr. 3-1836/1.

Wetsvoorstel betreffende het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met

het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, Parl.St.

Kamer 2006/2007, nr. 3007/001.

Wetsvoorstel inzake het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog

op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, Parl.St.

Senaat 2007/2008, nr. 4-825/1.

Wetsvoorstel tot reglementering van de navelstrengbloedbanken, Parl.St. Senaat 2004/2005,

nr. 3-1309/1.

§4 Nederland

- Wetten:

Nederlandse Grondwet.

Wet 28 juli 1958 houdende nieuwe regelen nopens de geneesmiddelenvoorziening en de

uitoefening der artsenijbereidkunst, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1958, 2

september 1958 (vervallen).

Wet 15 januari 1970 houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen, Staatsblad

van het Koninkrijk der Nederlanden 1970, 26 februari 1970.

Wet 7 maart 1991 houdende nieuwe bepalingen inzake de lijkbezorging, Staatsblad van het

Koninkrijk der Nederlanden 1991, 4 april 1991.

Wet 24 mei 1996 houdende regelen omtrent het ter beschikking stellen van organen,

Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1996, nr. 370, 11 juli 1996.

Wet 4 december 1997 houdende de regelen met betrekking tot de organisatie van de

bloedvoorziening, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1997, nr. 645, 16

december 1997.

124

Wet 26 februari 1998 houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met

mensen, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1998, nr. 161, 26 maart 1998.

Wet 8 november 2001 houdende regels betreffende terbeschikkingstelling en gebruik van

foetaal weefsel, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 2001, nr. 573, 4 december

2001.

Wet 25 april 2002 houdende regels voor de bewaring, het beheer, en de verstrekking van

gegevens van donoren bij kunstmatige donorbevruchting, Staatsblad van het Koninkrijk

der Nederlanden 2002, nr. 240, 28 mei 2002.

Wet 20 juni 2002 houdende regels inzake handelingen met geslachtscellen en embryo’s,

Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 2002, nr. 338, 2 juli 2002.

Wet 6 februari 2003 houdende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal

dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling, Staatsblad van het Koninkrijk

der Nederlanden 2003, nr. 90, 4 maart 2003.

Wet 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, Staatsblad van het

Koninkrijk der Nederlanden 2007, nr. 93, 20 maart 2007.

- Andere:

Besluit 4 december 1997 houdende voorschriften ter uitvoering van de Wet op de

lijkbezorging.

Besluit 11 augustus 2003 houdende bepaling van de gegevens en bescheiden als bedoeld in

artikel 2, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 3, achtste lid, van de Wet donorgegevens

kunstmatige bevruchting.

Besluit 17 januari 2007 houdende nieuwe eisen inzake de veiligheid en kwaliteit van

lichaamsmateriaal.

Brief 6 juni 2012 van minister Schippers aan de voorzitter van de Tweede Kamer,

vergaderjaar 2011–2012, 33 000 XVI, nr. 178, 2 p.

Conceptvoorstel betreffende regels voor het beschikbaar komen, afnemen, bewaren en

gebruik van menselijk materiaal voor andere doeleinden dan actuele diagnostiek of

geneeskundige behandeling van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal), 5

augustus 2012.

Federatie van medisch wetenschappelijke verenigingen, Code Goed Gebruik, Rotterdam,

2001.

Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk

onderzoek, 2011, www.federa.org/gedragscodes (consultatie 24 maart 2013).

Gezondheidsraad, Advies. Naar goed gebruik. Lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg, 18

januari 1994, nr. 1994/01, 155 p.

Gezondheidsraad, Advies. Nieuwe wegen naar orgaandonatie, 10 juni 2003, nr. 2003/01, 386

p.

Gezondheidsraad, Advies. Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007 – zelftests op

lichaamsmateriaal, 17 december 2007, nr. 2007/26, 148 p.

http://www.federa.org/gedragscodes

125

Gezondheidsraad, Advies. Screening: tussen hoop en hype, 1 april 2008, nr. 2008/05, 188 p.

Gezondheidsraad, Advies. Een billijke compensatie. Overwegingen bij een voorstel om

levende nierdonoren prioriteit te geven bij transplantatie, 10 mei 2011, nr. 2011/06, 98 p.

Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij

een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) –

Memorie van Toelichting, Kamerstukken II 2000-2001, 27844, 20 p.

Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij

een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) –

Memorie van Antwoord, Kamerstukken I 2002-2003, 27844, 6 p.

Regeling 31 januari 2005 van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport houdende

de voorschriften inzake de bloedvoorziening, nr. GMT/MT2551254.

§5 De Verenigde Staten

- Wetten:

Amended Uniform Anatomical Gift Act 1987.

Code of Federal Regulations, http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=118648d11ef1b

406be2f05f353c52f9d&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv8_02.tpl (consultatie 30

april 2013).

Corneal Grafting Act 1952, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1324138/

(consultative 25 april 2013).

Drug and Biological Products Modernization Act 1997,

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticAct

FDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDAMA/default.htm (consultatie 30 april

2013).

Human Tissue Act 1961, http://www.legislation.gov.uk/ukpga/Eliz2/9-10/54/contents

(consultatie 25 april 2013).

National Organ Transplant Act 19 october 1984.

Organ Donation and Recovery Improvement Act 5 april 2004.

Patient Protection and Affordable Care Act 2010.

Revised Uniform Anatomical Gift Act 1987,

http://www.uniformlaws.org/Act.aspx?title=Anatomical%20Gift%20Act%20(2006)


http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=118648d11ef1b%20406be2f05f353c52f9d&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv8_02.tpl

http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=118648d11ef1b%20406be2f05f353c52f9d&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv8_02.tpl

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1324138/



http://www.legislation.gov.uk/ukpga/Eliz2/9-10/54/contents

http://www.uniformlaws.org/Act.aspx?title=Anatomical%20Gift%20Act%20(2006)

126

United States Constitution, http://www.usconstitution.net/xconst.html (consultatie 20 april

2013).

- Andere:

The Nuremberg Code 1949, United States National Institutes of Health,

http://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf (consultatie 24 april 2013).

The Proposed Approach to Regulation of Cellular and Tissue-Based Products, 28 februari

1997, 37 p., http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceCompliance

RegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM062601.pdf (consultatie 3 mei 2013).

http://www.usconstitution.net/xconst.html

http://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceCompliance%20RegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM062601.pdf

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceCompliance%20RegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM062601.pdf

127

Hoofdstuk 2 Rechtspraak

Cass. 5 april 1996, Arr.Cass. 1996, nr. 111.

GwH 5 oktober 2011, nr. 146/2011.

HR 18 maart 2005, C03/206HR, http://zoeken.rechtspraak.nl/default.aspx (consultatie 13 april

2013).

Rb. Brussel 15 maart 2002, in VANSWEEVELT, T., Rechtspraak- en Wetgevingsbundel

Gezondheidsrecht, Gent, Mys & Breesch, 2006, 394-397.

Rb. Charleroi 2 april 1993, in VANSWEEVELT, T., Rechtspraak- en Wetgevingsbundel

Gezondheidsrecht, Gent, Mys & Breesch, 2001, 349-351.

RvS 24 februari 2003, nr. 116.329, AG Cryo-Cell Switzerland, www.raadvst-consetat.be

(consultatie 24 maart 2013).

RvS 2 oktober 2003, nr. 123.739, AG Cryo-Cell Switzerland, www.raadvst-consetat.be


RvS 24 februari 2005, nr. 141.137, AG Cryo-Cell Switzerland, www.raadvst-consetat.be


GREENBERG v. Miami Children’s Hospital Research Institute, Inc., 264 F. Supp. 2d 1064

(S.D. Fla. 2003), http://indylaw.indiana.edu/instructors/orentlicher/healthlw/Greenberg.htm


MOORE v. Regents of the University of California, 51 Cal. 3d 120 (1990), in VANSWEEVELT,

T., Rechtspraak- en Wetgevingsbundel Gezondheidsrecht, Gent, Mys & Breesch, 2006,

122-129.

Washington University v. WILLIAM CATALONA et al., United States Court of Appeals for the

Eight Circuit June 20, 2007, No. 06-2286, http://caselaw.findlaw.com/us-8th-

circuit/1300306.html (consultatie 16 april 2013).

http://zoeken.rechtspraak.nl/default.aspx




http://indylaw.indiana.edu/instructors/orentlicher/healthlw/Greenberg.htm



128

Hoofdstuk 3 Rechtsleer

§1 Boeken

AKVELD, J.E.M., DE CHARRO, F.TH., HESSING, D.J., KOOTSTRA, G. en ROSCAM ABBING,

H.D.C., Orgaandonatie, een kwestie van bereidheid, Lelystad, Koninklijke Vermande

B.V., 1988, 113 p.

ARNOLD, R.M., YOUNGNER, S.J., SCHAPIRO, R. en SPICER, C.M., Procuring Organs for

transplant. The Debate over Non-Heart-Beating Cadaver Protocols, Baltimore, The Johns

Hopkins University Press, 1995, 249 p.

BAUD, J.-P., “La propriété du corps”, in LEMAIRE, F., RAMEIX, S. en GHANASSIA, J.-P., (eds),

Le corps: à qui appartient-il?, Parijs, Flammarion, 1996, viii, 69 p.

BEAUCHAMP, T.L., en CHILDRESS, J.F., Principles of Biomedical Ethics, New York, Oxford

University Press, 2001, 454 p.

BUIJSEN, A.J.M.M, Wetgeving gezondheidszorg, Apeldoorn, Maklu, 2012, 602 p.

CALLENS, S., en PEERS, J. (eds.), Organisatie van de gezondheidszorg, Antwerpen, Intersentia,

2008, 677 p.

CHAPMAN, C.B., Physicians, Law, and Ethics, New York, New York University Press, 1984,

192 p.

COHEN, L.R., Increasing the Supply of Transplant Organs: The Virtues of an Options Market,

New York, Springer, 1995, 141 p.

DEN EXTER, A., International Health Law & Ethics. Basic Documents, Apeldoorn, Maklu,

2009, 487 p.

DIERKENS, R., Lichaam en lijk – raakpunten van recht en geneeskunde, Brugge, Die Keure,

1962, 286 p.

DIJON, X., “Het juridisch statuut van het menselijk lichaam”, 99-116 in X., Over zichzelf

beschikken? Juridische en ethische bijdragen over het leven, het lichaam en de dood,

Antwerpen, Maklu, 1996, 628 p.

DUIJIST, W.L.J.M., Gezondheidsrechtsstrafrecht, Deventer, Kluwer, 2009, 227 p.

FAIGMAN, D.L., Constitutional Fictions. A unified theory of constitutional facts, Oxford New

York, Oxford University Press, 2008, 230 p.

FELDMAN, R., The role of science in law, New York, Oxford University Press, 2009, 222 p.

GEESINK, I. en STEEGERS, C., Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over

lichaamsmateriaal, Den Haag, Rathenau Instituut, 2009, 168 p.

GEESINK, I. en STEEGERS, C., Nier te koop, baarmoeder te huur: de wereldwijde handel in

lichaamsmateriaal, Amsterdam, Prometheus Bert Bakker, 2011, 247 p.

GENICOT, G., Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier Groupe De Boeck, 2010, 858 p.

129

HERDMAN, R. en POTTS, J.T., Non-Heart-Beating Organ Transplantation. Medical and Ethical

Issues in Procurement, Washington, D.C., National Academy Press, 1997, 92 p.

KAUFMAN, H.H., PediatricBrain Death and Organ/Tissue Retrieval. Medical, Ethical and

Legal Aspects, New York, Plenum Medical Book Company, 1989, 365 p.

KLYKENS J., Data-en documentmanagement van weefsel-en cellenbanken, Leuven, Unibook

2011, 42.

KOKKEDEE, W., Het tekort aan postmortale orgaandonaties: oorzaken en oplossingen in

juridisch perspectief, Arnhem, Gouda Quint bv, 1992, 401 p.

LABBEE, X., La condition juridique du corps humain avant la naissance et après la mort, Lille,

Presses Universitaires de Lille, 1990, 447 p.

LEENEN, H.J.J., Handboek Gezondheidsrecht. Deel I Rechten van mensen in de

gezondheidszorg, Alphen aan den Rijn, Samson, 1988, 351 p.

LEENEN, H.J.J. en ROSCAM ABBING, H.D.C., Bestuurlijk Gezondheidsrecht, Alphen aan den

Rijn, Tjeenk Willink (Wolters Kluwer), 1986, 234 p.

LEVINE, R.J., Ethics and regulation of clinical research, New Haven, Yale University Press,

1988, 480 p.

MALLET, H., Medecine et traité de Rome, Parijs, Masson et Cie, 1963, 128 p.

MEYERS, D.W., The Human Body and the Law. A medico-legal study, Chicago, Aldine

Publishing Company, 1970, 203 p.

MORBÉ, E., De beproefde mens: de wet inzake experimenten op de menselijke persoon,

Kortrijk-Heule, UGA, 2006, 152 p.

MORBÉ, E., De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal: verkrijging en gebruik voor geneeskundige

toepassing of wetenschappelijk onderzoek, Kortrijk-Heule, UGA, 2010, 199 p.

PARMET, W.E., Populations, Public Health, and the Law, Washington D.C., Georgetown

University Press, 2009, 292 p.

POLLEFIET, L., Schrijven van verslag tot eindwerk: do’s and don’ts, Gent, Academia Press,

2009, ΧІІ+ 245 p.

SHAW, M.W. en DOUDERA, A.E., Defining Human Life. Medical, Legal, and Ethical

implications, Michigan, Aupha Press, 1983, 358 p.

SKEGG, P.D.G., Law, Ethics, and Medicine. Studies in Medical Law, Oxford, Clarendon Press,

1984, 268 p.

SPECE, R.G., SHIMM, D.S. en BUCHANAN, A.E., Conflicts of interest in clinical practice and

research, New York, Oxford University Press, 1996, 453 p.

SPICKER, S.F., HEALEY, J.M. JR., ENGELHARDT, H.T. JR., The Law-Medicine Relation: a

philosophical exploration, Boston, D. Reidel publishing company, 1978, 292 p.

SUBRIN, S.N. en WOO, M.Y.K., Litigating in America. Civil Procedure in Context, New York,

Aspen Publishers, 2006, 303 p.

130

TERRITO, L. en MATTESON, R., The International Trafficking of Human Organs, Boca Raton

Florida, CRC Press Taylor & Francis Group, 2012, 255 p.

TROUET, C., Van lichaam naar lichaamsmateriaal. Recht en nader gebruik van cellen en

weefsels, Antwerpen, Intersentia, 2003, 590 p.

VAN DIJK, E.P., EIJK, W.J., GUNNING, K.F., VAN LAAR, T., SMELT, W.L.H. en STEEMERS-VAN

WINKOOP, M.W.H., Postmortale orgaandonatie. Een Medisch-Ethische en Juridische

Beschouwing, Assen, Van Gorcum, 1996, 84 p.

VAN OEVELEN, A. en DE BOECK, A., “De begrenzing van de contractuele vrijheid ten aanzien

van de beschikkingsmacht over het menselijk lichaam”, 305-353 in X., Over zichzelf



VANSWEEVELT, T., Rechtspraak- en Wetgevingsbundel Gezondheidsrecht, Gent, Mys &

Breesch, 1996, 120 p.


Breesch, 2001, 696 p.

VANSWEEVELT, T., Rechtspraak- en Wetgevingsbundel Gezondheidsrecht, Mechelen, Kluwer,

2005, 828 p.


Breesch, 2006, 858 p.

VELAERS, J., “Het menselijk lichaam en de grondrechten”, 117-207 in X., Over zichzelf



VERBORGT, S., Hoofdstukken over gezondheidsrecht, Arnhem, Gouda Quint BV, 1988, 198 p.

VEVAINA, J.R., BONE, R.C. en KASSOFF, E., Legal Aspects of Medicine, New York, Springer-

Verlag, 1989, 340 p.

§2 Artikels in tijdschriften

AKKERMANS, M., en LIT, P.W.C., “Grondrechten op afstand?”, T.Gez. (Ned.) 1991, 17-24.

ANDREWS, L.B., “Harnessing the Benefits of Biobanks”, Journal of Law, Medicine & Ethics

2005, Vol. 33, Issue 1, 22-30.

BAGINSKY, W., “Hastening Death: Dying, Dignity and the Organ Shortage Gap”, American

Journal of Law § Medicine 2009, Volume 35, No. 4, 562-584.

BOONE, I., “Het wegnemen en transplanteren van organen volgens het Belgische recht”, TPR

1996, afl.1, 91-133.

BOSCH, F.H., AKVELD, H., VAN WEZEL, H.B.M., KEIZER, K.M., COHEN, B., en HUBBEN, J.H.,

“Stelling - De ervaringen met de Wet op de orgaandonatie wijzen uit dat de wet op korte

termijn in die zin moet worden gewijzigd dat gekozen wordt voor een stelsel van geen

bezwaar”, NJB 2001, nr. 30, 1426-1428.

BOVENBERG, J.A., “Lessen uit het buitenland voor een algemene biobank in Nederland”,

T.Gez. (Ned.) 2004, nr. 5, 330-342.

131

BOYER, J.R., “Gifts of the Heart and Other Tissues: Legalizing the Sale of Human Organs and

Tissues”, Brigham Young University Law Review 2012, Vol. 2012, Issue 1, 313-342.

BOVENBERG, J.A., “Weefsel, winst en belasting”, T.Gez. (Ned.) 2008, nr. 6, 398-413.

BREUKER, K.M., “De Wmwo en de EG-richtlijn: winst of verlies?”, T.Gez. (Ned.) 2005, nr. 8,

634-649.

BUCK, L.A., “Regulating Human Tissue Banks”, St. Thomas Law Review 2007-2008, Vol. 20,

Issue 1, 121-154.

BURUMA, Y., en PRINS, C., “Humane biotechnologie en recht. Een briefwisseling naar

aanleiding van de preadviezen voor de vergadering van de NJV”, NJB 2009, nr. 22, 1374-

1387.

CASABONA, C.M.R., “Genetics, Tissue- and Databases”, European Journal of Health Law

2004, Vol. 11, Issue 1, 71-76.

CLAYTON, E.W., “Informed Consent and Biobanks”, Journal of Law, Medicine & Ethics

2005, Vol. 33, Issue 1, 15-21.

COEBERGH, J.W.W., GROBBEE, D.E. en TE MEERMAN, G.J., “Reactie op Het dossier

Lichaamsmateriaal (mr. E.T.M. Olsthoorn-Heim, TvGR 2003, nr.5, p. 306 e.v.)”, T.Gez.

(Ned.) 2004, nr. 1, 46-48.

CORYELL, M.W., “Patent Law as an Incentive to Innovate Not Donate: The Role of the U.S.

Patent System in Regulating Ownership of Human Tissue”, The Journal of Corporation

Law 2010-2011, Vol. 36, Issue 2, 449-468.

DE GANS, T., “Kroniek rechtspraak EU – Bloeddonaties zonder enige vergoeding?”, T.Gez.

(Ned.) 2012, nr. 1, 43-44.

DE WERT, G.M.W.R. en DONDORP, W., “Burgerperspectieven op embryo-onderzoek? Een

gemiste kans”, T.Gez. (Ned.) 2008, nr. 4, 257-262.

DERCKX, V.L., “Een bloedserieus dilemma: optimale versus maximale veiligheid van de

bloedvoorziening”, T.Gez. (Ned.) 2001, nr. 8, 502-516.

DONDORP, W., “Postmortale eiceldonatie: wat is er tegen?”, T.Gez. (Ned.) 2012, nr. 7, 564-

570.

DREESSEN, W., “Orgaantransplantatie en mensenrechten”, Jura Falc. 1984-85, 500-526.

DUDOK DE WIT, C. en DE BRUIJN – VAN BEEK, “De veiligheid van bloed en bloedprodukten

gegarandeerd?”, T.Gez. (Ned.) 1995, nr. 3, 145-156.

EDWARDS, L.C., “Tissue Tug-of-War: A Comparison of International and U.S. Perspectives

on the Regulation of Human Tissue Banks”, Vanderbilt Journal of Transnational Law

2008, Vol. 41, Issue 2, 639-676.

ENGBERTS, D., “Een frisse kijk op bekende en minder bekende problemen: de tweede

evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen”, T.Gez. (Ned.)

2012, nr. 6, 456-462.

GEVERS, J.K.M., “Van nader gebruik naar biobank”, T.Gez. (Ned.) 2005, nr. 8, 613.

GEVERS, J.K.M. en FRIELE, R.D., “Beslissen over postmortale orgaandonatie: tussen

toestemming en bezwaar”, NJB 2004, nr. 39, 2032-2037.

132

HARRISON, C.H., “Neither Moore nor the Market: Alternative Models for Compensating

Contributors of Human Tissue”, American Journal of Law & Medicine 2002, Volume 28,

No. 1, 77-105.

HARTMAN, R.G., “Face Value: Challenges of Transplant Technology”, American Journal of

Law & Medicine 2005, Volume 31, No. 1, 7-46.

HENDRIKS, A., “Juristen verdeeld over de regulering van biotechnologie. De Nederlandse

Juristen-Vereniging over humane biotechnologie en recht”, NJB 2009, nr. 26, 1638-1643.

HESSING, D.J., “Wet op de orgaandonatie gaat over lijken”, NJB 2002, nr. 18, 894.

HUTCHINSON, T., “Letter From The Editor”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005, Vol.

33, Issue 1, 1.

INDECH, B., “The International Harmonization of Human Tissue Regulation: Regulatory

Control over Human Tissue Use and Tissue Banking in Select Countries and the Current

State of International Harmonization Efforts”, Food and Drug Law Journal 2000, Vol. 55,

Issue 3, 343-372.

JANGER, E.J., “Genetic Information, Privacy and Insolvency”, Journal of Law, Medicine &

Ethics 2005, Vol. 33, Issue 1, 79-88.

JANSSENS, P.M.W., “De Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting: eliminatie van een

probleem, maar dilemma’s blijven”, T.Gez. (Ned.) 2005, nr. 5, 399-403.

KATZ, R.A., “Re-Gift of Life: Can Charity Law Prevent For-Profit Firms from Exploiting

Donated Tissue and Nonprofit Tissue Banks?”, Depaul Law Review 2005-2006, Rev. 943,

943-1015.

KATZ, R.A., “Re-Gift of Life: Who Should Capture the Value of Transplanted Human

Tissue?”, The Health Lawyer 2005-2006, Vol. 18, Issue 4, 14-18.

KNOPPERS, B.M., “Biobanking: International Norms”, Journal of Law, Medicine & Ethics

2005, Vol. 33, Issue 1, 7-14.

LEACHMAN, M., “Regulation of the Human Tissue Industry: A call for Fast-Track

Regulations”, Louisiana Law Review 2004-2005, Vol. 65, 443-472.

LEGEMAATE, J., “De Personal Cell Bank: juridische aspecten”, T.Gez. (Ned.) 2003, nr. 4, 242-

253.

LOEB, E., en VAN STRAATEN, J.C., “Voortplanting van de mens anno 1984”, NJB 1984, 1025-

1030.

MAEIJER, J., “Transplantatie van organen en het privaatrecht”, TPR 1969, afl. 2, 153-174.

MAEIJER, J., “Transplantatie van organen, opnieuw bezien”, TPR 2008, afl. 1, 1-7.

MALINOWSKI, M.J., “Technology Transfer in Biobanking: Credits, Debits, and Population

Health Futures”, Journal of Law, Medicine & Ethics 2005, Vol. 33, Issue 1, 54-69.

MARKENSTEIN, L.F., “An analysis of the State of the Debate on Further Use of Human Tissue

in Various European Countries”, European Journal of Health Law 1995, Vol. 2, Issue 2,

125-132.

133

MATTHIJS, J., “Bedenkingen ten behoeve van de transplantatiewet”, RW 1971-72, nr. 4, 161-

184 en nr.5, 209-236.

NIELSEN, L., “Legal and Ethical Aspects of Future Use of Human Tissue”, European Journal

of Health Law 1995, Vol. 2, Issue 2, 109-124.

NORDIN, E., “Een onderzoek naar de voor- en nadelen van de (gereglementeerde) markt in

organen”, TPR 2010, afl. 1, 93-185.

NYS, H., “Eigendom in het medisch recht”, RW 1983-84, nr. 35, 2357-2374.

NYS, H., “Een toestemmingssysteem is onverenigbaar met toestemming of bezwaar door

nabestaanden”, T.Gez. (Ned.) 2004, nr. 5, 343-346.

NYS, H., “Bloed, zweet en tranen. Kritische ontleding van de wet van 19 december inzake het

verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal”, RW 2009-10, nr. 5, 178-189.

OLSTHOORN-HEIM, E.T.M., “Het dossier Lichaamsmateriaal”, T.Gez. (Ned.) 2003, nr. 5, 306-

313.

ORENTLICHER, D., “Presumed Consent to Organ Donation: Its Rise and Fall in the United

States”, Rutgers Law Review 2008-2009, Vol. 61, Issue 2, 295-332.

PALMER, L.I., “Should Liability Play a Role in Social Control of Biobanks?”, Journal of Law,

Medicine & Ethics 2005, Vol. 33, Issue 1, 70-78.

PANIS, S., en VAN GELDER, N., “De Wet Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008:

een grondige analyse”, T.Gez. 2010-2011, afl. 3, 217-253.

PARISSE, M., en VERBURG, V., “Secret professionnel et vie privée: les traitements de données

à caractère personnel (relative à la santé) couvertes par le secret professionnel”, Revue du

Droit des Technologies de l’Information 2006, afl. 24, 26-27.

PLOEM, M.C., “Justitie heeft in biobank niets te zoeken”, T.Gez. (Ned.) 2012, nr. 8, 647.

PLOEM, M.C., “Eens gegeven, altijd gegeven?”, T.Gez. (Ned.) 2011, nr. 8, 639.

PRINS, C., “Export van lichaamsmateriaal”, NJB 2008, nr. 10, 555.

PRINS, C., “Octrooi en grenzen van leven en dood”, NJB 2012, nr. 14, 92 5.

RAMSARANSING, G.S.M., “Verslag jaarvergadering Vereniging voor Gezondheidsrecht 2010”,

T.Gez. (Ned.) 2010, nr. 6, 452-462.

REBERS, S., VAN DER VALK, T., MEIJER, G.A., VAN LEEUWEN, F.E., en SCHMIDT, M.K., “Recht

zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal. Patiënt is het best gediend met

‘geen bezwaar’-procedure”, NTVG 2012, nr. 156, www.ntvg.nl/publicatie/zeggenschap-

over-nader-gebruik-van-lichaamsmateriaal/volledig (consultatie 25 maart 2013), 4 p.

ROSCAM ABBING, H.D.C., “Anonieme screening op HIV: alles nog eens op een rij”, Medisch

contact 1989, 1548.

ROSCAM ABBING, H.D.C., “Gebruik van lichaamsmateriaal en zeggenschap”, T.Gez. (Ned.)

2001, nr. 1, 8-15.

ROTHSTEIN, M.A., “Expanding the Ethical Analysis of Biobanks”, Journal of Law, Medicine

& Ethics 2005, Vol. 33, Issue 1, 89-101.

ROTHSTEIN, M.A. en KNOPPERS, B.M., “Introduction”, Journal of Law, Medicine & Ethics

2005, Vol. 33, Issue 1, 6.



134

ROUVROY, A., “Informations génétiques et assurance. Discussion critique autour de la

position ‘prohibitioniste’ du législateur belge”, JT 2000, 585-603.

SOYER, M., “Hervorming Amerikaans zorgstelsel in rechtsfilosofisch perspectief”, NJB 2012,

nr. 37, 2608-2615.

STEVENS, L., “Ongeborene heeft geen grondwettelijk recht op eerbiediging integriteit”,

Juristenkrant 2011, afl. 237, 3.

TACK, S., en DIERICKX, A., “Nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk

onderzoek: Toelaatbaarheid getoetst vanuit het recht op respect voor het privé-leven (art.8

EVRM)”, T.Gez. 2008-2009, afl. 5, 372-396.

TAN, B.H., “Property Rights in Human Tissue - Calling “a Spade, a Spade””, Singapore

Academy of Law Journal 2003, Vol. 15, Part 1, 61-125.

TROUET, C., en SPRUMONT, D., “Biobanks: investing in regulation”, in X., BalticYearbook on

International Law, 2002.

VAN DER VALK, J., “Menselijk lichaamsmateriaal in wetenschappelijk onderzoek: wens of

werkelijkheid?”, Nationaal Centrum Alternatieven voor dierproeven, Conceptuur 26,

Utrecht, maart 2001, 6-8.

VAN DER VALK, T., “Zeggenschap over lichaamsmateriaal: suggesties vanuit Europa”, T.Gez.

(Ned.) 2010, nr. 7, 562-563.

VAN VEEN, E-B., “Medisch-wetenschappelijk onderzoek”, T.Gez. (Ned.) 2001, spec.nr., 45-54.

VAN VEEN, E-B., “Gezichtspunt. Beslissystemen orgaandonatie: een aanvullende hoek”,

T.Gez. (Ned.) 2007, nr. 5, 339.

VANDENBROUCKE, J.-P., “Medische ethiek en gezondheidsrecht: hinderpalen voor de verdere

toename van kennis in de geneeskunde?”, Ned. Tijdschr. Geneesk. 1990, nr. 1, 5.

VERHEIJDE, J.L., RADY, M.Y. en MCGREGOR, J.L., “The United States Revised Uniform

Anatomical Gift Act (2006): New challenges to balancing patient rights and physician

responsibilities”, Philosophy, Ethics, and Humanities in Medicine 2007, Vol. 2, 19-27.

VIJVERMAN, A., TACK, S., EN DEWALLENS, F., “Het post mortem-gebruik van

lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek”, T.Gez. 2007-2008, afl. 4, 274-283.

WANG, M.H., “FDA Oversight of the Tissue Bank Industry”, The Food and Drug Law

Journal – unpublished article, 22 p, http://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852205/

tissue_donation_paper_final_with_abstract.pdf? sequence=1 (consultatie 30 april 2013).

WILLIAMS, M.O., “The Regulation of Human Tissue in the United States: A Regulatory and

Legislative Analysis”, The Food and Drug Law Journal 1997, Vol. 52, Issue 4, 409-428.

X, “Controle op naleving Wet Menselijk Lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 760.

X, “Donatie lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 758.

X, “Instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 761.

X, “Kwaliteitsnormen instellingen die menselijk lichaamsmateriaal bewerken”, NJW 2009,

afl. 210, 760-761.

X, “Living Donor List Exchange. Tekort postmortale organen”, NJB 2007, nr. 15, 973-975.

http://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852205/%20tissue_donation_paper_final_with_abstract.pdf?%20sequence=1

http://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852205/%20tissue_donation_paper_final_with_abstract.pdf?%20sequence=1

135

X, “Medisch begeleide voortplanting en Wet Menselijk Lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl.

210, 762.

X, “Meldingsplicht menselijk lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 759.

X, “Navelstrengbloedbanken”, NJW 2009, afl. 210, 758.

X, “Octrooien en embryo’s”, NJB 2011, afl. 37, 2561.

X, “Prijs menselijk lichaamsmateriaal”, NJW 2009, afl. 210, 759.

X, “Ziekenhuizen houden gegevens lichaamsmateriaal bij”, NJW 2009, afl. 210, 760.

ZODROW, J.J., “Commodification of Human Body Parts: Regulating the Tissue Bank

Industry”, The Southwestern University Law Review 2003, Vol. 32, Issue 3, 407-450.

136

Hoofdstuk 4 Andere

‘Je leven in de vriezer’, KRO-programma Reporter, 19 oktober 2012,

www.reporter.dossierjournalistiek.nl/seizoenen/2012/afleveringen/19-10-

2012/extras/wetsvoorstel_is_omstreden (consultatie 25 maart 2012).

http://www.reporter.dossierjournalistiek.nl/seizoenen/2012/afleveringen/19-10-2012/extras/wetsvoorstel_is_omstreden

http://www.reporter.dossierjournalistiek.nl/seizoenen/2012/afleveringen/19-10-2012/extras/wetsvoorstel_is_omstreden

137

Register

De cijfers verwijzen naar het desbetreffend randnummer.

A

Allograft ................................................. 196

American Association of Tissue Banks .......

................................................... 99, 218 e.v.

Anatomical gift ................................ 201 e.v.

Anonimisering ........................................ 131

B

Bank voor lichaamsmateriaal ............ 63 e.v.

Beheerder .......................................... 77 e.v.

Beheersreglement ................................... 166

Bekwaamheid personeel ......................... 107

Bijwerkingen en voorvallen .............. 87 e.v.

Biobank .............................. 72 e.v., 158 e.v.

- Algemene biobank ................................ 160

- Convertibles ......................................... 158

- De novo ................................................ 158

C

Case law .......................................... 266 e.v.

Catalona case .......................................... 228

Cellen ................................................ o.a. 26

Classical banking ...................................... 74

Code Goed Gebruik ................................ 134

Code of Federal Regulations ........... 212 e.v.

Code of Medical Ethics .......................... 232

Code Verantwoord omgaan met Lichaams-

materiaal ten behoeve van

wetenschappelijk onderzoek................... 145

Codering .......................................... 131 e.v.

Commercial banking ................................ 74

Commercialiseringsverbod ...........................

............................ 113 e.v., 182 e.v., 222 e.v.

- Consequentialistische visie contra ....... 120

- Consequentialistische visie pro ............ 120

- Klassieke visie ...................................... 119

- Liberale visie ........................................ 121

Commissie voor de Bescherming van de

Persoonlijke Levenssfeer ........................ 130

“Cross over”-donatie...............................143

D

Depot .......................................................108

Discarded tissues.............................124, 222

Donoridentificatiesysteem ........................83

Dubbele moraal.126 e.v., 182 e.v., 224 e.v.

E

Embryo................................................12, 26

Erkenning ......................................... 102 e.v.

- Eerste erkenning ...................................103

- Verlenging ............................................104

Ernstige ongewenste voorvallen en

bijwerkingen ....................... 87 e.v., 170 e.v.

Etikettering................................................62

European Association of Tissue Banks ....99

Exceptie van niet-weten ............................38

Export................................................. 85 e.v.

F

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen

en Gezondheidsproducten .................. 77 e.v.

Foetus ........................................................26

Food and Drug Administration ........ 193 e.v.

G

Gebruikswijzen .................................. 37 e.v.

- Gewoon gebruik............................... 37 e.v.

- Primair gebruik ............................... 39 e.v.

- Secundair/nader gebruik ................. 39 e.v.

- Uitgesteld gebruik ........................... 41 e.v.

“Geen bezwaar”-systeem ..........................51

Gezondheidsgegevens ......... 18 e.v., 128 e.v.

Greenberg case ........................................228

H

Handelingen ....................................... 32 e.v.

138

I

Identificator ............................................ 132

Import ................................................ 85 e.v.

Informed consent .............................. 45, 221

Intermediaire structuur ...................... 67 e.v.

K

Ketting-/kruisdonatie .............................. 204

Kwaliteitssysteem ................................... 106

L

Lichaamsmateriaal .......................................

.............................. 26 e.v., 135 e.v., 196 e.v.

Lijk .................................................... 15 e.v.

Living Donor List Exchange .................. 143

M

Medical malpractice crisis ............... 232 e.v.

Moore case ............................................. 227

N

Nationale Navelstrengbloedbank ........... 161

Nederlandse Transplantatie Stichting ..... 143

Non-commercialiteitsbeginsel ......................

............................ 113 e.v., 182 e.v., 222 e.v.

Nondistribution constraint ...................... 207

O

Ontleding ................................................ 141

Orgaanbank ............................................ 157

Orgaancentrum ....................................... 157

Overgangsbepaling .......................... 111 e.v.

P

Personal cell Bank .................................. 161

Population banking ................................... 74

Presumed consent ..................................... 51

Privacybescherming ......... 128 e.v., 189 e.v.

Privacycommissie ................................... 130

Procurement organization ............... 201 e.v.

Productie-instelling ........................... 70 e.v.

Protocol inzake kwaliteit en veiligheid ...169

Pseudo-ID ...............................................132

Pseudoniem .............................................132

Q

Quarantaine .............................................107

R

Register van lichaamsmateriaal ................96

Registernetwerk ........................................96

Residuair lichaamsmateriaal .....................28

Restmateriaal ............................................28

S

Sanquin ...................................................146

Sectie .......................................................141

Standaardvoorschriften .............................62

Standard Acquisition Charge ..................220

T

Therapeutische exceptie ............................38

Tissue bank ...................................... 206 e.v.

- for profit......................................... 206 e.v.

- nonprofit ........................................ 206 e.v.

Tissue banking ........................................196

Toestemmingssysteem ....................142, 204

- Onzuiver ...............................................142

- Zuiver ....................................................142

Transport ...................................62, 157, 220

U

Uitbating .......................................... 100 e.v.

V

Vergunning .....................................157, 177

Verpakking......................................... 60 e.v.

Virtual banking .........................................74

“Voor wat hoort wat”-systeem ...............204

W

Weefsel .....................................................26

Weefselinstelling ....................................157