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Universidade de Brasília
Faculdade de Direito
I Curso de Extensão em Direito Sanitário
A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS E
A ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Autor: JORGE DE FREITAS ARAÚJO
Menção: ___________
Coordenador: __________________
Assinatura
Brasília, 12 de dezembro de 2001
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ÍNDICE
1. INTRODUÇÃO .................................................................................................................................. 3
2. DOUTRINA ........................................................................................................................................ 4
3. CASOS MAIS RECENTES DE FALSIFICAÇÕES DE MEDICAMENTOS NO BRASIL ....... 6
3.1. CASO MICROVLAR ........................................................................................................................ 6
3.2. CASO ANDROCUR ......................................................................................................................... 7
3.3. CASO KEFLEX ............................................................................................................................... 8
4. JURISPRUDÊNCIA .......................................................................................................................... 9
5. MEDIDAS PREVENTIVAS ADOTADAS APÓS ESSES CASOS ............................................. 11
6. CONCLUSÃO .................................................................................................................................. 12
7. BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................. 13
8. ANEXOS ........................................................................................................................................... 14
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1. INTRODUÇÃO
Devido à gravidez indesejada de várias mulheres que faziam uso regular de
determinado anticoncepcional, detectado posteriormente como falso, a população tomou
conhecimento, através da mídia, em 1998, de várias denúncias de medicamentos
falsificados ou adulterados, que culminaram na prisões de criminosos, autuação de
laboratórios, interdição de farmácias, assim como também a introdução de uma
legislação sanitária e penal mais rigorosa.
A partir desse fato, despertou-se na sociedade brasileira e nas autoridades
responsáveis uma nova mentalidade, beneficiando, sob todos os aspectos, a saúde da
população. Essa nova atitude contribuiu, também, para o aperfeiçoamento os
mecanismos de produção, distribuição e comercialização dos medicamentos, além de
levar o Governo a criar uma nova agência reguladora em 1999, com um setor
específico para combater a falsificação de produtos para saúde.
Neste trabalho serão citados os principais fatos relacionados à falsificação de
Medicamentos, com comentários dos casos mais recentes no Brasil que tiveram a
participação dos órgãos dos Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e as modificações
advindas.
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2. DOUTRINA
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), medicamentos falsificados são
produtos rotulados deliberada e fraudulentamente em forma enganosa, quando à sua
identidade e/ou origem.
Essa definição aplica-se a todo e qualquer tipo de medicamento – os registrados
com nome fantasia e os com nomes genéricos, os produzidos no país por laboratório
oficialmente registrado ou não, os importados sem registro no órgão competente.
Segundo relatórios da OMS, os medicamentos falsificados incluem:
Produtos que não contêm nenhum dos princípios ativos específicos a despeito
de que está escrito na bula;
Produtos que contenham outros princípios ativos, além daqueles especificados
na bula;
Produtos que contenham as concentrações corretas dos princípios ativos
específicos, mas cuja origem é diferentes da declarada;
Produtos que contenham o princípio ativo específico, mas em concentrações
diferentes daquela declarada. Eles podem também conter diferente ou
diferentes quantidades de impurezas.
Segundo, ainda, o Guia para o desenvolvimento de medidas para o combate à
falsificação de medicamentos – OMS (Guidelines for the Development of Mesures to
Combat Counterfeit Drugs – WHO), alguns fatores facilitam a ocorrência de
medicamentos falsificados.
Falta de uma legislação proibindo a falsificação de medicamentos;
Fracas sanções penais;
Ausência ou inexpressiva atuação de uma autoridade reguladora de
medicamentos;
Descumprimento sistemático das leis sobre medicamentos;
Comércio envolvendo vários intermediários;
Corrupção e conflito de interesses;
Depois da ocorrência de alguns casos de falsificação, os quais comentaremos
nesse trabalho, a legislação penal brasileira foi alterada com a sanção da Lei 9.677, de
02 de julho de 1998 e os delitos de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de
medicamentos passaram a ser considerados hediondos. Portanto, podemos afirmar que
temos uma das legislações mais duras do mundo para esse tipo de crime.
De acordo com a Lei nº 6.3360/76, artigo 62:
“considera-se alterado, adulterado ou impróprio para
uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:
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I – que houver sido misturado ou acondicionado com
substância que modifique se valor terapêutico ou a
finalidade a que destine;
II – Quando houver sido retirado ou falsificado, no tudo
ou em parte, elemento integrante de sua composição
normal, ou substituído por outro de qualidade inferior,
ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada
substância estranha à sua composição de modo a esta se
tome diferente da forma constante do registro;
III – cujo volume não corresponde à quantidade
adequada.
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e
autenticidade não satisfazem às exigências da
Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado
pelo Ministério da Saúde” (Lima et al., 1993).
Segundo Fernando Lefèvre, Professor Associado da Faculdade de Saúde Pública
da Universidade de São Paulo:
“Medicamento falsificado é um placebo corrompido.
um símbolo vazio, apenas com a forma, sem o conteúdo
científico que caracteriza um medicamento de verdade.
Analisada sobre o prisma da mitologia, a falsificação de
medicamentos é vista como algo grave, que viola as
regras do jogo, pois afeta as crenças básica do cidadão,
que acredita que o medicamento vai funcionar e não
pode mais viver sem eles, pois são importantes para a
manutenção da saúde, da vida, da ausência da morte, da
dor, ou do sofrimento” (LEFÈVRE, 1998).
Entre as inúmeras inovações trazidas pela Constituição Federal de 1988, uma das
mais importantes foi o preceito que contemporizou a saúde como um direito universal e
obrigou o Estado a promover esta proteção (artigo 196).
Além disso, o artigo 200, inciso I, da Carta Magna, dar competência aos órgãos de
proteção à saúde para:
“controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substância de interesse para a saúde e participar da
produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivadados e outros insumos”
O mais antigo registro, no Brasil, respeito de fiscalização do fabrico de
medicamento, conforme ensinamentos da Professora Lynn Silver , está contido no
Regimento para os Comissários Delegados do Physico-Mor do Reino (D. João VI
22/01/1810), no qual vem transcrito:
“...visitará as boticas...dará o juramento dos Santos
Evangelhos ao boticário ...examinado-se...se tem o
Regimento para o preço dos medicamentos: se tem os
pesos e balanças afferidas, se as balanças são iguaes: se
os medicamentos estão feitos com a perfeição e a
bondade que manda a arte pharmacêutica, e se nelles
existe aquelle vigor e efficacia que possa produzir
effeito para que foram compostos e são aplicados. Se os
utensílios estão com o aceio e limpeza que se requer, se
os vasos em que estão os medicamentos tem os seus
respectivos lettreiros à vista para não haver engano no
tirar de algum”.
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3. CASOS MAIS RECENTES DE FALSIFICAÇÕES DE MEDICAMENTOS
NO BRASIL
3.1. Caso Microvlar
Lançado no Brasil em 1975, o Microvlar, 20 anos depois era o sétimo
medicamento, em unidades, mais consumido no país (BERMUDEZ, 1998). E segundo a
revista “VEJA”, é o primeiro dos anticoncepcionais, com 1,7 milhão de usuárias
(PASTORE & CARDOSO, 1998)
No início de 1998, milhares de comprimidos sem substância ativa foram
embalados, como Microvlar, com objetivo de testar uma nova máquina da fábrica da
indústria farmacêutica Schering do Brasil, no bairro de Santo Amaro, na Zona Sul de
São Paulo. O lote, de 625 mil cartelas, deveria ter sido incinerado depois do teste. Isso
não ocorreu. Uma parcela dessas cartelas chegou às farmácias, principalmente do ABC
paulista. De lá surgiram 14 casos de gravidez indesejada, predominantemente em
Mauá/SP.
Foi instaurado Inquérito Policial para apuar o fato. A empresa, a princípio, alegou
ter sido vítima de furto e orientou as usuárias a não descontinuar o uso do medicamento
e procurar seu médico para saber como proceder.
Os comprimidos com problemas apresentavam uma identificação fictícia, onde os
lotes, datas de fabricação e validade vinham várias vezes repetidos.
Em vista disso, o Ministério da Saúde determinou, pela Portaria nº 516/98, como
medida cautelar, a interdição do laboratório, pelo prazo de cinco dias, para inspeção em
toda a sua linha de produção, verificação dos sistemas de controle e descarte de
produtos. Pela Portaria nº. 536 determinou ainda, provisoriamente, a suspensão da
comercialização de todos os medicamentos de sua linha de produção, além de suspender
a fabricação do Microvlar identificados pelos números 1 0020.0026.001-2 e
1.0020.0026.0020, e o recolhimento total dos lotes já comercializados.
Nas inspeções realizadas pelos órgãos de Vigilância Sanitária, foram detectadas
várias irregularidades nos procedimentos de fabricação e controle de produtos como a
feitura de testes sem separar adequadamente as amostras de linha de produção; o não
cumprimento da regra que determina o acompanhamento da Receita Federal na
destruição com valor fiscal; utilizar embalagens idênticas às originais e não identificar o
produto como placebo, além de não adoção de um esquema de segurança no
procedimento de descarte.
O presidente e o responsável técnico foram responsabilizados por terem colocado
no mercado produtos inócuos sem os avisos necessários, mesmo sabendo serem
placebos, além de não terem comunicados as autoridades sanitárias sobre essa
irregularidade. A empresa levou cerca de um mês, após a chegada ao mercado das de
pílulas de farinha, para avisar as autoridades.
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Depois desse caso, a Schering envolveu-se em outra irregularidade considerada
gravíssima pelo Ministério da Saúde; a venda de cartelas com pílulas a menos dos
anticoncepcionais Diane 35, Microvlar e Triquilar, tendo, por esse motivo, sido multada
em R$ 2000 mil, por reincidência.
Em sua defesa, a Schering alegou que não eram comprimidos de farinha e, sim, de
lactose (açúcar de leite). Que entregou os placebos a uma companhia contratada para
fazer a destruição e que os produtos não foram destinados ao mercado externo. Segundo
ela esses produtos teriam sido roubados e o fato foi comunicado à polícia.
Durante as investigações, foi sancionada, pelo Presidente da República, a Lei nº
9677/98, incluindo na classificação de crime hediondo os delitos de falsificação,
corrupção, adulteração ou alteração de medicamentos, com prisão para os criminosos de
10 a 15, em regime fechado. No entanto, como a lei penal não alcança os crimes
anteriormente cometidos à sua sanção, a não ser para beneficiar, os responsáveis por
esse fato não foram enquadrados nessa lei.
3.2. Caso Androcur
O medicamento Androcur, da linha de fabricação do laboratório Schering do
Brasil Química e farmacêutica, indicado para o tratamento do câncer de próstata, teve o
lote 351 falsificado. O fato foi descoberto em uma concorrência do Governo do Estado
do Rio Grande do Sul, em 1997.
A Secretaria de Saúde do Estado adquiriu 7.500 caixas do produto da empresa
Ação Distribuidora de Medicamentos, de Minas Gerais, por 260 mil reais. No dia 12 de
fevereiro de 1998, o próprio laboratório detentor da marca alertou as autoridades
sanitárias sobre a falsificação. Nesse Estado, o inquérito policial foi conduzido pela
Polícia Federal que indicou os proprietários da Botica Veado D’Oro, o dono da gráfica
Jocean e os responsáveis pela distribuição naquela Estado.
No Estado do Paraná o problema foi detectado no Hospital das Clínicas da
Universidade Federal, que adquiriu, em 1997, 24 mil comprimidos e alguns eram do
lote 351, e no Hospital Universitário de Londrina. O medicamento falsificado foi
adquirido de distribuidoras, após licitação pública, tendo uma delas fornecidos para os
dois hospitais. Todas as distribuidoras negaram ter fornecido o medicamento, baseadas
no fato de que não eram obrigadas a incluir o número do lote na nota fiscal de venda.
Nesse Estado, o assunto foi investigado pela Polícia Federal e Ministério Público que
acusou o responsável pela distribuidora Abifarma, de Curitiba, um proprietário e um
administrador de farmácia de Santa Catarina e do Rio Grande do Sul.
Análise da Fundação Oswaldo Cruz, do Rio de Janeiro, expedido em 24 de março
daquele ano, considerou que o lote do produto em questão não continha na sua
composição o acelato de ciporterona, o princípio ativo do Androcur, portanto
inadequado para combater o câncer de próstata.
O medicamento chegou a ser distribuído também em Santa Catarina, Rio de
Janeiro, Minas Gerais e São Paulo. Em todos esses estados o medicamento falso foi
adquirido por hospitais da rede pública.
No total chegou-se a produzir 1,16 milhão comprimidos. A Botica Veado d’Oro,
de Santo André/SP, foi formalmente acusada de ter produzido tais produtos falsificados,
sendo que Élcio Ferreira da Silva foi considerado o principal idealizador de toda a trama
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criminosa. Foi ele inclusive que encomendou a uma gráfica da região 30 mil
embalagens, rótulos e bulas do Androcur.
No Estado de Minas Gerais, o Delegado de Polícia de Ipatinga indiciou sete
pessoas de Belo Horizonte e São Paulo, com base nos crimes dos artigos 121, 272, 273
e 275 (homicídio, corrupção, adulteração e falsificação de substância medicinal) e 288
(formação de quadrilha), todos do Código Penal Brasileiro. Na região do Vale do Aço
três paciente vieram a falecer e um teve seu quadro agravado, após o uso do
medicamento inócuo. Foram indiciados os sócios proprietários dos laboratórios paulista
Botica Veado D’Oro e Veaferm, além do dono da distribuidora Canaã, todos de São
Paulo. Do Estado de Minas Gerais foram responsabilizadas três pessoas ligadas às
distribuidoras Ação e Dinâmica.
3.3. Caso Keflex
Em abril de 2000, o Brasil foi surpreendido por uma nova falsificação de
medicamento. Desta vez foi o antibiótico Keflex, nome fantasia para a Cefalexina
Monoidratada, do laboratório Eli Lilly do Brasil, lote 244994 K, com data de fabricação
outubro 99 e validade outubro 2001.
Todo começou quando certa mãe estranhou o cheiro, o sabor e a densidade do
antibiótico que estava sendo ministrado a seu filho. Ao reclamar com a farmácia, esta
contatou com o laboratório fabricante que imediatamente enviou um técnico para
analisar o fato. Constatando a falsificação, o assunto foi passado para a ANVISA que
iniciou um processo de investigação. Com o aparecimento de novos casos, inclusive no
Rio de Janeiro, o fato foi comunicado à Polícia Civil de Juiz de Fora que instaurou
inquérito policial. No Rio de Janeiro, a princípio, foi investigado pela Polícia Civil que
mais tarde foi distribuído para a alçada da Polícia Federal.
Testes de laboratórios confirmaram falsificação, cujo princípio ativo
originalmente é de 47% do total da composição, no entanto os falsificadores
adicionaram apenas 1%, ou seja, quase nada.
Após intensas investigações levantou-se o nome do líder da quadrilha, do
principal distribuidor, do técnico de laboratório - que foi contratado exatamente para
isso - e da gráfica que elaborou as embalagens.
O líder da quadrilha afirmou na polícia que a escolha do Keflex foi devido a sua
grande comercialização. Disse também que cada unidade tinha o custo de R$.8,00. Era
vendido por R412,00, chegando nas farmácias por R$ 23,00 e ao consumidor a 32 ou 33
reais.
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4. JURISPRUDÊNCIA
Com respeito ao caso do Microvilar, em novembro de 1999, o Instituto de Defesa
do Consumidor obteve decisões judiciais favoráveis nos quatro processos que moveu
em desfavor da Schering do Brasil, em nome de dez associados que engravidaram
depois de consumir as pílulas de placebo. As beneficiadas deverão ser indenizadas pela
ocorrência da gravidez não desejada. O laboratório entrou com recurso, no entanto, até o
momento não houve decisão do tribunal.
O juiz da 34ª Vara Civil de São Paulo determinou que a Schering indenizasse
Maria Lúcia do Nascimento, Adriana Lopes da Silva e Meire Miyashiro Ianmine em
R$6.000,00 cada uma, além de ser obrigada a pagar uma pensão mensal de três salários
mínimos. Em sua decisão o juiz considerou que as mulheres “engravidaram devido a
uma falha do anticoncepcional”.
Na 25ª Vara Cível duas mães conseguiram uma indenização de R$ 8mil cada, para
ajudar nas despesas de pré-natal e parto. Na liminar concedida no processo que corre na
9º vara cível, o Juiz determinou que a Schering inclua mais duas mães e os filhos que
estão para nascer “em um plano de saúde isento de carência, com ampla cobertura para
consulta e cirurgias, bem como permanência em UTI, com estufa, quatro particular,
além de exames clínicos e laboratoriais . O Juiz determinou também ao laboratório a
pagar-lhes o equivalente a um salário mínimo mensal para que possam fazer frente aos
gastos com enxoval, fraudas e medicamentos.
A respeito do julgamento do caso Androcur, como houve conflito de competência
entre os tribunais de Justiça de São Paulo e Minas Gerais, o processo foi encaminhado
para o Superior Tribunal de Justiça, que, até o momento, julgou.
Como jurisprudência sobre o assunto no STF, existe apenas o julgamento do
“Habeas Corpus” nº 8631-SP (99/11821-9) (cópia anexa) na Quinta Turma, em que os
Ministros, por unanimidade, indeferiram o pedido.
O Relator foi o Ministro Felix Fischer que considerou a segregação cautelar
concretamente fundamentada. Segundo ainda o Ministro “O delito de falsificação do
medicamento Androcur e sua distribuição, em quantidade ainda não devidamente
apuradas, inegavelmente veio causar desassossego e revolta social, mormente entre
aquelas incontáveis pessoas que dependiam do consumo do medicamento para sua
sobrevivência e que de maneira revoltante foram impedidos de lançar mão, quem sabe,
do único meio de que dispunham para combate da moléstia insidiosa e cruel. Urge
assim proteger-se a indenidade pública”.
Ao final de seu voto, o Ministro cita inclusive os ensinamentos do mestre Júlio
Fabrine Mirabete que em seu Código de Processo Penal, 2ª ed. pág. 377, mencionada o
seguinte aresto, verbis;
“Periculosidade evidenciada no crime – Esta Corte por
ambas as suas Turmas, já firmou o entendimento de que
a prisão preventiva pode ser decretada em face da
periculosidade demostrada pela gravidade e violência do
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crime, ainda que primário o agente (STF, RT 648/347)”.
(fls. 670/673)
Com relação ao caso Keflex, como crime ocorreu na vigência da nova lei que
classificou este crime como hediondo, os criminosos foram julgados e condenado a dez
anos de prisão em regime fechado e encontram-se cumprindo pena na penitenciária de
Juiz de Fora. (não foi possível obter cópia da sentença contenatória na justiça de lª
instância daquela cidade)
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5. MEDIDAS PREVENTIVAS ADOTADAS APÓS ESSES CASOS
Como conseqüência desses fatos, desencadearam-se vários medidas preventivas
para evitar novas fraudes e melhorar o sistema de controle e fiscalização de
medicamentos. Seguem abaixo, algumas dessas medidas:
Alteração na legislação penal;
Adições de Portarias, no âmbito do Ministério da Saúde, exigindo a pronta
notificação de falsificação de medicamentos pelas indústrias, regula as
licitações públicas e os laudos técnicos: obrigatoriedade de cadastramento de
medicamentos registrados e o descarte de produtos, máquinas e equipamentos;
Implementação do PNIF/SVS/Ministério da Saúde;
Divulgação de informações através de cartilhas e cartazes, informando como se
prevenir contra medicamentos falsos;
Implantação do Disque Saúde (0800-611997), atendendo dúvidas quanto às
falsificações;
Regulamentação dos critérios de segurança das embalagens – lacre de
segurança e a chamada “raspadinha” (tinta reativa) da logomarca da indústria;
Instalação do Sistema Nacional de Notificação de Reações Adversas;
Convênio com o Ministério da Fazenda para combate a sonegação fiscal e a
fraude nas notas fiscais.
A criação de uma Agência, no âmbito do Ministério da Saúde, para regular e
controlar as ações de vigilância sanitária;
Criação de algumas Delegacias de Proteção à Saúde em alguns Estados.
A criação de uma relação de medicamentos falsificados, adulterados ou
fraudados à disposição dos consumidores na página da Internet da ANVISA.
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6. CONCLUSÃO
Este trabalho possibilitou a oportunidade de conhecer mais de perto a realidade
dos medicamentos falsificados no Brasil.
Como se sabe, o problema da falsificação de medicamentos é uma um problema
antigo. No entanto, a partir desses casos mais recente, a população foi despertar para
esse grave problema que, como foi demonstrado, trouxe mudanças significativas em
todo o processo de fabricação, distribuição e comercialização de produtos para saúde.
Durante esse estudo, observou-se que os produtos falsificados penetraram na rede
de comercialização utilizando o mesmo sistema dos produtos de qualidade. Algumas
vezes os próprios órgãos do governo foram vítimas dos fraudadores, que inclusive
chegaram a participar de licitações para fornecimento de medicamentos falsificados.
Outro fator a considerar foi a criação, dentro da ANVISA, de uma Gerência de
Investigação , cuja competência , entre outras coisas, é de promover e participar de
investigações com o objetivo de apurar os crimes de falsificação, fraude, alteração e
adulteração de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, e entre este estão os
medicamentos.
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7. BIBLIOGRAFIA
01. Lei nº 9677, de 02 de julho de 1998, Altera do Código Penal Brasileiro .
DOU de 03 de julho 1998.
02. Lei nº 6.3360/76, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências. DOU, Brasília, PP, COL. 24 SET. 1976
03. Portaria nº 802/MS, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle
e Fiscalização. DOU 09 de outubro de 1998
04. Constituição Federal do Brasil, 1988, DOU de 05 de outubro de 1988
05. Portaria nº 803/MS, de 08 de outubro de 1998. Cria o grupo de trabalho para
normatizar o descarte de produtos. DOU de 09 de outubro de 1998.
06. Cartinha – Remédios Falsificados – Como se prevenir SVS/Ministério da
Saúde, 1998
07. Revista VEJA – E se o remédio for falso? (capa) v.31, nº 27, 1998
08. Lefèvre, F. Medicamentos, mito, ciência e falsificação. Boletim Sobravime,
nº 29, p. 20, 1998
09. LIMA, L. F. M. et alli – Vigilância Sanitária de Medicamentos e Corretos.
Rio de Janeiro: Qualitymark, 1993
10. PASTORE, K. CARDOSO, R. Saúde. Os filhos da farinha. Veja. Veja 31, nº
26, pág. 116-117, 1998
11. Lei 9782, de 10 de fevereiro de 1999. Define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá
outras providências. DOU, Brasília, 27 jan. 1999.
12. WHO, Counterfeit Drugs: Report Of a WHO/IFPMA Workshop. Geneva:
World Health Organization: pp 24, 1992 (WHO/DMP/CFD/92.Unpublished)
13. GAMA, C. L. S. – Monografia MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, Porto
Alegre, Janeiro 1999.
14. Guerra Jr, A. A; Silva, S. R.; Castro, U.R. – Monografia ESTUDOS SOBRE
FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL, UnB, Maio, 2000
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8. ANEXOS
1 – Cópia do Acordão referente ao “Habeas Corpus”nº 8.631 – SP (99/11821-9)
(12 pág.).
2 – Relação de Medicamentos falsificados (1998/1999 e 1999/2000) da
ANVISA (10 pág.).
