A politica de Acesso e Inovacao em Saude no mundo: a proposta da OMS

Brasil: onde estamos e para onde vai a Fiocruz?

Jorge Bermudez, Vice Presidente VPPIS, Fiocruz

Seminario – INOVACAO TECNOLOGICA EM SAUDE NO SUS Instituto de Saude, Sao Paulo, 22 a 24 de outubro de 2012

O financiamento para a Saúde Global cresceu

dramaticamente, mas ainda ha uma brecha…

Source: Institute for Health Metrics and Evaluation. Financing Global Health 2010: Development Assistance and Country Spending in Economic

Uncertainty. Seattle, WA: IHME, 2010.

Note: 2009-10 are preliminary estimates based on information from channel of assistance, including budgets, appropriations, and correspondence.

Development assistance for health, 1998-2010 ($B)

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Os medicamentos no Norte, os

pacientes no Sul

Os paises em desenvolvimento:

• 84% da população mundial

• Menos de 11% do gasto global

em Saúde

• Mais de 93% da carga de

doença

Um desafio global para a Saude…

24/10/2012

Mercado Farmacêutico Mundial (cerca de US$ 880 Bilhoes em 2012)

Doencas

Negligenciadas

Doencas Mais Negligenciadas

Doencas

Globais

O mercado farmacêutico mundial

enfrenta 3 tipos de doenças

(MSF/DND – DNDi, Desequilibrio Fatal)

Rank Pais 2010 1 United States 312,2

2 Japan 96,3

3 Germany 45,3

4 France 43,7

5 China 40,1

6 Italy 29,2

7 Spain 25,5

8 Brazil 22,1

9 United Kingdom 21,6

10 Canada 21,6

11 Russia 13,1

12 India 12,3

13 South Korea 11,4

14 Australia 11,3

15 Mexico 10,8

16 Peru 10,6

17 Greece 7,8

18 Poland 7,8

19 Holland 6,9

20 Belgium 6,8

Fonte: IMS Market Prognosys 2010-2014

Note: Brazil surpassed United Kingdom in 2010 going to the 8th

position

Mercado Farmaceutico

Mundial (US$ 880B) (Em US$ mil millhoes)

2006 2007 2008 2009 2010

9,868 12,18 14,649 15,408 20,541

Industria farmaceutica –

vendas no Brasil Ultimos 5 anos (Em US$ millhoes)

Fonte: IMS Health

2006 2007 2008 2009 2010

1,43 1,51 1,63 1,76 2,06

Volume de vendas (Em mil milhoes de unidades)

Fonte: IMS Health

ACESSO A MEDICAMENTOS E INSUMOS:

• O acesso a medicamentos e um desafio global, envolvendo a luta contra as inequidades, desequilibrio, concentracao de renda e injusticas.

• O acesso a medicamentos deve ser enquadrado no contexto do Acesso a Saude como Direito Humano Fundamental, em linha com os ODM.

• E possivel o equilibrio entre DPI, Inovacao e Saude Publica?

• A visibilidade tem crescido em anos recentes na agenda internacional de saude e desenvolvimento, com muitos atores envolvidos.

7

INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA

PODER

JUDICIÁRIO

PODER

EXECUTIVO

PROFISSIONAIS

DE SAÚDE

USUÁRIOS

ENTIDADES

DEFESA

CONSUMIDOR

MEIOS DE

COMUNICAÇÃO

PODER

LEGISLATIVO

POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS

PRINCIPAIS ATORES

E PORTA-VOZES DE

DIFERENTES

INTERESSES

Fonte: adaptado Bonfim & Mercuci, 1999

8

9

Objetivos gerais de uma política

farmaceutica nacional

Assegurar

• Disponibilidade equitativa e acessibilidade dos medicamentos essenciais, incluida a Medicina

Tradicional (ACESSO);

• QUALIDADE, inocuidade e eficacia de todos os medicamentos;

• Promocao do USO RACIONAL e economicamente eficiente dos medicamentos por parte dos profissionais de saude e os consumidores.

10

Componentes de uma política farmacéutica nacional e sua relacao com

seus objetivos fundamentais

Componentes Objetivos

Acesso Qualidade URM

Selecao de medicamentos

essenciais

X (X) X

Acessibilidade X

Opcoes de financiamento X

Sistemas de abastecimento X X (X)

Regulamentacao e Qualidade X X

Uso racional X

Pesquisa X X X

Recursos humanos X X X

Vigilancia e avaliacao X X X

• 1998 Estrategia revisada de medicamentos na OMS

• Resolucoes da OMS discutindo acesso a medicamentos, saude e comercio

• Da “UK CIPR” a CIPIH na OMS

• O processo do IGWG

• GSPoA em saude publica, inovacao e propriedade intelectual

• O EWG, o CEWG e o Tratado de P&D discutido na 65a AMS (Resolucao WHA65.22, 2012)

Um longo caminho, com o mundo

discutindo Saude x Comercio

Antecedentes

Commission on Health Research for Development

(1990)

Commission on Macroeconomics

and Health (2001)

Ad Hoc Committee on

Health Research (1996)

O Processo recente

2003 2006 2008 2010

Resolution WHA56.27 Resolution WHA59.24 Resolution WHA61.21 Resolution WHA63.28

Intellectual property rights, innovation and public health

Public Health, innovation, essential health research and intellectual property rights: towards a global strategy and plan of action

Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property

Establishment of a consultative expert working group on research and development: financing and coordination

Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH)

Intergovernmental Working Group (IGWG)

Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination

Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination

Collect data and proposals from the different actors…produce an analysis of intellectual property rights, innovation and public health, including the question of appropriate funding and incentive mechanisms for the creation of new medicines and other products against diseases that disproportionately affect developing countries.

Draw up a global strategy and plan of action in order to provide a medium-term framework based on the recommendations of the Commission; such strategy and plan of action would aim , inter alia, at securing an enhanced and sustainable basis for needs-driven, essential health research and development relevant to diseases that disproportionately affect developing countries, proposing clear objectives and priorities for research and development and estimating funding needs in this area.

Examine current financing and coordination of research and development, as well as proposals for new and innovative sources of funding to stimulate research and development related to Type II and Type III diseases and the specific research and development needs of developing countries in relation to Type I diseases.

• Foco no financiamento e coordenacao de P&D para produtos de saude e tecnologias relacionadas com doencas do Tipo II e Tipo III e as necessidades especificas de P&D de paises em desenvolvimento com relacao a doencas do Tipo I.

• Centrado no elemento 2 (Promovendo pesquisa e desenvolvimento) e elemento 7 (Promovendo mecanismos financeiros sustentaveis) do GSPoA-PHI.

• Prosseguir e aprofundar o trabalho e analise do Expert Working Group (WHA 63.28).

• Examinar submissoes e propostas adicionais em financiamento e coordenacao de P&D.

Mandato e abrangencia do CEWG

• Antecedentes: a Convencao Marco sobre o Tabaco na OMS; a OPAS/OMS e uma Convencao Inter-Americana em Direitos das pessoas idosas (atualmente em discussao). Diversos artigos de suporte.

• Uma coordenacao bem sucedida de P&D requer um forte envolvimento dos paises endemicos

• Financiamento sustentavel e ampliado e necessario para a P&D essencial em Saude

• Inovacao aberta e gerenciamento da Propriedade Intelectual pro-acesso sao necessarios para desenvolver bens publicos globais para pacientes negligenciados

• Caminhos regulatorios inovadores sao necessarios para acelerar a pesquisa e o acesso

Fonte: DNDi, Documento de posicao, abril 2012

Por que a necessidade de uma Convencao?

• Principios:

– Produtos acessiveis podem ser obtidos com competicao de mercados abertos e livres.

– Requer ”delinking”, descolamento dos custos de P&D e precos dos produtos.

• Abordagens para P&D:

– Mais eficiente e colaborativa compartilhando resultados.

– Open Knowledge Innovation: plataformas de P&D pre-competitiva, fontes abertas e esquemas de acesso aberto, utilizacao de incentivos e premios.

– Licencamento e patent pools.

• Mecanismos de financiamento:

– Necessidade de dobrar os atuais investimentos publicios para $6 bilhoes anuais.

– Todos os paises devem se comprometer a gastar pelo menos 0,01% do seu PIB em P&D para atender as necessidades dos paises em desenvolvimento com relacao ao desenvolvimento de insumos.

• Recursos em Pool:

– 2050% dos fundos levantados para P&D em Saude abordando as necessidades dos paises em desenvolvimentos devem ser canalizados atraves de POOL para aumentar a eficiencia e coordenacao.

Principais recomendacoes do CEWG

• Alocacao de fundos:

– Deve requerer iniciativas “abertas” ou uso de dominios publicos, funcionando com grants ou premios.

• Fortalecendo a capacidade de P&D e transferencia de tecnologia:

– Atender as necessidades de instituicoes de pesquisa academicas e publicas nos paises em desenvolvimento

– Utilizar diretamente grants a companhias em paises em desenvolvimento.

• Coordenacao:

– Establecer um Observatorio em P&D em Saude Global e mecanismos assessores, sob os auspicios da OMS.

• Implementacao por intermedio de um instrumento como Convencao para P&D e Inovacao em Saude:

– Devem ser iniciadas as negociacoes formais para uma Convencao Internacional em P&D em Saude.

– A convencao sera complementar ao atual sistema de Propriedade Intelectual.

– Primeiro instrumento a regular a producao de bens publicos globais em Saude.

CEWG: Principais Recomendacoes

• Todos os paises devem se comprometer a gastar ao menos 0.01% do PIB em P&D em Saude financiada pelo governo ao encontro das necessidades dos paises em desenvolvimento com relacao aos tipos de P&D em nosso mandato.

• A maior parte destes fundos devem ser utilizados dentro de cada pais individualmente.

• 20-50% dos fundos levantados devem ser canalizados por intermedio de um pool.

Financiamento: Recomendacoes

Potencial de contribuicoes financeiras

0.01% do PIB (mill

USD)

20% em pool (mill

USD)

EU 1,758 352

EUA 1,509 302

BRICS 1,373 275

Outros 2,326 465

Total 6,966 1,393 Fonte: World Economic Outlook Database April 2012 International Monetary Fund.

Accessed on April 17, 2012

• Paises em desenvolvimento com capacidade potencial em pesquisa devem estabelecer a meta de alocar 0.05-0.1% do PIB para pesquisa em saude em geral

• Paises desenvolvidos devem estabelecer a meta de alocar 0.15-0.2% do PIB para pesquisa em saude financiada pelo goiverno.

Recomendacoes gerais

Assessment of 15 grouped proposals Principais recomendacoes do CEWG

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Equitable

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Pate

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pools

Direct

gra

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Financing commitments

Pooled funding

Global R&D Observatory

Advisory functions

at WHO

Open Knowledge Innovation

Global

Framework

Co

nve

nti

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on

Glo

ba

l H

ea

lth

R&

D

SCTIE FIOCRUZICTs....

Sistema Único

de Saúde

Sistema Nacional de CT&I

Inovacao no Brasil: Suporte

Estratégico ao Sistema Nacional de Inovação em Saúde

Institui o Programa para o Desenvolvimento do

Complexo Industrial da Saude e seu Comite

Gestor (PROCIS, GECIS)

Margens de Preferencia...

Diretrizes e criterios para as PDPs...

Lei da Inovação

(E hoje o Codigo de C&T)

F i o c r u z

A FIOCRUZ foi estabelecida em 1900 e está vinculada ao Ministerio da Saúde (participa do processo decisorio)

• Pesquisa

• Ensino

• Atenção à Saúde

• Produção e Inovação

• Vigilância e Serviços de Referência

• Informação e Comunicação em Saúde

• História da Ciência e da Saúde

• Ambiente e Promoção da Saúde

• Desenvolvimento Institucional

ATUAL

Rio de Janeiro

Belo Horizonte

Recife

Salvador

Manaus

Curitiba

Brasília

PLANEJADO

Campo Grande,

MS

Fortaleza, CE

Teresina, PI

Porto Velho, RO

ESCRITORIO

DA FIOCRUZ

NA AFRICA

IOCP residência

F ar-Manguinhos

IP E C

C OC

INC QS

E NS P

E P S J V

IC IC T

C E C AL

Bio-Manguinhos

RJ

IF F

IP E C

C OC

INC QS

IP E C

C OC

Bio-Manguinhos

INC QS

IP E C

C OC

F ar-Manguinhos Bio-Manguinhos

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F ar-Manguinhos Bio-Manguinhos

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C E C AL

F ar-Manguinhos Bio-Manguinhos

INC QS

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C OC

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F ar-Manguinhos Bio-Manguinhos

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E P S J V

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F ar-Manguinhos Bio-Manguinhos

INC QS

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P residência

E NS P

E P S J V

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C E C AL

F ar-Manguinhos Bio-Manguinhos

INC QS

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IOCP residência

E NS P

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F ar-Manguinhos Bio-Manguinhos

INC QS

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IOCP residência

E nsp

E P S J V

Icict

C ecal

F armanguinhos Biomanguinhos

INC QS

Ipec

C oc

Fiocruz no Brasil: a dimensão nacional

Fiocruz (a dimensao internacional)

8 vacinas

Demanda 2011 (em doses): 113.508.440

13 IVD Reagentes

Demanda 2011 (em testes): 6.887.516

3 bio-produtos

Demanda 2011 (em frascos): 12.377.568

56 Medicamentos

DST/AIDS, TB, Influenza Pandêmica, outros

Demanda 2011 (UF): 623.740.519

Produção e Inovação na FIOCRUZ

(o exemplo dos produtos)

PROGRAMA DE INOVACAO EM CIENCIAS BIOMEDICAS

Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde – CDTS

Maio 2009

Centro Integrado de Protótipos,

Biofármacos e Reativos –

CIPBR/Biomanguinhos

Complexo Tecnológico de

Medicamentos (Jacarepaguá) -

Farmanguinhos

Unidade de produção de Insumos e Kits para

Diagnóstico molecular (ICC/Fiocruz Sul)Complexo Tecnológico de Medicamentos Farmanguinhos (Jacarepaguá)

Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos CIPBR / Biomanguinhos

Unidade de produção de insumos e kits para Diagnostico molecular (ICC/Fiocruz)

Inovação e Produção – Novas Áreas

TROCAR FOTO OBRA cdts

functions

31

Coordenando a maior e mais complexa parceria (PPP, PDP): Farmanguinhos, IVB, AlfaRio Quimica, Cristalia, EMS, Globe Quimica,

Laborvida, com Comitê Regulatório Anvisa (GECIS abril 2012)

Assinatura parceria Imatinibe, GECIS 18 de abril 2012

Vacina Tetra Viral (MMR-V) – Acordo Fiocruz- GSK

-- Acordo de Transferência de Tecnologia assinado com a GSK em 04/08/12.

-- Vacina estará no PNI em 2013. 50 milhões de doses nos próximos 5 anos.

-- Economia de US$ 100 milhões em 5 anos. Varicela – 11 mil internações/ano:

incorporação pelo SUS reduzirá em 80%.

PROSPECÇÃO NO BRASIL (2012): Iniciativa conjunta

Fiocruz, Ipea, SAE/PR, Ministerio da Saúde

FIOCRUZ, 1900/ 2012