A propósito del nuevo librode Peter C. Gøtzsche,actualizamos informacióncrítica sobre la vacuna delVPHPeter C. Gøtzsche acaba de publicar su esperado libro sobrevacunas, “Vaccines: Truth, lies and controversy”. Elcapitulo 5 que dedica a la vacuna del VPH comienza con unaanécdota personal:

“Mi primer encuentro con la vacuna contra el VPH fue en2008. Cuando nuestra hija mayor cumplió 12 años, recibimosuna carta de un médico pidiéndonos que la inscribiéramosen un ensayo de la vacuna contra el VPH llevado a cabo porGlaxoSmithKline. Pedí ver el protocolo del ensayo ydespués de haberlo leído, le alerté sobre doscuestiones: “No hay nada sobre los efectos nocivos en elprotocolo de 105 páginas, sólo algunos comentarios noinformativos como ‘generalmente seguro y bien tolerado’.Los lectores son remitidos a la Guía del Investigador quele ruego nos remita. En la información de los padres sepuede leer que la vacuna “afecta el sistema nervioso, lascélulas sanguíneas, el tiroides y los riñones”. Seríarelevante para nosotros saber lo que eso significa y lasfrecuencias de tales daños potencialmente graves…No sepuede hacer una elección informada si no se obtienenestadísticas sobre los efectos adversos”.

La segunda “pega” que Gøtzsche veía era que:

“En las páginas 79 a 83 del protocolo aparece que Glaxo espropietaria de los datos y que los investigadores no

tienen ninguna posibilidad realista de publicar el ensayosin el permiso de la empresa, entre otras cosas, porque laempresa debe aprobar las publicaciones y porque losinvestigadores individuales no tendrán acceso a todos losdatos del ensayo, sólo a sus propios datos”

El médico reclutante respondió a Peter Gøtzsche que no se lehabía permitido remitir la Guía del Investigador porque eraconfidencial, que no conocía las estadísticas exactas deesos eventos adversos y, por supuesto, que tampoco podíacambiar las condiciones de confidencialidad del contrato.

Ni que decir tiene que bajo estas condiciones la hijade Gøtzsche no participó en el ensayo clínico. Pero, ademásde la torpeza del investigador al intentar reclutar a lahija de Gøtzsche, lo que la anécdota refleja es unasituación general: el patrocinador del ensayo es dueño detodos los datos del experimento, el único que los conoceglobalmente, codifica y explota estadísticamente y el únicoque decide si los hace públicos o no (por supuesto, sidecide publicarlos, el artículo será escrito por una empresaespecializada en comunicación científica aunque firmado por“prestigiosos” médicos e investigadores).

En el capítulo dedicado a la vacuna del VPH, Gøtzsche señalaque la vacuna no le interesaba personalmente pero que lascircunstancias finalmente hicieron que tuviera que tomarparte (en su libro sobre mamografías dice algo parecido). En2015, cuenta como tuvo que aceptar, tras una llamadapersonal del ministro de sanidad, una invitación a asistir auna reunión del Danish Board of Health para hablar de losproblemas de seguridad de la vacuna.

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X15004375?via%3Dihub

Es allí donde se queda muy impresionado por los datos de unainvestigadora danesa, la Dra. Louise Brinth, de la DanishSyncope Unit, una unidad habitualmente llena de personasmayores que repentinamente recibe a numerosas jóvenes sanas,casi todas deportistas, que habían desarrollado un rarodesorden llamado “Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome(POTS) tras ser vacunadas del VPH. Algunas de estas jóvenespresentaban también el denominado “Chronic Regional PainSyndrome” (CPRS). La investigadora había publicado trestrabajos donde describía los síntomas que había encontradoen estas jóvenes. Peter Gøtzsche resume así los datos deestos trabajos:

“Los síntomas más comunes fueron dolor de cabeza (100%),intolerancia ortostática (96%), fatiga (96%), náuseas(91%), disfunción cognitiva (89%), sueño desordenado(85%), sensación de estar hinchada (77%),hipersensibilidad a la luz o a visión borrosa (70%), dolorabdominal (70%), actividad muscular involuntaria en formade temblores intermitentes y sacudidas mioclónicas (66%),dolor neuropático (66%) y debilidad muscular en lasextremidades (57%). En seis casos, la debilidad muscular

llevó a la discapacidad en distancias de marcha muylimitadas y al confinamiento en una silla de ruedasdurante períodos de tiempo más largos. Todos menos uno(98%) informaron que sus actividades de la vida diaria sehabían visto gravemente afectadas y el 75% tuvo que dejarla escuela o el trabajo durante más de dos meses”.

Como sabemos, el gobierno danés expresó su preocupación a laUnión Europea y solicitó explicaciones a la EMA que fueronrápidamente etiquetadas -tras la enésima revisión de losdatos remitidos por las empresas realizada por expertos conconflictos de interés- como infundadas:

“La EMA respondió rápido. En noviembre de 2015, publicó uninforme de 40 páginas en el que concluía que “las pruebasno apoyan una asociación causal entre la vacunación contrael VPH y el CRPS y/o el POTS” y que “los beneficios de lasvacunas contra el VPH siguen superando sus riesgos”. Porlo tanto, el mensaje era que no había nada de quépreocuparse”.

Este informe de la EMA fue ampliamente criticado (verentrada de Nogracias: “Escándalo científico y político conla vacuna del papiloma: la EMA ignora los datos clínicos queapuntan a problemas de seguridad”) entre otras cosas por serel detonante de una persecución sin precedentes, acusándolade mala conducta científica, contra la Dra. Louise Brinth,por hacer lo que es la obligación de todo médico: describirlo que ve (Healy escribía hace poco un editorial en el BMJsobre la importancia de volver al empirismo cuando hablamosde problemas de seguridad con medicamentos o vacunas). Comodice Gøtzsche en su nuevo libro:

“Pocos investigadores estarán dispuestos a comunicar sussospechas sobre posibles daños con los medicamentos sipiensan que se arriesgan a tal acoso y humillación. Brinthha sufrido tremendamente y hasta sus hijos han sido

acosados en la escuela. Es increíble, pero la mentalidadde la Inquisición sigue con nosotros”.

En el capítulo de su libro, Gøtzsche desarrolla susconocidos argumentos sobre los pésimos procedimientos deidentificación de eventos adversos implementados en losestudios realizados con las vacunas del VPH, la eliminaciónde los dossiers oficiales de los datos encontrados por lospropios expertos de la EMA en sus búsquedas, la falta decomparación de las vacunas HPV con placebo (lo que equiparatasas de efectos secundarios) y sus menos conocidosargumentos sobre la no existencia de estudios extensos sobreefectos de las sustancias adyuvantes vacunales, como elaluminio.

Relata más cosas: un caso de retirada de un artículo de unequipo español -contraviniendo recomendaciones sobre ética

de la publicación de la propia asociación internacional depublicaciones científicas- que describía los datos quehablan de alteraciones del comportamiento serias en animalesvacunados con vacunas con aluminio, como la de la enfermedadde la lengua azul; el inicio de sus polémicas con colectivosque acusaban a sus campañas a favor de mayor transparenciasobre los efectos secundarios de las vacunas contra VPH, deestar dando apoyo a los antivacunas y, además, estarenlodando a toda la Cochrane. Y, por supuesto, nos habla enextenso de su crítica a la revisión Cochrane sobre laefectividad y seguridad de la vacuna

Peter Gøtzsche y otros colaboradores tienen ya su propiarevisión sistemática realizada, incluyendo los datos de los“clinical study reports” que pudieron obtener de la EMA (74%de los existentes). Esta revisión sigue sin ser publicada apesar de haber sido aceptada en la revista SystematicReviews. Nos adelanta algunos datos:

“Contra todo pronóstico, como se utilizaron comparadoresactivos en los grupos de control, encontramos que lasvacunas contra el VPH aumentaron significativamente lostrastornos graves del sistema nervioso: 72 frente a 46pacientes; risk ratio 1,49 (1,02 a 2,16; p = 0,04); númeronecesario para dañar a una persona (NNH) fue de 1.325.”

Y sigue:

“Las vacunas contra el VPH aumentaron significativamentelos daños graves, que se juzgaron definitivamenteasociados a los síndromes POTS (56 vs. 26, risk ratio deriesgo 1,92 (1,21 a 3,07), NNH 1.073, p = 0,006) o CRPS(95 vs. 57, relación de riesgo 1,54 (1,11 a 2,14), NNH906, p = 0,01)”.

En Dinamarca, el trabajo de Peter Gøtzsche y activistas dela sociedad civil ha provocado que el programa nacional de

vacunación haya bajado sus coberturas del 90% a menos del25% en la actualidad; en Japón, donde las tasas de eventosadversos son muy elevadas, menos del 1% de las niñas sevacunan

En esta actualización sobre algunas novedades en relacióncon la vacuna del VPH consideramos un texto que nos comparteel médico de familia uruguayo Miguel Pizzanelli -experto enprevención cuaternaria y fundado de NoGracias Uruguay- unpost donde analiza dos recientes trabajos sobre la vacunadel VPH. Nos ha interesado especialmente el primero de ellos

Escribe Pizzanelli:

Este primer artículo publicado en Enero de 2020, revela deforma sistemática varios elementos que estamos comunicandodesde hace bastante tiempo sobre la vacuna contra HPV,discutiblemente llamada vacuna contra el cáncer de cuellode útero.

Se trata de una evaluación crítica de los ensayospublicados sobre eficacia en Fase 2 y 3. Deja en evidenciavarios puntos controversiales, una carga importante deincertidumbre que, de acuerdo a las palabras de losautores, “socavan las afirmaciones de eficacia en estosdatos”, dejando incertezas y zonas de sombras a la hora deanalizar la efectividad de la vacuna.

Miguel tiene la amabilidad de incluir una traducción de lasconclusiones de los autores de este artículo:

“Esta revisión ha revelado muchos problemas metodológicoscon los ensayos de eficacia de Fase 2 y 3 de la vacunacontra el VPH, lo que genera incertidumbre con respecto ala comprensión de su eficacia.

Cáncer de cuello uterino: no está claro si la vacunacontra el VPH previene el cáncer de cuello uterino. Losensayos no fueron diseñados para detectar este resultado,que llevará décadas desarrollar. Para la mayoría de los

resultados, existen datos de seguimiento para un promediode solo cuatro o cinco años.

CIN (cervical intraepitelial neoplasm): existe evidenciade que la vacunación previene la CIN1; sin embargo, esteno es un resultado clínicamente importante (no seadministra ningún tratamiento). Los ensayos utilizaronresultados sustitutos compuestos que incluyeron CIN1, perola alta eficacia contra CIN1 + (CIN1, 2, 3 y AIS) nosignifica necesariamente una alta eficacia contra CIN3 +(CIN3 y AIS), lo que ocurrió con mucha menos frecuencia.Hay muy pocos datos para concluir claramente que la vacunacontra el VPH previene CIN3 +. Es probable que la CIN engeneral haya sido sobrediagnosticada en los ensayos porquela mayoría se realizó mediante citología cervical aintervalos de 6 a 12 meses en lugar de a intervalosnormales de detección de 36 meses. Esto significa que losensayos pueden haber sobreestimado la eficacia de lavacuna ya que algunas de las lesiones habrían retrocedidoespontáneamente.

Infección persistente por VPH: los resultados de lainfección por VPH son difíciles de interpretar. Muchosensayos diagnosticaron infección persistente sobre la basede pruebas frecuentes a intervalos cortos, es decir, menosde seis meses. Esto deja la incertidumbre sobre si lasinfecciones detectadas desaparecerían o persistirían yconducirían a cambios cervicales. En el programa actual decribado cervical de Public Health England, los pacientescon VPH positivo pero citología negativa no se vuelven aanalizar durante 12 meses.

Diferencias entre el ensayo y las poblaciones del mundoreal: la mayoría de las personas en los ensayos eranmayores que los niños de 9 a 13 años a quienes normalmentese les ofrece la vacuna. Se ha estimado la eficacia enniñas de 9 a 13 años utilizando ensayos de inmunohibridaje

/ immunobridging (donde se miden los niveles de respuestainmune) en lugar de utilizar resultados de eficaciaclínica. No sabemos qué nivel de títulos de anticuerposprotegen contra el cáncer cervical y sus precursores, nipor cuánto tiempo la protección durará. De manera similar,los datos sobre los resultados para mujeres mayores de 24años son limitados, y todos los ensayos, aparte del Ensayode Vacunas de Costa Rica (CVT), tenían exclusiones sobrela elegibilidad relacionada con el historial sexual o elhistorial de verrugas genitales o enfermedad cervical, loque limita la posibilidad de generalizar para ponerse aldía con las poblaciones de vacunación. La epidemiologíadel VPH varía a nivel mundial. No se realizaron estudiosde eficacia en África.

Protección cruzada y sustitución del tipo de VPH: existeincertidumbre acerca de si la vacuna proporcionaráprotección cruzada contra los tipos de VPH oncogénicos queno son el objetivo de las vacunas. También existe elriesgo de sustitución cuando un tipo de VPH oncogénico novacunado llena el vacío dejado por la reducción de un tipode VPH dirigido por las vacunas.

Consideraciones metodológicas: muchos ensayos incluyeronmúltiples análisis de subgrupos de baja potencia, queaumentan la posibilidad de hallazgos falsos positivos.Todos los ensayos, excepto CVT, informaron efectosrelativos en lugar de absolutos, que tienden a exagerar laeficacia, y ninguno proporcionó los números necesariospara vacunar.

Es increíble la controversia que persistentemente persigue aesta vacuna que ya lleva más de 10 años siendo administradaa nuestras hijas (y que ahora amenaza con ser puesta tambiéna nuestros hijos). Es una combinación de investigaciónbásica prometedora (con premio Nobel y todo), mala

investigación clínica (ensayos clínicos frente a placeboactivo, de corta duración, con deficientes registros dedaños, realizados en países con gran corrupción), enfermedad“agradecida” (muy lenta evolución y existencia de lesionesprecancerosas que en una gran mayoría revierten solas),etiqueta de vacuna (y que permite su defensa contra lascríticas, con la peyorativa acusación de ser un “anti-vacunas”) y enormes presiones comerciales.

Peter Gøtzsche concluye :

“Mi esposa es profesora de microbiología clínica. Los doshemos nos hemos puesto todas las vacunas infantilesrecomendadas y también se las pusimos a nuestras doshijas. No habíamos percibido que las vacunas fueran unproblema antes de que la vacuna contra el VPH se ofrecieraa nuestra hija mayor en 2008. Ya, en ese entonces, habíadebates sobre los raros pero graves daños que posiblementecausaba la “vacuna”, y teníamos dudas. Vacunamos,finalmente, a nuestras dos hijas pero hoy, después de mipropia investigación sobre esta vacuna, no lo habríamoshecho. Hay demasiadas incertidumbres y el cribado es unaalternativa muy eficaz”.

Pues eso.