คู่มือคุณภาพการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย¹€อกสารคุณภาพ 2561/QM 2561/QM... · 3.1 ประวัติ

คมอคณภาพการทดสอบ ณ จดดแลผปวย คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด

รหสเอกสาร : QM-PA-POCT-01

แกไขครงท : 1

หนา 1 จาก 42 หนา

สารบญ

หนา บทท 1 ค าน า 2 บทท 2 นโยบายคณภาพ 3 บทท 3 องคกรและการบรหาร 4 3.1 ประวต 4 3.2 พนธกจและขอบขำยกำรบรกำร 4 3.3 โครงสรำงองคกร 5 3.4 ผบรหำรและอ ำนำจหนำท 6 บทท 4 ขอก าหนดทวไปดานการบรการ 8 4.1 ระบบบรหำรงำนคณภำพ 8 4.2 กำรควบคมเอกสำร 12 4.3 กำรทบทวนสญญำ 14 4.4 กำรตรวจวเครำะหโดยหองปฏบตกำรทรบเหมำชวง 15 4.5 กำรจดซอบรกำรภำยนอกและวสด 15 4.6 กำรใหควำมรวมมอเพอใหขอมลแกผขอรบบรกำร 16 4.7 กำรแกไขปญหำขอรองเรยน 17 4.8 กำรบงชและควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนด 18 4.9 กำรปฏบตกำรแกไข 19 4.10 กำรปฏบตกำรปองกน 20 4.11 กำรปรบปรงและพฒนำงำน 21 4.12 กำรบนทกดำนคณภำพและวชำกำร 23 4.13 กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน 24 4.14 กำรทบทวนกำรบรหำร 25 บทท 5 ขอก าหนดดานวชาการ 27 5.1 บคลำกร 27 5.2 สถำนทและสภำวะแวดลอมของหองปฏบตกำร 30 5.3 เครองมอสอบเทยบและเครองมอตรวจวเครำะห 31 5.4 วธปฏบตกอนกำรตรวจวเครำะห 34 5.5 วธตรวจวเครำะห 35 5.6 กำรประกนคณภำพวธกำรทดสอบ 36 5.7 วธด ำเนนกำรภำยหลงกำรตรวจวเครำะห 37 5.8 กำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห 38 บทท 6 ความปลอดภยในการท างานส าหรบการทดสอบ ณ จดดแลผปวย 40 บทท 7 การปองกนขอมลในระบบอเลกทรอนกส 41 บทท 8 จรยธรรมทางการแพทยส าหรบการทดสอบ ณ จดดแลผปวย 42





บทท 1 ค าน า คมอบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (Point of Care Testing: POCT) ฉบบน คณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย รวมกบคณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และภำควชำพยำธวทยำ คณะแพทยศำสตร โรงพยำบำลรำมำธบด จดท ำขนเพอก ำหนดนโยบำยคณภำพ กระบวนกำรปฏบตงำน รวมถงกำรปรบปรงพฒนำกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ทงนด ำเนนกำรภำยใตระบบคณภำพมำตรฐำนสำกล ISO22870 โดยเรยบเรยงเปนขอก ำหนดกำรบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด มหำวทยำลยมหดล คมอบรหำรงำนคณภำพอธบำยถง นโยบำยกำรบรหำรงำน โครงสรำงองคกร หนำทควำมรบผดชอบ ขอก ำหนดดำนกำรบรหำรงำนและดำนวชำกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ทงนวธท ำงำนโดยละเอยดจะก ำหนดไวในเอกสำรคณภำพอน ๆ เชน ระเบยบวธปฏบต และวธท ำงำน เปนตน บคลำกรทมสวนเกยวของกบกจกรรมกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด ตองมควำมร ควำมเขำใจ ด ำเนนงำนตำมนโยบำยและระเบยบปฏบตตลอดเวลำ ยดมนในหลกจรรยำบรรณวชำชพอยำงเครงครด และเนองจำกกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนงำนทมบคลำกรหลำยฝำยด ำเนนงำนรวมกน จงมควำมจ ำเปนอยำงยงทจะตองมกำรวำงแผนและประสำนงำนทงในระดบบรหำรและระดบปฏบตกำร เพอพฒนำคณภำพอยำงตอเนองและใชทรพยำกรอยำงมประสทธภำพ น ำสกำรมระบบกำรบรกำรทดเลศและผลกำรทดสอบทถกตอง มควำมนำเชอถอ ตรงกบควำมตองกำรของแพทย ภำยใตระบบคณภำพ ISO 22870 คมอบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยฉบบน ตองมกำรทบทวนประจ ำป หรอตองปรบปรงแกไขขอก ำหนดใหสอดคลองกบกำรเปลยนแปลงของขอบงคบในพระรำชบญญตมหำวทยำลยมหดล พระรำชบญญตวชำชพเวชกรรม ระเบยบปฏบตของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด ขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพหองปฏบตกำรดำนกำรแพทยมำตรฐำนสำกล ISO 15189, 15190, 22870 และบรบทในกำรปฏบตงำน ณ เวลำนน ทงในดำนคณภำพและวชำกำร เพอใหมนใจวำ บคลำกรทเกยวของทงหมดสำมำรถปฏบตตำมนโยบำย และบรรลวตถประสงคดำนระบบคณภำพ สอดคลองตำมขอก ำหนดกำรบรหำรจดกำรคณภำพและวชำกำรตำมมำตรฐำนสำกล





บทท 3 องคกรและการบรหาร 3.1 ประวต วนท 27 กรกฎำคม พ.ศ.2508 ไดมพระรำชกฤษฎกำจดต งคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบดขน ซงนบเปนคณะแพทยศำสตรอกคณะหนงในมหำวทยำลยแพทยศำสตร โดยในพระรำชกฤษฎกำดงกลำวนไดก ำหนดใหคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด มหนำทจดกำรศกษำทงฝำยแพทยและฝำยโรงเรยนพยำบำลผดงครรภและอนำมย ท ำใหโรงเรยนพยำบำลรำมำธบดไดถอก ำเนดและเรมกอตงพรอมกบคณะฯ ตงแตป พ.ศ. 2508 เปนตนมำ โดยมสถำนทตง ณ เลขท 270 ถนนพระรำม 6 แขวงพญำไท เขตรำชเทว กรงเทพฯ 10400 ประเทศไทย คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด มวสยทศนในกำรเปนสถำบนทำงกำรแพทยชนน ำในระดบสำกล และมพนธกจดำนกำรบรณำกำรกำรศกษำ กำรวจย และกำรบรกำรสขภำพเพอสขภำวะของสงคม ดงนนเพอใหกำรด ำเนนกำรดำนกำรพฒนำคณภำพบรกำรรกษำพยำบำลผปวยเปนไปอยำงมประสทธภำพ และบรรลตำมเปำหมำยของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด อำศยอ ำนำจตำมควำมในมำตรำ ๓๗ แหงพระรำชบญญตมหำวทยำลยมหดล พ.ศ. 2550 คณบดคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด แตงตงคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และคณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ทงนรวมกบกำรประสำนกำรท ำงำนกบภำควชำพยำธวทยำ เพอจดระบบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ใหเปนไปดวยควำมเรยบรอย มประสทธภำพภำยใตระบบคณภำพมำตรฐำนสำกล ISO 22870 3.2 พนธกจและขอบขายงานบรการ คมอบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยฉบบน ใชเปนมำตรฐำนในกำรด ำเนนงำนภำยใตระบบคณภำพมำตรฐำน ISO 22870 ซงครอบคลมเฉพำะกำรทดสอบระดบน ำตำลในเลอด โดยมจดตดตงเครองมอตรวจวเครำะห ดงน 1. กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย สถำนทตง ภำควชำพยำธวทยำ อำคำร 1 ชน 3 2. กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย สถำนทตง หองปฏบตกำรกลำงศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน ชน 3 3. หนวยตรวจโรคตำงๆ และหอผปวยทมกำรตดตงจดบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตำมบญชรำยชอสถำนทต งเครองตรวจระดบน ำตำลในเลอดทจดดแลผปวย ประกอบดวย

จ ำนวนหนวยงำน จ ำนวนเครองมอ

อำคำร 1 โรงพยำบำลรำมำธบด 35 39 อำคำร 4 โรงพยำบำลรำมำธบด 2 2 อำคำร ออรโธปดกส 5 5 ศนยอบตเหตและเวชศำสตรฉกเฉน 8 9 ศนยกำรแพทยสรกต 14 16 ศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน 26 26 รวม 90 97





3.3 โครงสรางองคกร





3.4 ผบรหารและอ านาจหนาท ผบรหำรมอ ำนำจหนำทตำมโครงสรำงองคกร ดงน 1. คณบดคณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด คอ ผอ ำนวยกำรหองปฏบตกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ท ำหนำทก ำหนดนโยบำยขององคกรและสนบสนนทรพยำกรทกประเภทในกำรพฒนำกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยใหบรรลผลส ำเรจตำมเปำหมำย อนมตกำรใชคมอคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 2. คณะกรรมการอ านวยการบรการสขภาพ หมำยถง คณะกรรมกำรทด ำเนนงำนดำนกำรพฒนำกำรใหบรกำรสขภำพของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด ประกอบดวย คณบด รองคณบดทกฝำย ผอ ำนวยกำรโรงพยำบำลรำมำธบด ผชวยคณบดฝำยบรหำรงำนทวไป ผชวยคณบดฝำยบรกำร ผอ ำนวยกำรศนยกำรแพทยสรกต ผอ ำนวยกำรศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน ผอ ำนวยกำรบรหำรสถำบนกำรแพทยจกรนฤบดนทร ผอ ำนวยกำรศนยสนบสนนพนธกจ รองผอ ำนวยกำรโรงพยำบำลรำมำธบด รกษำกำรแทนรองผอ ำนวยกำรศนยกำรแพทยสรกต รองผอ ำนวยกำรศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน รองหวหนำภำควชำรงสวทยำ รองหวหนำภำคพยำธวทยำ หวหนำฝำยกำรพยำบำลโรงพยำบำลรำมำธบด รกษำกำรแทนหวหนำฝำยกำรพยำบำลศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน หวหนำฝำยกำรพยำบำลศนยกำรแพทยสรกต รกษำกำรแทนหวหนำฝำยกำรพยำบำลสถำบนกำรแพทยจกรนฤบดนทร เลขำนกำรคณะฯ หวหนำงำนบรกำรโรงพยำบำลรำมำธบด รกษำกำรหวหนำฝำยเภสชกรรมโรงพยำบำลรำมำธบด และหวหนำงำนเภสชกรรมศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน ท ำหนำทในกำรทบทวน ตรวจสอบ และก ำหนดแนวทำงกำรใหบรกำรของคณะฯ เพอใหสอดคลองกบนโยบำยสขภำพและสถำนกำรณภำพรวมของคณะฯ จดท ำและน ำเสนอแนวทำงปฏบตตอคณะกรรมกำรประจ ำคณะฯ เพอพจำรณำใหควำมเหนชอบ ด ำเนนกำรเพอใหมกำรบรหำรจดกำรอยำงมบรณำกำรส ำหรบหนวยงำนบรกำรสขภำพทคณะฯ รบผดชอบดแลอย โดยมงเนนทกำรบรรลประสทธผลและเพมประสทธภำพ ตดตำมและประเมนผลกำรปฏบตงำนเพอใหเปนไปตำมกรอบระยะเวลำทวำงแผนไวและรำยงำนผลกำรด ำเนนงำนทส ำคญตอคณะกรรมกำรประจ ำคณะฯ และปฏบตหนำทอนๆ ตำมคณบดมอบหมำย 3. คณะอนกรรมการการทดสอบ ณ จดดแลผปวย (Point of Care Testing: POCT) หมำยถง คณะกรรมกำรทไดรบแตงตงจำกคณบด โดยมหนำทควำมรบผดชอบในกำรบรหำรจดระบบกำรตรวจกำรทดสอบ ณ จดด แลผ ปวย เพอใหสอดคลองกบมำตรฐำนกำรรกษำพยำบำลและมำตรฐำน ISO 22870 ไดแก กำรคดเลอกประเภท/ชนดของกำรตรวจ/กำรประเมนคณภำพกำรฝกอบรมบคลำกร/กำรแสดงผลและกำรตดตำม รวมถงกำรขอรบรองระบบคณภำพและควำมสำมำรถกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตำมมำตรฐำนสำกล ประสำนกำรท ำงำนของหนวยบรกำรและบคลำกรทเกยวของของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และรำยงำนกำรด ำเนนกำรแกคณะกรรมกำรอ ำนวยกำรบรกำรสขภำพอยำงนอยปละครง ประกอบดวย รองคณบดฝำยบรกำร เปนทปรกษำ ผอ ำนวยกำรโรงพยำบำลรำมำธบด เปนประธำนกรรมกำร รองผอ ำนวยกำรโรงพยำบำลรำมำธบด เปนรองประธำนกรรมกำร และมรองผอ ำนวยกำรศนยกำรแพทยสรกต รองผอ ำนวยกำรศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน หวหนำภำควชำพยำธวทยำ ผจดกำรคณภำพภำควชำพยำธวทยำ ประธำนคณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย หวหนำภำควชำวสญญวทยำ หวหนำภำควชำเวชศำสตรฉกเฉน ประธำนทมน ำทำงคลนกภำควชำอำยรศำสตร ประธำนทมน ำทำงคลนกภำควชำกมำรเวชศำสตร ประธำนทมน ำทำงคลนกภำควชำศลยศำสตร หวหนำฝำยกำรพยำบำลโรงพยำบำลรำมำธบด หวหนำฝำยกำรพยำบำลศนยกำรแพทยสรกต หวหนำฝำยกำรพยำบำลศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน หวหนำฝำยเวชสำรสนเทศ หวหนำงำนเวชภณฑทำงกำรแพทย ผชวยหวหนำภำควชำพยำธวทยำฝำยพฒนำคณภำพ 4. คณะท างานปฏบตงานการทดสอบ ณ จดดแลผปวย (Point of Care Testing: POCT) หมำยถง คณะท ำงำนทไดรบแตงต งจำก คณบด ประกอบดวยตวแทนจำกภำควชำพยำธวทยำ ตวแทนฝำยกำรพยำบำลโรงพยำบำลรำมำธบด ตวแทนฝำยกำรพยำบำลศนยกำรแพทยสรกต ตวแทนฝำยกำรพยำบำลศนยกำรแพทยสมเดจพระเทพรตน ตวแทนภำควชำวสญญวทยำ ตวแทนงำนเวชภณฑทำงกำรแพทย ตวแทนฝำยเวชสำรสนเทศ โดยมหนำทควำมรบผดชอบในกำรบรกำรจดกำรกำรด ำเนนกำร กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยให





เปนไปอยำงเรยบรอย และสอดคลองกบมำตรฐำนกำรรกษำพยำบำล และมำตรฐำนทำงหองปฏบตกำร ไดแก จดท ำคมอกำรท ำงำน จดกำรฝกอบรมบคลำกร ก ำกบดแลและประเมนคณภำพกำรฝกอบรม เพอฝกอบรมเพมเตมใหบคลำกรสำมำรถปฏบตงำนไดอยำงถกตอง แกไขปญหำเฉพำะหนำในกำรปฏบตงำน เพอใหกำรด ำเนนงำนเปนไปอยำงเรยบรอยและรวดเรว บรหำรจดกำรขอมล เกบรวบรวมสถตเกยวกบกำรปฏบตงำนเพอใชในกำรพฒนำกำรด ำเนนงำน และน ำเสนอควำมกำวหนำ อปสรรค และขอคดเหนแกคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 5. คณะกรรมการการทดสอบ ณ จดดแลผปวย ภาควชาพยาธวทยา (Point of Care Testing: POCT) หมำยถง คณะกรรมกำรของภำควชำพยำธวทยำทไดรบกำรแตงตงจำกหวหนำภำควชำพยำธวทยำ ประกอบดวย หวหนำภำควชำพยำธวทยำ รองหวหนำภำควชำพยำธวทยำ ประธำนคณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ผชวยหวหนำภำควชำพยำธวทยำฝำยพฒนำคณภำพ และตวแทนเจำหนำทจำกภำควชำพยำธวทยำ มหนำทควำมรบผดชอบในกำรใหค ำปรกษำแนะน ำเกยวกบกำรคดเลอกประเภท/ชนดของกำรตรวจประเมนคณภำพน ำยำ กอนน ำไปใชและระหวำงกำรใช ดแลกำรตรวจวเครำะห/กำรแสดงผล และกำรตดตำมผลกำรวเครำะห กำรควบคมคณภำพของน ำยำและกำรประเมนประสทธภำพกำรตรวจวเครำะหโดยองคกรภำยนอก เพอใหสอดคลองกบมำตรฐำนกำรรกษำพยำบำลและ ISO 22870 ทงนตองประสำนกำรท ำงำนกบคณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 6. ผจดการคณภาพ หมำยถง ผทไดรบกำรแตงตงจำกคณบด มหนำทในกำรก ำกบดแลระบบบรหำรจดกำรคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยในภำพรวมทงหมด เชน กำรด ำเนนกำรตำมระเบยบวธปฏบตกำรตรวจตดตำมภำยใน กำรทบทวนกำรบรหำรจดกำรคณภำพ กำรแกไขปญหำดำนระบบคณภำพ เปนตน โดยมอ ำนำจในกำรรำยงำนในประเดนดำนคณภำพไดโดยตรงตอคณบด และคณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 7. ผจดการวชาการ หมำยถง ผทไดรบกำรแตงตงจำกผอ ำนวยกำรประกอบดวยผเชยวชำญทเปนสหสำขำไดแก ตวแทนแพทยแตละสำขำ ตวแทนพยำบำลและหวหนำหองปฏบตกำรทเกยวของ มหนำทในกำรใหค ำแนะน ำในกำรใชงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทงในดำนกำรเลอกและทดสอบเครองมอ กำรใชงำนรวมถงกำรน ำไปใชทำงคลนก 8. ผประสานงานการทดสอบ ณ จดดแลผปวย (Point of Care Coordinator: POCC) หมำยถง ผทมหนำทในกำรประสำนงำนระหวำงสหสำขำวชำชพเพอใหกำรด ำเนนงำนเปนไปตำมระบบทวำงไว และรบผดชอบในกำรแกไขปญหำในกำรด ำเนนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 9.หวหนาภาควชาพยาธวทยา ท ำหนำทเปนผจดกำรหองปฏบตกำรภำควชำพยำธวทยำ ก ำหนดพนธกจ กจกรรมใหสอดคลองกบนโยบำยของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด ทบทวนเอกสำรคมอคณภำพ อนมตระเบยบวธปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 10. รองหวหนาภาควชาพยาธวทยา ท ำหนำทเปนผจดคณภำพหองปฏบตกำรภำควชำพยำธวทยำ เปนผทบทวนระเบยบวธปฏบตกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย





บทท 4 ขอก าหนดทวไปดานการบรการ 4.1 ระบบบรหารงานคณภาพ 4.1.1 นโยบาย คณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองบรหำรจดกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยใหสอดคลองกบขอบงคบของพระรำชบญญตมหำวทยำลยมหดล ระเบยบปฏบตของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด และขอก ำหนดระบบบรหำรงำนคณภำพ ซงใหถอปฏบตดงน 4.1.1.1 รกษำสถำนภำพกำรเปนนตบคคลและเกยรตยศชอเสยงของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบดใหด ำรงอย

ตลอดเวลำ 4.1.1.2 บรหำรจดกำรระบบบรหำรงำนคณภำพของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดของ

ระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยมำตรฐำน ISO 22870, ISO 15190 และใหสอดคลองกบขอกฎหมำยหรอระเบยบปฏบตทเกยวของ เชน พ.ร.บ. สถำนพยำบำล, พ.ร.บ. ประกนสงคม, พ.ร.บ.ขอมลและขำวสำร, พ.ร.บ. วำดวยกำรกระท ำผดเกยวกบคอมพวเตอร เปนตน

4.1.1.3 บงคบใชขอก ำหนดของคมอบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยฉบบนในงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด

4.1.1.4 จดท ำแผนงบประมำณและจดสรรงบประมำณทไดรบใหเหมำะสมกบงำนกอนเรมปฏบตงำนในแตละปงบประมำณ แผนงบประมำณตองครอบคลมคำใชจำยทงหมด เพอใหมทรพยำกรเพยงพอกบกำรปฏบตงำนใน

แตละปงบประมำณ โดยจดท ำตำมระเบยบคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด 4.1.1.5 กำรบรหำรจดกำรไมใหมอทธพลดำนกำรเงนกำรคำหรอแรงกดดนใดๆ ทงจำกภำยในและภำยนอกหนวยงำนตอ

บคลำกรทอำจมผลกระทบตอคณภำพของงำนตรวจวเครำะห ใหถอปฏบตดงน 4.1.1.5.1 กำรสรรหำบคลำกรทกระดบ ตองโปรงใสเปนธรรมตรวจสอบไดปฏบตตำมพระรำชบญญต

มหำวทยำลยมหดล ระเบยบปฏบตของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด พจำรณำตดสนกำรสรรหำโดยคณะกรรมกำรทเปนกลำง

4.1.1.5.2 กำรลงโทษ กำรเลกจำง ตองเปนธรรมตรวจสอบได ปฏบตตำมพระรำชบญญตมหำวทยำลยมหดล ระเบยบปฏบตของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด และกฎหมำยทเกยวของ เชน พ.ร.บ.แรงงำน พ.ร.บ.ประกนสงคม เปนตน กำรทบคลำกรไมปฏบตตำมค ำสงทไมถกตองถอวำไมผด

4.1.1.5.3 กำรเลอนข น เงนเดอน กำรใหโบนส กำรเลอนต ำแหนงตองโปรงใสตรวจสอบไดปฏบตตำมพระรำชบญญตมหำวทยำลยมหดล ระเบยบปฏบตของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด และขอกฎหมำยอนๆ ทเกยวของ

4.1.1.5.4 กำรใหของขวญรำงวลแกบคลำกรจำกผบรหำร ตองเปนไปตำมระเบยบวธปฏบตและ ระเบยบปฏบตของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด

4.1.1.5.5 ขอมลทกชนดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทไดรบจำกผปวยหรอผขอรบบรกำร และผลกำรตรวจวเครำะหใหถอเปนขอมลปกปด กำรเปดเผยขอมลทกชนดตองสอดคลองกบพระรำชบญญตขอมลขำวสำร พ.ศ.2540 กำรปองกนควำมลบขอมลใหบรหำรจดกำร ดงน





4.1.1.5.5.1 ขอมลจดเกบเปนเอกสำร ใหด ำเนนกำรตำมวธกำรจดเกบเอกสำรทก ำหนดใน ระเบยบวธปฏบตเรอง โครงสรำงและกำรควบคมเอกสำร (QP-PA-03)

4.1.1.5.5.2 ขอมลจดเกบโดยระบบคอมพวเตอรใหด ำเนนกำรตำมวธกำรเขำถงขอมลและกำรแกไขขอมลทก ำหนดใน ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT -02)

4.1.1.5.6 กำรเยยมชมกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองปองกนควำมลบของผขอรบบรกำรรำยอนโดยวธกำรทก ำหนดในระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02)

4.1.1.5.7 กำรรำยงำนกำรตรวจวเครำะหทเปนทำงกำร ตองปองกนควำมลบโดยวธกำรทก ำหนดใน ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02)

4.1.1.6 กจกรรมทตองควบคมตรวจสอบไมใหบคลำกรปฏบต หรอกจกรรมทเมอบคลำกรมสวนเกยวของตองแจงใหผบรหำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยรบทรำบ ใหถอปฏบตดงน

4.1.1.6.1 กำรเปนทปรกษำ ผฝกอบรม หรอปฏบตงำนนอกเวลำในหองปฏบตกำรอน ตองแจงและไดรบอนญำตจำกผจดกำรหองปฏบตกำร หรอหวหนำภำควชำพยำธวทยำ คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด

4.1.1.6.2 กำรเปนเจำของหรอมควำมสมพนธกบเจำของตวอยำงตรวจวเครำะห หำมตรวจวเครำะหตวอยำงนน เชน ตวอยำงตรวจวเครำะหจำกบดำมำรดำ เปนตน

4.1.1.6.3 กำรเปนเจำของหรอมสวนเกยวของกบผขำยวสดครภณฑและบรกำร หำมปฏบตหนำททเกยวของกบกำรตรวจรบวสดครภณฑและบรกำร หรอกำรตรวจสอบคณภำพวสดครภณฑและบรกำร

4.1.1.6.4 กำรเปนผตองหำในคดแพงและอำญำ หำมปฏบตหนำทเกยวกบกำรตรวจวเครำะหหรอกำรตดสนผลกำรตรวจวเครำะห

4.1.1.6.5 ผทโดนเพกถอนหรอระงบชวครำวใบประกอบวชำชพ หำมปฏบตหนำททเกยวของกบกำรตรวจวเครำะหหรอกำรตดสนผลกำรตรวจวเครำะห

4.1.1.6.6 หำมดมสรำและเสพสำรเสพตด 4.1.1.6.7 หำมเลนกำรพนน 4.1.1.6.8 หำมรบประทำนในหองปฏบตกำร 4.1.1.6.9 หำมตดตอกบลกคำโดยตรงโดยไมไดรบอนญำต 4.1.1.6.10 หำมสงเสยงรบกวนทะเลำะววำทในขณะปฏบตงำน 4.1.1.7 โครงสรำงองคกรและกำรบรหำร หรออ ำนำจหนำทของบคลำกรทแสดงไวในคมอบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ

จดดแลผปวยฉบบน ผจดกำรคณภำพตองปรบปรงแกไขใหเปนปจจบนโดยทนทหรอภำยในระยะเวลำทก ำหนดเมอมกำรเปลยนแปลง

4.1.1.7.1 กำรฝกอบรมหรอกำรใหค ำปรกษำแกบคลำกรดำนกำรตรวจวเครำะห สำมำรถจดใหมผเชยวชำญดำนกำรตรวจวเครำะหภำยนอกเปนวทยำกรกำรฝกอบรม หรอแตงตงนกวชำกำรภำยนอกเปนทปรกษำดำนกำรตรวจวเครำะห (External Technical Advisor) ไดทงกรณชวครำวและถำวรตำมควำมจ ำเปนและเหมำะสม

4.1.1.7.2 กำรแตงตงผปฏบตหนำทแทนต ำแหนงบรหำรทส ำคญตำงๆ ตำมโครงสรำงของระบบรำชกำรใหถอปฏบตตำมพระรำชบญญตมหำวทยำลยมหดลและระเบยบของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด ต ำแหนงในระบบบรกำรคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยใหถอปฏบตตำมวธกำรทก ำหนดไวในคมอ





บรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยฉบบน กำรแตงตงสำมำรถแตงตงไดทงกรณชวครำวและถำวรตำมควำมเหมำะสม โดยทกกรณตองเปนเอกสำร

4.1.1.7.3 กำรบรหำรจดกำรใหบคลำกรมควำมตระหนกในงำนทรบผดชอบ หรออทศตนใหกบควำมส ำเรจของระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองยนยอมใหบคลำกรทกคนมอสระในกำรแสดงขอคดเหนทงในทำงบวกและลบตอระบบบรหำรงำนคณภำพในวำระกำรประชมประจ ำของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

4.1.1.7.4 กำรแตงตง กำรมอบหมำยงำนหรอกำรสงกำรใด ๆ ในกำรบรหำรงำนทมผลกระทบตอระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห ตองจดท ำเปนเอกสำรและเวยนแจงใหบคลำกรทรำบและลงนำมรบทรำบทกครงภำยในระยะเวลำทก ำหนดตดประกำศค ำสงและ/หรอกระจำยเสยงตำมระยะเวลำทก ำหนด หรอผบรหำรแจงใหบคลำกรทรำบในวำระกำรประชมตำงๆ ตำมโอกำส กรณเรงดวนทตองสงกำรดวยวำจำซงไมมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะหหรอระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองแจงใหผบรหำรระดบสงกวำรบทรำบและอนญำตกอนด ำเนนกำร เมอปฏบตงำนแลวเสรจตองจดท ำรำยงำนเปนเอกสำรยอนหลงโดยทนท หรอภำยในระยะเวลำทก ำหนดใหผบรหำรรบทรำบ กำรสงกำรโดยระบบคอมพวเตอรตองใชระบบทมกำรตอบรบ

4.1.2 ขอก าหนด กจกรรมทปฏบตเปนประจ ำส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองจดท ำวธท ำงำนเปนเอกสำรแสดงรำยละเอยดวธท ำงำนทครบถวนเพยงพอทท ำใหมนใจในคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห หรอประสทธภำพของระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย มนโยบำยทท ำใหมนใจในคณภำพของกำรทดสอบและสงเสรมพฒนำใหบคลำกรมควำมสำมำรถในกำรปฏบตหนำทอยำงมออำชพ 4.1.2.1 กจกรรมตำงๆ ทปฏบตเปนประจ ำส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองจดท ำวธท ำงำนเปนเอกสำรใหครบถวน

โดยรปแบบของเอกสำรตองพจำรณำใหเหมำะสมกบลกษณะงำน และตองมรำยละเอยดวธท ำงำนทครอบคลมเพยงพอทท ำใหมนใจในคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห หรอประสทธภำพของระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย เอกสำรวธท ำงำนตำงๆ ตองสอสำรใหบคลำกรรบทรำบ อบรมใหเขำใจจดเตรยมใหมไว พรอมใชงำน และมอบหมำยใหมกำรปฏบตโดยเจำหนำททเหมำะสม

4.1.2.2 นโยบำยคณภำพทแสดงในคมอบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยฉบบน ตองแกไขใหเปนปจจบนโดยทนท เมอมกำรเปลยนแปลงนโยบำย

4.1.2.3 กำรจดท ำแผนงำนในแตละปงบประมำณ ตองจดใหมกจกรรมกำรพฒนำปรบปรงระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเพอใหกำรปฏบตงำนตำงๆ มประสทธภำพและประสทธผลมำกขนอยำงตอเนอง

4.1.2.4 เมอมกำรเปลยนแปลงขอกฎหมำย ขอก ำหนดดำนวชำกำร หรอควำมตองกำรของผขอรบบรกำร ตองสอสำรใหบคลำกรทเกยวของรบทรำบและถอปฏบตโดยทนท

4.1.2.5 คมอบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองมรำยละเอยดแสดงวธกำรหรอขอก ำหนดกำรบรหำรทครอบคลมถงขอก ำหนดดำนกำรบรหำรและดำนวชำกำรทส ำคญ ตำมขอก ำหนดของ ISO 22870

4.1.2.6 เมอมกำรวำงแผนใหมกำรเปลยนแปลงระบบบรหำรงำนคณภำพ ตองจดใหมกำรประชมทบทวนกำรบรหำร





ตองสอสำรและฝกอบรมบคลำกรใหมควำมรควำมเขำใจกอนด ำเนนกำรเปลยนแปลงบรหำรงำนตดตำมและประเมนผลหลงกำรเปลยนแปลงอยำงตอเนอง จนมนใจไดวำควำมสมบรณของระบบคณภำพยงด ำรงอยอยำงมประสทธภำพหลงกำรเปลยนแปลง

4.1.2.7 กรณทจ ำเปนตองเบยงเบนวธท ำงำน กำรปฏบตทไมสอดคลองกบนโยบำย ขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอเอกสำรวธท ำงำนตำงๆ ผขอเบยงเบนตองน ำเสนอเหตผลเปนเอกสำรใหผจดกำรคณภำพหรอผจดกำรวชำกำรตรวจสอบผลกระทบ เพอน ำเสนอผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอหวหนำภำควชำพยำธวทยำพจำรณำอนมตกอนด ำเนนกำร กรณทกำรเบยงเบนมผลกระทบกบผลประโยชนของผ ขอรบบรกำรตองไดรบควำมเหนชอบจำกผขอรบบรกำรกอนด ำเนนกำร และแจงกำรเปลยนแปลงใหผขอรบบรกำรรบทรำบเปนเอกสำรภำยใน 1 สปดำห ผขอเบยงเบนตองตดตำมตรวจสอบกระทบของกำรเบยงเบน กรณทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห หรอประสทธภำพของระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย กำรเบยงเบนตองหยดด ำเนนกำรทนทและรำยงำนผลเสยหำยทเกดจำกกำรเบยงเบนเสนอผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและด ำเนนกำรแกไขทนท

4.1.2.8 กำรตรวจวเครำะหทกประเภททกรำยกำร ตองจดท ำแผนงำนและวธกำรควบคมคณภำพภำยในกำรตรวจวเครำะห 4.1.2.9 กำรตรวจวเครำะหทกประเภททกรำยกำร ตองเขำรวมโปรแกรมกำรทดสอบควำมช ำนำญ หรอกำรเปรยบเทยบผล

กำรตรวจวเครำะหระหวำงหองปฏบตกำรตำมควำมเหมำะสม กรณทไมสำมำรถด ำเนนกำรไดทกรำยกำรตรวจวเครำะห ใหคดเลอกและหมนเวยนกำรตรวจวเครำะหทใชวธกำรเดยวกนเขำรวมโปรแกรมกำรทดสอบควำมช ำนำญ หรอกำรเปรยบเทยบผลกำรตรวจวเครำะหระหวำงหองปฏบตตำมควำมเหมำะสม

4.1.2.10 เครองมอทกชนดทมผลกระทบกบคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห ตองจดท ำแผนงำนกำรใชงำนวธกำรดแลบ ำรงรกษำ วธกำรปองกนควำมเสยหำยหรอกำรเสอมสภำพ วธกำรสอบเทยบเครองมอและสอบเทยบเครองมอ เพอใหสำมำรถมนใจไดวำเครองมอเหลำนนมสถำนภำพพรอมใชงำนอยตลอดเวลำ วธกำรทจดท ำตองสอดคลองกบขอแนะน ำของผผลตเครองมอ

4.1.2.11 มกำรจดท ำแผนและด ำเนนกำรสอบเทยบเครองมอทมผลกระทบกบกำรทดสอบ และมกำรตรวจสอบคณสมบตของเครองมอ น ำยำ สำรเคมและระบบกำรตรวจวเครำะหทกรำยกำรอยำงสม ำเสมอ ตำมระยะเวลำทเหมำะสม และมบนทกกำรด ำเนนงำนใหครบถวนไวเปนหลกฐำน

4.1.3 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง 4.1.3.1 พระรำชบญญตมหำวทยำลยมหดล 4.1.3.2 ระเบยบปฏบตของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด 4.1.3.3 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรบรหำรจดกำรอตรำก ำลง (IS-RA-002 วนทเรมใช 20 มถนำยน 2551) 4.1.3.4 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรจดท ำแผนงบประมำณ (IS-RA-004 วนทเรมใช 21 มถนำยน 2545) 4.1.3.5 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรควบคมเอกสำรและขอมลกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-01)

4.1.3.6 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02)

4.1.3.7 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรหลกเลยงกจกรรมทเสยงตอควำมเชอถอของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-18)





4.2 การควบคมเอกสาร 4.2.1 นโยบาย ผควบคมเอกสำรหรอผทไดรบมอบหมำยเปนผรบผดชอบเอกสำรทกประเภทในระบบบรหำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองมรปแบบตำมทก ำหนด มกำรทบทวนปรบปรงแกไข อนมตใช และแจกจำยไปยงสถำนทปฏบตงำนใหผปฏบตงำนสำมำรถน ำมำใชงำนไดโดยสะดวก 4.2.2 ขอก าหนด 4.2.2.1 ผจ ดกำรคณภำพ เปนผรบผดชอบหลกในกำรควบคมเอกสำรทกประเภท ผควบคมเอกสำร เปนผชวยผจ ดกำรคณภำพในกำรจดท ำบญชรำยชอเอกสำร จดท ำและเกบรกษำเอกสำรตนฉบบ จดท ำส ำเนำเอกสำรฉบบควบคมและแจกจำยใหผมรำยชอครอบครอง เกบเอกสำรทยกเลกและท ำลำย เกบรกษำเอกสำรทยกเลกเพอกำรอำงอง 4.2.2.2 ผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรคณภำพ ใหถอปฏบตดงน

ระดบเอกสำร ผรบผดชอบ ระยะเวลำกำรเกบรกษำ (ป)

ผจดท ำ/แกไข ผทบทวน ผอนมต แจกจำย / ท ำลำย คมอคณภำพ

(QM) ผจดกำรคณภำพ ผอ ำนวยกำรโรงพยำบำล/

หวหนำภำควชำ คณบด ผควบคมเอกสำร

ภำควชำพยำธวทยำ ≥ 3

แนวทำงปฏบต/ระเบยบวธ

ปฏบต (P/QP)

ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย/ ประธำนคณะท ำงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

ผจดกำรคณภำพ ผอ ำนวยกำรโรงพยำบำล/

หวหนำภำควชำ

ผควบคมเอกสำรภำควชำพยำธวทยำ

≥ 3

วธท ำงำน (WI) นกเทคนคกำรแพทย/ นกวชำกำรวทยำศำสตรกำรแพทย/ผทไดรบ

มอบหมำย

ประธำนคณะท ำงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย/

ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

ผจดกำรคณภำพ ผควบคมเอกสำรภำควชำพยำธวทยำ

≥ 3

แบบฟอรม นกเทคนคกำรแพทย/ นกวชำกำรวทยำศำสตรกำรแพทย/ผทไดรบ





≥ 3

เอกสำรประกอบ

นกเทคนคกำรแพทย/ นกวชำกำรวทยำศำสตรกำรแพทย/ผทไดรบ





≥ 3

เอกสำรอำงอง - - - ผควบคมเอกสำรภำควชำพยำธวทยำ

≥ 5





4.2.2.3 คณสมบตของเอกสำร แบงไดเปน 2 ลกษณะ คอ 4.2.2.3.1 เอกสำรควบคม หมำยถง เอกสำรตนฉบบทผจดกำรคณภำพเกบรกษำไว และเอกสำรส ำเนำจำกเอกสำร

ตนฉบบทจดท ำและสงมอบใหแกผครอบครองตำมรำยชอผครอบครองเอกสำร โดยจะประทบขอควำมเอกสำรควบคมและระบหมำยเลขล ำดบทของเอกสำร ผครอบครองเอกสำรจะไดรบแจงและรบเอกสำรทปรบปรงหรอเปลยนแปลงทกครงทมกำรปรบปรงหรอเปลยนแปลงเอกสำร

4.2.2.3.2 เอกสำรไมควบคม หมำยถง เอกสำรฉบบส ำเนำทมอบใหแกบคคลอนนอกเหนอจำกรำยชอผ ครอบครองเอกสำร ผครอบครองจะไมไดรบแจง และไมไดรบเอกสำรฉบบทมกำรปรบปรงหรอ เปลยนแปลงเอกสำร

4.2.2.4 กำรอนมตใชและกำรประกำศใชเอกสำร 4.2.2.4.1 บญชรำยชอเอกสำรทกประเภทตองจดท ำใหเปนปจจบนอยตลอดเวลำ 4.2.2.4.2 เอกสำรฉบบส ำเนำควบคมตองแจกจำยใหผมอ ำนำจครอบครองไวใชงำน ในสถำนทปฏบตงำนโดย

ทนทเมอมประกำศกำรบงคบใชเอกสำร 4.2.2.4.3 กำรทบทวนเอกสำรทกประเภท ตองบรหำรจดกำรใหมกำรด ำเนนกำรอยำงนอยปละ 1 ครง และมกำร

ปรบปรงแกไขตำมควำมจ ำเปนและเหมำะสม เพอใหสำมำรถมนใจไดวำเอกสำรแตละฉบบสำมำรถน ำไปใชงำนตรงตำมวตถประสงคไดอยำงตอเนอง

4.2.2.4.4 เอกสำรทยกเลกแลวตองเรยกเกบคนจำกผครอบครองทนท และตองด ำเนนกำรประทบขอควำมหรอท ำเครองหมำยกำรยกเลกเอกสำรฉบบนนๆ ทนท เพอปองกนกำรน ำไปใชงำนโดยไมตงใจ

4.2.2.4.5 เอกสำรทยกเลกแลวแตตองมกำรเกบรกษำไวเพอเปนหลกฐำนทำงกฎหมำยหรอเปนขอมลควำมร ตองเกบรกษำและประทบขอควำมหรอท ำเครองหมำยกำรยกเลกและกำรเปนเอกสำรอำงองใหชดเจน

4.2.2.5 กำรบงชเอกสำร เอกสำรแตละประเภทตองใชวธกำรชแสดงคณลกษณะของเอกสำรทเปนรปแบบเดยวกนซงตอง ก ำห น ด

รปแบบใหเหมำะสมกบประเภทของเอกสำร กำรชแสดงตองครอบคลมขอมลทส ำคญ เชน ชอเอกสำร ฉบบทหรอครงทแกไข วนทออกเอกสำร ล ำดบเลขหนำและจ ำนวนหนำท งหมด เครองแสดงหนำสดทำยหรอจดสนสดของเอกสำร แหลงทมำของเอกสำร ลำยเซนรำยชอและต ำแหนงของผมอ ำนำจในกำรอนมตกำรใชเอกสำร

4.2.2.6 กำรเปลยนแปลงแกไขเอกสำร 4.2.2.6.1 กำรเปลยนแปลงแกไขเอกสำรทกประเภทตองมกำรทบทวนและอนมตกำรใชโดยผทด ำรงต ำแหนงเดม

ททบทวนและอนมตกำรใชเอกสำรตนฉบบ ยกเวนกรณมกำรมอบหมำยเฉพำะใหบคคลใดบคคลหนงรบผดชอบ ผทไดรบมอบหมำยสำมำรถเขำถงหรอรองขอขอมลเดมเพอเปนขอมลพนฐำนในกำรทบทวนและอนมตกำรใช

4.2.2.6.2 ขอควำมทเปลยนแปลงหรอขอควำมใหมตองชแสดงใหชดเจนในเอกสำร หรอเอกสำรแนบตำมควำมเหมำะสม

4.2.2.6.3 กำรแกไขเอกสำรดวยลำยมอเพอกำรใชงำนชวครำว ผจดกำรคณภำพหรอผทไดรบมอบอ ำนำจเทำนนทสำมำรถด ำเนนกำรได แกไขโดยกำรขดเสนตรงเสนเดยวตดกลำงตลอดขอควำมทแกไขเขยนขอควำมทตองกำรในพนทวำงใกลเคยง เซนชอผแกไขและวนทแกไข ในทกขนตอนใหใชปำกกำหมกสด ำหรอสน ำเงน ผจดกำรคณภำพหรอผทไดรบมอบหมำยตองด ำเนนกำรท ำเอกสำรฉบบใหมใหแลวเสรจภำยในระยะเวลำ 15 วนท ำกำร





4.2.2.6.4 กำรแกไขเอกสำรคณภำพทจดเกบในระบบคอมพวเตอร ขอควำมทเปลยนแปลงใหใชตวอกษรตวเอยง และเกบบนทก (Save as) ในชอไฟลใหม หำมลบ (Delete) ขอควำมเดม

4.2.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.2.3.1 ผควบคมเอกสำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบกำร ควบคมเอกสำรใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรควบคมเอกสำร 4.2.3.2 ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรควบคม เอกสำรใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวน กำรบรหำรประจ ำป 4.2.4 แนวทางปฏบตและวธท างานทอางอง 4.2.4.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง โครงสรำงและกำรควบคมเอกสำร (QP-PA-03) 4.2.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรควบคมบนทกคณภำพและวชำกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-01) 4.3 การทบทวนสญญา 4.3.1 นโยบาย กำรรบงำนตรวจวเครำะหทกครงทกกรณ ตองมนใจไดวำกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยมควำมสำมำรถในกำรปฏบตงำนนนได

ถกตองตำมหลกวชำกำร และสอดคลองกบควำมตองกำรของผขอรบบรกำร 4.3.2 ขอก าหนด ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองควบคมตรวจสอบกำรทบทวนค ำขอและสญญำกบผขอรบบรกำรใหครอบคลม

ขอมลส ำคญกอนรบงำน ดงน 4.3.2.1 วธตรวจวเครำะหและขอก ำหนดของผขอรบบรกำรไดมกำรพจำรณำและเหนชอบรวมกน มกำรบนทกเปนเอกสำร

ทชดเจนเขำใจตรงกนทงสองฝำย 4.3.2.2 กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยมควำมสำมำรถและทรพยำกรเพยงพอทจะปฏบตงำนทผขอรบบรกำรตองกำร 4.3.2.3 ค ำขอและสญญำทมควำมคดเหนทแตกตำงกน ตองแกไขใหแลวเสรจกอนรบงำนนนและขอตกลงตำงๆ ตองเปนท

ยอมรบของผขอรบบรกำรและกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 4.3.2.4 กำรทบทวนค ำขอและสญญำรวมทงกำรเปลยนแปลงทส ำคญ ตองมกำรบนทกและเกบรกษำไวเพอใหสอบกลบได

ภำยหลง บนทกกำรทบทวนตองมขอมลเกยวของกบขอตกลงตำงๆ ทเจรจำกบผขอรบบรกำร หรอ ขอมลผลงำนตำงๆ ทอยในชวงเวลำกำรด ำเนนงำนตำมขอสญญำ

4.3.2.5 กำรทบทวนตองครอบคลมถงกำรใหหองปฏบตกำรภำควชำพยำธวทยำ ตรวจยนยนผลกำรตรวจวเครำะหตำมแตกรณ

4.3.2.6 กรณทมกำรปฏบตแตกตำงไปจำกสญญำทตกลงกนไว ตองแจงใหผขอรบบรกำรทรำบและยนยอมเซนเอกสำรกอนด ำเนนกำร

4.3.2.7 กำรแกไขเพมเตมขอตกลงภำยหลงเรมงำนไปแลว ตองมกำรทบทวนขอตกลงใหมกบผขอรบบรกำรโดยวธกำรเดยวกบกำรทบทวนขอตกลงกอนเรมงำน และตองแจงใหบคลำกรทเกยวของทกคนทรำบ





4.3.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.3.3.1 ผจดท ำคมอใหบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธปฏบต

ตำงๆ ทเกยวของกบกำรทบทวนค ำขอสญญำ ใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจน สอดคลองกบขอก ำหนดกำรทบทวนค ำขอสญญำ

4.3.3.2 ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรทบทวนค ำขอสญญำ ใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.3.4 แนวทางปฏบตและวธท างานทอางอง

ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรทบทวนสญญำกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-06) 4.4 การตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการทรบตรวจตอ / เหมาชวง ไมมกำรด ำเนนกำรตำมขอก ำหนดของระบบคณภำพ ISO 22870 4.5 การจดซอบรการและวสดภายนอก 4.5.1 นโยบาย กำรจดซอวสดครภณฑ เวชภณฑทำงกำรแพทยและบรกำรตองด ำเนนกำรตำมระเบยบวธกำรจดหำพสดตำมพระรำชบญญต กำรจดซอจดจำงและกำรบรหำรพสดภำครฐ พ.ศ. 2560 , นโยบำยและขอก ำหนดในแนวทำงกำรบรหำรจดกำรทรพยำกรครภณฑสงกอสรำง ของคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด วสดครภณฑและบรกำรทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห ตองมคณภำพสอดคลองกบขอก ำหนดของวธตรวจวเครำะห 4.5.2 ขอก าหนด 4.5.2.1 กำรจดซอวสดครภณฑและบรกำรทวไปทไมมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห ใหพจำรณำคดเลอก

ผขำยวสดครภณฑและบรกำรทมคณสมบตสอดคลองกบระเบยบวธกำรจดหำพสดตำมพระรำชบญญต กำรจดซอจดจำงและกำรบรหำรพสดภำครฐ พ.ศ. 2560

4.5.2.2 กำรจดซอเวชภณฑทำงกำรแพทยและบรกำรทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห ตองคดเลอกผขำยจำกทะเบยนรำยชอผขำยเวชภณฑทำงกำรแพทยและบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทไดรบกำรรบรองมำตรฐำนกำรผลตหรอกำรใหบรกำร ทงนตองผำนควำมเหนชอบจำกคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

4.5.2.3 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอผทไดรบมอบหมำยรบผดชอบในกำรทบทวน ตรวจสอบและอนมตรำยละเอยดทำงดำนวชำกำรของกำรขอซอเวชภณฑทำงกำรแพทยและบรกำรทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห กอนน ำเสนอใหคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จด ดแลผปวยอนมตกำรสงซอ

4.5.2.4 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอผทไดรบมอบหมำยตองตรวจสอบเวชภณฑทำงกำรแพทยและบรกำรทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะหใหมคณภำพถกตองตำมเกณฑมำตรฐำนหรอขอก ำหนดของวธกำรตรวจวเครำะหกอนน ำไปใชงำน





4.5.2.5 เจำหนำทงำนเวชภณฑทำงกำรแพทยรบผดชอบในกำรตรวจสอบกำรจดเกบเวชภณฑทำงกำรแพทยทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะหใหสอดคลองกบระบบกำรจดเกบเวชภณฑทำงกำรแพทย และตองบรหำรจดกำรใหมเวชภณฑทำงกำรแพทยตำงๆ ไวพรอมใชงำนตลอดเวลำ ระบบกำรจดเกบตองมขอมลส ำคญ เชน จ ำนวน รนกำรผลตของน ำยำและแถบทดสอบ รวมถงวนทรบและวนทน ำไปใชงำน เปนตน

4.5.2.6 เจำหนำทงำนเวชภณฑทำงกำรแพทยรบผดชอบในกำรเกบรกษำบนทกกำรจดซอ บนทกกำรตรวจรบและกำรตรวจสอบเวชภณฑทำงกำรแพทยและบรกำรกอนน ำไปใชงำน บนทกกำรประเมนผขำยเวชภณฑทำงกำรแพทยและบรกำร หรอรวบรวมผลกำรจดซอจดจำงทงหมดในแตละปงบประมำณ

4.5.2.7 ผจดกำรคณภำพรบผดชอบในกำรควบคมและตรวจสอบกำรจดซอบรกำรและวสดภำยนอกใหเปนไปตำมขอก ำหนด 4.5.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.5.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและเจำหนำทงำนเวชภณฑทำงกำรแพทยเปนผ รบผดชอบกำรจดท ำ

เอกสำรขนตอนกำรปฏบตงำนและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบกำรจดซอบรกำรและวสดภำยนอก ใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรจดซอบรกำรและวสดภำยนอก

4.5.3.2 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและเจำหนำทงำนเวชภณฑทำงกำรแพทยเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรจดซอบรกำรและวสดภำยนอก ใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.5.4 แนวทางปฏบตและวธท างานทอางอง 4.5.4.1 ระเบยบวธกำรจดหำพสดตำมพระรำชบญญต กำรจดซอจดจำงและกำรบรหำรพสดภำครฐ พ.ศ. 2560 4.5.4.2 ขอก ำหนดในแนวทำงกำรบรหำรจดกำรทรพยำกรครภณฑสงกอสรำง (IS-RA-004) 4.5.4.3 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรจดซอบรกำรภำยนอก กำรตรวจรบและเบก-จำยพสดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

(QP-PA-POCT-15) 4.6 การใหความรวมมอเพอใหขอมลแกผขอรบบรการ

4.6.1 นโยบาย

กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองใหควำมรวมมอกบผขอรบบรกำรหรอผแทนของผขอรบบรกำรในกำรใหขอมลตำงๆ ทเกยวของกบกำรใหบรกำรตรวจวเครำะห และกำรใหผขอรบบรกำรหรอผแทนของผขอรบบรกำรเขำเยยมชมกำรปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

4.6.2 ขอก าหนด 4.6.2.1 ผจดกำรวชำกำรหรอผทไดรบมอบหมำย มหนำทในกำรตอบขอซกถำมตำงๆ ของผขอรบบรกำรหรอผแทนของผ

ขอรบบรกำร เชน ขอแนะน ำในกำรเลอกรำยกำรตรวจวเครำะห วธกำรตรวจวเครำะห หลกปฏบตในกำรตรวจวเครำะหซ ำ ชนดของตวอยำงตรวจวเครำะห และกำรใหขอคดเหนหรอแปลผลกำรตรวจ ทงนตองปฏบตตำม พ.ร.บ. ขอมลและขำวสำร

4.6.2.2 กำรเขำประชมกบคณะแพทยหรอตรวจเยยมผปวยรวมกบแพทย เพอใหค ำปรกษำแนะน ำทวไปกำรใชบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย หรอใหค ำปรกษำแนะน ำเฉพำะตวบคคลเมอมกำรรองขอจำกผขอรบบรกำร ตองมอบหมำย





ใหบคลำกรทมควำมรควำมช ำนำญกำรตรวจวเครำะหหรอแปลผลกำรตรวจวเครำะห กำรเขำรวมประชมกบคณะแพทยทปฏบตเปนประจ ำตองบนทกเปนเอกสำร

4.6.2.3 กำรเขำเยยมชมกำรปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยของบคคลภำยนอก ตองไดรบอนญำตเปนเอกสำรจำกผอ ำนวยกำรโรงพยำบำล

4.6.2.4 กำรเขำเยยมชมกำรปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยของบคคลภำยนอก ตองปองกนขอมล ควำมลบของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และขอมลของผรบบรกำรอนๆ

4.6.2.5 กำรประเมนควำมพงพอใจของผขอรบบรกำร ตองด ำเนนกำรประเมนอยำงนอยปละ 1 ครง 4.6.2.6 ขอมลทงดำนบวกและดำนลบทไดรบจำกกำรประเมนควำมพงพอใจของผขอรบบรกำร ตองวเครำะหและอำจจดท ำ

แผนกำรพฒนำกำรใหบรกำรผขอรบบรกำร หรอพฒนำปรบปรงระบบบรหำรงำนคณภำพ 4.6.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.6.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและผจดกำรคณภำพ เปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบต

และวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบกำรใหบรกำรผขอรบบรกำรใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรใหบรกำรผขอรบบรกำร

4.6.3.2 ผจดกำรวชำกำรท ำหนำทในกำรใหค ำแนะน ำแกผขอรบบรกำร 4.6.3.3 ผจดกำรคณภำพท ำหนำทในกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรใหบรกำรของผ

ขอรบบรกำรใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.6.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง

ระเบยบวธปฏบตเรองกำรใหควำมรวมมอเพอใหขอมลแกผขอรบบรกำรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-09) 4.7 การแกไขปญหาขอรองเรยน 4.7.1 นโยบาย

ขอรองเรยนและขอแนะน ำตำงๆ ท งจำกผขอรบบรกำรและบคลำกรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองไดรบกำรพจำรณำ และแกไขปรบปรงโดยทนท

4.7.2 ขอก าหนด ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผ ปวยและผ จดกำรคณภำพ ตองรบผดชอบในกำรพจำรณำขอรองเรยนหรอ

ขอเสนอแนะ และด ำเนนกำรดงน 4.7.2.1 กรณทไมมประเดนทตองแกไขหรอพฒนำปรบปรงกำรปฏบตงำนและในทกกรณ ใหขอบคณผรองเรยนหรอผให

ขอแนะน ำ 4.7.2.2 กรณทมประเดนทตองแกไขกำรปฏบตงำนใหสงกำรใหมกำรปฏบตกำรแกไข 4.7.2.3 กรณทมประเดนทตองมกำรปรบปรงกำรปฏบตงำนเพอปองกนไมใหเกดงำนทไมสอดคลองกบขอก ำหนดใหสงกำร

ใหมกำรปฏบตกำรปองกน 4.7.2.4 กรณมประเดนทเหนควรใหมกำรปรบปรงเพอใหมคณภำพหรอประสทธภำพสงขนใหสงกำรใหมกำรปรบปรง

คณภำพ





4.7.2.5 กรณทพบวำมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนดหรอไมสอดคลองกบขอตกลงกบผขอรบบรกำร ใหสงกำรใหมกำรควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนด

4.7.2.6 กรณทไมสำมำรถตดสนใจไดใหน ำเสนอหวหนำผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 4.7.2.7 ตองบนทกและเกบรกษำบนทกขอรองเรยนตำงๆ ผลกำรตรวจสอบ และกำรแกไขปญหำ 4.7.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.7.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย หรอผทไดรบมอบหมำย เปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธ

ปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบกำรจดกำรขอรองเรยนใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรจดกำรขอรองเรยน

4.7.3.2 ผจดกำรคณภำพและผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย เปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรจดกำรขอรองเรยน ใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.7.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง 4.7.4.1 แนวทำงปฏบตเรอง กำรบรหำรจดกำรเรองรองเรยน/เหตกำรณผดปกต กำรด ำเนนกำรแกไขกำรปองกน และกำรรำยงำน

ผล (ฉบบ C) ( P-RA-021) 4.7.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรตรวจหำ กำรแกไข ควบคม และปองกนสงทไมสอดคลองกบขอก ำหนด (QP-PA-POCT-17) 4.8 การบงชและควบคมงานตรวจวเคราะหทไมสอดคลองกบขอก าหนด 4.8.1 นโยบาย เมอตรวจพบงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบวธท ำงำน ขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอขอก ำหนดของผรบบรกำร จะตองด ำเนนกำรควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนดนนๆ โดยทนท 4.8.2 ขอก าหนด 4.8.2.1 ผจดกำรคณภำพรบผดชอบในกำรด ำเนนกำรควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนด และจดท ำ

แนวทำงปฏบตในกำรตรวจหำและควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ซงตองมวธกำรทส ำคญ ดงน

4.8.2.1.1 กำรแตงตงผรบผดชอบและมอบอ ำนำจหนำทในกำรบรหำรจดกำรงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนด

4.8.2.1.2 ผ รบผดชอบตองประเมนสำเหตและผลกระทบส ำคญของงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนดกบอำกำรเจบปวยของผปวยหรอผขอรบบรกำร และรำยงำนใหแพทยผดแลผปวยหรอผขอรบบรกำรทรำบเปนเอกสำร

4.8.2.1.3 กรณทมผลกระทบรำยแรง ผรบผดชอบตองพจำรณำสงหยดกำรตรวจวเครำะหหรอยบย งกำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห

4.8.2.1.4 ผรบผดชอบมอ ำนำจสงกำรใหมกำรปฏบตกำรแกไข และประเมนผลกำรปฏบตกำรแกไข





4.8.2.1.5 ผรบผดชอบมอ ำนำจในกำรสงใหด ำเนนกำรตรวจวเครำะหไดอกครง เมอกำรแกไข ปญหำหรอขอบกพรองตำงๆ แลวเสรจ และตองรำยงำนใหหวหนำผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลทรำบ

4.8.2.1.6 ผรบผดชอบตองบนทกกจกรรมกำรควบคมตำงๆ เปนเอกสำร 4.8.2.1.7 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและผจดกำรคณภำพ ตองรวบรวมและทบทวนตรวจสอบ ขอมลตำงๆ เพอศกษำแนวโนมกำรเกดงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนด และก ำหนด วธกำรกำรแกไขหรอวธกำรปองกน 4.8.2.2 กรณทประเมนไดวำงำนทไมสอดคลองกบขอก ำหนดมโอกำสเกดขนซ ำอก หรอยงมขอสงสยเกยวกบกำรปฏบตงำน

ของเจำหนำทปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทมแนวโนมมควำมไมสอดคลองกบนโยบำยและขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ผจดกำรคณภำพตองด ำเนนกำรใหมกำรปฏบตกำรแกไข กำรปฏบตกำรปองกน หรอกำรปรบปรงตำมควำมจ ำเปนและเหมำะสมโดยทนท

4.8.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.8.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ท ำหนำทในกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ท

เกยวของกบกำรตรวจหำและควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

4.8.3.2 ผจดกำรคณภำพท ำหนำทในกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรตรวจหำและควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนดใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป


ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรตรวจหำ กำรแกไขและปองกนสงทไมสอดคลองกบขอก ำหนดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-17) 4.9 การปฏบตการแกไข 4.9.1 นโยบาย

กำรแกไขขอบกพรองเมอตรวจพบงำนทไมสอดคลองกบนโยบำย ขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพ หรอระเบยบวธท ำงำน ตองด ำเนนกำรแกไขขอบกพรองน นทนท โดยวธกำรวเครำะหตนเหตของขอบกพรอง เลอกวธกำรแกไขทสำมำรถแกไขขอบกพรองและปองกนกำรเกดขอบกพรองนนซ ำ 4.9.2 ขอก าหนด 4.9.2.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรตรวจหำ กำรแกไขและปองกนสงทไมสอดคลองกบขอก ำหนดของกำรทดสอบ ณ จด

ดแลผปวย ตองครอบคลมวธกำรมอบอ ำนำจหนำทใหบคลำกรด ำเนนกำรและแสดงกระบวนกำรแกไข 4.9.2.2 กำรแกไขขอบกพรองตองเรมตนดวยกำรวเครำะหหำสำเหตของขอบกพรอง โดยใชวธกำรวเครำะหสำเหตของ

ปญหำ (Root Cause Analysis) เชน กำรวเครำะหปญหำแบบแผนภมกำงปลำ (Fish Bone Diagram) เปนตน และตองแสดงขอมลกำรวเครำะหหรอวธกำรแกไขในแบบฟอรมกำรปฏบตกำรแกไข

4.9.2.3 กำรแกไขขอบกพรองแตละขอบกพรองอำจมไดหลำยวธกำร แตตองมวธกำรทสำมำรถปองกนไมใหเกดขอบกพรองนนซ ำอก วธกำรแกไขตองเหมำะสมกบควำมรนแรงหรอควำมเสยงของขอบกพรอง





4.9.2.4 กำรตดตำมตรวจสอบผลกำรแกไข ผจดกำรคณภำพรบผดชอบในกำรตดตำมตรวจสอบผลของปฏบตกำรแกไขเพอใหมนใจไดวำกำรแกไขมประสทธผลเกดขนจรง และจดท ำบนทกกำรเปลยนแปลงตำงๆ ซงไดจำกกำรตรวจสอบกำรปฏบตกำรแกไข

4.9.2.5 กรณทขอบกพรองมผลกระทบหรอคำดวำอำจมผลกระทบตอกำรไมสอดคลองกบขอก ำหนดของมำตรฐำน ISO22870 หรอขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพหองปฏบตกำร ผจ ดกำรคณภำพตองจดใหมกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยในเพมเตมนอกเหนอจำกแผนกำรตรวจตดตำมประจ ำปทก ำหนดไวโดยเรวทสด เพอใหมนใจไดวำภำยหลงกำรปฏบตกำรแกไขกจกรรมตำงๆ มควำมสอดคลองกบขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพ

4.9.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.9.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย เปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ

ทเกยวของกบกำรปฏบตกำรแกไขใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรปฏบตกำรแกไข 4.9.3.2 ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรปฏบตกำร

แกไขใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.9.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรตรวจหำ กำรแกไขและปองกนสงทไมสอดคลองกบขอก ำหนดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

(QP-PA-POCT-17) 4.10 การปฏบตการปองกน 4.10.1 นโยบาย เมอตรวจพบแนวโนมหรอโอกำสเกดควำมเสยงทจะมกำรปฏบตงำนทไมสอดคลองกบขอก ำหนดทงดำนบรหำรและวชำกำร ตองมกำรจดท ำแผนปฏบตกำรปองกนหรอแผนกำรปรบปรงโดยทนท 4.10.2 ขอก าหนด 4.10.2.1 เมอตรวจพบแนวโนมหรอโอกำสเกดควำมเสยงทจะมกำรปฏบตงำนทไมสอดคลองกบขอก ำหนด ตองมกำรจดท ำ

แผนปฏบตกำรปองกนหรอแผนกำรปรบปรงกำรปฏบตงำน 4.10.2.2 แผนกำรปฏบตกำรปองกนหรอแผนกำรปรบปรงตองจดท ำเปนเอกสำรทตองมขอมล ดงน 4.10.2.2.1 เหตผลทตองปองกนหรอปรบปรงโดยอำงองขอมลตำงๆ เชน นโยบำยคณภำพ ขอมลจำกกำรตรวจ

ตดตำมภำยในและภำยนอก ขอมลจำกปฏบตกำรแกไข กำรปฏบตกำรปองกน หรอขอมลจำกกำรทบทวนกำรบรหำร เปนตน

4.10.2.2.2 วธกำรปรบปรง 4.10.2.2.3 ระยะเวลำในกำรศกษำทดลองปฏบต 4.10.2.2.4 งบประมำณ 4.10.2.2.5 ผลส ำเรจและผลสมฤทธทคำดวำจะไดรบ





4.10.2.2.6 ผลสรปและขอเสนอแนะ แผนกำรปฏบตกำรปองกนหรอแผนกำรปรบปรงกำรปฏบตงำน ใหจดท ำโดยใชรปแบบกำรวำงแผน (Plan) กำรทดลองปฏบต (Do) กำรตรวจสอบ (Check) และกำรปฏบตจรง (Action)

4.10.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.10.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย เปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆท

เกยวของกบกำรปฏบตกำรปองกน ใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรปฏบตกำรปองกน 4.10.3.2 ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรปฏบตกำร

ปองกนใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป


ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรตรวจหำ กำรแกไขและปองกนสงทไมสอดคลองกบขอก ำหนดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-17)

4.11 การปรบปรงและพฒนางาน 4.11.1 นโยบาย กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองปรบปรงประสทธภำพของระบบบรหำรงำนคณภำพอยำงตอเนอง โดยใชนโยบำยคณภำพของผลกำรตรวจตดตำมภำยในและภำยนอก ขอมลปฏบตกำรแกไข กำรปฏบตกำรปองกน และกำรทบทวนกำรบรหำร เปนขอมลในกำรจดท ำแผนงำนกำรปรบปรง 4.11.2 ขอก าหนด 4.11.2.1 ผจดกำรคณภำพ ตองทบทวนวธกำรปฏบตตำงๆ อยำงเปนระบบ ตำมระยะเวลำทก ำหนดเปนประจ ำ เพอชแสดง

แนวโนมควำมไมสอดคลองกบขอก ำหนดหรอเปนโอกำสในกำรปรบปรงระบบกำรบรหำรงำนคณภำพหรอกำรปฏบตกำรทำงวชำกำร โดยตองจดท ำแผนปฏบตกำรกำรปรบปรงเปนเอกสำรและด ำเนนกำรใหเปนไปตำมแผนตำมควำมเหมำะสม

4.11.2.2 แผนกำรปรบปรงคณภำพ ตองจดท ำเปนเอกสำรทตองมขอมล ดงน 4.11.2.2.1 เหตผลทตองปรบปรงโดยอำงองขอมลตำงๆ เชน นโยบำยคณภำพ ขอมลจำกกำรตรวจตดตำมภำยใน

และภำยนอก ขอมลจำกปฏบตกำรแกไข กำรปฏบตกำรปองกน หรอ ขอมลจำกกำรทบทวนกำรบรหำร เปนตน

4.11.2.2.2 วธกำรปรบปรง 4.11.2.2.3 ระยะเวลำในกำรศกษำทดลองปฏบต 4.11.2.2.4 งบประมำณ 4.11.2.2.5 ผลส ำเรจและผลสมฤทธทคำดวำจะไดรบ 4.11.2.2.6 ผลสรปและขอเสนอแนะกำรน ำเสนอวธกำรปรบปรง อำจใชรปแบบกำรวำงแผน (Plan) กำรทดลอง

ปฏบต (Do) กำรตรวจสอบ (Check) และกำรปฏบตจรง (Action) ไดตำมควำมเหมำะสมของวธกำรปรบปรง





4.11.2.3 ผจดกำรคณภำพตองประเมนประสทธผลของแผนกำรปรบปรงคณภำพ โดยทบทวนตรวจสอบเปนพเศษหรอโดยวธกำรตรวจตดตำมเฉพำะกจกรรมทจะปรบปรง

4.11.2.4 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองทบทวนและสรปผลกำรปรบปรงและน ำเสนอให ผ จดกำรคณภำพผปวย สงกำรใหด ำเนนกำรเปลยนแปลงสงทตองเปลยนแปลงของวธกำรปฏบตในระบบกำรบรหำรงำนคณภำพ

4.11.2.5 ผจดกำรคณภำพและคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองก ำหนดตวชวดดำนคณภำพ เพอตดตำมตรวจสอบและประเมนผลกำรมสวนรวมของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยในกำรดแลรกษำผปวย เมอพบโอกำสทจะปรบปรงประสทธภำพหรอคณภำพ ตองด ำเนนกำรพฒนำปรบปรงโดยไมมเงอนไขใด ๆ และตองด ำเนนกำรใหมนใจไดวำกจกรรมกำรปรบปรงพฒนำคณภำพตำงๆ เกยวของกบกำรดแลรกษำผปวยหรอผลประโยชนของผปวย

4.11.2.6 ผจดกำรคณภำพตองตรวจสอบและควบคมใหบคลำกรทกคนของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยไดรบกำรศกษำอบรมดำนวชำกำรตำงๆ ตำมควำมเหมำะสม

4.11.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.11.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ท

เกยวของกบกำรปรบปรงคณภำพอยำงตอเนองใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนด 4.11.3.2 ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรปรบปรง

คณภำพใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.11.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรปรบปรงและพฒนำงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-04) 4.12 การบนทกดานคณภาพและวชาการ 4.12.1 นโยบาย ขอมลดบและขอมลทเกยวของกบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทงหมด บนทกผลกำรตรวจตดตำมภำยใน กำรปฏบตกำรแกไข กำรปฏบตกำรปองกน บนทกกำรทบทวนกำรบรหำรงำนคณภำพ และบนทกดำนคณภำพอนๆ ตองจดท ำเปนเอกสำรอยำงเปนระเบยบ เกบรกษำเพอตรวจสอบและสบคนไดโดยงำยเมอตองกำร 4.12.2 ขอก าหนดทวไป 4.12.2.1 ระเบยบวธปฏบตในกำรควบคมบนทก ตองครอบคลมวธกำรชแสดง กำรท ำดรรชนกำรจดเกบ กำรเกบรกษำกำร

คดแยก กำรเขำถง และกำรจ ำหนำยของบนทกคณภำพและบนทกวชำกำรท งหมดบนทกดำนคณภำพทตองด ำเนนกำร เชน รำยงำนกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน รำยงำนกำรทบทวนกำรบรหำร บนทกกำรปฏบตกำรแกไข และกำรปฏบตกำรปองกน เปนตน

4.12.2.2 บนทกตำงๆ ตองมควำมชดเจนอำนออกเขำใจงำย ขอมลดบตองมกำรบนทกอยำงครบถวนเพยงพอส ำหรบผทใชขอมลทไมไดท ำกำรตรวจวเครำะหเอง บนทกตองเกบรกษำไวในตหรอหองทมกญแจปด สำมำรถปองกนกำรสญหำยหรอควำมเสยหำยตอเอกสำรไดอยำงมประสทธภำพ มระบบปองกนอคคภย และตองสำมำรถเขำถงเพอตรวจสอบและสบคนไดโดยงำยเมอตองกำร





4.12.2.3 กำรเกบรกษำบนทกดำนคณภำพตำงๆ ตองใชรปแบบหรอวธกำรและควบคมระยะเวลำกำรดแลใหสอดคลองกบวธกำรทก ำหนดโดยระเบยบปฏบตของโรงพยำบำลหรอตำมขอก ำหนด

4.12.2.4 บนทกตำงๆ ตองควบคมและจดเกบใหปลอดภยและเปนควำมลบ 4.12.2.5 ขอมลทจดเกบในระบบคอมพวเตอร ตองจดท ำระเบยบวธท ำงำนเรอง กำรบรหำรจดกำรระบบคอมพวเตอร ใหม

วธปฏบตทครอบคลมวธกำรบนทกขอมล กำรส ำรองขอมล กำรปองกนกำรสญหำยกำรปองกนกำรเขำถง และกำรแกไขเปลยนแปลงเพมเตมขอมล

4.12.3 ขอก าหนดบนทกดานวชาการ บนทกดำนวชำกำรตำงๆ ทตองควบคม ไดแก 4.12.3.1 บนทกระเบยบปฏบตกำรตรวจวเครำะห 4.12.3.2 สมดบนทกหรอกระดำษบนทก 4.12.3.3 บนทกกำรเขำเยยมชมหองปฏบตกำรพยำธวทยำคลนกทวไปและกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 4.12.3.4 บนทกกำรสอบเทยบเครองมอและองคประกอบทเปลยนแปลงตำงๆ 4.12.3.5 บนทกกำรควบคมคณภำพภำยใน 4.12.3.6 บนทกขอรองเรยนและกำรจดกำร 4.12.3.7 บนทกกำรควบคมคณภำพภำยในและกำรตรวจประเมนโดยหนวยงำนภำยนอก 4.12.3.8 บนทกผลกำรเปรยบเทยบผลกำรตรวจวเครำะหระหวำงหองปฏบตกำรหรอกำรทดสอบควำมช ำนำญ 4.12.3.9 บนทกกำรปรบปรงคณภำพ 4.12.3.10 บนทกกำรบ ำรงรกษำเครองมอ บนทกผลกำรสอบเทยบภำยในและภำยนอก 4.12.3.11 บนทกรนกำรผลต ใบรบรอง เอกสำรแสดงคณสมบต วธกำรใชและกำรเกบรกษำของวสดครภณฑทจดซอ 4.12.3.12 บนทกอบตกำรณทผดพลำด อบตเหต และกำรแกไข 4.12.3.13 บนทกกำรฝกอบรมและกำรประเมนควำมสำมำรถของบคลำกรดำนกำรตรวจวเครำะห ทงนขอมลดำนวชำกำรทงหมดตองบนทกหรอแกไขดวยหมกถำวร กำรแกไขบนทกทผดพลำดใหขดฆำขอควำมทผดพลำดออก และเขยนขอควำมทถกตองไวในพนทวำงขำงๆ ลงชอผแกไขและวนทแกไข หำมลบหรอท ำใหขอควำมอำนไมออกโดยใชยำงลบหรอน ำยำลบค ำผดในกำรแกไข กรณทขอควำมทแกไขมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะหใหอธบำยเหตผลทตองแกไขไวดวย ในกรณทมกำรบนทกเปนอเลกทรอนกสไฟลตองมกำรส ำรองขอมลและหำมไมใหมกำรแกไขขอมลในไฟลเดม ใหท ำกำรบนทกขอมลใหมและยกเลกรวมถงท ำลำยขอมลเดมตำมระเบยบวธปฏบตเรอง โครงสรำงและกำรควบคมเอกสำร (QP-PA-03) และระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอร (QP-PA-POCT-02) 4.12.4 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.12.4.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ท

เกยวของกบกำรควบคมบนทกใหมรำยละเอยดวธปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรควบคมเอกสำรคณภำพ

4.12.4.2 ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบในกำรควบคมตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรควบคมบนทกใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนงำนน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป





4.12.5 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง ระเบยบวธปฏบตเรอง โครงสรำงและกำรควบคมเอกสำร (QP-PA-03) ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรควบคมบนทกคณภำพและวชำกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-01) ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02) 4.13 การตรวจตดตามคณภาพภายใน 4.13.1 นโยบาย กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยในกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองด ำเนนกำรอยำงนอย 1 ครง ภำยใน 12 เดอน เพอตรวจสอบและตดตำมกำรแกไขปรบปรงใหกำรปฏบตงำนตำง ๆ มควำมสอดคลองกบขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ISO 22870 ทเปนปจจบนอยำงตอเนอง 4.13.2 ขอก าหนด 4.13.2.1 ผจดกำรคณภำพรบผดชอบในกำรจดท ำแผนกำรตรวจตดตำมภำยในประจ ำปใหครอบคลมทกขอก ำหนดของระบบ

บรหำรงำนคณภำพและขอก ำหนดของ ISO 22870 ทเปนปจจบน และกจกรรมทมผลกระทบส ำคญในกำรดแลผปวยหรอผขอรบบรกำร โดยวธกำรตรวจตดตำมภำยในตองครอบคลมทงกำรตรวจตดตำมแนวตง (Vertical Audit) และ กำรตรวจตดตำมแนวนอน (Horizontal Audit)

4.13.2.2 ประธำนคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผแตงตงคณะกรรมกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน ซงประกอบดวย ทปรกษำ, ประธำน, คณะกรรมกำร ตำมขอเสนอของผจดกำรคณภำพ ประธำนคณะกรรมกำรตองมควำมรเกยวกบระบบบรหำรงำนคณภำพของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และมประสบกำรณในงำนตรวจตดตำม คณะกรรมกำรตองมควำมรและประสบกำรณเกยวกบงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และมคณสมบตอนๆ ทสอดคลองกบขอก ำหนดของผตรวจตดตำมทก ำหนดในระเบยบวธปฏบตเรอง กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยในกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-16)

4.13.2.3 ผตรวจตดตำมตองไมมสวนเกยวของกบงำนทไปตรวจตดตำม 4.13.2.4 กรณทตรวจพบปญหำตำงๆ ในกำรตรวจตดตำมภำยใน กำรปฏบตกำรแกไขตองด ำเนนกำรทนท ทนเวลำและ

สถำนกำรณ และแจงใหผขอรบบรกำรทรำบโดยเอกสำรเมอสงสยวำมผลกระทบกบผลกำรตรวจวเครำะห 4.13.2.5 กจกรรมทงหมดทไดด ำเนนกำรในกำรตรวจตดตำมภำยใน ตองบนทกเปนเอกสำรขอมลส ำคญทตองบนทกไดแก ขอบขำยงำนทตรวจตดตำม ขอมลทตรวจพบและกำรปฏบตกำรแกไข 4.13.2.6 เมอปญหำตำงๆ ไดรบกำรแกไขจนแลวเสรจ ตองมกำรทวนสอบและตดตำมกำรแกไข กำรน ำไปปฏบตและ ประเมนประสทธผลของกำรแกไขโดยผตรวจตดตำมอกครง 4.13.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 4.13.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ

ทเกยวของกบกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน โดยใหมรำยละเอยดทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดกำรตรวจตดตำมภำยใน





4.13.3.2 ผจดกำรคณภำพและประธำนคณะกรรมกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน เปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยในใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.13.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยในกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-16) 4.14 การทบทวนการบรหาร 4.14.1 นโยบาย ผจดกำรคณภำพจะตองจดใหมกำรทบทวนกำรบรหำรงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยอยำงนอยปละ 1 ครง เพอสรำงควำมมนใจในประสทธภำพและควำมเหมำะสมของระบบบรหำรงำนคณภำพ 4.14.2 ขอก าหนด กำรทบทวนกำรบรหำรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยใหด ำเนนกำร ดงตอไปน 4.14.2.1 กำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป ก ำหนดใหมกำรประชมปละ 1 ครงหรอตำมควำมเหมำะสม โดยมคณบดหรอผแทน

เปนประธำน กำรประชมมวตถประสงคเพอทบทวนควำมเหมำะสมและประสทธภำพของกำรบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและขอแนะน ำตำงๆเพอใหมนใจไดวำระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยยงมควำมเหมำะสมและมประสทธภำพอยำงตอเนอง รวมถงกำรพจำรณำสงทตองปรบปรงหรอเปลยนแปลง มตกำรประชมทตองบนทกและจดท ำเปนแผนงำนทครอบคลมเปำหมำย วตถประสงค และแผนปฏบตกำรในวำระกำรประชมมดงน

- ผลกำรด ำเนนกำรตำมมตของกำรทบทวนครงกอน - ปฏบตกำรแกไข และกำรปองกน - ควำมกำวหนำของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย รำยงำนโดยผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย - ผลจำกกำรตรวจตดตำมภำยใน - ผลจำกกำรตรวจประเมนจำกองคกรภำยนอก - ผลกำรประเมนประสทธภำพกำรตรวจวเครำะหโดยองคกรภำยนอก (EQAS) - กำรเปลยนแปลงปรมำณและประเภทของงำนบรกำร - ขอมลปองกลบทงขอรองเรยน และผลกำรส ำรวจทไดรบจำกผรบบรกำร แพทย ผปวย อน ๆ - กำรบรหำรควำมเสยง (Risk Management) - ดชนชวดทมกำรตรวจตดตำมเพอกำรปรบปรงพฒนำสกำรรกษำผปวยใหเกดประสทธภำพ - สงทพบวำไมสอดคลองกบมำตรฐำนของงำนบรกำร ระบบคณภำพขององคกร - ผลทไดจำกกระบวนกำรพฒนำอยำงตอเนอง - กำรประเมนผใหบรกำรภำยนอก วสด ครภณฑ - นโยบำยและวตถประสงคของระบบบรหำรคณภำพ - กำรเปลยนแปลงกฎระเบยบของ ISO22870 - กำรปรบปรงกำรท ำงำนเพอใหสอดคลองกบ ISO22870





4.14.2.2 กำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำเดอน 4.14.2.2.1 กำรประชมคณะอนกรรมกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 4.14.2.2.2 กำรประชมคณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 4.14.2.2.3 กำรประชมเจำหนำทประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

ทงนกำรประชมทง 4 รปแบบตองจดท ำบนทกกำรประชมเปนเอกสำร แจงใหบคลำกรทกคนรบทรำบมตกำรประชม ตดตำมควำมกำวหนำในกำรแกไขหรอกำรพฒนำกำรปรบปรงงำนตำมมตในทประชมใหแลวเสรจภำยในระยะเวลำทก ำหนด และสรปผลใหองคประชมรบทรำบภำยในระยะเวลำทก ำหนด

4.14.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท

4.14..3.1 ผจดกำรคณภำพ ISO 22870 เปนผรบผดชอบควบคมกำรตรวจสอบและแกไขปญหำกำรปฏบตทเกยวของกบกำรทบทวนกำรบรหำรใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอตอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

4.14.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรทบทวนกำรบรหำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-05)





บทท 5 ขอก าหนดดานวชาการ

5.1 บคลากร 5.1.1 นโยบาย บคลำกรทกคนทปฏบตงำนเกยวของกบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองมควำมรควำมช ำนำญสอดคลองกบอ ำนำจหนำททไดรบมอบหมำย และมหลกฐำนอำงองยนยนควำมสำมำรถในกำรปฏบตงำนทไดรบมอบหมำย 5.1.2 ขอก าหนด 5.1.2.1 คณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (Point of Care Testing: POCT) 5.1.2.1.1 มหนำทในกำรทบทวน และสรรหำบคลำกรใหเพยงพอกบกำรปฏบตงำน ดงน 5.1.2.1.1.1 ทบทวนโครงสรำงและกรอบอตรำก ำลงใหเหมำะสมกบประเภทของกำรทดสอบและปรมำณงำนท

ใหบรกำรตองสรรหำบคลำกรใหครบตำมกรอบอตรำก ำลงและจดจำงบคลำกร สญญำจำงใหเพยงพอกบปรมำณงำนกำรทดสอบ และกำรปฏบตงำนสนบสนนอนๆ ใหสอดคลองกบขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพ

5.1.2.1.1.2 ผ ปฏบตงำนบรหำรดำนบคลำกรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผ ปวย ผ จดกำรคณภำพรวมถงผ ประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผ ปวย ตองม คณสมบตสอดคลองกบระเบยบปฏบตของโรงพยำบำล มคณสมบตดำนกำรศกษำและประสบกำรณควำมช ำนำญทท ำใหมนใจไดวำสำมำรถปฏบตงำนทเกยวของกบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยไดอยำงมประสทธภำพ

5.1.2.1.1.3 บรหำรจดกำรใหมบคลำกรทมคณสมบตเหมำะสมเพยงพอ มเอกสำรแสดงขอมลกำรไดรบกำรฝกอบรม และประสบกำรณของบคลำกร จดท ำแผนงำนก ำหนดเปำหมำยกำรพฒนำ จดสรรงบประมำณ และพฒนำกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยใหมสภำวะแวดลอมทเหมำะสม

5.1.2.1.1.4 ฝกอบรมบคลำกรใหมควำมซอสตย มจรยธรรมศลธรรม และจตส ำนกทดในกำรปฏบตงำนทรบผดชอบ หรอกำรใหบรกำรแกผขอรบบรกำร

5.1.2.1.1.5 บคลำกรทรบผดชอบกำรแสดงมตทเกยวของกบผลกำรตรวจวเครำะหตำมสำยงำนวชำชพ เชน แสดงขอคดเหนหรอกำรแปลผลกำรตรวจว เครำะห ตองมควำมรดำนวชำกำรมควำมช ำนำญและประสบกำรณดำนกำรปฏบตจรงดำนกำรตรวจวเครำะหทแสดงมต และกำรแสดงมตใดๆ ตองสอดคลองกบขอกฎหมำยทเกยวของบคลำกรเหลำนตองไดรบกำรอบรมควำมรดำนวชำชพอยำงตอเนอง

5.1.2.1.2 ก ำหนดบทบำท หนำทผใชงำน และก ำหนดกลมผใชงำน 5.1.2.1.2.1 ก ำหนดใหบคลำกรผทสำมำรถใชงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยไดแก แพทย พยำบำลและผชวย

พยำบำลทผำนกำรอบรมกำรใชงำนเครองมอและกำรประเมนผลตำมเกณฑเทำนน 5.1.2.1.2.2 บคลำกรใหมตองไดรบกำรฝกอบรมและมคณสมบตสอดคลองกบงำนทไดรบมอบหมำย ไดรบกำร

รบรองควำมสำมำรถแลว จงจะสำมำรถปฏบตงำนโดยล ำพงได 5.1.2.1.2.3 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยรบผดชอบในกำรมอบหมำยบคลำกรใหส ำม ำร ถ ใช ง ำน

ระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย กำรเขำถงขอมลของผปวยหรอผขอรบบรกำร บนทกหรอเปลยนแปลงขอมลผลกำรตรวจวเครำะหของผปวยหรอผขอรบบรกำร แกไขบญชและเปลยนแปลงโปรแกรมคอมพวเตอร





5.1.2.1.2.4 กรณทตองใชบคคลทเปนพนกงำนชวครำวหรอบคคลภำยใตสญญำจำงพเศษ ผจดกำรคณภำพตองประเมนควำมสำมำรถกำรปฏบตงำน และควำมเขำใจเกยวกบระบบบรหำรงำนคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย บคลำกรทผำนกำรฝกอบรมและยอมรบ ในควำมสำมำรถเทำน นทสำมำรถปฏบตงำนทมอบหมำยได โดยตองมกำรควบคมกำรปฏบตงำนโดยผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย หรอผทไดรบมอบหมำย

5.1.2.1.3 ดแลใหมกำรจดอบรมกำรใชงำนเครองมอตรวจวเครำะหใหแกผปฏบตงำน 5.1.2.1.4 บรหำรจดกำรกำรใหบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยไดอยำงมประสทธภำพและประสทธผลจดท ำแผน

งบประมำณควบคม และบรหำรเงนงบประมำณไดสอดคลองกบระเบยบวธปฏบตของโรงพยำบำล 5.1.2.1.5 บรหำรจดกำรสภำวะแวดลอมทมกำรตดต งเครองตรวจวเครำะหใหมควำมปลอดภยสอดคลองกบขอ

ก ำหนดกำรปฏบตงำนทด หรอขอกฎหมำยทเกยวของ 5.1.2.1.6 ค ำนงถงควำมพงพอใจของผใชบรกำร จดระบบใหสอดคลองกบควำมตองกำรของผรบบรกำร 5.1.2.1.6.1 มควำมสมพนธทดและปฏบตงำนไดอยำงมประสทธภำพกบองคกรภำยนอกทส ำคญ เชน หนวยงำนให

กำรรบรองควำมสำมำรถกำรทดสอบ ณ จดดแลผ ปวย กรมวทยำศำสตรกำรแพทย กระทรวงสำธำรณสข และประสำนกบบคลำกรหองปฏบตกำรแพทยหรอผขอรบบรกำร เปนตน

5.1.2.1.6.2 บรหำรจดกำรขอรองเรยน ค ำขอ และขอเสนอแนะจำกผขอรบบรกำร คณะกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ภำควชำพยำธวทยำ

5.1.2.1.7 เลอกและทดสอบเครองมอ 5.1.2.1.7.1 สำมำรถใหขอแนะน ำในกำรเลอกวธกำรทดสอบ กำรเลอกใชบรกำรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

ไดอยำงมประสทธภำพ 5.1.2.2 คณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยมหนำทดงน 5.1.2.2.1 จดท ำมำตรฐำนกำรใหบรกำร ควบคมกำรด ำเนนกำร และพฒนำปรบปรงคณภำพกำรทดสอบ ณ จดดแล

ผปวย และบรหำรจดกำรระบบบรหำรงำนคณภำพของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 5.1.2.2.2 กำรฝกอบรม บคลำกรทกคนตองไดรบกำรฝกอบรมเกยวกบงำนประกนคณภำพ และขอก ำหนดระบบบรหำรงำนคณภำพ

ปองกนและควบคมอบตกำรณทไมพงประสงคทกระทบตอกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยปกปองควำมลบของผปวยหรอผขอรบบรกำร

5.1.2.2.2.1 มอบหมำยใหผเชยวชำญฝกอบรมบคลำกรทงในดำนทฤษฎและปฏบต 5.1.2.2.2.2 บนทกกำรฝกอบรม บคลำกรทกคนตองมบนทกขอมลสวนบคคล บนทกบคลำกรตองประกอบดวยขอมลดงตอไปน 5.1.2.2.2.2.1 ประวตสวนตว กำรศกษำ กำรรบเขำท ำงำนในโรงพยำบำล ใบอนญำตประกอบวชำชพ

เฉพำะ 5.1.2.2.2.2.2 ประวตสขภำพ กำรสมผสสำรกออนตรำยตอสขภำพจำกกำรประกอบอำชพ กำรไดรบ

วคซนปองกนโรค 5.1.2.2.2.2.3 เอกสำรแนะน ำจำกนำยจำงคนกอน (กรณทม) 5.1.2.2.2.2.4 ต ำแหนงและงำนประจ ำต ำแหนง ทงในอดตและปจจบน 5.1.2.2.2.2.5 งำนทไดรบมอบหมำยทงในอดตและปจจบน และวนทไดรบมอบหมำย





5.1.2.2.2.2.6 กำรฝกอบรมงำนทไดรบมอบหมำย วนทฝกอบรมวนทไดรบกำรรบรองควำมสำมำรถในกำรปฏบตงำนทไดรบมอบหมำย ผใหกำรรบรอง และส ำเนำหลกฐำนแสดงกำรฝกอบรมและกำรประเมนควำมสำมำรถ

5.1.2.2.2.2.7 กำรฝกอบรมกำรรำยงำนอบตกำรณทไมพงประสงคหรออบตเหตในสถำนทท ำงำน 5.1.2.2.2.2.8 กำรฝกอบรมอนๆ กำรดงำนหรอกำรสมมนำบคลำกรแตละคนตองปรบปรงขอมลตำงๆ

ในบนทกบคลำกรใหเปนปจจบนอยเสมอ เกบรกษำไวโดยหวหนำผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และสำมำรถน ำมำแสดงไดโดยงำยเมอรองขอ

5.1.2.2.2.3 จดท ำเอกสำรรำยละเอยดกำรฝกอบรม 5.1.2.2.2.3.1 แผนกำรฝกอบรมและกำรฝกอบรมบคลำกรในหนวยงำนเพอใหมควำมช ำนำญในงำนท

รบผดชอบแผนกำรฝกอบรมตองประกอบดวย กำรก ำหนดควำมรดำนวชำกำรทตองกำรใหบคลำกรศกษำเพมเตม วธกำรฝกอบรม กำรดงำนหรอกำรประชมสมมนำ

5.1.2.2.2.3.2 โปรแกรมกำรฝกอบรมตองสอดคลองกบงำนในควำมรบผดชอบปจจบนหรองำนทคำดวำจะด ำเนนกำรในอนำคต

5.1.2.2.2.3.3 จดท ำแผนกำรฝกอบรมดำนวชำกำรใหกบบคลำกรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและโรงพยำบำล และเขำรวมกำรฝกอบรมดำนวชำกำรของโรงพยำบำลหรอสถำบนวชำกำรตำงๆ

5.1.2.2.2.3.4 กำรประเมนควำมตองกำรกำรฝกอบรมและกำรจดท ำแผนฝกอบรมบคลำกรในแตละป ตองด ำเนนกำรโดยใหบคลำกรทกคนทบทวนงำนในควำมรบผดชอบในปจจบนและงำนทคำดวำจะด ำเนนกำรในอนำคต และน ำเสนอเรองทตองกำรฝกอบรมเพมเตมใหผจดกำรวชำกำรรวบรวมน ำเสนอผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

5.1.2.2.3.4 กำรอบรมซ ำ 5.1.2.2.3.5 กำรตดตำมและประเมนประสทธภำพในกำรปฏบตงำนของบคลำกร 5.1.2.2.3.5.1 กำรประเมนควำมสำมำรถของบคลำกร ตองด ำเนนกำรทกครงเมอเสรจสนกำรฝกอบรม

และตองประเมนควำมสำมำรถซ ำตำมระยะเวลำทเหมำะสม กำรฝกอบรมใหมทกครงตองมกำรประเมนควำมสำมำรถใหมทกครงเชนเดยวกน

5.1.2.2.3.5.2 บคลำกรทกคนตองไดรบกำรประเมนควำมสำมำรถกำรปฏบตงำนปละ 2 ครง โดยใชเกณฑกำรประเมนควำมสำมำรถบคลำกรคณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด บคลำกรดำนกำรตรวจวเครำะหตองสอบผำนกำรประเมนควำมสำมำรถดำนวชำกำรในงำนตรวจวเครำะหทไดรบมอบหมำย

5.1.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 5.1.3.1 คณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยมหนำทในกำรทบทวน และสรรหำบคลำกรใหเพยงพอกบกำร

ปฏบตงำน เปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรบรหำรจดกำรบคลำกรใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป





5.1.3.2 คณะท ำงำนปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรอบรมบคลำกรและจดท ำรวบรวมเอกสำรแนวทำงปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบบคลำกรโดยใหมรำยละเอยดทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดบคลำกร

5.1.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง 5.1.4.1 นโยบำย แผนกำรบรหำรและพฒนำทรพยำกรบคคล (พ.ศ.2551-2555) IS-RA-002 5.1.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรฝกอบรมและพฒนำบคลำกรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-07) 5.2 สถานทและสภาวะแวดลอมของหองปฏบตการ 5.2.1 นโยบาย

สถำนทและสภำวะแวดลอมบรเวณจดตดตงเครองตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองบรหำรจดกำรใหสำมำรถสนบสนนกำรปฏบตงำนตรวจวเครำะห และมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดของวธตรวจวเครำะห

5.2.2 ขอก าหนด 5.2.2.1 พนทปฏบตงำนบรเวณจดตดตงเครองมอตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองมควำมเหมำะสม

และมทรพยำกรตำงๆ ทเพยงพอกบปรมำณงำนตรวจวเครำะห หรอตองมศกยภำพเพยงพอทจะไมท ำใหคณภำพของงำนตรวจวเครำะห กำรควบคมคณภำพ ควำมปลอดภยของบคลำกร หรอกำรใหบรกำรผปวยมประสทธภำพลดลง ทรพยำกรตำงๆ ตองบ ำรงรกษำใหอยสภำพพรอมใชงำน และมเพยงพอกบกำรปฏบตงำน

5.2.2.2 ภมสถำปตยบรเวณจดตดตงเครองมอตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองท ำใหสะดวกสบำยในกำรปฏบตงำนเพอใหมประสทธภำพสงสด ลดควำมเสยงของกำรบำดเจบหรอกำรเจบปวยจำกกำรปฏบตงำน บคลำกร ผปวย หรอผมำเยยมชมตองไดรบกำรแจงเตอนถงอบตภยทอำจเกดขน

5.2.2.3 สภำวะแวดลอมของบรเวณจดตดตงเครองมอตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองเหมำะสมกบประเภทงำนตรวจวเครำะห ตองควบคมสภำวะแวดลอมไมใหสงผลกระทบท ำใหผลกำรตรวจวเครำะหใชอำงองไมได หรอสงผลกระทบทเสยหำยตอคณภำพทตองกำรของกำรตรวจวดตำงๆ

5.2.2.4 บรเวณจดตดตงเครองมอตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองมระบบไฟฟำและระบบไฟฟำส ำรองในกรณฉกเฉน แสงสวำงทเพยงพอตอกำรปฏบตงำน มระบบระบำยอำกำศ มวธกำรทดในกำรก ำจดขยะหรอของเสยตำงๆ และมสภำวะแวดลอมทเหมำะสมสงเสรมใหกำรตรวจวเครำะหมกำรปฏบตทถกตองสอดคลองกบขอก ำหนดของวธกำรตรวจวเครำะห

5.2.2.5 สภำพแวดลอมตำงๆ ทเปนขอก ำหนดเฉพำะหรอขอก ำหนดของวธกำรตรวจวเครำะห ตองเฝำระวงควบคมบนทกเปนเอกสำร กรณทสภำพแวดลอมมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะหตองใหควำมสนใจเปนพเศษและควบคมใหเหมำะสมกบขอก ำหนดทำงวชำกำรทเกยวของกบสภำวะแวดลอมทส ำคญ เชนควำมปลอดเชอจลชพ ฝ น ควำมชน อณหภม กำรตรวจวเครำะหตองหยดทนทเมอสภำพแวดลอมอยในเงอนไขทจะกอใหเกดควำมเสยหำยกบผลกำรตรวจวเครำะห

5.2.2.6 กำรควบคมกำรเขำออกและกำรใชพนทบรเวณจดตดตงเครองมอตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห ตองก ำหนดขอบขำยกำรควบคมใหเหมำะสมกบสภำพแวดลอมเฉพำะของแตละกจกรรม กำรเขำเยยมชมของบคลำกรภำยนอก ตองไดรบอนญำตจำกผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ





จดดแลผปวย ปองกนกำรเขำถงเครองตรวจวเครำะหหรอทรพยำกรอนๆ ทไมอนญำตใหบคคลภำยนอกเขำไปเกยวของ และตองปองกนขอมลควำมลบและสทธของผขอรบบรกำรรำยอน

5.2.2.7 ระบบกำรสอสำรส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผ ปวย ตองมควำมเหมำะสม และสำมำรถสอสำรไดอยำงมประสทธภำพ เชน กำรจดใหมหมำยเลขโทรศพทกลำงในแตละอำคำร เพอใหผปฏบตงำนสำมำรถตดตอกบผ ประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเมอมขอสงสยหรอมปญหำตำงๆ

5.2.2.8 พนทและสภำวะแวดลอมทเหมำะสมของสถำนทเกบรกษำเครองมอ น ำยำ แถบทดสอบ เอกสำร คมอตำงๆ ตองควบคมดแลเพอใหมนใจไดวำสงของเหลำนยงมคณภำพสมบรณ

5.2.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 5.2.3.1 ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ท

เกยวของกบกำรบรหำรจดกำรสถำนทและสภำวะแวดลอมโดยใหมรำยละเอยดวธกำรปฏบตทชดเจนสอดคลองกบขอก ำหนดสถำนทและสภำวะแวดลอม

5.2.3.2 ผจดกำรวชำกำรเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรบรหำรจดกำรสถำนทและสภำวะแวดลอมใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

5.2.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง 5.2.4.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02) 5.2.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรจดซอบรกำรภำยนอก กำรตรวจรบและเบก-จำยพสดของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-15) 5.3 เครองมอสอบเทยบและเครองมอตรวจวเคราะห 5.3.1 นโยบาย

กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองมเครองมอทกประเภททเกยวของและจ ำเปนตองใชในกำรใหบรกำรกำรตรวจวเครำะห เครองมอตองไดรบกำรควบคมดแลบ ำรงรกษำ และสอบเทยบใหมคณภำพพรอมใชงำนและมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดของวธกำรตรวจวเครำะหอยำงตอเนอง

5.3.2 ขอก าหนด 5.3.2.1 เครองมอครอบคลมทงเครองมอทเปนเครองตรวจ เครองวด เครองทดสอบ สำรมำตรฐำน น ำยำ วสดสนเปลอง และระบบ

กำรวเครำะหขอมล 5.3.2.2 เครองมอทกประเภททเกยวของจ ำเปนตองใชในกำรตรวจวเครำะหหรอเครองมออนๆ ตองจดใหมไวพรอมใชงำนอยำง

เพยงพอเพอใหสำมำรถปฏบตงำนไดถกตองตำมขอก ำหนดของวธตรวจวเครำะห 5.3.2.3 เครองมอและโปรแกรมทใชกบเครองมอทใชส ำหรบกำรตรวจวเครำะห กำรสอบเทยบ ตองควบคมตรวจสอบใหม

ควำมสำมำรถในกำรตรวจวเครำะหทใหผลถกตองตำมตองกำร และตองเปนไปตำมขอก ำหนดเฉพำะของวธกำรตรวจ วเครำะห กำรสอบเทยบกอนน ำเครองมอทกประเภทไปใชงำนตองตรวจสอบใหมนใจไดวำมควำมสอดคลองกบขอก ำหนด ของวธตรวจวเครำะห ขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพฉบบน และขอก ำหนดเฉพำะของมำตรฐำนทอำงอง เครองมอ





ทตองสอบเทยบกอนน ำไปใชงำน ตองจดท ำแผนกำรสอบเทยบเครองมอใหครอบคลมคำกำรวดส ำคญของเครองมอทม ผลกระทบอยำงมนยส ำคญตอผลกำรตรวจวเครำะห และสอบเทยบเครองมอใหเปนไปตำมแผน

5.3.2.4 เครองมอและโปรแกรมกำรใชงำนของเครองมอทใชในกำรตรวจวเครำะหและกำรสอบเทยบ หรอมผลกระทบตอคณภำพ ของผลกำรตรวจวเครำะห ตองมกำรบงชเครองมอทเปนระบบเดยวกน

5.3.2.5 เครองมอและโปรแกรมกำรใชงำนของเครองมอแตละเครองทมผลกระทบตอคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะหหรอผลกำร สอบเทยบ ตองจดท ำและเกบรกษำบนทกของเครองมอ ขอมลในบนทกเครองมออยำงนอยตองมขอมล ดงตอไปน - ชอเครองมอและโปรแกรมกำรใชงำน - ประเภทหรอชนดของเครอง ชอบรษทผผลต หมำยเลขล ำดบกำรผลต หรอขอมลกำรบงชอนๆ ของบรษทผผลต - รำยชอบคลำกรของบรษทผรบผดชอบเครองมอและหมำยเลขโทรศพท - สถำนภำพของเครองมอ เชน เครองมอใหม เกำ หรอซอมเหมอนใหม - วนทตรวจรบเครองมอ วนทตดตงและกำรใชงำนเครองมอครงแรก - สถำนทตงของเครองมอในอดตและปจจบน

- สถำนทเกบเอกสำรค ำแนะน ำกำรใชเครองมอของบรษทผผลตด หรอจดใหมเอกสำรค ำแนะน ำกำรใชเครองมอของบรษทผผลตรวมกบบนทกของเครองมอ

- ขอมลกำรใชงำนทยนยนควำมมประสทธภำพในกำรใชงำนไดตอไป ขอมลกำรตรวจสอบตำงๆ ทแสดงใหมนใจไดวำเครองมอวดนนมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดของวธกำรตรวจวเครำะห ขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพฉบบน หรอขอก ำหนดเฉพำะของมำตรฐำนทอำงอง เชน ขอมลวนทสอบเทยบ ผลกำรสอบเทยบ ใบรำยงำนหรอส ำเนำใบรำยงำนผลกำรสอบเทยบ เกณฑกำรยอมรบของเครองมอ และวนทจะสอบเทยบครงตอไป

- ขอมลกำรซอมบ ำรงทผำนมำจนถงปจจบน และแผนกำรซอมบ ำรงในอนำคต - ขอมลควำมช ำรดเสยหำย ขอบกพรอง หรอกำรซอมแซม - วนทเหนควรหยดกำรใชงำนหรอเปลยนเครองใหม บนทกเครองมอทกเครองตองปรบเปลยนขอมลใหเปนขอมลลำสด และตองเกบรกษำใหพรอมทจะน ำมำใชประโยชนตลอด อำยกำรใชงำนของเครองมอ หรอเกบรกษำใหครบก ำหนดเวลำทเปนขอก ำหนดของกฎหมำยทเกยวของ 5.3.2.6 เครองมอตำงๆ ตองใชงำนโดยบคลำกรทมอ ำนำจหนำทในกำรใชเครองมอนนๆ เอกสำรค ำแนะน ำกำรใชเครองมอ คมอกำร ซอมบ ำรงเครองมอ คมอกำรใชเครองมอของผผลต ตองไดรบกำรปรบปรงใหทนสมยอยเสมอ และจดท ำใหบคลำกรท เกยวของมไวใชงำนอยำงเพยงพอ 5.3.2.7 เครองมอตำงๆ ตองบ ำรงรกษำใหมควำมปลอดภยในกำรใชงำน ตองตรวจสอบควำมปลอดภยของระบบไฟฟำ ตองตรวจสอบ

และด ำเนนกำรโดยบคลำกรทมควำมรควำมสำมำรถและไดรบกำรมอบหมำย โดยชอของผรบผดชอบตองถกแสดงไวบรเวณทตงเครองมออยำงชดเจน ทงนกำรดแลรกษำเครองมอใหด ำเนนกำรตำมขอแนะน ำของบรษทผผลต

5.3.2.8 เครองมอทน ำไปใชงำนเกนก ำลง ใชงำนผดประเภท ใหผลกำรตรวจวเครำะหทคำดวำจะเปนปญหำหรอมขอสงสย มหลกฐำนแสดงควำมบกพรองหรอแสดงคำกำรใชงำนทอยนอกระดบคำเฉพำะทก ำหนด ตองน ำเครองมอเหลำนนออกไปจำกพนทใชงำนทนท และเครองมอเหลำนนตองคดแยกออกจำกเครองมอปกตเพอปองกนกำรถกน ำไปใช โดยตองมกำรตดปำยหรอท ำเครองหมำยทชดเจนทแสดงวำเปนเครองมอทหำมน ำมำใช เครองมอทมปญหำตองไดรบกำรตรวจสอบและซอมแซมใหเหนวำสำมำรถท ำงำนไดอยำงถกตองกอนน ำมำใชงำนไดอก กรณทตรวจพบกำรน ำเครองมอทมปญหำไปใชในกำรตรวจวเครำะหตองตรวจสอบผลกระทบของงำนตรวจวเครำะหทเกดจำกกำรใชเครองมอทบกพรอง และตองด ำเนนกำรควบคมงำนตรวจวเครำะหทไมสอดคลองกบขอก ำหนดโดยทนท





5.3.2.9 เครองมอภำยใตกำรควบคมของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทงหมดทตองสอบเทยบ ตองตดปำยหรอวธกำรชบงอนๆ ทแสดงใหเหนสถำนภำพกำรสอบเทยบของเครองมอ วนทสอบเทยบครงสดทำย วนทจะสอบเทยบครงตอไป หรอเงอนไขทตองสอบเทยบกอนก ำหนดกำรสอบเทยบครงตอไป

5.3.2.10 เครองมอทสถำนภำพกำรสอบเทยบมผลกระทบส ำคญกบคณภำพของผลกำรตรวจวเครำะห ตองด ำเนนกำรตรวจสอบสถำนภำพกำรสอบเทยบของเครองมอนนระหวำงกำรใชงำน เพอใหมนใจไดวำสถำนภำพกำรสอบเทยบของเครองมอยงคงสอดคลองกบขอก ำหนดของวธตรวจวเครำะห ขอก ำหนดของระบบบรหำรงำนคณภำพฉบบน และขอก ำหนดเฉพำะของมำตรฐำนทอำงอง

5.3.2.11 คอมพวเตอรและเครองมอตรวจวเครำะหอตโนมตตำงๆ ทใชในกำรจดเกบ กำรจดกำร กำรบนทก กำรรำยงำนกำรเกบรกษำ หรอกำรน ำกลบมำใชงำนของขอมลกำรตรวจวเครำะห ตองควบคมดแล ดงน 1. จดท ำวธกำรใชงำนโปรแกรมคอมพวเตอร หรอโปรแกรมทตดตงในเครองมออตโนมตเปนเอกสำร วธกำรมรำยละเอยดทเพยงพอและไดรบกำรตรวจสอบยนยนควำมถกตองของวธกอนน ำไปใชปฏบต

2. จดท ำวธท ำงำนกำรปอนขอมล กำรรวบรวมขอมล กำรจดเกบขอมล กำรสงขอมล กำรประมวลผลขอมลโดยระบบคอมพวเตอร วธกำรปกปองควำมสมบรณและควำมลบของขอมลในระบบคอมพวเตอรใหมประสทธภำพตลอดเวลำ

3. เครองคอมพวเตอรและเครองมออตโนมตตำงๆ ไดรบกำรดแลรกษำอยำงตอเนอง เพอใหมนใจไดวำเครองมอยง ท ำงำนไดอยำงเหมำะสมตำมวตถประสงค และตองตดตงหรอจดวำงใหอยในพนททมสภำวะแวดลอม และสภำพกำร ท ำงำนทสำมำรถเกบรกษำควำมสมบรณของขอมล

4. จดท ำวธปองกนกำรใชงำนโดยผทไมไดรบอนญำต ปองกนกำรแกไขหรอท ำลำยขอมลโดยไมตงใจหรอโดยผทไมไดรบอนญำต

5. วธกำรสอบเทยบและกำรบ ำรงรกษำเครองมอ ตองจดท ำเปนระเบยบวธปฏบตแสดงวธท ำงำนทครอบคลมวธกำรจดกำรเครองมอใหปลอดภย กำรขนสง กำรเคลอนยำย กำรเกบรกษำ กำรใชงำน และแผนงำนกำรซอมบ ำรงเครองมอ เพอใหมนใจไดวำเครองมอมศกยภำพท ำงำนไดถกตอง สำมำรถปองกนกำรเสอมสภำพหรอปองกนกำรท ำงำนไดไมสมบรณ

6. ผลกำรสอบเทยบเครองมอทแสดงชดคำแกของเครองมอ (Correction Factors) ตองปรบเปลยนชดคำแกของเครองมอทงทเปนเอกสำรและในระบบคอมพวเตอรใหเปนปจจบน และแจงใหบคลำกรผใชเครองมอทรำบกอนทจะน ำเครองมอนนไปใชงำนโดยเอกสำร

7. เครองมอและโปรแกรมกำรใชงำนหรอชดค ำสงกำรใชเครองมอ วสดอำงอง น ำยำสำรเคม และระบบวเครำะห ตองปองกนกำรปรบแตงเครองมอหรอปรบแกวธท ำงำน เพอไมใหมผลกระทบส ำคญตอควำมถกตองใชไดของผลกำรตรวจวเครำะห


1. คณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบในกำรก ำหนดเกณฑกำรคดเลอกเครองมอ จดหำเครองมอตำงๆ รวมถงมำตรฐำนอำงอง วสดอำงองทจ ำเปนตองใชในกำรตรวจวเครำะหใหเพยงพอกบปรมำณงำน

2. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอผทไดรบมอบหมำยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบกำรจดกำรเครองมอ โดยใหมรำยละเอยดวธกำรปฏบตทชดเจนและครอบคลมสอดคลองกบขอก ำหนดกำรจดกำรเครองมอ

3. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำตำรำงเวลำกำรสอบเทยบเครองมอ





4. ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรจดกำรเครองมอใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป


5.3.4.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02)

5.3.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรจดกำรเครองมอของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-13) 5.3.4.3 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรเชอมตอระบบรบ-สงขอมลกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-14)

5.4 วธปฏบตกอนการตรวจวเคราะห

5.4.1 นโยบาย เพอตรวจสอบควำมถกตองในกำรสงตรวจและสำมำรถทวนสอบไปยงตวผปวยได รวมถงวธกำรในกำรเจำะเลอดจำกปลำยนวเพอใหไดตวอยำงเลอดทมควำมเหมำะสมในกำรตรวจวเครำะห 5.4.2 ขอก าหนด 1. กำรขอตรวจวเครำะหกระท ำโดยแพทยผรบผดชอบผปวย โดยตองระบรำยกำรทขอตรวจทบงชวำเปนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย

ทงนก ำหนดใหระบค ำสงตรวจโดยใชค ำวำ POC-Glucose หรอ POC-Glu ส ำหรบกำรสงตรวจระดบน ำตำลในเลอดจำกปลำยนว และอำจมขอมลอนๆ ตำมควำมเหมำะสมและจ ำเปน กำรรบค ำสงกำรรกษำทำงวำจำและทำงโทรศพทใหปฏบตตำมแนวทำงปฏบตเรอง กำรรบค ำสงกำรรกษำทำงวำจำและทำงโทรศพท (P-RA-034)

2. เจำหนำทพยำบำลหรอผทท ำกำรตรวจวเครำะหตองตรวจสอบควำมถกตองของค ำสงตรวจ โดยตองสำมำรถบงชผปวยได 3. เจำหนำทพยำบำลหรอผทท ำกำรตรวจวเครำะหตองผำนกำรอบรมกำรใชงำนเครองมอ มควำมช ำนำญและใชเทคนคทถกตองในกำรเจำะเลอดจำกปลำยนว เพอใหไดตวอยำงเลอดทมควำมเหมำะสมในกำรตรวจวเครำะห


1. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบวธปฏบตกอนกำรตรวจวเครำะห โดยใหมรำยละเอยดวธกำรปฏบตทชดเจนและครอบคลมสอดคลองกบขอก ำหนดวธปฏบตกอนกำรตรวจวเครำะห

2. ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบวธปฏบตกอนกำรตรวจวเครำะหใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และผจดกำรวชำกำรสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป





5.4.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง 5.4.4.1 แนวทำงปฏบตเรอง กำรลำงมอ P-RA-005 5.4.4.2 แนวทำงปฏบตเรอง กำรใชถงมอ P-RA-006

5.4.4.3 แนวทำงปฏบตเรอง กำรรบค ำสงกำรรกษำทำงวำจำและทำงโทรศพท (P-RA-034) 5.4.4.4 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรใหบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-10) 5.4.4.5 คมอปฏบตงำนกำรควบคมโรคตดเชอในโรงพยำบำล 2558 5.5 วธตรวจวเคราะห

5.5.1 นโยบาย วธตรวจวเครำะหและวธท ำงำนอนๆ ทมผลกระทบตอคณภำพผลกำรตรวจวเครำะห ตองไดรบกำรตรวจสอบและอนมตจำกคณะผบรหำร วธตรวจวเครำะหตองมกำรทวนสอบหรอตรวจสอบควำมถกตองของวธกอนน ำไปใชงำน เพอใหไดผลกำรตรวจวเครำะหทมควำมถกตอง แมนย ำ และเชอถอได 5.5.2 ขอก าหนด 1. กำรเลอกวธตรวจวเครำะหตองไดรบกำรอนมตจำกคณะผบรหำร โดยทงนตองสอดคลองกบควำมตองกำรของผใชบรกำร มกำร

ประเมนและตรวจสอบควำมถกตองของวธตรวจวเครำะหตำมหลกวชำกำร ใหผลกำรตรวจวเครำะหทเหมำะสมกบกำรน ำไปใชประกอบกำรรกษำผปวยของแพทย

2. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองจดท ำกำรทวนสอบวธ (Method verification) และจดท ำคมอ เพอเปนหลกฐำนยนยนควำมเหมำะสมของกำรน ำไปใชงำน และบนทกผลกำรทวนสอบวธ โดยบนทกดงกลำวจะตองเกบไวตลอดกำรใชงำนกำรทดสอบนน ทงนกำรทวนสอบวธจะตองทดสอบอยำงนอย ดงน

2.1 กำรทดสอบเชงปรมำณ 2.1.1 ควำมถกตอง (Accuracy) 2.1.2 ควำมแมนย ำ (Precision) 2.1.3 ชวงคำกำรรำยงำนผล (Reportable range) 2.2 กำรทดสอบเชงคณภำพ โดยศกษำจำกเอกสำรก ำกบชดทดสอบ 2.2.1 ควำมไว (Sensitivity) 2.2.2 ควำมจ ำเพำะ (Specificity) 3. จดท ำคมอปฏบตงำนเปนเอกสำรควบคมดวยภำษำทอำนเขำใจไดงำย มควำมชดเจนไวทจดปฏบตงำน ทงนผจดกำรวชำกำรตอง

ควบคมตรวจสอบและทบทวนควำมครบถวนสมบรณ กอนน ำไปแจกจำยใหแกผปฏบตงำน โดยมขอมลดงน 3.1 วตถประสงคของกำรทดสอบ 3.2 หลกกำรทดสอบ 3.3 เกณฑควำมถกตองและควำมแมนย ำ 3.4 ชนดของตวอยำง 3.5 ชนดของภำชนะบรรจและสำรกนเลอดแขง (ถำม) 3.6 รำยชออปกรณและวธกำรเตรยมอปกรณทใชในกำรทดสอบซงรวมถงสำรทใชในกำรท ำควำมสะอำดท ปลอดภย 3.7 วธกำรทดสอบ 3.8 กำรควบคมคณภำพ





3.9 สำรรบกวนและกำรเกดปฏกรยำลวง (Interference and false reaction) 3.10 วธกำรค ำนวณผล 3.11 ชวงคำอำงองและชวงคำกำรรำยงำนผล 3.12 คำวกฤต 3.13 กำรแปลผลกำรตรวจ 3.14 ควำมปลอดภย 3.15 แบบฟอรมบนทกทเกยวของ 4. เจำหนำทพยำบำลหรอผปฏบตงำนทกคน ตองอำนท ำควำมเขำใจ รบทรำบ และปฏบตตำมขนตอนของวธทดสอบทกกำรทดสอบท

เกยวของ 5. กรณมกำรเปลยนแปลงวธกำรตรวจวเครำะห ทผลกำรตรวจวเครำะหหรอกำรแปลผลแตกตำงไปจำกวธกำรเดม ตองแจงใหผปฏบต

ทรำบกอนน ำไปใชงำนเสมอ 5.5.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท

1. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบวธตรวจวเครำะห โดยใหมรำยละเอยดวธกำรปฏบตทชดเจนและครอบคลมสอดคลองกบขอก ำหนดวธตรวจวเครำะห

2. ผจดกำรคณภำพ เปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบวธตรวจวเครำะหใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และผจดกำรวชำกำรสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป


5.5.4.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรใหบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-10) 5.5.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรจดกำรเครองมอกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-13)

5.6 การประกนคณภาพวธการทดสอบ 5.6.1 นโยบาย กำรตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองมกำรควบคมคณภำพ เพอใหมนใจไดวำผลกำรตรวจวเครำะหมคณภำพสอดคลองกบขอก ำหนดของวธตรวจวเครำะห และวตถประสงคของกำรน ำไปใชประโยชน 5.6.2 ขอก าหนด 1. ผจดกำรคณภำพรวมกบคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยรบผดชอบในกำรออกแบบ วำงระบบ และก ำหนดวธกำรปฏบตงำน เรองกำรควบคมคณภำพภำยใน (Internal quality control, IQC) ใหสอดคลองกบมำตรฐำนของหองปฏบตกำรภำควชำพยำธวทยำโดยมหนำท ดงน

1.1 กำรจดหำสำรควบคม (Control material) ตำมมำตรฐำนของกำรทดสอบนน หรอทบรษทผผลตก ำหนด 1.2 ก ำหนดควำมถในกำรจดท ำกำรควบคมคณภำพภำยใน อยำงนอยทกวนทท ำกำรทดสอบ 1.3 ก ำหนดระเบยบวธปฏบตกรณผลกำรท ำ IQC ไมผำนหรอออกนอกเกณฑ ใหกบผปฏบตงำน 1.4 กำรทบทวนผล IQC เปนประจ ำอยำงนอยเดอนละ 1 ครง





2. คณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยจดใหมกำรเขำรวมกำรประเมนคณภำพโดยองคกรภำยนอก (External quality assessment scheme, EQAS) และตดตำมผล รวมทงมอบหมำยใหผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยหรอผทไดรบมอบหมำยด ำเนนกำรปฏบตกำรหำสำเหตแกไขและปองกนปญหำ เมอผลกำรประเมนไมผำนเกณฑ และบนทกไว 3. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยรบผดชอบในกำรสรปผลกำรประเมนคณภำพโดยองคกรภำยนอกแตละรอบกำรทดสอบน ำเสนอผจดกำรคณภำพ แลวน ำเสนอตอในทประชมคณะอนกรรมกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเพอทบทวน และรำยงำนใหคณะกรรมกำรอ ำนวยกำรบรกำรสขภำพรบทรำบตอไป จำกนนจงแจงใหหวหนำหนวยงำน และผปฏบตงำนไดรบทรำบ ทงนรวมถงกำรประสำนงำนและแกไขปญหำ EQA ทไมผำนกำรประเมน 5.6.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท

1. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบกำรประกนคณภำพวธกำรทดสอบโดยใหมรำยละเอยดวธกำรปฏบตทชดเจนและครอบคลมสอดคลองกบขอก ำหนดกำรประกนคณภำพวธกำรทดสอบ

2. ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรประกนคณภำพวธกำรทดสอบใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป


5.6.4.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรควบคมคณภำพภำยในของกำรตรวจวเครำะหกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-11) 5.6.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรประเมนประสทธภำพกำรตรวจวเครำะหกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยโดยองคกรภำยนอก (QP-PA-POCT-12)

5.7 วธด าเนนการภายหลงการตรวจวเคราะห 5.7.1 นโยบาย เพอตรวจสอบควำมสอดคลองของผลกำรตรวจวเครำะหกบขอมลทำงคลนกของผปวย รวมถงกำรท ำลำยแถบทดสอบ เขมเจำะปลำยนว และน ำยำควบคมคณภำพอยำงปลอดภย 5.7.2 ขอก าหนด 1. ผลกำรตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองตรวจสอบควำมสอดคลองกบขอมลทำงคลนกของผปวยหรอกำร วนจฉยของแพทย 2. ไมมกำรเกบรกษำตวอยำงเลอดหลงกำรตรวจวเครำะห ส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 3. กำรท ำลำยแถบทดสอบทมเลอดหรอน ำยำควบคมคณภำพ และเขมเจำะปลำยนว ใหปฏบตตำมขอก ำหนดของคณะแพทยศำสตร โรงพยำบำลรำมำธบด





5.7.3 ผรบผดชอบและอ านาจหนาท 1. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของ

กบกำรปฏบตหลงกำรตรวจวเครำะห โดยใหมรำยละเอยดวธกำรปฏบตทชดเจนและครอบคลมสอดคลองกบขอก ำหนดกำรปฏบตหลงกำรตรวจวเครำะห

2. ผตรวจวเครำะหใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำปผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรปฏบตหลงกำร

5.7.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง 5.7.4.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรใหบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-10) 5.7.4.2 กำรทงขยะในโรงพยำบำลรำมำธบด (P-RA-010) 5.7.4.3 คมอปฏบตงำนกำรควบคมโรคตดเชอในโรงพยำบำล 2558

5.8 การรายงานผลการตรวจวเคราะห 5.8.1 นโยบาย กำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองมควำมครบถวนถกตองชดเจน รวมถงกำรรกษำควำมลบและสทธประโยชนของผปวย เพอประโยชนสงสดในกำรใชประกอบกำรรกษำผปวยของแพทย 5.8.2 ขอก าหนด

1. กำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห ตองก ำหนดรปแบบทเหมำะสมกบแตละประเภทของกำรตรวจวเครำะห ไมท ำใหผขอรบบรกำรเขำใจผดหรอน ำขอมลไปใชไมถกตอง

2. ใบรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหตองแยกไดวำเปนผลกำรตรวจวเครำะหจำกกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย หรอเปนผลกำรตรวจวเครำะหจำกหองปฏบตกำรภำควชำพยำธวทยำ

3. ขอมลและรำยละเอยดในใบรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหตองมควำมครบถวน ถกตองชดเจน โดยมขอมลตำมควำมจ ำเปนและควำมเหมำะสม ดงน

1. ชอรำยกำรตรวจวเครำะหทบงชวำเปนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 2. ชอและรหสประจ ำตวผปวย 3. ชอหอผปวยหรอหนวยงำนทท ำกำรตรวจวเครำะห 4. เวลำทตรวจวเครำะหและเวลำในกำรรำยงำนผล 5. ชนดของตวอยำงทใชตรวจวเครำะห 6. ผลกำรตรวจวเครำะห ทรำยงำนเปนหนวยสำกล (SI unit) 7. ชวงคำอำงองในคน (Reference Range) 8. ชอผทท ำกำรตรวจวเครำะหและรำยงำนผล

ท งนรปแบบของใบรำยงำนผลกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองไดรบกำรทบทวนจำกผจ ดกำรวชำกำร และผ ประสำนงำนทดสอบ ณ จดดแลผปวยรบผดชอบในกำรลงนำมรบรองใบรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห





4. กำรก ำหนดชวงคำวกฤตตองปรกษำและตกลงกบแพทยผขอรบบรกำรใหเปนทยอมรบรวมกน ในกรณทผลกำรตรวจวเครำะหอยในชวงคำวกฤต ใหเจำหนำทพยำบำลหรอผปฏบตงำนรำยงำนแพทยทดแลผปวยใหทรำบโดยทนท

5. ก ำหนดวธกำรด ำเนนกำรในกรณทผลกำรทดสอบมคำผดปกต เพอใหมนใจวำผลกำรทดสอบมควำมถกตองนำเชอถอ เชน กำรตรวจยนยนกบวธกำรทดสอบในหองปฏบตกำรภำควชำพยำธวทยำ

6. ก ำหนดกำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหผำนระบบสำรสนเทศกลำงของโรงพยำบำล (HIS) และตองเกบขอมลเดมทรำยงำนไวในระบบ หำมลบทงหรอแกไขโดยเดดขำด

7. กำรเกบรกษำผลกำรตรวจวเครำะห ขอมลตำงๆ จะถกเกบไวในระบบสำรสนเทศของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยและระบบสำรสนเทศกลำงของโรงพยำบำล มกำรเกบและส ำรองขอมลไวท ำกำรจดเกบขอมลไวบน server 5 ป โดยแบงเปน active line 2 ป near line 3 ป ส ำหรบขอมลตงแตปท 6 เปนตนไป ตองไดรบกำรส ำรองไวในระบบอน ในแบบ offline แตยงน ำขอมลมำใชได


1. ผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยเปนผรบผดชอบกำรจดท ำเอกสำรระเบยบวธปฏบตและวธท ำงำนตำงๆ ทเกยวของกบกำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห โดยใหมรำยละเอยดวธกำรปฏบตทชดเจนและครอบคลมสอดคลองกบขอก ำหนดกำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห

2. ผจดกำรคณภำพเปนผรบผดชอบกำรควบคมตรวจสอบและกำรแกไขปญหำกำรปฏบตงำนทเกยวของกบกำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะห ใหมควำมสอดคลองกบขอก ำหนดอยำงตอเนอง และสรปผลกำรด ำเนนกำรน ำเสนอทประชมกำรทบทวนกำรบรหำรประจ ำป

5.8.4 ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง 5.8.4.1 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02) 5.8.4.2 ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรใหบรกำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-10)





บทท 6 ความปลอดภยในการท างานส าหรบการทดสอบ ณ จดดแลผปวย คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด มนโยบำยเครงครดกำรรกษำควำมปลอดภยในกำรท ำงำนส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ดงน

1. ผปฏบตงำนตองสวมถงมอทกครงในกำรเจำะเลอดจำกปลำยนวของผปวย และใหหมำยรวมถงกำรทดสอบกำรควบคมคณภำพภำยใน (IQC) ประจ ำวนดวย

2. ผปฏบตงำนตองลำงมอทกครงหลงจำกปฏบตงำนเสรจ 3. กำรทงแถบทดสอบ เขมเจำะปลำยนว และขวดน ำยำควบคมคณภำพภำยใน ใหปฏบตตำมระเบยบวธปฏบตทก ำหนดไว 4. ผปฏบตงำนตองดแลและรกษำควำมสะอำดพนทจดตดตงเครองมอ และเครองมอทกครงหลงจำกปฏบตงำนเสรจ 5. หำมรบประทำนอำหำรหรอเครองดม ในบรเวณจดตดตงเครองมอ และใหหมำยรวมถงกำรแตงหนำ ท ำผม หรอกำรเปลยน

contact lens 6. ในกรณทผปฏบตงำนเกดอบตเหตถกของมคมในขณะปฏบตงำนใหแจงหวหนวยงำนโดยทนท แลวใหปฏบตตำมระเบยบวธ

ปฏบตเรองกำรปองกนกำรตดเชอขณะปฏบตงำนและควำมปลอดภยในหองปฏบตกำร 7. ใหบคลำกรทกคนทเกยวของปฏบตตำมนโยบำยนอยำงเครงครด

ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง แนวทำงปฏบตเรอง กำรลำงมอ(P-RA-005) แนวทำงปฏบตเรอง กำรใชถงมอ(P-RA-006) แนวทำงปฏบตเรอง กำรทงขยะในโรงพยำบำลรำมำธบด (P-RA-010) แนวทำงปฏบตเรอง เมอบคลำกรไดรบอบตเหตจำกของมคมหรอสงคดหลงขณะปฏบตงำน (P-RA-047) คมอปฏบตงำนกำรควบคมโรคตดเชอในโรงพยำบำล 2558





บทท 7 การปองกนขอมลในระบบอเลกทรอนกส

คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด มนโยบำยเครงครดในกำรปองกนขอมลในระบบอเลกทรอนกสส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ดงน

1. ก ำหนดใหมกำรควบคมกำรเขำ – ออก พนทปฏบตงำนส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 2. เจำหนำทประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยทกคนตองไดรบกำรอบรมกำรใชงำนโปรแกรมคอมพวเตอรส ำหรบกำร

ทดสอบ ณ จดดแลผปวย 3. ผลกำรตรวจวเครำะหและขอมลตำงๆ ของผปวยมระบบปองกนควำมลบ โดยก ำหนดใหผมสทธทม user name และ password

เทำนนทสำมำรถเขำถงขอมลไดตำมล ำดบชนของขอมล 4. จดท ำคมอปฏบตในกำรใชและกำรบ ำรงรกษำระบบสำรสนเทศส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย 5. กรณระบบสำรสนเทศส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยขดของ ใหเจำหนำทประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผป วยตอง

รำยงำนตอผประสำนงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยโดยเรงดวน เพอแกไขปญหำตอไป 6. ขอมลทงหมดส ำหรบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยมกำรเกบรกษำและส ำรองขอมลไว ทงในสวนของระบบสำรสนเทศส ำหรบ

กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย และในสวนของระบบสำรสนเทศกลำงของโรงพยำบำล

7. ในกรณทเจำหนำทหมดสภำพกำรเปนพนกงำนมหำวทยำลย ตองมกำรยกเลก user name และ password เปนลำยลกษณอกษร

เพอเปนหลกฐำนในกำรตรวจสอบ

ระเบยบวธปฏบตและวธท างานทอางอง ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรรกษำควำมลบและกำรควบคมขอมลในระบบคอมพวเตอรของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-02) ระเบยบวธปฏบตเรอง ระบบคอมพวเตอรหรอไฟฟำสวนกลำงขดของของกำรทดสอบ ณ จด ดแลผปวย (QP-PA-POCT-03) ระเบยบวธปฏบตเรอง กำรเชอมตอระบบรบ-สงขอมลกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย (QP-PA-POCT-14)





บทท 8 จรยธรรมทางการแพทยส าหรบการทดสอบ ณ จดดแลผปวย กำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด มนโยบำยใหบรกำรโดยยดหลกจรยธรรมทำงกำรแพทย ดงน

1. คณะผบรหำรกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย คณะแพทยศำสตรโรงพยำบำลรำมำธบด มควำมมงมนในกำรพฒนำและปรบปรงกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยใหมคณภำพในดำนตำงๆ ตำมมำตรฐำนสำกล มกำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหทมควำมถกตอง แมนย ำ นำเชอถอ เพอใชประกอบแนวทำงรกษำส ำหรบผปวยโดยแพทยตอไป

2. บคลำกรทมสวนเกยวของกบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวยตองมควำมรควำมช ำนำญ ในระบบกำรปฏบตงำนกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย เพอใหเปนไปตำมแนวนโยบำยและระเบยบวธปฏบตงำน

3. กำรรำยงำนผลกำรตรวจวเครำะหและขอมลตำงๆ ของผปวยตองเปนควำมลบ และมระบบในกำรรกษำควำมลบผปวย ทงนเพอปองกนกำรละเมดสทธของผปวย

4. ผรบบรกำรตองไดรบกำรบรกำรทด มควำมเทำเทยม และมคณภำพภำยใตระบบมำตรฐำนเดยวกน ท งนผปฏบตงำนตองค ำนงถงสวสดภำพของผปวยเปนส ำคญ

5. มกำรตดตำมและตรวจสอบระบบคณภำพของกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ใหเปนไปตำมขอก ำหนดระบบมำตรฐำนคณภำพอยำงตอเนอง

6. บคลำกรทเกยวของกบกำรทดสอบ ณ จดดแลผปวย ตองปฏบตงำนตำมหลกจรรยำบรรณวชำชพ หลกเลยงกำรกระท ำทผดกฎหมำย และไมเขำรวมกจกรรมทจะสงผลตอควำมเชอมน ควำมเปนกลำง และควำมซอสตยในกำรปฏบตงำน

Documents

คู่มือคุณภาพการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย¹€อกสารคุณภาพ 2561/QM 2561/QM... · 3.1 ประวัติ