บทบาทเภสชกรคมครองผบรโภค

ทมตอระบบยาและสาธารณสข

ภก. ประพนธ อางตระกล

รองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 1

คดเลอก

ผลต

จดหากระจาย

ใช

คณภาพ ประสทธภาพ ความปลอดภย

การเขาถงยา

การใชยาสมเหตสมผล

ความมนคงดานยา

การ

โฆษณา

และ

สงเสรม

การขาย

กฎหมายและการบงคบใช

การ

พฒนา

เศรษฐกจ

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 2

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 3

มลคาการผลตและนาเขายา

แผนปจจบนสาหรบมนษย

พ.ศ. 2530-2553 (ลานบาท)

4

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

2530

2531

2532

2533

2534

2535

2536

2537

2538

2539

2540

2541

2542

2543

2544

2545

2546

2547

2548

2549

2550

2551

2552

2553

2554

Local manuf

Import

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

80,000

90,000Local_44-53

Import_44-5314.2

7.7

8.6

4.5

4.7

1.320.6

3.5

6.7

8.1

8.8

0.5 7.4

2.40.6

0.3 Alimentary-Metabol

Blood productsCV systemDermatologicals

Genito-urinary-sex horSyst hormonal prep

Syst anti-infectivesHospital solnAntineoplastics

Musculo-sleletalCNS

ParasitologyRespiratory systSensory org

ขอมล : สานกยา อย.

รอยละ

(ศรเพญ ตนตเวสส. ประชมสมมนาเรอง ระบบยาและการกากบดแลยาของประเทศไทย 12 ม.ย. 2557)02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล

มลคาการนาเขายา – ขอมลจากกรมศลกากร

7,540,484

5,918,560

5,849,175 4,827,097 3,228,277

3,064,206

2,886,648

2,429,222

2,350,956 1,958,710

USA

Switzerland

Germany

France

United Kingdom

Italy

India

Japan

China

Belgium

0

200,000

400,000

600,000

800,000

1,000,000

1,200,000

1,400,000

1,600,000

2552 2553 2554 2555 2556

IndonesiaPhilippines

SingaporeMalaysia

ประเทศทสงออกยามาไทยเปนมลคาสงสด 10 อนดบแรก พ.ศ.2556 (พนบาท)

มลคาการนาเขายาจากประเทศกลม ASEAN พ.ศ. 2552-2556 (พนบาท)

5(ศรเพญ ตนตเวสส. ประชมสมมนาเรอง ระบบยาและ

การกากบดแลยาของประเทศไทย 12 ม.ย. 2557)02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล

ภาพรวมสถานการณระบบยาของประเทศไทย

ทเกยวของกบการ กากบดแลยา

1. Drug registration & re-evaluation

– จานวนทะเบยนตารบยามากเกนจาเปน สวนหนงไมไดใชประโยชนเชงพาณชย – เปน

ภาระงานและตนทนบรหารจดการของสานกยา

– ตารบยาบางรายการไมเหมาะสม – ไมมหลกฐานดานประสทธผลและความจาเปนในการ

ใชยาสตรผสม

– การทบทวนทะเบยนตารบยา – ปญหาอปสรรคทหลากหลาย

– การแกไขเปลยนแปลงคาเตอนและการจดประเภทยา เพกถอนทะเบยนตารบยา – ระบบ

post-marketing surveillance

2. Distribution ชองทางการกระจายยาททาใหเกดการใชยาอยางไมสมเหตผล ชนด

ของยาทจาหนายไมเปนไปตามประเภทของใบอนญาต(ศรเพญ ตนตเวสส. ทบทวนสภาพปญหาและการวจยเกยวกบระบบยาของประเทศไทย. 2550)

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 6

สถานการณระบบยาของประเทศไทย (ตอ)

3. Quality of pharmaceutical products

– ปญหาเกยวกบคณภาพของผลตภณฑยา ยาปลอม ยาทผลตในคลนกเอกชน

– มาตรการในภาครฐกอใหเกดการแขงขนดานราคาอยางมาก – อาจกระทบตอคณภาพ

4. Accessibility ยาราคาแพง การขาดแคลนยาจาเปนบางชนด

5. Drug use

– การใชยาอยางไมสมเหตผล

– คาใชจายดานยาทสญเปลา – ยาตานจลชพ และยาตนแบบ

– บคลากรทมหนาทปฏบตการ – ไมอยประจา ใหคาแนะนาทไมถกตอง ผลประโยชนทางธรกจ

– การสงเสรมการขาย โฆษณา

(ศรเพญ ตนตเวสส. ทบทวนสภาพปญหาและการวจยเกยวกบระบบยาของประเทศไทย. 2550)02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 7

รปธรรม ปญหาการกระจายและการใชยา

ปญหาสขภาพและ

กลมยาเปาหมาย

กลมโรคยาปฏชวนะ

ยาสเตยรอยด

ปจจยทมผลกระทบตอพฤตกรรมการใชยาของคนในชมชน

1. ปจจยสวนบคคล ความร ความเชอ และทศนคต

2. ปจจยเออ การกระจายยาทไมเหมาะสมหรอผดกฎหมาย เชน รานชา รานยา ขย.2 รวมท งคณภาพของแหลงกระจายยา เชน รานยา ขย.1

3. ปจจยหนนเสรม พฤตกรรมการใชยาของบคลากรทางการแพทย (role model) การยอมรบและบรรทดฐานของคนในชมชน (peer approval/ social norm) การโฆษณายาและผลตภณฑสขภาพ

ปญหาการใชยาในชมชนทไมเหมาะสม1

• ปวดขอ ปวดลามเนอ บารงรางกาย (ยาอายวฒนะ)

• หวดเจบคอ ทองเสย บาดแผลเลอดออก

ปญหาการใชยาสเตยรอยดในทางทผด

ปญหาการใชยาปฏชวนะผลกระทบของเชอดอยา

(Antimicrobial resistance : AMR,2553)

อตราการใชยาปฏชวนะ ในโรคทไมจาเปนตองใช

• คนไทยตดเชอดอยา 90,000 คน/ป• คนไทยเสยชวตจากเชอดอยา 38,000 คน/ป• มลคายาปฏชวนะรกษาเชอดอยา 6,000 ลานบาท/ป• ความสญเสยทางเศรษฐกจรวม 30,000 ลานบาท

• รพ.892 แหง จายยาปฏชวนะใน URI 50-60% Acute diarrhea 50%• รานยา280 แหง จายยาปฏชวนะใน URL และ แผลเลอดออก 65 – 80%• รานชา 285 แหงใน 9 อาเภอ จ.ยโสธร มการจาหนายยาปฏชวนะ 80%• ประชาชนไมคอยมความรเร องยาปฏชวนะ แตมทศนคตดตอยาปฏชวนะ

การระบาดของสเตยรอยดในยาชด ยาแผนโบราณ อาหารเสรม ขายใหประชาชนซอ

กนเองจากรถเร รานชา รานยา จนตด สเตยรอยดโดยไมรเปนปญหา

ตอเนองมานาน ซบซอน หลากหลาย และมพลวต

ขอมลรายละเอยด

• ป 2535 มสเตยรอยดในยาลกกลอน 30 %

• ป 2542 มสเตยรอยดในยาลกกลอน อ.นาพอง 53.98%

• ป 2547 – 2551 มยาแผนปจจบนในยาสมนไพรไมมทะเบยน 26.3% พบ สเตยรอยดมากทสด

• ป 2551 – 2552 มสเตยรอยดในยาลกกลอน ยาผง ยานาและแคปซล 17.87% (จาก 1,584 ตวอยาง)

ผลกระทบของการใชยาสเตยรอยดโดยไมมขอบงชทางการแพทย1. คนไทยมปญหาทางคลนกจาก steroid abuse ~ 6 ลานคน เสยชวต ~ 0.38 ลานคน และเพมคาใชจายการรกษา ~ 1,900 ลานบาท/ป2. ความชกของปญหาทางคลนกจาก steroid abuse 2.1 ความชกของปญหาทางคลนกจาก steroid abuse 93 ตอ 1,000 คน

(ภาคเหนอ 100, ตอ./น. 61, กลาง 96, ตะวนออก 101, ใต 131 ตอ 1,000 คน) 2.2 อตราการตายจาก steroid abuse 6.4 ตอ 100 คน 2.3 ปญหาทางคลนกเชน Cushing’s syndrome (48/1,000),

metabolic disorders (43/1,000), adrenal crisis (4/1,000), adrenal insufficiency (9/1,000), โอกาสตดเชอและเลอดออกใน GI เปน 4.8 และ 3 เทา(ตามลาดบ)ของผท ไมไดรบสเตยรอยด

3

2

802/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 8

สถานการณระบบยาของประเทศไทย (ตอ)

6. Traditional & herbal medicines− คณภาพมาตรฐาน และประสทธภาพ− การพฒนารปแบบและสตรของยาแผนโบราณ – ปญหาการขนทะเบยนตารบยา

6.1 R&D, local production and quality assurance – การสงเสรม สนบสนนการวจยและพฒนา– ความเชอมนตอยาสามญทผลตภายในประเทศ– ปญหาเรองคณภาพ – วตถดบ การปนเปอน การปนปลอม

6.2 Selection and distribution – ชองทางการจาหนาย– นโยบายของรฐ – ผลตภณฑ OTOP

6.3 Drug use– การใชยาอยางไมสมเหตผล ใชยาในทางทผด ความเขาใจทไมถกตอง การโฆษณาและ

ความเชอ

(ศรเพญ ตนตเวสส. ทบทวนสภาพปญหาและการวจยเกยวกบระบบยาของประเทศไทย. 2550)02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 9

ทมา : สรปผลการตรวจราชการกระทรวงสาธารณสข ประจาปงบประมาณ พ.ศ. 2557 รอบท 1 สานกตรวจราชการกระทรวงสาธารณสข สานกตรวจและประเมนผล กระทรวงสาธารณสข

10

วทยชมชน 7,700 สถาน

ทวดาวเทยม1,000 ชอง

เขาถง14 ลานครวเรอน

7 .ปญหาการโฆษณาทผดกฎหมายของยา อาหารและผลตภณฑสขภาพ

สถานการณระบบยาของประเทศไทย (ตอ)

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 10

ยทธศาสตรการจดการปญหา

โฆษณาทผดกฎหมายของยา

อาหาร และผลตภณฑสขภาพ

พ.ศ. ๒๕๕๗ – ๒๕๖๑

พฒนานโยบาย ยทธศาสตร และกลไกการขบเคลอน

พฒนากฎหมายและการบงคบใช

สงเสรม สอสขาว

สงเสรม ประชาชนเทาทนสอ

และ มสวนรวมจดการปญหา

พฒนา ระบบสนบสนน เชน ฐานขอมลการโฆษณา

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 11

ปญหาทคาดวาจะเกดจากการเปดประชาคมอาเซยนใน พ.ศ. 2558

• ศนยพกพงชวคราวจะถกยบ คนทเคยอาศยในศนยฯ และคนในเขตประเทศเพอนบานจะขามมาใชบรการสาธารณสขของไทย

• โรคระบาดตางๆ ทแฝงอยในพนทตะเขบชายแดนอาจเขาสประเทศไทยมากขน

(website ของสานกงานคณะกรรมการสขภาพแหงชาต 2556(ศรเพญ ตนตเวสส. ประชมสมมนาเรอง ระบบยาและการกากบดแลยาของประเทศไทย 12 ม.ย. 2557)

กฎระเบยบ/การเคลอนยาย• ผลตภณฑสขภาพ• ผลตภณฑทเปนผลเสยตอสขภาพ• ประชาชน แรงงาน• บคลากรสขภาพ• บรการสขภาพ

1202/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล

ความทาทายตอระบบการกากบดแลยา ในอนาคต

Harmonization–convergence–collaboration:

– ระหวาง NDRAs ของประเทศตางๆ

– ระหวาง NDRAs กบนโยบายแหงชาตดานตางๆ บญชยาหลกฯ ระบบประกน

สขภาพ การประเมนเทคโนโลยดานสขภาพ (HTA)

• ผลตอการเขาถงยา

• ผลตอเศรษฐกจประเทศและระบบการกากบดแลยา

นวตกรรมของเทคโนโลย : เทคโนโลยชวภาพ – personalized medicines,

pharmaceutical products with delivery devices/vehicles, นาโน

เทคโนโลย

ความเปลยนแปลงในภาคอตสาหกรรม

13 (ศรเพญ ตนตเวสส. ประชมสมมนาเรอง ระบบยาและการกากบดแลยาของประเทศไทย 12 ม.ย. 2557)02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล

กลไกสาคญในการพฒนาระบบยาของประเทศไทย

การคดเลอกยา

การจดหายา

การกระจายยา

การใชยา ระบบยา

ระเบยบสานกนายกรฐมนตร พ.ศ.

2551

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไข

เพมเตม

คณะกรรมการยา

นโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ. 2554

ยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต

พ.ศ. 2554 – 2559

• การเขาถงยา

• การใชยาอยางสมเหตผล

• การพฒนาอตสาหกรรมผลตยา ชววตถ

และสมนไพรเพอการพงพาตนเอง

• การพฒนาระบบการควบคมยาเพอ

ประกนคณภาพ ประสทธผล และ

ความปลอดภยของยา

Pre-marketing control

• การขออนญาตสถานทผลต นาเขา ขาย

• การขนทะเบยนตารบยา

Post-marketing control

• การเฝาระวงปราบปราม

- สถานท

- ผลตภณฑ

• การทบทวนทะเบยนตารบยา

• การควบคมการโฆษณายา

• การตดตามความปลอดภยจากการใชยา

ACCESS SAFETY & EFFICACY AFFORDABILITY

๑ ๒

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 14

15

การพฒนาระบบยาแหงชาต(ภายใตนโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ. 2554 และยทธศาสตร

การพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ.2555 - 2559)

ลาดบเวลา คณะกรรมการทรบผดชอบ แตงตงตาม

อดต(พ.ศ.2524 / พ.ศ.2536)

คณะกรรมการแหงชาตดานยา มตคณะรฐมนตร

ปจจบน(พ.ศ.2551 - ปจจบน)

คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต ระเบยบสานกนายกรฐมนตร พ.ศ.

2551

อนาคต คณะกรรมการยาแหงชาต พ.ร.บ.ยา (ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. ....)

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล

บทบาท(ทคาดหวง)เภสชกรคมครองผบรโภค

ตอการพฒนาระบบยาและสขภาพ

๑. ขบเคลอนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต ตลอดวงจรนโยบาย๒. สงเสรมการเขาถงยาจาเปนของประชาชน๓. การพฒนาศกยภาพผบรโภค เพอการใชยาอยางสมเหตสมผล๔. พฒนาระบบการใชยาสมเหตสมผลในสถานพยาบาลของรฐและเอกชน๕. พฒนาอตสาหกรรมยาในประเทศ เพอการพงพาตนเอง เพมรายไดเขาประเทศ๖. การสรางความเชอมนตอการใชยาสามญทผลตภายในประเทศ๗. การบงคบใชกฎหมายอยางมประสทธภาพ๘. เคลอนไหวสงคมเพอใหเกดนโยบายสาธารณะดานยาอยางมสวนรวม

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 16

www.fda.moph.go.th

www.oryor.com

http://www.facebook.com/fdathai

02/09/57 ภก.ประพนธ อางตระกล 17