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MedicamentosgenéricosAccesoysostenibilidaddelSNS
Autora:MARÍAFLORENCIABERRATutora:Dra.ObduliaPilarMunguíaLópez
TrabajodeFindeGrado.GradoenFarmaciaFacultaddeFarmacia
Cursoacadémico2018-2019Convocatoria:Marzo
1
ÍNDICEAbstract_________________________________________________________________________________________________________________________________2
Introducción__________________________________________________________________________________________________________________________3
Objetivos_______________________________________________________________________________________________________________________________4
Metodología_________________________________________________________________________________________________________________________4
ResultadosyDiscusión______________________________________________________________________________________________________5
ComienzosdelasEFG___________________________________________________________________________________________________________5
a) Presentaciones_______________________________________________________________________________________________________6
b) Preciosdereferencia______________________________________________________________________________________________6
c) Reduccióndeprecios______________________________________________________________________________________________7
d) Prescripciónporprincipioactivo___________________________________________________________________________8
Laboratoriosfabricantes_______________________________________________________________________________________________________9
¿QuéhanconseguidoslasEFGenestos22años?____________________________________________________________11
Factoresqueafectanalmercadodelgenérico__________________________________________________________________11
Retosdefuturo___________________________________________________________________________________________________________________13
Conclusiones______________________________________________________________________________________________________________________13
Bibliografía__________________________________________________________________________________________________________________________14
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AbstractCurrently, the use of generic medication is getting more acceptance in society
acquiring more EFG culture and diminishing the risk of rejection when they need to beexchangedbyreferencemedicinalproducts.
Agenericmedication isanymedicinalproductwhichhas the samequalitativeand
quantitativecompositioninactivesubstanceandthesamepharmaceuticalform.Itmustbebio equitable with the reference drug. This fact ought to be demonstrated with specificstudiesofbioavailability.
Thisendofdegreeworkwill showhowgenericmedicationhasbeen introduced inthepharmaceuticalmarket,oncethereferencemedicationhaslostitspatent.
How generics medication have gained a competitive edge over the reference
medication from the growing number of generic laboratories to physicians nowadaysprescribingactivesubstanceinsteadofcommercialbrand.
How generics has challenged market prices. Reference medication had to lowerpricestofacecompetitionwithgenerics.Thisstrategymakesgenericsdifficulttocompeteinthemarket.
Andlastbutnotleast,howtheacceptanceofgenericsfrompatientsiscompromisedincertaintherapeuticareas.Patientsprefertokeepthereferencebrandoverthegenerics.
Keywords: Generic drugs, sustainability, Generic Pharmaceutical Specialty, pricereduction,OrderofReferencePrices.
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IntroducciónHan pasado 22 años desde que el primer envase con las siglas EFG (especialidad
farmacéutica genérica) fue dispensado en las farmacias españolas. Fue en abril de 1997cuandovieronlaluzlasprimerasEFGaprobadasenestepaís.Desdeentonces,elmercadofarmacéuticoespañolhaexperimentadounregistroaceleradodeéstasespecialidades,quehanhechoposiblelaimplantacióndelospreciosdereferenciadesdeel1dediciembrede2000, acontecimiento que sin dudamarcó un antes y un después en la dispensación demedicamentos,ideadoparareducirlosincrementosdelafacturasanitaria.[1]
Unmedicamentogenéricoes todomedicamentoque tenga lamisma composicióncualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuyabioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudiosadecuadosdebiodisponibilidad.Lasdiferentessales,ésteres,éteres, isómeros,mezclasdeisómeros,complejosoderivadosdeunprincipioactivoseconsideraránunmismoprincipioactivo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto aseguridady/oeficacia.[2]
Una de las críticas más habituales es poner en duda la validez del ensayo de
bioequivalencia, el cual está basado en la comparación de la biodisponibilidad con unmedicamento de referencia cuya patente ha expirado. Si ambos presentan unabiodisponibilidadsimilarlarespuestanosemodificadeformaapreciablenienintensidadnienduración.[3]
Ensayo de bioequivalencia: Los estudios farmacocinéticos de bioequivalencia son
estudiosenlosquesecomparalacurvadenivelesplasmáticosalolargodeltiempoqueseobtienen en unmodelo experimental tras la toma del medicamento de referencia y delmedicamento genérico. Los parámetros básicos que se analizan son el área bajo la curva(AUC), la concentración máxima (Cmax) y el tiempo al que se alcanza esa concentraciónmáxima (tmax). El empleo de estudios farmacocinéticos para comparar medicamentos deacciónsistémicasebasa,enquesilaexposiciónenvelocidadymagnitudessemejante,losniveles en el lugar de acción serán semejantes por encontrarse en equilibrio con laconcentraciónplasmática.Si lasconcentracionesenel lugardeacciónsonsemejantes, losefectosterapéuticosoadversostendránquesersemejantes.[4]
Figura1:Curvastípicasdeunensayodebioequivalencia.
4
Si se demuestra que las concentraciones plasmáticas que producen sonsuficientemente semejantes, comparando los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax ytmax),suexposiciónsistémicaseencuentradentrodel+/-20%.
Las agencias reguladoras consideran que son bioequivalentes aquellos
medicamentosque,administradosalamismadosis,ladiferenciaenvelocidadylamagnitudde la absorción entre ellas es inferior al 20% (entendiendo este 20% no en cantidad defármaco sinoenqueel intervalode confianzadel 90% (IC90%)para ladiferenciao razónentrelasmediasdelaAUCydelaCmaxdelasdosformulacionesnoseanisuperiorniinferioral+/-20%).Ello implicaquealevaluarunestudiodebiodisponibilidadsetieneencuentatantolamediacomolavariabilidadodispersióndelosvaloresdelIC90%.Estogarantizaquelos 2medicamentos sean intercambiables y no está relacionado con una diferencia en elcontenidodelprincipioactivo.[5]
Figura2:Comparacióndeparámetrosfarmacocinéticosdeunensayodebioequivalencia,dondeobservamoscuandopuedeconcluirselabioequivalencia.[3]
ObjetivosLosobjetivosdelarevisiónbibliográficapresentadasecentranen:
- Analizar los comienzos de los lanzamientos de medicamentos genéricos en elmercadoespañol.
- Conocerlasconsecuenciasdelaigualdaddeprecios.- Realizarunasíntesissobrelasostenibilidadeconómica.
Metodología
Lametodologíaempleadaparalarealizacióndelapresenterevisiónbibliográficasehabasadoenlabúsquedayconsultadediferentesbasesdedatos,comoMedline,yfuentesde información existentes en línea. Utilizando algunas palabras clave para su búsqueda,como por ejemplo: Medicamentos genéricos, sostenibilidad, Especialidad FarmacéuticaGenérica(EFG),bajadadeprecios,OrdendePreciosdeReferencia(OPR).
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ResultadosyDiscusión
ComienzosdelasEFG
LaestrategiadeintroduccióndelosgenéricosenEspañasupusounahomologaciónde los elementos del sector. Dicha homologación era coherente con la aplicación de lasnormas sobre protección de patente que dejaban sin efecto la patente de proceso paramantener lapatentedeproducto, impidiendo la introducciónde“medicamentoscopia”yabriendolapuertaalosgenéricos.
Ello implicóun importante cambioen las iniciativasde contencióndel crecimiento
delgastofarmacéuticoenelSNS,queentre1987y1992sehabíasituadoentreel15%yel19%,reduciéndoseporlaaplicacióndelafinanciaciónselectivaen1993al8%,1994al5%,yvolviendoarepuntarhastael11%enlosaños1995y1996.
Unodelosprimerosefectoseraeliniciodeciertacompetenciaenlospreciosdelos
medicamentos, lo que podía permitir minorar la factura farmacéutica, pero quizás másimportante es que abriría la posibilidad de aplicarmedidas legislativas que favorecían suimplantaciónefectivaconcuotasdemercadocrecientes.[3]
Fecha Disposición Efectos
31/12/96Ley13/96deMedidasFiscales,
AdministrativasydelOrdenSocial Definición,sustitucióndeEFG
06/02/97 Circular3/97 CondicionesdeautorizacióndelasEFG06/10/97 Circular24/97 InclusióndelassiglasEFG
31/12/97 Ley66/97deMedidasFiscales,AdministrativasydelOrdenSocial
Conceptodepreciosdereferencia,sustitucióndemedicamentosafectadosporpreciosdereferencia
18/06/99 RDL1035/99 Regulacióndelospreciosdereferencia
31/07/99 RDL12/99Reduccióndelpreciodelascopiasnobioequivalentesalpreciodereferencia
23/06/00 RDL5/00 MayormargenparalasEFGdeun33%
13/07/00 OrdendelMinisteriodeSanidadyConsumo
Determinacióndelosconjuntoshomogéneosylospreciosdereferencia
12/01/01 Circular1/01delaAgenciaEspañoladelMedicamento
Instruccionesrelativasalacalificacióndebioequivalencia
Tabla1:PrimerasmedidaslegislativasdelasEFG.
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Entre dichasmedidas se encuentran las presentaciones, los precios de referencia,preciosmenoresylaprescripciónporprincipioactivo.[3]
a) Presentaciones
SehancomercializadoEFGenpresentacionesdistintasalasdelosmedicamentosdemarca.Comosemuestraenlatablados:
Marca Presentaciones PrincipioActivo Presentaciones
Augmentine® 12comprimidosAmoxicilina/ÁcidoClavulánicoEFG
500mg
20comprimidos
30comprimidos
Clamoxyl® 12cápsulas AmoxicilinaEFG750mg 24cápsulas
Renitec®5mg
EnalaprilEFG
2,5mg5mg
20mg10mg20mg
Tabla2:Comparativadelasnuevaspresentacionesdegenéricosfrentealamarca.[1]
b)Preciosdereferencia
El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación demedicamentos por el SistemaNacional de Salud y establecido en el artículo 98 del textorefundidodelaLeydegarantíasyusoracionaldelosmedicamentosyproductossanitarios,aprobadoporelRealDecreto Legislativo1/2015,de24de julio, sehamanifestadocomoherramientaesencialdecontroldelgastofarmacéutico,necesarioparalasostenibilidaddelsistemasanitariopúblico.[6]
Por otra parte, el sistema exige, por su propia naturaleza, de actualizaciones
periódicasalobjetodeincorporaralmismolasmodificacionesenestructuraypreciosque,demodocontinuo,seregistranenelmercado.Laexpiracióndepatentesydelosperíodosde protección, así como la entrada en el régimen de financiación del SNS de nuevosreferentes,obligaasuactualizaciónperiódicaque,enelcasodelsistemaespañol,debeseranual.[7]
Larevisióndelospreciosdereferencia, implantadael1deenerode2019,atravésdelaOrdenSCB/1244/2018impactóenmásde700presentacionesalasqueselesredujosuPVP-IVAsegúnunanálisisrealizadoporDiariofarmaapartirdelosanexosdelaOPRysucomparaciónconlospreciosactuales.[8]
CALENDARIODEAPLICACIÓNDEPRECIOSNUEVOS:- Laboratorios:Suministranaprecionuevodesdedel28denoviembrede2018.- AlmacenesdeDistribución:Desdeel19dediciembrede2018.- Oficinas de Farmacia (OF): Dispensan y facturan a precio nuevo desde el 1 de
enerode2019.
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SegúnelMinisterio de Sanidad, el ahorroque aportará la actualización seráde72millones en oficina de farmacia y otros 176 en el ámbito hospitalario. Igualmente,losciudadanossebeneficiarándeunahorrode8,44millonespor laaplicacióndelcopago.[8]
c) Reduccióndeprecios
Cuandoexpiralapatenteyfinalizanlosderechosdeproteccióndelosmedicamentosoriginales de marca, muchas otras compañías están interesadas en comercializar estosmedicamentos,entrandoacompetirenunmercadoqueanteseraexclusivodeloriginal.[9]
Losmedicamentosgenéricossalenalmercadoconunprecioun40%menorqueel
medicamentooriginal. Y, además, supresencia favoreceque losmedicamentosdemarcabajentambiénsuspreciosparasermáscompetitivos.[10]
Dadoqueennuestropaíslasmarcasdebenigualarseenprecioalosgenéricospara
que sigan incluidas en la prestación pública, las marcas bajan su precio para poder serreembolsadasporelSistemaNacionaldeSalud.[9]
El impacto de la OPR 2018 para las farmacias se concentra principalmente en 18
agrupacioneshomogéneascuyosmedicamentossedesvalorizaronenmásdeun10%.Entreellosdestacan:
- Las especialidades con Eterocoxib®, que vieron reducido su precio hasta en un69%paralaspresentacionesde30mgy28comprimidos;
- Lasdeibuprofenolisina600mgy20sobres,queredujosuprecioenun65,5%o;- Lasrosuvastatina5mgy28comprimidos,cuyopreciocayóun48,48%.
Deestemodo,hasta23presentacionesbajaránsupreciomásdeun60%,otras45lo
haránenmásdeun40%y47másreduciránsuprecioentreun20yun30%.Noobstante,yapesardeestascifras,lamayorpartedelaspresentacionesquebajaronsuprecioloharánencifrasmuyreducidas.
Almenos393presentacionesreduciránsupreciomenosdeun1%conrespectoal
quetienenenlaactualidadycasi8.000presentacionesnoveránalteradosuPVP-IVA.HaciendounacomparaciónentrelasOPRde2017yde2018sepuedeobservarque
han incrementado losmedicamentosa losque seaplica lamediaponderada, al pasarde345presentacionesen2017a401en2018.
Porelcontrario,losmedicamentosquesevieronbeneficiadosdelaexistenciadeunumbralmínimosehanreducidoligeramentealpasarde1.368a1.343.[8]
Según un análisis realizado por “The Human Data Science CompanyTM”(IQVIA), laaplicacióndelosnuevospreciosdereferenciasupondríauntotalde91millonesdeeurosdeimpacto.Losprincipiosactivosqueresultaríanmásafectadosserían:
- Elbromurodetiotropio,queperderá16millonesdeeurosdefacturaciónaPVL;- Eterocoxib®,conunimpactosuperioralos10milloneso;- Rosuvastatinacon8,7millones.[11]
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Figura3:PrincipalescambiosdeprecioporlaaplicacióndelaOrdendePreciosdeReferenciade2018.[8]
d) Prescripciónporprincipioactivo
Entre 2014 y 2018 expiraron el 80% de las patentes que actualmente están elmercado. Desde entonces hasta ahora, la cuota de mercado ha ido aumentando,aunquetodavíaestamosenun32%enventadeunidadesrespectoal60%quecopanotrospaísescomunitarios.[12]
Sinembargo,elfuturoesprometedorparalosgenéricos.Noobstante,aunquelaleyestablececomo"esquema"generallaprescripciónporprincipioactivoenprocesosagudosyen la instauración de nuevos tratamientos, también señala inmediatamente que laprescripción por marca será posible siempre y cuando se respete el principio de mayoreficienciaparaelsistema,condiciónquesiempresecumple,puestoquemarcasygenéricosestán al mismo precio. Existe una limitación para determinados medicamentosconsideradosnosustituibles:[9]
- Medicamentosbiológicos.- Medicamentos que contengan un principio activo de estrecho margen
terapéutico.- Medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control
médico(ECM).- Medicamentosadministradosporvíainhalatoria.Másdel80%delosespañolesconfíayaenlosgenéricosymásdelamitadelegiría
uno en caso de tener que pedir un medicamento recetado por principio activo en lafarmacia.[13]
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Laboratoriosfabricantes
EllaboratorioCinfafueelresponsabledeintroducirlosdosprimerosgenéricosenelmercadoespañol, ranitidina y diclofenaco, en septiembrede 1998. Cinfa ocupa el primerlugarenunidadesy cuartoenvaloresenelmercado farmacéuticoglobalenEspaña (IMSTAMmayo2017).
Cinfanoeselúnicolaboratoriodegenéricosqueoperaenelterritorionacional.En2015 había siete fabricantes de genéricos españoles entre las 20 empresas que másmedicamentos vendían en España. De entre las españolas tenemos a Cinfa, Esteve,Teva,Stada,KernPharma,NormonyMylan.[14]
Figura4:VentasdeMedicamentosGenéricosporlaboratoriosyporunidadesindividualesentreAgosto2016y
Agosto2017.[15]
Enlafigura5serecogenlasunidadesdemedicamentosgenéricosdispensadasenOFagrupadas por grupo terapéutico. A continuación, en la tabla 3, podemos observar lasventas de los grupos terapéuticosmás relevantes expresados en porcentaje obtenidos apartirdelafigura5:
Figura5:Unidadesdemedicamentosgenéricosdispensadasenoficinasdefarmaciacomunitariaagrupadas
porgrupoterapéutico.[16]
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Tabla3:Gruposterapéuticosvaloradosenporcentajededispensación.
Hasta el 1 de enero 2016, los genéricos tenían prioridad en la dispensación en
oficinasdefarmaciaa igualdaddeprecioconeloriginal.Peroesoyanoocurre, loquehaprovocadoquelosnuevosgenéricosnomantenganesasprioridadesdedispensaciónfrentea la marca. Si miramos atrás, entre 2005 y 2010, la cuota de penetración del genéricoalcanzóel70%duranteelprimerañotrasellanzamientodenuevasmoléculas,frenteaunescaso9%entre2015y2016.[15]
En la figura6, se representael volumendeunidadesdegenéricosdispensadosen
Españaen2016dondealcanzólos533millonesdeunidades.[16]
Figura6:UnidadesdemedicamentosgenéricosdispensadosenEspañadesdeel2012al2016.[16]
25,37% Sistema Nervioso 19,21% Aparato Cardiovascular
15,87% Aparato Digestivo y Metabolismo
9,62% Aparato Respiratorio 6,92% Aparato Locomotor 5,11% Sangre y órganos
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¿QuéhanconseguidolasEFGenestos22años?
Despuésdel lanzamientode los primerosmedicamentos genéricos en España, sonmuchoslosquecoincidenensubrayarlaaportacióndecisivadeestosmedicamentoshaciaunaprestaciónfarmacéuticamássostenibleyaccesible.
En 2019, no son pocos los retos sociosanitarios que afronta el sistema. Elenvejecimiento de la población, la cronificación del patrón epidemiológico de muchasenfermedades,lapresiónparalaincorporacióndeterapiasinnovadorasydeelevadocoste,yunosrecursossiemprelimitados,sonalgunasdelasrealidadesquedibujanelmarcoenelqueoperaelSistemaNacionaldeSaluddelqueseexigesiempreunelevadoniveldecalidaden la atención sanitariaquepresta a la población. Es enesteescenario, quehoy sehacedifícilimaginarestemismosistema,sinlafigurafundamentaldelmedicamentogenérico.
Para ilustrarlomejor,veamosunacomparacióndelcostediarioquetienetratarunpaciente(Costetratamiento/Día)antesdelaintroduccióndelosgenéricos.Enesteanálisispodemos ver reducciones superiores al 90%. Gracias a los genéricos, el coste de tratardiariamenteenEspañaaunpacienteconunhipolipemiantecomoeslasimvastatinasehaoptimizadonotablemente.Esteesundatomuyimportanteparaentenderlalaborsilentedelosgenéricosenlamejoradelaccesoalostratamientos.Tambiénesnotableelaccesoalostratamientos que han incorporado estos medicamentos en cada una de sus áreasterapéuticas. Si lo analizamos en detalle, podemos ver que, antes de la aparición de losgenéricos:
- Porcadapacientetratadoconsimvastatina20mg28comprimidos,hoysepuedentratar23pacientes.- Porcadapacientetratadoconomeprazol20mg28cápsulas,hoysepuedentratar11pacientes.- Por cadapaciente tratado conamlodipino5mg30 comprimidos, hoy sepuedentratar15pacientes.- Por cada paciente tratado con enalapril 20mg 28 comprimidos, hoy se puedentratar12pacientes.Son solo algunos ejemplos, pero ilustran claramente lo que han aportado las
compañíasdegenéricosenlamejoradelaccesoalostratamientos.[3]
Factoresqueafectanalmercadodegenéricos
Según IQVIA durante el pasado ejercicio, los genéricos perdieron un 0,3% de susventasenvaloresyun2,7%enunidades,unaevoluciónquehasidobastantepeorquelaobservadaenmarcasquecrecieronenvaloresun0,9%,aunquebajaronlasdispensacionesun0,3%.Situaciónquenohasidohabitualen losúltimosañosperoque,según IQVIA,seempezóaobservarenoctubrede2016en loque se refierea lasunidadesyunosmesesantesenvalores.[17]
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Figura7:Evolucióndelacuotatotaldelasmarcasygenéricosenelmercadofarmacéuticodesdeel2007hastael2017,enporcentajedeunidades.IncluyendolaslíneastemporalesdelosRealesDecretosimpuestos.[17]
·Pocoslanzamientosybajapenetración
IQVIA ha puesto de manifiesto que en 2016 hubo muy pocas moléculas queperdieronpatente.Poresemotivo,sihaypocoslanzamientoslaúnicamaneradecreceresganandocuotadentrodeunmercadomáslimitado.Peroestecrecimientosehavistomuydificultadoporelperfildepenetraciónenelmercadode losgenéricosen2017quesehaobservadoquehasidoinferioralaqueseveíaantesde2009.Lamediadepenetraciónparalosúltimosmedicamentoslanzadossolollegaal15%.
Son muchos los motivos de esta escasa penetración. Se trata de moléculas más
complejas, por lo que el profesional tarda más en tomar decisiones de prescribir porgenéricooporprincipioactivo.Parailustrarlo,seexponeelejemplodelapregabalina,quetras tres años en elmercado solo presenta unapenetraciónde los genéricos deun 28%,cifraquecontrastaconel83%queseregistraenatorvastatinaoel55%deolanzapina.
Entrelascausasseencuentraquelaprescripciónporprincipioactivosoloalcanzaun24%enlaactualidad,frenteaun59%enatorvastatina,y,deella,enmásdeunterciodelasocasioneslafarmaciadispensalamarcaynoelgenérico.
Noobstante,dadas lasbajascifrasdeprescripciónporprincipioactivo,encasodevolveracambiarlaleyparahacerqueladispensacióndegenéricostuvieraprioridadencasodeprescripciónporprincipioactivo,soloserecuperaríaun9%delasdispensacionesenlasqueseentregaunamarca.[17]
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RetosdefuturoEnloqueserefierealosgenéricos:
- Aumentar muy significativamente el número de medicamentos que puedencomercializarsecomogenéricosyquenoloestán.
- Hacermuyvisiblesucalidad,bioequivalenciaycontrolpost-comercialización.Actuar
proactivamenteasegurandofueradetodadudalacalidaddelosgenéricos.
- Promocionarqueelusodemedicamentosgenéricostieneunimpactoimportanteenlareduccióndelgastofarmacéuticoalfomentarunautilizacióneficiente.
- SedeberíaprescribirenformadeprincipioactivoenelperiododeformaciónMIR,
enhospitalesyenatenciónprimaria.
- Laformacióncontinuadadelosqueyaestánensuprácticahabitualdeberíaincluiraspectosrelacionadosconlaeficienciaenelcampode lasaludy la importanciadelosgenéricosdesdelospuntosdevistaeducativoyeconómico.
- Se debería promover la rápida introducción de los biosimilares en España y en la
asistenciasanitaria,loquepuedesuponerunavancesignificativoenel2050.[18]
Conclusiones
1. Losmedicamentosgenéricospresentanunperfildeeficaciayseguridadequivalentealdesucorrespondientemedicamentodereferenciayquecompitenconeloriginalunavezexpiradalapatenteexclusiva.Estosseutilizanconelfindeoptimizarelgastoenmedicamentos.
2. Lasautoridadessanitariasrecomiendanprescribirporprincipioactivoalospacientes
con tratamientos agudos y que se dispensemedicamento genérico por parte de laoficinadefarmacia.
3. Los medicamentos genéricos pueden tener distinta apariencia y llevar distintos
excipientesqueelmedicamentodereferencia,loquedebetenerseencuentaparalasaccionesinformativasnecesariasencasodesustitución,apacientesintolerantesoalérgicosadeterminadosexcipientesyapacientescuyocumplimientoterapéuticopudieraverseafectado.
4. Ladificultadque tienen losmedicamentosgenéricosparaganarcuotademercado
estáprovocadafundamentalmenteporlaeliminacióndeladiferenciadeprecioconelmedicamentodemarca.
5. La aceptación del intercambio del medicamento de referencia por el de genérico
dependedelgrupoterapéuticoalquepertenece.
14
6. Se ha analizado que con la introducción de los medicamentos genéricos lasreduccionesenelcostedetratamiento/día,en2018,fueronsuperioresal90%.
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