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Análisis y Solución de No Conformidades
Alberto A Molinar
Ingeniero Industrial ITCH Auditor de Calidad
Certificado ASQ Ingeniero de Calidad
Certificado ASQ Auditor de Sistemas de
Calidad Certificado RABQSA
Auditor Líder ATEX, IECEx, FM Approvals, ISO 9001
Propósito
Al finalizar este curso,
el participante podrá …
… definir que es una acción correctiva
… determinar la causa de una no conformidad
Contenido
Definiciones y Conceptos
Acción Correctiva Efectiva
Proceso de Acción Correctiva
Determinación de la Causa
Implementación y Evaluación
Plan
Definiciones y Conceptos
Acción Correctiva Efectiva
Proceso de Acción Correctiva
Determinación de la Causa
Implementación y Evaluación
08.00
10.00
16.00
Contenido
Definiciones y Conceptos
Acción Correctiva Efectiva
Proceso de Acción Correctiva
Determinación de la Causa
Implementación y Evaluación
Corrección
“acción tomada para eliminar una no conformidad detectada”
ISO 9000:2005 3.6.6
Elementos de “Corrección”
+ Acción para eliminar una no conformidad detectada
+ No Conformidad detectada
No Conformidad Acción
Ejemplos de “Corrección”
Reparar un producto defectuoso
Sustituir un componente temporal/e
Implementar un procedimiento interino
Re-entrenar a una persona
Acción Correctiva
“acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada
u otra situación indeseable”
ISO 9000:2005 3.6.5
Elementos de “Acción Correctiva”
+ Acción para eliminar la causa
+ Causa de una no conformidad detectada
+ No Conformidad detectada o situación indeseable
Causa Acción
Acción Preventiva
“acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable”
ISO 9000:2005 3.6.4
Elementos de “Acción Preventiva”
+ Acción para eliminar la causa
+ Causa de una no conformidad potencial
+ No Conformidad potencial
Causa Acción
Acción Preventiva
Ajustar la dieta después de monitorear la
presión sanguínea o los niveles de
colesterol
Se inicia basada en tendencias y otros
datos
Cuál es la Diferencia entre Acción Correctiva y Acción Preventiva ¿ ?
la Acción Correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a ocurrir
la Acción Preventiva se toma para prevenir que algo ocurra
Dejar de fumar es …
¿Una Acción Correctiva?
¿Una Acción Preventiva?
¿Una Corrección?
Tipo de Acción Tipo de Problema
Ejemplos Herramientas Típicas
Corrección
Situación indeseable o no
conformidad
Corregir la no conformidad especifica, p.ej. scrap, retrabajo
Proceso para determinar la disposición
Acción Correctiva Determinar y corregir la causa de una situación indeseable existente o no conformidad
Herramientas de solución de problemas
Acción Preventiva Problema potencial o no conformidad
potencial
Definir, dar prioridad y prevenir problemas o no conformidades potenciales importantes
FMEA, análisis del riesgo, dar prioridad, análisis de disponibilidad, análisis de árbol de falla
West & Cianfrani “Unlocking the Power of your QMS”
Tipos de Acción
Contenido
Definiciones y Conceptos
Acción Correctiva Efectiva Proceso de Acción Correctiva
Determinación de la Causa
Implementación y Evaluación
Qué es una Acción Correctiva Efectiva ¿ ?
ISO 9001:2008 8.5.2 Acción Correctiva 1a. Parte
La organización debe tomar acciones para
eliminar las causas de las no conformidades
con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Eficacia
“grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan
los resultados planificados”
ISO 9000:2005 3.2.14
Eficiencia
“relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados”
ISO 9000:2005 3.2.15
“eficiencia es hacer las cosas de forma correcta, eficacia es hacer las cosas
correctas”
Peter F. Drucker, Educador y Escritor Americano
Contenido
Definiciones y Conceptos
Acción Correctiva Efectiva
Proceso de Acción Correctiva Determinación de la Causa
Implementación y Evaluación
Proceso de Acción Correctiva
“Los problemas específicos que
enfrentamos, no pueden resolverse utilizando los
mismos patrones de pensamiento que
utilizamos cuando los creamos ”
Albert Einstein
+ 8D’s / TOPS (Ford)
+ 7D’s (Chrysler)
+ Shainin Statistical Engineering (GM)
+ Six Sigma DMAIC (Motorola, GE, etc.)
+ PDSA/PDCA (Deming/Shewhart)
+ Kepner–Tregoe (The Rational Manager)
+ Cause-Map (ThinkReliability), etc. etc.
Algunos Enfoques …
Las 8 Disciplinas
D1 formar un equipo de trabajo
D2 definir y describir el problema
D3 acciones interinas de contención
D4 determinar, identificar y verificar la causa raíz
D5 elegir y verificar acciones correctivas
D6 implementar y validar las acciones correctivas
D7 prevenir la recurrencia
D8 felicitar (festejar) al equipo
Seis Sigma
Define – Definir el problema
Measure – Medir aspectos clave del proceso
Analyze – Analizar los datos
Improve – Mejora u optimizar el proceso
Control – Controlar el proceso
PDSA / PDCA
Plan – Definir el problema, hacer un plan
Do – Implementar/probar el plan
Study/Check – Estudiar los resultados
Act – Decidir un curso de acción
Proceso de Acción Correctiva
Acción
Causa
No Conformidad Descripción de la No Conformidad
Análisis de Causa
Plan de Acción
defin
ició
n
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
b) determinar las causas de las no conformidades
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
d) determinar e implementar acciones necesarias
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
ISO 9001:2008 8.5.2 Acción Correctiva 2a. Parte
Descripción de la No Conformidad
“Resolver problemas con éxito requiere encontrar la solución
adecuada al problema adecuado.
Fallamos más a menudo al solucionar el
problema equivocado, que por una solución equivocada
al problema adecuado”
Russell L. Ackoff, 1974
“a problem well-stated is half-solved ”
Charles Kettering, Innovator, 1876-1958
Conformidad
“cumplimiento de un requisito”
ISO 9000:2005 3.6.1
No Conformidad
“incumplimiento de un requisito”
ISO 9000:2005 3.6.2
Elementos de “No Conformidad”
+ Incumplimiento de un requisito
+ Requisito
Evaluación Objetiva
Criterios de la Auditoria (Requisitos)
Evidencia de la Auditoria
Conformidad
No Conformidad
cumplimiento
incu
mpl
imie
nto
Requisito
“necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”
ISO 9000:2005 3.1.2
Requisito (otra definición)
“expresión en el contenido de un documento formulando los criterios a
cumplir a fin de declarar la conformidad con el documento, y para los que no se
permite ninguna desviación”
ISO/IEC Guide Part 2:2004 3.12.1
Evidencia de la Auditoria
“registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables”
ISO 9000:2005 3.9.4
puede ser cualitativa o cuantitativa
Evidencia Objetiva
“datos que respaldan la existencia o veracidad de algo”
ISO 9000:2005 3.8.1
la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios.
Registro
“documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas”
ISO 9000:2005 3.7.6
los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.
Redacción de una No Conformidad
+ Requisito establecer el requisito
+ Naturaleza la No Conformidad lo contrario al requisito
+ Evidencia que soporta la no conformidad
Es una No Conformidad un Problema ¿ ?
Un problema es …
… Cualquier diferencia entre las condiciones actuales y las condiciones deseadas
Estado Deseado Visión Voz del Cliente Requisito Etc.
Estado Actual Realidad Actual Voz del Proceso Resultados Actuales Etc.
Contenido
Definiciones y Conceptos
Acción Correctiva Efectiva
Proceso de Acción Correctiva
Determinación de la Causa
Implementación y Evaluación
Análisis de Causa
“for every action there is an equal
and opposite reaction ”
Sir Isaac Newton, Third Law of Motion
Causa “Raíz”
+ El factor que causa un problema o defecto y que debería ser permanentemente eliminado a través de la mejora del proceso
+ El factor que pone en movimiento la cadena causa y efecto que crea un problema
+ La “verdadera” razón que contribuye a la creación de un problema, defecto o no conformidad
+ Los factores causales o contribuyentes que, si fueran corregidos, prevendrían la recurrencia del problema identificado
Paul Batalden, M.D.
“cada sistema esta perfectamente diseñado para
obtener los resultados que
obtiene ”
Sistema
“conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan”
ISO 9000:2005 3.2.1
Más específico …
Un sistema es un conjunto de dos o más elementos que satisfacen las siguientes tres condiciones
+ El comportamiento de cada elemento tiene un efecto en el comportamiento del todo
+ El comportamiento de los elementos y sus efectos en el todo son interdependientes
+ Cuando se forman subgrupos de elementos, cada subgrupo tiene un efecto en el comportamiento del todo y ninguno tiene un efecto independiente en este
Ackoff’s Best, Russell L. Ackoff 1999, pp 15, 16
The New Economics, W. Edwards Deming 1994, pp 58
Diseño y rediseño
Investigación del consumidor
Consumidores
Producción, ensamble, inspección
Prueba de los procesos, máquinas, métodos, costos
A B C D
Proveedores de materiales y equipo
Recepción y prueba de materiales
Distribución
La Organización Vista Como un Sistema
No Conformidad Análisis de Causa
Diseño y rediseño
Investigación del consumidor
Consumidores
Producción, ensamble, inspección
Prueba de los procesos, máquinas, métodos, costos
A B C D
Proveedores de materiales y equipo
Recepción y prueba de materiales
Distribución
Plan de Acción
Principios de un Análisis Eficaz
+ No asumir la causa
+ Observar de primera mano (vaya y vea!)
+ Continuar el análisis hasta que halla certidumbre de la causa (5 por que)
+ El análisis debe ser amplio (4 factores de un proceso: Gente, Métodos, Materiales, Equipo/Maquinaria)
+ Basarse en hechos y datos
The Toyota Way Fieldbook, Liker and Meier 2006, pp 342
Factores en un Proceso
EFECTO
Equipo/Maquinaria Métodos
Personal Materiales
SISTEMA DE CAUSAS
Diagrama de Causa-Efecto
Bajo Rendimiento del Combustible
Pregunta “¿por qué?” 5 veces
Equipo/Maquinaria Métodos
Personal Materiales
Llantas Bajas Uso Malas Velocidades
Pivotes Difíciles
Diseño Malo
No Oigo El Motor
Radio Muy Alto
Manejo Muy Rápido
Siempre Tarde
Impaciente
Mal Mantenimiento
No Sabía
$
Malos Hábitos De Conducción
Mala Capacitación
Combustible con Octanaje Malo
No Sé el Octanaje Correcto
No Manual
Mala Lubricación
Sin Cambio de Aceite $
Aceite Incorrecto
No Registro la Presión de Llantas
Preguntar: “¿Por Qué?” 5 Veces
No Conformidad
Causa 1
Causa 2.1
Causa 2.2
Causa 3.3
Causa 3.1
Causa 4.2
Causa 3.2
¿Por Qué?
¿Por Qué?
¿Por Qué?
¿Por Qué?
¿Por Qué?
Causa “Raíz”
¿Por Qué?
Causa 4.1
Contenido
Definiciones y Conceptos
Acción Correctiva Efectiva
Proceso de Acción Correctiva
Determinación de la Causa
Implementación y Evaluación
Plan de Acción
Acciones Débiles
+ Entrenar al personal
+ Reprender al personal
+ Introducir una inspección o auditoría
+ Agregar complejidad
+ Más de lo mismo: >< Más personal >< Más dinero >< Más tiempo
Plan de Acción
+Antes de la implementación, cuando sea posible, verificar que la solución elimine el problema
+Definir como se va a medir la efectividad de la acción correctiva
+Definir exactamente:
¿Qué acciones van a ser tomadas para eliminar la no conformidad?
¿Quién es el responsable? ¿Cuándo serán completadas?
No. Causa Solución Responsable Fecha
1
2
3
Acciones específicas para causas específicas!
Plan de Acción
Verificación
“confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos especificados”
ISO 9000:2005 3.8.4
Validación
“confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista”
ISO 9000:2005 3.8.5
Verificación Asegura en un punto en el tiempo que la acción que fue tomada hará lo que se intenta que haga sin causar otro problema
Validación Provee evidencia medible a través del tiempo de que la acción trabajo de manera apropiada, y que el problema no va a recurrir
Verificación vs. Validación
Verificación
+Auditoria de Seguimiento
+Implementación de la Acción Correctiva ¿Se implemento la acción en el tiempo establecido y como estaba previsto?
+Efectividad de la Acción Correctiva ¿Existe prueba de que el proceso mejoró debido a la acción correctiva? ¿Se están alcanzando los resultados deseados?
The ASQ Auditing Handbook, 3rd. Ed.
0
5
10
15
20
25
1
6
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16
21
26
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41
46
51
56
61
66
71
76
81
86
Tiempo
Des
empe
ño
Pico o Aumento Esporádico
Mejoramiento Cambio de 1o. Orden
Mejoramiento por Cambio de 2o. Orden
Efectividad
“intellectuals solve problems; geniuses prevent them”
