ACCREDITATION & LABORATOIRES - Cofrac · La révision de la norme ISO/CEI 17025 Genèse de la révision Pascal Launey (LNE) Olivier Pierson (ANSES)

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9ème FORUM

ACCREDITATION

& LABORATOIRES

Mardi 28 novembre 2017

Paris

La révision de la norme

ISO/CEI 17025


ISO/CEI 17025

Genèse de la révision

Pascal Launey (LNE)

Olivier Pierson (ANSES)

- Le déroulement des travaux

- Les sujets de débats et les enjeux associés

- La transposition au niveau national

Plan

La genèse de la révision

Le déroulement des travaux

Les sujets de débats et les enjeux associés

La transposition au niveau national


Norme ISO/CEI 17025:2005 très utilisée dans le monde :

Plus de 40 000 laboratoires accrédités

En France (2014, début des travaux)

1359 laboratoires d’essais/analyses accrédités dont :

510 laboratoires d’étalonnage accrédités (métrologie légale incluse)

Un des textes normatifs les plus prescrits par la réglementation

Exemple : marquage CE

Exemple : agrément des laboratoires officiels

Un texte aussi utilisé de façon volontaire

Le contexte


Une norme globalement satisfaisante, mais un besoin exprimé de :

Prise en compte d’évolutions intervenues depuis 2005 :

vocabulaire adapté à de nouvelles pratiques

évolution des technologies (dématérialisation)

actualisation des références bibliographiques

Convergence des normes de la série des ISO 17000,

Normes pour l’évaluation de la conformité révisée récemment (17021,17065,17020) selon un

même schéma

Compatibilité avec l’ISO 9001 de 2015Approche processus

Approche risque


Décision de révision

Réunion 1

Réunion 2 : développement du WD

Réunion 3 : préparation du CD

Réunion 4 : préparation du CD2

Réunion 6 : commentaires /DIS

2015 2016 2017

10-12 fév.

2-4 juin

18-20 août

16-18 fév.

10-13 juil

Groupe de rédaction

Consultation sur CD

Consultation sur DIS

Publicationnov

11-14 jan

Groupe de rédaction

Consultation sur CD 2

Réunion 5 : préparation du DIS20-23 sep

Groupe de rédaction 1-3 mai

11-14 juil

Consultation sur FDIS

La genèse de la révisionLes étapes de la révision


Le travail d’un groupe d’experts

70 experts sous l’égide de l’ISO Casco

Conformity ASsessment Comittee

30 jours de réunions

4 consultations et 8730 commentaires traités (1760 pages)

Pour aboutir à un texte qui passe de 25 pages à 27 pages !

Ce texte révisé ne traduit donc pas l'ampleur des débats …


Des intérêts et origines géographiques variés

Animateurs du groupe de travail

Représentants de laboratoires

Autres parties intéressés


De multiples parties prenantes

ISO

CASCO

WG44AFNOR

XA50

GT 17025

Laboratoires Accréditeurs Pouvoirs publics Industriels Consommateurs

ILAC

BIPM

EA

CPC

EUROLAB

Olivier PIERSON [email protected]

Laurent VINSON [email protected]

Pascal LAUNEY [email protected]

Appuyés par un groupe miroir de la CN XA 50


Les experts français





Risques

9001, processus

Impartialité

Suppléance

Supervision du personnel

La possession des équipements

Les achats

Information sur la règle de

décision de conformité



Méthode Vs procédure

Traçabilité métrologique

L’échantillonnage

Les réclamations

La validité des résultats

Le contenu des rapports

Les avis et interprétations

Les audits internes

Légende

La construction

du consensus

« I agree »

« I can live

with it »

« I disagree »


ISO/CEI 17025 pour l’échantillonnage seul

Conséquences sur le nouveau texte

Ajout d’une définition de « laboratoire »

Limitation aux échantillonnages associés à un (ou plusieurs) essai(s) ou

étalonnage(s) ultérieurs

Sécurisation de la chaîne de transmission d’information, notamment via le concept

d’incertitude de mesure

Situation de fait

Utile d’harmoniser les pratiques

Pertinent de consolider tous les

maillons de la chaîne de mesure

Peut-on dissocier l’échantillonnage

de l’analyse ?

Comment ne pas alourdir la norme ?

Qui sera responsable de quoi ?


Règle de décision de conformité


Définition de la notion de règle de décision

Sujet traité dès la revue de demande

La norme n’impose pas une déclaration de conformité systématique

Limitation des contestations et

distorsions de pratiques

Meilleur dialogue avec le client

Valorisation de l’incertitude pour

décider (en connaissant le

«niveau de risque »)

Incertitude pas toujours accessible

Pas toujours l’intérêt du client


Les réclamations

Conséquences sur le nouveau texte Texte Casco retenu : « Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies, ou revues

et approuvées par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de

laboratoire initialement en cause. »

De nombreuses pistes d’aménagement ont été proposées, mais n’ont pas été retenues par

l’instance décisionnaire du Casco (CPC)

Utile d’avoir une validation impartiale du

traitement des non-conformités

Besoin d’équité avec les autres normes

(notamment ISO 17020)

Exigence du Casco (PROC 33)

Comment faire pour les laboratoires uni-

personnels ?

Quelles conséquences pour le délai de

réponse, la confidentialité, la

compétence ?

Est-ce efficace dans le contexte des

laboratoires, où beaucoup de décisions

reposent sur des données brutes ?


Les audits internes


Alignement sur l’ISO 9001

Disparition de la notion de « période d’un an »

L’exigence « … déterminer [par des audits internes si le système de management]

…est mis en œuvre de façon efficace et tenu à jour» imposera une périodicité de

fait.

Alignement ISO 9001 visé

Texte de la v2005 considéré comme

trop prescriptif

Ajustement de l’effort / risques

Pas homogène avec les autres

normes ISO 17xxx

Risque de choix «extrêmes» (ex :

un audit interne tous les 5 ans ?)


Option A / Option B

Alignement des § sur la revue de direction, les actions correctives, l’audit interne,

les produits et services fournis par des prestataires externes, les risques et

opportunités

Un seul processus est explicitement prévu (réalisation)

Des exigences de moyens ont disparu dans le chapitre sur le SM


Compatibilité avec l’ISO 9001:2015

Clients souvent ISO 9001

Bénéfice des outils ISO 9001

Approche processus structurante

Des laboratoires sur plusieurs

référentiels

ISO 9001 très générique

Incompatibilités de vocabulaire

Peu/pas de gain sur les

évaluations

Pourquoi pas toute l’ISO 9001 ?


Pas de méthode imposée (cf introduction)

Pas de définition imposée des termes risque ou opportunité

Exigences limitées par rapport à l’ISO 9001 ou l’ISO 15189


Approche risque

Adaptation du SM au contexte

Opportunité de dimensionner et

expliquer les choix techniques

Cohérence avec l’ISO 9001:2015

Possibilités d’intégration d’autres

enjeux du laboratoire

Plusieurs écoles / plusieurs

approches

Trop lourd pour un petit laboratoire

Trop loin du cœur de métier





Objectifs

Avoir une VF fidèle à la VO et en phase avec les traductions précédentes

Rendre au mieux l’intention derrière chaque mot, même quand le terme anglais n’a pas

d’équivalent en français

Tenir compte des usages et connotations de certains termes français

Ne pas retarder le processus de publication

Moyens

Participation française à toutes les réunions (y.c. 3 drafting groups)

Effort réalisé dès l’étape DIS, pour bénéficier des retours de l’enquête publique (nombreux)

Implication forte des 3 experts et du groupe miroir

Consultation d’experts francophones d’autres pays sur le FDIS


La traduction en français


Une véritable réussite

Atteinte des objectifs de la révision

Obtention du consensusvote sur le FDIS favorable à 99 %,

toutes les consultations à plus de 80% d’adhésion

Respect du planning : 2 mois de retard par rapport à l’échéance cible

Fort engagement au niveau français Ex : plus de 400 commentaires sur le FDIS

Mais ce n’est que la fin du début…

Merci de votre attention

P. LAUNEY Directeur Qualité du LNE

O. PIERSON Directeur Qualité de l’ANSES

Mandatés par la commission AFNOR XA 50 auprès de la commission ISO CASCO WG 44

en charge de la révision de de la norme ISO/CEI 17025


Les principales évolutions

Maud Sabatier

Taher Mamodaly


ISO/CEI 17025

Cette présentation a été réalisée sur la base du projet de norme ISO FDIS

17025.

Nous avons mis l’accent sur les principales :

- nouveautés (nouveaux concepts développés dans la norme)

- et évolutions (sujets déjà existants détaillés ou réduits dans cette révision )

Les tendances et nouveautés

Structure de la révisionQue deviennent les exigences de la version 2005 ?

Version 20174. Exigences

générales

5. Exigences

structurelles

6. Exigences

relatives aux

ressources

7. Exigences

relatives aux

processus

8. Exigences

relatives aux

managementVersion 2005

4 - Exigences

relatives au

management

4.1 4.1 - 4.2 4.1 - 4.64.4 - 4.5 - 4.7

4.8 - 4.9 - 4.13

4.1 - 4.2 - 4.3

4.7- 4.10 - 4.11

4.12 - 4.13

4.14 - 4.15

5 - Exigences

techniques

5.2 - 5.3 - 5.4 -

5.5 - 5.6

5.4 - 5.7 - 5.8

5.9 - 5.10

Exigence moins prescriptive

Changement du champ d’application

Nouveauté déjà évaluée au travers

du LAB REF 02 en vigueur

Approche par les risques

Exigence plus explicite ou complétée

AR

L

E

G

E

N

D

E


4. Exigences générales


Nouveau concept

Identification régulière des risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité : risques

découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel

Mise en œuvre d’actions pour éliminer ou minimiser les risques identifiés

Impartialité (4.1)

AR

4. Exigences générales


Nouveau concept Evolution

Le laboratoire est responsable de la gestion de toutes les

informations obtenues ou générées

Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les

informations qu’il a l’intention de rendre publiques

Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des

dispositions contractuelles, à divulguer des informations

confidentielles, la personne concernée doivent être avisés

Toute personne agissant pour le

compte du laboratoire doit préserver la

confidentialité de toutes les

informations obtenues ou générées

Confidentialité (4.2)


Nouveau concept

§ 5.2 : Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire

§ 5.3 : Le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la norme ISO/CEI 17025 doit

être défini et documenté. Les activités de laboratoire externalisées de façon permanente ne peuvent être

revendiquées par le laboratoire (en lien avec le § 9.7.3 du LAB REF 02)

§ 5.6 : Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre

responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses

fonctions, y compris […] l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.

Organisation – Structure

5. Exigences structurelles


Evolution

§ 5.4 : Possibilité d’exécuter les activités de laboratoire au sein d’installations d’un client

§ 5.6 : Suppression de l’obligation de nommer un responsable de la qualité

Suppression de l’obligation de nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement en

position clé

Organisation – Structure

5. Exigences structurelles


Evolution

Les exigences de compétences sont liées à une fonction ayant une influence sur les

résultats

Le laboratoire doit assurer la compétence du personnel pour évaluer l’importance des

écarts

Le lien contractuel entre l’organisme et ses collaborateurs n’est plus indiqué dans la norme

Suppression de l’obligation de créer des fiches de poste ou des fiches de fonction pour

communiquer au personnel ses tâches et responsabilités

Personnel (6.2)

6. Exigences relatives aux ressources


Evolution

Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et

périodiquement revues

Dans le cas d’utilisation d’installations que le laboratoire ne maîtrise pas en

permanence les exigences de ce chapitre doivent être appliquées

Installations et conditions ambiantes (6.3)



Nouveau concept

Intégration des étalons et des matériaux de référence dans le chapitre

« équipements »

Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de référence pour les

matériaux de références

La documentation (résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux

matériaux de référence doit être disponible

Equipements (6.4)



Evolution

Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion de propriété)

L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version « firmware »

Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la performance de l’équipement

Suppression de l’obligation de matérialiser la date d’étalonnage et les critères d’échéance

sur les équipements

Equipements (6.4)



Nouveau concept

Création d’une annexe A informative « Traçabilité

métrologique » détaillant les différentes voies possibles de

raccordement au SI (en lien avec le document LAB REF 02 -

politique ILAC P10)

Traçabilité de mesurage (6.5)



Nouveau concept

Fusion de la « sous traitance » des activités de laboratoires avec les « achats de services et

de fournitures »

La norme engage clairement le laboratoire à entreprendre des actions résultant des

évaluations de prestataires externes

La communication des exigences aux prestataires externes :

- Les critères d’acceptation

- Les compétences du personnel (et les qualification requises)

- L’utilisation des moyens (installations) des prestataires externes par l’organisme lui-même

ou son client

Produits et services fournis par des prestataires externes (6.6)



EvolutionLes types de produits et services fournis pour lesquels ce chapitre doit s’appliquer sont définis :

- Ceux qui ont une influence sur les activités de laboratoire

- Ceux qui sont destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire

- Ceux qui sont fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont

reçus du prestataire externe

- Ceux qui sont utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.

Le laboratoire doit définir les critères pour l’évaluation, la surveillance des performances et la

réévaluation des prestataires externes

Suppression du terme « documents d’achats » lors de la revue et de l’approbation des exigences

Produits et services fournis par des prestataires externes (6.6)


Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus


Revue de la demande / Sélection, vérification et validation des méthodes


Les règles de décision choisies doivent être

communiquées et convenues avec le client lors

de la revue de la demande (en lien avec le §9.7.3

du document LAB REF 02)

Les modifications du plan de

développement doivent être

approuvées et autorisées

Nécessité d’une revue périodique du

plan de développement pour vérifier

l’adéquation au besoin client


7. Exigences relatives aux processus

Echantillonnage (7.3)

Evolution

La méthode d’échantillonnage doit décrire les modalités de sélection des échantillons

ou des sites, la préparation et le traitement d’un ou plusieurs échantillons à partir d’une

substance

Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage (date,

heure, description de l’échantillon, identification de l’équipement, les écarts,

adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au plan

d’échantillonnage)


Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage (7.4)


Lorsque le client demande de réaliser un essai ou

un étalonnage en prenant acte d’un écart par

rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire

doit inclure dans son rapport un avertissement

mentionnant les résultats susceptibles d’être

affectés par cet écart (en lien avec le

§ 10.2.5 du doc LAB REF 02)

Le laboratoire doit avoir une procédure

pour le transport, la réception, la

manutention, la protection, le stockage,

la conservation et l’élimination ou le

retour d’objets d’essai ou

d'étalonnage


Enregistrements techniques (7.5)

Evolution

Gestion des modifications apportées aux enregistrements techniques (traçabilité des

modifications) adaptée aux nouvelles technologies informatiques


Nouveau concept

Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y

compris celles issues de l’échantillonnage doivent être prises en compte

Évaluation de l’incertitude de mesure (7.6)



Assurer la validité des résultats (7.7)

Nouveau concept

§ 7.7.1 : liste des moyens internes de surveillance de la validité des résultats avec l’ajout

de nouvelle pratiques :

- utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables ;

- utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas

échéant ;

- examen des résultats rapportés;

- comparaisons intralaboratoires ;

- essais d’échantillon(s) à l’aveugle.



Assurer la validité des résultats (7.7)

Nouveau concept

§7.7.2 : liste des moyens externes de surveillance de la performance des résultats en les

comparant avec d’autres laboratoires (en lien avec le document LAB REF 02 § 9.5.3 –

politique ILAC P9)


Rapport sur les résultats (7.8)

Nouveau concept

-Création d’un paragraphe (§7.8.5) d’exigences sur la constitution des rapports d’échantillonnage

-Création d’un paragraphe (§7.8.6) d’exigences sur les déclarations de conformité (commun à l’ensemble

des activités), comprenant l’identification de la règle de décision, la prise en compte du niveau

de risque (en lien avec le § 9.2.4 du document LAB REF 02)

-Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées. Une exonération de responsabilité

doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles

peuvent affecter la validité des résultats.

-Possibilité de rendre des avis et interprétations (si approprié) pour les activités d’étalonnage


Rapport sur les résultats (7.8)

Evolution

Les résultats doivent être revus et approuvés avant transmission du rapport

La liste des données constitutives du rapport a été complétée (date d’émission,

l’identification claire des résultats provenant de prestataires externes..)

Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification

d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant, l’explication

de cette modification est à ajouter au rapport


Réclamations (7.9)

Nouveau concept

Sur demande, mise à disposition de toute partie intéressée de la description du processus de

traitement des réclamations

Le processus documenté doit comprendre notamment l’accusé de réception, le suivi, la

collecte et la vérification des informations, les conclusions, et les actions appropriées…

Les conclusions à signifier doivent être établies ou revues et approuvées, par une ou des

personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause


Travaux non conformes (7.10)

Evolution

La procédure doit assurer que :

- une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une

analyse d’impact sur les résultats précédents

- les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports,

s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire

AR



Maîtrise des données et gestion de l’information (7.11)

Nouveau concept

Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et

entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer

que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences

applicables du présent document.

Accessibilité des manuels ou instructions pour l’utilisation des systèmes de gestion

de l’information



Maîtrise des données et gestion de l’information (7.11)

Evolution

Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le

traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données

doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des

interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par

le laboratoire, avant mise en service

Les tendances et nouveautés8. Exigences relatives au système de management

Options (8.1)

Nouveau concept

Mise en œuvre du système de management selon :

- l’option A

- ou l’option B (articles 4 à 7 NF EN ISO 9001)


Documentation du système de management (8.2)

Evolution

Obligation de documenter les politiques et objectifs en lien avec la compétence,

l’impartialité et la cohérence de activités de laboratoire

Maîtrise de la documentation du système du management (8.3)

Evolution

Suppression de l’obligation d’avoir une liste de contrôle pour la maîtrise de la documentation

Les moyens pour identifier la documentation ne sont plus énumérés par la norme

Suppression des modalités pratiques d'identification des modifications apportées à la main

8. Exigences relatives au système de management


Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)

Nouveau concept

Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les risques et opportunités

Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses activités afin de :

- donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés

- accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire

- prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire

- et s'améliorer.


AR


Nouveau concept

Le laboratoire doit planifier la mise en œuvre de ces actions et l’évaluation de leur efficacité

Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées

à l’impact potentiel sur la validité des résultats


AR


Appréciation du risque/opportunité :

Il n’y a pas de méthode imposée pour l’appréciation du risque.

L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire

et s’établit en fonction des objectifs du laboratoire

Maitrise du risque/opportunité :

La réduction du risque nécessite la mise en place des actions

Revue du risque/opportunité

La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements

(par exemple, un changement d’organisation du travail, le départ

d’une personne clé …)



Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (8.5)



La norme impose pour certains items une approche par les risques par exemple

« impartialité » etc…

Cette approche peut également être menée pour d’autres items comme « personnel »,

« équipements », « produits et services fournis par les prestataires externes », etc. » …

C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les

risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.

Actions correctives (8.7)


Le processus d’action corrective alimente la

mise à jour de l’analyse des risques et des

opportunités réalisée par le laboratoire

La norme définie davantage les étapes à

mener pour éliminer les causes et éviter la

reproduction de non-conformité



AR

Audits internes (8.8)

Evolution

Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des

informations permettant de déterminer si le système de management [...] est mis en œuvre

de manière efficace et tenu à jour

Le programme d’audit doit tenir compte :

- de l’importance des activités de laboratoire concernées

- des changements ayant une incidence sur le laboratoire

- et des résultats des audits précédents

Suppression de la note concernant la périodicité de l’audit interne




Revues de direction (8.9)


Prise en compte de nouveaux éléments

d’entrée pour les revues de direction :

- les changements des enjeux externes et

internes pertinents pour le laboratoire

- les résultats de l’identification des

risques

Evolution de certains éléments d’entrée :

- la réalisation des objectifs

- les conclusions tirées de l’assurance de la validité

des résultats (contrôle interne et externe)

- l'état d’avancement des actions décidées à l’issue

des revues de direction précédentes

- les informations en retour des clients et du

personnel

La description des éléments de sortie attendus


AR

❑ Maintien de la plupart des exigences de la révision 2005

❑ Ajouts de définitions

❑ Suppression de l’obligation de certaines procédures

❑ Transformation de certaines notes en exigences

❑ Réduction des exigences prescriptives aux profits d’exigences de résultats

❑ Nouveauté déjà évaluée au travers du document LAB REF 02 en vigueur

❑ Développement de l’impartialité, de la confidentialité

❑ Compatibilité avec la norme NF EN ISO 9001 pour le management de la qualité

❑ L’approche par les risques et opportunités

Conclusions

Vers quoi la nouvelle révision nous conduit ….

Approche du risque en pratique

Didier Doucet

Thierry Dupont


ISO/CEI 17025

Rappels

Il ne faut pas confondre « gestion des risques » et« Analyse des Risques » (AR)

Il n’existe pas de méthode absolue pour l’analysedes risques, l’important est la méthodologie

L’exhaustivité des AR est une illusion.

ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique

2 exemples d’application d’analyses des risques

L’impartialité4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son

impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,

ou des relations de son personnel.

L’automate de laboratoire8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire

6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements comprenant, sans toutefois s’y limiter, les instruments

de mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence, réactifs et produits

consommables ou appareils auxiliaires, nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire

et pouvant avoir une influence sur le résultat.


Exemple 1- AR liée à l’impartialité CONTEXTE

Statut : laboratoire indépendant

Activité : analyses microbiologiques, physicochimiques (eaux, boissons, terres, plantes), formation etconseil

Localisation : milieu rural, proche d’une petite agglomération de 6000 habitants, chef-lieu de canton

Zone d’implantation : dans une zone d’activité agroalimentaire de transformation fruits, légumes, platscuisinés,…

Clients : entreprises concernées regroupées dans une association locale qui est le premier« employeur » 40 kms à la ronde

Marché : sous-traitant de toutes les entreprises locales sur les aspects analyses, HACCP, formation…

Effectifs : 48 personnes (activité assez lissée avec quelques pics saisonniers…)

Actualité : attaques concurrentielles depuis quelques mois par un grand groupe de prestations.


1ère étape : identifier les risques

Impartialité => Déontologie => Comportements => Management

Risques généraux- Rendre un résultat dans le sens de ses convictions- Épargner ou mettre en porte à faux un collègue qui a mal agi- Préférer un résultat « habituel »- Obtenir des contreparties des clients…

Risques contextuels- Pressions « politiques » du client- Liens d’intérêts (familiaux, financiers…)- Pression de productivité- « Soigner » les « bons clients », ne pas les décevoir


Exemple de méthode : brainstorming pour APR étendue

2ème étape : déterminer parades et risque résiduel

Lister risque par risque, les mesures de réduction du risque

mises en place

Évaluer le risque résiduel (robustesse des mesures de réduction)

… et revoir l’AR à la lumière des évènements quotidiens


Exemple de méthode

Un exemple d’AR possible… (partiel)


Risque

Soigner le bon client en

donnant le résultat qu’il

attend

Détectabilité

Vraisemblance

Difficile

Faible

Parade

• Libération des résultats par un

service sans contact client.

• Gestion des droits LIMS

Risque résiduel

Faible

Recevoir des contreparties

personnelles du client

Difficile

Faible

• Déclaration de conflits d’intérêt,

charte éthique, formation,

• Sanctions

Moyen

Faire vite pour faire autre

chose

Moyenne

Moyenne

• Planification, organisation

Faible

Pression de la hiérarchie Moyenne

Forte

• Politique de l’entreprise et

organigramme

• Whistle blowing

Moyen

Exemple 2 - AR liée à un automate de laboratoire

DESCRIPTIF

Analyses de produits phytosanitaires sur une LC MS/MS

ISO/CEI 17025:2017

Approche du risque en pratique

Identifier les risques et définir les parades

Aussi exhaustive que possible car touchant au cœur de métier

Facilement reliable aux anomalies qui seront constatées aujour le jour

=> diagramme d'Ishikawa sur une base 5M pour l'identification catégorisée des risques


Choix d’une méthode d’AR

L’AR sur la base des 5M

Matières (échantillon / objet soumis à essais)

Main d’ œuvre (opérateur)

Milieu (environnement du laboratoire)

Matériel (réactifs)

Méthode (système de mesure)


Facteur échantillon

Risques liés à l'échantillon− Matrice (végétale) : souillée (autres espèces, terre…), hétérogènes (feuilles, graines…)

− Substances interférentes

− Contenant : identification incorrecte

− Volume insuffisant

− Transport : températures inappropriées

− Confusions entre échantillons

…


Parades − Maitrise du prélèvement (+ procédures /

organisation),

− Contrôles à réception avant prise en charge

− Gestion par code à barre

…

Facteur opérateur

Risques liés à l’opérateurCompétences

• Formation à poste et continue, compétence initiale (recrutement, expérience), habilitations incomplètes ou insuffisantes

• Performances individuelles (implications dans les déviations/OOS/OOT/OOE), non respect des procédures, hygiène, Tenues…

…

Effectifs

• Pas de back-ups

• Congés pris en même temps…


Parades - Processus RH intégrant

- Définitions de poste

- Matrice de compétences

- Pouvoir de l’opérateur sur l’acceptation de l’échantillon

…

Facteur environnement du laboratoire

Risques liés à l’environnementContaminations : Poussières / température / humidité / atmosphère, ordre / propreté…

Services extérieurs :

- Maintenance (matérielle, SI…) insuffisante

- Eau, pressions…

- Sécurité électrique / data non protégés

…


Parades - Contrats de sous-traitance maitrisés, à jour

- Contrôle effectif des activités sous-traitées

- Capteurs d’environnement avec suivi effectif

- Secours électrique (régulièrement testé…)

- Sauvegardes informatiques

…

Facteur réactifs

Risques liés aux réactifs

- Stockage mal organisé

- Dates de péremption atteintes

- Achats et fournisseurs non maitrisés

- Préparations extemporanées

- Confusions entre réactifs similaires

…


Parades - Procédures de préparation /

conservation

- Maitrise des conditions de stockage

(température, humidité)

- Maitrise des achats / transports

- Règles de péremption

- Gestion / Utilisation par code barre

…

Facteur système de mesure

Risques liés au système de mesure

- Dérives non détectées

- Pannes

- Méthodes non adaptées

- Performance machine inconnue

- Système d’information lié non maitrisé

- Transcription manuelle des résultats

- Etalons mal maitrisés

…


Parades - Qualification équipement / validation méthodes et

séries

- Maitrise de la maintenance / réparations (contrats)

- Surveillance (fréquence)

- Maitrise SI (dont droits)

- Libération des résultats après revue indépendante

…

La fonction qualité : un contributeur qui ne peut être absent

Former au quotidien aux normes et au management des risques (intégrer la

maîtrise de la gestuelle et de l'organisation des postes de travail)

Participer à l'analyse des risques (identifier, analyser, évaluer…) et garantir la

méthodologie

Contrôler la formalisation

Suivre l’efficacité des parades (auditer…)

Promouvoir la revue régulière (réévaluation périodique des risques)


Analyses de risques.. et après ?

L'analyse des risques est une préparation, un outil de proaction.

Sans actions consécutives, elle n’est rien.

Chaque point est à décliner en pratique (toujours avec une approche

« minimisation des risques »).

La vérification de sa prise en considération en pratique (preuves de mise en

œuvre) est le point clef.


Retours d’expériences

Mise en place d'habilitations à des postes techniques clefs (ex : suppléances,

périodicité des pratiques).

Standardisation des stratégies de validation de méthodes (ex : validations non

représentatives de l’hétérogénéité du parc instrumental ou des sites, nombre d’opérateurs

intervenants…)

Mise en place de cartes de contrôle (suite à détections tardives de dérives quoique dans

les tolérances)


Retours d’expériences

Mise en place d’une périodicité de contrôle selon les paramètres (ex :

journalier, hebdomadaire), exemples : mensuels pour les analyses rares groupées en séries

hebdomadaires pour le contrôle d’absence de contaminations extérieures

skip tests sur l’eau analytique

Intégration dans la revue de direction d’un revue des changements pour une

décision de revue des risques associés (ex : suite à départ d’un expert, à un changement

managérial, à extension d’un site…)

…


Merci de votre attention


Didier DOUCET

Pharmacien Compliance

[email protected]

Thierry DUPONT

Directeur Scientifique

[email protected]

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Transition ISO/CEI 17025:2017 :

le plan d’actions

Taher Mamodaly

Maud Sabatier

Laurent Vinson


ISO/CEI 17025

Révision de l'ISO/CEI 17025

Les grands axes de la transition

Evolution

documentaire

Formation

vers le

nouveau

référentielCommunication

Evaluations

sur le

nouveau

référentielTransition

d’un

référentiel

Evolution normative

Etude d’impact

documentaire

Veille internationale


Evolution

documentaire • Etude des drafts DIS / FDIS (collecte des

commentaires des sections et services puis

transmission à l’AFNOR)

• Création d’un document d’analyse : comparaison

des chapitres de la nouvelle révision

Evolution normative

Etude d’impact

documentaire



Evolution

documentaire • Études des textes réglementaires

• Réalisation de l’étude d’impact documentaire

(DES, GTA, procédures, formulaires) :

• Adaptation de nos documents : LAB FORM 03

(questionnaire auto-évaluation); LAB FORM

04 (rapport d’évaluation), LAB REF 02, etc..

• Organisation de groupe(s) de travail :

LAB REF 02 « Exigences pour l’accréditation

des laboratoires selon la norme NF EN

ISO/CEI 17025 »

Formation vers le

nouveau référentiel

Evolution normative

Etude d’impact

documentaire



Evolution

documentaire

• Prise en compte des retours issus de workshop

(deux sessions en janvier 2018 « train-the-

trainer EA » au Cofrac)

• Intégration des exigences internationales aux

documents du Cofrac (publications EA, ILAC)

Formation structure

permanente

Formation des

évaluateurs


Formation

• Formation sur l’approche par les risques

• Participation à l’étude d’impact et à la revue de la

documentation

• Formation plénière en amont des évaluateurs

Evaluations sur le


Formation structure

permanente

Formation des

évaluateurs


Formation o Mise en place d’un GT formations « Transition

17025 »

• La création de formations sur la transition :

-pour les évaluateurs qualiticiens (EQ) en

présentiel,

-pour les évaluateurs technique (ET) à distance

(E-learning),

-Pour les évaluateurs techniques- responsable

d’évaluation (ET/RE).

• La refonte des formations initiales (EQ, ET,

ET/RE) ;

o Organisation des sessions de formations en

présentiel et lancement du E-learning) ;

Organisation des

évaluations

Modalités de transition

Accompagnement

Section Santé Humaine

(SH)


Evaluations sur le


• Réalisation des évaluations de transition lors

des évaluations du cycle

• Missionnement systématique d‘un Evaluateur

qualiticien et durée minimum de l’évaluation de

1,5 jours

• Lors de l’instruction, examen du LAB FORM 03

v 2017

• En préparation de l’évaluation de transition,

examen par les évaluateurs d’un plan de

transition transmis par le laboratoire

• Durée adaptée ou Planning renforcé des

commissions d’accréditation

• Création d’outils de suivi des dossiers et du

plan de charge

Organisation des

évaluations


Accompagnement


(SH)


Evaluations sur le


Rédaction d’une note de transition

• Délai de transition de 3 ans

• Définition date des premières instructions sur la

nouvelle révision : 8 mois après parution norme

anglaise

• Définition date de fin des évaluations de

transition: 6 mois avant la fin du délai de

transition

• Définition la date de fin d’instruction des

demandes initiales sur l’ancienne révision : 18

mois avant la fin du délai de transition

• Adaptation des règles de décisions sur les écarts

(délais de maîtrise des écarts)

• Position du Cofrac sur l’option A et B

Organisation des

évaluations


Accompagnement


(SH)


Evaluations sur le


Communication

• Déploiement du même plan de transition en

section SH

• Un référent en section SH pour la mise en

œuvre des actions définies

• Participation de la section SH au GT LAB REF

02

Présentation des

modalités de transition

Sensibilisation des

membres de

commissions

Information via nos

outils de communication

Les grandes axes de la transition

Communication• Le pilote de chaque dossier d’accréditation

informera les OEC par l’envoi de la note de

transition (suivi personnalisé)

• Information spécifique aux prescripteurs à

l’initiative de schéma d’accréditation (DES) ;

Présentation des


Sensibilisation des

membres de

commissions

Information via nos



Communication

• Présentation du plan d’action de transition au

Comité de Section (CS)

• Invitation des membres de commissions

d’accréditation à ce forum

• Modules d’information pour les membres de

commissions d’accréditation (CAc) et du comité

de Section (en présentiel)

Présentation des


Sensibilisation des

membres de

commissions

Information via nos



• Magazines compétences ;

• Site web ;

• Réseau social Linkedin

• Forum Laboratoires (Diffusion des supports de

présentation auprès de tous les OEC et

évaluateurs)

Communication

Votre planning

prévisionnel de

transition

Parution version

anglaise de la norme

ISO / CEI 17025

Novembre

2017

- Démarrage des travaux du

GT LAB REF 02 impliquant

membres de commissions

- Démarrage du GT

Formation qui aura un rôle

de comité de suivi sur les

problématiques

d’interprétation de la norme

Votre planning

prévisionnel de

transition

Parution version NF de

la norme 17025

Janvier

2018

Novembre

2017

- Transmission de la note de

transition

- Détermination de la

période d’évaluation de

transition

- Publication au fur et à

mesure des documents

révisés

Votre planning

prévisionnel de

transition

1ères instructions des

évaluations de

transition

Janvier

2018

Novembre

2017

- Mise à disposition de

l’ensemble de la

documentation révisée

- Arrêt des instructions des

demandes initiales selon

v2005 le 01/12/2018

Juillet

2018

Votre planning

prévisionnel de

transition

Juillet

2018

Janvier

2018

Novembre

2017

Octobre

2018

1ères évaluations de

transition

Votre planning

prévisionnel de

transition

Juillet

2018

Fin des évaluations de

transition

Janvier

2018

Novembre

2017

Mai 2020

Octobre

2018

Votre planning

prévisionnel de

transition

Juillet

2018 Fin du délai de

transition

Janvier

2018

Novembre

2017

Mai 2020

Novembre

2020

- Risque de retrait

d’accréditation selon l’

ISO/CEI 17025 v2005 si

réalisation de l’évaluation

de transition après mai

2020

Octobre

2018

1900

Laboratoires

accrédités

Formation de :

-170 Evaluateurs Qualiticiens

(dont 39 collaborateurs)

-720 Evaluateurs Techniques

150 membres de

commission

(CS, Cac)

Quelques chiffres

34 GTA et 17 DES

La transition 17025, un challenge pour les laboratoires

accrédités et le Cofrac !

L’approche par les risques

Réduction des exigences

prescriptives

Règles de décision

Système de management

Options A & B

Sous-traitance(Produits et services fournis par des

prestataires externes)

Echantillonnageassocié à un (ou plusieurs) essai(s) ou

étalonnage(s) ultérieur(s)

Maîtrise des données et gestion de l’information (dématérialisation)

Traçabilité métrologique

…

Challenges spécifiques de la transition 17025:2017

pour les organismes d’accréditation

Les challenges en matière d’évaluation (éléments de sortie de la

« Break-out session 17025 » de l’EA LC de Berlin - Septembre 2017)

Données d’entrée du « Train-the-Trainer » Workshop (2 sessions de 2 jours)

qui se tiendra au Cofrac en Janvier 2018

Vos questions ?

Bernard Doroszczuk

CONCLUSION

Documents

ACCREDITATION & LABORATOIRES - Cofrac · La révision de la norme ISO/CEI 17025 Genèse de la révision Pascal Launey (LNE) Olivier Pierson (ANSES)