Delgado Elera, Reyner . Guerrero Mondragón, Deyvi Ipanaque Llorca Wendy Manzanares Zapata, ilvia !riol Medina, aira. "elasquez errano, arai
Dr. i#uentes Inostroza, $er%es
ESCUELA DE ING. INDUSTRIAL
CICLO VIII
 ISO 9001
 
4.0 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.0 TERMINO Y DEFINICIONES
2.0 NORMAS DE REFENCIA
INTRODUCCION
GESTION
3.0 TERMINO Y DEFINICIONES
2.0 NORMAS DE REFENCIA
GESTION
. OPERACIONES
 
• 4.1 ENTENDIENDO LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTE#O.
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4 SISEMA DE GESTION DE CALIDAD
REUISITOS GENERALES A(<' 9+ S,' C',' ( = ) 9+' ,,/+ )':*,' ' ()*'+,-',/+ @ ;9 =)' (+,)') 9 +()+(.
L' ()*'+,-',/+ = '=)! (9+')! ,<+') @ '++) 9+ ,' *,/+ ',' @ ()' (+,+9'. L' ()*'+,-',/+ = ),+') ( <)((! ),+') ' 9+,' ( <)((! ),+') ),),( @ :(( '+ ,' <')' ( <)((
 
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4.2.2 manual de la al!dad
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 R A  Z G
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DI'ERENCIAS
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+.2 Enfo&'e al cliente
 
 
 
+.4 - Roles o$(ani0acionales1 $es"onsailidades a'to$idades
E+ ' 8),/+ 200 ')? ',,'),-'( (+ ' ,*9)' R<)+'+ D L' D,),/+. E+ ' ISO $0012015 ' ,*9)' +( '<')! ,+ =')*( 9 )<(+'=,,' '+,++ @ ' +()' ,* ;9 ' A' G)+,' ,*+ ' )<(+'=,,' @ '9(),'. ' +()' +( ,* ;9 ' ' A' G)+,' ;9 < ' 9+,(+! ,+( ;9 ' A' G)+,' ',*+ ' )<(+'=,,' ;9 <9 ) ' 9+' ( ? <)(+'H.
 
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Secci*n 3 - lanificaci*n "a$a el Siste)a de Gesti*n de la Calidad
 
Se!(n ) - *lan!+!a!(n ,a$a el S!&#ema de Ge&#!(n de la Cal!dad
,.# - ACCIONES PARA EL TRATAIENTO DE RIESGOS / OPORTUNIDADES
,.% - O01ETIVOS DE LA CALIDAD / PLANI2ICACI3N PARA ALCAN4ARLOS
,.5 - PLANI2ICACI3N DE LOS CA0IOS
ISO 9001-2015
 
 Este es uno de los nuevos te%as que trae la I) -/ in e%0argo es i%portante aclarar que la I) -/12/3 no e4ige un iste%a de Gestión de Riesgos, sino, %5s 0ien, que la organización identi6que los riesgos que puedan a#ectar al siste%a de calidad y la con#or%idad del producto o servicio, de %anera que el siste%a se pueda plani6car en 0ase a esta in#or%ación.
En otras pala0ras, lo que la nor%a e4ige es un en#oque al pensa%iento 0asado en riesgos y &) un siste%a para gestionar riesgos. La nor%a reco%ienda revisar la I) 7/ en caso de que quisieras pro#undizar en este te%a.
).1 - ACCIONES *ARA EL TRATAMIENTO DE RIESGOS O*ORTUNIDADES
 
 (lgo i%portante, y es que la nor%a 9a0la de oportunidades. Es decir, cuando 9a0la%os de riesgos, por lo general lo asocia%os con algo negativo que de0e%os %itigar, eli%inar, reducir su i%pacto, etc. *ero ta%0i:n pode%os tener oportunidades que quera%os au%entar su i%pacto o posi0ilidad de ocurrencia, y estas oportunidades de0en ta%0i:n ser identi6cadas en esta plani6cación.
'on la inclusión de este requisito, se o0serva que la nor%a est5 orientada a que se i%ple%ente un siste%a %uc9o %5s preventivo y %e;or plani6cado.
).1 - ACCIONES *ARA EL TRATAMIENTO DE RIESGOS O*ORTUNIDADES
 
 Este ac5pite contiene en esencia los %is%os requisitos de la I) -/12< relacionados a los o0;etivos de la calidad. La =nica di#erencia es que a9ora se 9ace :n#asis en plani6car el logro de los o0;etivos. Es decir, a9ora es necesario de6nir qu: se va 9acer, qu: se necesita, qui:n es el responsa0le, cuando se co%pletar5 y co%o se evaluar5n los resultados >aunque la I) -/12< no lo e4ig?a, por lo general los auditores si. @ %e parece %uy 0ien #or%alizar estos requisitos, pues de nada sirve tener o0;etivos si no se plani6ca co%o se van a lograrA.
,.% - O01ETIVOS DE LA CALIDAD / PLANI2ICACI3N PARA ALCAN4ARLOS
 
 Esta sección es una a%pliación del requisito 3.B.2 >0A de la I) -/12<, que por lo general es o0viado por las e%presas. (9ora se 9ace %5s e4pl?cito la necesidad de plani6car los ca%0ios que ocurran en la organización, to%ando en cuenta1 las consecuencias de estos ca%0ios, la integridad del iste%a de Gestión de la 'alidad, la disponi0ilidad de recursos y la asignación de responsa0ilidades.
,.5 - PLANI2ICACI3N DE LOS CA0IOS
 
6. SOPORTE 6.# RECURSOS 6.% COPETENCIA 6.5 TOA DE DECISIONES 6.7COUNICACI8N 6.9 IN2ORACI8N DOCUENTADA
6.9.# GENERAL 6.9.% CREADA / ACTUALI4ADA 6.9.5 CONTROL DE IN2ORACI8N
DOCUENTADA
 
(9ora se destaca que para deter%inar los recursos necesarios la organización de0e considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, as? co%o las necesidades que se de0an o0tener a partir de proveedores e4ternos.
Incluye un requisito que pide que la organización provea del personal necesario para que el iste%a de Gestión de la 'alidad opere de #or%a e#ectiva, as? co%o sus procesos. Este requeri%iento va un poco %5s all5 de la co%petencia de personal, pues ta%0i:n esto quiere decir que el n=%ero de personas asignadas a un proceso >departa%ento, tarea, etcA, sea el adecuado para poder cu%plir con los requisitos >ya sea del cliente, legales, etcA.
 
." TOMA DE CONCIENCIA
 
.4 COMUNICACI/N
El principal ca%0io en cuanto a este requisito es que a9ora se considera ta%0i:n la co%unicación e4terna. (de%5s, el requisito es a9ora %uc9o %5s e4pl?cito so0re lo que 9ay que cu%plir en el te%a de co%unicación.
 
!no de las principales %odi6caciones en relación al control de la docu%entación es el 9ec9o de que la nor%a ya no pide Cprocedi%ientos docu%entadosC, sino %as 0ien, in#or%ación docu%entada.
Esto quiere decir que de cierta %anera el est5ndar da %ayor e4i0ilidad a la e%presa de decidir con que tipo de docu%ento estar?a operando y controlando sus procesos.
Donde la versión 2< de la nor%a dec?a Cprocedi%iento docu%entadoC, la versión 2/3 te 9a0la de C*anener in#or%ación docu%entadaC, y donde la I) -/12< te 9a0la de CregistrosC, la I) -/12/3 esta0lece Creener  in#or%ación docu%entadaC. 'o%o ve%os, e4iste una di#erencia entre %antener y retener para la nor%a,, en donde %antener signi6ca tener alg=n docu%ento que descri0a el có%o 9acer un proceso o actividad, %ientras que CretenerC signi6ca de;ar una in#or%ación de soporte >el equivalente a registroA.
En la nueva nor%al no e4ige un Manual de 'alidad a di#erencia de las versiones anteriores.
6. 9
OPERACIONE S
Esta sección es el equivalente al punto 7 - Realización del Producto, de la norma vigente.
Este apartado quedó prácticamente idéntico en relación con la versión actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganización de los requisitos.
Entre las principales modiicaciones se encuentran las siguientes!
 
• "a esencia de estos requisitos no cambian, pero la orma en cómo se #an organizado acilita el entendimiento de este requisito. Por e$emplo, los temas de revisión, veriicación y validación a#ora caen dentro de un solo acápite con el nombre de %&ontroles para el 'ise(o y 'esarrollo%.
Reorganización del apartado de 'ise(o y
'esarrollo
• en vez de pedir un registro para cada elemento de este proceso, como sucede en la versión actual. Esto, de nuevo, #ace que el documento sea más le)ible y que las organizaciones tengan la oportunidad de decidir la documentación que más le convenga tener.
'e$ar inormación documentada para todo el 'ise(o y
'esarrollo
• en la versión actual ambos temas se encuentran en apartados dierentes. Por e$emplo, la norma te #abla del control de procesos e)ternos en el *.+ y de proveedores en el 7.*, pero en la nueva versión ambos temas orman parte de la sección
El tema de proveedores se
uniica $unto al tema de procesos e)ternos
 
• ue no es establecido e)plcitamente en la /01 233+!433 pero que si se #aca al momento de implementar un sistema de gestión de la calidad.
"os procesos e)ternos orman
de la &alidad
• El cual tampoco es nuevo en la /01 233+!43+6, puesto que la versión actual lo establece en el 7.6.+."a novedad que nos encontramos en el borrador de la norma es que a#ora #ace e)plcito la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida til del producto o servicio, as como la retroalimentación del cliente y requisitos legales para deinir y cumplir los requisitos de las actividades post-entrega.
0e ampla el requisito de las
actividades post- entrega
del producto y servicio, y es el control de
cambios.
 
 
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
 
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
 
*lani6cación del segui%iento y
%edición
lanifcación del !e"#i$ien%& ' $edición
no 9ay tanta novedad, pues es si%ilar a la sección <./ de la versión actual.
de las %odi6caciones aFadidas pode%os destacar que a9ora es %uc9o %5s claro el requisito, ade%5s de que e4iste %ayor :n#asis en la plani6cación del segui%iento y %edición, pues a9ora la nor%a esta0lece que es necesario deter%inar no solo lo que se va a %edir y %onitorear, sino ta%0i:n cuando se realizar5 esta %edición y cuando de0en de analizarse los resultados.
 
Satisfacción del cliente
 
 +a%0i:n se dice que se de0e deter%inar y precisar los %:todos para o0tener y utilizar dic9a in#or%ación y en la versión anterior ta%0i:n se dice lo %is%o
te%a s
 Análisis y Evaluación) se destacan algunos ca%0ios
i%portantes1
 
la sección <.B esta0lece que se de0en realizar an5lisis de datos y que co%o resultados de estos an5lisis se de0en o0tener in#or%ación so0re la satis#acción del cliente, la con#or%idad con los requisitos del producto, tendencias de procesos y productos y so0re los proveedores.
versión 2/3
los resultados del an5lisis y evaluación se de0e incluir todos los %encionados anterior%ente, ade%5s de1 De%ostrar que la plani6cación 9a sido i%ple%entada e#ectiva%ente, deter%inar la necesidad de oportunidades para la %e;ora >%uy i%portante, puesto que en %uc9as organizaciones los datos se usan solo para decir si esta%os o no con#or%esA y asegurar la con#or%idad del siste%a de gestión de la calidad. )tro nuevo requisito dentro de esta sección es que los resultados de este an5lisis de0en ser arte
te%a s
En la nor%a de la I) -/12<
En este apartado 9ay un ca%0io %enor, pero i%portante.
versión 2/3
Esta0lece que las auditor?as internas de0en plani6carse to%ando en cuenta los resultados de las auditorias previas, 5reas a auditar y el estado e i%portancia de los procesos.
De0e%os to%ar en consideración ta%0i:n otros criterios para plani6car las auditor?as, tales co%o1 los o0;etivos de la calidad, la i%portancia de los procesos de que se trate, los riesgos relacionados y ca%0ios que i%pacten la organización.
te%a s
!.5 REVISION GERENCIAL
 
10. MEJORA
El +rinci+al ca*Bio en esa secci=n es ?ue )a no eise el conce+o de acci=n +re<eni<a. Aun?ue +areciera ?ue la nor*a @a eli*inado ese i+o de acci=n: @a) una +are ?ue indica$
B e<aluar la necesidad de acciones +ara eli*inar las causas de la no confor*idad: con el n de ?ue no <uel<a a ocurrir o ocurren en oros lugares: +or
 
La inenci=n es ?ue las organi(aciones analicen los +osiBles riesgos ) o*en acciones ?ue +uedan +re<enir o *iigar esos riesgos ?ue @a)an idenicado.
NO CON2ORIDADES ACCI3N CORRECTIVA
No @uBo gran ca*Bio: Se desaca ?ue Las acciones correci<as deBen ser a+ro+iadas a los efecos de las no confor*idades enconradas.
La organi(aci=n conser<arF infor*aci=n docu*enada co*o +rueBa de$
aA la naturaleza de las no con#or%idades y de cualquier acción to%ada posterior%ente y
0A los resultados de cualquier acción correctiva. te%a
s
#".% E1ORA
En co%paración con el <.3./ de la I) -/12<, e4iste un ca%0io en la #or%a co%o se redacta el requisito, pero se %antiene la esencia. (9ora la nor%a destaca que La organización de0e %e;orar el siste%a de gestión de calidad, los procesos y los 0ienes y servicios, apropiada, a trav:s de la respuesta a1
aA resultados de an5lisis de datos 0A los ca%0ios en el conte4to de la organización cA ca%0ios en riesgo identi6cado y dA nuevas oportunidades.
La organización de0e evaluar, priorizar y deter%inar la %e;ora a i%ple%entar.
te%a s