Actualizaciones El Médicoformaciones.elmedicointeractivo.com/plantillas/down_ROI... · 2015. 9. 24. · Actualizaciones El Médico ACTUALIZACIÓN EN PSORIASIS Dra. Noelia Rivera

El MédicoActualizaciones

ACTUALIZACIÓNEN PSORIASIS

Dra. Noelia Rivera RuizDr. José Manuel Carrascosa Carrillo

Servicio de DermatologíaHospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona

Universitat Autònoma de Barcelona

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ROI EL MEDICO PSORIASIS_Maquetación 1 28/08/15 16:29 Página 1

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1. INTRODUCCIÓN

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica ca-racterizada desde el punto de vista cutáneo por lesioneseritematodescamativas de distribución habitualmentebilateral y simétrica que puede afectar a cualquier áreadel tegumento cutáneo. Por ello, ocasiona a los pacien-tes repercusiones psicológicas en múltiples ámbitos desu vida: laboral, emocional, sexual. En la actualidad seconsidera la psoriasis como un proceso inflamatoriocrónico en el que, además de la afectación cutánea, unporcentaje importante de pacientes presentará diversasmanifestaciones articulares y comorbilidades, en parti-cular del ámbito metabólico y cardiovascular1.

2. EPIDEMIOLOGÍA

La psoriasis es una enfermedad que afecta a todaslas razas, aunque su prevalencia es variable segúnpoblaciones. En España, un estudio reciente sitúa laprevalencia en un 2,3% de la población, afectando li-geramente más a los hombres que a las mujeres(2,7% en hombres, 1,9% mujeres), aunque sin alcan-zar la significación estadística2. Su inicio suele ser

más precoz en aquellos pacientes con antecedentesfamiliares de la enfermedad.

3. ETIOPATOGENIA

Su etiología es desconocida, aunque se han identifi-cado diversos factores genéticos que predisponen ala aparición y desarrollo de la enfermedad, y seacepta la existencia de factores ambientales quedesempeñan un papel importante en el desencade-namiento de la enfermedad3.

La psoriasis vulgar presenta una alta asociación conciertos alelos del gen HLA-C, en concreto con HLA-Cw64. De este modo, el riesgo de presentar psoriasises 2,5 veces superior en pacientes homocigotos paraeste gen que en pacientes heterocigotos, además depresentar un inicio más precoz de la enfermedad,placas más extensas, y mayor frecuencia de fenóme-no de Koebner. También se ha descrito, en estegrupo de pacientes, mayor frecuencia de faringoa-migdalitis estreptocócica como factor desencadenan-te, y mayor respuesta a la luz solar de las lesiones5.

La psoriasis se caracteriza por un exceso en la proli-feración epidérmica junto con un trastorno en la dife-renciación de los queratinocitos, todo ello junto conalteraciones inflamatorias e inmunológicas en lasque intervienen tanto la inmunidad innata, como lainmunidad adquirida. Las células fundamentalmenteimplicadas son los linfocitos T, más concretamentelos linfocitos Th1 y Th17, diferenciados a partir delestímulo de IL-12 e IL-23, respectivamente, sobre loslinfocitos T naive. La IL-23 estimularía la diferencia-ción de linfocitos T naive a Th17, que expresan, entreotras moléculas, IL-17, implicada en la inflamacióncutánea y articular, mientras que los linfocitos Th1retroalimentarían este proceso, estimulando la pro-ducción de IL-12 e IL-23 por las células presentado-ras de antígenos mediante la producción de IFN3,5,6 γ.

Este proceso se vería precedido por una agresión, es-

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pecífica o inespecífica, que conduciría a una lesión delos queratinocitos con liberación de péptidos antimi-crobianos -en particular resulta relevante la cateli-cidina LL37- y a la formación de agregados entre elmaterial genético, desde aquellas células que des-pertarían la activación de la inmunidad innata y laadquirida, en gran medida, a través de las célulaspresentadoras de antígenos, que migrarían a losganglios locorregionales, iniciando la cascada infla-matoria.

A pesar de que se desconocen los factores precipi-tantes de la enfermedad, sí que se han identificadoalgunos desencadenantes y agravantes de lamisma:

• Infecciones: con cierta frecuencia se observa eldesarrollo de psoriasis de predominio en gotas,tras un episodio de faringoamigdalitis estreptocó-cica.

• Traumatismos: en esta entidad se manifiesta elfenómeno isomórfico de Koebner, en el que se ob-serva la aparición de lesiones sobre una zona depiel aparentemente sana que ha recibido un trau-matismo (herida accidental, herida quirúrgica, ta-tuaje…).

• Fármacos: es conocido que algunos tratamientospueden empeorar una psoriasis preexistente.Entre ellos encontramos los β-bloqueantes, lassales de litio, los antipalúdicos y los AINEs.

• Factores psicógenos: las situaciones de estrésemocional pueden desencadenar o agravar la pso-riasis.

• Factores ambientales: en general, la psoriasismejora con climas cálidos y con la exposición alsol, mientras que en climas fríos empeora.

• Factores metabólicos: se ha visto que los estadosde hipocalcemia empeoran la psoriasis, así como

también lo hace la excesiva ingesta de alcohol.También se ha demostrado que la obesidad empe-ora la enfermedad y dificulta su tratamiento.

4. CLÍNICA

La psoriasis es considerada actualmente una enfer-medad inflamatoria crónica sistémica con manifesta-ciones principalmente cutáneas. Puede afectar a lapiel, las uñas y las mucosas, así como también a lasarticulaciones, dando lugar a artritis, entesitis y teno-sinovitis.

En la piel ocasiona lesiones en forma de pápulas oplacas eritematosas que pueden variar de una colo-ración rosada hasta adoptar una tonalidad violácea,de bordes bien definidos y cubiertas de escamasblanquecinas de aspecto nacarado. Cuando estas le-siones se localizan en los pliegues o en la mucosas,las escamas pueden estar ausentes. En ese caso laslesiones consisten en placas eritematosas brillantesde bordes bien definidos.

Característicamente las placas de psoriasis mues-tran tres signos después del rascado:

• Signo de la “mancha de cera” o de la “bujía”: alrascar la lesión se desprenden abundantes esca-mas, similares a las que se desprenden al frotaruna vela.

• Fenómeno de la membrana epidérmica: si persis-te el rascamiento de la lesión, se desprende unapelícula trasparente de epidermis denominadamembrana de Duncan-Dulckley.

• Signo de Auspitz o del rocío sangrante: consisteen la aparición, a consecuencia del traumatismosuperficial, de un piqueteado hemorrágico secun-dario a la lesión de los vasos presentes en las pa-pilas dérmicas, cuya epidermis suprayacente seencuentra adelgazada.

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Las placas de psoriasis pueden desarrollarse encualquier localización del tegumento cutáneo, aun-que característicamente hay algunas zonas más fre-cuentemente afectadas. Estas zonas son los codos ylas rodillas, el dorso de las articulaciones metacar-pofalángicas e interfalángicas, la zona retroauriculary occipital en el cuero cabelludo, y el área lumbar(Figura 1).

En pacientes con psoriasis, con frecuencia se en-cuentra afectación de las uñas. Esta se puede dividirentre implicación de la matriz y del lecho ungueal.

• Matriz ungueal: piqueteado de la lámina o pittingungueal, traquioniquia, en que la superficie de lauña es rugosa y deslustrada, leuconiquia o colora-ción blanquecina parcial de la lámina, líneas deBeau por afectación en toda la longitud de la ma-triz ungueal y lúnula roja (Figura 2). La lúnula rojase debe a la vasodilatación propia de la psoriasisen la matriz distal, aunque puede verse en otrosprocesos tales como el lupus eritematoso, la der-matomiositis o el fallo cardíaco.

• Lecho ungueal: onicólisis distal o despegamientodistal de la lámina respecto al lecho, hiperquerato-

sis subungueal por proliferación paraqueratósicapor debajo de la lámina, “mancha de aceite”, queconstituye la única manifestación ungueal exclusivade la psoriasis, y hemorragias en astilla (Figura 3).Las hemorragias en astilla se atribuyen a la papilo-matosis histológica característica de la psoriasis,que conlleva que los vasos son muy superficiales enalgunas áreas y pueden lesionarse fácilmente.

La psoriasis también puede dar lugar a diversas ma-nifestaciones articulares en forma de artritis, entesi-tis y/o tenosinovitis articularles7. La artropatía psoriá-sica ocurre en aproximadamente el 15-20% de los


Figura 1 • Placas eritematodescamativas caracterís-ticas de la psoriasis.

Figura 2 • Afectación ungueal por psoriasis, con pittingungueal y traquioniquia.

Figura 3 • Afectación ungueal por psoriasis, cononicólisis distal, hiperqueratosis subungueal y manchade aceite.


pacientes con psoriasis (Figura 4). Aunque puedeocurrir en cualquier momento desde el inicio de laenfermedad cutánea, con frecuencia aparece añosdespués del inicio de aquella, alrededor de una déca-da de media. Los patrones más frecuentes de afecta-ción articular son los siguientes:

• Forma poliarticular simétrica: patrón similar auna artritis reumatoide, aunque con factor reuma-toide negativo, que afecta principalmente a variasarticulaciones grandes y las manos.

• Forma oligoarticular asimétrica: forma muy ca-racterística de psoriasis, en que se afectan princi-palmente las articulaciones interfalángicas proxi-males y distales, con dactilitis frecuente. Es muycaracterística también la presencia de entesitis.

• Forma mutilante: afectación de articulaciones delos dedos caracterizada por osteólisis en las radio-grafías, que condiciona acortamiento de los dedos.

• Artropatía axial: presencia de espondilitis y/o sa-croileítis similar a la espondilitis anquilopoyética,en presencia o ausencia de artropatía periférica.

4.1. Patrones clínicos de presentación de lapsoriasis cutánea

• Psoriasis en placas o psoriasis vulgar: se trata dela forma más habitual de presentación. Se carac-teriza por la aparición de placas de tamaño muyvariable localizadas principalmente en los codos,las rodillas, la zona lumbar y el cuero cabelludo.La enfermedad suele cursar a brotes, y puedenaparecer placas en cualquier área de la superficiecorporal (Figura 5).

• Psoriasis del cuero cabelludo: puede manifestarsetanto en forma de una escasa descamación difusa,como placas eritemato-escamosas dispersas porla calota o incluso formar una placa gruesa queabarque la totalidad del cuero cabelludo. La afec-tación del cuero cabelludo puede ser la única ma-nifestación de psoriasis o acompañar a una pso-riasis vulgar.

• Psoriasis en gotas: consiste en la aparición de pe-queñas placas de psoriasis de aproximadamente1cm de diámetro máximo, distribuidas predomi-nantemente en el tronco. Se trata de una forma



Figura 5 • Placas de psoriasis localizadas en ambasrodillas.

Figura 4 • Artropatía psoriásica con graves secuelasarticulares.


frecuente de debut en niños tras un proceso farin-goamigdalar previo de origen estreptocócico. Enocasiones puede remitir totalmente, aunque enotras ocasiones los pacientes pueden desarrollarbrotes recurrentes o evolucionar hacia cualquierotro patrón de psoriasis (Figura 6).

• Psoriasis invertida: se trata de una forma de pso-riasis en que se afectan los pliegues, principal-mente los pliegues axilares, inframamarios, geni-tocrurales o interglúteo. Se caracteriza por placaseritematosas de color rojo intenso, de superficiebrillante y sin descamación. Pueden presentar fi-suración en el fondo del pliegue, y a pesar de quepuede aparecer como manifestación única de pso-riasis, es frecuente encontrarla acompañando auna psoriasis vulgar (Figura 7).

• Psoriasis eritrodérmica: se trata de una forma ge-neralizada y grave de la enfermedad en la que seafecta >90% de la superficie corporal, incluyendolas palmas y las plantas, las uñas y la cara. A estasituación se puede llegar a partir de una generali-zación de un brote de psoriasis vulgar, o de formabrusca en forma de eritema generalizado tras unperiodo de intolerancia al tratamiento tópico, a untratamiento sistémico inadecuado o tras un brotede psoriasis pustulosa generalizada. En el primercaso, las lesiones característicamente mantienenla morfología de las lesiones de psoriasis y sepueden encontrar islas de piel respetada, mientrasque en las otras situaciones se afecta a la totali-dad de la piel y las lesiones pierden las caracterís-ticas psoriásicas, pudiendo acompañarse de ma-lestar general, fiebre y leucocitosis. Se trata deuna afectación grave que a menudo requiere in-greso hospitalario (Figura 8).


Figura 6 • Pequeñas placas de psoriasis en gotaslocalizadas en el tronco.

Figura 7 • Afectación de pliegue inframamario porpsoriasis.

Figura 8 • Eritrodermia por psoriasis.


• Psoriasis pustulosa localizada: existen dos for-mas, la psoriasis pustulosa palmoplantar (tipoBarber), y la acrodermatitis contínua de Hallope-au. La psoriasis pustulosa palmoplantar se ca-racteriza por la aparición de brotes de pústulasestériles sobre una base eritematosa de formasimétrica en las palmas y las plantas. Estas pús-tulas pueden confluir formando lagos de pus. Ensu evolución, estas lesiones se secan, formandounas escamo-costras marronáceas, a la vez queaparecen nuevas pústulas (Figura 9). La acroder-matitis contínua de Hallopeau consiste en unaerupción de lesiones pustulosas en la zona distalde los dedos de las manos, que se inicia alrede-dor de las uñas, para extenderse después proxi-malmente. Puede ocasionar onicodistrofia impor-tante e incluso la pérdida de las uñas.

• Psoriasis pustulosa generalizada (Von Zumbusch):es una variante poco frecuente y aguda de psoria-sis. Se desarrolla en pacientes afectos de otrasformas de psoriasis, en ocasiones por presenciade otros procesos intercurrentes, como hipocalce-mia, infecciones tras tratamientos mal tolerados oinadecuados, mientras que en otras ocasiones losdesencadenantes se desconocen. Se trata de unproceso agudo en el que se desarrollan placas in-tensamente eritematosas que rápidamente se tor-

nan confluentes, y en su superficie aparecenabundantes pústulas estériles de pequeño tamaño,que cursan a brotes (Figura 10). Se acompaña defiebre y mal estado general, leucocitosis y eleva-ción de reactantes de fase aguda. Este procesopuede conllevar pérdida de las uñas en caso deaparición de pústulas subungueales. Es una formade psoriasis grave que sin tratamiento puede con-ducir al fallecimiento del paciente por hipoalbumi-nemia y deshidratación o sepsis.

• Psoriasis lineal: la psoriasis puede aparecer adop-tando una morfología lineal siguiendo una de laslíneas de Blaschko, principalmente en los niños.Esta situación probablemente se debe a una muta-ción postcigótica que predispone a la aparición depsoriasis en ese área concreta. Puede aparecercomo única manifestación de psoriasis, aunquecon frecuencia, se trata de un área donde la pso-riasis se manifiesta con mayor gravedad que en elresto del cuerpo. También puede adoptar morfolo-gía lineal no blaschkoide, como consecuencia delfenómeno de Koebner.

5. HISTOPATOLOGÍA

Los hallazgos histopatológicos característicos de lapsoriasis consisten en una acantosis regular o pso-



Figura 10 • Psoriasis pustulosa generalizada.Figura 9 • Lesiones de psoriasis pustulosa palmo-plantar.


riasiforme de la epidermis con hiperqueratosis, quealterna zonas de paraqueratosis con otras de orto-queratosis, y papilomatosis con capilares dilatadosen las puntas de las papilas. Además, hay exocitosisde neutrófilos en las puntas de las papilas, que danlugar a los microabscesos de Pautrier, característi-cos de la psoriasis, y pústulas de neutrófilos en elestrato córneo.

En las formas especiales de psoriasis, como puedenser la psoriasis invertida o la psoriasis eritrodérmi-ca, la paraqueratosis es escasa, ya que se trata deformas mínimamente descamativas, aunque sí esfrecuente identificar la exocitosis de neutrófilos. Enlas formas pustulosas, en ocasiones, es necesariorealizar una tinción de PAS para descartar una can-didosis.

6. DIAGNÓSTICO

El diagnóstico de la psoriasis es fundamentalmenteclínico en la mayoría de ocasiones. En formas comola psoriasis eritrodérmica, si no se ha realizadopreviamente el diagnóstico, o en formas de psoria-sis con mínimas lesiones, puede ser conveniente larealización de una biopsia para confirmar el diag-nóstico.

El diagnóstico diferencial de la psoriasis incluye múl-tiples entidades y, según la forma de psoriasis pre-sentada, pueden variar los diagnósticos diferencialesa tener en cuenta (Tabla 1).

7. VALORACIÓN DE LA PSORIASIS

La afectación producida por la psoriasis puede sermuy variable. Por este motivo, se dispone de variasherramientas que permiten cuantificar la magnitudde la psoriasis y evaluar la eficacia de los tratamien-tos. Disponemos para ello del PASI, el BSA, el PGA yel DLQI entre otras herramientas.

El PASI (Psoriasis Area Severity Index) es la herra-mienta más utilizada en la medición de la gravedadde la psoriasis. Se obtiene una puntuación entre 0como mínimo y 72 como máximo, calculada a partirde la superficie corporal afectada, y de la gravedaden cada zona corporal de tres de sus características:eritema, infiltración y descamación.


Tabla 1 •Diagnóstico diferencial de las diversas formasde psoriasis.

Psoriasis vulgar

Psoriasis en gotas

Psoriasiseritrodérmica

Psoriasis pustulosageneralizada

Psoriasis pustulosalocalizada

Psoriasis invertida

Psoriasis del cuerocabelludo

Eccema numular

Linfoma cutáneo

Parapsoriasis

Pitiriasis rubra pilaris

Dermatofitosis

Pitiriasis rosada de Gibert

Secundarismo luético

Pitiriasis liquenoide crónica

Liquen plano

Linfoma cutáneo

Dermatitis atópica

Pitiriasis rubra pilaris

Toxicodermia

Eritrodermia paraneoplásica

Dermatitis pustulosasubcórnea

Impétigo

Pénfigo foliáceo

Pustulosis exantemática

Eccema de manos

Tiña de manos

Eccema dishidrótico

Dermatitis seborreica

Intértrigo candidósico

Dermatofitosis

Eritrasma

Pénfigo benigno familiar

Dermatitis seborreica

Lupus eritematoso discoide


La fórmula para calcular el PASI viene dada por:

PASI = 0,1 x (Ec + Ic + Dc) x Sc + 0,2 x (Es + Is +Ds) x Ss + 0,3 x (Et + It + Dt) x St + 0,4 x (Ei + Ii +Di) x Si

En la que E, I y D son las puntuaciones correspon-dientes a eritema, infiltración y descamación de laslesiones, puntuadas de 0 a 4, S es la puntuación co-rrespondiente a la extensión de las lesiones (0 corres-ponde al 0%, 1 a <10%, 2 de 10-29%, 3 de 30-49%, 4de 50- 69%, 5 de 70-89% y 6 a >90%). Los subíndicesc, s, t, i, corresponden respectivamente a las regio-nes anatómicas de la cabeza, las extremidades supe-riores, el tronco y las extremidades inferiores (Tabla2). Para facilitar el cálculo, existen calculadoras onli-ne y aplicaciones para smartphones y tablets en lasque únicamente hay que introducir los valores, y elPASI es calculado de forma automática.

En la mayor parte de ensayos clínicos, se considerapsoriasis moderada-grave un PASI >10-12. Para valo-rar la eficacia de los tratamientos, se tiene en cuentael cambio en el PASI desde el momento previo a ini-

ciar el tratamiento al momento de la valoración. Así,hablaremos de una respuesta PASI 50 cuando se hayaproducido una mejoría de un 50% del PASI, una res-puesta PASI 75 cuando se haya producido una mejoríadel 75% respecto al PASI inicial, y así sucesivamente.

El BSA (Body Surface Area) mide el porcentaje de su-perficie corporal afectado por la psoriasis. Una formasimple de calcular este parámetro, es utilizar como re-ferencia que la superficie de una palma corresponde al1% de la superficie corporal. De esta forma, se extrapo-la la cantidad de “palmas” de superficie corporal afec-tada por la psoriasis al porcentaje de afectación global.En los ensayos clínicos, de forma similar al PASI, seconsidera psoriasis moderada-grave un BSA >10%.

El PGA (Physician’s Global Assessment) se empleapara valorar globalmente la psoriasis, y se asignauna puntuación comprendida entre 0 y 6 (Tabla 3). Laprincipal limitación de esta escala es su caráctersubjetivo.

El DLQI (Dermatology Life Quality Index) es una esca-la de medición de calidad de vida simple y práctica. In-



Tabla 2 • Tabla para cálculo del PASI. En las columnas A, B, C y E, seleccionar el valor correspondiente a la gravedadde la psoriasis del paciente.

Eritema Infiltración Descamación Gravedad(A+B+C)

A B C D E F G H

Cabeza 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 0,1

Tronco 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 0,3

EESS 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 0,2

EEII 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 0,4

Área afectada (D x E) Peso del áreaanatómica

0 = no afectación; 1 = leve; 2 =moderada; 3 = grave; 4 = muy grave

0 = 0%;1 = 1-9%;2 = 10-29%;3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%

PASI


cluye 10 preguntas referentes a la calidad de vida du-rante la semana previa, con una puntuación global queva de 0 a 30, en la que 0 indica que la enfermedad notiene la más mínima repercusión en la calidad de vida,y 30 indica una gran repercusión de la enfermedad.Existe una versión validada en castellano.

8. TRATAMIENTO

El tratamiento de la psoriasis debe ser individualiza-do, en función de la extensión de las lesiones, de sulocalización, y teniendo siempre en cuenta las cir-cunstancias (personales, laborales) del paciente y lascomorbilidades que puedan estar asociadas. Tambiénes necesario recordar que se trata de una enferme-dad crónica. Por lo tanto, se debe tener siempre encuenta la posible toxicidad aguda y/o acumulada delos fármacos que se utilizan.

Actualmente disponemos de varios escalones tera-péuticos en función de la gravedad de la enfermedady de la respuesta clínica del paciente.

8.1. Tratamiento tópico

El tratamiento tópico está indicado en las formas deleve a moderada de la enfermedad en monoterapia o

como complemento a diversos tratamientos sistémi-cos o fototerapia en las formas graves (tablas 4 y 5).

Cabe destacar que aproximadamente el 70 % de lospacientes, con cierto paralelismo con respecto algrupo de aquellos considerados como portadores deuna psoriasis leve-moderada, siguen siendo tratadoscon terapia tópica como única opción. Por otro lado,incluso en aquellos pacientes con formas graves de laenfermedad que reciben tratamientos sistémicos esinfrecuente la remisión completa, por lo que a menudoel tratamiento tópico sigue formando parte de la agen-da terapéutica como complemento a aquellos.

Todo ello hace de la terapia tópica un pilar fundamen-tal y de actualidad en el manejo de la psoriasis. La adherencia (que implica una decisión voluntaria delpaciente, a diferencia del cumplimiento) al tratamientotópico de la psoriasis representa probablemente el de-terminante fundamental de la eficacia del mismo8.

Los elementos más importantes capaces de aumentarla satisfacción con el tratamiento tópico y la adherenciaal mismo probablemente sean la eficacia objetiva deltratamiento (basada en la evidencia científica disponi-ble), la facilidad y conveniencia de aplicación (cuantomenos frecuente mejor) y la satisfacción con las carac-terísticas galénicas y organolépticas del vehículo. Porun lado, una galénica agradable, que permita una apli-cación rápida, fácil, y cosmética, es un factor esencialpara asegurar la adherencia del paciente al tratamien-to, su satisfacción y la del médico. Por otro lado, cuan-to mayor es la satisfacción con el tratamiento tópicomejor es la adherencia, lo que tiende a mejorar la cali-dad de vida relacionada con la salud9.

En consecuencia, a la hora de decidir cuál es el fár-maco más adecuado para el paciente hay que teneren cuenta, tanto el principio activo, como el vehículoque utilizaremos.

Los vehículos, además de la adherencia terapéuticadel paciente también pueden modificar la absorción


Tabla 3 • Evaluación de la psoriasis mediante el PGA.

0 Sin lesiones

1 Casi blanqueada, mínima

2 Leve

3 Leve a moderada (infiltración leve,eritema/descamación moderada)

4 Moderada

5 Moderada a grave (infiltración,eritema/descamación marcada)

6 Grave

PGA


del principio activo, por lo que es importante selec-cionar para cada caso la forma farmacéutica másadecuada. Entre ellas encontramos las siguientes:

• Geles: Los geles lipofílicos son fáciles de usar y deaplicar, no resecan la piel ni la irritan y pueden fa-vorecer la adherencia al tratamiento. Desde elpunto de vista cosmético, de comodidad y facilidaden la aplicación, de visibilidad sobre la piel y de ra-pidez de absorción, los geles son mejor valoradosque las pomadas por la mayoría de los pacientes10. Los geles hidroalcohólicos son productos semisóli-dos que se licuan al calentarse en contacto con lapiel, dejando una capa no grasa y no oclusiva. Esun excipiente que puede usarse en cualquier parte

del tegumento, incluyendo el cuero cabelludo o lacara. Aunque los geles hidroalcohólicos son fácilesde aplicar, pueden ser irritantes en la superficiecutánea con fisuras y resecan la piel tras el usocontinuado.

• Espumas: Las espumas se están convirtiendo enuna forma farmacéutica en auge para la administra-ción tópica de medicamentos destinados al trata-miento de patologías cutáneas. Las espumas ofre-cen una alternativa innovadora, fácil de aplicar, ymoderna a cremas y pomadas. Una ventaja signifi-cativa de las formulaciones en espuma se funda-menta en que se extienden fácilmente incluso enáreas extensas de la piel11. De la misma forma que



Tabla 4 • Tratamiento tópico de la psoriasis

Fármacos

1ª Línea

Brote o exacerbación

Combinación de corticoidestópicos y análogos de la Vitamina D

calcipotriol y betametasonadipropionato

1 a/d durante 4-8 semanas Según necesidad hasta 52semanas

2ª Línea

Retinoides

tazaroteno gel

Una aplicación por la noche durante unmáximo de 3 meses, sólo sobre las áreasafectas por la psoriasis

-

Reductores

alquitran, ditranol

Una aplicación al día, inicialmente 30 minutosa días alternos, aumentando la duración yfrecuencia, según la tolerancia del paciente

Análogos de la Vitamina D

calcipotriol, tacalcitol, calcitriol

1-2 a/d durante 3-4 semanas Según necesidad hasta 52semanas

Corticoides tópicos

Betametasona dipropionato 0,05%,fluocinolona 0,05%, entre otros

1-2 a/d durante 3-4 semanas 1-3 a/semana

Tratamiento Coadyuvante

Emolientes 2-3 a/d 2-3 a/d

Queratinolíticos

Ácido salicílico1 a/d

Continuidad

-

-

A/d: aplicaciones diarias; a/semana: aplicaciones semanales.


los geles, se están desarrollando espumas de baselipofílica que no irritan y que se pueden utilizar enotras partes del cuerpo distintas al cuero cabelludo.Las espumas clásicas consisten en excipientes concontenido alcohólico dispensados en formato es-puma. Son ideales para su aplicación en el cuerocabelludo con mínimo residuo.

• Pomadas: se trata de vehículos con alto contenidoen grasas. Pueden ser útiles en lesiones gruesas,muy hiperqueratósicas, o en palmas y plantas, yaque hidratan y lubrican la piel, ablandan la esca-ma, y aumentan la absorción del principio activo.No deben ser utilizadas en pliegues o en la cara,ya que se trata de áreas de piel fina. Sin embargo,debido a su textura y alto contenido en grasa re-sultan difíciles de extender, poco cosméticas,manchan la ropa y son difíciles de implementar enáreas extensas, circunstancia que limita la adhe-rencia al tratamiento.

• Cremas: su contenido en grasas es menor que elde las pomadas, por lo que dejan menos residuoen la piel al aplicar. Ello conlleva mejor aceptaciónpor los pacientes y mejor adherencia terapéutica.Están indicadas para lesiones subagudas, no exce-sivamente secas, y se pueden aplicar en la cara yen los pliegues. La absorción del principio activoen este tipo de vehículo es media.

• Emulsiones: se trata de cremas muy ligeras con

mínimo contenido en grasas, muy aceptadas porparte de los pacientes, con una absorción rápida delproducto que no deja residuo en superficie. Este ex-cipiente puede aplicarse también en cara y pliegues,y la absorción del principio activo es media.

• Soluciones y lociones: son vehículos líquidos enbase acuosa o alcohólica, con un bajo nivel de ab-sorción del principio activo. Son muy útiles en elcuero cabelludo dado que no dejan residuo. Apli-cados sobre la piel presentan una absorción muyrápida, aunque aquellos con base alcohólica pue-den irritar.

Entre los principios activos disponibles en el trata-miento tópico de la psoriasis encontramos los si-guientes (tablas 4 y 5)8:

• Análogos de la vitamina D: calcipotriol, tacalcitol ycalcitriol son derivados de la vitamina D con míni-mo efecto sobre el metabolismo del calcio que seemplean de forma tópica por su acción antipsoriá-sica. Calcipotriol ha demostrado en ensayos clíni-cos ser tan eficaz, tras 8 semanas de tratamiento,como los corticoides de potencia media. Además,no presentan taquifilaxia, es decir, su efecto semantiene en el tiempo. No deben ser utilizados encara o pliegues por tener efecto irritante.

• Corticoides tópicos: se recomienda el uso de losde mediana o alta potencia, y durante el mínimo


Tabla 5 • Características diferenciales de los Tratamientos Tópicos.

Tratamiento Eficacia enFase Aguda

Eficacia enMantenimiento

Seguridad enFase Aguda

Seguridad enMantenimiento

Comodidad delpaciente

Combinacióncalcipotriol/betametasona

+++ +++ +++ ++ +++

Análogos de la Vitamina D ++ +++ ++ +++ ++

Corticoides potentes ++ / +++ + +++ - / + ++

Retinoides tópicos + + + ++ +

Ditranol ++ ++ + Sin datos -


periodo de tiempo necesario. Su uso prolongadose asocia a taquifilaxia, y el uso de corticoides dealta potencia se ha asociado a rebrotes al retirar-los. Además, su uso prolongado, sobretodo encuras oclusivas, puede dar lugar a efectos secun-darios locales y sistémicos -estos últimos sólo sise emplean en áreas extensas y de forma mante-nida-, secundarios a su absorción.

• Combinación de corticoides tópicos y derivados dela vitamina D: existen combinados comerciales debetametasona con calcipotriol que han demostradotener una eficacia superior a ambos principios acti-vos utilizados en monoterapia. La combinación deestos dos principios tiene efectos sinérgicos: el cal-cipotriol inhibe la proliferación epidérmica e inducela diferenciación de los queratinocitos mientras quela betametasona actúa principalmente como immu-nosupresor reduciendo las citoquinas proinflamato-rias12. (Figura 11)El inicio de la respuesta al tratamiento es rápidopues se observa a partir de la primera semana,lo cual favorece la adherencia terapéutica13. Elefecto máximo se alcanza alrededor de la quintasemana de tratamiento, y puede mantenersehasta la octava mediante aplicación diaria. Pos-

teriormente se recomienda la reducción de laposología “según necesidad”, lo cuál ha sidoconsiderado por un comité de expertos en unaaplicación tres veces por semana. La aplicaciónde la combinación de calcipotriol y betametaso-na, según necesidad, se ha demostrado segurahasta las 52 semanas14-16. En los últimos años sehan desarrollado excipientes en gel apropiadospara su uso en el cuero cabelludo o como alter-nativa a la pomada con el objeto de mejorar laadherencia de los pacientes al tratamiento.En la actualidad está en fase avanzada de desa-rrollo clínico una espuma cutánea con la combi-nación de calcipotriol y betametasona que estámostrando resultados de eficacia y de alivio delpicor superior a las presentaciones actuales enpacientes con psoriasis en placas17,18.

• Retinoides tópicos: el tazaroteno es un retinoidede tercera generación utilizado en concentracionesdel 0,05 al 0,1%. Se utiliza en zonas muy hiperque-ratósicas o áreas de piel muy gruesa.

• En la actualidad se encuentran en desuso princi-pios activos de uso frecuente en las décadas pasa-das como ditranol o las breas.

• Emolientes y queratolíticos: indicados en todas lasformas, excepto la psoriasis invertida. En algunoscasos pueden ser suficientes como tratamiento,aunque de forma habitual son coadyuvantes acualquier otra terapia. Los emolientes hidratan lapiel y previenen la formación de fisuras, y los que-ratolíticos ayudan a eliminar las escamas forma-das en la superficie de las lesiones, y facilitan lapenetración de otros fármacos.

8.2. Tratamiento Sistémico

El tratamiento sistémico está indicado en pacientescon psoriasis: a) no controlable con tratamiento tópi-co, b) con formas extensas (BSA >5-10 %), o c) PASI>10, o d) empeoramiento rápido, o e) compromiso deáreas visibles, o f ) limitación funcional (palmoplan-tar, genital), o g) percepción de gravedad subjetiva



Figura 11 • Combinación de corticoides tópicos yderivados de la vitamina D

Dipropionato de betametasona: Calcipotriol

Reduce lainflamación

Efectoantipruriginoso

Inhibe laproliferación delos queratinocitos

Inducevasoconstricción


(DLQI >10), h) que presenta eritrodermia o psoriasispustulosa extensa, i) asociada a artropatía psoriásica. Existen diversos tratamientos sistémicos aprobadospara su uso en la psoriasis, que incluyen el trata-miento con radiación ultravioleta, agentes sistémicosclásicos y agentes biológicos19,20.

8.2.1. Tratamiento con radiación ultravioleta

Consiste en aprovechar los efectos beneficiosos delas radiaciones ultravioletas (UVA y UVB) sobre lapsoriasis. Su utilización está indicada en aquelloscasos en los que las lesiones afectan a un porcentajeimportante de la superficie corporal, o en los que setrata de una psoriasis en gotas, que dificulta la apli-cación del tratamiento tópico. Existen dos opcionesterapéuticas:

• Fototerapia UVB: se utilizan dosis crecientes deradiación de banda estrecha (311 nm), con meno-res efectos adversos que los UVB de amplio es-pectro. Está indicada en aquellos pacientes conplacas de psoriasis con una infiltración leve-mode-rada, dada la limitada penetración de los rayos, yen la psoriasis en gotas. En algunos casos, sepuede combinar con la toma por vía oral de reti-noides, en cuyo caso se hablaría de Re-UVB.

• Fotoquimioterapia o terapia PUVA: combina laadministración de un fármaco fotosensibilizante(psoraleno) y UVA. Esta modalidad está indicadaen la psoriasis moderada-grave que no se con-trola de forma adecuada con tratamientos tópi-cos, y en aquellos pacientes en los que la terapiacon UVB es insuficiente, y no presentan contrain-dicaciones para la toma de psoralenos. La terapiaPUVA también se puede combinar con la toma deretinoides, siendo llamada entonces terapia Re-PUVA.Además, en las palmas y las plantas, se puede re-alizar la terapia PUVA tópica, en la que se aplicanlos psoralenos de forma tópica en manos y pies, yúnicamente se exponen estas áreas a la radiación.

En ambas terapias, se ha de tener en cuenta losefectos secundarios a largo plazo del fotoenvejeci-miento y carcinogénesis asociadas a las radiaciones.Además, ambas terapias presentan como inconve-nientes la necesidad de traslado del paciente al cen-tro hospitalario unas 2-3 veces por semana.

8.2.2. Tratamientos sistémicos clásicos

Se utilizan los siguientes fármacos:

• Metotrexato: se trata de un fármaco citostáticoampliamente utilizado en el tratamiento de la pso-riasis que se administra de forma semanal. Susdosis oscilan entre 5 y 20 mg por semana, que sedistribuyen en 2-3 tomas a lo largo de 1 día, juntocon la administración de un suplemento de ácidofólico al día siguiente de su administración. Losprincipales riesgos de este fármaco son la supre-sión medular y la afectación hepática. Tiempoatrás se recomendaba la realización de biopsiashepáticas al alcanzar unas dosis acumuladas de1,5-2 g de fármaco, aunque hoy en día esta prácti-ca no se realiza.

• Acitretino: es un retinoide (análogo de la vitami-na A) ampliamente utilizado en el tratamiento dela psoriasis. Las dosis más habituales oscilanentre los 10 y los 35 mg por día, aunque tambiénpueden ser utilizados a días alternos. Su princi-pal inconveniente es la teratogenicidad, la cualprácticamente lo contraindica como tratamientoen mujeres en edad fértil. La contraindicación deembarazo se extiende hasta 2 años después deabandonar el tratamiento. Además, de la mismaforma que otros retinoides, los efectos secunda-rios frecuentes de acitretino son la queilitis, laxerosis y la elevación del perfil lipídico en san-gre.

• Ciclosporina A: se trata de un fármaco inmunosu-presor de acción más rápida sobre la enfermedadque los tratamientos explicados previamente. Comocontrapartida, es un fármaco que sólo puede utili-



zarse durante periodos limitados de tiempo, tenien-do en cuenta su toxicidad renal y su potencial in-munosupresor, entre otros efectos adversos. Lasdosis utilizadas son de 3-5 mg/Kg/día, y requierecontroles analíticos periódicos de función renal ycontroles de tensión arterial.

8.2.3. Tratamientos sistémicos biológicos

Estos fármacos están indicados en casos de fracaso te-rapéutico o de contraindicación de los fármacos con-vencionales20.

Estos tratamientos han sido los últimos en introducirseen el tratamiento de la psoriasis. Presentan ciertas ven-tajas, como un mejor control de la enfermedad en mu-chos casos, y no se les conoce efectos de toxicidad es-pecífica de órgano asociados en la mayoría de pacien-tes. En contrapartida, por el momento los datos son in-suficientes con respecto a la seguridad a largo plazo, yse trata de fármacos notablemente caros21. Entre ellosencontramos diferentes grupos en función de su dianaterapéutica: los fármacos anti-TNF, los fármacos anti-P40, y los fármacos anti-IL-17.

La terapia biológica permite obtener perspectivas te-rapéuticas muy satisfactorias. De este modo, con losfármacos disponibles en la actualidad, fármacos anti-TNF y anti IL-12/23, la mayoría de pacientes obtendránla respuesta PASI 75, después de 12-24 semanas detratamiento, que podrá ser mantenida en el mediolargo plazo en buena parte de los casos.

Los fármacos anti-IL17 y los fármacos anti-p19 re-

presentan una nueva generación de terapia biológica

que se encuentran en una fase avanzada de desarro-

llo clínico22-24; todos ellos han concluido estudios de

fase III y secukinumab ya tiene su aprobación para

su uso en psoriasis. La mayoría de pacientes en

estos estudios obtuvieron la respuesta PASI 90 des-

pués de 12-16 semanas, bien mantenida en el se-

guimiento a medio plazo.

9. PRONÓSTICO

Hoy por hoy, la psoriasis es una enfermedad crónica

de curso clínico variable con periodos de remisiones

y de exacerbaciones. Las formas eritrodérmicas y

pustulosas generalizadas son las más graves y se

asocian a mayor morbi-mortalidad. Sin embargo, in-

cluso formas localizadas pueden ser muy incapaci-

tantes cuando se concentran en áreas visibles o con

gran repercusión funcional.

En los últimos años el concepto de psoriasis ha vira-

do hacia el de una enfermedad inflamatoria multisis-

témica en la que, además de la expresión cutánea,

pueden ocurrir también manifestaciones articulares y

coexistir numerosas comorbilidades, en particular del

ámbito metabólico/cardiovascular. Por este motivo es

necesario mantener un control multidisciplinar de

estos pacientes para prevenir complicaciones.




BIBLIOGRAFÍA

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20. Puig L, Carrascosa JM, Carretero G, de la Cueva P, Lafuen-te-Urrez RF, Belinchón I, Sánchez-Regaña M, García-Bus-tínduy M, Ribera M, Alsina M, Ferrándiz C, Fonseca E, Gar-cía-Patos V, Herrera E, López Estebaranz JL, Marrón SE,Moreno JC, Notario J, Rivera R, Rodriguez-Cerdeira C, Ro-meros A, Ruiz-Villaverde R, Taberner R, Vidal D. Directricesespañolas basadas en la evidencia para el tratamiento dela psoriasis con agentes biológicos, 2013. Consideracionesde eficacia y selección del tratamiento. Actas Dermosifiliogr2013;104(8):694-709.

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Resumen punto 2: Epidemiología• Enfermedad universal.• Prevalencia en nuestro medio del 2,3% (levementesuperior en hombres).

Resumen punto 3: Etiopatogenia• Etiología desconocida, que combina factores am-bientales desencadenantes con factores genéticospredisponentes.

• Asociación con HLA-Cw6.• Implicación de los linfocitos Th1 y Th17 en la etio-patogenia de la psoriasis.

• Faringoamigdalitis estreptocócica, traumatismos, es-trés, faringoamigdalitis estreptocócica o fármacoscomo desencadenantes de la enfermedad.

Resumen punto 4: Clínica• Psoriasis como enfermedad inflamatoria crónicasistémica.

• Lesiones cutáneas habituales en forma de placaseritematodescamativas, más o menos infiltradas,habitualmente en dorso de grandes articulaciones.

• Afectación ungueal que puede diferenciarse entrelesión de la matriz ungueal o del lecho ungueal.

• Artropatía psoriásica, en forma de artritis, poliarti-cular u oligoarticular, entesitis y tenosinovitis.

• Patrones de afectación cutánea según el lugar de pre-sentación y el aspecto de las lesiones: psoriasis vulgar,psoriasis en gotas, psoriasis invertida, psoriasis eritro-dérmica, psoriasis pustulosa (localizada o generaliza-da), psoriasis del cuero cabelludo y psoriasis lineal.

Resumen punto 5: Histopatología• Acantosis regular con hiperqueratosis que alternaparaqueratosis y ortoqueratosis, papilomatosis yexocitosis de neutrófilos.

Resumen punto 6: Diagnóstico• Diagnóstico fundamentalmente clínico.• Diagnóstico diferencial amplio y variable en funciónde la forma clínica de psoriasis.

Resumen punto 7: Valoración de la psoriasis• Varias herramientas para cuantificar la magnitudde la psoriasis.

• PASI, herramienta más utilizada, útil para compa-rar cambios en la enfermedad de un mismo pa-ciente. Variabilidad interobservador.

• BSA, escala simple para calcular el porcentaje desuperficie corporal afectada.

• PGA, herramienta para la valoración global de lapsoriasis.

• DLQI, cuestionario de medición de la repercusiónde la enfermedad en la vida del paciente.

Resumen punto 8: Tratamiento• La terapia tópica es un pilar esencial y de actuali-dad en el manejo de la psoriasis.

• La adherencia al tratamiento tópico es fundamentalpara su eficacia.

• En el tratamiento tópico, ventajas de la asociaciónde betametasona con calcipotriol para el tratamien-to de la psoriasis.

• Tratamiento individualizado, implicando al pacienteen el control de su enfermedad.

• En el tratamiento tópico, importante escoger co-rrectamente tanto un principio activo adecuadocomo un vehículo correcto.

• Utilidad y buenas expectativas terapéuticas de la fo-toterapia, con escasas contraindicaciones.

• Tratamientos sistémicos clásicos con metotrexato,ciclosporina A y acitretino; bien utilizados son trata-mientos cómodos, eficaces y seguros.

• Fármacos biológicos: los últimos en aparecer, congran eficacia clínica, aunque se desconoce su se-guridad a largo plazo. Coste elevado.

Resumen punto 9: Pronóstico• Psoriasis como enfermedad crónica de curso clíni-co variable y multisistémica.

• Afectación articular.• Comorbilidades del ámbito metabólico/cardiovascu-lar.

• Control multidisciplinar de la enfermedad para pre-venir complicaciones.

FICHA RESUMEN



NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Daivobet 50 microgramos/0,5 mg/g gel. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato). Excipiente con efecto conocido: Butilhidroxitolueno (E321) 160 microgramos/g de gel. Para consultar la lista completa de excipientes. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos. Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo en adultos. Posología y forma de administración. Posología. Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica. Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de super�cie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si se emplea en el cuero cabelludo. Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas. Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es su�ciente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té). Poblaciones especiales. Insu�cien-cia renal y hepática. No se ha evaluado la seguridad y e�cacia de Daivobet gel en pacientes con insu�ciencia renal grave o trastornos hepáticos graves. Población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y e�cacia de Daivobet gel en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años de edad están descritos en Reacciones adversas, no obstante, no puede hacerse ninguna recomendación posológica. Forma de administración. Daivobet gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos. Con el �n de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel. Daivobet gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día. Cuando se utiliza el aplicador. Antes del primer uso del aplicador, el cartucho debe ensamblarse al cabezal aplicador. Tras cebar, cada pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel. Daivobet gel se aplica en el área afectada empleando el aplicador. Las manos deben lavarse después de usar si Daivobet gel entra en contacto con los dedos. El aplicador de Daivobet gel viene con un prospecto que contiene instrucciones detalladas para su uso. Cuando se utiliza el frasco. El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada. Las manos deben lavarse después de usar. Contraindi-caciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Daivobet está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular. Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio. Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atró�ca, estrías atró�cas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Efectos sobre el sistema endocrino. Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con cor-ticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica. Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección Reacciones adversas). En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento. Efectos sobre el metabolismo del calcio. Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). Los niveles séricos de calcio se normalizan cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la super�cie corporal (ver Posología y Forma de Administración). Reacciones adversas locales. Dado que Daivobet contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides aplicados en la misma área de tratamiento. La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe emplearse en estas áreas. Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el �n de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el �n de evitar el contacto accidental con estas áreas. Infecciones concomi-tantes de la piel. Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse. Interrupción del tratamiento. Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento. Empleo a largo plazo. Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver Reacciones adversas). Situación no evaluada. No hay experiencia con el empleo de Daivobet en psoriasis guttata. Tratamiento concomitante y exposición UV. Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero existe experiencia limitada de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia. Durante el tratamiento con Daivobet se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o arti�cial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los bene�cios potenciales superan a los riesgos potenciales. Reacciones adversas a excipientes. Daivobet gel puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacciones con Daivobet. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No existen datos su�cientes sobre la utilización de Daivobet en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción , aunque varios estudios epidemiológicos (menos de 300 resultados de embarazos) no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet cuando el bene�cio potencial justi�que los posibles riesgos potenciales. Lactancia. Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir Daivobet a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia. Fertilidad. Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La in�uencia de Daivobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insigni�cante. Reacciones adversas. La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la noti�cación espontánea. La reacción adversa noti�cada con mayor frecuencia durante el tratamiento es el prurito. Las reacciones adversas se enumeran según la Clasi�cación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente noti�cadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000). Infecciones e infestasciones: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100: Infección de la piel (Se han noti�cado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel), Foliculitis. Trastornos del sistema inmunológico: Raras ≥1/10.000 a <1/1.000: Hipersensibilidad. Transtornos oculares: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100: Irritación ocular. Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes ≥1/100 a < 1/10:Prurito. Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100:Exacerbación de la psoriasis, Dermatitis, Eritema, Rash (Se han noti�cado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones eritematosas y pustulosas), acné, sensación de quemazón de la piel, irritación de la piel, sequedad cutánea. Raras ≥1/10.000 a <1/1.000:estrías cutáneas, exfoliación de la piel. Transtornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100: Dolor en el lugar de aplicación (Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación. Raras ≥1/10.000 a <1/1.000: efecto rebote. Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente: Calcipo-triol. Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial. En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Betametasona (como dipropionato). Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especial-mente durante tratamientos prolongados, incluyendo atro�a cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar. Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada. Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante trata-mientos a largo plazo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Población pediátrica. No se apreciaron nuevos acontecimientos adversos ni nuevas reacciones adversas en 109 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis en el cuero cabelludo que fueron tratados con Daivobet gel durante 8 semanas. Sin embargo, el tamaño de los estudios no permite extraer conclusiones �rmes sobre el per�l de seguridad de Daivobet gel en adolescentes comparado con el de adultos. Noti�cación de sospechas de reacciones adversas. Es importante noti�car las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación bene�cio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a noti�car las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.noti�caRAM.es. Sobredosis. El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza al interrumpir el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, constipación, debilidad muscular, confusión y coma. El empleo prolongado y excesivo de corticoste-roides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insu�ciencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático. En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente. Se ha noti�cado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing durante el trata-miento y después psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Para�na líquida; Polioxipropilén 11 estearil éter; Aceite de ricino hidrogenado; Butilhidroxitolueno (E321); todo-rac- -tocoferol. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Periodo de validez. 2 años. Frasco: Tras la primera apertura: 3 meses. Aplicador: Tras la primera apertura: 6 meses. Precauciones especiales de conservación. No refrigerar. Frasco: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Natura-leza y contenido del envase. Frascos: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Los frascos van en cajas de cartón. Tamaños de envase: 15 g, 30 g, 60 g, 2 x 60 g y 3 x 60 g. Aplicador: El aplicador consiste en un cartucho de polipropileno (con un tapón de rosca y émbolo de polietileno de alta densidad), un cabezal aplicador (cubierta exterior de polipropileno, palanca de polioximetileno y boquilla de elastómero termoplástico) y una tapa de polipropileno. El cartucho, el cabezal aplicador y la tapa se ensamblan antes de su uso. El(los) cartucho(s), el(los) cabezal(es) aplicador(es) y la(s) tapa(s) están incluidos en una caja de cartón. Tamaños de envase: 60 g (equivalente a 68 ml) y 2 x 60 g (equivalente a 2 x 68 ml). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. LEO Pharma A/S. Industriparken 55, DK-2750 Ballerup. Dinamarca. PRESENTACIÓN Y PVP IVA: Frasco de 60 g: 59,51 €. Frasco de 30 g: 29,75 €. Aplicador de 60 g: 59,51€. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por S.N.S. con aportación reducida. Consulte �cha técnica antes de prescribir. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 01/2015. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


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