7/22/2019 Ada Kondisi Tertentu Yang Disebut Kondisi Sink

1/1

Kondisi Sink mengacu pada kapasitas pelarut kelebihan medium disolusi

Kondisi sink Istilah didefinisikan sebagai volume media setidaknya lebih besar

dari tiga kali yang dibutuhkan untuk membentuk larutan jenuh substansi obat.

Ini adalah kondisi kerja yang wajib untuk pengujian disolusi QC

kondisi tertentu yang disebut kondisi sink, yang ketika kompartemen reseptor terus-menerus

disegarkan dengan pelarut baru dan menghapus setiap obat yang telah menyebar ke dalam

kompartemen reseptor. Kondisi Sink relevan karena mereka mencerminkan kondisi yang ada dalam

sistem biologi, di mana ada obat akan berdifusi ke dalam dinding usus dan akan tersedia untuk

penyerapan di sisi lain dengan volume darah tinggi 5-7 L. Dalam kondisi sink, dapat diasumsikan

bahwa konsentrasi obat dalam kompartemen reseptor adalah sekitar nol karena sedang dihapus.

Fick Hukum Kedua dapat dimodifikasi seperti yang terlihat di bawah ini:

untuk pengujian batch-to -batch kualitas , pemilihan medium disolusi didasarkan, sebagian, pada

data kelarutan dan rentang dosis produk obat untuk memastikan bahwa kondisi sink terpenuhi .

Biasanya , tes pembubaran USP menetapkan 900 mL air atau buffer sebagai medium disolusi untuk

memberikan kondisi sink .

Kondisi sink Istilah didefinisikan sebagai volume media setidaknya tiga kali volume yang dibutuhkan

untuk membentuk larutan jenuh zat narkoba . Beberapa sumber merekomendasikan lima kali dan

bahkan sepuluh kali

Namun, berapa banyak yang benar-benar dibutuhkan ? Pertanyaan ini belum dapat dibenarkan .

Untuk obat yang sukar larut , menemukan kondisi sink tepat adalah menantang , terutama untukobat yang kelarutan kurang dari 2 mg / L. Berkenaan dengan kondisi sink , pendekatan alternatif

telah dibuat oleh USP adalah merancang aparat sel flow-through ( USP 4 ) . Aliran - melalui aparat (

USP 4 ) memungkinkan laju aliran lebih dari 50 mL / menit ( 3 L / jam ) . Meskipun volume ini dapat

menyediakan kapasitas teoritis untuk tingkat lengkap pembubaran , untuk senyawa perlahan

melarutkan laju disolusi membatasi dapat dicapai . Satu kemudian berakhir hanya menipiskan

konsentrasi sampel ke titik di mana ia

menjadi sulit untuk mendeteksi secara analitis . Menggunakan laju aliran yang wajar dan waktu uji

panjang , alat ini dapat memberikan peningkatan yang signifikan dalam volume