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Sumario
AEFI asiste a la entrega de los Premios Panorama y medallas del CGCOF
Un año más, el Casino de Madrid sirvió de escenario para la entrega de los Premios Panorama y de las Medallas del Con-sejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Rodeada de un nutrido número de profesionales del sector de la salud, la presidencia del acto celebrado el pasado 14 de diciembre estuvo en manos de la recién nombrada Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat. Entre los asistentes, también se encontraba la presidenta y la secretaria de AEFI, Carmen García y Encarna Mas, respectiva-mente. Fue para ellas un orgullo compartir ese día el éxito de los galardonados, en su mayoría compañeros de profesión, y,
entre los que debemos destacar las figuras de Vicente Hernández y Montserrat Rivero, quienes han venido desarrollando una gran labor a lo largo de los años dentro nuestra Asociación.
Las Medallas del Consejo son un reconocimiento del esfuerzo de aquellos profesionales y entidades del entorno por me-jorar el papel de la Farmacia en la sociedad. En cuanto a los Premios Panorama, se conceden a aquellos nuevos principios activos comercializados en España destacables por su aportación al progreso terapéutico y que constituyen un referente para el mundo del medicamento.
• AEFI asiste a la entrega de los Premios Panorama y medallas del CGCOF .... 1• 37 SYMPOSIUM DE AEFI – BARCELONA ........ 1• Cursos Sección Catalana .............................. 2• Cursos Sección Centro .................................. 2• En recuerdo del Dr. Albors ............................. 2• Relación de altas y bajas .............................. 2• 15º aniversario del SIGRE ............................. 3• Encuentro de vocalías Sección Centro 2016 .. 3• AEFI Sección Catalana participa en el acto de entrega de diplomas y la apertura del curso académico del CESIF 2016-2017 .................. 4• Taller material de acondicionamiento de medicamentos ......................................... 4• Puesta al día en calidad en farmacovigilancia 5• AEFI participó en la CPhI 2016 ...................... 5• Juramento hipocrático Universidad de Barcelona ............................. 5• Taller de etiquetado de productos sanitarios . 6• Introducción al registro farmacéutico ............ 6• Novedades en la publicidad de medicamentos 7• Cursos de Investigación Clínica de noviembre 7• Introducción a las U.S FDA inspecciones ....... 7
Foto de familia de los premiados
En 2017, nuestra Asociación vuelve a convocar el PREMIO AEFI A LA MEJOR PUBLICACIÓN, cuyo principal objetivo es el de incentivar la difusión de trabajos técnicos y científicos relaciona-dos con los distintos campos de la industria farmacéutica y afi-nes. Las bases de este Premio se encuentran publicadas dentro de nuestra Página Web www.aefi.org y su entrega se hace públi-ca durante la celebración del Symposium. ¡Anímate a escribir!
Premio a la mejor publicación 2017
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Noviembre - diciembre 2016 • nº 26
Cursos Sección Catalana
Cursos Sección Centro
Reducción de Costes y Plazos de Entrega en el Sector Biomédico Vocalía de Producción 26 enero
Inspecciones FDA para medicamentos y productos sanitarios Vocalía de Productos Sanitarios 24 enero
Serialización Vocalía de Producción y Garantía de Calidad y 30-31 enero V. de Reglamentación y Uso Racional del Medicamento
Gestión de CAPAs para distribución de productos sanitarios Vocalía de Productos Sanitarios Febrero
6º Taller de Investigación Clínica. Seguridad en Investigación Clínica Vocalía Investigación Clínica y Farmacovigilancia Febrero
Biocidas Vocalía de Cosméticos y Seguridad Alimentaria 9 febrero
Código ético. Promoción de medicamentos Vocalía de Reglamentación Febrero y Uso Racional del Medicamento
De la A a la Z en la autorización de una solicitud de precio y reembolso Comisión de Acceso al Mercado Marzo
Leader Coach Presidencia Marzo
Auditorías e Inspecciones Vocalía Investigación Clínica y Farmacovigilancia Marzo
Estrategia regulatoria de un medicamento biosimilar Vocalía de Reglamentación Marzo y Uso Racional del Medicamento
Gestión medioambiental de productos sanitarios Vocalía de Productos Sanitarios Marzo
Data Management (operativa o validación) Vocalía Investigación Clínica y Farmacovigilancia Abril
Responsabilidades legales de empresas de productos sanitarios Vocalía de Productos Sanitarios Abril
Curso de eAF. Un año de andadura Vocalía de Reglamentación Abril y Uso Racional del Medicamento
Título Coordinación Fecha
Título Coordinación Fecha
Bolsa de trabajo AEFI http://www.aefibolsadetrabajo.org
En recuerdo del Dr. AlborsUn recuerdo muy especial a nuestro querido Dr Eduardo Albors Yoldi que falleció en Barcelona el pasado mes de noviembre a los noventa años. Recordado por todos por haber sido presidente de AEFI entre los años 1981 y 1984, fue además socio fundador de nuestra entidad y Socio de Honor en 2013. Era una persona con una gran inquietud profesional, que ocupó también el cargo de Vocal de Industria en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona y en el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos dentro de distintos periodos legislativos. Destacar, por último, sus nombramientos como Académico Numerario y de Honor en la Real Academia de Farmacia de Cataluña.
Desde AEFI queremos manifestar nuestro cariño y apoyo a todos sus familiares y amigos.
SECCIÓN CENTROAltas: 28Bajas: 36
Relación de altas y bajas en AEFI(septiembre-octubre 2016):
SECCIÓN CATALANA Altas: 8Bajas: 10
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15º aniversario del SIGRE
Con motivo de la celebración del 15º aniversario de la implantación de los puntos SIGRE en las farmacias de nuestro país, esta entidad organizó el pasado 3 de noviembre un acto conmemorativo en la sede del Mº de Agricultura, Ali-mentación y Medio Ambiente de Madrid.
Bajo el lema “15 años contigo”, la ceremonia estuvo presidida por el Secretario de Estado de Medio Ambiente, así como por el Presidente de SIGRE, entre otros. Con la entrega de insignias, SIGRE quiso premiar la labor de Carmen Peña (como Secretaria General y Presidenta del CGCOF), Jordi de Dalmases (Presidente de FEDIFAR) y Rafael García (Presidente de ANEFP). Por su parte, el Mº de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a la Consejería de Fomento y Medio Ambiente del Gobierno de Castilla y León recibieron sendas placas conmemorativas.
Al mismo tiempo, este evento sirvió para celebrar la II Edición de los “Premios Medicamento y Medio Ambiente del sector farmacéutico”, en sus distintas categorías. También hubo galardones para el Periodismo por colaborar en la difu-sión de esta cultura medioambiental.
Hasta allí se desplazó la presidenta de la Sección Centro de AEFI, Ana López. Junto a ella se encontraban representan-tes de distintas entidades, medios de comunicación y de la Administración que han contribuido a la correcta gestión de envases y residuos de medicamentos.
AEFI asistió al 15 aniversario de esta entidad
Encuentro de Vocalías Sección Centro 2016El 13 de octubre se ha celebrado el Encuentro anual de Vocalías de la Sección Centro con una visita privada al Museo Lázaro Galdiano. Los asistentes, divi-didos en dos grupos, recorrieron las salas más significativas del Museo-Palacio acompañados de guías. El Museo es tan grande y tan variado que no puede abarcarse en una primera visita por lo que las guías de cada grupo se fueron deteniendo en las obras más emblemáticas e hicieron un repaso de la figura y logros del fundador del Museo. Si el legado, tanto en obras de arte como en ricos fondos bibliográficos (más de 20.000 volúmenes) es importantísimo, más singular, si cabe, es la figura de su fundador. Hombre interesado en la cultura de su tiempo, destacó también por su faceta como editor de revistas, en las que escribieron las plumas más importantes de la época. Entre los rasgos más sobresalientes de José Lázaro Galdiano, figuraba su interés por las obras de arte medievales en una época en que eran despreciadas por “demasiado primitivas” o la pasión por la obra de Goya (pinturas, grabados, cartas…).
Finalizada la visita, los asistentes se trasladaron a un conocido restaurante en las inmediaciones del Museo donde dis-frutaron de un cóctel y de la compañía y la conversación de sus compañeros de vocalías y comisiones.
La Junta de la Sección Centro agradece el esfuerzo que supone participar activamente en los grupos de trabajo de la Asociación y pone todo su empeño para lograr que la visita anual sea atractiva y suponga un reconocimiento para los asociados más comprometidos con la labor de AEFI. El Encuentro de octubre es un pequeño empujón para empezar el curso con entusiasmo renovado y con la alegría de contar con el apoyo de los compañeros de profesión.
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Noviembre - diciembre 2016 • nº 26
AEFI Sección Catalana participa en el acto de entrega de diplomas y la apertura del curso académico del CESIF 2016-2017 Como en años anteriores, el pasado 24 de octubre, AEFI Sección Catalana participó en la entrega de diplomas y aper-tura del curso académico 2016-2017 del CESIF en el Auditorio Axa de Barcelona. Este acto contó con la asistencia de nuestra vocal de alimentación en Barcelona, Judith Martín y de nuestra expresidenta Beatriz Artalejo, además de otros miembros de AEFI que imparten clases en los distintos Másteres. La presidenta de la Sección Catalana, Angelina Baena, fue miembro de la Mesa Inaugural que, junto con Alberto León, director académico del Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF), estuvo integrada por Mireia Medina, jefe del Laboratorio Agroalimen-tario de la Generalitat de Cataluña (Dpto. de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación), Melqui Calzado, secre-tario general de Catalonia Bio y Montserrat Caparrós, del departamento técnico y de normalización de la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA).
Todos ellos resaltaron a los allí reunidos, y en especial a los estudiantes, el alto nivel y la gran calidad de los Másteres que imparte el CESIF y destacaron que la formación es uno de los valores que más cuida y al que más esfuerzos le dedica la industria de los medicamentos, de los productos sanitarios y del cuidado de la salud.
En este día tan señalado, se quiso hacer ver (sobre todo a los estudiantes y familiares) que con este Máster no se acaba la formación, sino todo lo contrario, se inicia un nuevo camino formativo.
Angelina Baena afirmó que un objetivo básico e imprescindible para el crecimiento personal y profesional es la for-mación continuada, entendiendo que constituye uno de los pilares básicos que sustentan la competencia profesional del sector farmacéutico y afines. Consciente de la dificultad que implica para los técnicos del sector la puesta al día de conocimientos, AEFI ha ido desarrollando anualmente, a lo largo de los 40 años que al final de este año cumple como asociación científica, diferentes programas de formación, tanto temáticos como fundamentales, a fin de facilitar la ac-tualización profesional de los mismos.
Nuestro agradecimiento al CESIF por su invitación y nuestra felicitación por la calidad de la formación que imparte.
Taller de etiquetado y material de acondicionamiento de medicamentos El pasado 12 de diciembre, en Madrid, se celebró el taller sobre etiquetado y material de acondicionamiento de medicamentos impartido por Mª Luisa Suárez Gea y Blanca García-Ochoa Martín de la AEMPS. Al taller asistieron principalmente técnicos de registros de diversas compañías farmacéuticas que manejan en su día a día el material de acondicionamiento y el etiquetado de medicamentos.
El taller estuvo dividido en dos partes. Una primera donde se repasaron las guías y legislación aplicable a todo lo relacionado con el material de acondicionamiento y la legibilidad, haciendo hincapié en los códigos QR, en el diseño y contenido obligatorio a incluir en el mismo.
En la segunda parte del curso se trataron diferentes casos prácticos que resolvieron los alumnos del curso con la ayu-da de los técnicos de la AEMPS.
El taller tuvo una aceptación muy buena por parte de los alumnos ya que fue también una oportunidad para solven-tar dudas frecuentes referentes al etiquetado y su legibilidad.
Momento de la inauguración
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Juramento Hipocrático Universidad de Barcelona El pasado 17 de octubre tuvo lugar en el Paraninfo del Edificio Histórico de la Universidad de Barcelona el Acto Académico del Juramento Hipocrático de los alumnos de la Facultad de Farmacia de la promoción 2011-2016.
Como viene siendo habitual, AEFI colabora anualmente en la realización de este acto, y, en su representación, asistieron Angelina Baena y María José Mata, presidenta y secretaria de la Sección Catalana, respectivamente.
El acto fue presidido por el rector de la Universidad, el Dr. Jordi Alberch y por el decano de la Facultad de Farmacia, el Dr. Joan Esteva de Sagrera. Actuaron como padrinos de dicha promoción María Antònia Busquets y Josep Mª Suñé, profesores de la Facultad.
AEFI participó en la CPhI 2016 En el marco de la última edición de la CPhI, que se celebró en Barcelona del 4 al 6 de octubre, AEFI organizó el 6 de octubre un seminario sobre Buenas Prácticas de Distribución de Principios Activos: "Good Distribution Practices for APIS. A view on GDP compliance expectactions".
El seminario se inició con la presentación "Risk Management for chain distribution. A pragmatic approach", realizada por Mercedes Carrera (Aze-lis y socio de AEFI), a la que siguió "Route risk assessment for transport", por Antonio López (UPS) y "New regulatory requirements for API manufacturers", por Jordi Valls (Moehs). Los ponentes expusieron los aspectos más importantes a tener en cuenta para asegurar que la cadena de suministro de los principios activos esté controlada, garantizando la calidad de dichos APIs que formarán parte de un medicamento, como son una identificación y completa trazabilidad de toda la cadena, control del transporte y sus condiciones, así como conocimiento de las características físico-químicas y estabilidad del principio activo para determinar la condiciones de almacenamiento y transporte desde las instalaciones de producción del mismo hasta el laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos.
Desde AEFI, nuestro agradecimiento y felicitación a nuestra compañera Beatriz Artalejo, responsable de la organiza-ción y coordinación de esta mesa tan interesante.
Puesta al día en calidad en farmacovigilancia El curso, organizado por las Vocalías de Investigación y Farmacovigilancia de las dos secciones de AEFI y AMIFE, tuvo dos ediciones, 27 de octubre en Madrid y 7 de noviembre en Barcelona, con gran participación de
asistentes en ambas convocatorias. En el curso se trataron los aspectos más importantes a tener en cuenta a la hora de implantar un sistema de calidad para las actividades de farmacovigilancia.
El curso se inició con una introducción al sistema de calidad, donde se explicaron los aspectos básicos a tener en cuenta en un sistema de calidad que contemple las actividades de farmacovigilancia.
Posteriormente se explicaron los Indicadores “Key Performance Indicators (KPI)”, necesarios para monitorizar el fun-cionamiento de las actividades de farmacovigilancia, con su correspondiente sesión práctica donde se pudieron valorar los KPI que mejor pudieran monitorizar las diferentes actividades de farmacovigilancia. Continuó con una presentación sobre las acciones correctivas aplicables tras una desviación y las acciones preventivas para evitar que ocurra un determi-nado problema. Contó también con una sesión práctica donde se diferenciaron las diferentes acciones y cuándo debían ponerse en marcha, con ejemplos prácticos que desarrollaron los asistentes.
Para finalizar, se habló sobre las inspecciones del sistema de Farmacovigilancia, donde se explicaron los objetivos, tipos y programa de inspecciones a realizar por parte de las autoridades competentes.
El curso se enfocó de manera práctica, con explicaciones teóricas seguidas de talleres donde los asistentes podían poner en práctica lo explicado.
Jornada de AEFI durante la CPhI
Vista general del salón de actos de la Universidadde Barcelona
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Noviembre - diciembre 2016 • nº 26
PHARMATECHEquipos, Procesos y Tecnología
Pharmatech está indexada en el catálogo Latindexwww.latindex.org
SIStEMA REgIoNAl dE INFoRMACIóN EN líNEA PARA REVIStAS CIENtíFICAS dE AMéRICA lAtINA, El CARIBE, ESPAñA y PoRtUgAl
Taller de etiquetado de productos sanitarios El pasado día 17 de noviembre tuvo lugar en Madrid, en la Sala de Formación de la Sección Centro de AEFI, el tercer Taller de etiquetado de productos sanitarios realizado por nuestras compañeras Elena Pedrazuela, Beatriz López-Redondo y Ana Aguilera.
Debido al éxito de las anteriores convocatorias se decidió hacer esta nueva edición a la que acudieron alumnos que abarcaban todas las actividades del sec-tor de los productos sanitarios, desde la consultoría hasta la fabricación.
El taller se inició, como no podía ser de otra manera, con la legislación que regula el contenido de los eti-quetados para continuar, después de un café, con una presentación de casos reales de etiquetado.
Por último, y dividiendo a los alumnos en varios grupos, se trabajó con diversos etiquetados reales de productos sanitarios para que fueran analizados unos desde el punto de vista de un fabricante y otros desde el del importador/distribuidor.
En su despedida, los alumnos felicitaron a las ponentes por el carácter eminentemente práctico del taller y la gran utilidad que le iban a dar en su trabajo del día a día.
Por tanto, objetivo conseguido.
Iniciación al registro farmacéutico
El curso de Iniciación al registro farmacéutico, ce-lebrado del 24 a 26 de octubre en Madrid, con una duración de 12 horas lectivas, reunió a profe-sionales de la industria farmacéutica que se están iniciando en el área del registro farmacéutico o de departamentos que interactúan muy estrecha-mente con el departamento de registros.
A lo largo de las tres jornadas del curso, par-ticiparon diversos ponentes tanto de la industria farmacéutica con extensa experiencia en el sec-tor, como de la Agencia Española del Medica-mento y se abarcaron temas importantes como los procedimientos del registro, dossier de regis-tro, entrando en profundidad en los diferentes módulos, información de producto, promoción de medicamentos y otras actividades de registro (variaciones, renovaciones, cláusula sunset). El co-nocimiento de los requisitos de autorización de los medicamentos constituye un elemento indis-pensable para el acceso de los medicamentos al mercado con las garantías sanitarias necesarias.
Este curso, aunque principalmente tenía conte-nido teórico, permitió la participación activa de los alumnos y se expusieron casos prácticos muy útiles en las diferentes ponencias como informa-ción de producto o variaciones.
laura oliveira, de la AEMPS, en un momento de su intervención
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Cursos de Investigación Clínica de noviembre
En Madrid, el mes de noviembre se dedicó de forma casi monográfi-ca a cursos del área de Investigación Clínica: Gestión práctica y mo-nitorización de Ensayos Clínicos, 7º Taller de Investigación Clínica y
Gestión de Proyectos en Investigación Clínica. Project Management; este último convocado por vez primera en la Sección.
Introducción a las U.S FDA inspecciones
En fecha 10/11/2016 se celebró en AEFI el curso: “Introducción a las U.S. FDA inspecciones” organizado por la vocalía de productos sanita-rios de AEFI Sección Catalana.
La jornada estuvo impartida por Pepe Rodríguez, experto en el te-ma, con más de 25 años de expe-riencia en inspecciones de la FDA para el mundo farma y de produc-tos sanitarios, ejerciendo primero como formador durante un tiem-po desde dentro de la FDA y en los últimos años como consultor desde su propia empresa Business Excellence Consulting en Puerto Rico.
En la jornada se hizo un repaso de los detalles de una inspección de FDA a las instalaciones fabricantes de productos sanitarios y medica-mentos que se van a poner en el mercado en los EEUU. La particula-ridad de la jornada reside en que, además de ver el desarrollo real de una inspección, está enfocada des-de el punto de vista del inspector, es decir, qué instrucciones tiene un inspector para el desarrollo de la inspección, impartidas desde la FDA, es decir, qué es lo que se va a exigir al inspeccionado.
También se hizo un repaso dell funcionamiento de la FDA relativo a las inspecciones y a las inciden-cias normalmente encontradas en ellas.
Novedades en la publicidad de medicamentos
El pasado 15 de no-viembre tuvo lugar en Barcelona el curso sobre Novedades en la Publici-dad de Medicamentos. Guía Para la Publicidad de Medicamentos de Uso Humano 2016 y Có-
digo de buenas prácticas de la Industria Farmacéutica 2016 organizado por el grupo de Trabajo de Publicidad de la Vocalía de Asuntos Regula-torios de la Sección Catalana. El curso fue coordinado por Teresa Nart e impartido por Manel Rabanal y Adela Perisé de la Sección de Vigilancia y Publicidad de Medicamentos de la Generalitat y por Jose Zamarriego de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, con amplia experiencia en dicho campo.
En primer lugar, se revisó la Guía Catalana de 2016, aclarando conceptos, novedades y dudas. Se hizo mención especial a la información en internet y redes sociales, así como a la necesidad de las comunicaciones telemáticas.
En segundo lugar, se presentó un análisis de la Transparencia según es-tablece el Código de Farmaindustria, resaltando la última actualización del mes de octubre en relación a la mejora en la publicación de datos individua-lizados. Se remarcaron temas específicos relacionados con la promoción y hospitalidad, y se hizo hincapié en la importancia de trabajar junto con la Administración.
El curso tuvo un enfoque muy práctico y, desde aquí, damos las gracias a los ponentes por sus exposiciones y por las respuestas a todas las pregun-tas, formuladas con anterioridad y durante el curso.
Finalmente cabe destacar que el curso tuvo una gran audiencia demos-trando el interés que genera tanto la Publicidad de Medicamentos como la Transparencia.
