Agência Nacional de Vigilância Sanitária FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISA RUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃO 12 de agosto de

Agência NacionalAgência Nacionalde Vigilância Sanitáriade Vigilância Sanitária

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FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISAFORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISA

RUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃORUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃO

12 de agosto de 2010

Dirceu Raposo de MelloDirceu Raposo de MelloDiretor Presidente da AnvisaDiretor Presidente da Anvisa

1



1. VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL

2. A ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

3. CENÁRIO DESEJADO

4. FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL

5. PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

6. FORTALECIMENTO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO

7. RESULTADOS RELEVANTES

2



80.000 farmácias 450 indústrias de medicamentos 3.700 produtores de cosméticos

3.300 produtores de produtos para a saúde

3.000 produtores de saneantes 2.000 distribuidoras de medicamentos 3.900 laboratórios de análises clínicas15.500 serviços de radiodiagnóstico 6.600 hospitais 2.000 serviços de hemoterapia

3



Autarquia especial: Independência administrativa e autonomia financeira

• Vinculação, sem subordinação, ao Ministério da Saúde

• Assinatura anual de Contrato de Gestão (indicadores e metas)

• Estabilidade dos dirigentes (mandato)

• Critérios técnicos de decisão

• Previsibilidade e transparência do processo regulatório

• Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

• Regula produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

4



Missão:“Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.”

Visão:“Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social”

Valores:

•Conhecimento como fonte de ação

•Transparência

•Cooperação e

•Responsabilização

5



Vigilância Pós-Uso

Medicamentos

Alimentos

Produtos

para saúde

ToxicologiaCosméticos

Sangue, tecidos

e órgãos

Tabaco

Propaganda Portos, aeroportos

e fronteiras

Laboratórios

Internacional Coordenação

SNVS

Saneantes

Serviços de

saúde

Organização

6



Onze anos de existência (Lei 9.782/1999)

Dentre alguns dos avanços surgidos a partir da criação da Agência estão a melhoria da qualidade nas análises de registro de produtos, o monitoramento pós-comercialização e a regulação de preço dos medicamentos.

Nesses onze anos, a Anvisa também se tornou referência no combate à falsificação de medicamentos, sendo o Brasil, atualmente, coordenador do Grupo de Trabalho de Combate à Falsificação de Medicamentos na América.

Além disso, a Agência lança um olhar sobre o futuro, inovando e aprimorando a sua gestão por meio do Programa de Modernização da Gestão.

7



Programa de Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão Programa de Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão da Qualidade – PIMAQda Qualidade – PIMAQ

•Em abril de 2006 foram estabelecidos os três pilares em quese assenta a presente gestão da Anvisa, são eles:

excelência, transparência e descentralização.

•Em setembro de 2006 foi formalizado o Programa de

Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão da Qualidade - PIMAQ,

tendo como base o projeto piloto iniciado em 2005 na Gerência de

Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos- GMEFH

O resultado desse esforço foi o prêmio daEscola Nacional de Administração Pública (Enap) no 11° Concurso

Inovação na Gestão Pública Federal – 2006, com o trabalho:

“Melhoria de gestão com foco no trinômio: pessoas, processos e tecnologia de informação”



1. Simplificação e racionalização de processos nas áreas finalísticas de medicamentos, sangue, alimentos e propaganda. Nas áreas de assessoria e apoio: gabinete da presidência, publicação, boas práticas regulatórias, protocolo e arquivo.

2. Representação da Anvisa no Comitê Setorial de Gestão Pública e Desburocratização – CGPD, do Ministério da Saúde, resultando na aplicação da ferramenta de 250 pontos de Auto-avaliação do Gespública na Gerência Geral de Tecnologia da Informação e na Gerência Geral de Sangue.

3. Acompanhamento da consultoria da UnB no mapeamento dos Macroprocessos finalísticos da Anvisa.

4. Criação da Coordenação da Gestão da Qualidade.

5. Aquisição da ferramenta de mapeamento de processos para estruturação do Escritório de Processos.

6. Participação no GT de Atendimento que culminou na implantação da Central de Atendimento da Anvisa.

PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQPRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ



1. Adequação dos Códigos de Assunto de Peticionamento, reduzindo em 80% o tempo de tramitação de documentos do protocolo para a área.

2. Elaboração e desenvolvimento do projeto para automatização do registro e pós registro de medicamentos - Registro Eletrônico de Medicamentos.

3. Mapeamento, racionalização e simplificação dos processos, resultando na reestruturação da área de medicamentos com a implantação de uma gestão por processos, com foco na análise de segurança, eficácia e qualidade.

4. Ação de transparência com a implantação da fila de análise de petições de medicamento no site da Anvisa.

5. Publicação de editais de anuência de medicamento de baixo risco, reduzindo em 2000 petições na fila de análise.

6. Realização de Seminários de Orientação para o Setor Regulado.

7. Construção dos indicadores de desempenho da GGMED, com a adoção de ferramenta de Data Warehouse.

PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ NA ÁREA DE PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ NA ÁREA DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS



Agência reconhecida como detentora da gestão estratégica – excelência em serviços

Promoção efetiva do controle social

Atuação consolidada como coordenadora do SNVS

Tomada de decisão baseada em métricas (indicadores)

Cumprimento efetivo de sua missão

Resultados legitimados e sustentáveis

11



FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONALFORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL

12



Justificativas:Justificativas:

• maior controle gerencial dos recursos;• busca por resultados eficientes;• demandas e expectativas da sociedade atendidas;• melhoria contínua dos processos de trabalho; e• maior flexibilidade na tomada de decisão;

PAPELPAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIROESTADO BRASILEIROPAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA

MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIROMODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIRO

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GESTÃO GESTÃO

ESTRATÉGICAESTRATÉGICA Liderança Plano Estratégico Mapa Estratégico (BSC) Governança Governabilidade Equidade Resultados Sustentáveis

EXCELÊNCIAEXCELÊNCIA

GESTÃO DE PROCESSOSGESTÃO DE PROCESSOSGESTÃO DE GESTÃO DE PESSOASPESSOAS

AUTO-AVALIAÇÃOAUTO-AVALIAÇÃO Diagnóstico Institucional

SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSOS


Informação e Conhecimento

GESPÚBLICA

INSTRUMENTOS DE GESTÃO

ESTRATÉGICA

INSTRUMENTOS DE GESTÃO

ESTRATÉGICA Contrato de Gestão

Programa Mais Saúde

Plano Plurianual

Agenda Regulatória

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O PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA O PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO DA ANVISAGESTÃO DA ANVISA

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Criado em 2009, com o objetivo de alcançar a gestão estratégica de excelência na instituição.

Premissa: a excelência em gestão é condição necessária para o alcance de resultados que assegurem o cumprimento da missão institucional da Agência para os cidadãos e a sociedade.

Por meio do Programa, a Agência passou a adotar o Modelo de Excelência em Gestão Pública (MEGP), que constitui a principal referência do Programa

Nacional de Gestão Pública e Desburocratização (Gespública) do MPOG.

16



PMG alinha-se aos esforços de integração e às iniciativas do Governo Federal no ano de 2009, decretado pelo Presidente da República como o Ano Nacional da Gestão Pública.

As ações desenvolvidas na área de gestão pública têm o objetivo de aumentar a eficiência, a eficácia, a efetividade, a qualidade da atuação do Estado e a satisfação do cidadão.

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Planejamento Estratégico com a redefinição da missão institucional e visão de futuro para os próximos 10 anos e reconhecimento de um conjunto de desafios, traduzidos em objetivos e ações estratégicas para a Agência;

Balanced Scorecard Mapa estratégico da Anvisa e de suas unidades, por meio da formulação, desdobramento e informatização de um sistema de medição de desempenho;

Autoavaliação continuada da gestão Autoavaliação das áreas, segundo o Modelo de Excelência em Gestão Pública do Gespública, para construção e implementação de Planos de Melhoria de Gestão voltados para o fortalecimento do sistema de gestão da Agência;

Gestão de Processos pelo redesenho dos processos internos e de sua estrutura organizacional compatíveis com as definições estratégicas estabelecidas;

Gestão de Projetos gerenciamento dos projetos por meio do Escritório de Gestão de Projetos da Anvisa;

Gestão da informação e do conhecimento pela obtenção de informações comparativas pertinentes, a identificação, o desenvolvimento, a manutenção e a proteção dos conhecimentos gerados.

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Autoridade Reguladora Nacional Sistema de Gestão da

Qualidade

Pro

gra

ma

de

Mo

der

niz

ação

da

Ges

tão

Plano Estratégico da ANVISA

Sistema de medição

(Balanced Scorecard)

Gestão de processos

Simplificação de Processos

Autoavaliação continuada da

gestão

Carta de Serviços da ANVISA

Escritório de processos e Escritório de Projetos

Desenvolvimento de uma rede de multiplicadores

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COMPONENTES DO PROGRAMA DE COMPONENTES DO PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NA ANVISAMODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NA ANVISA

20



Ba

lan

ce

d S

co

rec

ard

(BS

C)

Pla

neja

men

toE

stra

tégi

coCapacitação

DiagnósticoComunicação

Mobilização

21



Implantar a gestão estratégica na Anvisa, tendo como base os princípios da gestão pública contemporânea, da produtividade, qualidade e efetividade de suas ações, visando o cumprimento de sua missão institucional e a busca contínua da excelência e da inovação em seu futuro desejado.

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PRINCÍPIOS E PRINCÍPIOS E DIRETRIZES DO DIRETRIZES DO

SUSSUS

PILARES DE PILARES DE GESTÃO DA GESTÃO DA

ANVISAANVISA

ESPECIFICIDADESPECIFICIDADES DO CAMPO ES DO CAMPO

DA VISADA VISA

DIAGNÓSTICO DIAGNÓSTICO ESTRATÉGICOESTRATÉGICO

↓↓OPORTUNIDADES, OPORTUNIDADES,

AMEAÇAS, AMEAÇAS, PONTOS FORTES, PONTOS FORTES, PONTOS FRACOSPONTOS FRACOS

↓↓PRINCÍPIOS, PRINCÍPIOS, VALORES E VALORES E CRENÇASCRENÇAS

MISSÃO

VISÃO

OBJETIVOS ORGANIZACIONAIS

FATORES CRÍTICOS DE SUCESSO

INICIATIVAS ESTRATÉGICAS

PLANOS DE AÇÃO

AVALIAÇÃO CONTROLE

23



AUTOAVALIAÇÃO CONTINUADA DA GESTÃO E


24



AUTOAVALIAÇÃO

Autoavaliação: visão crítica que cada unidade faz de seu processo de gestão. Na Anvisa, são utilizados a metodologia e os critérios do Modelo de Excelência em Gestão Pública – MEGP.

Tem como foco principal o diagnóstico do sistema de gestão e a elaboração de um Plano de Melhoria de Gestão – PMG.

A metodologia confere pontuação ao desempenho e resultados da organização, em oito critérios: liderança, estratégias e planos, cidadãos, sociedade, informações e conhecimentos, pessoas, processos, e resultados.

A auto-avaliação tem motivado a simplificação dos processos, que permite a análise e o redesenho dos processos de trabalho.

ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOSESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS

25



Escritório de Gestão de Processos

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ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS

Estruturado em 2009, para apoiar as áreas da Anvisa na simplificação de seus processos de trabalho, tornando-se apta, tecnológica e metodologicamente, para o desenvolvimento dessa ação.

O Escritório de Gestão de Processos tem como objetivo a modelagem e redesenho dos processos para sua simplificação, por meio da metodologia de gestão de processos recomendada pelo GESPÚBLICA.

O redesenho dos processos de trabalho contribui para a produção dos resultados desejados (processos eficazes), minimizando o uso dos recursos (processos eficientes) e direcionando-os ao atendimento das necessidades e requisitos exigidos pela sociedade com relação aos produtos e serviços oferecidos (processos efetivos).

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Escritório Corporativo de ProjetosEscritório Corporativo de Projetos

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O ESCRITÓRIO DE PROJETOSESCRITÓRIO DE PROJETOS é uma área especializada para a administração do portfólio de projetos da Anvisa.

OBJETIVO

•Facilitar a elaboração e condução de projetos e disseminar a cultura do gerenciamento de projeto na Anvisa.

PERSPECTIVA FUTURA

•Escritório de projeto trabalhando alinhado ao planejamento estratégico, com foco no alcance das metas e objetivos.

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BenefíciosBenefícios

Metodologia de Gerenciamento de Projetos sistematizada e uniformizada;Metodologia de Gerenciamento de Projetos sistematizada e uniformizada;

Visão executiva para a alta administração;Visão executiva para a alta administração;

Assessoria mais personalizada aos gestores;Assessoria mais personalizada aos gestores;

Programa de capacitação permanente de gestores de projeto;Programa de capacitação permanente de gestores de projeto;

Incremento das informações de gestão dos projetos; Incremento das informações de gestão dos projetos;

Atualização em tempo real;Atualização em tempo real;

Informações agrupadas em portfólio e por categoria;Informações agrupadas em portfólio e por categoria;

Controle mais efetivo da execução das atividades;Controle mais efetivo da execução das atividades;

Controle mais efetivo dos recursos financeiros.Controle mais efetivo dos recursos financeiros.

30



Ferramenta utilizada para o gerenciamento de projetos na Anvisa: dotProject

Trata-se de solução PROJECT WEB ACCESS, com gerência de portfólio de projetos em rede distribuída, com as seguintes vantagens:

- Integração dos projetos/áreas e melhoria significativa das informações; - Repositório único de dados e documentos; - Integridade e segurança; - Relatórios de execução com qualidade superior e personalizáveis; - Gerenciamento dinâmico das tarefas, com alertas para responsáveis e gestores; - Controle de mudanças e aceite de produtos.

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Lançada em 12 de novembro de 2009, a Carta de Serviços atende aos requisitos dos critérios “Cidadãos” e “Sociedade” do Gespública, ao promover a visibilidade dos serviços da Agência para os cidadãos.

A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº 6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas de serviços por todas as instituições públicas federais.

33



Carta de Serviços apresenta 99 compromissos que a Anvisa assume com a sociedade brasileira, incluindo os cidadãos, profissionais da área de saúde, empresas do setor regulado e o próprio governo.

Contém informações sobre cada um dos serviços prestados pela Anvisa, bem como requisitos, documentos e dados necessários para acessá-los.

Os compromissos e padrões de qualidade contidos na Carta de Serviços são assumidos pelo corpo de servidores e divulgados para esses públicos, de forma a contribuir para o fortalecimento da transparência e do controle social.

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O contrato de gestão, previsto no § 8º do Artigo 37 da Constituição Federal de 1988, tem como objeto a fixação de metas de desempenho e deve ser firmado entre os administradores dos entes da administração direta e indireta e o poder público.

Na Anvisa, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, o contrato de gestão rege a administração da autarquia e é o instrumento de avaliação, por parte do Ministério da Saúde, de seu desempenho.

36



Plano Anual de Ação e Metas: integra o Contrato de Gestão e contém as metas de desempenho para cada exercício e respectivos indicadores para medição da atuação da Agência.

Há duas Comissões previstas no Contrato: a de Acompanhamento, coordenada pela Anvisa; a de Avaliação, coordenada pelo Ministério da Saúde.

37



Nos primeiros anos, os indicadores expressavam o momento de criação da Agência e, portanto, estavam relacionados prioritariamente a aspectos de gestão de pessoas e de processos organizacionais;

Em anos posteriores, caminhou-se para o estabelecimento de indicadores voltados para resultados em vigilância sanitária e, portanto, para o desempenho de ações para a promoção e proteção da saúde da população.

Nos dez anos de criação da Anvisa houve uma evolução no perfil dos indicadores estabelecidos

38



Contrato de Gestão considerado como instrumento de melhoria do processo de gestão e como mecanismo que permite maior alinhamento entre as ações da Anvisa e a Política Nacional de Saúde.

Contrato de Gestão como um meio para a implantação de políticas públicas setoriais.

Atuação institucional pautada em indicadores de desempenho e em medidas mais potentes para a avaliação da efetividade das ações da Agência Indicadores com foco em resultados.

Monitoramento e avaliação das ações, como atividades rotineiras e inerente à instituição.

39



Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação

40



Criado em 2008, por meio da Portaria nº 422 da Anvisa.

Alinhado ao Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação (PRO-REG), coordenado pela Casa Civil da Presidência da República.

Objetivo: Aprimorar o sistema regulatório da Anvisa e garantir maior qualidade e efetividade da regulação sanitária na prevenção de riscos à saúde da população.

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Estratégias de implantação e execução do Programa:

Elaboração transparente e participativa de uma Agenda Regulatória;

Sistematização e harmonização do procedimento de regulamentação a partir do Guia de Boas Práticas Regulatórias;

Utilização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) como ferramenta de gestão por resultados;

Consolidação e revisão da legislação sanitária;

Formação e qualificação para atuação regulatória;

Fortalecimento da participação social na regulação.

42



Instituída na Anvisa em 2009.

Conjunto de temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa num determinado período que materializa as prioridades e os compromissos institucionais assumidos no campo da regulação sanitária perante a sociedade.

Ferramenta capaz de conferir maior transparência e legitimidade ao processo de regulamentação e de sinalizar a direção da atuação regulatória.

Mecanismo de integração, participação e controle social, traduzindo-se em oportunidade para a sociedade opinar e contribuir com a definição da pauta estratégica e acompanhar as decisões regulatórias da Agência.

43



Situação do processo de regulamentação dos temas da Agenda Regulatória [2009]

3%

42%

30%

25%

Arquivados

Concluídos

Consulta pública oudeliberação

Em elaboração

44



RESULTADOS RELEVANTESRESULTADOS RELEVANTES

45



Planejamento Estratégico

Iniciado em 2009, em cooperação estabelecida com a Universidade Federal Fluminense.

- Concluídas as seguintes etapas:

mobilização e sensibilização dos servidores e dirigentes;

diagnóstico institucional, por meio das pesquisas de clima organizacional e de satisfação e imagem e de entrevistas com atores estratégicos internos e externos;

panorama estratégico;

- Já iniciados os estudos e proposições de ajuste organizacional para a Agência.

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Auto-avaliação continuada da gestão

98% das áreas da agência foram autoavaliadas e elaboraram planos de melhoria com o foco na busca da excelência.

simplificados 18 processos organizacionais, obtendo-se os seguintes resultados:

47



Gestão de Projetos

em 2009 implementada a gestão de projetos estratégicos da Anvisa, no âmbito do Termo de Cooperação (TC) nº 37 com a Organização Pan-Americana de Saúde da Organização Mundial de Saúde (Opas/OMS);

Adotada a gestão por portfólio (carteira de projetos) para o gerenciamento integrado dos 12 projetos em andamento no âmbito do TC 37 visando estabelecer uma direção única para o alcance dos objetivos estratégicos e a garantia dos investimentos.

48



Carta de Serviços

99 compromissos assumidos;

A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº 6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas de serviços por todas as instituições públicas federais;

Pioneirismo também na construção de metodologia de monitoramento dos compromissos assumidos.

49



Contrato de Gestão

Em 2009, o Plano de Ação e Metas correspondeu a um quadro com 20 indicadores relacionados a ações em 13 áreas da Agência. Mais da metade dos indicadores (79%) obteve acima de 80% de cumprimento da meta;

Para 2010 realizada revisão dos indicadores e metas. Foram selecionados 13 indicadores relativos a 11 áreas da Anvisa, com base na interface dessas áreas com as prioridades definidas;

50



13 indicadores em 11 áreas da Anvisa

Pactuação de ações com estados e municípios

Avaliação de risco sanitário de produtos e serviços

Vigilância pós-uso

Análise laboratorial em vigilância sanitária

Controle e participação social

51



Agenda Regulatória 2009: com 60 temas prioritários agrupados e sistematizados em grandes temas de atuação: alimentos; cosméticos; laboratórios analíticos; medicamentos; portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; saneantes; sangue, tecidos e órgãos; serviços de saúde; toxicologia; produtos para a saúde e tabaco;

Para 2010, a agenda regulatória conta com 77 temas prioritários, nas seguintes áreas: alimentos, cosméticos, laboratórios analíticos, medicamentos, portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, produtos para a saúde, saneantes, sangue, tecidos e órgãos, serviços de saúde, tabaco, toxicologia.

52



Boas Práticas Regulatórias

QUANTITATIVO de RDC e CP

29

108

238

355 357

321

352

222

94

54

0

9975

103 110 10992 98 94

114

76

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009*

RDC

CP



Gestão da Qualidade

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) concedeu nota máxima à atuação da vigilância sanitária brasileira, após auditoria no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no processo conhecido como pré-qualificação.

Com o reconhecimento da Opas, a Agência pode participar dos processos licitatórios do Fundo estratégico da Organização Mundial da Saúde. Este fundo assegura um fluxo constante de medicamentos e insumos a um custo reduzido para os programas prioritários de saúde pública dos países associados.

O sistema de vigilância sanitária brasileiro recebeu nível IV (o maior possível) em todos os critérios avaliados: sistema regulador, autoridade reguladora nacional (Anvisa), registro sanitário, licenciamento de produtos, vigilância de mercado, farmacovigilância, estudos clínicos, inspeção e fiscalização e laboratório nacional.

54



A preocupação com a melhoria do processo de gestão organizacional na Agência fez, ainda, com que as autoavaliações, a implementação de ações de melhoria da gestão e a simplificação de processos organizacionais fossem a base para a Avaliação de Desempenho Institucional, avaliação essa que impacta na gratificação recebida pelos servidores.

A adoção desta base possibilitou o alinhamento da Avaliação de Desempenho Institucional com a política pública estabelecida pelo estado brasileiro para apoiar os órgãos da administração no processo de transformação de sua gestão (Decreto 5.378 de fevereiro de 2005).

55



UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO - UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO - 20052005

56




57




58




59



UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO - 2005UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO - 2005

60




61




62




63



Tempo de expedição de documentosTempo de expedição de documentos

64

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2005 2006 2007 2008 2009 31/7/2010

Até 24h Até 48h Até 72h Mais que 72h

Tempo médio em que o documento é entregue na áreaTempo médio em que o documento é entregue na área



1 - Revisão de normativas1 - Revisão de normativas

•Revisão da RDC 132/2003 (medicamentos específicos) e da RDC

199/2006 (notificação simplificada);

RE 893/2003 substituída pela RDC 48/2009 (pós-registro de medicamentos).

Essa revisão desburocratizou a análise de processos, dando maior

enfoque ao risco sanitário. A medida causou uma redução de 20% na

entrada de solicitações de alterações pós-registro.

Entrada -pós- registro

0100

200300400

500600700

800900

Jan fev mar abr mai jun

Jan09 a jun09 Jan10 a jun10

Fonte: Datavisa



2 – Edital de previsibilidade

• Lançado no final de 2009, o documento requereu a todas as empresas

farmacêuticas, nacionais e multinacionais, que informassem à Anvisa,

previamente, todas as solicitações que submeteriam no ano de 2010. Esta

ação possibilitou à Agência traçar estratégias para se programar

previamente, a fim de atender a demanda do setor produtivo. O gráfico abaixo mostra que a análise feita pelos técnicos da Anvisa vem superando, em termos

quantitativos, o número de pedidos de registro de medicamentos que são submetidos à

Agência. Isso tem permitido à Anvisa reduzir o passivo de anos anteriores:

TOTAL Registro - 2009

Deferidos; 794

Indeferidos; 259

Entrada; 1420

Entraram em Análise; 695

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

Entrada Saída

Fonte: Datavisa



3 - A priorização da análise de medicamentos inéditos no mercado3 - A priorização da análise de medicamentos inéditos no mercado

• Para o ano de 2010 tem-se a expectativa da queda de inúmeras patentes. A Anvisa tem

tratado prioritariamente as solicitações de registro desses produtos, a fim de que a

população possa, rapidamente, ter acesso a estes genéricos, que chegam ao mercado

com preços no mínimo 35% mais baixo que os medicamentos de referência. O prazo de

análise de um processo priorizado é, em média, de 75 dias.

Fonte: Datavisa

Priorização de Análise de Medicamentos - RDC 28/2007

34

43

95

150

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2007 2008 2009 1º Sem/2010

Petições Priorizadas



4 – Alteração dos fluxos de trabalho e melhoria da expertise interna

• Em relação principalmente ao registro de medicamentos novos, a

Anvisa, ao longo dos dois últimos anos vem alterando seu fluxo de

trabalho e implementando ações para melhoria da expertise interna com

capacitação dos especialistas, discussão de temas na Câmara Técnica

de Medicamentos e Realização de Painéis Técnicos, permitindo que as

análises dos dados clínicos sejam feitas internamente, dispensando, em

vários casos, a consulta a especialistas externos (consultores ad hoc), o

que muitas vezes aumentava o tempo de análise de registro de um

medicamento novo em até 8 meses. No caso do registro de inovações

como “nova concentração”, “nova forma farmacêutica”, “inclusões de

indicações terapêuticas” o passivo de análise diminuiu

significativamente. Em 2008 este prazo girava em torno dos 12 meses.

Em 2009 reduziu para 6 meses.



5 – Determinação de metas para a Gerência Geral de Medicamentos5 – Determinação de metas para a Gerência Geral de Medicamentos

•A determinação de metas para as diferentes atividades de

responsabilidade da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED)

também representou um impacto significativo no controle dos

tempos de análise da Anvisa. Existem prazos estabelecidos para

primeira manifestação da GGMED em relação à análise de

medicamentos genéricos inéditos e medicamentos novos biológicos e

sintéticos, estando os mesmos estabelecidos no contrato de gestão

da Agência: 75 dias para medicamentos genéricos e 90 dias para

medicamentos novos.



6 – Resultado: maior capacidade interna6 – Resultado: maior capacidade interna

•É importante ressaltar, assim, que a melhora dos tempos de análise está

aliada a uma maior capacidade da gerência em responder às demandas do

setor produtivo, que aumentaram significativamente ao longo dos anos.

O gráfico abaixo mostra a evolução das concessões de registro de

medicamentos genéricos.

Fonte: Datavisa



Fonte: Datavisa



8 – PAC da Saúde – Mais Saúde

• O Programa Mais Saúde (2008-2011) do Governo Federal, cujo eixo Atenção à

Saúde prevê como medida “Reduzir o gasto da população com medicamentos mediante

o estímulo ao uso de medicamentos genéricos” tendo como meta “Ampliar a

participação dos medicamentos genéricos no mercado para 25% em faturamento e para

33% em unidades farmacêuticas, até 2011. Para isto estima-se o registro de

aproximadamente 1100 medicamentos genéricos para o referido período.

Fonte: Datavisa



7 – Perspectiva: lançamento do Registro Eletrônico de Medicamentos

•

•Para o ano de 2010, está previsto o lançamento do registro

eletrônico, processo este que vem informatizar completamente as

submissões, por meio de formulários já pré-estabelecidos. Esta

medida dará ainda maior celeridade às análises, pois reduzirá o

número de exigências que são feitas atualmente sobre os

processos. Com a adoção do registro eletrônico, estima-se que o

tempo de concessão do registro de um produto será reduzido para

aproximadamente 90 dias.



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