Agência Nacional de Vigilância Sanitária Governo Federal Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos da Tecnologia

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Governo FederalMinistério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Riscos da Tecnologia Médica, o papel da Vigilância Sanitária

Campinas - SP, 18 de maio de 2006

Marcio Luiz Varani


Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Constituição


Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico;VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

Constituição


Sistema

• Conjunto de elementos, materiais ou ideais, entre os quais se possa encontrar ou definir alguma relação (Aurélio).

• Disposição das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si e que funcionam como estrutura organizada (Aurélio).

“Toda corrente é tão forte quanto mais forte for o seu ele mais fraco”


Sistema Único de Saúde

“ Nós fizemos a reforma sanitária que criou o SUS, mas o núcleo dele, desumanizado, medicalizado, está errado. Temos que entrar no coração desse modelo e

mudar. Qual o fundamento?Primeiro é a promoção da saúde e não da doença”

Sergio Arouca - 2002


Coragem de Sonhar

Ministério da SaúdeSNVS

ANVS



Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

ANVISA

CONASS

CONASSEMS

VISASLACENS

INCQSFIOCRUZ

CONSELHOS DE SAÚDE

NACIONAL ESTADUAL MUNICIPAL

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde,


MISSÃO"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.“

VALORESConhecimento como fonte da açãoTransparênciaCooperaçãoResponsabilização

VISÃOSer agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social.

ANVISA


Campo de atuação

• Medicamentos• Alimentos• Produtos para a

saúde• Saneantes• Toxicologia• Cosméticos• Derivados do tabaco

• Serviços de saúde• Sangue• Laboratórios• Avaliação econômica

de produtos• Portos, aeroportos e

fronteiras• Relações Internacionais


Importância da ANVISA na economia brasileira

• 44.500 farmácias

• 22.809 empresas de alimentos cadastradas

• 4.566 empresas de medicamentos

• 3.186 empresas de cosméticos

• 2.556 empresas de produtos para a saúde (42.000 produtos)

• 2.602 empresas de saneantes

• 12.000 laboratórios de análises clínicas

• 11.012 radiodiagnóstico• 5.328 hospitais• 2.581 serviços de hemoterapia

(718 públicos)• 583 serviços de hemodiálise • 256 medicina nuclear • 149 radioterapia• 27 Centros de Bioquivalência

habilitados

• 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras


ANVISA – Organograma


Legislação de Vigilância Sanitária

LEI

DECRETO

PORTARIA

RDC


ANVISA – GGTPS

UTVIG

Pós

GQUIP

GEMAT

GEVIT

Comercialização

UINSP

Pré


Riscos da Tecnologia Médica

O papel da ANVISA


• O que é tecnologia?– História “O que é tecnologia”

• O que é risco? (Análise e Gerenciamento)– Evolução “Andar de Carro”

• O que é tecnologia médica?– De onde vem?– Pesquisa clinica?


• 42.000 produtos para a saúde registrados• Evolução do controle do produtos

– Registro (1991 – 1996 – 2001 - .....)• Apenas uma formalidade (problemas com importados)• Harmonização (Bloco Mercosul).• CONMETRO – CBN – CBAC

– Exemplo da Suécia (Investimento de 5 milhões de euros).– PBN – Informatização, prioridades e educação.

• Evolução com as exigências de eficácia e segurança.– Testes labotatoriais – Avaliação da Conformidade

• Boas praticas de fabricação (GMP)– Harmonização internacional

• Vigilância pós-mercado.– Metodologia de investigação de acidente (INPE – Petrobrás – FDA)– Tecnovigilância– Hospitais sentinelas

• Análise e gerenciamento de risco– Normas internacionais – NBR ISO

• Validação de software– Fórum de discussão (busca de laboratório)


• GHTF – APEC – OPAS – OMS) – Santiago - Chile– Participação 16 paises AL (FDA – Canadá – Portugal Espanha)

– Reformulação da legislação sanitária• Diretiva Européia sendo revista

• Algumas nacionais em revisão– Portaria 8

– RDC 185

– RDC 59

– Harmonização • Documento da OMS – “Tecnologias Esenciales em Salut” (05/2006)

• Qualidade e Segurança

• Regular os dispositivos com a GHTF

Futuro




International Congress for Medical Devices 2006 October 19 – 21, 2006 Brasilia, Brazil

Panel Discussions & Presentations:

Round Table: KNOWING MEDICAL DEVICES Global Regulatory Harmonization of Medical Devices: A WORLDWIDE

OVERVIEW Round Table: MEDICAL DEVICES CERTIFICATION Round Table: NEW MEDICAL DEVICES TECHNOLOGIES Round table: SURVEILLIANCE – GLOBAL OVERVIEW Elect 2007 Host Country

For More Information: [email protected] (ANVISA Directory)


[email protected]

Documents

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