Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Reunião Extraordinária do Conselho Consultivo

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.brMinistério da

Saúde

Reunião Extraordinária Reunião Extraordinária do Conselho Consultivodo Conselho Consultivo



Saúde

Missão

"Proteger e promover a saúde da população, garantindo a

segurança sanitária de produtos e serviços

e participando da construção de seu acesso."



Saúde

Valores

• Conhecimento como fonte de ação

• Transparência• Cooperação• Responsabilização



Saúde

Estrutura Organizacional



Saúde

CONTRATO TEMPORÁRIO; 151; 5%

TERCEIRIZADO INFORMÁTICA; 99;

3%

TERCEIRIZADO ADMINISTRATIVO; 368;

13%

QUADRO ESPECÍFICO; 972; 34%

REQUISITADO; 522; 18%

CONSULTOR; 169; 6%

NOMEADO; 48; 2%

CARREIRA; 544; 19%

Força de trabalho



Saúde

Gerencia Geral de Medicamentos

Perspectivas do Registro de Medicamentos

GGMED



Saúde

Equipe GGMED

• Diretor Presidente – Dirceu Raposo de Melo• Diretor Adjunto – Norberto Rech• Gerente Geral – Paulo Morais Santa Rosa• NUQUIN - Eugênio Rodrigo Zimmer Neves• UPROC - Kleber Pessoa de Melo• GEPEC - Sergio Andrade Nishioka• GEMEFH - Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel

Qader Shuqair• UPBIH - Flavia Cardoso de Melo• GEMEG - Geraldo Fenerich• GEMES - Roberto Wagner Barbirato• Unidade de Bioequivalência – Macia Martini

Bueno



Saúde

Força de trabalho• 307 trabalhadores• 150 servidores de carreira ANVISA• 14 requisitados ou nomeados• 11 ativos permanentes• 20 contratados temporários ANVISA• 43 terceirizados• Os demais 69 concentram-se como

consultores (organismos internacionais e outros tipos de vínculo).

• Aproximadamente 90% possui nível superior completo e exerce atividades compatíveis com sua formação.



Saúde

Modernização da submissão

• Peticionamento eletrônico• Exigência eletrônica e resposta

eletrônica• Redução dos erros na base de

dados• Alteração do modelo de dossiê



Saúde

Agilização do trâmite

• Tramitação direta para as áreas técnicas

• Criação de núcleos de distribuição descentralizados

• Aumento da autonomia dos gerentes

• Descentralização da publicação



Saúde

Padronização da análise

• Redução da rotatividade de mão de obra

• Supervisão direta do trabalho técnico

• Alteração dos POPs das áreas• Treinamento continuo dos técnicos



Saúde

Especialização técnica

• Montagem de seminários temáticos com a participação de empresas, técnicos, universidades e organismos internacionais

• Elaboração de diagnóstico de competências e necessidades de capacitação

• Colaboração com empresas e entidades empresariais para a capacitação de técnicos



Saúde

Revisão da regulamentação

• Da importação de medicamentos para uso pessoal

• Redução dos entraves burocráticos para entrada de medicamentos nos portos e aeroportos

• Alteração do modelo de regulamentação com a adoção de mais “guidelines”.



Saúde

Ênfase na informação

• Criação de núcleo de informações• Padronização das bases de dados

de referência para substancias, princípios ativos, excipientes, formas farmacêuticas etc;

• Adoção da ATC• Redução dos erros de publicação



Saúde

Publicidade dos atos

• Adoção de súmula (pareceres vinculativos a respeito da interpretação da legislação de vigilância sanitária, formulada de ofício ou a requerimento de interessado)

• Publicização das notas técnicas• Publicação de atos na internet e

veículo de publicação oficial próprio



Saúde

Novo modelo de relacionamento

• Colaboração direta com a Ouvidoria da ANVISA

• Criação de POPs de atendimento ao cliente• Adoção de mecanismos de feedback dos

assuntos tratados em agendamentos e atendimento eletrônico

• Implantação de avaliação do atendimento



Saúde

Desafios

• Compatibilizar a legislação à dinâmica empresarial

• Propiciar a integração entre produtores públicos e privados

• Reduzir registros “pro-forma”• Favorecer a competitividade do produto

nacional• Atrair para o país a pesquisa da

industria farmacêutica



Saúde

Atividades da Gerência de Atividades da Gerência de

Medicamentos SimilaresMedicamentos Similares

Roberto Wagner Barbirato

Gerente de medicamentos Similares

GEMES/GGMED/ANVISA



Saúde

GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - GGMEDGERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - GGMEDGERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - GGMEDGERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - GGMED

AssessoriaAssessoriaAssessoriaAssessoria

SecretariaSecretariaSecretariaSecretaria

Gerência de Medics.Gerência de Medics.Novos, PesquisaNovos, Pesquisa

e Ensaios Clínicose Ensaios Clínicos

Gerência de Medics.Gerência de Medics.Novos, PesquisaNovos, Pesquisa

e Ensaios Clínicose Ensaios Clínicos

Gerência deGerência dede Medicamentosde Medicamentos

GenéricosGenéricos


GenéricosGenéricos

Unidade de ProdutosUnidade de ProdutosBiológicos e Biológicos e

HemoterápicosHemoterápicos

Unidade de ProdutosUnidade de ProdutosBiológicos e Biológicos e

HemoterápicosHemoterápicos

AdministrativoAdministrativoOperacionalOperacional

AdministrativoAdministrativoOperacionalOperacional

MedicamentosMedicamentosNovosNovos

MedicamentosMedicamentosNovosNovos Pesquisa,Pesquisa,

Ensaios ClínicosEnsaios Clínicos

Pesquisa,Pesquisa,Ensaios ClínicosEnsaios Clínicos


SimilaresSimilares


SimilaresSimilares

Gerência de MedicamentosGerência de MedicamentosIsentos, Específicos,Isentos, Específicos,

Fitoterápicos, Fitoterápicos, HomeopáticosHomeopáticos

Gerência de MedicamentosGerência de MedicamentosIsentos, Específicos,Isentos, Específicos,

Fitoterápicos, Fitoterápicos, HomeopáticosHomeopáticos

Unidade de Unidade de ProdutosProdutos

ControladosControlados

Unidade de Unidade de ProdutosProdutos

ControladosControlados

Unidade deUnidade deFarmacovigilânciaFarmacovigilância

Unidade deUnidade deFarmacovigilânciaFarmacovigilância



Saúde

• Trabalhadores atuentes na Gerência de Medicamentos Similares (GEMES) até 15 de fevereiro de 2005:

– Estavam em atividade : 54 técnicos

– Foram dispensados: 40 técnicos

– Concursados : 31 técnicos

– Total atual (11/11/2005): 45 técnicos

– Em 09/12/2005 serão dispensados 14 técnicos com contrato Unesco



Saúde

Medicamentos similares

Guia para Notificação de Lotes Piloto de

Medicamentos – RE 902/03

Guia para Realização de Estudos de Estabilidade –

RE 01/2005

Guia para Validação de Métodos Analíticos e

BioanalíticosRE 899/03

Guia para Realização de Estudos e Elaboração

do Relatório de Equivalência Farmacêutica

RE 900/03

Guia para Planejamentoe Realização da EtapaEstatística de Estudo

de BD Rel/BioequivalênciaRE 898/03

Guia para Provas de Biodisponibilidade

Relativa/BioequivalênciaRE 896/03

Guia para Isenção e Substituição de Estudos

de BioequivalênciaRE 897/03

Normas que regulamentam a Gerência de Medicamento Similar

RDC’s 210/04,197/04,72/04,140/03, 333/03, 138/03, 137/03, 305/02, 68/02 RE’s 124/04, 119/04, 1.529/03, 1.548/03, 133/03



Saúde

MÊS PASSIVO ENTRADA DEFERIM INDEFER EXIG OUTROSTOTAL ANALIS

DIAS UTEIS

MEDIA PROD/DIA

MARÇO 4439 -- -- -- -- -- -- -- --

ABRIL 3525 446 584 237 539 288 1648 20 82,4

MAIO 2941 724 571 180 557 117 1425 17 83,82

JUNHO 1418 616 957 310 872 353 2492 22 113,27

JULHO 719 883 763 83 736 171 1753 21 83,48

AGOSTO 00 651 706 120 572 97 1495 21 71,19

SETEMBRO 00 670 992 180 589 1068 2829 21 134,71

OUTUBRO 00 588 702 117 447 210 1476 20 73,80

NOVEMBRO 00 189 177 23 86 78 364 04 91,00

OBS.: O mês de novembro refere-se até o dia 07.

Gerência de Medicamentos Similares: Alguns números



Saúde

0

200

400

600

800

1000

1200

-- -- -- -- -- --

ENTRADA EXIG DEFERIM INDEFER MEDIAPROD/DIA

DIAS UTEIS

ABRIL

MAIO

JUNHO

JULHO

AGOSTO

SETEMBRO



Saúde

Total de documentos expedidos

MÊS ABRIL MAIO JUNHO JULHO AGOSTO SETEMBRO OUTUBRO TOTAL

Total 1.648 1.425 2.492 1.753 1.495 2.829 1.476 13.118



Saúde

Quantitativo das petições sem análise (Passivo)sem análise (Passivo) fornecido pela Unidade de Documentação

010002000300040005000



Saúde

Tempo de Análise para Medicamentos Similares

31

12

4

10

39

3

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

Tempo de envio pela UNIAP e/ou UNDOC

Tempo de encaminhamento para o técnico

Tempo para o Início da Análise

Tempo da primeira manifestação

Tempo de Conclusão da Análise

Tempo da Assinatura do Gerente

Tem

po

Méd

io e

m D

ias



Saúde

Tempo de Análise Total de todas as Petições

31

12

410

60

4

0

10

20

30

40

50

60

70

Tem

po

Méd

io e

m D

ias



Saúde

Fax , Agendamentos técnicos presenciais e Comunicação via E-mail

Dados Complementares

14 23 29 29 21 14

193

507

743 722685

850

434397 383 385

334 336371

334 331 338266 291

63 63 52 47 29 45

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Agendamento comempresa

Fax enviado a empresa

E-mail recebido deempresa

E-mail respondido aempresa

E-mail encaminhado aoutros setores



Saúde

Erros Mais Comuns nas

Petições de Registro de

Medicamentos Similares



Saúde

Erros Mais Comuns

• Falta de validação de métodos desenvolvidos internamente.

• Relatório de CQ apenas com especificações e metodologia, sem as referências bibliográficas.

• Presença apenas de estudo de estabilidade acelerado (não mostra o início de longa duração).

• Prazo de validade peticionado maior que o previsto para Prazo de Validade Provisório.



Saúde

Erros Mais Comuns

• Relatório de produção incompleto (sem descrição das etapas produtivas, sem tamanho mínimo/máximo dos lotes).

• Bula e rotulagem em desacordo com a legislação vigente.

• Documentação não assinada pelo responsável técnico e representante legal.

• Boas Praticas de Fabricação desatualizada perante a GGIMP



Saúde

TOTAL DE EXIG. 100% 31

Formulário de Petição 29,03% 9

CERT.DE REGUL.TEC. 51,61% 16

ALVARÁ SANIT. 25,81% 8

CERT.BOAS PRAT. 19,35% 6

RELAT. DE CONT. DE QUAL. 35,48% 11

CÓPÍA TRAD. JURAM. 9,68% 3

RELAT. DE PROD. 29,03% 9

ESPECIF. DE MAT. DE EMBAL. 12,90% 4

EST. DE ESTAB. 48,39% 15

EQUIV.FARM. 19,35% 6

BIODISP.REL. 19,35% 6

TEXTO DE BULA 41,94% 13

INF. EET 25,81% 8

CÓD. BARRAS 16,13% 5

NOT.DE PROD. 29,03% 9

LAY OUT DE EMBAL. 22,58% 7

INF.DO FAB. 16,13% 5



Saúde



Saúde

GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃOGERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃOE CONTROLE DE INSUMOS, E CONTROLE DE INSUMOS,

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOSE PRODUTOSE PRODUTOS

Antonio Carlos da C. BezerraAntonio Carlos da C. BezerraBrasília, Novembro de 2005Brasília, Novembro de 2005



Saúde

ORGANOGRAMAORGANOGRAMA

GIMEPGIMEP Gerência de Inspeção e Certificação de

Medicamentos e Produtos

GGIMPGGIMP Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos

NCINCINúcleo de Coordenação de InsumosNúcleo de Coordenação de Insumos

UINSCUINSC Unidade de Inspeção e Certificação de

Saneantes e Cosméticos

GFIMPGFIMP Gerência de Monitoração da Qualidade,

Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos

UINSPUINSP Unidade de Inspeção e Certificação

de Produtos para Saúde



Saúde

GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DEGERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DEINSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMPINSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP

Gerência de Monitoração daGerência de Monitoração daQualidade, Controle eQualidade, Controle e

Fiscalização de insumos,Fiscalização de insumos,medicamentos e produtos -medicamentos e produtos -

GFIMPGFIMP

Gerência de Inspeção eGerência de Inspeção eCertificação deCertificação de

Medicamentos e Produtos -Medicamentos e Produtos -GIMEPGIMEP

Núcleo de Coordenação deNúcleo de Coordenação deInsumos -Insumos - NCINCI

Unidade de Inspeção eUnidade de Inspeção eCertificação de Produtos paraCertificação de Produtos para

a Saúde -a Saúde - UINSPUINSP

FiscalizaçãoFiscalização

MonitoraçãoMonitoração

Autorização deAutorização deFuncionamentoFuncionamento

CertificaçãoCertificação

Inspeção NacionalInspeção Nacional

InspeçãoInspeção InternacionalInternacional

TerceirizaçãoTerceirização




Controle AduaneiroControle Aduaneiro(em conjunto com PAF)(em conjunto com PAF)





Unidade de Inspeção eUnidade de Inspeção eCertificação de Cosméticos eCertificação de Cosméticos e

Saneantes - Saneantes - UINSCUINSC




Base Legal: RDC Nº 210/03

- Investigação de falsificação, fraude edesvio de qualidade de produtos

- PROVEME - Programa Nacional deVerificação da qualidade dosMedicamentos

- Rede Nacional de Prevenção eCombate a Falsificação e Fraude deMedicamentos e produtos para Saúde

Base Legal: Portaria SVS/MS nº 327/97

Base Legal: RDC Nº 35/03


Base Legal: RDC Nº 59/00Base Legal: Lei Nº 6.437/77

: Portaria SVS/MS nº 348/97

COMPETÊNCIASCOMPETÊNCIAS



Saúde

CAMPO DE ATUAÇÃO DA GGIMPCAMPO DE ATUAÇÃO DA GGIMP

INS

UM

OS

F

AR

MA

CÊ

UT

ICO

SP

RO

DU

TO

S P

AR

A

SA

ÚD

E

COSMÉTICOS

MEDICAMENTOS

SANEANTES

MONITORAMENTO DA QUALIDADE

INSPEÇÃO

COOPERAÇÃO TÉCNICA ( estados e

Municípios)

CONTROLE E

FISCALIZAÇÃO



Saúde

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESASAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO

INSPEÇÃO PARA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOINSPEÇÃO PARA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

INSPEÇÃO PARA DESVIO DE QUALIDADEINSPEÇÃO PARA DESVIO DE QUALIDADE

IDENTIFICAÇÃO E COMBATE À FRAUDE E À FALSIFICAÇÃO DE IDENTIFICAÇÃO E COMBATE À FRAUDE E À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

PRINCIPAIS CAMPOS DE ATUAÇÃO DA GGIMP



Saúde

450450 Indústrias Farmacêuticas Indústrias Farmacêuticas

2.055 2.055 Distribuidoras de MedicamentosDistribuidoras de Medicamentos

63.422 63.422 Farmácias / Drogarias Farmácias / Drogarias

6.480 6.480 Hosp. Públicos/ Privados Hosp. Públicos/ Privados /Universitários/Universitários

3.7023.702 Indústria de CosméticosIndústria de Cosméticos

2.8492.849 Indústria de Saneantes Indústria de Saneantes

2.4802.480 Indústria de CorrelatosIndústria de Correlatos

SITUAÇÃO ATUAL / SITUAÇÃO ATUAL / MERCADOMERCADO



Saúde

PROVEMEPROVEME

•PROVEME – Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos.

Tem por objetivo Monitorar a qualidade de medicamentos:

- Disponibilizados na Rede SUS; - Notificados por suspeita de desvio

de qualidade;- Mais consumidos no mercado.



Saúde

SNVS

REGISTRO

INSPEÇÃO

PÓSCOMERCIALIZAÇÃO



Saúde

PERSPECTIVASPERSPECTIVAS

PROCESSO DE INSPEÇÃO: SISTEMASPROCESSO DE INSPEÇÃO: SISTEMAS

•QUALIDADEQUALIDADE•EQUIPAMENTOS E INSTALAÇOESEQUIPAMENTOS E INSTALAÇOES•MATERIAISMATERIAIS•PRODUÇÃOPRODUÇÃO•EMBALAGEM E ROTULAGEMEMBALAGEM E ROTULAGEM•LABORATÓRIOS DE CONTROLE LABORATÓRIOS DE CONTROLE



Saúde

Realizações mais importantes da Vigilância Sanitária e os benefícios para a sociedade Realizações mais importantes da Vigilância Sanitária e os benefícios para a sociedade resultante dessa ação no ano de 2005.resultante dessa ação no ano de 2005.

Controle de preparações magistrais e oficinais, com ênfase na avaliação de risco

sanitário das mesmas.

5. Revisão da legislação sobre Boas Práticas de Manipulação (Consulta Pública n.º 31/05)

Controle sanitário dos insumos comercializados, minimizando os riscos decorrentes do uso do

produto fracionado/fabricado sem o cumprimento das Boas Práticas.13

4. Revisão da legislação e inspeção em empresas fabricantes e distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos ativos.

Garantia de medicamentos fabricados conforme os padrões previstos pela

Anvisa.

3. Criação de uma Matriz de Inspeção, a ser regulamentada mediante Resolução, garantindo que as inspeções para verificação de Boas Práticas de Fabricação, sejam feitas de forma periódica.

Redução de falsificação e desvios de qualidade dos medicamentos encontrados

no mercado.

2. Implantação da Rede Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos, com o objetivo de construir uma proposta de plano de ação conjunta, com cooperação interinstitucional para fortalecer a prevenção e o combate à falsificação e fraude de medicamentos no Brasil.

Monitoramento da qualidade dos medicamentos existentes no mercado.

1. Implementação do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, com o objetivo de diagnosticar a qualidade desses produtos, promovendo a seletividade do mercado, tendo como um dos critérios o perfil epidemiológico das principais doenças no Brasil.

BENEFÍCIOS PARA SOCIEDADEAÇÕES



Saúde

Controle sanitário de medicamentos e produtos para a saúde fabricados conforme os padrões

previstos pela Anvisa.

5. Implantação da Matriz de Inspeção, garantindo que as inspeções para verificação das Boas Práticas sejam feitas de forma periódica, conforme pactuação com as vigilâncias estaduais.

Garantia de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos e, em conseqüência, dos medicamentos em

comercialização.

4. Implementação do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos, previsto na RDC 250/05.

Garantia de inspeções periódicas, realizadas com qualidade e uniformidade de procedimentos, realizadas conforme o pactuado no Termo de

Ajuste de Metas.

3. Capacitação dos agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para implantação da legislação de Boas Práticas de Fabricação e de Boa Práticas de Manipulação em vigor.

Redução de falsificação e desvios de qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde

encontrados no mercado.

2. Ampliação da Rede Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos e Produtos para a Saúde, com o objetivo de construir uma proposta de plano de ação conjunta, com cooperação interinstitucional para fortalecer a prevenção e o combate à falsificação e fraude de medicamentos e produtos para a saúde no Brasil.

Monitoramento da eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos de referência, genéricos e

similares existentes no mercado.

1. Continuidade do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, com o objetivo de diagnosticar a qualidade desses produtos, promovendo a seletividade do mercado, tendo como um dos critérios o perfil epidemiológico das principais doenças no Brasil, com previsão de coleta de 1100 amostras/ano para análise fiscal.


Iniciativas prioritárias para o ano de 2006Iniciativas prioritárias para o ano de 2006



Saúde

Garantia da qualidade e eficácia dos produtos, tanto para os trabalhadores de estabelecimentos de

saúde como para seus usuários.

6. Implantação do Projeto de Inspeção de Indústrias de Saneantes de Risco II (desinfetantes hospitalares e esterilizantes), com os objetivos principais de verificar o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, das condições de controle de qualidade e da distribuição desses produtos, além aprimoramento do banco de dados existente.


Iniciativas prioritárias para o ano de 2006Iniciativas prioritárias para o ano de 2006



Saúde

GPROP – Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda de Produtos

Sujeitos à Vigilância Sanitária

A Fiscalização da Propaganda A Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no Brasilde Medicamentos no Brasil



Saúde

• A fiscalização da propaganda de medicamentos é competência da Anvisa, de acordo com a Lei nº. 9782/99, dentre outras legislações.

• Essa atribuição é atualmente exercida pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP), diretamente vinculada à Diretoria Franklin Rubinstein (DIFRA).



Saúde

ORGANOGRAMA

GPROP

Apoio Administrativo

UPROP UPROJ

ASSESSORIA

DIFRA



Saúde

• Linhas de ação:– Monitoramento e fiscalização de

propagandas de medicamentos e de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

– Regulamentação da propaganda– Ações de Educação, de Informação e de

Divulgação.

ABRANGÊNCIA DAS ATIVIDADES DA ABRANGÊNCIA DAS ATIVIDADES DA GPROPGPROP



Saúde

• A Anvisa começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00 (regulamento que trata especificamente do assunto).

A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISADE MEDICAMENTOS NA ANVISA



Saúde

• A monitoração era realizada exclusivamente em Brasília, mas precisava ter sua abrangência ampliada. Para isso foi implementado o Projeto de Monitoração, que estabeleceu parcerias com universidades distribuídas em todo o país. Assim, foi possível envolver estudantes e acadêmicos nessa discussão e ainda aumentar o olhar da ANVISA para a propaganda de medicamentos no Brasil.

A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISAMEDICAMENTOS NA ANVISA



Saúde

UFSC

UFAM

CESUPA

UFMA

UFG

USP

UFPI

UFPBUFRN

UEL

UFRGS

UFBA

UNIUBE

UFJF

UFF

UFRJ

UFPR

UCB

UFSC

UFAM

CESUPA

UFMA

UFG

USP

UFPI

UFPBUFRN

UEL

UFRGS

UFBA

UNIUBE

UFJF

UFF

UFRJ

UFPR

UCB

PARCERIAS PARA A 1ª FASE DO PROJETO MONITORAÇÃO DA PARCERIAS PARA A 1ª FASE DO PROJETO MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS



Saúde

O PROJETO DE MONITORAÇÃO

• O Projeto de Monitoração teve início no final de 2002 e seu objetivo era monitorar as propagandas de medicamentos, em todas as suas formas (impressos, tv, rádio, internet...).

• A II Fase do projeto objetiva a apresentação, por parte das universidades participantes, de projetos relativos à educação e informação em saúde.



Saúde

ESTRUTURA DA GPROP• A GPROP é constituída de duas unidades:

UPROJ e a UPROP.

• UPROJ:– desenvolvimento de projetos de educação e de

promoção da saúde que visem o despertar do senso crítico e a participação da população, da comunidade acadêmica e de outros segmentos sobre as práticas enganosas e abusivas das propagandas de medicamentos.

– fomento da cooperação técnica entre órgãos públicos para qualificação e formação profissional.



Saúde

UPROP:

• promover a análise técnica das peças publicitárias, dos processos administrativos de infração à legislação sanitária relativos à propaganda, á publicidade , à promoção e à informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

• elaborar e rever minutas de atos normativos da Anvisa e apreciar propostas de decretos, ante-projetos de leis e medidas provisórias.



Saúde

FLUXO DAS AÇÕESFLUXO DAS AÇÕES

Captação das peças publicitáriasCaptação das peças publicitárias

Análise de peças publicitáriasAnálise de peças publicitárias

Ações de Educação e InformaçãoAções de Educação e Informação



Saúde

Descentralização das ações de fiscalização de propagandas de medicamentos com a capacitação das Visas, estaduais e municipais.

Potencialização das ações de monitoramento com a inclusão de outras universidades no Projeto de Monitoração.

Revisão sistemática da legislação sanitária vigente.

AÇÕES ESTRATÉGICASAÇÕES ESTRATÉGICAS



Saúde

Estímulo à produção de conhecimento na área da propaganda de medicamentos.

Divulgação de informações sobre a temática da propaganda.

Realização de ações de educação em saúde, voltadas para públicos diversos.

AÇÕES ESTRATÉGICASAÇÕES ESTRATÉGICAS



Saúde

RESULTADO DO TRABALHO DA GPROP EM RESULTADO DO TRABALHO DA GPROP EM RELAÇÃO ÀS PEÇAS PUBLICITÁRIAS RELAÇÃO ÀS PEÇAS PUBLICITÁRIAS

(n = 4485)Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

29,1%

18,1%12,1%

17,0%

0,2%

23,4%

Autuadas Arq. Sem Prova Arq. Sem Irregularidade

Arq.Já Autuada Arq. Outros Em análise



Saúde

Evolução do número de autos de Evolução do número de autos de infração de 2000 a 2005infração de 2000 a 2005

Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

Autos de Infrações

1272

1107

665

136

4436

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2000 2001 2002 2003 2004 2005

Autos de Infrações



Saúde

• Conflito de interesses: indústria x vigilância sanitária.

• Conflito de interesses: mídia x vigilância sanitária.

• Dinâmica da propaganda x demora processual.

• Deficiência nos currículos acadêmicos de conteúdos voltados para a promoção da saúde (ex: o entendimento da propaganda e suas implicações).

• Ausência de espaços para reflexão sobre a temática da propaganda e suas repercussões.

FATORES LIMITANTESFATORES LIMITANTES



Saúde

Gerência Geral de Regulação Econômica e

Monitoramento de Mercado

GGREM



Saúde

ATIVIDADES DA GGREM ATIVIDADES DA GGREM

I - Exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de medicamentos;

II - Acompanhar a evolução dos preços de medicamentos utilizados no SUS, detectando possíveis distorções que impossibilitem ou dificultem a execução de programas de interesse nacional;

III - Realizar pesquisas e estudos econômicos do mercado;

IV - Efetuar levantamentos e o acompanhamento de preços de medicamentos;

V - Articular com agentes formadores de preços, visando estimular a racionalidade do mercado;

VI - Propor alternativas para a redução de preços de medicamentos;



Saúde

ATIVIDADES DA GGREMATIVIDADES DA GGREM

VII - Apoiar o desenvolvimento de sistema de informação visando disponibilizar dados de preços no setor de saúde;

VIII - Estudar, desenvolver e acompanhar índices da variação de preços dos medicamentos regulados;

IX - Instaurar processo administrativo quando verificados indícios de infrações previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei nº.8884, de 11 de junho de 1999, proferir julgamento e aplicar as penalidades cabíveis.

X - Atuar como Secretaria-Executiva da CMED,

elaborando pareceres técnicos e prestando

assessoria econômica;



Saúde

AÇÕES ATUAISAÇÕES ATUAIS

Realização de análises econômicas para fins de Realização de análises econômicas para fins de estabelecimento de preços de medicamentos.estabelecimento de preços de medicamentos.

Disseminação de educação para a saúde e de Disseminação de educação para a saúde e de informações para o consumo em 6 Estados (Pará, informações para o consumo em 6 Estados (Pará, Pernambuco, Ceará, Goiás, Paraná e cidade de João Pernambuco, Ceará, Goiás, Paraná e cidade de João Pessoa).Pessoa).

Realização de pesquisa periódica em 6 Estados Realização de pesquisa periódica em 6 Estados sobre a disponibilidade de medicamentos genéricos sobre a disponibilidade de medicamentos genéricos nas farmácias.nas farmácias.

Capacitação e participação em eventos Capacitação e participação em eventos relacionados à área de avaliação de novas relacionados à área de avaliação de novas tecnologias, por meio Convênio ANVISA/OPAS.tecnologias, por meio Convênio ANVISA/OPAS.



Saúde


Capacitação dos novos servidores com curso Capacitação dos novos servidores com curso básico de avaliação de tecnologias em saúde e com básico de avaliação de tecnologias em saúde e com seminário para apresentação das atividades da seminário para apresentação das atividades da GGREM (abril de 2005).GGREM (abril de 2005).

Assinatura de Memorando de Entendimentos com Assinatura de Memorando de Entendimentos com Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária da Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária da Argentina, para troca de experiências sobre a Argentina, para troca de experiências sobre a avaliação econômica de medicamentos (outubro de avaliação econômica de medicamentos (outubro de 2005).2005).

Realização de oficinas para avaliação de novos Realização de oficinas para avaliação de novos medicamentos com impacto para o SUS em parceria medicamentos com impacto para o SUS em parceria com a UFRGS.com a UFRGS.



Saúde

Monitoramento do mercado de medicamentos, por Monitoramento do mercado de medicamentos, por meio do banco de dados SAMMED (Sistema de meio do banco de dados SAMMED (Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos).Acompanhamento do Mercado de Medicamentos).

Finalização do formato do boletim eletrônico de Finalização do formato do boletim eletrônico de Avaliação de Tecnologias em Saúde, em parceria com Avaliação de Tecnologias em Saúde, em parceria com Ministério da Saúde (MS) e Agência Nacional de Ministério da Saúde (MS) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).Saúde Suplementar (ANS).

Desenvolvimento de Sistema de Comparação de Desenvolvimento de Sistema de Comparação de Preços e Custos de Tratamentos de Medicamentos.Preços e Custos de Tratamentos de Medicamentos.

Elaboração de estudos pilotos sobre a difusão de Elaboração de estudos pilotos sobre a difusão de medicamentos no Brasil.medicamentos no Brasil.




Saúde

Revisão dos textos encomendados, em parceria Revisão dos textos encomendados, em parceria com o Ministério da Saúde, sobre avaliação de com o Ministério da Saúde, sobre avaliação de tecnologias e farmacoeconomia.tecnologias e farmacoeconomia.

Realização de 2 cursos básicos (Região Sul e Realização de 2 cursos básicos (Região Sul e Nordeste) de avaliação de tecnologias em saúde para Nordeste) de avaliação de tecnologias em saúde para Hospitais da Rede Sentinela em parceira com GVISS Hospitais da Rede Sentinela em parceira com GVISS (fevereiro e abril de 2005).(fevereiro e abril de 2005).

Realização de estudo sobre a estrutura de preços e Realização de estudo sobre a estrutura de preços e a aquisição de medicamentos pelo governo dos a aquisição de medicamentos pelo governo dos Estados Unidos (junho de 2005).Estados Unidos (junho de 2005).




Saúde

Realização de estudos sobre medicamentos Realização de estudos sobre medicamentos genéricos, com destaque para avaliação da política, genéricos, com destaque para avaliação da política, análise do mercado e perspectivas e diretrizes para o análise do mercado e perspectivas e diretrizes para o segmento.segmento.

Inserção do tema “Regulação Econômica” nos Inserção do tema “Regulação Econômica” nos cursos de formação em saúde.cursos de formação em saúde.

Ampliação de ações de educação para consumo Ampliação de ações de educação para consumo pautadas em informações para o consumidor com o pautadas em informações para o consumidor com o intuito de diminuir a assimetria de informação e intuito de diminuir a assimetria de informação e consolidar a credibilidade nas ações da ANVISA.consolidar a credibilidade nas ações da ANVISA.

Realização de estudos de diagnóstico relativos a Realização de estudos de diagnóstico relativos a toda cadeia produtiva e de distribuição de toda cadeia produtiva e de distribuição de medicamentos.medicamentos.

AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)AÇÕES ESTRATÉGICAS (PROPOSTAS)



Saúde

Realização de estudo da elasticidade da demanda Realização de estudo da elasticidade da demanda de medicamentos no Brasil.de medicamentos no Brasil.

Implantação de um Núcleo de “Educação para o Implantação de um Núcleo de “Educação para o Consumo Consciente de Medicamentos e Produtos do Consumo Consciente de Medicamentos e Produtos do Setor Saúde” em 50% dos Estados da Federação, Setor Saúde” em 50% dos Estados da Federação, voltadas aos prescritores, dispensadores e usuários.voltadas aos prescritores, dispensadores e usuários.

Ampliação do monitoramento com amplo Ampliação do monitoramento com amplo conhecimento da estrutura e desempenho dos conhecimento da estrutura e desempenho dos diferentes segmentos do setor de medicamentos, diferentes segmentos do setor de medicamentos, bem como da dimensão e conduta dos elos da cadeia bem como da dimensão e conduta dos elos da cadeia (produtores /distribuidores / dispensadores).(produtores /distribuidores / dispensadores).




Saúde

Criação de um centro de informações econômicas Criação de um centro de informações econômicas para o setor saúde que possibilite cruzamento para o setor saúde que possibilite cruzamento automático de informações entre as distintas e mais automático de informações entre as distintas e mais importantes bases de dados para o setor (revista de importantes bases de dados para o setor (revista de preços, auditoria de mercadoIMS, Siscomex, preços, auditoria de mercadoIMS, Siscomex, PNAD/IBGE, SAMMED e SISMON).PNAD/IBGE, SAMMED e SISMON).

Conclusão do processo de implementação de um Conclusão do processo de implementação de um “código tradutor” capaz de ler nas diferentes fontes “código tradutor” capaz de ler nas diferentes fontes de dados (bancos de dados) para medicamentos as de dados (bancos de dados) para medicamentos as informações pertinentes, por produto.informações pertinentes, por produto.




Saúde

Audiência da ANVISA nos processos instaurados Audiência da ANVISA nos processos instaurados com base na lei de nº 8.884 (Atos de concentração, com base na lei de nº 8.884 (Atos de concentração, práticas infrativas a concorrência).práticas infrativas a concorrência).

Regulamentação do item da Lei 6360 que trata da Regulamentação do item da Lei 6360 que trata da Avaliação Econômica quando da concessão de novos Avaliação Econômica quando da concessão de novos registros de medicamentos.registros de medicamentos.

Continuação do processo de capacitação dos Continuação do processo de capacitação dos técnicos com cursos avançados em avaliação técnicos com cursos avançados em avaliação econômica e impacto no orçamento de novos econômica e impacto no orçamento de novos medicamentos.medicamentos.

Implantação e divulgação ampla do boletim Implantação e divulgação ampla do boletim eletrônico de Avaliação de Tecnologias em Saúde eletrônico de Avaliação de Tecnologias em Saúde para a sociedade.para a sociedade.




Saúde

Criação e divulgação no âmbito dos Convênios Criação e divulgação no âmbito dos Convênios firmados entre ANVISA e PROCON da Cartilha firmados entre ANVISA e PROCON da Cartilha “Educação para o Consumo de Medicamentos-“Educação para o Consumo de Medicamentos-Direitos e Deveres do Paciente Enquanto Direitos e Deveres do Paciente Enquanto Consumidor”.Consumidor”.

Conclusão e atualização periódica do Sistema de Conclusão e atualização periódica do Sistema de Comparação de Preços e Custos de Tratamentos Comparação de Preços e Custos de Tratamentos Medicamentosos.Medicamentosos.

Realização de oficinas mensais para avaliação de Realização de oficinas mensais para avaliação de novos medicamentos em parceria com Centros de novos medicamentos em parceria com Centros de excelência.excelência.




Saúde

Elaboração e implantação de projeto de Elaboração e implantação de projeto de cooperação técnica-científica com IECS da Argentina.cooperação técnica-científica com IECS da Argentina.

Publicação e divulgação para os gestores dos textos Publicação e divulgação para os gestores dos textos sobre avaliação de tecnologias e farmacoeconomia, sobre avaliação de tecnologias e farmacoeconomia, em parceria com MS.em parceria com MS.

Continuação dos cursos básicos de avaliação de Continuação dos cursos básicos de avaliação de tecnologias em saúde para Hospitais da Rede tecnologias em saúde para Hospitais da Rede Sentinela para as demais regiões do País, em Sentinela para as demais regiões do País, em parceira com GVISS.parceira com GVISS.

Desenvolvimento de metodologia para avaliação da Desenvolvimento de metodologia para avaliação da difusão e impacto econômico de novos difusão e impacto econômico de novos medicamentos no País.medicamentos no País.




Saúde

Bancos de informações econômicas de Bancos de informações econômicas de medicamentos (SAMMED e IMS).medicamentos (SAMMED e IMS).Banco de informações de medicamentos genéricos Banco de informações de medicamentos genéricos (SISMON).(SISMON).Órgão Interministerial responsável pela Regulação do Órgão Interministerial responsável pela Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).Mercado de Medicamentos (CMED).Marco regulatório para o setor de medicamentos com Marco regulatório para o setor de medicamentos com competência legal para requisitar informações competência legal para requisitar informações imprescindíveis à regulação econômica e ao imprescindíveis à regulação econômica e ao monitoramento de mercado.monitoramento de mercado.Regras definidas de entrada para preços de novos Regras definidas de entrada para preços de novos produtos, novas apresentações de medicamentos e produtos, novas apresentações de medicamentos e para genéricos, com base legal.para genéricos, com base legal.

INSTRUMENTOS IMPORTANTES EXISTENTES



Saúde

Expansão do acesso aos medicamentos com maior equidade Expansão do acesso aos medicamentos com maior equidade entre as diversas camadas sociais da população.entre as diversas camadas sociais da população.

Incorporação racional de novos medicamentos no mercado, Incorporação racional de novos medicamentos no mercado, seguindo critérios de necessidade e viabilidade econômica.seguindo critérios de necessidade e viabilidade econômica.

Redução da assimetria de informações no setor farmacêutico e Redução da assimetria de informações no setor farmacêutico e da inelasticidade de preço para a grande maioria de da inelasticidade de preço para a grande maioria de medicamentos.medicamentos.

Disseminação de conhecimentos e técnicas para avaliação de Disseminação de conhecimentos e técnicas para avaliação de novas tecnologias.novas tecnologias.

Expansão das aquisições públicas de medicamentos utilizando Expansão das aquisições públicas de medicamentos utilizando critérios de avaliações econômicas para novos produtos, fixados critérios de avaliações econômicas para novos produtos, fixados em lei.em lei.

PRINCIPAIS IMPACTOS DAS ATIVIDADESPRINCIPAIS IMPACTOS DAS ATIVIDADES



Saúde

Corpo técnico capacitado na área de avaliação de Corpo técnico capacitado na área de avaliação de econômica de medicamentos.econômica de medicamentos.

Contribuição para melhoria da qualidade e do acesso às Contribuição para melhoria da qualidade e do acesso às informações de custos de tratamentos de medicamentos, informações de custos de tratamentos de medicamentos, favorecendo o uso racional de novas tecnologias.favorecendo o uso racional de novas tecnologias.

Ampliação do conhecimento sobre novas tecnologias e Ampliação do conhecimento sobre novas tecnologias e seu impacto econômico.seu impacto econômico.

Redução e racionalização dos gastos na aquisição pública Redução e racionalização dos gastos na aquisição pública de medicamentos, com a inserção de instrumentos de de medicamentos, com a inserção de instrumentos de avaliação econômica no registro de medicamentos.avaliação econômica no registro de medicamentos.

PRINCIPAIS IMPACTOS DAS ATIVIDADESPRINCIPAIS IMPACTOS DAS ATIVIDADES



Saúde

Poder de mercado da indústria farmacêutica, Poder de mercado da indústria farmacêutica, (caracterizado pela existência de grande assimetria de (caracterizado pela existência de grande assimetria de informações no setor e inelasticidade de preço para a informações no setor e inelasticidade de preço para a grande maioria de produtos).grande maioria de produtos).

Insuficiência de recursos humanos: quantidade e Insuficiência de recursos humanos: quantidade e capacitação. capacitação.

Necessidade de adaptação para o Brasil de estudos Necessidade de adaptação para o Brasil de estudos internacionais na área de avaliação de tecnologias em internacionais na área de avaliação de tecnologias em saúde.saúde.

Poucos estudos comparativos entre tecnologias e sua Poucos estudos comparativos entre tecnologias e sua incorporação no mercado.incorporação no mercado.

FATORES LIMITANTES PARA A ÁREAFATORES LIMITANTES PARA A ÁREA



Saúde

Fraca disseminação das informações existentes.Fraca disseminação das informações existentes.

Não inserção dos Medicamentos Genéricos numa Não inserção dos Medicamentos Genéricos numa política com fins regulatórios (Medicamento Genérico política com fins regulatórios (Medicamento Genérico como mais uma categoria de medicamento).como mais uma categoria de medicamento).

Existência de diferentes fontes de informação para o Existência de diferentes fontes de informação para o setor de medicamentos, que devem ser confrontadas setor de medicamentos, que devem ser confrontadas para melhor análise da estrutura e desempenho do para melhor análise da estrutura e desempenho do setor.setor.

Carência de dados epidemiológicos e de custo no Carência de dados epidemiológicos e de custo no Brasil.Brasil.

FATORES LIMITANTES PARA A ÁREAFATORES LIMITANTES PARA A ÁREA



Saúde

Marta Fonseca VelosoMarta Fonseca Veloso

GERÊNCIA GERAL DE RELAÇÕESGERÊNCIA GERAL DE RELAÇÕESINTERNACIONAISINTERNACIONAIS



Saúde

Contribuição para a garantia da concessão de patentes farmacêuticas no estrito cumprimento da

lei, bem como da não incorporação de medidas mais restritivas quanto à proteção patentária,

zelando para acesso da população a medicamentos com custo acessível.

4. Acompanhamento dos assuntos relativos à patente de medicamentos no âmbito internacional, demonstrando sua relevância para a saúde e para o acesso da população aos medicamentos

Contribuição para a garantia de que as normas legais afetas à vigilância sanitária sejam elaboradas

com base em referências internacionais que assegurem a proteção à saúde, aprimorando o arcabouço regulatório nacional e a atuação da

Vigilância Sanitária.

3. Avaliação do impacto jurídico-internacional das normativas legais emanadas da ANVISA, bem como dos instrumentos internacionais a serem internalizados no Brasil sobre temas afetos à área de atuação da Agência .

Elaboração de Instrumentos Interna-cionais que contemplem prioritariamente a preocupação com a saúde da população, e que considerem, no âmbito

das negociações comerciais, as medidas de vigilância sanitária .

2. Participação e assessoramento em missões e negociações internacionais, bilaterais e multilaterais, inclusive no âmbito do Mercosul, sobre temas afetos à área de atuação da ANVISA.

Contribuição para a garantia de uma ação sanitária cada vez mais voltada à segurança sanitária de

produtos e serviços, por meio da intercâmbio de informações e experiências com outros países

1. Prospecção, Elaboração e Negociação de Projetos de Cooperação Internacional, fortalecendo as relações com as autoridades sanitárias de vários países, especialmente Argentina, Cuba e México


Realizações mais importantes da Vigilância Sanitária e os benefícios para a sociedade resultante dessa ação no ano de 2005 - GGREL



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Iniciativas prioritárias para o ano de 2006 - GGREL

• Como a atuação da Gerência Geral de Relações Internacionais deve servir de suporte para o alcance das iniciativas prioritárias da ANVISA, as ações em 2006 serão especificadas por essa definição estratégica, incluindo: participação em negociações internacionais, inclusive no âmbito do Mercosul; prospecção de experiências exitosas nas áreas de atuação da vigilância sanitária, com possível negociação de projetos de cooperação; apoio à realização de missões técnicas ao exterior; avaliação jurídico-internacional de normas afetas à vigilância sanitária e acompanhamento de aspectos internacionais de propriedade intelectual.



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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministério da Saúde Reunião Extraordinária do Conselho Consultivo