Aggiornamenti regolatori

Corso di aggiornamento sugli aspetti regolatori correlati al licensing

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4° CORSO DI AGGIORNAMENTO 4° CORSO DI AGGIORNAMENTO

SUGLI ASPETTI REGOLATORI SUGLI ASPETTI REGOLATORI

CORRELATI CORRELATI

ALL’ATTIVITA’ DI LICENSINGALL’ATTIVITA’ DI LICENSING

Novara 1 Febbraio 2008Antonella BonettiProge Farm S.r.l.


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AGGIORNAMENTI REGOLATORIAGGIORNAMENTI REGOLATORI


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Schema

di Decreto Legislativo di modifica al Decreto

Legislativo 24 Aprile 2006 n. 219


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Normativa di riferimentoNormativa di riferimento

D.L.vo 24 Aprile 2006, n. 219Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 21.6.2006

Entrato in vigore 6 Luglio 2006


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SCHEMA D.L.vo di MODIFICA al SCHEMA D.L.vo di MODIFICA al D.L.vo 24 Aprile 2006, n. 219D.L.vo 24 Aprile 2006, n. 219

Atto NON ancora pubblicato

La pubblicazione era imminente ma potrebbe subire ulteriori rallentamenti


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Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario

Art. 2 Campo di applicazione: prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline

Comma 3 I medicinali destinati esclusivamente all'esportazione e i prodotti intermedi, ivi compresi i formulati intermedi, sfusi di prodotti medicinali e prodotti medicinali parzialmente confezionati sono soggetti soltanto alle disposizioni del titolo IV (produzione) del presente decreto.


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Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 6 Estensione ed effetti dell'autorizzazione

Comma 1 Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n.726/2004.

Comma 4 bis Con decreto del Ministero della Salute, su proposta dell’AIFA vi sarà graduale applicazione del disposto del comma 1, con riferimento all’autorizzazione all’immissione in commercio dei gas medicinali


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Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 35 Modifiche delle autorizzazioni

Comma 1 Alle modifiche delle AIC si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'AIC di medicinali per uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro, e successive modificazioni, di seguito regolamento (CE) n. 1084/2003, anche nel caso in cui le autorizzazioni non rientrano nelle specifiche ipotesi contemplate dall'articolo 1 del predetto regolamento.

Comma 1 bis. In caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell’AIFA di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti dal Reg. (CE) 1084/2003, dà corso alla modifica. L’AIFA conserva documentazione elettronica o cartacea della valutazione effettuata. Per le procedure MRP e DCP in cui l’Italia agisce come RMS restano fermi gli obblighi di informazione delle Autorità competenti interessate e al Titolare di AIC


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MODIFICHE TIPO I – SILENZIO ASSENSO

Per le modifiche MINORI (Tipo I) si effettueranno solo delle notifiche è varrà il silenzio assenso.

I tempi di attuazione delle modifiche saranno di 15 giorni dal caricamento della notifica per le variazioni minori di tipo IA e di

30 giorni dal caricamento per le variazioni minori di tipo IB

Ciò significa che:

Nel caso di acquisizione di AIC, per cui si dovessero rendere necessarie delle modifiche di tipo I, si deve tenere in

considerazione che i tempi di attuazione delle stesse saranno di molto accorciati.


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Comma 1. Se il titolare di una AIC, rilasciata dall'AIFA ai sensi del presente decreto, prende misure restrittive urgenti in caso di rischio per la salute pubblica, ivi comprese le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed eventualmente del foglio illustrativo, a seguito dell’acquisizione di nuovi dati attinenti alla sicurezza che incidano negativamente sul rapporto rischio-beneficio del medicinale, deve informare immediatamente l'AIFA. Se l'AIFA non solleva obiezioni entro ventiquattro ore dal ricevimento dell'informazione, le misure restrittive urgenti si considerano approvate.

Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 36 Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza


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Nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB, definite a norma del Regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell’art. 35, è concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica salvo che l’AIFA per motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica; nei casi di variazioni di tipo II, autorizzate ai sensi dell’art. 35, l’AIFA quando a ciò non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, può concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica. L’AIFA sentite le associazioni dell’industria farmaceutica, adotta e rende noti criteri generali per l’applicazione delle disposizioni del presente comma.

Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 37 Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche


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Se si effettuano variazioni minori di tipo IA e IB, è concesso automaticamente lo smaltimento delle scorte del medicinale

Se si effettuano variazioni di tipo II, AIFA può concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica.

SMALTIMENTO SCORTE


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Comma 2. L’AIC, anche se rilasciata anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto può essere rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dall’AIFA. ……………………

Comma 2 bis. Nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l’AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari dell’AIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella GU, che il medicinale non può più essere commercializzato. Nei casi in cui, a seguito di presentazione di domanda di rinnovo, la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata non favorevole, l’interessato può presentare all’AIFA, entro 30 giorni, opposizione al provvedimento di diniego; l’AIFA decide entro i successivi 90 giorni, sentito il CSS. Se la decisione non è favorevole, l’AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari dell’AIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella GU, che il medicinale non può più essere commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini dell’autorizzazione debbano essere modificati, l’AIFA adotta uno specifico provvedimento; negli altri casi l’autorizzazione è automaticamente rinnovata alla data di scadenza di validità dell’autorizzazione originaria.

Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 38 Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione


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In occasione del rinnovo quinquennale dell’AIC, nel caso in cui non venga espresso un diniego, o richiesta una

modifica dell’autorizzazione da parte di AIFA, l’AIC si ritiene automaticamente rinnovata alla data naturale di

scadenza della stessa

RINNOVO AIC – SILENZIO ASSENSO


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Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 50 Autorizzazione alla produzione di medicinali

Comma 5

Per ogni modifica delle condizioni essenziali in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione deve essere presentata domanda all'AIFA,che provvede sulla stessa entro il termine di trenta giorni,prorogabile fino a novanta giorni in casi eccezionali, fatta salva l'applicazione del comma 4.Comma 5 bisCon apposita determinazione l’AIFA individua le modifiche, diverse da quelle previste al comma 5, che l’interessato è tenuto a comunicare alla stessa Agenzia


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Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 50 Specificazione dell’ambito di applicazione della disciplina relativa all’autorizzazione a produrre medicinali

Comma 3 Per le materie prime anche importate da Stati terzi deve essere disponibile un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di produzione dalle Autorità competenti di uno Stato dell'Unione europea.………………

Comma 3 bis. Il disposto del primo periodo del comma 3 si applica dal 1 Gennaio 2009. Fino a tale data le materie prime devono essere corredate di una certificazione di qualità che attesti la conformità alle norme di buona fabbricazione, rilasciata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilità per l’AIFA di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformità delle materie prime alla certificazione resa.


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CERTIFICAZIONE GMP EUROPEA p.a.

La proroga, relativa alla richiesta di certificazione GMP rilasciata da autorità Europea, per le officine

extra EEA, ad oggi fissata al 2011, viene anticipata al Gennaio 2009.

Attenzione quindi in caso di acquisizione di AIC prossime alla scadenza, perché in fase di rinnovo,

come pure per le modifiche attinenti le officine, viene sempre richiesto tale documento


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Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice Comunitario Art. 73 Etichettatura

Comma 2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1 (informazioni generali), sono riportati, previa notifica dell'AIFA, il nome e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonchè eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, non devono impedire la chiara lettura delle indicazioni, dei simboli e degli emblemi concernenti il titolare AIC.


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NOTIFICA CONCESSIONARIO DI VENDITA

Non è più necessario richiedere un’autorizzazione all’AIFA

per poter indicare sugli stampati il concessionario di vendita.

E’ sufficiente fare una notifica.

Ciò permette in fase di acquisizione di un’AIC di poter

andare subito in commercio, come concessionari, in attesa

dell’ottenimento del trasferimento di titolarità dell’AIC


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Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 50 Contenuto del foglio illustrativo

Comma 1. ……il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Comma 2 In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, e' lecito riportare, previa notifica all’AIFA, il nome e l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'AIC,provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il territorio nazionale. Tali indicazioni, nonchè eventuali simboli ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed emblemi concernenti il titolare AIC.

Comma 5 L'AIFA verifica il rispetto della disposizione recata dal comma 4 (test di leggibilità) in occasione del rilascio dell'AIC, nonchè in occasione delle successive variazioni che comportano una significativa modifica del foglio illustrativo, secondo i criteri stabiliti con apposita determinazione dell’AIFA


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Comma 4. I titolari delle autorizzazioni rilasciate dai competenti organi previsti dalla legislazione regionale in conformità di quanto già disciplinato dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, i quali, sulla base della previgente normativa eseguivano operazioni di importazione di materie prime farmacologicamente attive, ovvero di divisione, riconfezionamento, e rietichettatura delle stesse, per le quali è oggi richiesta un'autorizzazione ai sensi del titolo IV, possono continuare le stesse operazioni a condizione che ottengano entro 24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto l'autorizzazione da esso prevista.

Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 158.Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche.


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Quando si acquista un’AIC assicurarsi che tutti i soggetti coinvolti nella produzione/stoccaggio del p.a. abbiano le relative

autorizzazioni.

Oltre all’autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive, a partire dal 7 Luglio 2008, sarà

necessario che anche chi effettua l’importazione, lo stoccaggio o la ri-etichettatura del prodotto sia dotato delle relative

autorizzazioni

IMPORTAZIONE-STOCCAGGIO p.a.


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Comma 12 Le tariffe previste dal comma 11 sono aggiornate, entro il mese di marzo di ogni anno, sulla base delle variazioni annuali dell'indice Istat del costo della vita riferite al dicembre dell'anno precedente. Limitatamente alle tariffe di cui alla lettera c) del comma 11, gli importi, con decreto del Ministro della salute su proposta dell'AIFA, sono aggiornati, in modo proporzionale alle variazioni delle tariffe dovute all'EMEA. In ogni caso le tariffe di cui al comma 11, lettera c), non possono essere inferiori a un quinto degli importi delle tariffe stabilite dai regolamenti comunitari perle corrispondenti prestazioni dell'EMEA.. Il Ministero della Salute, su proposta dell’AIFA, identifica le variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di consequenzialità o correlazione, alle quali non si applica la tariffa in quanto non comportano una prestazione aggiuntiva da parte dell’AIFA.

Modifiche al D.L.vo 219/06 recepimento Codice ComunitarioArt. 158.Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche.


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Agenzia Italiana del Farmaco

AIC-01Giugno 2007 Rev. 0

VARIAZIONI DI TIPO I

Linea Guida sull’applicazione del Regolamento 1084/2003/CE


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Linea guida Variazioni

La linea guida sull’applicazione del regolamento 1084/2003/CE: Variazioni di tipo I è frutto di un lavoro di approfondimento dell’Ufficio Autorizzazione All’Immissione in Commercio (AIC) e ha lo scopo di facilitare la presentazione, da parte delle aziende Farmaceutiche, delle variazioni di tipo I dei medicinali….

Nel corso della realizzazione della Linea Guida l’Ufficio AIC si è avvalso del prezioso confronto con i rappresentanti delle Aziende Farmaceutiche e si è prefisso di rispondere, innanzitutto, ai problemi più frequenti incontrati dagli operatori di settore….

L’aggiornamento periodico del documento permetterà di prendere in esame le tematiche emergenti non contemplate nella presente versione e di aggiornare gli aspetti normativi e tecnico/scientifici in linea con i requisiti previsti a livello nazionale ed europeo


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Variazioni e Non variazioni

Il titolare è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica ai termini dell’AIC. Si intende che deve essere notificata, attraverso il sistema delle variazioni, qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate o che è previsto siano riportate nel dossier di registrazione.Non vanno notificate modifiche degli aspetti che in genere non fanno parte del dossier e sono ad es. materia di GMP.


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Attenzione quando si acquista un’AIC perché tutte le informazioni contenute nel dossier, anche se non obbligatorie, in caso di modifica

devono essere oggetto di variazioni ufficiali (es. nome dei fornitori degli eccipienti, Procedure Operative Standard etc)

Si deve diffidare quindi da quei dossier particolarmente ricchi di particolari attinenti l’ottemperanza alle Norme di Buona Fabbricazione,

perché rischiano di ingessare un dossier rendendo impossibili, o estremamente costose, eventuali future variazioni

(sono tutte variazioni di tipo II)


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Variazioni conseguenti, parallele e umbrella variations

Ciascuna notifica può riguardare una sola variazione. Frequentemente però si ha la necessità di apportare nel contempo più modifiche dello stesso prodotto, che possono essere correlate o consequenziali.

Variazioni conseguentiQuando una variazione è il risultato diretto ed inevitabile di un’altra variazione e non una modifica che si attua nello stesso momento dell’altra.

Variazioni parallelleQuando le variazioni non sono consequenziali tra loro ma connesse da un punto di vista tecnico, per cui la presentazione e l’istruttoria contemporanea può presentare un vantaggio sia per il richiedente (fornire un’unica dichiarazione in originale) sia per il valutatore che ha un insieme delle modifiche apportate


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Umbrella variations

Quando si devono presentare più variazioni di tipo IA e IB strettamente collegate (quando cioè l’applicabilità di una o più delle quali variazioni dipende dall’autorizzazione di una o più delle altre).

La variazione viene presentata come un’unica variazione di tipo II ma con il pagamento di diverse tariffe (pari all’importo previsto se fossero presentate singolarmente).Le condizioni di tutte le variazioni proposte devono essere soddisfatte contemporaneamente.In casi circoscritti solo per procedure nazionali si può presentare più variazioni di tipo II o miste (tipo I + tipo II)


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Modifiche relative a “Change, addition o replacement”

Mentre era chiara l’intenzione della norma nell’indicare la possibilità di aggiungere e sostituire qualcosa, l’uso del termine “change” ha posto diversi problemi interpretativi. Inizialmente infatti questo termine veniva visto solo come possibilità di sostituire qualcosa (es composizione, materiale di confezionamento etc.), per cui una proposta alternativa all’esistente doveva essere presentata come modifica di tipo II.

Ora, tale interpretazione è stata rivista e per alcune variazioni si è precisato che può essere interpretata anche come aggiunta/sostituzione di una caratteristica già approvata.


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Linea guida VariazioniConfezioni in sostituzione o in aggiunta

11. Modifica delle dimensioni dei lotti di p.a. o prodotto intermedio28. Modifica del materiale di confezionamento primario non a contatto con il

prodotto finito (es. colore tappo)29. Modifica della composizione quali/quantitativa del materiale di

confezionamento primario32. Modifica della dimensione dei lotti di prodotto finito34. Modifica del sistema di aromatizzazione (non per la colorazione)35. Modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o del peso

dell’involucro delle capsule36. Modifica della forma o dimensione del contenitore o chiusura39. Modifica o aggiunta di impressioni, punzonature, o altri contrassegni su

compresse e capsule compresa la sostituzione o aggiunta dell’inchiostro40. Modifica della dimensione di compresse, capsule, supposte e ovuli in

assenza di modifiche della composizione o del peso medio41. Modifica della dimensione della confezione del prodotto finito (quantità di

prodotto per confezione)


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Gestione Confezioni in aggiunta

Per le variazioni in cui vi è impatto sulla “presentazione del medicinale” al medico/paziente, la modifica apportata in aggiunta comporta che si debba poter differenziare la confezione.

Si provvede quindi ad attribuire un nuovo codice di AIC alla confezione.

In tal caso l’iter procedurale prevede che si allunghino i tempi di gestione della modifica perché si deve passare dalla Commissione Tecnico Scientifica.

La modifica dell’AIC può presentare inoltre anche problemi logistici sia per quanto riguarda la gestione degli stampati sia per la distribuzione.


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Gestione Confezioni in aggiunta

Le modifiche che prevedono il rilascio di una nuova Determinazione di AIC sono:

29. Aggiunta di una confezione con materiale di confezionamento primario diverso (blister e flacone, oppure blister in PVC/Al e blister Alu/Alu)

34. Aggiunta di una confezione con sistema di aromatizzazione diverso41. Aggiunta di una confezione con un diverso numero di unità posologiche43. Aggiunta di un dispositivo di misurazione o di somministraziono che non è

parte integrante del confezionamento primario.

Resta invariato il numero di AIC se invece si aggiunge una confezione con diversa forma o dimensione del contenitore o chiusura (es 1 blister da 10 compresse e 2 blisters da 5 compresse)


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Modifiche attinenti ad un CEP (Certificato di conformità alla Farmacopea Europea)

Si è chiarito che nelle modifiche in cui è coinvolto un CEP questo può essere presentato in fotocopia con in calce o in allegato una lettera di accesso, in originale e autenticata per i paesi extra-EEA, rilasciata al titolare dell’AIC.

Nel caso di CEP attinenti il rischio di TSE (es. gelatina) è ammessa la lettera di accesso al produttore di capsule che deve però fornire al titolare di AIC una dichiarazione in cui risulti la tracciabilità del fornitore.


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Modifiche su un medicinale prodotto da più officine

Quando una modifica riguarda un medicinale prodotto in più officine (anche solo per una fase) si devono specificare le officine coinvolte nella modifica. Se non si precisa nulla la modifica riguarda tutte le officine.

Se una modifica riguarda più siti produttivi (es. modifica specifiche o controlli in process) la documentazione richiesta deve essere fornita da tutti i siti approvati (es. Certificati di analisi).

Attenzione quindi, in caso di acquisizione di AIC, verificare che vi sia la disponibilità di tutti i produttori ad effettuare le modifiche di interesse dell’acquirente!!!


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Aspetti particolari

La linea guida tratta poi nel dettaglio alcuni aspetti particolari di alcune variazioni:

esplicitando la documentazione ritenuta accettabile per una determinata variazione (es. la documentazione accettabile nel caso di titolari di AIC residenti all’estero)

indicando delle limitazioni (es. in caso di variazione della denominazione si possono presentare solo 3 proposte per variazione)

Fornendo precisazioni (es. quando la modifica di officina che effettua il batch release può essere considerata conseguente alla modifica dell’officina che effettua la produzione, oppure come ci si deve comportare nel caso di variazioni di più specifiche contemporaneamente, oppure come si possono gestire i salti di CEP etc.)


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Allegato I: Elenco condizioni e documentazione delle variazioni di tipo I

Nell’allegato I vengono ripresi i moduli necessari per predisporre la check- list che deve sempre accompagnare la richiesta di modifica.In tale check-list vengono riportate le condizioni che devono essere soddisfatte dalla variazione proposta e i documenti che devono essere allegati.

L’Allegato I è stato pertanto rivisto, integrando quanto già previsto dalla Linea Guida Europea, con i “local requirements”, cioè con i documenti e/o i formalismi richiesti solo per la presentazione in Italia (es. Dichiarazione della QP sulla produzione in GMP dei p.a. in forma autenticata se extra EEA, Copie dei decreti officina aggiornati, Copia del CEP precedente, dichiarazioni TSE secondo la normativa Italiana etc.)


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Gestione Procedure

Viene indicata nel dettaglio come viene gestita l’istruttoria, che la modifica deve essere approvata o respinta mediante informazione data al richiedente e che, solo nel caso di variazioni di tipo I B, l’autorità può (ma non è obbligata) richiedere documentazione integrativa .

L’efficacia della modifica decorre dalla sua pubblicazione in GU che deve avvenire entro 45 giorni dalla data della lettere che conferma la regolarità della variazione.

L’azienda deve poi provvedere a comunicare la data di pubblicazione in GU all’AIFA (ed eventualmente inviare gli stampati), mentre non è più necessario darne comunicazione agli ordine dei medici e dei farmacisti.


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TRASFERIMENTO

DI

TITOLARITA’


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Trasferimento di titolarità

In caso di un trasferimento di titolarità si devono inviare all’AIFA i seguenti documenti:

Richiesta di trasferimento della titolarità dell’AIC riportante tutte le informazioni sul prodotto, sull’azienda cedente e sull’acquirente

Copia originale dell’atto di cessione dell’AIC stipulato da un notaio e registrato all’Ufficio del registro. (per evitare le lungaggini dovute all’attesa della registrazione, si può in alternativa chiedere al Notaio di mettere a repertorio l’atto, in tal caso è sufficiente presentare una copia legalizzata dell’atto rilasciato dal notaio)

Originale della lettera di accettazione alla produzione del prodotto finito (copia autenticata se il produttore è al di fuori dell’Italia)

Scheda Dati Tecnici ai sensi della Circolare 9/97


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Trasferimento di titolarità

Se non fosse possibile fornire la dichiarazione di accettazione alla

produzione, nella lettera di richiesta del trasferimento di titolarità deve

essere ben precisata la motivazione (es. se trattasi di officine di

produzione non più autorizzate, sospese) in tal caso l’azienda dovrebbe

anche assumersi l’impegno ad effettuare una variazione per sanare la

situazione.

in questi casi è comunque sempre preferibile contattare l’AIFA per

concordare le modalità


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GRAZIE PER GRAZIE PER

L’ATTENZIONEL’ATTENZIONE

Documents

Aggiornamenti regolatori