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Agua en los Centros de DiálisisControl de Calidad
Dra. Q.F. Pilar RodríguezMontevideo, 1 de Agosto 2005
Reseña Histórica
1982 - 1984 Desarrollo de la determinación de Al en suero sanguíneo
por EAA. Relevamiento de los tenores de Al en pacientes en
diálisis. 1983 – a la fecha
Instalación de los tratamientos para obtención de agua para hemodiálisis.
1990 – a la fecha Control de la calidad físico-química del agua para
hemodiálisis.
Evolución de los Servicios
Determinación de Aluminio en agua para hemodiálisis y baños de diálisis.
Cumplimiento de requisitos químicos USP y AAMI en APH.
Monitoreo de parámetros de proceso. Control de eficiencia del clorador. Control de eficiencia del desnitrificador.
Aseguramiento del Sistema de Tratamiento de Agua (STA) – Validación del Sistema.
Proceso de Tratamiento de Agua
Agua OSEAgua Pozo
Agua parahemodiálisis
TRANSFORMACIÓN
SECUENCIA DE ACTIVIDADES
RECURSOS
Reglamenta-ciones
USPANSI/AAMI
PROVEEDOR CLIENTE
NECESIDADLÍMITES
Interfase
EXPECTATIVAS
Controles
Características de calidad del agua para hemodiálisis.Agua que llega al paciente. Agua al final del tratamiento.
Monitoreo de características del proceso de tratamiento de agua.Determinación de cloro, nitrato, etc.
Requisitos FQ Actuales(Basados en USP 28 y ANSI/AAMI RD62:2001)
pH
Conductividad (µS/cm a 25ºC)
Sustancias Oxidables
Aluminio ( µg/L)
5,0 – 7,0
2,1 – 4,7
Cumple ensayo USP
< 2,0
Requisitos de pH y Conductividad(USP 28)
Requisitos de pH y Conductividad
pH Condutividad (S/ cm)* 5.0 4.7 5.1 4.1 5.2 3.6 5.3 3.3 5.4 3.0 5.5 2.8 5.6 2.6 5.7 2.5 5.8 2.4 5.9 2.4 6.0 2.4 6.1 2.4 6.2 2.5 6.3 2.4 6.4 2.3 6.5 2.2 6.6 2.1 6.7 2.6 6.8 3.1 6.9 3.8 7.0 4.6
* S/ cm (microSimens por centimetro)
Niveles Químicos Máximos Permitidos en Agua para Hemodiálisis- AAMI RD62:2001
Elemento o Compuesto Concentracion Maxima (mg/ L)
Calcio 2 (0.1 mEq/ L) Magnesio 4 (0.3 mEq/ L) Potasio 8 (0.2 mEq/ L) Sodio 70 (3.0 mEq/ L) Antimonio 0.006 Arsénico 0.005 Bario 0.10 Berilio 0.0004 Cadmio 0.001 Cromo 0.014 Plomo 0.005 Mercurio 0.0002 Selenio 0.09 Plata 0.005 Aluminio 0.01 Cloraminas 0.10 Cloro libre 0.50 Cobre 0.10 Fluoruro 0.20 Nitrato 2.00 Sulfato 100.00 Talio 0.002 Zinc 0.10
Requisitos FQ Actuales(Basados en USP 28 y ANSI/AAMI RD62:2001)
pH
Conductividad (µS/cm a 25ºC)
Sustancias Oxidables
Aluminio ( µg/L)
Nitrato (mg/L)
5,0 – 7,0
2,1 – 4,7
Cumple ensayo USP
< 2,0
< 2,0
Determinación de Al µg/L en APH
Método colorimétrico con ERC
Límite Detección = 2,0 µg/L Control de Calidad interno de 20 µg/L
Participación en el estudio interlaboratorio: Worlwide Interlaboratory Aluminum Quality ControlWorlwide Interlaboratory Aluminum Quality Control
LaboratoireLaboratoireMr. Guillard et Pineau, Poitiers-Nantes, Franciacalificando para el mencionado ensayo desde al año 1991 a la fecha.El estudio comprende 6 x 2 = 12 muestras anuales, con diferentes tenores de Al.
Calidad en relación a la concentración de Al
1997 …… 2003 2004 2005
Número de centros que controlan Al
21 36 35 36
Número de muestras de agua para hemodiálisis
65 98 107 63
% de muestras con aluminio > 2 µg/L
8 % - 1 % -
% de muestras con aluminio < 2 µg/L
92 % 100% 99 % 100 %
4
174
11
1 2 3 4
Frecuencia de Muestreo Aluminio – Año 2004
Veces/año
Frecuencia de Muestreo AL-FQ
Veces/Año
Nº Centros
% Centros
1 4 11
2 17 46
3 4 11
4 11 29
Fre
cue
nci
a
6,86,46,05,65,24,8
40
30
20
10
0
Valores de pH - Años 2004 y 2005
*
N = 138
Fre
cue
nci
a
40,035,030,025,020,015,010,07,04,72,1
LIE LSE
Valores de conductividad - Año 2004 y 2005
N = 138
Media = 11,9
Eficiencia del Clorador
Determinación de Cloro Total, Libre y Combinado.
Método colorimétrico con dialquil-p-fenilendiamina que forma un complejo rojo-violeta.
Perfil de cloro:
Agua OSEAgua después
del cloradorAgua después
del CAAgua después
de la OI
Clo
ro m
g/
L
4321
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0,0
Variable
C8
C6C7
Perfil de Cloro
Agua OSE Después del CADespués del clorador Después de la OI
mg/ L de Cloro Libre
Po
rce
nta
je %
6543210
40
30
20
10
0
Valores de Cloro Libre - Año 2004
Frecuencia del Control de Cloro
Año 2004
2
3
1
1
1
1
1
1 2 3 4 5 6 12
10/36 Centros de Diálisis realizan el perfil de cloro
Frecuencia de Muestreo Perfil de Cloro
Veces/Año
Nº Centros
% Centros
1 2 20
2 3 30
3 1 10
4 1 10
5 1 10
6 1 10
12 1 10
Veces/año
Clo
ro m
g/
L
octjunfeb
7
6
5
4
3
2
1
0
VariableCT2CL2
Valores de Cloro - Año 2004
Clo
ro m
g/
L
1,8
1,6
1,4
1,2
1,0
0,8
0,6
VariableCT2CL2
Valores de cloro - Año 2004
Eficiencia del Desnitrificador
Determinación de nitrato por método espectrofotométrico UV.
8 de 36 Centros envían muestras de pozo.
Perfil de nitratos.
Agua antes del desnitrif.
Agua después del desnitrif.
Agua después de la OI
NO
3 m
g/L
272421181512963
50
40
30
20
10
02,0
VariableAgua post desnitrificadorAgua post OI
Valores de Nitrato - 2003, 2004 y 2005
NO3 mg/L
Fre
cu
en
cia
6,04,83,62,41,20,0
14
12
10
8
6
4
2
0
2,0
Valores de Nitrato - Año 2003, 2004 y 2005 APH
N = 48
NO3 mg/ L
Fre
cue
nci
a
10080604020
7
6
5
4
3
2
1
0
Valores de Nitrato - Agua de Pozo
N = 21
uS/ cm
Fre
cue
nci
a
144012801120960800
6
5
4
3
2
1
0
Valores de conductividad - Agua de pozo
N = 21
Proceso de Tratamiento de Agua
Agua OSEAgua Pozo
Agua parahemodiálisis
TRANSFORMACIÓN
SECUENCIA DE ACTIVIDADES
RECURSOS
Reglamenta-ciones
USPANSI/AAMI
PROVEEDOR PACIENTE
EXPECTATIVASNECESIDADLÍMITES
Interfase
Requisitos proceso ??
Responsable del proceso ??
Oportunidades de Mejora
Revisión de la frecuencia y puntos de muestro.
Revisión de los parámetros químicos a realizar.
Evaluación de los resultados y toma de decisiones.
Trabajo en equipo e interacción entre todos los involucrados.
Actualización y difusión de la reglamentación y normativas.
