Upload
muhamad-irwan-prima
View
216
Download
27
Embed Size (px)
DESCRIPTION
persentasi farmasi industri
Citation preview
AIR UNTUK SEDIAAN FARMASI
PERENCANAAN FASILITAS AIR
• Air merupakan salah satu aspek penting (vital) dalam industri farmasi
• Digunakan sebagai bahan awal (sirup, injeksi, dsb)• Digunakan untuk mencuci alat-alat, mesin• Sangat penting untuk melakukan pengendalian
pencemaran oleh mikroorganisme• Sistem pengolahan air harus menjamin bahwa air
dapat diproduksi dan memenuhi persyaratan secara konsisten
PERENCANAAN FASILITAS AIR
• Kualitas air yang diproduksi sesuai dengan pemanfaatan air tersebut untuk produksi, untuk pencucian mesin dan peralatan, untuk keperluan laboratorium dan keperluan lainnya.
• Tujuan dari pengolahan air terutama untuk menghilangkan cemaran sesuai standar kualitas air yang telah ditetapkan
SUMBER AIR
• Dari sumur dalam atau sumur dangkal• Sungai, danau• Mata air• PDAM• Air hujan
Air untuk Industri Farmasi
• Air untuk keperluan taman, cuci mobil, mandi, wc, cuci pakaian
• Air untuk mencuci peralatan, pakaian kerja produksi
• Air yang digunakan untuk pembilasan terakhir : air yang sama kualitasnya dengan air untuk pembuatan obat
• Air untuk produk pembuatan produk non steril : tablet, sirup, krim, dll
• Air untuk produk steril : injeksi, tetes mata, dll• Kualitas air yang digunakan : sesuai dengan
penggunaannya
KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI• Raw Water : untuk pemadam kebakaran,
menyiram tanaman. Pembuatan : air sumur, PDAM dll
• Portable Water : untuk cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan, kamar mandi, wc, dll
Raw Water
Iron removal
Sand Filter Klorinasi Carbon
filterPortable
water
Contoh Pembuatan Portable Water:
Catatan : Cara pengolahan air tergantung pada kualitas air yang akan diolah
KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI
• Purified Water (air murni) : untuk bilas wadah, bilas alat-alat, pembuatan produk non steril
Contoh pembuatan purified water:
Portable Water
Deionisasi
Saringan Mikro 3µm
Saringan Mikro 1µm
Saringan Mikro 0,2 µm
Lampu UV
Purified Water
KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI
Purified Water
Unit Destilasi
Water for injection
Water for Injection : untuk bilas akhir wadah steril, cuci vial/ampul, pembuatan produk steril, laboratorium
USP PURIFIED WATER
• Air baku : kualitas air minum• Tidak mengandung bahan tambahan• Diperoleh dengan proses yang memadai
(penukar ion, filtrasi, UV)• Memenuhi persyaratan daya hantar listrik
(conductivity)• Memenuhi persyaratan TOC (Total Organik
Carbon)
USP WATER FOR INJECTION
• Memenuhi semua persyaratan air murni• Diperoleh dengan proses yang memadai dan
dimurnikan dengan destilasi atau osmosis terbalik (RO : reverse osmosis)
• Memenuhi persyaratan Bacterial Endotoxin Test : tidak lebiah dari 0,25 EU/mL
• Dibuat sedemikian rupa agar meminimalkan pertumbuhan bakteri
USP Specifications: PW vs. WFI
*In-line measurement, from equivalent values from USP table CFU=Colony Forming UnitsAll Pharmaceutical water must also meet the EPA standard for microbiological quality of potable water
PW (Purified Water)
WFI (Water for Injection)
Water conductivity and pH
< 1,3 μS/cm at 25°C* pH 5-7
< 1,3 μS/cm at 25°C* pH 5-7
Total Organic Carbon (TOC)
< 0.5 ppm < 0.5 ppm
Aerobic Microbial Contamination
< 100 CFU/ mL < 10 CFU/100 mL (<0.1 CFU/mL)
Endotoxin content Not Specified < 0.25 EU/mL
Production Methods
Obtained by suitable process
Obtained by suitable process and purified by distillation.
SISTEM PENGOLAHAN AIR
• Sesuai dengan produk obat yang akan dibuat• Konstruksi sedemikian rupa agar tidak ada
genangan air dan mudah dibersihkan• Sambungan yang memenuhi persyaratan (tidak
bocor, tidak dapat dicemari mikroorganisme atau pengotor lainnya)
• Bahan yang digunakan : tidak melepaskan partikel, tidak korosif, tidak bereaksi dengan air
SISTEM PENGOLAHAN AIR
• Looping system, disirkulasi 24 jam• Pipa distribusi untuk produk steril : baja anti
karat SUS 316 L• Bagian dalam pipa distribusi : halus,
sambungan-sambungan : harus halus, untuk mencegah timbulnya akumulasi mikroorganisme
• Daerah mati (dead legs) : harus sekecil mungkin
SISTEM PENGOLAHAN AIR
• Tangki penampung : dari bahan baja anti karat SUS 316 L
• Parameter pengoperasian : suhu > 70o C, konduktivitas, kecepatan aliran, porositas filter dll, harus didokumentasikan.
Feed water
Reverseosmosis
Electro-deionisation Tank
Distillation system
Tank
Water purification & distribution loopPurification process
Distribution loop
T
Steam
Cond.
HotStorageTank
Control Valve(optional)
Most Advantageous When:•Hot water is required•Hot water is generated•Microbial control is critical
Least Advantageous When:•Ambient temperature water required
Hot Storage, Hot Distribution
SteamHot
StorageTank
Cooling HeatExchanger
Coolant
Coolant
T
Cond.
Reheat Exchanger T
Cond.
SteamControl Valve(optional)
Most Advantageous When:•Water is generated hot•Tight microbial control is required•There is little time for sanitization•Water consumption is critical (no flushing)
Least Advantageous When:•Energy consumption is critical
Hot Storage, Cool & Reheat