„Accredo – dáti důvěru“

1

Akreditacerelevantní požadavky auditorů

P e t r Z d í l n a

2

Právní předpisy a akreditace ČIA

3

• nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES

• nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES• (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.

765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93)

• rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES

• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

New Legislative Framework (NLF)

4

Nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

• Systém akreditace fungující podle závazných pravidel přispívá k posílení vzájemné důvěry mezi členskými státy EU v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tudíž v osvědčení o shodě a protokoly o zkouškách, které vydávají. Tím posiluje zásadu vzájemného uznávání.

• Vnitrostátní orgány veřejné moci v celé EU mají považovat akreditaci za výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilost subjektů posuzování shody.

5

Notifikace ČIA

Přímá aplikace Nařízení EP a Rady č.765/2008/ES

• Rozhodnutí č. 319/2009 ministra průmyslu a obchodu (ze dne 17.12.2009) notifikace Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., jako vnitrostátního akreditačního orgánu ve smyslu nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

6

Novela zákona č. 22/1997 Sb.

• Implementace nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

• Úprava obsažená v nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES má nadřazené postavení a tudíž přednost před ustanoveními vnitrostátních právních předpisů

• Je žádoucí odstranit případná ustanovení českých právních předpisů, která jsou v rozporu s tímto nařízením

7

Zákon č. 490/2009 Sb.

• vydání zákona: 31. 12. 2009• s účinností od 1. 1. 2010

Část první - změna zákona č. 22/1997 Sb.• Samostatná hlava zákona – HLAVA IV „Akreditace

subjektů posuzování shody“

8

Zákon č. 490/2009 Sb.

Upravuje:

a) rozšíření působnosti akreditace jako nástroje obecně využitelného ve všech oblastech posuzování shody (nejen v oblasti státního zkušebnictví)

b) kompetence MPO v oblasti akreditace

c) způsob určení vnitrostátního akreditačního orgánu ČR a vymezení povinností vůči MPO

d) úprava procesní stránky akreditace

9

Zákon č. 155/2010 Sb.

• na základě Usnesení Senátu č. 370 žádost na MPO o předložení návrhu novelizace zákona č. 22/1997 Sb., která odstraní právní nejistotu: financování akreditace, přiměřenost aplikace veřejnoprávních nástrojů (správní řád) byla provedena novelizace zákona, ve znění zákona č. 155/2010 Sb.

10

Proces akreditace při aplikaci správního řádu

Nařízení evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008Novelizace zákona č.22/1997 Sb.

zákon č. 490/2009 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.zákon č. 155/2010 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb.

Podpůrný zákon• zákon č. 500/2004 Sb., správní řád

Při neustálém plnění požadavků ČSN EN ISO/IEC 17011

11

Procesní úpravy akreditačních postupů ČIA

12

Základní pravidla akreditačního procesu

• k 1.8.2010 byl zveřejněn MPA 00-01-10

"Základní pravidla akreditačního procesu",

popisující postup akreditace s využitím správního řádu ve struktuře ČSN EN ISO/IEC 17011

• probíhá kontinuální úprava interních postupů akreditace podle průběžně získávaných zkušeností z ukončených případů

13

Proces akreditace při aplikaci správního řádu

• zákon 490/2009 Sb.Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti.

• Jinak dle správního řádu

14

Odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu

Zákon č. 22/1997 Sb., v § 16, odst. 7:

O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo (MPO).

O odvolání proti ostatním rozhodnutím a usnesením akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán akreditačního orgánu (správní rada ČIA).

Odvolání nemá odkladný účinek.

15

Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností

Námitky, odvolání a stížnosti jsou řešeny ve smyslu

MPA 00-03-10 "Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností v akreditačním řízení při aplikaci správního řádu“

16

Norma ČSN EN ISO 15189 a Nepodkročitelná minima odborných

lékařských společností

17

ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

5.5.1 Laboratoř musí používat takové postupy vyšetření, včetně postupů pro výběr/odběr částí vzorku, které splňují potřeby uživatelů laboratorních služeb a které jsou vhodné pro dané vyšetření. Přednost mají postupy, které byly publikovány v zavedených renomovaných učebnicích, v odborníky redigovaných pracích nebo časopisech, nebo v mezinárodních, národních nebo regionálních směrnicích. Jestliže se používají místní postupy, musí být pro zamýšlené použití odpovídajícím způsobem validovány a plně dokumentovány.

18

ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření

5.5.2 K potvrzení toho, že postupy vyšetření jsou vhodné pro daný

účel, musí laboratoř používat pouze validované postupy.

Validace musí mít rozsah nutný k tomu, aby odpovídaly

požadavkům při daném použití nebo oblasti použití. Laboratoř

musí zaznamenávat získané výsledky a použité postupy

validace.

19

ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetřeníPro validace postupů vyšetření je vhodné použít doporučení

odborných společností působících v příslušných oblastech, např. v genetice je dostatečným parametrem validace opakovatelnost, reprodukovatelnost a citlivost metody.

5.5.3 Všechny postupy musí být dokumentovány a musí být dostupné příslušným pracovníkům na pracovišti. Dokumentované postupy a nezbytné návody musí být k dispozici v jazyce běžně srozumitelném pracovníkům laboratoře.

20

ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření5.5.3 Postup musí být založen na návodech k použití sepsaných

výrobcem (např. příbalových letácích), za předpokladu, že jsou v souladu s 5.5.1 a 5.5.2, a že popisují postup tak, jak je v laboratoři prováděn, a jsou napsány v jazyce běžně srozumitelném laboratorním pracovníkům. Každá odchylka musí být přezkoumána a dokumentována. Dokumentovány musí být také doplňkové informace, které by mohly být potřebné k provedení vyšetření. Každá nová verze vyšetřovacích souprav s většími změnami v činidlech nebo v postupu musí být kontrolována co do funkce a vhodnosti pro určené použití. U všech změn postupů musí být uvedena data a musí být autorizovány stejně jako ostatní postupy.

21

Nepodkročitelné meze odborností

1. Definice laboratoře

2. Nepodkročitelné meze na personál laboratoře

3. Minimální požadavky na přístroje a pomůcky v laboratoři

4. Minimální požadavky na počet a spektrum vyšetření/rok

5. Minimální požadavky na vnitřní kontrolu kvality (VKK, IQC)

6. Minimální požadavky na externí hodnocení kvality (EHK, EQA, MPZ, PT)

7. Jiné

22

Společné prohlášení organizací ISO – ILAC – IAF k ISO 15189

23

Splnění kritérií normy ISO 15189:2007 zdravotnickou laboratoří znamená, že tato laboratoř splňuje požadavky na odbornou způsobilost i požadavky na systém managementu nutné k tomu, aby laboratoř trvale vydávala odborně platné výsledky vyšetření.

Požadavky na systém managementu v normě ISO 15189 (Kapitola 4) jsou psány stylem odpovídajícím činnostem zdravotnických laboratoří, splňují principy normy ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality - Požadavky a jsou v souladu s jejími relevantními požadavky.

24

Dohoda o spolupráci organizací IFCC a ILAC

25

• dohoda o budoucí spolupráci ILAC a IFCC v oblasti akreditací ML

• komunikace a vzájemné sdílení informací• umožnění IFCC komentování guidance dokumentů ILAC• spolupráce na tématech společného zájmu v souladu se

společnou politikou a záměry• propagace a podpora akreditace ML dle ISO 15189• propagace správné praxe při akreditaci ML• spolupráce na propagaci společné politiky a záměrů směrem

k národním a mezinárodním vládám, normalizačním institutům, akreditačním orgánům a dalším org.

• vzdělávání k akreditaci ML, zvláště v rozvojových zemích

26

Děkuji za pozornost