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DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNIN
“ALERTAS ANTE LAS REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS”
BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
2015. Vol. I N°1
DIRECCIÓN REGIONAL DE
SALUD JUNIN
Director General:
MC. Norberto Yamunaqué
Asanza
Director de la DEMID:
Q.F. Pavel Casallo Gómez
Responsable del Área de
Farmacovigilancia y Uso
Racional de Medicamentos:
Q.F. Gloria Molina Vallejos
Colaboradores:
Perez Vidalon Katy
Takach Ortiz Jhoselyn
Edición
Área de Farmacovigilancia y
Uso Racional de Medicamento
Dirección: Jr. Julio C. Tello N° 477 El Tambo - Huancayo Telefax: (511)064-481170 E-mail: [email protected] Huancayo - Perú
EDITORIAL
La Farmacovigilancia es la disciplina encargada de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos y de cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Además la adopción de políticas en salud, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de la población. En el presente boletín se dan a conocer los resultados de los indicadores de Farmacovigilancia, los resultados de RAM y Tecnovigilancia. La evaluación de los indicadores nos permite identificar si las metas propuestas se están cumpliendo o no, lo que facilita la medición del proceso para hacer ajustes o mejorarlo basándose en la información que recibe y analiza, propone medidas regulatorias basadas en los informes técnicos, como por ejemplo: Retirar un producto farmacéutico del mercado, modificar su condición de venta, obligar a efectuar cambios en los insertos, y advertir sobre las situaciones detectadas a los diferentes profesionales de la salud.
Según la OMS, la farmacovigilancia es “la ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos”.
Esta perspectiva, le ha permitido detectar, registrar, notificar y evaluar los efectos no deseados producidos por los medicamentos, a partir de variaciones en los modelos de distribución de ciertas enfermedades y del estudio de las tasas de morbilidad y mortalidad. Así mismo, la notificación de casos de reacciones adversas de los medicamentos en la población y su correlación con factores pre disponentes. Las reacciones adversas a medicamentos, han sido definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), como toda respuesta al fármaco o medicamento, que es nociva y no deseada y que ocurre a la dosis utilizada en el hombre, para la profilaxis, el diagnóstico, el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica.
Las diferencias con el efecto tóxico es que éste se refiere al efecto producido por dosis supra terapéuticas. Los problemas relacionados con medicamentos, son definidos como problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
DIRECTOR DEMID
“ALERTAS ANTE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS”
BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 2015. Vol. I N°1 Huancayo - Perú
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FARMACOVIGILANCIA EN EL PERÚ:
Desde el año 1897 se han realizado esfuerzos por implementar la Farmacovigilancia, pero es a partir de la Ley
General de Salud N° 26842 en el año 1997, donde se empiezan a señalar obligaciones para profesionales de
salud acerca de la notificación de reacciones adversas de medicamentos; posteriormente el Decreto Supremo
N°010-97.SA estableció que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas(DIGEMID) conduce las
acciones de farmacovigilancia, esta norma señala también las obligaciones de los profesionales de salud y
fabricantes de informar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), así como los aspectos
administrativos relacionados con la modificación de insertos o suspensión de la comercialización de
medicamentos derivados de las acciones de farmacovigilancia, las multas por ocultar información de RAM.
En los años 1998 y 1999, por medio de la Resolución Ministerial N° 502-98-SA/DM y La Resolución Ministerial
N° 239-99SA/DM, se conformó y aprobó el reglamento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia,
respectivamente.
En el año 1999 por medio de la Resolución Directoral N°354-99-DG-DIGEMID y la Resolución Directoral N°993-
99-DG-DIGEMID se aprueba el sistema Peruano de Farmacovigilancia, y los Formatos de reporte de sospecha de
reacciones adversas (llamado hoja amarilla); asimismo se señalan las funciones del Centro Nacional de
Farmacovigilancia, y la conformación de Centros de Referencia con lo cual se dará un impulso importante para
el desarrollo de las acciones de la farmacovigilancia en nuestro país.
Desde el año 1997, DIGEMID ha venido emitiendo Alertas de seguridad, las mismas que en los siguientes años
han ido incrementándose.
En el año 2000, mediante la Resolución Directoral N°813-2000-DG-DIGEMID se aprueba el algoritmo de
causalidad de las reacciones adversas.
Desde al año 2002, Perú es miembro del programa Internacional de Medicamentos de la OMS, promovido por
la Organización Mundial de la Salud (OMS); en el cual también participan los Centros de Colaboración de la
OMS y el Centro de Monitoreo de Uppsala (Suecia)
En el año 2003 se realizó la Reunión Técnica Red Nacional De Centros De Farmacovigilancia E Información De
Medicamentos.
En Diciembre del 2004 se aprobó la Política Nacional de Medicamentos, la cual incluyo en el lineamiento de
Regulación y Calidad de Medicamentos
Actualmente el Centro Nacional de Farmacovigilancia, esta realizando el esfuerzo con el fin de consolidar los
avances logrados en la promoción de la notificación voluntaria de sospechas de reacciones adversas, así como
mejorar los procesos de análisis de la información que se traduzcan en una mejor comunicación de riesgo, y en
acciones regulatorias oportunas y efectivas
“ALERTAS ANTE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS”
BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 2015. Vol. I N°1 Huancayo - Perú
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FARMACOVIGILANCIA:
La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos los efectos que
produce un medicamento tanto benéficos como nocivos, proporciona un instrumento para el
conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la
población que los consume en condiciones reales.(1)
OBJETIVOS
Identificar los efectos indeseables no descritos previamente.
Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco
Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas(2) TÉRMINOS Y CONCEPTOS
Reacción adversa a un medicamento (RAM): es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica (OMS) .También es definida como una respuesta a un medicamento que es inesperada, no intencional y que ocurre a dosis terapéuticas de los medicamentos usados en profilaxis, diagnóstico o terapia de una enfermedad, o para lograr modificaciones de funciones fisiológicas.(3)
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): se define como problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversa causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.(3)
SEGÚN LA GRAVEDAD DE LA REACCIÓN ADVERSA, ESTOS PUEDEN CLASIFICARSE EN:
Leves: son reacciones menores, no requieren hospitalización, cambio de terapéutica ni antídoto terapia. Los síntomas y signos son fácilmente tolerados.
Moderadas: aquellas que provocan hospitalización o atención en servicio de urgencias. Requieren un cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente requieren la suspensión del medicamento causante de la reacción ni antídoto terapia. Hay malestar suficiente que interfiere con la actividad usual.
Graves: aquellas que causan o prolongan la hospitalización del paciente por amenazar directamente su vida. Requieren la suspensión del fármaco causante de la reacción y la administración de un tratamiento específico para contrarrestar la reacción adversa. Acción incapacitante con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales.
Letales: son las que conducen directa o indirectamente a la muerte del paciente. REFERENCIAS
(1) http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Farmacovigilancia.aspx (2)http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMed/TrabSalud/ReuTec/RTN_Oct_2010/MR_DFCNH_1-1-Sistema_peruano_farmacovig.pdf (3) OMS: Organización mundial de la salud. (4)http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/323/2/La_farmacovigilancia_aspectos_generales_metodologicos.pdf
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ESTRUCTURA DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (1999)
(5) file:///C:/Users/MIRIAMO/Downloads/leon07silvia.pdf
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
El Decreto Supremo 010-97SA/DM: Artículo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia,
que se desarrollan a partir del Ministerio de Salud DIGEMID, los cuales realizan la Información OMS/FDA
(Literatura Científica), Diagnostico RAM (Fabricantes, Importadores y Dispensadores) siguiendo la
estructura.(5)
Objetivo:
contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos.
Registro, control y vigilancia(5)
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BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 2015. Vol. I N°1 Huancayo - Perú
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HOJA AMARILLA
Es el formulario de recogida DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADEVERSAS, EDITADA EN COLOR
marrillo y distribuida por el Centro Nacional de Salud. Recoge información relativa al paciente
(identificación, edad, sexo, peso), al medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha
de inicio y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y
final, desenlace) y al profesional notificador (profesión, nombre, correo electrónico).(6)
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BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 2015. Vol. I N°1 Huancayo - Perú
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Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.
CUÁNDO SE DEBE NOTIFICAR
En el caso de sospecha de reacciones adversas graves, estás deben ser notificadas en un plazo no mayor de
24 horas.
La comunicación de sospecha de RAM a una unidad de farmacovigilancia. Ésta debe contener una
información mínima. (7)
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BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 2015. Vol. I N°1 Huancayo - Perú
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A fin de que los profesionales puedan tener la información consolidada, sobre las Alertas DIGEMID, se alcanza a nuestros lectores, este pequeño resumen, esperamos sea de utilidad. Como es de vuestro conocimiento, mayores detaales los encontraran en la página web de DIGEMID.
ALERTAS PRODUCTO LOTE PROBLEMA SANCIÓN
ALERTA DIGEMID Nº 01 - 2015
Apósito de Gasa y Algodón 10x20x1 unidad
1010014 No cumplir las BPM (Buenas prácticas de manufacturas)
Cierre temporal
Gasa Estéril 5x5x5 unidades
1010514
Gasa Estéril 10x10x5 unidades
1010824
Gasa Fraccionada Aséptica 1mtx10cm
1050214
Mandil Descartable estéril Talla M
1081001034
Bata Quirúrgica Descartable estéril Talla M
1081001044
Bata Quirúrgica Descartable estéril Talla L
1091001014
Campo Quirúrgico Descartable 90x90
1091023014
Campo Quirúrgico Descartable 90x75
1091021014
Compresa de Gasa Quirúrgica 48x48x5 Unds.
1100706014
ALERTA DIGEMID N° 02 - 2015
SURGICAL BLADES – Hoja de bisturí N° 10
12231
Registro Sanitario y certificado vencido
Se retire del mercado, en caso contrario se aplicara la infracción
ALERTA DIGEMID Nº 03 - 2015
OMEPRAZOL 20 mg Cápsulas de Liberación retardada
COZ130708
Lote de producto farmacéutico observado por resultados críticos de control de calidad
Se dispuso oportunamente el retiro y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote
ALERTA DIGEMID Nº 04 - 2015
NIPERTEN 30mg Cápsula de Liberación Extendida
1100642
Lote de producto farmacéutico observado por resultados críticos de control de calidad.
Se dispuso oportunamente el retiro y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote
ALERTA DIGEMID Nº 05 - 2015
EAR SYRINGE SMIC MARCA: LEVEL
20120330
Dispositivo medico con certificado de registro sanitario vencido.
Se retire del mercado, en caso contrario se aplicará la infracción
ALERTAS 2015
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ALERTAS PRODUCTO LOTE PROBLEMA SANCIÓN
ALERTA DIGEMID Nº 06 - 2015
BETA CAROTENO 25 000 UI Cápsula Blanda
103984
Producto dietético con registro sanitario vencido.
Se retire del mercado, en caso contrario se aplicará la infracción
ALERTA DIGEMID Nº 07 - 2015
ZIPRASIDONA
Riesgo de reacciones cutáneas poco comunes, pero potencialmente fatales.
Advertencias y precauciones y reacciones adversas de los medicamentos que contienen Ziprasidona.
ALERTA DIGEMID Nº 08 - 2015
USTEKINUMAB
Riesgo de dermatitis exfoliativa y psoriasis eritrodérmica.
Advertencias y precauciones y reacciones adversas de los medicamentos que contienen Ustekinumab.
ALERTA DIGEMID Nº 09 - 2015
RITUXIMAB
Riesgo de reactivación de hepatitis b
Advertencias y precauciones de los medicamentos que contienen Rituximab.
ALERTA DIGEMID Nº 10 - 2015
OMALIZUMAB
Riesgo de trastornos cardíacos y cerebrales
Advertencias y precauciones y reacciones adversas de los medicamentos que contienen Omalizumab
ALERTA DIGEMID Nº 11 - 2015
GALANTAMINA
Riesgo de reacciones adversas graves en la piel
Advertencias y precauciones de los medicamentos que contienen Galantamina.
ALERTA DIGEMID Nº 12 - 2015
BROMOCRIPTINA
Condiciones de uso
Indicaciones, contraindicaciones y advertencias y precauciones de los medicamentos que contienen Bromocriptina.
ALERTA DIGEMID Nº 13 - 2015
ACECLOFENACO
Riesgo cardiovascular
Contraindicaciones, advertencias y precauciones de los medicamentos que contienen Aceclofenaco.
ALERTA DIGEMID Nº 14 - 2015
BIOPOLIMEROS
Recomendaciones para el adecuado uso de los biopolímeros
Los productos que contengan biopolímeros deberá realizarse en centros médicos especializados, y por profesionales médicos especialistas.
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ALERTAS PRODUCTO LOTE PROBLEMA SANCIÓN
ALERTA DIGEMID Nº 15 - 2015
DERIVADOS ERGÓTICOS
Restricción de indicaciones
Se ha dispuesto de nuevas restricciones de uso para los medicamentos que contienen los derivados de ergotamina.
ALERTA DIGEMID Nº 16 - 2015
GRIPAMAX FORTE Tableta
105823
Producto farmacéutico con registro sanitario encido
Se retire del mercado, en caso contrario se aplicara la infracción
ALERTA DIGEMID N° 17 - 2015
ATROPINA SULFATO 1mg/mL Solución Inyectable
1051012 Lotes observados de producto farmacéutico por resultado crítico de control de calidad
Dispuso oportunamente el retiro y destrucción de todas las unidades pertenecientes a los lotes. ATROPINA SULFATO
1mg/mL Solución Inyectable
1110102
ALERTA DIGEMID N° 18 – 2015
PRESERVATIVO DE LATEX SEGUREX
Dispositivo medico con registro sanitario cancelado
Cierre definitivo
ALERTA DIGEMID Nº 19 - 2015
XPRESS YOUR BODY CREMA DEPILATORIA PARA ROSTRO, AXILAS Y BIKINI CON EXTRACTO DE CALÉNDULA
C4BO Reacciones adversas debido al uso de producto cosmético
Se comunicaba el retiro del mercado de tres los (03) primeros lotes. Comunicado de seguridad de los siguientes lotes
E470
D4CO
D4U0
E430
E4C0
E4W0
F4J0
F4K0
E430
EaCO
E4WO
F4DO
F4GO
ALERTA DIGEMID Nº 20 - 2015
RITUXIMAB
Riesgo de reacciones cutáneas graves
Advertencias y precauciones y reacciones adversas de los medicamentos que contienen Rituximab
Fuente: Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia - DAUM-DIGEMID. 2015
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La información estadística se ha realizado con los reportes de reacciones Adversas que llegaron a la DEMID DIRESA Junín , durante el primer semestre del año 2015. Se puede observar también que algunas REDEs y Hospitales no realizan ningún reporte.
Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.
La mayor cantidad de reportes RAM proceden del Hospital de Junín.
0
10
20
30
40
50
60
13
3
38
1
9 5
2 1
18
4
53
1
13 7
3 1
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN PROCEDENCIA
Nº
REPORTE DE RAMS
I SEMESTRE 2015 DIRESA JUNIN
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Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.
Las RAM, se producen con mayor frecuencia en el sexo femenino.
Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.
El rango de edad con mayor cantidad de casos es el de 0 a 10 años.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Nº %
51
71
21 29
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN SEXO
FEMENINO
MASCULINO
26
8
16
7 6
4 5
36
11
22
10 8
6 7
0
5
10
15
20
25
30
35
40
0 A 10 11 A 20 21 A 30 31 A 40 41 A 50 51 A 60 61 A más
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN EDAD
Nº
%
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Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.
El mayor porcentaje de RAM, es de causalidad probable.
Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.
Las RAM que se presentan son leves.
0
10
20
30
40
50
60
70
3
49
10 5 4 1 4
68
14 7 8
1
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN RELACIÓN DE CAUSALIDAD
Nº
%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
NO SERIO SERIO GRAVE
67
3 2
93
4 3
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN GRADO DE SEVERIDAD
Nº
%
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Fuente: Área Farmacovigilancia y Uso Racional del Medicamento – DEMID – DIRESA Junín. 2015.
Los medicamentos con mayor incidencia de casos son: Metamizol, rifampicina, ceftriaxona, atorvastatina, entre otros.
0
2
4
6
8
10
12
1 1
2
1
4
3
1 1
5
1
3
1 1 1
2
1
3
1 1 1 1
3
6
2
1 1 1 1
5
1
2 2
4
2
7
5
2 2
9
2
5
2 2 2
4
2
5
2 2 2 2
5
11
4
2 2 2 2
9
2
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN MEDICAMENTO
Nº
%
