AM Com LegReport fileAM\1065633HU.doc PE560.753v01-00 HU Egyesülve a sokféleségben HU Európai Parlament 2014 -2019 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági

$Page 1: AM Com LegReport fileAM\1065633HU.doc PE560.753v01-00 HU Egyesülve a sokféleségben HU Európai Parlament 2014 -2019 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági$
AM\1065633HU.doc PE560.753v01-00

HU Egyesülve a sokféleségben HU

Európai Parlament2014 - 2019

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

2014/0257(COD)

17.6.2015

MÓDOSÍTÁS:394 - 707

JelentéstervezetFrançoise Grossetête(PE551.951v01-00)

az állatgyógyászati készítményekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

Rendeletre irányuló javaslat(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

PE560.753v01-00 2/187 AM\1065633HU.doc

HU

AM_Com_LegReport

AM\1065633HU.doc 3/187 PE560.753v01-00

HU

Módosítás 394Iratxe García Pérez, Clara Eugenia Aguilera García

Rendeletre irányuló javaslat29 cikk – 3 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás

c) az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóján nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos mellékhatásokra hívná fel a figyelmet;

c) az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóján nem szerepel olyan figyelmeztetés, amely helyes használat mellett esetlegesen előforduló súlyos nemkívánatos eseményekre hívná fel a figyelmet;

Or. en

Indokolás

A módosítás azt javasolja, hogy a terminológiai következetesség érdekében a „mellékhatások” kifejezést a „nemkívánatos események” kifejezéssel váltsák fel.

Módosítás 395Martin Häusling

Rendeletre irányuló javaslat29 cikk – 3 bekezdés – f pont


f) az állatgyógyászati készítményre nem vonatkoznak különleges tárolási követelmények;

törölve

Or. en

Indokolás

Az állatorvosi rendelvényeket nem szabad az állatgyógyászati készítmény tárolási feltételeitől függővé tenni.

Módosítás 396Eleonora Evi

PE560.753v01-00 4/187 AM\1065633HU.doc

HU



f) az állatgyógyászati készítményre nem vonatkoznak különleges tárolási követelmények;

törölve

Or. en

Indokolás

If this criterion remains in force, the automatic result will be that increasing numbers of veterinary medicinal products will require prescriptions. However, subjecting a veterinary medicinal products to obligatory prescription does not by any means guarantee that compliance with the stipulated storage conditions will improve. Its compliance depends rather on the due diligence of the veterinarian or pharmacist, regardless of whether the veterinary medicinal product in question requires a prescription or not. To this extent, the criterion "special conditions for storage" is not a suitable basis for a decision regarding a prescription requirement and should therefore be deleted

Módosítás 397Pavel Poc, Susanne Melior

Rendeletre irányuló javaslat29 cikk – 3 bekezdés – h pont


h) a féreghajtó anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítanaki ezen összetevőkkel szemben.

h) az ilyen anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítanaki az antimikrobiális és parazitaellenes szerekkel szemben.

Or. en

Indokolás

A parazitákban kialakuló rezisztencia problémája nemcsak az endoparazitákat érinti, hanem az ektoparazitákat is. Emellett az antimikrobiális rezisztencia kérdését itt kell szerepeltetni, mivel a koszelekció/korezisztencia miatt az antimikrobiális rezisztencia kérdésköre nemcsak a

AM\1065633HU.doc 5/187 PE560.753v01-00

HU

„klasszikus antimikrobiális készítményekre” terjedhet ki, hanem a fertőtlenítőszerekre, nehézfémekre és néhány más farmakológiai csoportra is.

Módosítás 398Bolesław G. Piecha

Rendeletre irányuló javaslat29 cikk – 3 bekezdés – h pont


h) a féreghajtó anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítana ki ezen összetevőkkel szemben.

h) az antimikrobiális hatású vagy a féreghajtó anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény helytelen alkalmazás esetén sem jelent veszélyt a közegészségre vagy az állatok egészségére nézve azáltal, hogy rezisztenciát alakítana ki ezen összetevőkkel szemben.

Or. pl

Indokolás

A Bizottság 2006/130/EK irányelve a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek bizonyos, élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények vénykötelezettség alóli mentesítésére alkalmazandó kritériumok megállapítása tekintetében történő végrehajtásáról.

Módosítás 399Peter Liese, Renate Sommer, Jens Gieseke, Norbert Lins

Rendeletre irányuló javaslat29 cikk – 3 a bekezdés (új)


(3a) Az (1) bekezdéstől eltérve vény nélkül kiadhatónak tekintendők az állatokon alkalmazott gyógyszerek, amennyiben:

a) azokat egykomponensű homeopátiás szerként törzskönyvezték, és a gyógyszertáron belüli forgalmazását engedélyezték, hígításuk nem marad alatta a D4 hígításnak (1:10 000), és nem

PE560.753v01-00 6/187 AM\1065633HU.doc

HU

alkoholos bázison készültek;

b) azokat komplex homeopátiás szerként törzskönyvezték, nem tartalmaznak D4 szint alatti hígítású komponenseket, a gyógyszertáron belüli forgalmazását engedélyezték, és nem alkoholos bázison készültek;

Or. de

Módosítás 400Claudiu Ciprian Tănăsescu

Rendeletre irányuló javaslat30 cikk – 1 bekezdés – b pont


b) a hatóanyagok vagy az egyéb összetevőkminőségi és mennyiségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy az anyagok, illetve összetevők vegyi összetételének feltüntetésével;

b) a hatóanyagok és az összes alapvető összetevő minőségi és mennyiségi összetétele azok általánosan használt megnevezésének vagy az anyagok, illetve összetevők vegyi összetételének feltüntetésével;

Or. en

Módosítás 401Giulia Moi

Rendeletre irányuló javaslat30 cikk – 1 bekezdés – c pont – viii pont


viii. más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és a kölcsönhatások egyéb formái,

viii. más gyógyszerekkel való ismert kölcsönhatása és a kölcsönhatások egyéb ismert formái,

Or. it

Módosítás 402Sirpa Pietikäinen

AM\1065633HU.doc 7/187 PE560.753v01-00

HU

Rendeletre irányuló javaslat30 cikk – 1 bekezdés – c pont – xiii pont


xiii. különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében,

xiii. különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében, és különösen nyilatkozat arról, hogy az antimikrobiális készítmények az élelmiszer-termelő állatok csoportjainál rutin megelőző kezelésként (profilaxis) vagy tömeges kezelésként (metafilaxis) nem alkalmazható,

Or. en





xiii. különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében, valamint annak feltüntetését, hogy a termék élelmiszer-termelő állatoknál rutin megelőző intézkedésként nem alkalmazható, és nem alkalmazható csoportos kezelésként olyan esetekben, amikor nem diagnosztizáltak betegséget,

Or. en

Indokolás

A készítmény jellemzőinek összefoglalójában szerepeltetni kell, hogy az élelmiszer-termelő állatoknál tilos az antimikrobiális szerek profilaktikus felhasználása.

PE560.753v01-00 8/187 AM\1065633HU.doc

HU

Módosítás 404Nessa Childers




xiii. különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében, valamint annak feltüntetését, hogy a termék élelmiszer-termelő állatoknál rutin megelőző intézkedésként nem alkalmazható,

Or. en

Módosítás 405Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi



xiii. különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében;

xiii. különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális szerek használatának korlátozását az antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése és a forgalombahozatali engedély nélküli alkalmazás tilalma érdekében.

Or. it


Rendeletre irányuló javaslat30 cikk – 1 bekezdés – e pont – iii a pont (új)

AM\1065633HU.doc 9/187 PE560.753v01-00

HU


iiia. a segédanyagok felsorolása;

Or. en


Rendeletre irányuló javaslat30 cikk – 1 bekezdés – e pont – viii pont


viii. azon követelmény, hogy a fel nem használt állatgyógyászati készítményeket vagy az ilyen termékek használatából származó hulladékokat a visszavételi rendszeren keresztül kell ártalmatlanítani, és adott esetben további óvintézkedéseket kell hozni a fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az ilyen termékek használatából származó veszélyes hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban;

viii. különleges óvintézkedések a fel nem használt állatgyógyászati készítményekvagy az ilyen termékek használatából származó hulladékok ártalmatlanításával kapcsolatban, és adott esetben utalás bármely meglévő megfelelő gyűjtőrendszerre;

Or. it


Rendeletre irányuló javaslat30 cikk – 1 bekezdés – e a pont (új)


ea) információ a termék környezeti kockázatértékeléséről, különösen a környezeti végpontok és a kockázatjellemző adatok, köztük az ökotoxikológiai információk a nem célfajokra gyakorolt hatásokról és a hatóanyagok és aktív metabolitok talajban és vízben fennálló perzisztenciájáról.

PE560.753v01-00 10/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en

Indokolás

A környezeti kockázatértékelésből származó információkat bele kell foglalni a készítmény jellemzőinek összefoglalójába.


Rendeletre irányuló javaslat30 cikk – 1 bekezdés – j a pont (új)


ja) a termék környezeti kockázatértékeléséből származó kockázatjellemző adatok.

Or. en

Módosítás 410Tibor Szanyi, Clara Eugenia Aguilera García



ja) ha az állatgyógyászati készítményt gyógyszeres takarmánnyal történő alkalmazásra engedélyezték, az inkompatibilitások felsorolása révén információt kell közölni annak lehetőségéről, hogy az állatgyógyászati készítmény és a takarmány között kölcsönhatás alakulhat ki, amely hátrányosan befolyásolja a gyógyszeres takarmány biztonságosságát vagy hatásosságát.

Or. en

AM\1065633HU.doc 11/187 PE560.753v01-00

HU




ja) arra vonatkozó információ, hogy az állatgyógyászati készítmény csak vényköteles készítményként érhető-e el.

Or. pl


Rendeletre irányuló javaslat32 cikk – 1 bekezdés – d pont


d) a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál;

d) a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére, illetve élelmiszer-termelő állatok csoportjainál rutin megelőző vagy metafilaktikusfelhasználásra szolgál;

Or. en




d) a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely

d) a termék esetében egy olyan állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt

PE560.753v01-00 12/187 AM\1065633HU.doc

HU

teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál;

állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál;

Or. en

Indokolás

Nem kerülhet sor az élelmiszer-termelő állatok „doppingolására”. Az Uniónak nemcsak az antimikrobiális anyagok növekedésfokozóként való felhasználását kell megtiltania, hanem azt is, hogy bármilyen állatgyógyászati készítményt teljesítményfokozóként használjanak.




d) a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, illetve azok hozamának növelésére szolgál;

d) a termék esetében egy olyan antimikrobiális állatgyógyászati készítményről van szó, amely teljesítményfokozóként a kezelt állatok növekedésének elősegítésére, azok hozamának növelésére, illetve az élelmiszer-termelő állatoknál rutin megelőző intézkedésként szolgál;

Or. en


Rendeletre irányuló javaslat32 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)


da) a készítmény megelőző célokat szolgál az élelmiszer-termelő állatoknál, illetve a betegség bármilyen diagnosztizálása nélkül az élelmiszer-termelő állatok csoportos kezelésére használják;

AM\1065633HU.doc 13/187 PE560.753v01-00

HU

Or. en

Indokolás

Kifejezetten hangsúlyozni kell, hogy az élelmiszer-termelő állatoknál megelőző célokra használt, illetve a betegség bármilyen diagnosztizálása nélkül az élelmiszer-termelő állatok csoportos kezelésére használt készítmények nem kaphatják meg a forgalombahozatali engedélyt.

Módosítás 416Christofer Fjellner



da) a készítmény élelmiszer-termelő állatoknál betegségek megelőzésére szolgáló antimikrobiális állatgyógyászati készítmény, amelyet rövidebb időtartamtól eltérő időtartamokra rendkívüli körülmények között használnak;

Or. en

Módosítás 417Jytte Guteland



da) a készítmény állatoknál betegségek megelőzésére szolgáló antimikrobiális állatgyógyászati készítmény, amelyet rövidebb időtartamtól eltérő időtartamokra rendkívüli körülmények között használnak;

Or. en

PE560.753v01-00 14/187 AM\1065633HU.doc

HU

Indokolás

A gyógyszeres takarmányokról szóló rendeletre irányuló javaslat szerint az antimikrobiális készítményeket tartalmazó gyógyszeres takarmányok nem használhatók élelmiszer-termelő állatoknál betegségek megelőzésére vagy teljesítményfokozóként. Ennek a tilalomnak meg kell jelennie ebben a rendeletben, és azt ki kell terjeszteni a nem élelmiszer-termelő állatokra is. Következésképpen az ilyen felhasználású készítmények nem engedélyezhetők.


Rendeletre irányuló javaslat32 cikk – 1 bekezdés – e pont


e) az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú ahhoz, hogy garantálható legyen az élelmiszer biztonságossága;

e) az élelmiszer biztonságosságának garantálására szolgáló javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellően alátámasztott, illetve az Ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságok által javasolt várakozási időt nem veszik figyelembe;

Or. en


Rendeletre irányuló javaslat32 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)


ha) készítmény a standard referenciakezeléshez képest lényegesen nagyobb kockázatot jelent a kezelt állatra, a közegészségügyre és a környezetre nézve;

Or. en

Indokolás

Ha a készítmény a standard referenciakezeléshez képest lényegesen nagyobb kockázatot jelent

AM\1065633HU.doc 15/187 PE560.753v01-00

HU

a kezelt állatra, a közegészségügyre és a környezetre nézve, meg kell tagadni a forgalombahozatali engedély kiadását.


Rendeletre irányuló javaslat32 cikk – 1 bekezdés – i a pont (új)


ia) a készítmény a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikke értelmében vett, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz vagy azokból áll.

Or. en

Indokolás

Nagymennyiségű állatgyógyászati készítmény válik ki és kerül szükségszerűen a környezetbe. Az állatgyógyászati készítmények nem tartalmazhatnak géntechnológiával módosított szervezeteket, illetve nem állhatnak ilyen szervezetekből, elkerülendő, hogy az ilyen szervezetek szétterjedjenek a környezetben.

Módosítás 421Karin Kadenbach

Rendeletre irányuló javaslat32 cikk – 1 bekezdés – i a pont (új)


ia) az állatgyógyászati készítmény olyan organizmusokat vagy vírusokat tartalmaz, illetve olyan organizmusokból vagy vírusokból áll, amelyeket

a 2001/18/EK irányelv IA. mellékletével összhangban géntechnikailag módosítottak.

Or. de

PE560.753v01-00 16/187 AM\1065633HU.doc

HU

Módosítás 422Ulrike Müller

Rendeletre irányuló javaslat32 cikk – 2 bekezdés


(2) Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális anyagot bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják.

törölve

Or. de

Indokolás

Senki sem vitatja az antibiotikum-rezisztencia által felvetett problémákat, ezért az antibiotikumokat felelősségteljesen kell használni. Állatvédelmi okokból nem lenne ésszerű kizárni a hatóanyagokat, mivel ekkor adott esetben bizonyos állatokat már nem lehetne kezelni. A jogalkotó a szöveg egy másik cikkében – nem a 32. cikkben – lehetőséget adhatna azoknak a hatóanyagoknak a meghatározására, amelyeket bizonyos kikötések mellett – mint például antibiogram előzetes elkészítése – szabad felhasználni.

Módosítás 423Biljana Borzan




(2) Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre vagy antimikrobiális állatgyógyászati készítmények egy csoportjára nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális anyagot bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják.

Or. en

AM\1065633HU.doc 17/187 PE560.753v01-00

HU





(2) Az antimikrobiális állatgyógyászati készítményre nem adható meg a forgalombahozatali engedély, amennyiben az adott antimikrobiális anyagot bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják. A fluorokinolonok, 3. és 4. generációs cefalosporinok, a makrolidok és a glikopeptidek úgy tekintendők, mint amelyeket bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használnak. A tagállamok további antimikrobiális szereket is tekinthetnek úgy, hogy azokat bizonyos humán fertőzéses betegségek kezelésére használják.

Or. en

Indokolás

Döntő fontosságú, hogy a lehető leghamarabb megszüntessék az emberek számára kritikus fontosságú antimikrobiális szerek állatgyógyászati felhasználását. A társjogalkotónak minimumként világosan ki kell jelölnie az ebbe a körbe tartozó antimikrobiális szereket. Ez a kérdés túl fontos ahhoz, hogy a Bizottságra bízzuk, hogy először dolgozza ki a kijelölés szabályait, és majd csak azután jelölje ki ezeket a szereket. A jelzett anyagok a WHO által legmagasabb prioritású kritikus fontosságú antimikrobiális szerként azonosított anyagok1. 1 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77376/1/9789241504485_eng.pdf




(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően

törölve

PE560.753v01-00 18/187 AM\1065633HU.doc

HU

felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon a – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.

Or. de

Indokolás

Senki sem vitatja az antibiotikum-rezisztencia által felvetett problémákat, ezért az antibiotikumokat felelősségteljesen kell használni. Állatvédelmi okokból nem lenne ésszerű kizárni a hatóanyagokat, mivel ekkor adott esetben bizonyos állatokat már nem lehetne kezelni. A jogalkotó a szöveg egy másik cikkében – nem a 32. cikkben – meghatározhatná azokat a hatóanyagokat, amelyeket bizonyos kikötések mellett – mint például antibiogram előzetes elkészítése – szabad felhasználni.




(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon a – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.

(3) A Bizottság javaslata alapján a Szerződésben előírt feltételek mellett eljáró Tanácsot és Európai Parlamentet fel kell hatalmazni arra, hogy elfogadják a – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályokat.

Or. en

Indokolás

Ez az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet alapvető része, és az emberi gyógyászatban való felhasználásra szánt antimikrobiális szerek meghatározásának

AM\1065633HU.doc 19/187 PE560.753v01-00

HU

szabályainak megállapítását az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak kell átadni, mivel ezeknek a szabályoknak óriási hatása van mind a közegészségügyre, mint pedig az állategészségügyre nézve. A Bizottságnak végrehajtási aktusok elfogadására kell felhatalmazást kapnia, amelyekben konkrét antimikrobiális szereket határoz meg az Európai Parlament és a Tanács által elfogadott szabályokkal összhangban.

Módosítás 427Nicola Caputo




(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően és az Ügynökségtől kapott tudományos tanácsot figyelembe véve felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon a – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében –kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.

A Bizottság e szabályok megállapításakor határoz az osztály, az anyag vagy akár a javallat szintjén elvégzendő megfelelő kockázatkezelő intézkedésekről, és az alkalmazás módját is figyelembe veszi.

Or. en

Indokolás

Annak érdekében, hogy a szabályok sikeresen elérjék a kívánt céljukat, tudományos alapokon kell állniuk. Az Ügynökség a 2014. december 18-i jelentésében* ezt a módszertant ajánlotta az antimikrobiális szerek osztályozására. *Európai Gyógyszerügynökség, „Válaszok az állatoknál alkalmazott antibiotikumok használatának közegészségügyi és állat-egészségügyi hatásaival kapcsolatos tudományos tanácsadásra irányuló kérésekre”, 2014. december 18., 6. és 16. o.


PE560.753v01-00 20/187 AM\1065633HU.doc

HU




(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon a – bizonyos hatóanyagok emberekre gyakorolt hatásosságának megőrzése érdekében – kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális anyagok további meghatározására szolgáló szabályok megállapítása céljából.

A Bizottság a szabályok megállapítása során az Ügynökség szakvéleményeire hagyatkozik, nem utolsósorban az állatfajok, a javallatok és az alkalmazási módok figyelembevételét illetően.

Or. en

Indokolás

A módosítás célja annak egyértelművé tétele, hogy az elfogadandó szabályok további antimikrobiális szerek meghatározásával foglalkoznak azokon túl, amelyeket a WHO legmagasabb prioritású kritikus fontosságú antimikrobás szerként azonosított.




(4) A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(4) A Bizottság végrehajtási aktusok útján és az Ügynökségtől kapott tudományos tanácsot figyelembe véve meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági

AM\1065633HU.doc 21/187 PE560.753v01-00

HU

eljárással összhangban kell elfogadni.

A Bizottság e szabályok megállapításakor határoz az osztály, az anyag vagy akár a javallat szintjén elvégzendő megfelelő kockázatkezelő intézkedésekről, és az alkalmazás módját is figyelembe veszi.

Or. en

Indokolás

Annak érdekében, hogy a szabályok sikeresen elérjék a kívánt céljukat, tudományos alapokon kell állniuk. Az Ügynökség az antimikrobiális szerekről szóló, 2014. december 18-i jelentésében az antimikrobiális szerek osztályozására vonatkozó fenti módszertant ajánlja (Európai Gyógyszerügynökség, „Válaszok az állatoknál alkalmazott antibiotikumok használatának közegészségügyi és állat-egészségügyi hatásaival kapcsolatos tudományos tanácsadásra irányuló kérésekre”, 2014. december 18., 6. és 16. o.).




(4) A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el.

(4) A Bizottság végrehajtási aktusok útján és az Ügynökség szakvéleménye alapján, a (3) bekezdés értelmében elfogadott szabályoknak megfelelően meghatározza az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott további antimikrobiális anyagokat vagy anyagok csoportját. Ezeket a végrehajtási aktusokat a Bizottság a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően fogadja el.

Or. en

Indokolás

A módosítás célja annak egyértelművé tétele, hogy az elfogadandó szabályok további antimikrobiális szerek meghatározásával foglalkoznak azokon túl, amelyeket a WHO legmagasabb prioritású kritikus fontosságú antimikrobás szerként azonosított.

PE560.753v01-00 22/187 AM\1065633HU.doc

HU

Módosítás 431Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote





E végrehajtási aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az uniós ügynökségek munkáját, valamint a WHO és az OIE által közzétett meglévő jegyzékeket. A Bizottságnak elsőbbséget kell adnia bizonyos antimikrobiális szerek, például a modern cefalosporinok és fluorokinolonok értékelésének.

Or. en

Módosítás 432Julie Girling, James Nicholson





A Bizottság e szabályok megállapításakor

AM\1065633HU.doc 23/187 PE560.753v01-00

HU

határoz az osztály, az anyag vagy akár a javallat szintjén elvégzendő megfelelőkockázatkezelő intézkedésekről, és az alkalmazás módját is figyelembe veszi.

Or. en




(4a) Az Európai Bizottság által annak meghatározására használandó szabályok és kritériumok, hogy mely antimikrobiális szereket kell egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartani, nem ütközhetnek a tagállamok azon jogába, hogy korlátozzák egyes antimikrobiális szerek állattenyésztésben való használatát.

Az uniós jegyzék nem korlátozhatja a szigorúbb szabályokat végrehajtó vagy végrehajtani kívánó tagállamokat, illetve azokat a tagállamokat, amelyek korlátozták/megtiltották néhány antimikrobiális szer használatát bizonyos fajoknál.

Or. en




(4a) Azok az antimikrobiális anyagok vagy antimikrobiális anyagok csoportjai, amelyeket

PE560.753v01-00 24/187 AM\1065633HU.doc

HU

az Egészségügyi Világszervezet vagy az Unió egyik tagállama tartalék-antibiotikumként vagy

egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális anyagként sorolt be,

a (2) bekezdés szerinti készítménynek minősülnek.

Or. de




(3) Az előzőleg megadott forgalombahozatali engedélytől kizárólag a hatóanyag-tartalom, a gyógyszerforma, az alkalmazás módja vagy a kiszerelés tekintetében eltérő bármely forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély e tekintetben történő bármely módosítása a technikai dokumentáció védelmére vonatkozó szabályok céljából az előzőleg megadottal azonos forgalombahozatali engedélynek tekintendő.

(3) Az előzőleg megadott forgalombahozatali engedélytől kizárólag a hatóanyag-tartalom, a fajok, a gyógyszerforma, az alkalmazás módja vagy a kiszerelés tekintetében eltérő bármely forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély e tekintetben történő bármely módosítása a technikai dokumentáció védelmére vonatkozó szabályok céljából az előzőleg megadottal azonos forgalombahozatali engedélynek tekintendő.

Or. en




(3a) Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásaival kapcsolatos

AM\1065633HU.doc 25/187 PE560.753v01-00

HU

biztonságossági információk nem élveznek védelmet.

Or. en

Indokolás

Fontos, hogy hozzáférést biztosítsanak az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásaival kapcsolatos információkhoz.


Rendeletre irányuló javaslat34 cikk – 1 bekezdés – a pont


a) a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;

a) a szarvasmarháknak, (hústermelés céljával tenyészett) juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, lazacnak, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 10 év;

Or. en

Indokolás

Manapság a tejelő juhokat „kevésbé jelentős felhasználásnak” tekintik, és az ilyen állatok számára javallott termékeknek nagyobb védelmet kell élvezniük, mint a hústermelés céljából tartott juhok számára javallott termékeknek. A lazacot fel kell venni a felsorolásba.

Módosítás 438Michel Dantin, Angélique Delahaye, Cristian-Silviu Buşoi



a) a szarvasmarháknak, juhoknak,sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati

a) a szarvasmarháknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt állatgyógyászati készítmények

PE560.753v01-00 26/187 AM\1065633HU.doc

HU

készítmények esetében 10 év; esetében 10 év;

Or. fr

Módosítás 439Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte



b) a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;

b) a szarvasmarháknak, juhoknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 10 év;

Or. it




b) a szarvasmarháknak, juhoknak,sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;

b) a szarvasmarháknak, sertéseknek, csirkéknek, kutyáknak és macskáknak szánt és olyan antimikrobiális hatóanyagot tartalmazó antimikrobiális állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyaga a kérelem benyújtása idején az Unióban engedélyezett más állatgyógyászati készítményben hatóanyagként nem volt jelen, 14 év;

Or. fr

AM\1065633HU.doc 27/187 PE560.753v01-00

HU




c) méheknek szánt állatgyógyászati készítmények esetében 18 év;


Or. it






Or. it




d) az (1) bekezdés a) és c) pontjában felsoroltaktól különböző állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 14 év.

d) az (1) bekezdés a) és c) pontjában felsoroltaktól különböző állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények esetében 16 év.

Or. it

Módosítás 444Françoise Grossetête

PE560.753v01-00 28/187 AM\1065633HU.doc

HU

Rendeletre irányuló javaslat34 a cikk (új)


34a. cikk

Meglévő készítmények új technikai dokumentációjának védelmi ideje

Ha valamely forgalombahozatali engedély jogosultja valamely adatvédelmi idővel nem rendelkező, meglévő termék vonatkozásában új vizsgálatokat és tanulmányokat nyújt be az Ügynökségnek vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak, e dokumentációra és tanulmányokra ötéves, nem kumulatív védelmi idő alkalmazandó, feltéve, hogy ezek:

a) szükségesek a forgalombahozatali engedély hatályának a fajok, a hatóanyag-tartalom, a gyógyszerforma vagy az alkalmazás módja tekintetében történő kiterjesztéséhez, vagy

b) szükségesek az Ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóságok által az engedélyezést követően előírt újraértékeléshez.

Öt évig más kérelmező nem használhatja fel ezeket a vizsgálatokat vagy tanulmányokat, kivéve ha a másik kérelmező az említett vizsgálatokhoz vagy tanulmányokhoz való hozzáférést hozzáférési felhatalmazás formájában megszerezte a forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli beleegyezését.

Or. fr

Indokolás

Az Európai Bizottság hatásvizsgálata és az ügynökségek vezetői elismerik, hogy az innováció ösztönzése érdekében fokozottabb védelmet kell nyújtani a technikai dokumentáció számára. Az engedélyezést követően készült új tanulmányok vagy vizsgálatok nem kumulatív védelme elvben lehetővé teszi a meglévő – eredeti vagy már generikus – készítmények fejlesztésének

AM\1065633HU.doc 29/187 PE560.753v01-00

HU

vagy tökéletesítésének ösztönzését.


Rendeletre irányuló javaslat35 cikk – cím


A technikai dokumentáció védelmi idejének meghosszabbítása

A technikai dokumentáció védelmi idejének megadása

Or. en

Indokolás

The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protection of Technical Documentation (PTD, also known as “data protection”), linked to the 1stmarketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics’ competition. Such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in non-availability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.The Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted“at the last minute”, just before the then overall PTD period expires. Any competitors’ investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be“granted”, not “prolonged”.Under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well.




(1) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjábanfelsoroltakon kívüli állatfajokra történő

(1) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő

PE560.753v01-00 30/187 AM\1065633HU.doc

HU

kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak az említett pontban meghatározott védelmi ideje egy évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be.

kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak az említett pontban meghatározott, megadott védelmi ideje egy évvel meghosszabbodik.

Or. en

Indokolás

The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protectionof Technical Documentation (PTD, also known as “data protection”), linked to the 1st marketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics’ competition.Such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in non-availability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.The Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted“at the last minute”, just before the then overall PTD period expires. Any competitors’ investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be“granted”, not “prolonged”.Under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well.




(1) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak az említett pontban meghatározott védelmi ideje egy évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34.

(1) Amennyiben az egynél több fajra vonatkozóan benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet vagy egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az eredeti

AM\1065633HU.doc 31/187 PE560.753v01-00

HU

cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be.

dokumentációban szereplő új célfajoknak az említett pontban meghatározott védelmi ideje két évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) vagy d) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be.

Or. en




(1) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak az említett pontban meghatározott védelmi ideje egy évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be.

(1) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, az új célfajoknak az említett pontban meghatározott védelmi ideje két évvel meghosszabbodik, amennyiben a módosítási kérelmet a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott védelmi idő lejárta előtt legalább 3 évvel nyújtották be.

Or. fr




(2) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben

(2) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben

PE560.753v01-00 32/187 AM\1065633HU.doc

HU

kijelölt védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik.

kijelölt védelmi idő 4 év.

Or. en

Indokolás

The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protectionof Technical Documentation (PTD, also known as “data protection”), linked to the 1st marketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics’ competition. Such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in non-availability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.The Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted“at the last minute”, just before the then overall PTD period expires. Any competitors’ investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be“granted”, not “prolonged”.Under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well.




(2) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkben kijelölt védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik.


Or. it


AM\1065633HU.doc 33/187 PE560.753v01-00

HU





Or. it




(2) Amennyiben egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikkbenkijelölt védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik.

(2) Amennyiben az egynél több fajra vonatkozóan benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet vagy egy engedélynek a 34. cikk (1) bekezdésének a) pontjában felsoroltakon kívüli állatfajokra történő kiterjesztésére irányuló módosítást a 65. cikk szerint jóváhagynak, a 34. cikk (1) bekezdésének a) vagy d) pontjában kijelölt védelmi idő 4 évvel meghosszabbodik.

Or. en



PE560.753v01-00 34/187 AM\1065633HU.doc

HU


(3) Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt védelmi idő, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén meghosszabbításra került („a technikai dokumentáció teljes védelmi ideje“), nem haladhatja meg a 18 évet.

törölve

Or. en

Indokolás

The Commission's proposal includes provisions for an overall (inclusive) Protectionof Technical Documentation (PTD, also known as “data protection”), linked tothe 1st marketing authorisation and prolonged by variations and extensions of existing marketing authorisations of the originators, enabling them to benefit from repeatedly introducing new variations and extensions in order to protect their initial marketing authorisations globally, and therefore to protect themselves from generics’ competition.Such a strategy will obstruct the generic development and competition - i.e. competitor market blocked - resulting in non-availability and non-affordability of medicines, with consequent higher prices of treatments and negative spill over effect for the food chain.The Commission's proposal will also lead to legal uncertainty for competitors as variations of existing marketing authorisations can be strategically submitted“at the last minute”, just before the then overall PTD period expires. Any competitors’ investments into development of a generic product for existing species will be lost in those circumstances. Therefore, PTD should be“granted”, not “prolonged”.Under this non-cumulative proposal, maximum timing of 18 years is not necessary as new data (innovation) can be performed and submitted at any time and therefore PTD can be obtained at any time as well.

Módosítás 454Pilar Ayuso, Esther Herranz García



(3) Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt védelmi idő, amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén

(3) Az első forgalombahozatali engedélyben foglalt védelmi idő ugyanazon forgalombahozatali engedély módosításai vagy új engedélyezései révén további időszakokkal nem hosszabbítható

AM\1065633HU.doc 35/187 PE560.753v01-00

HU

meghosszabbításra került („a technikai dokumentáció teljes védelmi ideje“), nem haladhatja meg a 18 évet.

meg.

A módosításokra vagy új engedélyezésekre külön védelmi időnek kell vonatkoznia. Ez a védelem minden módosítás vagy új engedélyezés esetében három év.

Or. en

Indokolás

Úgy gondoljuk, hogy a módosításoknak vagy új termékeknek saját (az adott rendeletben meghatározandó) védelmi idővel kell rendelkezniük, és esetükben nem az „első termék” védelmi idejét kell meghosszabbítani. Az innovációt védeni kell, de a kompetencia tiszteletben tartásával. Ezzel a javaslattal mindkét célkitűzés teljesül.






Or. it



PE560.753v01-00 36/187 AM\1065633HU.doc

HU




Or. it




(4a) A technikai dokumentáció védelmi ideje megadásának a generikus állatgyógyászati készítményeken elvégzett fejlesztésekre is vonatkoznia kell, nem csak az originális készítményekre.

Or. en

Indokolás

Minden típusú forgalombahozatali engedély (azaz originális készítmények, generikumok stb.) esetében lehetőséget kell biztosítani arra, hogy megkapja a technikai dokumentáció védelmiét (más szóval az „adatok védelmét”), amikor a 35. cikk (1) bekezdésének megfelelően új adatcsomagot nyújtanak be.



AM\1065633HU.doc 37/187 PE560.753v01-00

HU


b) elsősorban teljesítményfokozóként történő alkalmazásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése, illetve azok hozamának növelése céljából előállított állatgyógyászati készítmények,

törölve

Or. en

(A (32) bekezdésre vonatkozóan ugyanezen szerző által előterjesztett módosításhoz kapcsolódik)

Indokolás

Nem kerülhet sor az élelmiszer-termelő állatok „doppingolására”. Az Uniónak nemcsak az antimikrobiális anyagok növekedésfokozóként való felhasználását kell megtiltania, hanem azt is, hogy bármilyen állatgyógyászati készítményt teljesítményfokozóként használjanak. Nincs szükség arra, hogy ezek a készítmények a centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás alkalmazási körébe tartozzanak.

Módosítás 459Pavel Poc



c) hatóanyagot tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve,

törölve

Or. en

Indokolás

One of the major motivations of the revision of the veterinary pharmaceutical legislation should be improvement of availability of veterinary medicinal products and support of innovations.Proposed measure does not fit with the declared goals, as it is extending obligation to authorize certain veterinary medicinal products by means of centralized marketing authorization procedure. As evidenced in the European Commission impact assessment, in particular small and medium sized enterprises declare the need for the highest

PE560.753v01-00 38/187 AM\1065633HU.doc

HU

possible flexibility in terms of availability of different marketing authorization procedures. It can be reasonably expected, that it will be small and medium size enterprises that will be the major source of innovation in the area of pharmaceuticals.The proposed amendment seeks to attain the highest possible level of flexibility and provides various pharmaceutical companies with freedom to choose the most appropriate route of marketing authorization procedure.The proposal of the Commission may also lead to worsening of the availability of veterinary medicinal products on the market, in particular in small Member States and in Member States with lower purchasing power. It has been evidence. And i tis mentioned in the COM impact assessment, that centralized authorization does not guarantee, that the product is effectively placed on the market in all EU Member States. The values range for approx. 30% for countries like Romania to approx. 70% for countries like UK.It is important to ensure, that in particular the small Member States and Member States with lower purchasing power can benefit from cheaper generics which may be authorized by a wide range of marketing authorization routes.




c) hatóanyagot tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve,

c) hatóanyagot tartalmazó olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek a kérelem benyújtása idején az Unióban állatgyógyászati készítményként még nem voltak engedélyezve, a 21. cikk szerint engedélyezett állatgyógyászati készítmények kivételével;

Or. en

Módosítás 461Norbert Lins



e) centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárással jóváhagyott referenciakészítmények generikus állatgyógyászati készítményei.

törölve

AM\1065633HU.doc 39/187 PE560.753v01-00

HU

Or. de




e) centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárással jóváhagyott referenciakészítmények generikus állatgyógyászati készítményei.

törölve

Or. en

Indokolás

One of the major motivations of the revision of the veterinary pharmaceutical legislation should be improvement of availability of veterinary medicinal products and support of innovations.Proposed measure does not fit with the declared goals, as it is extending obligation to authorize certain veterinary medicinal products by means of centralized marketing authorization procedure. As evidenced in the European Commission impact assessment, in particular small and medium sized enterprises declare the need for the highest possible flexibility in terms of availability of different marketing authorization procedures. It can be reasonably expected, that it will be small and medium size enterprises that will be the major source of innovation in the area of pharmaceuticals.The proposed amendment seeks to attain the highest possible level of flexibility and provides various pharmaceutical companies with freedom to choose the most appropriate route of marketing authorization procedure.The proposal of the Commission may also lead to worsening of the availability of veterinary medicinal products on the market, in particular in small Member States and in Member States with lower purchasing power. It has been evidence. And i tis mentioned in the COM impact assessment, that centralized authorization does not guarantee, that the product is effectively placed on the market in all EU Member States. The values range for approx. 30% for countries like Romania to approx. 70% for countries like UK.It is important to ensure, that in particular the small Member States and Member States with lower purchasing power can benefit from cheaper generics which may be authorized by a wide range of marketing authorization routes.



PE560.753v01-00 40/187 AM\1065633HU.doc

HU


(3) A (2) bekezdésben felsoroltaktól különböző állatgyógyászati készítményekre akkor adható centrális forgalombahozatali engedély, ha az adott állatgyógyászati készítményre nem adtak más forgalombahozatali engedélyt az Unióban.

(3) A (2) bekezdésben felsoroltaktól különböző állatgyógyászati készítményekre akkor adható centrális forgalombahozatali engedély, ha az adott állatgyógyászati készítményre nem adtak más forgalombahozatali engedélyt az Unióban, vagy ha a kérelem az 57a. cikkben említettek szerint valamely forgalombahozatali engedély átminősítésére vonatkozik.

Or. en

Indokolás

Lehetővé kell tenni, hogy a meglevő forgalombahozatali engedélyeket egyszerűen át lehessen minősíteni centrális forgalombahozatali engedélyre. Ez csökkenteni fogja az adminisztratív terhet (lásd az új 57a. cikkre vonatkozó, kapcsolódó módosítást).




(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az uniós állat- és közegészségügyi helyzetre figyelemmel, a 146. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (2) bekezdésben foglalt lista módosítása céljából.

törölve

Or. en

Indokolás

A centrális eljárás alkalmazási köre alapvető fontosságú az egész uniós szabályozási rendszer, az állategészségügy, a közegészségügy, valamint az állatgyógyászati készítmények nemzeti iparágának fejlődése szempontjából. A centrális eljárás alkalmazási köréről meghozandó döntés nem ruházható át az Európai Bizottságra, hanem annak az Európai Parlament és a Tanács ellenőrzése alá kell tartoznia, mivel az állatgyógyászati

AM\1065633HU.doc 41/187 PE560.753v01-00

HU

készítményekről szóló új rendelet alapvető elemét képezi.




(1) A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket a kérelmező egy általa választott tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja be.

(1) A decentralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket és az ezekre vonatkozó dokumentációt az összes tagállamhoz be kell nyújtani. A kérelmező által választott tagállam a referencia-tagállam.

Or. en

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy a kérelmezőnek a kérelmet és a dokumentációt az összes tagállamhoz meg kell küldenie, nem csak a referencia-tagállamhoz.




(2) A kérelemben fel kell sorolni azokat a tagállamokat, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván rendelkezni (a továbbiakban: az érintett tagállamok).

(2) A kérelemben fel kell sorolni azokat a tagállamokat, amelyekben a kérelmező forgalombahozatali engedéllyel kíván rendelkezni (a továbbiakban: az érintett tagállamok). A kérelmező a referencia-tagállamhoz benyújtottal megegyező kérelmet nyújt be az összes érintett tagállamban, beleértve a 7. cikk szerint előírttal megegyező dokumentációt is.

Or. en

PE560.753v01-00 42/187 AM\1065633HU.doc

HU

Indokolás

A jogszabálynak egyértelművé kell tennie, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezésének helye szerinti összes tagállamnak adatokkal kell rendelkeznie, amelyek alapján a döntést meghozzák. Ez rendkívül fontos nemcsak az első forgalombahozatali engedély esetében, hanem a teljes forgalomba hozatalt követő időszakban (farmakovigilancia, a forgalombahozatali engedély módosításai) és az esetleges piacfelügyeleti/ellenőrzési tevékenységek során is, amelyek révén a tagállamok a feladataikat teljesítik.




(1) A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelmet akérelmező az első forgalombahozatali engedélyt megadó tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja be.

(1) A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelmet és az erre vonatkozó dokumentációt az összes tagállamhoz be kell nyújtani. Az első nemzeti forgalombahozatali engedélyt megadó tagállam a referencia-tagállam.

Or. en

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy a kérelmezőnek a kérelmet és a dokumentációt az összes tagállamhoz meg kell küldenie, nem csak a referencia-tagállamhoz.




(1) A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelmet a kérelmező az első forgalombahozatali engedélyt megadó tagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) nyújtja

(1) A forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti azonos kérelmeket a kérelmező az első forgalombahozatali engedélyt megadótagállamhoz (a továbbiakban: referencia-tagállam) és azokhoz a tagállamokhoz

AM\1065633HU.doc 43/187 PE560.753v01-00

HU

be. nyújtja be, amelyekben a kérelmező a forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezi (a továbbiakban: az érintett tagállamok).

Or. en

Indokolás

A jogszabálynak egyértelművé kell tennie, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezésének helye szerinti összes tagállamnak adatokkal kell rendelkeznie, amelyek alapján a döntést meghozzák. Ez rendkívül fontos nemcsak az első forgalombahozatali engedély esetében, hanem a teljes forgalomba hozatalt követő időszakban (farmakovigilancia, a forgalombahozatali engedély módosításai) és az esetleges piacfelügyeleti/ellenőrzési tevékenységek során is, amelyek révén a tagállamok a feladataikat teljesítik.




(2) A forgalombahozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem legkorábban az első forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat keltétől számított 6 hónapon belül nyújtható be.

törölve

Or. en

Indokolás

Szükségtelen annak a követelménynek a bevezetése, hogy a társaságoknak 6 hónapot kell várniuk a nemzeti eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás között, és akár problémákat is okozhat, ha súlyos állat-egészségügyi vagy közegészségügyi helyzet áll elő, amely a termék gyors engedélyezését teszi szükségessé további tagállamokban.


PE560.753v01-00 44/187 AM\1065633HU.doc

HU



c) információ arról, hogy mely tagállamokhoz nyújtott be a kérelmező ugyanazon állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélye iránti, még elbírálás alatt álló kérelmet;

c) a kérelem benyújtásának időpontjában a referencia-tagállam rendelkezésére álló egységes dokumentáció;

Or. en

Indokolás

A jelenlegi jogszabállyal összhangban nem lehet függőben lévő, vizsgálat alatt álló kérelem. A rendelettervezethez hasonlóan a kérelmeket a kölcsönös elismerési eljárást alkalmazva kell kezelni. A javaslat szerint ezért ezt a követelményt egy egységes forgalombahozatali engedélyezési dokumentáció követelménye váltaná fel, amelynek az érintett tagállam rendelkezésére kell állnia, hogy az említett tagállam tényeken alapuló döntéseket hozhasson az első forgalombahozatali engedély megadásáról, és teljesíthesse a forgalomba hozatalt követő esetleges feladatait.




(4) A referencia-tagállam az állatgyógyászati készítményről az érvényes kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül aktualizált értékelő jelentést készít. Az aktualizált értékelő jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a jelölésen és a használati utasításban feltüntetendő jóváhagyott szöveggel együtt megküldi valamennyi tagállamnak és a kérelmezőnek, mellékelve hozzá azon tagállamok jegyzékét, amelyektől a kérelmező a forgalombahozatali engedély elismerését kéri (az érintett tagállamok).

(4) A referencia-tagállam az állatgyógyászati készítményről az érvényes kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül aktualizált értékelő jelentést készít. Az aktualizált értékelő jelentést a készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával, valamint a jelölésen és a használati utasításban feltüntetendő jóváhagyott szöveggel együtt megküldi valamennyi érintett tagállamnak és a kérelmezőnek.

AM\1065633HU.doc 45/187 PE560.753v01-00

HU

Or. en

Indokolás

A módosítás a 48. cikk korábbi módosításaihoz kívánja e rendelkezést igazítani.

Módosítás 472Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano



(1) Amennyiben egy tagállam a 46. cikk (4) vagy 48. cikk (5) bekezdésében megnevezett időszakon belül kifogással él az értékelési jelentéssel, a készítmény jellemzőinek javasolt összefoglalójával, vagy a javasolt jelöléssel és használati utasítással szemben, annak indokait egy nyilatkozatban részletesen ismerteti a referencia-tagállammal, a többi tagállammal és a kérelmezővel. A vitás pontokat a referencia-tagállam haladéktalanul megküldi a 142. cikk szerinti, a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás céljából felállított koordinációs csoportnak (a továbbiakban: a koordinációs csoport).

(1) Amennyiben egy tagállam a 46. cikk (4) vagy 48. cikk (5) bekezdésében megnevezett időszakon belül kifogással él az értékelési jelentéssel, a készítmény jellemzőinek javasolt összefoglalójával, vagy a javasolt jelöléssel és használati utasítással szemben, annak indokait egy nyilatkozatban részletesen ismerteti a referencia-tagállammal, a többi tagállammal és a kérelmezővel. A vitás pontokról a referencia-tagállam haladéktalanul tájékoztatja a 142. cikk szerinti, a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás céljából felállított koordinációs csoportot (a továbbiakban: a koordinációs csoport).

Or. fr




(2) A koordinációs csoporton belül kijelölnek egy előadót az állatgyógyászati készítmény második értékelő jelentésének

törölve

PE560.753v01-00 46/187 AM\1065633HU.doc

HU

elkészítésére.

Or. en

Indokolás

Azért javasolt e bekezdés törlése, mert szükségtelenül növelné a hatáskörrel rendelkező hatóságok munkaterhét. A kifogást az eljárásban közreműködő államok között kell megvitatni. Megállapodás hiányában elfogadható, hogy a kérdést a koordinációs csoportban vitassák meg.




(4) Amennyiben a vélemény a forgalombahozatali engedély megadását támogatja, a referencia-tagállam rögzíti a tagállamok közt létrejött megállapodást, lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a tagállamokat és a kérelmezőt.

(4) Amennyiben a vélemény a forgalombahozatali engedély megadását támogatja, a referencia-tagállam rögzíti a tagállamok közt létrejött megállapodást, lezárja az eljárást, és tájékoztatja erről a tagállamokat és a kérelmezőt. A kifogást emelő tagállam fenntarthatja a tilalmat és felkérheti az engedély megadása iránti kérelem benyújtóját nemzeti szintű kérelem benyújtására.

Or. fr


Rendeletre irányuló javaslat50 cikk


50. cikk törölve

Tudományos felülvizsgálat kérelmezése

(1) A kérelmező a 46. cikk (3) vagy a 48. cikk (4) bekezdése szerinti értékelő

AM\1065633HU.doc 47/187 PE560.753v01-00

HU

jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesíti az Ügynökséget, ha az értékelő jelentés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását.

(2) A 139. cikk szerint felállított, az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a továbbiakban: a bizottság) az értékelő jelentést a kérelem indoklásának kézhezvételétől számított 120 napon belül felülvizsgálja. Következtetéseinek indokait mellékeli a véleményhez.

(3) A felülvizsgálati eljárás az értékelő jelentésnek kizárólag a kérelmező írásbeli kérelmében megnevezett pontjainak vizsgálatára terjed ki.

(4) Az Ügynökség a bizottság véleményét, annak elfogadásától számított 15 napon belül megküldi a koordinációs csoportnak, az állatgyógyászati készítménynek a bizottság által történő értékelésére vonatkozó jelentéssel és az abban foglalt következtetések indokolásával együtt. E dokumentumokat tájékoztatás céljából megküldi ezenfelül a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

(5) Az Ügynökség véleményének előterjesztését követően a koordinációs csoport az ülésen jelen lévő tagok leadott szavazatainak többsége útján döntést hoz. A referencia-tagállam rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást és értesíti a kérelmezőt. A 49. cikk megfelelően alkalmazandó. Ha a határozat nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a koordinációs csoport részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.

Or. en

PE560.753v01-00 48/187 AM\1065633HU.doc

HU




(1) A kérelmező a 46. cikk (3) vagy a 48. cikk (4) bekezdése szerinti értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesíti az Ügynökséget, ha az értékelő jelentés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását.

(1) A kérelmező a 46. cikk (3) vagy a 48. cikk (4) bekezdése szerinti értékelő jelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül írásban értesíti a koordinációs csoportot, ha az értékelő jelentés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni. Ebben az esetben a kérelmező az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül megküldi az Ügynökségnek a kérelmének részletes indokát. A kérelemhez csatolja az Ügynökségnek fizetendő felülvizsgálati díj megfizetésének igazolását.

Or. en

Indokolás

Véleményünk szerint az Ügynökséghez küldött kérelem növeli az Ügynökség munka- és adminisztratív terhét, és egyszerűbb lenne, ha ezt a kérelmet a koordinációs csoporthoz intéznék.

Módosítás 477Annie Schreijer-Pierik, Tom Vandenkendelaere



(1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniósadatbázisát (a továbbiakban: termékadatbázis).

(1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények egész Unióra kiterjedő adatbázisát (a továbbiakban: termékadatbázis).

Or. en

AM\1065633HU.doc 49/187 PE560.753v01-00

HU




a) az Unióban a Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények, a készítmények jellemzőnek összefoglalói, a használati utasítások és az egyes termékek gyártóüzemei;

a) az Unióban a Bizottság és a hatáskörrel rendelkező hatóságok által jóváhagyott állatgyógyászati készítmények, a készítmények jellemzőnek összefoglalói, a használati utasítások és az egyes termékek gyártóüzemei, valamint a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának referenciaszámai;

Or. en

Módosítás 479Norbert Lins, Karl-Heinz Florenz, Peter Jahr, Renate Sommer, Jens Gieseke



(8a) A Bizottság az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számítva 24 hónapon belül az állatgyógyászati készítmények és a lehetséges alternatívák környezetre gyakorolt hatásának értékelése céljából jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé a hatóanyagok környezeti monográfiarendszere létrehozásának lehetőségéről és lehetséges módjairól, szükség esetén jogalkotási javaslattal együtt.

Or. en

PE560.753v01-00 50/187 AM\1065633HU.doc

HU




51a. cikk

Megvalósíthatósági tanulmány a monográfiákon alapuló felülvizsgálati

rendszerről

A Bizottság 2018. június 1-jéig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az állatgyógyászati készítmények környezeti kockázatértékelését szolgáló, anyagok szerinti felülvizsgálati rendszer (monográfiák) létrehozásáról, amelyet megfelelő esetben jogalkotási javaslat kísér.

Or. en

Indokolás

A monográfiákon alapuló megközelítést a peszticidek és biocid szerek környezeti kockázatértékelésében már sikeresen alkalmazzák. Ez forrásokat takarítana meg, és lehetővé teszi az adatkészletek eredményes összehasonlítását. Egyértelmű határidőt kell kitűzni, amely független az új rendelet hatálybalépésének időpontjától.




(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljes körű hozzáférést kapnak a termékadatbázisban a saját forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz.

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai teljes körű hozzáférést kapnak a termékadatbázisban a saját forgalombahozatali engedélyeikkel kapcsolatban tárolt információkhoz, mástermékekhez pedig korlátozott hozzáférést

AM\1065633HU.doc 51/187 PE560.753v01-00

HU

kapnak.

Or. en

Indokolás

Ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai csak a saját termékeikhez kapnak hozzáférést, akkor nehézséget fog okozni a jelzésazonosítási kötelezettségük teljesítése. Ismerniük kell azon más termékek alapvető jellemzőit, amelyeket a saját termékeikkel együtt alkalmaznak.




(3) A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói és a használati utasítások.

(3) A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói, a használati utasítások és környezeti adataik.

Or. en

Indokolás

Az összegyűjtött információkhoz, például a környezeti kockázatértékelés adataihoz való hozzáférés fontossággal bír a hatóságok, a kutatóintézetek, valamint az egészségügyi rendszer és a vízgazdálkodás szereplői számára ahhoz, hogy képesek legyenek olyan kezdeményezéseket elindítani, amelyek növelik az ismereteket és csökkentik az állatgyógyászati készítmények előállításával és használatával kapcsolatos kockázatokat.

Módosítás 483Martin HäuslingMartin Häusling


PE560.753v01-00 52/187 AM\1065633HU.doc

HU


(3) A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói és a használati utasítások.

(3) A termékadatbázisban nyilvánosan hozzáférhető az engedélyezett állatgyógyászati készítmények listája, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalói és a használati utasítások, valamint az összes biztonságossági információ.

Or. en

Indokolás

A biztonságossággal kapcsolatos összes információnak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie. A termékek, a maradékanyagok és a hatóanyagok metabolitjai a kezelt állatokon messze túlmenően megtalálhatók a nem célfajokban és a szélesebb környezetben is. Ezért a biztonságossággal kapcsolatos összes adatnak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.


Rendeletre irányuló javaslat54 cikk – cím


Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladására és felhasználására vonatkozó adatok gyűjtése

Az állatgyógyászati készítmények eladására és felhasználására vonatkozó adatok gyűjtése

Or. en

Indokolás

A tagállamoknak bizonyos más állatgyógyászati készítményekről is adatokat kell gyűjteniük, nem csak az antimikrobiális szerekről.



AM\1065633HU.doc 53/187 PE560.753v01-00

HU


(1) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználsávalkapcsolatban gyűjtik a megfelelő és összehasonlítható adatokat.

(1) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználásávalkapcsolatban gyűjtik a megfelelő és összehasonlítható adatokat, beleértve a kezelt fajokat, a felhasználás okait és a kezelési módszert is.

Or. en





(1) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználásávalkapcsolatban évente gyűjtik a megfelelő és összehasonlítható adatokat. Ezeknek az adatoknak a következőket kell tartalmazniuk:

a) az antimikrobiális szerek egyes típusainak eladott mennyisége nemzeti szinten, súly és pénzben kifejezett érték szerint;

b) a gazdaságok szintjén a felhasznált antimikrobiális szerek mennyisége, a kezelt fajok, a kezelt betegség vagy fertőzés, valamint a kezelési módszer.

Or. en

Indokolás

Az antimikrobális rezisztenciával szembeni hatékony fellépés érdekében konkrét és szigorú adatokra van szükség. A legjobb fellépés meghatározása érdekében ide kell tartozniuk az

PE560.753v01-00 54/187 AM\1065633HU.doc

HU

általános értékesítési adatoknak, de gazdaságok szintjén gyűjtött adatoknak is.





(1) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével – súly és az egyes antimikrobiális típusok költsége szerint –és felhasználásával kapcsolatban gyűjtik a megfelelő és összehasonlítható adatokat, fajonkénti és a kezelési feltételek és módszerek szerinti bontásban, földrajzilag a lehetséges mértékig leszűkítve.

Or. en

Módosítás 488Marit Paulsen, Fredrick Federley, Jan Huitema, Anneli Jäätteenmäki, Frédérique Ries



(1) A tagállamok az antimikrobiálisállatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználsávalkapcsolatban gyűjtik a megfelelő ésösszehasonlítható adatokat.

(1) A tagállamok az antibiotikusállatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználásávalkapcsolatban gyűjtik a megfelelő,összehasonlítható és kellően részletesadatokat.

Or. en

Módosítás 489Fredrick Federley

AM\1065633HU.doc 55/187 PE560.753v01-00

HU



(1) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználsávalkapcsolatban gyűjtik a megfelelő ésösszehasonlítható adatokat.

(1) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségével és felhasználásávalkapcsolatban gyűjtik a megfelelő,összehasonlítható és kellően részletesadatokat.

Or. en




(2) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.

(2) A tagállamok megküldik az Ügynökségnek az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására, valamint arra vonatkozó adatokat, hogy hogyan, mikor, hol és miért alkalmaznak antimikrobiális szereket. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.

Or. en

Módosítás 491Fredrick Federley



(2) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó

(2) A tagállamok az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó

PE560.753v01-00 56/187 AM\1065633HU.doc

HU

adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.

adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé, amelynek tartalmaznia kell az antimikrobiális szerek humán felhasználására vonatkozó megfelelő adatokat, valamint az antimikrobiális rezisztencia jelenlegi uniós helyzetét is.

Or. en

Indokolás

Az EFSA, az ECDC és az EMA 2015 januárjában tett közzé egy ilyen jelentést. A jelentést évente közzé kell tenni.

Módosítás 492Marit Paulsen, Fredrick Federley, Jan Huitema, Gerben-Jan Gerbrandy, Frédérique Ries



(2) A tagállamok az antimikrobiálisállatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.

(2) A tagállamok az antibiotikusállatgyógyászati készítmények eladott mennyiségére és felhasználására vonatkozó adatokat továbbítják az Ügynökséghez. Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé, amelynek adott esetben iránymutatásokat és ajánlásokat kell tartalmaznia.

Or. en



AM\1065633HU.doc 57/187 PE560.753v01-00

HU


(3a) A tagállamok mérvadó ésösszehasonlítható adatokat is gyűjtenek a parazitaellenes és hormonális állatgyógyászati készítmények eladott mennyiségéről és felhasználásáról, és ezeket az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.

Az Ügynökség elemzi az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé.

Or. en

Indokolás

Az adatgyűjtésnek túl kell mutatnia az antibiotikus szereken, és ki kell terjedniük az állatgyógyászati készítmények más típusaira is, amelyek biológiai hatást gyakorolnak a tágabb ökoszisztémában élő nem célfajokra. A parazitaellenes készítmények például nagyon toxikusak lehetnek a méhekre. A hormonális készítmények hatást gyakorolhatnak a nem célfajok nemére, különösen a vizes élőhelyeken.




(4a) Az e végrehajtási aktusok elfogadásához szükséges adatszolgáltatási követelmények kiterjednek az állatfajokra, az adagolásra, a kezelés időtartamára és típusára, a kezelt állatok számára és az alkalmazás módjára (módjaira). Emellett kötelezően jelenteni kell a nemzeti hatóságoknak az antimikrobiális szerek nem engedélyezett indikációban való használatát.

Or. en

PE560.753v01-00 58/187 AM\1065633HU.doc

HU


Rendeletre irányuló javaslat54 cikk – 4 b bekezdés (új)


(4b) Az antibiotikumok ivóvízben való használatát olyan esetekre kell korlátozni, amikor az állatok többsége vagy az egész állatállomány megbetegszik. Az e rendelet hatálybalépése után öt évvel az Európai Bizottság jelentést tesz közzé, amelyben megvizsgálja az antibiotikumok élelmiszer-termelő állatokon való alkalmazásának különböző módjait, különösen a szájon át, takarmányban és vízben történő alkalmazást, valamint az ez által az antimikrobiális rezisztenciára a későbbiekben gyakorolt hatást.

Or. en




56. cikk törölve

Nemzeti információs ügyfélszolgálatok kis- és középvállalkozások részére

(1) A tagállamok nemzeti információs ügyfélszolgálatokat állítanak fel, hogy segítsék a kis- és középvállalkozásokat az ezen irányelv követelményeinek való megfelelésben.

(2) A nemzeti információs ügyfélszolgálatok tanáccsal látják el a kis-és középvállalkozások formájában működő kérelmezőket, gyártókat, importőröket, a forgalombahozatali engedély ilyen jogosultjait és minden más

AM\1065633HU.doc 59/187 PE560.753v01-00

HU

ilyen érdekelt felet arról, hogy e rendelet hatályában, valamint az állatgyógyászati készítmények engedélyezése iránti kérelem kapcsán milyen felelősségek és kötelezettségek terhelik őket.

Or. en

Indokolás

Ez a cikk új kötelezettségeket ró a hatáskörrel rendelkező hatóságokra. Másrészről a hatáskörrel rendelkező hatóságok többsége rendelkezik olyan rendszerekkel, amelyek a kérelmezőknek/a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak tájékoztatására vagy segítségnyújtásra szolgálnak, hogy méretüktől függetlenül rendezni tudják a kétséges ügyeket. E javaslat következtében e rendszerek nyilvánvalóan csak a kkv-kra szorítkoznának. Következésképpen a hatáskörrel rendelkező hatóságok feladata maradna a probléma megoldása, hogy jobban és hatékonyabban szervezzék meg az információs rendszert.




c) a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés.

c) áthidaló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés.

Or. en

Indokolás

Az előírt dokumentum (a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés) a rendelet egyetlen részében és semmilyen iránymutatásban nincsen meghatározva. A javaslat egy áthidaló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel helyettesítené, amelyet több éve, megfelelő iránymutatásokban határoztak meg, és amelyet a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai jól ismernek.



PE560.753v01-00 60/187 AM\1065633HU.doc

HU


57a. cikk

Későbbi átminősítés centrális forgalombahozatali engedéllyé

(1) A 46. cikkben megállapított decentralizált eljárás, a 48. cikkben megállapított kölcsönös elismerési eljárás vagy a 69. cikkben megállapított, a forgalombahozatali engedély harmonizálására szolgáló eljárás befejeződése után a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújthat be aziránt, hogy az állatgyógyászati készítmény meglevő forgalombahozatali engedélyét a Bizottság által kiadott és az Unió egész területén érvényes, centrális forgalombahozatali engedéllyé minősítsék át.

(2) A centrális forgalombahozatali engedéllyé történő átminősítés iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani, és az a következőket tartalmazza:

a) az adott állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek megadásáról hozott összes határozat jegyzéke;

b) az Unióban megadott első forgalombahozatali engedély óta bevezetett módosítások jegyzéke;

c) a farmakovigilanciai adatokra vonatkozó összefoglaló jelentés.

(3) A Bizottság a (2) bekezdésben felsorolt dokumentumok kézhezvételétől számított 30 napon belül elkészíti a forgalombahozatali engedélynek a 46. cikk (3) bekezdésében, 48. cikk (4) bekezdésében vagy a 69. cikk (3) bekezdésében említett értékelő jelentés szerinti megadásáról szóló határozat tervezetét, illetve adott esetben az aktualizált értékelő jelentést, a készítmény jellemzőinek aktualizált összefoglalóját, az aktualizált jelölést és az használati

AM\1065633HU.doc 61/187 PE560.753v01-00

HU

utasítást.

(4) A Bizottság végrehajtási aktusok útján végleges határozatot hoz a centrális forgalombahozatali engedély megadásáról.

Ez a cikk kizárólag olyan állatgyógyászati készítményekre alkalmazandó, amelyeket e rendelet alkalmazandóvá válásának napja után kölcsönös elismerési eljárás, decentralizált eljárás vagy a forgalombahozatali engedély harmonizálására szolgáló eljárás útján engedélyeztek.

Or. en

Indokolás

Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy meglevő forgalombahozatali engedélyeiket centrális forgalombahozatali engedéllyé minősíttessék át. Ez csökkenteni fogja az adminisztratív terhet, pl. az állatgyógyászati készítményre vonatkozó későbbi módosítások benyújtása esetében.




58. cikk törölve

A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása

(1) A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása az állatgyógyászati készítménynek a 31. cikkben említett forgalombahozatali engedélyében foglaltak megváltozását (a továbbiakban: módosítás) jelenti.

(2) A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak azon módosításainak jegyzékét,

PE560.753v01-00 62/187 AM\1065633HU.doc

HU

amelyek esetében értékelés szükséges (a továbbiakban: értékelést igénylő módosítások). E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(3) A Bizottság az említett végrehajtási aktusok elfogadása során a következő kritériumokat veszi figyelembe:

a) szükséges-e a módosítások tudományos értékelése a közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy a környezetet érintő kockázatok megállapítása érdekében;

b) a módosítások hatással vannak-e az állatgyógyászati készítmény biztonságosságára és hatásosságára;

c) a módosítások miatt kell-e jelentős mértékben változtatni a készítmény jellemzőinek összefoglalóján.

Or. en

Indokolás

A rendelettervezet a forgalombahozatali engedély módosításait már nem az első forgalombahozatali engedély alátámasztására benyújtott jellemzők megváltoztatásaként vagy azok bármely további módosításaként határozza meg, hanem a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításaként, ami alapvető változást jelent a koncepcióban. A forgalombahozatali engedély módosítására az Európai Bizottság által javasolt szabályok alapvető felülvizsgálatra szorulnak.




(2) A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak azon módosításainak jegyzékét, amelyek esetében értékelés szükséges (a továbbiakban: értékelést igénylő

(2) A Bizottság végrehajtási aktusok révén összeállítja az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak azon módosításainak jegyzékét, amelyek esetében értékelés szükséges (a továbbiakban: értékelést igénylő

AM\1065633HU.doc 63/187 PE560.753v01-00

HU

módosítások). E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

módosítások). E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. A 182/2011/EU rendelettel összhangban az aktusokat a tagállamok véleményezhetik.

Or. fr




(3) A Bizottság az említett végrehajtási aktusok elfogadása során a következő kritériumokat veszi figyelembe:

törölve

a) szükséges-e a módosítások tudományos értékelése a közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy a környezetet érintő kockázatok megállapítása érdekében;

b) a módosítások hatással vannak-e az állatgyógyászati készítmény biztonságosságára és hatásosságára;

c) a módosítások miatt kell-e jelentős mértékben változtatni a készítmény jellemzőinek összefoglalóján.

Or. en

Indokolás

A kritériumok túl homályosak, és a Bizottságnak ezeket pontosítania kellene.

Módosítás 502Michèle Rivasi, Martin Häusling

Rendeletre irányuló javaslat58 cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)

PE560.753v01-00 64/187 AM\1065633HU.doc

HU


ba) a módosítások hatást gyakorolnak-e az alkalmazás módjára;

Or. en




58a. cikk

(1) A forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása (a továbbiakban: módosítás) a 7. cikk (1) bekezdésében és a 16., 17., 18., 19., 20. és 28. cikkben említett jellemzők és dokumentumok és/vagy feltételek tartalmának megváltoztatását jelenti.

(2) A Bizottság elfogadja az e rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.

Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el. Az e rendelet kiegészítéssel történő, nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(3) A Bizottság (illessze be az e rendelet hatálybalépése utáni 12. hónapot) jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az 1234/2008/EK rendelet alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok áttekintéséről.

A jelentéshez megfelelő esetben mellékeli az 1234/2008/EK rendelet módosítására

AM\1065633HU.doc 65/187 PE560.753v01-00

HU

irányuló, érdemi javaslatokat.

Or. en

Indokolás

A rendelettervezet a forgalombahozatali engedély módosításait már nem az első forgalombahozatali engedély alátámasztására benyújtott jellemzők megváltoztatásaként vagy azok bármely további módosításaként határozza meg, hanem a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításaként, ami alapvető változást jelent a koncepcióban. A forgalombahozatali engedély módosítására az Európai Bizottság által javasolt szabályok alapvető felülvizsgálatra szorulnak.




59. cikk törölve

A terméktájékoztató járulékos módosításai

Ha a módosítás a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a jelölést vagy a használati utasítást tekintve járulékos változtatásokkal jár, e változtatásokat a módosítás iránti kérelem értékelése szempontjából az érintett módosítás részének kell tekinteni.

Or. en




60. cikk törölve

A forgalombahozatali engedélyben

PE560.753v01-00 66/187 AM\1065633HU.doc

HU

foglaltak értékelést nem igénylő módosításai

(1) Amennyiben a módosítás nem szerepel az 58. cikk (2) bekezdésének megfelelően összeállított jegyzékben, a forgalombahozatali engedély jogosultja a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül rögzíti a változtatást a termékadatbázisban.

(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy – amennyiben az állatgyógyászati készítményt centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében engedélyezték – a Bizottság a változtatásnak megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot.

Or. en

Indokolás

Nincs rendszer annak ellenőrzésére, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megfelelnek-e ennek az új kötelezettségnek. Másrészt a javaslat a hatáskörrel rendelkező hatóságok számára a munkateher jelentős mértékű növekedésével járna.




60. cikk törölve

A forgalombahozatali engedélyben foglaltak értékelést nem igénylő

módosításai

(1) Amennyiben a módosítás nem szerepel az 58. cikk (2) bekezdésének megfelelően összeállított jegyzékben, a forgalombahozatali engedély jogosultja a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül rögzíti a változtatást a

AM\1065633HU.doc 67/187 PE560.753v01-00

HU

termékadatbázisban.

(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy – amennyiben az állatgyógyászati készítményt centrális forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében engedélyezték – a Bizottság a változtatásnak megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot.

Or. en




61. cikk törölve

Értékelést igénylő módosítások iránti kérelmek

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja a hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az Ügynökséghez nyújtja be az értékelést igénylő módosítás iránti kérelmet.

(2) Az (1) bekezdésben említett kérelem a következőket tartalmazza:

a) a módosítás leírása;

b) a kérelem által érintett forgalombahozatali engedélyek hivatkozási adatai;

c) ha a módosítás az ugyanazon forgalombahozatali engedélyben foglaltak egyéb módosításait vonja maga után, e módosítások ismertetése;

d) amennyiben a módosítás kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások keretében megadott forgalombahozatali engedélyekre vonatkozik, azon tagállamok jegyzéke, amelyek az érintett

PE560.753v01-00 68/187 AM\1065633HU.doc

HU

forgalombahozatali engedélyeket megadták.

Or. en




62. cikk törölve

A módosítások csoportjai

Az ugyanazon forgalombahozatali engedélyben foglaltak több módosításának kérelmezése esetén megengedett, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az összes módosítás vonatkozásában egyetlen kérelmet nyújtson be.

Or. en




63. cikk törölve

Munkamegosztási eljárás

(1) Ha a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítását több forgalombahozatali engedély tekintetében kérelmezik, melyek jogosultja megegyezik, de melyeket különböző, hatáskörrel rendelkező hatóságok és/vagy a Bizottság adott meg, a forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi érintett, hatáskörrel rendelkező hatóságnak,

AM\1065633HU.doc 69/187 PE560.753v01-00

HU

valamint az Ügynökségnek kérelmet nyújt be.

(2) Ha az (1) bekezdésben említett forgalombahozatali engedélyek valamelyike centrális forgalombahozatali engedély, a kérelmet az Ügynökség értékeli a 64. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.

(3) Ha az (1) bekezdésben említett forgalombahozatali engedélyek egyike sem centrális forgalombahozatali engedély, a koordinációs csoport a forgalombahozatali engedélyeket megadó, hatáskörrel rendelkező hatóságok közül kijelöl egyet, amely a 64. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően értékeli a kérelmet.

Or. en




[...] törölve

Or. en




(1) Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében teljesülnek a 61. cikkben megállapított követelmények, a hatáskörrel rendelkező hatóság, az Ügynökség vagy

(1) Ha a módosítás iránti kérelem tekintetében teljesülnek a 61. cikkben megállapított követelmények, a hatáskörrel rendelkező hatóság, az Ügynökség vagy

PE560.753v01-00 70/187 AM\1065633HU.doc

HU

egy, a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság elismeri a hiánytalan kérelem kézhezvételét.

egy, a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság 15 napon belül elismeri a hiánytalan kérelem kézhezvételét.

Or. en

Indokolás

Meg kell határozni azt az időtartamot, amelyen belül ellenőrzik, hogy a kérelem megfelel-e a követelményeknek.




65. cikk törölve

Az értékelést igénylő módosításokra vonatkozó eljárások lezárását szolgáló

intézkedések

(1) A 64. cikk (6) és (7) bekezdésében foglalt eljárás befejezését követő 30 napon belül a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság módosítja a forgalombahozatali engedélyt, vagy elutasítja a módosítást, és a kérelmezőt tájékoztatja az elutasítás indokairól. Centrális forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság végrehajtási aktusok révén végleges határozatot hoz a forgalombahozatali engedély módosításáról vagy a módosítás elutasításáról. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(2) Ha a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság mellékeli az Ügynökség véleményétől való eltérés részletes

AM\1065633HU.doc 71/187 PE560.753v01-00

HU

magyarázatát is.

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség haladéktalanul értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a módosított forgalombahozatali engedélyről.

(4) A termékadatbázist ennek megfelelően aktualizálni kell.

Or. en




66. cikk törölve

A koordinációs csoport általi felülvizsgálat

Ha a véleményt a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság készíti, minden egyes érintett, hatáskörrel rendelkező hatóság – a 63. cikk (3) bekezdésének megfelelően kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóság által készített véleménnyel összhangban –módosítja az általa megadott forgalombahozatali engedélyt, vagy elutasítja a módosítást.

Amennyiben valamelyik, hatáskörrel rendelkező hatóság nem ért egyet a véleménnyel, a 49. cikkben foglalt, a koordinációs csoport általi felülvizsgálati eljárás alkalmazandó.

Or. en


PE560.753v01-00 72/187 AM\1065633HU.doc

HU



67. cikk törölve

Az értékelést igénylő módosítások végrehajtása

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja értékelést igénylő módosítást csak azt követően hajthat végre, hogy valamelyik, hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság a módosításnak megfelelően módosította a forgalombahozatali engedélyt megadó határozatot, és a jogosultat értesítették erről.

(2) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az Ügynökség kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja bármely, a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításához kapcsolódó információt haladéktalanul benyújt.

Or. en




68. cikk törölve

A harmonizáció előkészítő szakasza

(1) Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon állatgyógyászati készítmények esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a

AM\1065633HU.doc 73/187 PE560.753v01-00

HU

minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban 2004. január 1-je előtt adták meg (a továbbiakban: hasonló termékek).

(2) A hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének meghatározása céljából a különböző sókkal, észterekkel, éterekkel, izomerekkel, izomerkeverékekkel, összetett anyagokkal és származékokkal rendelkező hatóanyagok ugyanazon hatóanyagnak tekintendők, amennyiben tulajdonságaikban a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nincs jelentős különbség.

Or. en




(1) Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon állatgyógyászati készítmények esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban 2004. január 1-je előtt adták meg (a továbbiakban: hasonló termékek).

(1) Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját, a kérelemnek a termék minőségévelkapcsolatban a 7. cikkben meghatározott alapvető elemeit is beleértve, a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjai esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban megadták.

Or. en

PE560.753v01-00 74/187 AM\1065633HU.doc

HU

Módosítás 517Gesine Meissner




(1) Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon állatgyógyászati készítmények esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, biológiailag egyenértékűnek bizonyult („alapvetően hasonló termék”), és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban megadták, és amelyek tekintetében a készítmények jellemzőinek nemzeti szinten jóváhagyott összefoglalói elfogadhatatlan eltérést mutatnak.

Or. en

Indokolás

A készítményjellemzők összefoglalóinak harmonizálása munkaigényes folyamat. A készítményjellemzők összefoglalóinak néhány eltérése nem bír jelentőséggel. A harmonizációnak nem lesz valós haszna, pusztán azzal a kockázattal jár, hogy néhány terméket a vállalatok nem védenek meg, és kisebb mértékben lesznek elérhetők. Ezért a munka hatókörét azon alapvetően hasonló termékek csoportjaira kell korlátozni, ahol problémás eltérések vannak a készítmények jellemzőinek összefoglalóiban, és indokoltak a harmonizáció megvalósításához szükséges erőforrások.

Módosítás 518Norbert Lins, Peter Jahr, Karl-Heinz Florenz, Renate Sommer, Jens Gieseke


AM\1065633HU.doc 75/187 PE560.753v01-00

HU



(1) A harmonizált alkalmazási feltételeket és minőségről szóló részeket a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjai esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban 2004. január 1-je előtt adták meg (a továbbiakban: hasonló termékek).

Or. en





(1) Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját a 69. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően kell elkészíteni azon hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjai esetében – a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, és amelyek biológiai egyenértékűségét kimutatták és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban ezen új rendelet hatálybelépése előtt adták meg, és amelyek esetében a nemzeti szinten engedélyezett termékek jellemzőinek összefoglalója indokolt megkülönböztetést mutat (a továbbiakban: hasonló termékek).

PE560.753v01-00 76/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. fr

Indokolás

A „hasonló termékek” kifejezés jogilag nem egyértelmű, ugyanis egyes hasonlónak mondott termékek harmonizálás céljából nem sorolhatók be a készítmények azonos csoportjába. Az „alapvetően hasonló készítmény” kifejezés tehát megfelelőbbnek tűnik. Továbbá az alapvetően hasonló készítmények csoportjainak teljes körű harmonizációját e rendelet hatálybalépésével összhangban kell végrehajtani.




(1a) A forgalombahozatali engedély jogosultja a 69. cikkel összhangban kérelmezheti az ugyanazon állatgyógyászati készítményre megadott különböző nemzeti forgalombahozatali engedélyek harmonizálását. Az ilyen készítmények esetében el kell készíteni egy minőségre vonatkozó, egységes és jóváhagyott adatkészletet, valamint a készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját. A koordinációs csoport kidolgozza az ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosulttól származó „azonos termékek” harmonizálására irányadó eljárás részletes szabályait.

Or. en



AM\1065633HU.doc 77/187 PE560.753v01-00

HU


(2a) A forgalombahozatali engedély tulajdonosa a 69. cikkel összhangban kérelmezheti az ugyanazon állatgyógyászati készítményre kiadott különböző nemzeti forgalombahozatali engedélyek harmonizációját.

Or. fr

Indokolás

A különböző tagállamokban engedélyezett termékek forgalombahozatali engedélyeinek harmonizációja és ezek kölcsönös elismerése az adminisztratív terhek csökkenése mellett lehetővé teszi a forgalombahozatali engedélyek kiadásával kapcsolatos eljárásokba fektetett bizalom megerősítését mind a hatóságok, mind pedig az ipar számára.




(2b) A minőséggel kapcsolatos adatok összesítését és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját el kell készíteni azon állatgyógyászati készítmények esetében –a homeopátiás állatgyógyászati készítmények kivételével –, amelyeknekhatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, azonos forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, és amely a tagállamokban a különböző nemzeti eljárások alapján forgalombahozatali engedélyt kapott (a továbbiakban: azonos termékek). A koordinációs csoport kidolgozza az azonos termékek harmonizációjával kapcsolatos eljárás szabályait.

PE560.753v01-00 78/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. fr

Indokolás



Rendeletre irányuló javaslat68 cikk – 2 c bekezdés (új)


(2c) Lehetőség van a nemzeti forgalombahozatali engedélyek decentralizált forgalombahozatali engedélyekkel és/vagy kölcsönös elismerésen alapuló forgalombahozatali engedélyekkel való harmonizációjára, amennyiben ezen engedélyek ugyanarra a termékre vonatkoznak.

Or. fr

Indokolás





68a. cikk

AM\1065633HU.doc 79/187 PE560.753v01-00

HU

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja a 69. cikkel összhangban kérelmezheti az ugyanazon állatgyógyászati készítményre megadott különböző nemzeti forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.

(2) El kell készíteni egy minőségre vonatkozó, egységes és jóváhagyott adatkészletet, valamint a készítmény jellemzőinek harmonizált összefoglalóját az olyan, homeopátiás állatgyógyászati készítményektől eltérő állatgyógyászati termék tekintetében, amelyek hatóanyag-összetétele a minőség és a mennyiség szempontjából ugyanaz, gyógyszerformája megegyezik, a forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanaz („azonos termék”), és amelyek nemzeti forgalombahozatali engedélyét a különböző tagállamokban megadták. A koordinációs csoport kidolgozza a harmonizáció részletes szabályait.

(3) Amennyiben a nemzeti forgalombahozatali engedélyek azonos termékre vonatkoznak, azokat harmonizálni lehet a decentralizált és/vagy kölcsönösen elismert forgalombahozatali engedélyekkel.

Or. en

Indokolás

Olyan eljárást kell biztosítani a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, amely lehetővé teszi számukra azonos termék teljes forgalombahozatali engedélyének harmonizálását (a készítmény jellemzőinek összefoglalóját és a minőségre vonatkozó információkat is beleértve) minden olyan tagállamban, ahol azt jóváhagyták. Ez lehetővé teszi a termék kezelésével kapcsolatos adminisztratív terhek csökkentését mind a hatóságok, mind pedig az iparág számára, továbbá segítséget nyújt a közös piac megteremtésével kapcsolatos törekvésekben.


PE560.753v01-00 80/187 AM\1065633HU.doc

HU



68a. cikk

(1) A harmonizációnak az egyes termékeken vagy egymáshoz szorosan kapcsolódó termékeken kell alapulnia (például az eltérő forgalombahozatali engedély jogosultak által különböző tagállamokban engedélyeztetett azonos termékek a Bizottság 98/C 229/03. sz. közleményében meghatározott „egy egységnek” tekintendők), és nem alapulhat olyan egymástól független termékek csoportjain, amelyek minőségük, biztonságosságuk és hatásosságuk szempontjából jelentősen eltérhetnek.

(2) A harmonizációnak egy egységes dokumentáción kell alapulnia, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultjának kell elkészítenie. A harmonizációs munkából eredő termékjellemző-összefoglaló az adott termékre vonatkozó, tudományosan alátámasztott adatokon alapul.

(3) A termékjellemzők harmonizált összefoglalójának előterjesztése továbbra is a forgalombahozatali engedély jogosultjának feladata.

(4) Amennyiben a termék dokumentációjában a fajokat/indikációkat nem támasztják alá tudományos bizonyítékkal, a tagállamok nem kötelesek elfogadni ezeket az indikációkat.

(5) A várakozási időszakoknak a termékre vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatokon kell alapulniuk, a tagállamok számára pedig jogot kell biztosítani ahhoz, hogy a közegészségügy védelme, valamint a megállapított maradékanyag-határértékeket meghaladó mértékben maradékanyagokat tartalmazó állati termékekkel folytatott kereskedelemre gyakorolt óriási hatás miatt elutasítsák a

AM\1065633HU.doc 81/187 PE560.753v01-00

HU

nem megalapozott várakozási időszakot.

(6) Mivel a nemzeti szinten engedélyezett termékek dokumentációi elérhetők a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok számára, az állatgyógyászati készítmények bizottságát nem szabad bevonni a harmonizálandó termékek azonosításába, hanem ezt a feladatot a koordinációs bizottságra kell ruházni.

(7) A szabályoknak egyértelműnek kell lenniük, és átlátható és kiszámítható jogi környezetet kell biztosítaniuk.

(8) A szabályozási bizottsági eljárást illetően kivitelezhető eljárást kell alkalmazni a harmonizációs munkára, például a II. típusú módosítási eljárást.

(9) A harmonizációs eljárás részeként a termékeket „MRP státuszúvá” kell minősíteni (a kölcsönös elismerési eljárás alapján engedélyezett termékek).

(10) Gondosan egyensúlyba kell hozni az originális készítmények és a generikumok közötti viszonyt, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjának mindkét termékkel kapcsolatos felelősségét, elvben pedig –amennyiben az originális készítményt engedélyezték – a generikumnak követnie kell ezt a harmonizációt.

Or. en

Indokolás

Bár egyetértés van azt illetően, hogy kívánatos a nemzeti szinten engedélyezett állatgyógyászati készítmények termékjellemző-összefoglalóiban szereplő feltételek harmonizálása, az Európai Bizottság megközelítése elfogadhatatlan kockázatokkal jár. A javasolt harmonizáció biztonságosságával kapcsolatos aggályok miatt a következő elvek alapján teljesen felül kell vizsgálni a harmonizációról szóló részt.


PE560.753v01-00 82/187 AM\1065633HU.doc

HU



69. cikk törölve

Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálására

szolgáló eljárás

(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre 2004. január 1-je előtt nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.

(2) A koordinációs csoport a termékeket hasonlóságuk alapján csoportokba rendezi. A koordinációs csoport a hasonló termékek minden egyes csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl.

(3) Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak a csoportban szereplő hasonló állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának lehetséges harmonizálására vonatkozóan, és javaslatot tesz a készítmények jellemzőinek harmonizált összefoglalójára.

(4) Az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek harmonizált összefoglalója valamennyi alább információt tartalmazza:

a) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;

b) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat a csoportban szereplő hasonló termékek

AM\1065633HU.doc 83/187 PE560.753v01-00

HU

vonatkozásában;

c) az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóiban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők közül a legrövidebb idő.

(5) A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport a koordinációs csoportnak az ülésen jelen lévő tagjai által leadott szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait.

(6) Amennyiben a vélemény támogatja a készítmények jellemzői összefoglalójának harmonizálását, a tagállamok a forgalombahozatali engedélyt az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül a megállapodásnak megfelelően módosítják.

(7) Kedvezőtlen vélemény esetén a 49. cikkben említett eljárás alkalmazandó.

Or. en





(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.

Or. en

PE560.753v01-00 84/187 AM\1065633HU.doc

HU





(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]-ig a koordinációs csoport rendelkezésére bocsátják azokat a jegyzékeket, amelyek minden olyan terméket tartalmaznak, melyekre nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.

Or. en




(2) A koordinációs csoport a termékeket hasonlóságuk alapján csoportokba rendezi. A koordinációs csoport a hasonló termékek minden egyes csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl.

(2) A koordinációs csoport a 68 cikk (1) bekezdése szerint a termékeket alapvető hasonlóságuk alapján csoportokba rendezi, amennyiben úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan eltérések vannak a készítmények jellemzőinek összefoglalóiban. A koordinációs csoport az alapvetően hasonló termékek minden egyes ilyen csoportja tekintetében egy tagot előadónak jelöl.

Or. en


AM\1065633HU.doc 85/187 PE560.753v01-00

HU



(2a) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kérelmet nyújtanak be a koordinációs csoportnak egy adott termék forgalombahozatali engedélyeinek harmonizálására. A 69. cikk (3) bekezdésére is figyelemmel az Unióban ugyanarra a termékre vonatkozó összes törzskönyvezést bevonják a harmonizációs eljárásba. A koordinációs csoport kijelöl egy tagot, aki előadóként jár el, és javaslatot tesz az eljárás megkezdésének időpontjára.

Or. en




(2a) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kérelmet nyújtanak be a koordinációs csoportnak egy adott termék forgalombahozatali engedélyeinek harmonizálására. A 69. cikk (3) bekezdésére is figyelemmel az Unióban ugyanarra a termékre vonatkozó összes törzskönyvezést bevonják a harmonizációs eljárásba. A koordinációs csoport kijelöl egy tagot, aki előadóként jár el, és javaslatot tesz az eljárás megkezdésének időpontjára.

Or. en

PE560.753v01-00 86/187 AM\1065633HU.doc

HU





(3) Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak, amelyben javaslatot tesz a csoportban szereplő alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények vagy az azonos állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei alkalmazási feltételeinek harmonizálására vonatkozóan.

Or. en





(3) Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak, amelyben javaslatot tesz a csoportban szereplő alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények vagy (adott esetben) az azonos állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei alkalmazási feltételeinek harmonizálására vonatkozóan.

Or. en

Módosítás 534Norbert Lins, Karl-Heinz Florenz, Peter Jahr, Jens Gieseke, Renate Sommer

AM\1065633HU.doc 87/187 PE560.753v01-00

HU




(3) Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak, amelyben javaslatot tesz a csoportban szereplő alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények és az azok minőségére vonatkozó részek alkalmazási feltételeinek harmonizálására vonatkozóan.

Or. en





(3) Az előadó a kijelölésétől számított 120 napon belül jelentést nyújt be a koordinációs csoportnak, amelyben javaslatot tesz az alapvetően hasonló állatgyógyászati készítmények csoportjára vonatkozó alkalmazási feltételek vagy az azonos termékek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó feltételek harmonizálására vonatkozóan.

Or. fr

Indokolás

Az alkalmazási feltételek harmonizációja először gyengébbnek és realistábbnak tűnik, mint a készítmények jellemzői összefoglalójának csoportok szerinti harmonizációja és biztosítja a vállalkozások közötti egészséges és kiegyensúlyozott versenyt.

PE560.753v01-00 88/187 AM\1065633HU.doc

HU





törölve


b) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;


Or. en

Indokolás

Tudományosan nem megalapozott az összes javallat és faj összevonása bárminemű technikai értékelés nélkül. Ezenfelül nem ésszerű a rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt adminisztratív úton kiválasztani.


Rendeletre irányuló javaslat69 cikk – 4 bekezdés – bevezető rész


(4) Az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek harmonizált összefoglalója

(4) A harmonizált alkalmazási feltételek legalább az alábbi információkat

AM\1065633HU.doc 89/187 PE560.753v01-00

HU

valamennyi alább információttartalmazza:

tartalmazzák:

Or. en





(4) A harmonizált alkalmazási feltételeklegalább alábbi információkat tartalmazzák:

Or. fr





a) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában;

Or. en



PE560.753v01-00 90/187 AM\1065633HU.doc

HU



a) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi faj a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában;

Or. fr





b) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat és adagolás a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában;

Or. en





b) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat és adagolás a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;

Or. en

AM\1065633HU.doc 91/187 PE560.753v01-00

HU




b) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említettvalamennyi terápiás javallat a csoportban szereplő hasonló termékek vonatkozásában;

b) a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyekben említett valamennyi terápiás javallat és alkalmazandó mennyiség a csoportban szereplő alapvetően hasonló termékek vonatkozásában, az antimikrobiális szerek profilaktikus alkalmazására vonatkozó javallat kivételével;

Or. fr





c) a fogyasztók megfelelő védelmét biztosító várakozási idő.

Or. en




c) az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóiban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők közül a

c) a fogyasztók megfelelő védelmét biztosító várakozási idő.

PE560.753v01-00 92/187 AM\1065633HU.doc

HU

legrövidebb idő.

Or. fr


Rendeletre irányuló javaslat69 cikk – 4 bekezdés – c a pont (új)


ca) a környezetre gyakorolt minden lényeges hatás.

Or. en

Indokolás

A termékjellemzők harmonizált összefoglalójának tartalmaznia kell a környezetre gyakorolt összes lényeges hatást is.





(5) A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport a koordinációs csoportnak az ülésen jelen lévő tagjai által leadott szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultját (jogosultjait).

Or. en

AM\1065633HU.doc 93/187 PE560.753v01-00

HU





(5) A jelentés benyújtásakor a koordinációs csoport a koordinációs csoportnak az ülésen jelen lévő tagjai által leadott szavazatok többsége alapján határoz. Az előadó rögzíti a megállapodást, lezárja az eljárást, majd tájékoztatja a tagállamokat és a forgalombahozatali engedélyek jogosultját (jogosultjait).

Or. en




(6) Amennyiben a vélemény támogatja a készítmények jellemzői összefoglalójánakharmonizálását, a tagállamok a forgalombahozatali engedélyt az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül a megállapodásnak megfelelően módosítják.

(6) Amennyiben a vélemény támogatja az alkalmazási feltételek harmonizálását vagy a forgalombahozatali engedélyekharmonizálását, a tagállamok a készítmények saját területükre vonatkozó forgalombahozatali engedélyét vagy engedélyeit úgy módosítják, hogy a (4) bekezdésben felsorolt információk –amennyiben már szerepelnek a csoportba tartozó valamely készítmény jellemzőinek összefoglalásában – az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül megfeleljenek a megállapodásnak. Az azonos termékre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek az e rendelet alapján kölcsönös elismerés keretében megadott forgalombahozatali engedélyeknek tekinthetők.

PE560.753v01-00 94/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en





(6) Amennyiben a vélemény támogatja az alkalmazási feltételek harmonizálását vagy (adott esetben) a forgalombahozatali engedélyek harmonizálását, a tagállamok a készítmények saját területükre vonatkozó forgalombahozatali engedélyét vagy engedélyeit úgy módosítják, hogy a (4) bekezdésben felsorolt információk –amennyiben már szerepelnek a csoportba tartozó valamely készítmény jellemzőinek összefoglalásában – az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül megfeleljenek a megállapodásnak. Az azonos termékre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek ennélfogva az e rendelet alapján kölcsönös elismerés keretében megadott forgalombahozatali engedélyeknek tekintendők.

Or. en




(6) Amennyiben a vélemény támogatja a készítmények jellemzői összefoglalójánakharmonizálását, a tagállamok a forgalombahozatali engedélyt az előadó

(6) Amennyiben a vélemény támogatja az alkalmazási feltételek harmonizálását vagy a minőségre vonatkozó részharmonizálását, a tagállamok a

AM\1065633HU.doc 95/187 PE560.753v01-00

HU

által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül a megállapodásnak megfelelően módosítják.

készítmények saját területükre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeit úgy módosítják, hogy a (4) bekezdésben felsorolt információk – amennyiben már szerepelnek a csoportba tartozó valamely készítmény jellemzőinek összefoglalásában – és a minőségre vonatkozó rész az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belül megfeleljenek a megállapodásnak.

Or. en





(6) Amennyiben a vélemény támogatja az alkalmazási feltételek vagy a forgalombahozatal engedélyezésére vonatkozó feltételek harmonizálását, a tagállamok a készítmények saját területükre vonatkozó forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit úgy módosítják, hogy a (4) bekezdésben felsorolt információk – amennyiben már szerepelnek a csoportba tartozó valamely készítmény jellemzőinek összefoglalásában – az előadó által a megállapodásra vonatkozóan adott tájékoztatást követő 30 napon belülmegfeleljenek a megállapodásnak. E forgalombahozatali engedélyek az e rendelet alapján kölcsönös elismerés keretében megadott forgalombahozatali engedélyeknek tekintendők.

Or. fr

Indokolás

Az alkalmazási feltételek harmonizációja először gyengébbnek és realistábbnak tűnik, mint a

PE560.753v01-00 96/187 AM\1065633HU.doc

HU

készítmények jellemzői összefoglalójának csoportok szerinti harmonizációja és biztosítja a vállalkozások közötti egészséges és kiegyensúlyozott versenyt.




70. cikk törölve

A készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása újraértékelést követően

(1) A 69. cikktől eltérve a bizottság az állatgyógyászati készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés szükséges.

(2) A Bizottság végrehajtási aktusok révén határozatokat fogad el azon termékcsoportok vonatkozásában, amelyek esetében újraértékelés szükséges. E végrehajtási jogi aktusokat a 145. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(3) A 69. cikktől eltérve a 2000. július 20. előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményeket, valamint azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket ezen időpontot követően engedélyeztek, de amelyekről a környezeti kockázatértékelés során megállapították, hogy potenciálisan károsak a környezetre, a készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt újra értékelni kell.

(4) Az (1) és a (3) bekezdés alkalmazásában a 84–87. cikk szerinti, uniós szintű döntési (referral) eljárás alkalmazandó.

AM\1065633HU.doc 97/187 PE560.753v01-00

HU

Or. en

Módosítás 554Norbert Lins, Peter Jahr, Karl-Heinz Florenz, Renate Sommer, Jens Gieseke



(1) A 69. cikktől eltérve a bizottság az állatgyógyászati készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés szükséges.

(1) A 69. cikktől eltérve a bizottság az állatgyógyászati készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának és a minőségre vonatkozó rész elkészítése előtt ajánlást tehet a Bizottságnak hasonló állatgyógyászati készítmények olyan csoportjai tekintetében, amelyek esetében tudományos újraértékelés szükséges.

Or. en




(3) A 69. cikktől eltérve a 2000. július 20.előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményeket, valamint azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket ezen időpontot követően engedélyeztek, de amelyekről a környezeti kockázatértékelés során megállapították, hogy potenciálisan károsak a környezetre, a készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt újra értékelni kell.

(3) A 69. cikktől eltérve a 2005. október 30. előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményeket, valamint azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket ezen időpontot követően engedélyeztek, de amelyekről a környezeti kockázatértékelés során megállapították, hogy potenciálisan károsak a környezetre, a készítmény jellemzői harmonizált összefoglalójának elkészítése előtt újra értékelni kell. E célból a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapon belül környezeti kockázatértékelést nyújtanak be.

PE560.753v01-00 98/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en

Indokolás

Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti kockázatértékelést a 2004/28/EK irányelv vezette be, amelyet 2005. október 30-ig kellett átültetni a nemzeti jogba. Ebből adódóan csak az ezen időpont után engedélyezett termékeket kellett környezeti kockázatértékelésnek alávetni. Ezért minden olyan terméket újra kell értékelni, amelyeket 2005. október 30. előtt engedélyeztek, illetve amelyeket a környezetre potenciálisan káros hatásúként azonosítottak. Az ésszerű újraértékelés biztosítása érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak 24 hónapon belül kell benyújtaniuk az adatokat.




71. cikk törölve

A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja

A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában.

Or. en



AM\1065633HU.doc 99/187 PE560.753v01-00

HU



A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, illetveegy azonos termék harmonizációra kijelölt forgalombahozatali engedélyeinek jogosultja kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában, beleértve a termékjellemzők összefoglalóinak harmonizálására vonatkozó javaslatot is.

Or. en





A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt alapvetően hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, illetve egy azonos termék harmonizációra kijelölt forgalombahozatali engedélyeinek jogosultja kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában, beleértve a csoporthoz tartozó gyógyszerek termékjellemzői összefoglalóinak harmonizálására vonatkozó javaslatot is.

Or. en

PE560.753v01-00 100/187 AM\1065633HU.doc

HU

Indokolás

A tapasztalat azt mutatja, hogy a harmonizáció egyik eredményes kiinduló pontja lehet az, hogy a forgalombahozatali engedélyek minden egyes jogosultja javaslatot tesz a készítmény jellemzői összefoglalójának/alkalmazási feltételeinek harmonizálására.




A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítményekforgalombahozatali engedélyénekjogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt hasonló termékek csoportjaiba soroltak be, kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában.

A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére a forgalombahozatali engedélyekjogosultjai kötelesek információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában, ideértve a csoportba tartozó gyógyszereik tekintetében a minőségre vonatkozó részre és a készítmény jellemzői összefoglalóinak harmonizációjára vonatkozó javaslatot is.

Or. en





A koordinációs csoport vagy az Ügynökség kérésére az olyan készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, amelyeket az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának harmonizálása céljából kijelölt alapvetően hasonló termékek csoportjaiba soroltak be vagy a forgalombahozatali engedélyek harmonizációja céljából kijelölt azonos készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai kötelesek

AM\1065633HU.doc 101/187 PE560.753v01-00

HU

információkat benyújtani a készítmények vonatkozásában, ideértve a csoportba tartozó gyógyszereik tekintetében a készítmény jellemzői összefoglalóinak harmonizációra vonatkozó javaslatot is.

Or. fr

Indokolás

A harmonizáció biztosítása érdekében helyénvaló lenne elfogadni egy olyan javaslatot, amely a forgalombahozatali engedélyek valamennyi tulajdonosát érinti, és amely az azonos termékcsoportba tartozó hasonló készítményeik jellemzői összefoglalójának harmonizációjára vonatkozik.

Módosítás 561Peter Liese



(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti kockázataival kapcsolatos információkösszegyűjtésére szolgáló rendszert (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn, amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megfelelő időközönként értékelik termékeiket, és biztosítják, hogy az előny/kockázat értékelés pozitív legyen. Az engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti kockázataival kapcsolatos információk felvételére, összegyűjtésére és értékelésére szolgáló rendszert hoznak létre és tartanak fenn. A rendszer a 73., 76. és 77e. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítéséhez szükséges intézkedések összehangolására szolgál.

Or. de

Indokolás

Az elvégzett pontosítások és kiegészítések ahhoz szükségesek, hogy folyamatosan biztosítsák a gyógyszeripari vállalatok által elvégzendő előny/kockázat értékelést, és világossá tegyék a

PE560.753v01-00 102/187 AM\1065633HU.doc

HU

hatóságok által ellátandó felügyeletet.




(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti kockázataival kapcsolatos információk összegyűjtésére szolgáló rendszert (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn, amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy azengedélyezett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyát folyamatosan értékelik, és hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megfelelő intézkedéseket tesznek annak biztosítása érdekében, hogy az engedélyezett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonya pozitív maradjon. E célból a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaiaz állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti kockázataival kapcsolatos információk összegyűjtésére, vizsgálatára, értékelésére és közlésére szolgáló rendszert (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn, amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.

Or. en

Indokolás

Pontosan meg kell határozni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak feladatait, és ezek közé kell tartoznia nemcsak az információgyűjtésnek, hanem a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által ellátandó farmakovigilancia-feladatok egyéb részeinek is.


AM\1065633HU.doc 103/187 PE560.753v01-00

HU



(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti kockázataival kapcsolatos információk összegyűjtésére szolgáló rendszert (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn, amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítmények állat-egészségügyi, közegészségügyi és környezeti nemkívánatos hatásaival kapcsolatos információk összegyűjtésére szolgáló rendszert (a továbbiakban: farmakovigilancia-rendszer) hoznak létre és tartanak fenn, amely lehetővé teszi számukra, hogy teljesítsék a 73., 76. és 77. cikkben felsorolt farmakovigilanciai kötelezettségeiket.

Or. en

Indokolás

A „kockázatok” helyett pontosabb a „nemkívánatos hatások” kifejezés használata.




(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség látja el.

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel rendelkező hatóságok és –centrálisan engedélyezett készítmények esetén – a bizottság látja el.

Or. en

Indokolás

A farmakovigilancia-rendszereket a tudományos értékelő szervek, azaz a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok értékelik, a centrálisan engedélyezett készítmények esetén pedig az állatgyógyászati készítmények bizottsága.

PE560.753v01-00 104/187 AM\1065633HU.doc

HU





(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét és engedélyezését a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség végzi el.

Or. en

Indokolás

Ha a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség engedélyezik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilancia-rendszerét, ezt az engedély iránti kérelmet az e rendeletre irányuló javaslat I. mellékletének 3.2. pontjával összhangban egy másik termékre irányuló kérelemmel együtt lehet benyújtani, egyszerűsítve a hatáskörrel rendelkező hatóságok által elvégzendő ellenőrzést.





(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által működtetett farmakovigilancia-rendszerek felügyeletét a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség látja el. A felügyeletet ellátók esetében nem állhat fenn összeférhetetlenség a forgalombahozatali engedélyek jogosultjával szemben.

Or. en

AM\1065633HU.doc 105/187 PE560.753v01-00

HU

Indokolás

Fontos biztosítani, hogy felügyeletet ellátók esetében ne álljon fenn összeférhetetlenség.




(1) A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és működtetésében, mely lehetővé teszi a 77. és 79. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.

(1) A tagállamok, a Bizottság és az Ügynökség együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának, hatásosságának és minőségénekellenőrzésére szolgáló rendszereik létrehozásában, hálózatba szervezésében és továbbfejlesztésében, hogy teljesítsék a 79. cikk szerinti kötelezettségeiket (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer). A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai létrehozzák és működtetik a termékeik biztonságosságának, hatásosságának és minőségének ellenőrzésére szolgáló rendszert, mely lehetővé teszi a 77. és 78. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.

Or. de

Indokolás

Az elvégzett pontosítások és kiegészítések ahhoz szükségesek, hogy fenntartsák az eddigi szinten a gyógyszerbiztonságot, a fogyasztóvédelmet, az állatvédelmet és a környezetvédelmet.



PE560.753v01-00 106/187 AM\1065633HU.doc

HU


(1) A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és működtetésében, mely lehetővé teszi a 77. és 79. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.

(1) A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésére szolgáló rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és működtetésében, mely lehetővé teszi a 77. és 79. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.

Or. en

Indokolás

A farmakovigilancia olyan rendszer, amely a 73. cikk (2) bekezdésének b) pontjában ismertetettek szerint a termékek biztonságosságát és hatásosságát kíséri figyelemmel.




(1) A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények biztonságosságánakellenőrzésére szolgáló rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és működtetésében, mely lehetővé teszi a 77. és 79. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.

(1) A tagállamok, a Bizottság, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az engedélyezett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának folyamatos ellenőrzésére szolgáló rendszer (a továbbiakban: uniós farmakovigilancia-rendszer) létrehozásában és működtetésében, lehetővé téve a 77. és 79. cikkben felsorolt kötelezettségeik teljesítését.

Or. en

AM\1065633HU.doc 107/187 PE560.753v01-00

HU

Indokolás

A rendszert úgy kell megtervezni, hogy ellenőrizze az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyát is, ne csak a biztonságosságukat, ami a farmakovigilancia-tevékenységeknek csak egy része.




(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek és az állattartók számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események):

(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek és az állattartók számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, amelyek segítségével bejelenthetők a következőkben felsorolt nemkívánatosesemények. Nemkívánatos esemény:

Or. de

Indokolás





(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek és az állattartók számára

(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek, az állattartók és

PE560.753v01-00 108/187 AM\1065633HU.doc

HU

különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események):

környezetvédelmi hatóságok számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események bejelentéséreszolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események):

Or. en





(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok, az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultja az egészségügyi szakemberek, az állattartók és a környezetvédelemmel foglalkozó tudósok számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre, melyek a következő események bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól, hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események):

Or. en

Indokolás

Fontos annak elősegítése, hogy a harmadik felek, például a környezetvédelemmel foglalkozó tudósok is jelentést tegyenek a termékkel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról. Az állatorvosok nem szükségszerűen látják az ökoszisztémát érő általánosabb hatásokat, míg a vízgazdálkodási társaságok, a víztesteket ellenőrző hatóságok vagy környezetvédelmi ügynökségek feltárhatják a gyógyszerekhez kapcsolódó előre nem látható vagy nemkívánatos hatásokat.

AM\1065633HU.doc 109/187 PE560.753v01-00

HU





(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok ésaz Ügynökség az egészségügyi szakemberek,

az állattartók és a tagállamok környezetvédelmi hatóságai számára különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak rendelkezésre,

melyek a következő események bejelentésére szolgálnak, függetlenül attól,

hogy azok a termékkel kapcsolatos eseménynek minősülnek-e (a továbbiakban: nemkívánatos események):

Or. de




a) valamely állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett;

a) valamely állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál jelentkező minden reakció, amely káros és nem tervezett, függetlenül attól, hogy a termék összefüggésbe hozható-e a gyógyszer bármilyen jellegű alkalmazása

PE560.753v01-00 110/187 AM\1065633HU.doc

HU

(nem engedélyezett vagy engedélyezett indikációban való gyógyszerhasználat) után fellépő eseménnyel;

Or. de

Indokolás





a) valamely állatgyógyászati készítmény vagy emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, az állatoknál jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett;

a) valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, az állatoknál jelentkező bármely reakció, amely káros és nem tervezett;

Or. en

Indokolás

A forgalombahozatali engedély jogosultja nem vonható felelősségre az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó adatok gyűjtéséért.




b) arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójával

b) arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott

AM\1065633HU.doc 111/187 PE560.753v01-00

HU

összhangban történő alkalmazását követően nem bizonyul hatásosnak;

információkkal összhangban történő alkalmazását követően, a túladagolás esetét is beleértve, nem bizonyul hatásosnak;

Or. de

Indokolás





b) arra vonatkozó bármely megfigyelés, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójával összhangban történő alkalmazását követően nem bizonyul hatásosnak;

b) arra vonatkozó bármely megfigyelés –ezen belül az antimikrobiális rezisztencia jelei –, hogy az állatgyógyászati készítmény az állatnál az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójával összhangban történő alkalmazását követően nem bizonyul hatásosnak;

Or. en




c) az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően megfigyelt bármely környezeti esemény;

c) az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően megfigyelt bármely környezeti esemény, ezen belül antibiotikumok maradékainak talajba vagy vízbe szivárgásával járó események;

PE560.753v01-00 112/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en





c) az állatgyógyászati készítménynek az állatoknál való alkalmazását követően megfigyelt, a környezetre gyakorolt potenciálisan káros vagy nem tervezett hatás; ez az eset áll fenn akkor, ha a nem célállatok, emberek vagy növények az állatgyógyászati készítményekkörnyezetben való jelenléte vagy perzisztenciája miatt károsodhatnak;

Or. de

Indokolás






c) az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően a környezetben megfigyelt bármely nemkívánatos vagy nem szándékosan előidézett reakció;

Or. en

AM\1065633HU.doc 113/187 PE560.753v01-00

HU

Indokolás

Ide tartozhat az állatállomány féregtelenítésére alkalmazott készítmények használatát követően a méheknél észlelt nagyarányú halálozás, vagy a keselyűk elhullása, miután a diklofenák gyulladáscsökkentővel kezelt szarvasmarhafélék teteméből fogyasztottak.





c) az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően megfigyelt bármely környezeti esemény, különösen szennyvíz általi szennyeződés, valamint a víz állatgyógyászati készítményekkel történő szennyeződése, amelyeket nem kívánt hatásnak kell tekinteni és e szennyeződéseket a hatáskörrel rendelkező helyihatóságoknak mérniük kell;

Or. fr




d) az állatgyógyászati készítménynek vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszernek az állatnál való alkalmazását követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;

törölve

Or. it

PE560.753v01-00 114/187 AM\1065633HU.doc

HU




d) az állatgyógyászati készítménynek vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszernek az állatnál való alkalmazását követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;

d) az állatgyógyászati készítménynek az állatnál való alkalmazását követően az élelmezés-egészségügyi várakozási idő bármely megsértése;

Or. en

Indokolás

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez nem rendeltek várakozási időt, így nincs értelme az emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozó bármely jogsértésről beszélni.Törölni kell az emberi felhasználásra szánt termékekre utaló részt.




e) valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, az embereknél jelentkező káros reakció;

(A magyar nyelvi változatot nem érinti.)

Or. en

Indokolás

Az állatgyógyászati készítmények várhatóan nem váltanak ki semmilyen „választ” (response) az emberben. Javasoljuk, hogy a „választ” (response) helyettesítsék a „reakció” kifejezéssel, amely évtizedek óta jól ismert fogalom az állatgyógyászati farmakovigilanciában.


AM\1065633HU.doc 115/187 PE560.753v01-00

HU



f) az élelmiszer-termelő állatokból készülttermékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott maradékanyag-határértékeket meghaladó mennyiségű hatóanyag jelenlétére vonatkozó megállapítások.

f) az élelmiszer-termelő állatok ehető szöveteiben, tejében, tojásaiban vagy mézében a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően meghatározott maradékanyag-határértékeket egy meghatározott várakozási idő betartását követően meghaladó mennyiségű anyag jelenlétére vonatkozó megállapítások.

Or. de

Indokolás



Rendeletre irányuló javaslat73 cikk – 2 bekezdés – f a pont (új)


fa) bármilyen lényeges dokumentáció és adat az antimikrobiális gyógyszerek állatokon végzett alkalmazása miatt a környezetet érő közvetlen és közvetett kockázatokról;

Or. en

Indokolás

Az állatgyógyászati készítmények, például az antibiotikumok kikerülnek a szántóföldre a hígtrágya tápanyagaival, és ott a talajban/iszapban/hígtrágyában felhalmozódhatnak, a szivárgó vízzel a felszín alatti vízbe kerülhetnek, vagy közvetlenül vízfolyásokba juthatnak. Az ilyen maradékok környezeti jelenlétének kiterjedt következményei miatt adatokra van szükség a környezeti sorsról, környezetet érő hatásokról és kockázatokról.

PE560.753v01-00 116/187 AM\1065633HU.doc

HU




fa) bármely fertőző ágens bármilyen gyanítható átvitele egy állatgyógyászati készítmény útján.

Or. en

Indokolás

Ezt a helyzetet a jogszabály jelenleg lefedi, és ezt nem szabad elveszíteni.




fa) egy anyag kimutatása a környezetben, különösen a talajvízben és felszíni vizekben.

Or. en




fa) egy hatóanyag kimutatása a környezetben, különösen a talajvízben

AM\1065633HU.doc 117/187 PE560.753v01-00

HU

vagy

a felszíni vizekben.

Or. de

Módosítás 590Susanne Melior



Egy hatóanyag kimutatása a környezetben, különösen a talajvízben vagy a felszíni vizekben.

Or. de

Indokolás

A víz az élelmiszerek legfontosabb alapja. Ezért a farmakovigilanciának ki kell terjednie a talajvízre és a felszíni vizekre gyakorolt környezeti hatásokra.




(2a) A súlyos nemkívánatos események olyan halálos vagy életveszélyes események, amelyek állandó vagy tartós tüneteket, állandó vagy súlyos fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet vagy születési hibát okoznak.

(2b) A nem várt nemkívánatos események olyan események, amelyek jellege, mértéke vagy lefolyása eltér a gyógyszer az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában

PE560.753v01-00 118/187 AM\1065633HU.doc

HU

megadottaktól.

(2c) Egy nemkívánatos esemény jelentése egy azonosítható jelentési forrástól érkező közvetlen közleményt jelent, és legalább a következő információkat tartalmazza:

a) a jelentési forrás azonosítására szolgáló adatok;

b) az érintett állatra vagy emberre vonatkozó adatok;

c) az érintett gyógyszer;

d) a nemkívánatos esemény/események leírása.

Ennek során a nemkívánatos esemény jelentése vonatkozhat egyes állatokra, emberekre vagy egyének csoportjaira.

Egy környezetet érő potenciálisan káros vagy nem tervezett hatás jelentése során a következők képezik a nyújtandó minimuminformációkat:

a) hely;

b) az érintett állatokra vagy növényekre vonatkozó adatok;

c) az érintett gyógyszer; és

d) a káros vagy nem tervezett hatás leírása.

Or. de

Indokolás




AM\1065633HU.doc 119/187 PE560.753v01-00

HU


(2a) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség a (2) bekezdésben leírt eseményeken túl különböző jelentéstételi eszközöket bocsátanak az egészségügyi szakemberek és állattartók rendelkezésére, hogy jelentsék nekik a valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer által kiváltott, állatoknál jelentkező reakciót.

Or. en

Indokolás

Ahogy azt a fenti pontban kifejtettük, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információk összegyűjtése és további felhasználása kizárólag a hatáskörrel rendelkező hatóságok feladata.




(1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis).

(1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis). A fenntartás magában foglalja az eredeti jelentések és az azokat követő jelentések elektronikus archiválását, valamint az adatok folyamatos minőségellenőrzését.

Or. de

Indokolás

Pontosítani kell a feladatokat.

PE560.753v01-00 120/187 AM\1065633HU.doc

HU





(1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniósfarmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis), amely a termékadatbázishoz kapcsolódik.

Or. en





(1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja az állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis). A farmakovigilancia-adatbázis a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett nemkívánatos események egyetlen adatbeviteli pontja.

Or. en




(1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja (1) Az Ügynökség létrehozza és fenntartja

AM\1065633HU.doc 121/187 PE560.753v01-00

HU

az állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis).

az állatgyógyászati készítmények uniós farmakovigilancia-adatbázisát (a továbbiakban: farmakovigilancia-adatbázis), amely a termékadatbázishoz kapcsolódik. Az uniós adatbázis a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott nemkívánatos események egyetlen adatbeviteli pontja.

Or. it




(2) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési előírásait.

(2) Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel egyeztetve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési előírásait.

Or. it




(2) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési előírásait.

(2) A Bizottság az Ügynökséggel és a tagállamokkal együttműködve kidolgozza a farmakovigilancia-adatbázis működési előírásait.

Or. en

Indokolás

A funkcionális specifikációk kidolgozását az Európai Bizottságnak kell elvégeznie, mivel a

PE560.753v01-00 122/187 AM\1065633HU.doc

HU

követelmények Unió-szerte alkalmazandók, a magán jogalanyokat is beleértve.




(3) Az Ügynökség biztosítja, hogy a farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltik és a 75. cikknek megfelelően hozzáférhetővé teszik.

(3) Az Ügynökség biztosítja, hogy a farmakovigilancia-adatbázisban jelentett információkat feltöltik és a 75. cikknek megfelelően hozzáférhetővé teszik, továbbá hogy az engedélyek jogosultjai továbbítják a további értékeléshez szükséges információkat az adott tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának.

Or. de

Indokolás

Pontosítani kell a feladatokat.




(3a) Az Ügynökség biztosítja, hogy az Unió farmakovigilancia-adatbázisa és az egyes tagállamok nemzeti farmakovigilancia-adatbázisai közötti adatforgalom biztosított legyen.

Or. de

Indokolás

Mivel néhány tagállam rendelkezik nemzeti adatbázissal, fontos, hogy létrehozzák a

AM\1065633HU.doc 123/187 PE560.753v01-00

HU

kompatibilitást a meglévő adatbázisokkal, hiszen ezek az Európai Gyógyszerügynökségnél működtetett uniós adatbázis ésszerű kiegészítő rendszerei.




(2a) Az állatorvosok kiemelt hozzáféréssel rendelkeznek az adatbázishoz, ami lehetővé teszi számukra, hogy a megfigyelt hatásokról alapos ismeretekkel rendelkezzenek. Az adatbázis egy olyan állategészségügyi riasztási rendszert is tartalmaz, amelyet a képviselőknek e rendszer javítása érdekében rendszeresen meg kell tekinteniük.

Or. fr




a) a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;

a) a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek és hatóanyagok, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;

Or. en



PE560.753v01-00 124/187 AM\1065633HU.doc

HU


a) a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, termékek, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;

a) a bejelentett nemkívánatos események száma éves bontásban, a termékek típusai, állatfajok és a nemkívánatos esemény típusa szerint;

Or. en

Indokolás

Az információk egyes termékenkénti közzététele több okból is problematikus lehet, és súlyos nem kívánt hatásokkal járó hátrányokat jelenthet egyes termékek számára. A farmakovigilancia területén jelentős részrehajlás figyelhető meg, és az országok és termékek között egyenlőtlen helyzet van a jelentéstétel terén, aminek részben az az oka, hogy aktívabb és a szabályokat jobban betartó vállalatok esetében magasabb lehet a bejelentett nemkívánatos hatások száma. A rendszer nem tartalmazhat negatív ösztönzőket.




ba) a nemkívánatos események előfordulására vonatkozó információ;

Or. en

Indokolás

A félreértés elkerülése érdekében ismertetni kell a nyilvánossággal a nemkívánatos események előfordulását.



AM\1065633HU.doc 125/187 PE560.753v01-00

HU


(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történtnemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.

(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok rögzítenek és értékelnek minden, az adott tagállam területén történő nemkívánatos eseményt, amelyről a 73. cikk szerint tudomást szereznek, és azokat haladéktalanul, legkésőbb azonban az esemény ismertté válásától számított 15napon belül beviszik az Unió farmakovigilancia-adatbázisába.

Or. de

Indokolás

A hatóságok és gyógyszeripari vállalatok jelentési kötelezettségeinek és felelősségi köreinek módosítása és kiegészítése, hogy biztosítsák a gyógyszerbiztonság, a fogyasztóvédelem és a környezetvédelem eddigi szintjét. A gyógyszeripari vállalatok kötelezettségének kell maradnia, hogy folyamatosan értékeljék termékeik előny-kockázat profilját.




(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.

(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül, és ennek másolatát megküldik a forgalombahozatali engedély jogosultjának.

Or. en

Indokolás

Fontos biztosítani, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultját tájékoztassák termékeinek

PE560.753v01-00 126/187 AM\1065633HU.doc

HU

nemkívánatos hatásáról.




(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.

(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az adott tagállam területén történt nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül. A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, valamint egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentés kézhezvételét követő 15 napon belül jelenteni kell.

Or. en

Indokolás

Miközben a 30 napos jelentéstételi időszak általában elégséges, a gyakorlati tapasztalat azt mutatja, hogy a komoly események esetében fenn kell tartani a 15 napos jelentéstételi időszakot, hogy a szükséges kivizsgálást is beleértve hatékonyan intézkedni lehessen.




(2) A forgalombahozatali engedélyek (2) A forgalombahozatali engedélyek

AM\1065633HU.doc 127/187 PE560.753v01-00

HU

jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.

jogosultjai az információ kézhezvételét követően 15 napon belül elektronikusan bejelentik a szóban forgó esemény előfordulásának helye szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának az összes súlyos nemkívánatos eseményt és embereknél észlelt eseményt, amely állatgyógyászati készítmények alkalmazásával kapcsolatban a tudomásukra jut, vagy amelynek ismerete tőlük ésszerűen elvárható.

A többi nemkívánatos eseményről, amely állatgyógyászati készítmények alkalmazásával kapcsolatban a tudomásukra jut, vagy amelynek ismerete tőlük ésszerűen elvárható, a farmakovigilancia-adatbázisba kell elektronikus értesítést küldeni, az információ kézhezvételét követő 30 napon belül.

Or. en

Indokolás

Nagyon fontos, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságok azonnal tájékoztatást kapjanak a területükön bekövetkezett súlyos nemkívánatos eseményekről és embereknél észlelt eseményekről, hogy azokat értékelhessék, és megfelelő szabályozási intézkedéseket tegyenek.




(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek és értékelnek. A súlyos nemkívánatos eseményeket

PE560.753v01-00 128/187 AM\1065633HU.doc

HU

eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.

haladéktalanul, legkésőbb azonban az esemény ismertté válásától számított 30napon belül, a nem súlyos nemkívánatos eseményeket pedig 90 napon belül jelenteni kell. A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésre vagy az Ügynökség megkeresésére felszólíthatják az engedély jogosultját, hogy konkrét farmakovigilanciai adatokat gyűjtsön, és erről tájékoztatják a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot és az Ügynökséget. Az engedélyek jogosultjainak a hatáskörrel rendelkező hatóság által az ügy állásától függően kitűzött határidőig eleget kell tenniük ennek a felszólításnak.

Or. de

Indokolás





(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekre eltérő követelmények

AM\1065633HU.doc 129/187 PE560.753v01-00

HU

alkalmazandók.

Or. it




(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül.

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a farmakovigilancia-adatbázisban minden, az egészségügyi szakemberek és az állattartók által számukra bejelentett, az Unió vagy egy harmadik ország területén bekövetkezett, a jogosultak engedélyezett állatgyógyászati készítményeivel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek a nemkívánatos eseményről szóló jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül. A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, valamint egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentés kézhezvételét követő 15 napon belül jelenteni kell.

Or. en

Indokolás

Miközben a 30 napos jelentéstételi időszak általában elégséges, a gyakorlati tapasztalat azt mutatja, hogy a komoly események esetében fenn kell tartani a 15 napos jelentéstételi időszakot, hogy a szükséges kivizsgálást is beleértve hatékonyan intézkedni lehessen.


PE560.753v01-00 130/187 AM\1065633HU.doc

HU



(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok benyújtására, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.

Or. en




(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok súlyos biztonságossági aggály esetén saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesen ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb,

AM\1065633HU.doc 131/187 PE560.753v01-00

HU

hatóságokat és az Ügynökséget. hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.

Or. it




(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság részletesenismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok saját kezdeményezésükre vagy az Ügynökség kérésére felkérhetik a forgalombahozatali engedély jogosultját meghatározott farmakovigilancia-adatok összegyűjtésére, különösen az állatgyógyászati készítmény meghatározott állatfajoknál történő használata tekintetében, a köz- és állategészségügy összefüggésében, továbbá az állatokat készítménnyel kezelő személyek biztonsága, valamint a környezet védelme vonatkozásában. A hatóság ismerteti a kérés indokait, majd tájékoztatja az egyéb, hatáskörrel rendelkező hatóságokat és az Ügynökséget.

Or. en

Indokolás

A hatáskörrel rendelkező hatóságnak kell eldöntenie, hogy milyen részletes akar lennie a farmakovigilancia-adatokra irányuló megkeresést illetően.



PE560.753v01-00 132/187 AM\1065633HU.doc

HU


(3a) Az engedélyek jogosultjai rendszeresen, valamint adott esetben a hatáskörrel rendelkező hatóság felszólítását követően jelentéseket nyújtanak be a folyamatos előny/kockázat értékelésről. A jelentéstételi időszakokat és azok záró határidőit (adatgyűjtésének lezárási időpontja), valamint az azokhoz kötött benyújtási határidőket az engedélyezés során a hatáskörrel rendelkező hatóság határozza meg kockázatértékelés alapján. A már rögzített, a meglévő engedélyekre vonatkozóan uniós szinten harmonizált adatgyűjtés-lezárási időpontok megmaradnak.

Or. de

Indokolás





(4) A (3) bekezdésben említett felkérést követő 15 napon belül a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban tájékoztathatja a hatáskörrel rendelkező hatóságot arról, hogy a további meghatározott farmakovigilancia-adatok gyűjtésére vonatkozó felkérés felülvizsgálatát kívánja kérelmezni.

törölve

AM\1065633HU.doc 133/187 PE560.753v01-00

HU

Or. en

Indokolás

A (4) és (5) bekezdés törlendő, mivel semmilyen hozzáadott értékkel nem bír, és növeli az adminisztratív terhet.




(5) Az írásbeli tájékoztatást követő 60 napon belül a hatáskörrel rendelkező hatóság felülvizsgálja a kérelmet, és tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját döntéséről.

törölve

Or. en

Indokolás

A (4) és (5) bekezdés törlendő, mivel semmilyen hozzáadott értékkel nem bír, és növeli az adminisztratív terhet.




(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, és meghoz minden megfelelő intézkedést annak érdekében, hogy ösztönözze az egészségügyi szakembereket és az

PE560.753v01-00 134/187 AM\1065633HU.doc

HU

állattartókat a nemkívánatos események jelentésére.

Or. de




(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azon készítmények farmakovigilanciájáért, amelyek tekintetében forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik. E célból az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyének jogosultja kapcsolattartási pontot hoz létre a nemkívánatos események jelentésére minden olyam tagállamban, ahol az állatgyógyászati készítményt engedélyezték, hogy megkönnyítse a nemkívánatos események állat-egészségügyi szakemberek és állattulajdonosok általi bejelentését az adott tagállam hivatalos nyelvén. Ezek a kapcsolattartási pontok a forgalombahozatali engedélyének jogosultja farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának részét képezik, és az adott tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának felügyelete alá tartoznak.

Or. en

Indokolás

Az EU érdeke a nemkívánatos események bejelentésének ösztönzése, hiszen csak a nemkívánatos események bejelentése esetén lehet farmakovigilanciai adatokon alapuló hatékony intézkedéseket hozni, és a jövőben eredményesen használni az IT-eszközöket. Több tagállamban, illetve néhány termék és állatfaj (sertés, csirke) esetében a bejelentett adatok nagyon alacsonyak, ami azt jelzi, hogy az új jogszabálynak nagyobb hangsúlyt kell helyeznie a farmakovigilanciai jelentéstétel ösztönzésére.

AM\1065633HU.doc 135/187 PE560.753v01-00

HU




(1a) Az engedélyek jogosultjai az állatgyógyászati készítményeik rendszeres és aktualizált értékelésével, amihez a jelzésazonosítás módszerét használják, valamint adott esetben az ebből adódó szükséges intézkedésekkel biztosítják a pozitív előny/kockázat értékelést.

Or. de




(1a) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 146. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (5) bekezdésben előírt jelentések benyújtására vonatkozó követelmények meghatározása céljából, amelyek kiterjednek a jelentések tartalmára, elkészítésük és bemutatásuk módjára és a benyújtásuk kockázatok alapján meghatározott gyakoriságára. A követelményeket úgy kell meghatározni, hogy lehetővé tegyék a hatáskörrel rendelkező hatóságok számára az érintett állatgyógyászati készítmények előny/kockázat viszonyának és annak eldöntését, hogy a készítménnyel kapcsolatban szükség van-e bármilyen intézkedés meghozatalára.

PE560.753v01-00 136/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en

Indokolás

A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a részletes szabályok meghatározása céljából elfogadja a rendszeres előny/kockázat jelentések benyújtási követelményeit.




(2) Amennyiben a farmakovigilanciai feladatokat a forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek szervezte ki, az ezzel kapcsolatos megállapodást részletesen ismertetni kell a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában.

(2) Amennyiben a farmakovigilanciai feladatokat a forgalombahozatali engedély jogosultja harmadik félnek (megbízott) szervezte ki, akkor a két fél felelősségi köreit szerződésben és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában egyértelmű formában rögzíteni kell.

Or. de




(2a) Az engedély jogosultjának rendszeresen meg kell bizonyosodnia arról, hogy a megbízott a szerződéses rendelkezéseknek megfelelőn végzi a tevékenységet.

Or. de

AM\1065633HU.doc 137/187 PE560.753v01-00

HU




(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciáért felelős egy vagy több,megfelelően képesített személy. Ezek a személyek az Unióban élnek, és ott látjákel feladatukat. A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer minden egyes törzsdokumentációja tekintetében egyetlen, megfelelően képesített személyt jelöl ki.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciáért felelős megfelelően képesített személy. Ez a személy az Unióban él, és ott látja el feladatait. A farmakovigilanciáért felelős megfelelően képesített személy bizonyos munkaterületeket átadhat egy másik, megfelelően képesített személyzetnek, azonban továbbra is ő felel a farmakovigilancia-rendszerért és az engedély jogosultja állatgyógyászati készítményének biztonsági profiljáért.

Or. de




(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciáért felelős egy vagy több, megfelelően képesített személy. Ezek a személyek az Unióban élnek, és ott látják el feladatukat. A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer minden egyes törzsdokumentációja tekintetében egyetlen,megfelelően képesített személyt jelöl ki.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy folyamatosan rendelkezésére álljon a farmakovigilanciával foglalkozó egy vagy több, megfelelően képesített személy. Ezek a személyek az Unióban élnek, és ott látják el feladatukat. E személyek közül aforgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-rendszer minden egyes törzsdokumentációja tekintetében csak egyetlen személyt jelöl ki megfelelően képesített személynek.

Or. en

PE560.753v01-00 138/187 AM\1065633HU.doc

HU

Indokolás

A javaslat a bekezdés egyértelművé tételét szolgálja.




(4) Amennyiben a 78. cikkben említett, farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy feladatait harmadik félnek szervezték ki, a szerződésben részletesen ismertetni kell a megállapodást.

(4) Amennyiben a 78. cikkben említett, farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy feladatait harmadik félnek szervezték ki, szerződésben egyértelmű formában rögzíteni kell ezeket a megállapodásokat.

Or. de




(5) A forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-adatok alapján és szükség esetén a 61. cikknek megfelelően benyújtja a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításait.

(5) A forgalombahozatali engedély jogosultja rendszeresen jelentést nyújt be az állatgyógyászati készítmény előny/kockázat viszonyának értékeléséről a hatáskörrel rendelkező hatóságnak, illetve centrálisan engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetén az Ügynökségnek. Amennyiben a pozitív előny/kockázat viszony fenntartása érdekében szükséges, a forgalombahozatali engedély jogosultja módosítást nyújt be a forgalombahozatali engedélyhez.

Or. en

AM\1065633HU.doc 139/187 PE560.753v01-00

HU

Indokolás

A rendelettervezet már nem követeli meg a rendszeresen aktualizált időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtását. Elfogadott tény, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések jelenlegi rendszerét adott esetben felül kell vizsgálni, hogy kockázatalapú megközelítést bevonásával csökkentsék az állatgyógyászati készítményeket gyártó vállalatokra háruló adminisztratív terhet. Fontos azonban fenntartani egy olyan rendszert, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra is felelős az előny/kockázat értékelés folyamatos elvégzéséért és az értékelés, az alátámasztó adatokat is beleértve, szabályozó szervek felé történő továbbításáért.


Rendeletre irányuló javaslat77 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés


A forgalombahozatali engedély jogosultja az állatgyógyászati készítménnyel összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat csak abban az esetben közölheti a nyilvánossággal, ha szándékáról előbb tájékoztatja a forgalombahozatali engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatóságot vagy hatóságokat, illetve – amennyiben a forgalombahozatali engedélyt centrális engedélyezési eljárás keretében adták meg – az engedélyt megadó Ügynökséget.

A forgalombahozatali engedély jogosultja az állatgyógyászati készítménnyel összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat csak abban az esetben közölheti a nyilvánossággal, ha e közlemény másolatát előzetesen megküldia forgalombahozatali engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatóságnak vagy hatóságoknak, illetve – amennyiben a forgalombahozatali engedélyt centrális engedélyezési eljárás keretében adták meg – az engedélyt megadó Ügynökségnek.

Or. en

Indokolás

A javaslat a bekezdés egyértelművé tételét szolgálja. Nem elegendő, ha „szándékáról előbb tájékoztatja”. Valóban szükséges, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság rendelkezzen a közlemény másolatával, mielőtt azt a lakosságnak és az egészségügyi szakembereknek megküldik.


PE560.753v01-00 140/187 AM\1065633HU.doc

HU



A 77. cikk (3) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személyek a következő feladatokat látják el:

A 77. cikk (3) bekezdésében említett, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személyek biztosítják a következő feladatok ellátását:

Or. en




a) a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszer részletes leírásának (a továbbiakban: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja) kidolgozása és fenntartása annak az állatgyógyászati készítménynek a vonatkozásában, amelyre az engedélyt megadták, a hatáskörükbe tartozó valamennyi készítmény vonatkozásában;

a) a forgalombahozatali engedély jogosultja által használt farmakovigilancia-rendszer részletes leírásának (a továbbiakban: a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja) kidolgozása és fenntartása, a hatáskörükbe tartozó valamennyi készítmény vonatkozásában;

Or. it


Rendeletre irányuló javaslat78 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)


aa) a gyógyszeripari vállalat farmakovigilancia-rendszere részletes leírásának kidolgozása és folyamatos aktualizálása;

AM\1065633HU.doc 141/187 PE560.753v01-00

HU

Or. de

Indokolás

A farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy kötelezettségeit és felelősségi körét a farmakovigilanciai ellenőrzések során szerzett tapasztalatok alapján kiegészítik.




b) a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;

b) a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámok rendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt, vonatkozóreferenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;

Or. it




b) a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámokrendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;

b) a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához referenciaszámrendelése, továbbá minden egyes termék esetében a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához rendelt referenciaszám rögzítése a termékadatbázisban;

Or. fr

PE560.753v01-00 142/187 AM\1065633HU.doc

HU




d) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely biztosítja, hogy minden nemkívánatos esemény, amelyről értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját, rögzítésre kerüljön annak érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;

d) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely biztosítja, hogy minden nemkívánatos esemény, amelyről értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját, beleértve a nem célfajokat és a környezetet érintő eseményeket is, rögzítésre kerüljön annak érdekében, hogy az Unióban legalább egy helyszínen hozzáférhető legyen;

Or. en

Indokolás

Kifejezetten meg kell említeni, hogy a farmakovigilanciának ki kell terjednie a nem célszervezeteket és a környezetet érintő hatásokra is.




e) a 76. cikkben említett, a nemkívánatos eseményre vonatkozó jelentés elkészítése;

e) a 76. cikkben említett, a nemkívánatos eseményre vonatkozó jelentés és a 77. cikk (5) bekezdésében említett jelentés elkészítése;

Or. en

Indokolás

A megfelelően képesített személyek feladatai közé fel kell venni az állatgyógyászati készítmény előny/kockázat viszonyáról készített rendszeres jelentéseket is.

AM\1065633HU.doc 143/187 PE560.753v01-00

HU


Rendeletre irányuló javaslat78 cikk – 1 bekezdés – j pont


j) a farmakovigilancia-rendszer folyamatos ellenőrzése és annak biztosítása, hogy szükség esetén megfelelő korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra;

j) a farmakovigilancia-adatbázisban szereplő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelzésazonosítás elvégzéseannak biztosítása érdekében, hogy szükség esetén megfelelő korrekciós intézkedési terv készüljön és kerüljön végrehajtásra.

A jelzésazonosítást a termék tényleges kereskedelmi forgalomba kerülésének első két évében hathavonta, ezt követően pedig évente kell elvégezni, és az elemzést és az eredményeket meg kell küldeni a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak.

Or. en

Indokolás

A bizottsági javaslat igen homályos. Világosan meg kell állapítani, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja köteles megfelelő időpontokban elvégezni a saját termékeivel kapcsolatos jelzések azonosítását, az elemzések eredményeiről és a következtetésekről pedig tájékoztatnia kell a hatáskörrel rendelkező hatóságokat. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai felelősek a termékeik hatásosságának és biztonságosságának elemzéséért.


Rendeletre irányuló javaslat78 cikk – 1 bekezdés – k pont


k) annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő személyzet továbbképzésben részesüljön;

k) annak biztosítása, hogy a farmakovigilancia-tevékenységekben részt vevő személyzet tevékenységeivel összhangban folyamatos és megfelelő továbbképzésben részesüljön; a képzések végrehajtását folyamatosan dokumentálni

PE560.753v01-00 144/187 AM\1065633HU.doc

HU

kell, és a képzés eredményességét felül kell vizsgálni;

Or. de

Indokolás



Rendeletre irányuló javaslat78 cikk – 1 bekezdés – k a pont (új)


ka) az uniós farmakovigilancia-adatbázisban minden egyes készítmény tekintetében az érintett készítménnyel kapcsolatban rendelkezésre álló teljes körű farmakovigilancia-információk éves felülvizsgálata kimenetelének dokumentálása, és az érintett hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az Ügynökség azonnali tájékoztatása olyan új megállapítások esetén, amelyek megkérdőjelezhetik a készítmény használatát, illetve csökkenthetik az általános előny-kockázat profilt;

Or. en


Rendeletre irányuló javaslat78 cikk – 1 bekezdés – l pont


l) a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a farmakovigilancia-

l) a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség értesítése a farmakovigilancia-

AM\1065633HU.doc 145/187 PE560.753v01-00

HU

adatok alapján a harmadik országokban hozott minden szabályozási intézkedésről, az ilyen információ kézhezvételét követő 15 napon belül.

adatok alapján a valamely tagállamban vagy harmadik országokban hozott minden szabályozási intézkedésről, az ilyen információ kézhezvételét követő 15 napon belül.

Or. en

Indokolás

Nem érthető, miért kellene egy forgalombahozatali engedély jogosultjának kizárólag a harmadik országbeli szabályozási intézkedésekről értesítenie a hatáskörrel rendelkező hatóságokat, míg a valamely tagállam által elfogadott szabályozási intézkedésekről nem.


Rendeletre irányuló javaslat78 cikk – 1 bekezdés – 1 a pont (új)


la) az engedély jogosultja biztosítja, hogy a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy hatáskörrel rendelkezzen a farmakovigilancia-rendszer fenntartására és kiépítésére, valamint a követelmények betartásának javítására.

Or. de

Indokolás




PE560.753v01-00 146/187 AM\1065633HU.doc

HU


(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok minden nemkívánatos eseményt értékelnek, amelyről az egészségügyi szakemberek és az állattartók számukra jelentést tettek, biztosítják akockázatkezelést, és szükség esetén meghozzák a 130–135. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos intézkedéseket.

(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által számukra bejelentett minden nemkívánatos eseményt értékelnek, amelyről a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az egészségügyi szakemberek és az állattartók számukra jelentést tettek, biztosítják a kockázatkezelést, és szükség esetén meghozzák a 130–135. cikkben említett, a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos intézkedéseket.

Or. en

Indokolás

A 76. cikk (2) bekezdésében megfogalmazottakból következően a hatáskörrel rendelkező hatóságoknak értékelniük kell a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett eseteket. Az összes információ értékelése kulcsfontosságú, és a bejelentések forrása alapján nem lehet különbséget tenni.




(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a nemkívánatos események jelentése tekintetében specifikus tudományos követelményeket írhatnak elő az állatorvosok és más egészségügyi szakemberek számára. Az Ügynökség és a hatáskörrel rendelkező hatóságok az állatorvosok vagy más egészségügyi szakemberek csoportjai számára megbeszéléseket szervezhetnek vagy hálózatot hozhatnak létre, amennyiben igény merül fel konkrét farmakovigilanciai adatok összegyűjtésére, összeállítására vagy elemzésére.

(3) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a nemkívánatos események jelentése tekintetében specifikus tudományos követelményeket írhatnak elő a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az állatorvosok és más egészségügyi szakemberek számára. Az Ügynökség és a hatáskörrel rendelkező hatóságok az állatorvosok vagy más egészségügyi szakemberek csoportjai számára megbeszéléseket szervezhetnek vagy hálózatot hozhatnak létre, amennyiben igény merül fel konkrét farmakovigilanciai adatok összegyűjtésére,

AM\1065633HU.doc 147/187 PE560.753v01-00

HU

összeállítására vagy elemzésére.

Or. en

Indokolás

Bizonyos körülmények között szükség lehet arra, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára specifikus követelményeket írjanak elő. Ennek a lehetőségnek léteznie kell a jogszabályban.

Módosítás 643Annie Schreijer-Pierik, Tom Vandenkendelaere



(4) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információról tájékoztatják nyilvánosságot, az állatorvosokat és más egészségügyi szakembereket.

(4) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információról tájékoztatják nyilvánosságot, az állatorvosokat és más egészségügyi szakembereket. A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség biztosítják, hogy az állatorvosok a bejelentett nemkívánatos eseményekről visszajelzést, illetve az összes bejelentett mellékhatásról rendszeres visszajelzést kapjanak.

Or. en

Módosítás 644Marit Paulsen, Fredrick Federley, Gerben-Jan Gerbrandy, Frédérique Ries


PE560.753v01-00 148/187 AM\1065633HU.doc

HU


(4) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információról tájékoztatják nyilvánosságot, az állatorvosokat és más egészségügyi szakembereket.

(4) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség az állatgyógyászati készítmény használatával összefüggő nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban kellő időben, elektronikusan vagy más, nyilvánosan elérhető kommunikációs eszköz segítségével minden lényeges információt közzétesznek.

Or. en




(5) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a 125. cikkben említett vizsgálatok révén megbizonyosodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai eleget tesznek-e az e szakaszban megállapított farmakovigilanciai követelményeknek.

(5) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a 125. cikkben említett vizsgálatok révén vagy bármely más módon megbizonyosodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai eleget tesznek-e az e szakaszban megállapított farmakovigilanciai követelményeknek.

Or. en

Indokolás

Nem szabad egyetlen módszerre korlátozni annak ellenőrzését, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai eleget tesznek-e a farmakovigilanciai követelményeknek. Minden nap ellenőrzik, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai megfelelően eleget tettek-e kötelezettségeiknek a nemkívánatos események jelentése, az időszaki gyógyszerbiztonsági jelentések, a jelzések azonosítása stb. tekintetében. Nem bölcs megoldás az ellenőrzés minden lehetőségét a vizsgálatokra bízni.

AM\1065633HU.doc 149/187 PE560.753v01-00

HU




(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).

Or. en

Indokolás

Alapvető fontosságú, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai elvégezzék a jelzések megfelelő azonosítását. Ez nem lehet csak a hatáskörrel rendelkező hatóságok feladata. A készítmény tulajdonosa felel a készítményei hatásosságának és biztonságosságának elemzéséért.

Módosítás 647Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries



(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a

(1) A hatáskörrel rendelkező hatóságok, egyéb érintett hatóságok és az Ügynökség együttműködik a farmakovigilancia-adatbázis adatainak figyelemmel kísérésében annak megállapítása céljából, hogy az állatgyógyászati készítmények előny-kockázat viszonyának tekintetében történt-e változás, az állat-egészségügyi, a

PE560.753v01-00 150/187 AM\1065633HU.doc

HU

közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).

közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében (jelzéskezelési eljárás).

Or. en




(2) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és az Ügynökség meghatározzák, hogy az állatgyógyászati készítmények mely csoportjai tekintetében kombinálható a jelzéskezelési eljárás az állat-egészségügyi, a közegészségügyi és a környezetvédelmi kockázatok feltárása érdekében.

törölve

Or. en

Indokolás

Ez a bekezdés szükségtelen egy rendeletben. A hatáskörrel rendelkező hatóságok önállóan szervezik meg a munkát a legjobb módon.




(3) Az Ügynökség és a koordinációscsoport megállapodásra jut az állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó, a farmakovigilancia-adatbázisban rögzített adatok figyelemmel kísérésének megosztása tekintetében. Az

(3) Az Ügynökség és az állatgyógyászati farmakovigilanciai csoportmegállapodásra jut az állatgyógyászati készítmények csoportjaira vonatkozó, a farmakovigilancia-adatbázisban rögzített adatok figyelemmel kísérésének

AM\1065633HU.doc 151/187 PE560.753v01-00

HU

állatgyógyászati készítmények minden egyes csoportja tekintetében vagy az egyik, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy az Ügynökség kap felkérést a nyomon követésre (a továbbiakban: vezető hatóság).

megosztása tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények minden egyes csoportja tekintetében vagy az egyik, hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy az Ügynökség kap felkérést a nyomon követésre (a továbbiakban: vezető hatóság).

Or. en

Indokolás

A farmakovigilanciával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó feladatokat a koordinációs csoport helyett jobban meg lehetne vitatni az állatgyógyászati farmakovigilanciai csoportban, ahol a hatáskörrel rendelkező hatóságok szakemberei vitatják meg a farmakovigilanciai kérdéseket.




(4) A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.

(4) Mivel a forgalombahozatali engedély jogosultja a felelőssége alá tartozó készítmény(ek)kel kapcsolatos szakértelem és információk elsődleges forrása, a vezető hatóság a jelzéskezelési eljárás során szükség esetén konzultálhat a forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjával (jogosultjaival). A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.

Or. en


PE560.753v01-00 152/187 AM\1065633HU.doc

HU



(4) A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.

(4) A jelzéskezelési eljárás eredményeiről a nemzeti szinten engedélyezett termékek esetét kivéve a hatáskörrel rendelkező hatóságok, illetve adott esetben az Ügynökség megállapodnak. A vezető hatóság az eredményeket rögzíti a farmakovigilancia-adatbázisban.

Or. en

Indokolás

A nemzeti szinten engedélyezett termékek esetében szükségtelen, hogy a jelzéskezelés eredményeiről bármilyen csoport megállapodjon, és ezeket nemzeti szinten kell megvitatni és rendezni. A bizottsági javaslat az adminisztratív teher növekedésével járna.




(4a) Az (1) bekezdésben előírt jelzéskezelési eljárás támogatása érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a készítmény forgalomba hozatalát követő első három évben aktualizáló jelentéseket nyújtanak be a biztonsági farmakovigilancia-jelzésekről. A jelentéstételi időszakot a Bizottság az Eudralex 9. kötetében szereplő iránymutatásokkal összhangban határozza meg.

Or. en

AM\1065633HU.doc 153/187 PE560.753v01-00

HU




(5a) Amennyiben a hatáskörrel rendelkező hatóság nem állapít meg egyéb feltételeket a forgalombahozatali engedély kiadásával kapcsolatban vagy az engedély kiállítását követően, az összes mellékhatás tekintetében időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a hatáskörrel rendelkező hatóságokhoz, kérés esetén haladéktalanul vagy az engedélyezést követően a forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta.

Továbbá időszakos aktualizált gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani, kérésre haladéktalanul vagy az első forgalomba hozatalt követő első két év során legalább hathavonta, az ezt követő két év során évente, ezután pedig hároméves időközönként.

Az időszakos aktualizált gyógyszerbiztonsági jelentés tartalmazza a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelését.

Or. en

Indokolás

Ez az információ nem helyettesíthető a jelzésazonosító tevékenységekkel, mivel eltérő információkon alapulnak. Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések eltűnnek az európai jogból, fennáll a kockázata, hogy a korábban felfedezett fontos megállapításokat már nem lehet megismerni a károkozás előtt.


PE560.753v01-00 154/187 AM\1065633HU.doc

HU



81a. cikk

a) A forgalombahozatali engedély öt évig érvényes.

b) A forgalombahozatali engedélyt öt év után meg lehet újítani az előny/kockázat viszony újraértékelése alapján.

E célból az engedély jogosultja legkésőbb hat hónappal az engedély érvényességének lejárta előtt benyújtja a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó valamennyi szükséges dokumentumot.

c) Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve ha a hatáskörrel rendelkező hatóság úgy dönt, hogy azt a b) ponttal összhangban, különösen a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján csak további öt évre újítja meg.

Or. de

Indokolás

Die Formulierung orientiert sich an RL 2001/82/EG (art. 28).Inhaltliche Begrüdnung:Eine nochmalige Überprüfung der Zulassung nach der ersten Zulassung ist unerlässlich, da die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sich erst bei der breiten Anwendung unter Praxisbedingungen angemessen darstellen bzw. Mängel zutage treten und eine zuverlässige Beurteilung des Tierarzneimittels erlauben. Dies ist nur im Rahmen einer umfassenden Überprüfung und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die zuständige Behörde möglich, und unter der Voraussetzung, dass aussagekräftige aktualisierte Unterlagen über das Tierarzneimittel und die im Zeitraum bis zur ersten Verlängerung gewonnenen Erkenntnisse zur Anwendungssicherheit vorgelegt werden.



AM\1065633HU.doc 155/187 PE560.753v01-00

HU


(1) A hároméves érvényességi időszak lejártát megelőzően a 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A felülvizsgálatot a kezdeti felülvizsgálat után ötévente újra el kell végezni.

(1) A 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket ötéventeújra felül kell vizsgálni.

Or. de

Indokolás

Ha a 21. cikket egy hosszabb időszakra érvényes engedélynek megfelelően módosítják, akkor ez a módosítás itt jelenik meg.





(1) A 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket minden évben felül kell vizsgálni. Ennek érdekében a korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedély jogosultjának a következő öt évben –tagállamonként és fajták szerinti bontásban – adatokat kell közölnie az engedélyezett állatgyógyászati termékek eladásáról. A felülvizsgálatot a harmadik felülvizsgálat után háromévente újra el kell végezni.

Or. fr

PE560.753v01-00 156/187 AM\1065633HU.doc

HU





(1) Az ötéves érvényességi időszak lejártát megelőzően a 21. cikkben foglaltaknak megfelelően, korlátozott piac vonatkozásában megadott forgalombahozatali engedélyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére felül kell vizsgálni. A felülvizsgálatot a kezdeti felülvizsgálat után határozatlan időszakra érvényes marad.

Or. en

Indokolás

Ez összhangban áll a 21. cikk (2) bekezdéséhez fűzött módosítással.




(2) A felülvizsgálat iránti kérelmet az engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani legalább 6 hónappal a korlátozott piacra vonatkozó forgalombahozatali engedély lejárta előtt, és bizonyítani kell benne, hogy az állatgyógyászati készítmény használata továbbra is korlátozott piacon történik, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja eleget tesz a 21. cikk (1) bekezdésében

(2) A felülvizsgálat iránti kérelmet az engedélyt megadó, hatáskörrel rendelkező hatósághoz vagy az Ügynökséghez kell benyújtani, és bizonyítani kell benne, hogy az állatgyógyászati készítmény használata továbbra is korlátozott piacon történik, valamint adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja eleget tesz a 21. cikk (1) bekezdésében foglalt feltételeknek. Amennyiben a tényleges értékesítés 10%-kal meghaladja a tervezett értékesítést, a

AM\1065633HU.doc 157/187 PE560.753v01-00

HU

foglalt feltételeknek. forgalombahozatali engedély jogosultjának 24 hónap áll rendelkezésére, hogy a nem a kivételre vonatkozó eljárás keretében engedélyezési kérelmet nyújtson be. A kérelem vizsgálatát követően a különleges engedély hatályát veszti. A kivételre vonatkozó eljárás során az évenkénti felülvizsgálatot el kell végezni.

Or. fr

Módosítás 659Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi



(4) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 22. cikk (1) bekezdésében említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó, hiányzó átfogó adatokat.

(4) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a hiányzó elsődleges vizsgálatokat, valamint hogy a helyszíni használat során egyetlen biztonsággal vagy a hatékonyság hiányával kapcsolatos kérdés sem merült fel.

Or. fr

Indokolás

Az adatok helyszíni használat utáni használata számos kiegészítő információt nyújthat a laboratóriumban végzett vizsgálatok során kapott információkhoz képest, és ezeket figyelembe kell venni a korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedély vizsgálatakor. Ezen engedély megszerzéséhez azonban – a helyszíni használatot követő elemzésen túl – a forgalombahozatali engedély tulajdonosak a hiányzó átfogó vizsgálatokat is be kell nyújtania.

Módosítás 660Jan Huitema

PE560.753v01-00 158/187 AM\1065633HU.doc

HU



(4) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 22. cikk (1) bekezdésébenemlített, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó, hiányzó átfogó adatokat.

(4) A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság bármikor adhat korlátlan időtartamra szóló forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a 22. cikkben említett, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó, hiányzó átfogó adatokat vagy az engedélyezés utáni adatokat.

Or. en




(1) Az Unió érdekeit érintő, továbbá különösen a közérdek, az állategészségügy vagy a környezet vonatkozásában felmerülő, az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával vagy a termékeknek az Unión belüli szabad mozgásával összefüggő kérdéseket illetően a tagállam vagy a Bizottság az Ügynökséghez fordulhat, a 85. cikkben foglalt eljárás alkalmazását kérelmezve. Az aggodalomra okot adó szempontot világosan azonosítani kell.

(1) Az Unió érdekeit érintő, a közegészségügy vagy az állategészségügy vagy a környezet vonatkozásában az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban az Unióban felmerülő kérdéseket illetően a tagállam vagy a Bizottság az Ügynökséghez fordulhat, a 85. cikkben foglalt eljárás alkalmazását kérelmezve. Az aggodalomra okot adó szempontot világosan azonosítani kell.

Or. en

Indokolás

Az uniós érdek megemlítése rendkívüli eszközként szolgál olyan kérdések megoldására, amelyeket a tagállami szinten nem lehet kezelni. Ekképpen az állatgyógyászati készítmények biztonságosságával kapcsolatos kérdéseket hivatott megoldani.

AM\1065633HU.doc 159/187 PE560.753v01-00

HU




(1) Az Unió érdekeit érintő, továbbá különösen a közérdek, az állategészségügy vagy a környezet vonatkozásában felmerülő, az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával vagy a termékeknek az Unión belüli szabad mozgásával összefüggő kérdéseket illetően a tagállam vagy a Bizottság az Ügynökséghez fordulhat, a 85. cikkben foglalt eljárás alkalmazását kérelmezve. Az aggodalomra okot adó szempontot világosan azonosítani kell.

(1) Az Unió érdekeit vagy nemzeti érdekeket érintő, továbbá különösen a közérdek, az állategészségügy vagy a környezet vonatkozásában felmerülő, az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával vagy a termékeknek az Unión belüli szabad mozgásával összefüggő kérdéseket illetően a tagállam vagy a Bizottság az Ügynökséghez fordulhat, a 85. cikkben foglalt eljárás alkalmazását kérelmezve. Az aggodalomra okot adó szempontot világosan azonosítani kell.

Or. fr




(1) Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni.

(1) Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni.

Or. en

PE560.753v01-00 160/187 AM\1065633HU.doc

HU





(1) Az 5. cikktől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni. E cikk rendelkezései nem érintik azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeket 1993. december 31-ig a nemzeti jogszabályok szerint törzskönyveztek vagy engedélyeztek.

Or. de





(1) Az 5. cikk (1) bekezdésétől eltérve azokat a 89. cikkben foglalt követelményeknek megfelelő homeopátiás állatgyógyászati készítményeket, amelyek nem immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények, a 90. cikknek megfelelően kell törzskönyvezni.

Or. en

Indokolás

Az (1) bekezdés kivételével alkalmazni kell az 5. cikket (azaz a (2)–(4) bekezdést) a 88. cikk szerint törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre; ez különösen amiatt kívánatos, mert az engedély (forgalombahozatali engedély/törzskönyvezés) érvényessége az 5.

AM\1065633HU.doc 161/187 PE560.753v01-00

HU

cikk (2) bekezdése szerint korlátlan időre szól. Az „immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítmények” fogalom értelme egyáltalán nem világos. A fogalom nem található meg semmilyen más gyógyszerészeti vagy jogi szövegben.




(1a) Az (1) bekezdésben meghatározott követelményektől eltérve a tagállamok mentesíthetik a kisebb jelentőségű gyógyszereket a törzskönyvezés alól.

Or. en

Indokolás

Az állatgyógyászati homeopátia terén vannak olyan készítmények is, amelyeket összességében kevésbé gyakran használnak, mindazonáltal egyes esetekben szükség van rájuk (úgynevezett kisebb jelentőségű homeopátiás gyógyszerek). A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy mentesítsék ezeket a készítményeket a törzskönyvezés alól, mint ahogy az a német jogban is történt (a 38. cikk (1) bekezdése és a 39. cikk (3) bekezdése).




(2a) Minden tagállam biztosítja, hogy a súlyos nemkívánatos események vélt előfordulásait és az embereket érintő súlyos nemkívánatos események vélt előfordulásait, amelyek a területükön következtek be, haladéktalanul, legkésőbb az ismertté válásuktól számított 15 naptári napon belül közöljék az Ügynökséggel és a többi tagállammal.

PE560.753v01-00 162/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en

Indokolás

A 2001/82/EK irányelv 75. cikke szerint jelenleg hatályok farmakovigilancia-szabályozásnak, amely az állatokban vagy emberekben kiváltott súlyos nemkívánatos reakciók esetén 15 napos határidőt ír elő a bejelentésre, legalább a homeopátiás állatgyógyászati készítmények vonatkozásában hatályban kellene maradnia, mivel ezek esetében hatóanyagaik koncentrációjának sajátos jellege miatt kevésbé valószínű, hogy nemkívánatos reakciókat váltanak ki.




(2b) A 89. cikk (1) bekezdésének hatálya alá nem tartozó homeopátiás állatgyógyászati készítményeket az általános szabályokkal összhangban kell engedélyezni. A 89. cikk (1) bekezdésének hatálya alá nem tartozó homeopátiás állatgyógyászati készítmények biztonságossági, preklinikai és klinikai vizsgálata tekintetében a tagállamok egyedi szabályokat vezethetnek be vagy tarthatnak fenn a területükön az adott tagállamban gyakorolt elvekkel és sajátosságokkal összhangban.

Or. en




b) a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer nem

b) a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer összetevőit

AM\1065633HU.doc 163/187 PE560.753v01-00

HU

tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából;

a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” megjegyzéssel fel kell tüntetni a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában;

Or. en

Indokolás

Az EMA értékelése szerint mintegy 30 anyag szerepel a 37/2010/EU rendelet (a maradékanyag-határértékről szóló rendelet) 1. táblázatában a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” megjegyzéssel, akár magasabb koncentrációkban is („alacsonyabb homeopátiás hatáserősség”, pl. D2 vagy D3), mivel ezek az anyagok az EMA értékelése szerint a lehetséges maradékanyagok tekintetében nem jelentenek kockázatot a fogyasztók számára. A javasolt módosítás célja, hogy lehetővé tegye az anyagok törzskönyvezését a fent felsorolt hatáserősségekben, amelyeket biztonságosnak értékeltek.




b) a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából;

b) a gyógyszer hígítási foka biztosítja a biztonságosságot; a gyógyszer nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából, kivéve ha a gyógyszerkészítmény összetevői a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” megjegyzéssel szerepelnek a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában;

Or. en

Indokolás

Mintegy 30 anyag szerepel a 37/2010/EU rendelet (a maradékanyag-határértékről szóló rendelet) 1. táblázatában a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” megjegyzéssel, akár magasabb koncentrációkban is, mivel ezek az anyagok az EMA értékelése szerint a lehetséges maradékanyagok tekintetében nem jelentenek kockázatot a fogyasztók számára. E homeopátiás állatgyógyászati készítmények számára is biztosítani kell a törzskönyvezhetőség előnyét.

PE560.753v01-00 164/187 AM\1065633HU.doc

HU

Módosítás 671Peter Liese, Norbert Lins, Renate Sommer



(1a) Nem kell törzskönyvezni azokat a gyógyszereket, amelyeket egy gyógyszeripari vállalat évente legfeljebb 1000 csomagnyi mennyiségben hoz forgalomba, kivéve ha olyan gyógyszerekről van szó,

a) amelyek állati testekből, köztük élő állatokból, valamint emberi vagy állati testrészekből, összetevőkből és anyagcseretermékekből származó anyagokat feldolgozott vagy feldolgozatlan állapotban tartalmazó készítményeket, mikroorganizmusokat, a vírusokat is beleértve, valamint azok összetevőit vagy anyagcseretermékeit tartalmazzák;

b) amelyek a nem homeopátiás, vényköteles gyógyszerekben alkalmazott legkisebb adagolás több mint egyszázad részét tartalmazzák; vagy

c) amelyek esetében

– a gyógyszer nem rendelkezik az elismert gyógyszerészeti szabályoknak megfelelő minőséggel;

– a gyógyszer esetében fennáll annak megalapozott gyanúja, hogy rendeltetésszerű használat esetén olyan káros hatásai vannak, amelyek meghaladják az orvostudományi ismeretek alapján elfogadható mértéket;

– a megadott várakozási idő nem elegendő;

– a gyógyszer vényköteles, kivéve hakizárólag olyan anyagokat tartalmaz, amelyek a 37/2010/EU rendelet mellékletében olyan anyagként szerepel, amelyekre vonatkozóan nem kell

AM\1065633HU.doc 165/187 PE560.753v01-00

HU

meghatározni a maximális mennyiséget;

– a gyógyszert nem a Gyógyszerkönyv homeopátiával foglalkozó részében leírt egyik eljárástechnika szerint gyártották;

– a gyógyszer forgalomba hozatala vagy állatokon való alkalmazása törvényi rendelkezéseket sértene;

Or. de




a) a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;

a) a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő vagy egy monográfiában dokumentált tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;

Or. en




a) a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;

a) a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő vagy egy monográfiában dokumentált tudományos elnevezése vagy egyéb neve, valamint egy nyilatkozat arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási

PE560.753v01-00 166/187 AM\1065633HU.doc

HU

fokban kívánják törzskönyveztetni;

Or. en

Indokolás

Nem minden homeopátiás felhasználású anyagot dokumentáltak a gyógyszerkönyvben. Gyakran előfordul, hogy a csak egy gyártó vagy kisszámú gyártók által használt homeopátiás anyagokról csak egy gyártói monográfia létezik, gyógyszerkönyv azonban nem. Ezeknek az anyagoknak is törzskönyvezhetőnek kell maradniuk, és ezért fel kell sorolni őket a 90. cikk (1) bekezdésében.




a) állatgyógyászati készítmények előállítása vagy importja;

a) állatgyógyászati készítmények előállítása; vagy

Or. en

Indokolás

Az „állatgyógyászati készítmények importjára” a bizottsági javaslatban követelményként előírt gyártási engedély eddig csak a harmadik országokból származó behozatalra volt érvényes (a 2001/82/EK irányelv 44. cikkének (3) bekezdése). Ezekben az esetekben a bizottsági javaslat 97. cikkének (1) bekezdése jogszerűen követeli meg a gyártási engedélyt. Azonban nem szabad gyártási engedélyt megkövetelni az egyik uniós tagállamból a másik uniós tagállamba irányuló importokra, ahogy ez ebben az esetben is fennáll.




ba) a gyártási engedélyen túl az említett gyártóknak bizonyítaniuk vagy igazolniuk

AM\1065633HU.doc 167/187 PE560.753v01-00

HU

kell a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártást is.

Or. de

Indokolás

A rendelkezés nem rögzíti kifejezetten azt a kötelezettséget, hogy a gyártásnak meg kell felelnie a helyes gyártási gyakorlatoknak (a 91. cikk a 127. cikkel összefüggésben). Ez azt jelenti, hogy az akkori szabályozáshoz képest csökken a gyártás minősége.




(2) Az (1) bekezdéstől eltérve nem kell gyártási engedély az elkészítés, a szétosztás, a csomagolási vagy a kiszerelési változások esetében, ha e folyamatokat kizárólagosan kiskereskedelmi célra, a 107. és 108. cikk szerint hajtják végre.


Nincs szükség gyártási engedélyre az elkészítés, a betöltés vagy a csomagolás vagy kiszerelés változtatása tekintetében sem, amennyiben ezt kizárólag lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy állatorvosi rendelőben állatorvos végzi.

Or. en

Indokolás

Ez a gyártási engedély alóli mentesítés a 2001/82/EK irányelv 44. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében eddig is hatályban volt, és itt is szerepeltetni kell.


PE560.753v01-00 168/187 AM\1065633HU.doc

HU





Nincs szükség gyártási engedélyre az elkészítés, a betöltés vagy a csomagolás vagy kiszerelés változtatása tekintetében sem, amennyiben ez kizárólag lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy állatorvosi rendelőben állatorvos általi kiadás céljából történik.

Or. en

Indokolás

Ez a gyártási engedély alóli mentesítés a 2001/82/EK irányelv 44. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében eddig is hatályban volt, és itt is szerepeltetni kell. Bevett állatgyógyászati gyakorlat, hogy a tervezett kezeléshez szükséges mennyiségben közvetlenül az állattartók rendelkezésére bocsátják a gyógyszereket. A szükséges számú egyedi adagolások és az adott beteg állatra szabott adagolási utasítások kiadása növeli a terápia biztonságosságának és a megbízhatóságnak a szintjét.




c) arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog;

c) arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog, beleértve a hatóanyagnak és prekurzorainak a környezetbe történő kibocsátására, kijutására és veszteségérevonatkozó adatokat is;

AM\1065633HU.doc 169/187 PE560.753v01-00

HU

Or. en

Indokolás

A gyártóüzemek a környezetszennyezés fő forrásai lehetnek. Fontos, hogy adatokkal rendelkezzünk a hatóanyagnak és prekurzorainak a környezetbe történő kibocsátására, kijutására és veszteségére vonatkozóan.




c) arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog;

c) arra a gyártóüzemre vonatkozó részletes adatok, ahol az állatgyógyászati készítmények gyártása vagy vizsgálata zajlani fog, beleértve a gyógyszerhatóanyag kibocsátására és kijutására vonatkozó információkat is;

Or. en




(5) A gyártási engedély megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül bizonyos intézkedéseket kell foganatosítania vagy specifikus eljárásokat kell bevezetnie. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető.

(5) A gyártási engedély kisebb hiányosságok esetén megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül orvosolnia kell a hiányosságokat. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető.

Or. de

PE560.753v01-00 170/187 AM\1065633HU.doc

HU

Indokolás

Nem fogadható el, ha a gyártási engedélyt nagyobb hiányosságok esetén megadják. A gyártási engedély kiadása előtt meg kell szüntetni ezeket a hiányosságokat. Ez a gyártási engedély kiterjesztésére vagy megújítására is érvényes. Nem világos, hogy mit értenek „specifikus eljárások” alatt.




(5) A gyártási engedély megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül bizonyos intézkedéseket kell foganatosítania vagy specifikus eljárásokat kell bevezetnie. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető.

(5) A gyártási engedély megadható feltételesen, előírva, hogy a kérelmezőnek meghatározott időn belül bizonyos intézkedéseket kell foganatosítania vagy specifikus eljárásokat kell bevezetnie. Amennyiben ezek a követelmények nem teljesülnek, a gyártási engedély felfüggeszthető. A gyártási engedély megadását meg kell tagadni, ha a gyártás elfogadhatatlan környezeti kockázatokat okoz.

Or. en

Indokolás

Fontos biztosítani, hogy a gyártás a környezet védelmét teljes körűen tiszteletben tartva folyjon.




a) rendelkezésére megfelelő és elegendő telephely, műszaki berendezés és vizsgálati eszköz áll a gyártási engedélyben

a) rendelkezésére megfelelő és elegendő telephely, műszaki berendezés és vizsgálati eszköz áll, beleértve a farmakológiai

AM\1065633HU.doc 171/187 PE560.753v01-00

HU

feltüntetett állatgyógyászati készítmények gyártására, exportjára vagy importjára;

hatóanyagok környezetbe való kivezetésének vagy kibocsátásának megszüntetésére szolgáló berendezéseket is, a gyártási engedélyben feltüntetett állatgyógyászati készítmények gyártására, exportjára vagy importjára;

Or. en


Rendeletre irányuló javaslat98 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)


ca) megfelel a gyógyszerekre vonatkozóan az Unióban megállapított helyes gyártási gyakorlat szabályainak, és csak olyan hatóanyagot használ fel kiindulási anyagként, amelyet a kiindulási anyagok Unióban megállapított helyes gyártási gyakorlatának szabályai szerint gyártottak;

Or. en

Indokolás

The Commission proposal should be clear in terms of requirement that the manufacturers of veterinary medicinal products shall comply with requirements on good manufacturing practice on a continuous basis. In addition, the Commission impact assessment does not mention, that the requirements for the quality of the active substances used as a starting materials for manufacture of veterinary medicinal products should be decreased. As a result, in order to ensure the current standard for the quality of active substances used as a starting materials, requirement that only those active substances shall be used for manufacture of veterinary medicinal products which have been manufactured under the system of good manufacturing practice which is capable to guarantee the standard quality of active substances shall be kept in the draft regulation, taking into account impact the quality of active substances has on safety and efficacy of veterinary medicinal products. Therefore, new letter is proposed to be included in the draft Regulation. Taking into account the importance of manufacture of veterinary medicinal products, the legislation must guarantee, that appropriate control over the manufacture is conducted on a continuous basis. In order to be able to perform the control activities effectively, the manufacturers should inform the competent authorities of any change which would change the conditions under which the

PE560.753v01-00 172/187 AM\1065633HU.doc

HU

manufacturing authorisation has been granted before such change has been implemented by the concerned manufacturer.




d) tájékoztatja a hatáskörrel rendelkező hatóságot, ha a 100. cikkben említett, megfelelően képesített személy helyébe más személy lép;

d) előzetesen értesíti a hatáskörrel rendelkező hatóságot, ha a 92. cikk szerinti jellemzők bármelyikét illetően bármilyen változtatást kíván végezni, és haladéktalanul tájékoztatja a hatáskörrel rendelkező hatóságot, ha a 100. cikkben említett, megfelelően képesített személy helyébe más személy lép;

Or. en

Indokolás

The Commission proposal should be clear in terms of requirement that the manufacturers of veterinary medicinal products shall comply with requirements on good manufacturing practice on a continuous basis. In addition, the Commission impact assessment does not mention, that the requirements for the quality of the active substances used as a starting materials for manufacture of veterinary medicinal products should be decreased. As a result, in order to ensure the current standard for the quality of active substances used as a starting materials, requirement that only those active substances shall be used for manufacture of veterinary medicinal products which have been manufactured under the system of good manufacturing practice which is capable to guarantee the standard quality of active substances shall be kept in the draft regulation, taking into account impact the quality of active substances has on safety and efficacy of veterinary medicinal products. Therefore, new letter is proposed to be included in the draft Regulation. Taking into account the importance of manufacture of veterinary medicinal products, the legislation must guarantee, that appropriate control over the manufacture is conducted on a continuous basis. In order to be able to perform the control activities effectively, the manufacturers should inform the competent authorities of any change which would change the conditions under which the manufacturing authorisation has been granted before such change has been implemented by the concerned manufacturer.


AM\1065633HU.doc 173/187 PE560.753v01-00

HU



A gyártási engedély jogosultja köteles betartani a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait. Kiindulási anyagként csak olyan hatóanyagokat szabad felhasználni, amelyet a kiindulási anyagok helyes gyártási gyakorlatának iránymutatásai szerint gyártottak.

Or. de

Indokolás

A bizottsági javaslat szövegének elfogadása esetén lemondanánk az állatgyógyászati készítmények minőségének megőrzésére vonatkozó érvényes, tudományosan megalapozott és elismert szabványokról.




(1) A gyártási engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy legalább egy, az e cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen a 101. cikkben meghatározott feladatokért felelős, megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére álljon.

(1) A gyártási engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy legalább egy, az e cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen a 101. cikkben meghatározott feladatokért felelős,megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére álljon; a gyártási engedély jogosultja saját maga is betöltheti az ebben a bekezdésben ismertetett feladatkört, amennyiben személyesen megfelel a megfelelően képesített személyre vonatkozóan e rendeletben meghatározott feltételeknek.

PE560.753v01-00 174/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en

Indokolás

The Commission proposal on the qualification requirements are ill-defined and they are not appropriate to the key importance qualified persons play in the manufacture of veterinary medicinal products. The impact assessment presented by the European Commission does not contain any information in this respect and it is therefore not possible to evaluate any impacts which may result from such a significant decrease in terms of qualification requirements for qualified persons in manufacturers. It is the qualified person who is in chargé to make a decision on the batch release of veterinary medicinal products, including situation, where manufacturing records and/or quality control records indicate deviations from the standard situations. Guarantee must be provided by the legislation, that the person to make right decision in those non-standard situations can make a qualified decision and ensure that no products which might pose unexpected risks to public, animals or environment are released on the market.




(2) A képesített személy diplomával, bizonyítvánnyal vagy a megfelelő képesítés más egyenértékű igazolásával rendelkezik, és megfelelő tapasztalatotszerzett a gyártás területén. Az engedély jogosultja saját maga is betöltheti az (1) bekezdésben ismertetett feladatkört, amennyiben személyesen megfelel a fentiekben meghatározott feltételeknek.

(2) A megfelelően képesített személynek rendelkeznie kell egy legalább négyéves, a gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszer-technológia, illetve biológia valamelyikére irányuló tudományos elméleti és gyakorlati képzést adó egyetemi szintű tanulmányok, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés sikeres befejezését tanúsító diplomával, bizonyítvánnyal vagy igazolással.

Az egyetemi tanulmány legrövidebb időtartama azonban lehet három és fél év is, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek részét képezi egy legalább hat hónapos gyakorlati időszak egy közforgalmú gyógyszertárban, és amely egyetemi szintű vizsgával zárul.

AM\1065633HU.doc 175/187 PE560.753v01-00

HU

Ha valamely tagállamban két egyetemi vagy a tagállam által azzal egyenértékűnek elismert oktatási program létezik, amelyek egyike négy évig tart, míg a másik hároméves időszakra terjed ki, de a hároméves oktatás is az egyetemi képzés vagy azzal egyenértékűnek elismert képzés sikeres befejezését tanúsító diplomával, oklevéllel vagy egyéb hivatalos okmánnyal zárul, a képzést úgy kell tekinteni, mint amely kielégíti az első albekezdésben a képzési idő hosszára vonatkozó követelményeket, amennyiben az adott tagállam a kétféle oktatási program sikeres befejezését tanúsító diplomát, oklevelet vagy egyéb hivatalos okmányt egymással egyenértékűnek ismeri el.

A képzés magában foglalja legalább az alábbi alapvető tantárgyak elméleti és gyakorlati ismereteinek elsajátítását:

– kísérleti fizika;

– általános és szervetlen kémia;

– szerves kémia;

– analitikai kémia;

– gyógyszerészeti kémia, beleértve a gyógyszerek elemzését is;

– általános és alkalmazott (orvosi) biokémia;

– élettan;

– mikrobiológia;

– gyógyszertan;

– gyógyszerészeti technológia;

– toxikológia;

– gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes anyagok hatóanyagai összetételének és hatásainak tanulmányozása).

Az e tantárgyakban oktatott ismereteket úgy kell kiegyensúlyozni, hogy az érintett személyek képesek legyenek az e rendeletben meghatározott kötelezettségek teljesítésére.

PE560.753v01-00 176/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en

Indokolás

The Commission proposal on the qualification requirements are ill-defined and they are not appropriate to the key importance qualified persons play in the manufacture of veterinary medicinal products. The impact assessment presented by the European Commission does not contain any information in this respect and it is therefore not possible to evaluate any impacts which may result from such a significant decrease in terms of qualification requirements for qualified persons in manufacturers. It is the qualified person who is in chargé to make a decision on the batch release of veterinary medicinal products, including situation, where manufacturing records and/or quality control records indicate deviations from the standard situations. Guarantee must be provided by the legislation, that the person to make right decision in those non-standard situations can make a qualified decision and ensure that no products which might pose unexpected risks to public, animals or environment are released on the market.




(2a) A megfelelően képesített személynek legalább kétéves, egy vagy több, engedéllyel rendelkező vállalatnál szerzett, a gyógyszerek minőségi elemzésére, a hatóanyagok mennyiségi elemzésére, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokra és ellenőrzésre kiterjedő gyakorlati tapasztalatokkal is rendelkeznie kell.

A gyakorlati időt egy évvel csökkenthetik, ha az egyetemi képzés legalább ötéves, illetve másfél évvel, ha a képzés legalább hatéves.

Or. en

Indokolás

The Commission proposal on the qualification requirements are ill-defined and they are not

AM\1065633HU.doc 177/187 PE560.753v01-00

HU

appropriate to the key importance qualified persons play in the manufacture of veterinary medicinal products. The impact assessment presented by the European Commission does not contain any information in this respect and it is therefore not possible to evaluate any impacts which may result from such a significant decrease in terms of qualification requirements for qualified persons in manufacturers. It is the qualified person who is in chargé to make a decision on the batch release of veterinary medicinal products, including situation, where manufacturing records and/or quality control records indicate deviations from the standard situations. Guarantee must be provided by the legislation, that the person to make right decision in those non-standard situations can make a qualified decision and ensure that no products which might pose unexpected risks to public, animals or environment are released on the market.




103a. cikk

A farmakológiai hatóanyagok kibocsátási határértékei

A Bizottság legkésőbb 2017-ben a 98. cikk végrehajtása céljából jogalkotási javaslatot terjeszt elő a farmakológiai hatóanyagok kibocsátási határértékeiről.

Or. en

Indokolás

A farmakológiai anyagok gyártólétesítményeknél történő kibocsátása közvetlen nemkívánatos hatást gyakorol az emberi egészségre a gyártólétesítmények körül. Antibiotikumok kibocsátása esetén annak a kockázata is fennáll, hogy antibiotikum-rezisztens baktériumok fejlődnek ki a környezetben. Ezt a problémát úgy lehetne kezelni, hogy egymással összefüggő rendelkezéseket vezetnek be az állatgyógyászati készítményekről szóló rendelet, a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó szabályok és a kibocsátási határértékeket meghatározó új rendelet keretében.


PE560.753v01-00 178/187 AM\1065633HU.doc

HU



(3) Az állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben, egyik kiskereskedő által egy másik kiskereskedőnek történő rendelkezésre bocsátása nem tekintendő nagykereskedelmi forgalmazásnak.

(3) Az állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben, egyik kiskereskedő által egy másik kiskereskedőnek történő rendelkezésre bocsátása nem tekintendő nagykereskedelmi forgalmazásnak. A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meghatározza a kiskereskedelemben a „kis mennyiség” maximális körét.

Or. en




(3) Az állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben, egyik kiskereskedő által egy másik kiskereskedőnek történő rendelkezésre bocsátása nem tekintendő nagykereskedelmi forgalmazásnak.

(3) Az egy hétig vagy – ha a gyógyszerkészítmény jellemzői ezt követelik meg – hosszabb ideig tartó kezeléssorozathoz szükséges állatgyógyászati készítmények kis mennyiségben, egyik kiskereskedő által egy másik kiskereskedőnek történő rendelkezésre bocsátása nem tekintendő nagykereskedelmi forgalmazásnak.

Or. pl

Módosítás 692Françoise Grossetête


AM\1065633HU.doc 179/187 PE560.753v01-00

HU


(4a) A Bizottságot fel kell kérni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében létező helyes gyakorlatok mintájára e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapon belül fogadja el az állatgyógyászati termékek nagykereskedelmi forgalmazásának helyes gyakorlatára vonatkozó – a nagykereskedők számára kötelező érvényű – alapelveket és iránymutatásokat.

Or. fr

Indokolás

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mintájára a nagykereskedelmi forgalmazási engedély egész Unió területére való érvényességére vonatkozó elvet ki kell egészíteni az állatgyógyászati termékek nagykereskedelmi forgalmazására irányuló tevékenységek feltételeinek tényleges harmonizációjával.

Módosítás 693Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi



(5) A nagykereskedelmi forgalmazó az állatgyógyászati készítményeket kizárólag a 107. cikk (1) bekezdésének megfelelően az adott tagállamban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel rendelkező személyeknek, valamint az állatgyógyászati készítmények más nagykereskedelmi forgalmazóinak és exportőreinek bocsáthatja rendelkezésre.

(5) A nagykereskedelmi forgalmazó az állatgyógyászati készítményeket a 107. cikk (1) bekezdésének megfelelően atagállamokban kiskereskedelmi tevékenységre feljogosító engedéllyel rendelkező személyeknek, valamint az állatgyógyászati készítmények más nagykereskedelmi forgalmazóinak és exportőreinek bocsáthatja rendelkezésre.

Or. it

PE560.753v01-00 180/187 AM\1065633HU.doc

HU




a) kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő telephellyel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;

a) kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, köztük legalább egy állatorvossal vagy a nemzeti szabályokkal összhangban vények kiadására engedéllyel rendelkező személlyel, valamint alkalmas és elegendő telephellyel rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeknek;

Or. pl

Módosítás 695Iratxe García Pérez



(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

(2) Az állatorvosok csak az általuk kezelt állatokra, csak azt követően, hogy az állat klinikai vizsgálata, illetve kivételes esetben egyszerű állandó egészségügyi megfigyelése alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel, és csak az érintett kezelés folytatásához szükséges mennyiségben értékesíthetnek állatgyógyászati készítményeket, amíg az állatorvos által felírt gyógyszert a mezőgazdasági termelő vagy a tulajdonos meg nem szerzi.

Or. en

AM\1065633HU.doc 181/187 PE560.753v01-00

HU

Indokolás

Csak az állatorvos írhat fel gyógyszereket az állatoknak. A gyógyszerek (nem csak antimikrobiális szerek) állatorvosok általi értékesítésének az állatok egészségének diagnózisán és megfigyelésén kell alapulnia, és a kezelés folytatásához szükséges minimális mennyiségre kell korlátozódnia, amíg a mezőgazdasági termelő vagy a tulajdonos a kiskereskedelemben meg nem szerzi a felírt gyógyszert.

Módosítás 696Susanne Melior



(2) Az állatgyógyászati készítményekrendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyekkiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

(2) Az állatorvosok kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra, csak azt követően, hogy az állat klinikai vizsgálata, illetve kivételes esetben egyszerű állandó egészségügyi megfigyelése alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel, és csak az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek vényköteles állatgyógyászati készítményeket, különösen antimikrobiális szereket.

Or. de

Indokolás

A személyek csak olyan állatokra írhatnak fel vényköteles állatgyógyászati készítményeket, amelyeket maguk kezeltek és vizsgáltak meg. Nem elégséges, ha ezt a feltételt csak az antimikrobiális szerekre korlátozzák.




(2) Az állatgyógyászati készítmények (2) Az állatgyógyászati készítmények

PE560.753v01-00 182/187 AM\1065633HU.doc

HU

rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyekkiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített állatorvosokkiskereskedelmi forgalomban nem értékesíthetnek antimikrobiális szereket, és csak az általuk sürgősséggel kezelt állat kezelésére, az állatok kezeléséhez szükséges megfelelő diagnózis után és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben adhatnak be egy adag gyógyszert.

Or. en




(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyekkiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

(2) Az állatorvosok kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

Or. fr




(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben

(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban nemértékesíthetnek antimikrobiális szereket.

AM\1065633HU.doc 183/187 PE560.753v01-00

HU

értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

Or. it





(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek nem

kereskedhetnek állatgyógyászati készítményekkel, továbbá nem rendelkezhetnek részesedéssel olyan vállalatban, amely

állatgyógyászati készítményekkel kereskedik, illetve állatgyógyászati készítményeket gyárt vagy importál.

Or. de

Módosítás 701Merja Kyllönen




(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk sürgőséggel kezelt állatokra, csak azt követően, hogy az érintett állatok klinikai vizsgálata, illetve kivételes esetben

PE560.753v01-00 184/187 AM\1065633HU.doc

HU

egyszerű gyakori egészségügyi megfigyelése alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel, és csak az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek rendelvényköteles szereket.

Or. en

Módosítás 702Fredrick Federley, Marit Paulsen




(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk sürgőséggel kezelt állatokra klinikai diagnózis után és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben adhatnak ki antimikrobiális szereket.

Or. en




(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyekkiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített állatorvosokkiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

Or. en

AM\1065633HU.doc 185/187 PE560.753v01-00

HU





(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra, csak azt követően, hogy az érintett állat(ok) klinikai vizsgálata alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel, és csak az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. Az élelmiszer-termelő állatok esetében az antibiotikus kezelés folytatásáról az állatorvos által elvégzett klinikai vizsgálat alapján kell dönteni.

Or. en





(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra, csak azt követően, hogy az érintett állat klinikai vizsgálata alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel, és csak az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket. Ez a kiskereskedelmi értékesítés csak költségáron történhet.

PE560.753v01-00 186/187 AM\1065633HU.doc

HU

Or. en

Indokolás

Az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi értékesítéséhez nyújtott gazdasági ösztönzők csökkentése fontos eszköze annak, hogy népszerűsítsék az antimikrobiális készítmények prudens felhasználását. Következésképpen a vényt kiállító személy számára csak a költségeinek megtérítését szabad megengedni.





(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban csak az általuk kezelt állatokra, csak azt követően, hogy az állat klinikai vizsgálata alapján állatorvosi diagnózist állítottak fel, és csakaz érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

Or. en

Indokolás

Az előadó egy fontos kikötést vezetett be a 81. módosításban: a rendelvényeknek az érintett állat klinikai vizsgálatán kell alapulniuk. Ez nem helyettesíthető „állandó állat-egészségügyi megfigyeléssel”, még kivételes esetekben sem.



AM\1065633HU.doc 187/187 PE560.753v01-00

HU



(2) Az állatgyógyászati készítmények rendelésére a vonatkozó nemzeti jog szerint megfelelően képesített személyek kiskereskedelmi forgalomban – gazdasági haszon nélkül – csak az általuk kezelt állatokra és az érintett kezeléshez szükséges mennyiségben értékesíthetnek antimikrobiális szereket.

Or. en

Documents

AM Com LegReport fileAM\1065633HU.doc PE560.753v01-00 HU Egyesülve a sokféleségben HU Európai Parlament 2014 -2019 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági